Rasilez HCT

Hva er Rasilez HCT?

Rasilez HCT er et legemiddel som inneholder virkestoffene aliskiren og hydroklortiazid. Den er tilgjengelig som ovale tabletter (hvit: 150 mg aliskiren og 12,5 mg hydroklortiazid; gulaktig: 150 mg aliskiren og 25 mg hydroklortiazid; lys lilla: 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydroklortiazid; gul klar: 300 mg aliskiren og 25 mg hydroklortiazid ).

Hva brukes Rasilez HCT til?

Rasilez HCT er indisert for behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne. Begrepet "essensielt" betyr at årsaken til hypertensjonen er ukjent.
Rasilez HCT brukes til pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert av aliskiren eller hydroklortiazid alene. Det kan også brukes til pasienter hvis blodtrykk er tilstrekkelig kontrollert med aliskiren og hydroklortiazid tatt som separate tabletter, for å erstatte de samme dosene av de to virkestoffene.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Rasilez HCT?

Den anbefalte dosen Rasilez HCT er én tablett per dag. Legemidlet bør tas med et lett måltid, helst på samme tid hver dag, og unngå å ta det med grapefruktjuice. Dosen avhenger av dosene av aliskiren og / eller hydroklortiazid som pasienten tidligere har tatt.
Pasienter som tidligere bare tok aliskiren eller hydroklortiazid, må kanskje ta de to som separate tabletter og justere dosene før de bytter til Rasilez HCT. Etter å ha tatt Rasilez HCT i to til fire uker, kan dosen økes hos pasienter hvis blodtrykk forblir ukontrollert.
Hos pasienter som er tilstrekkelig kontrollert med de to virkestoffene, bør dosen av Rasilez HCT inneholde de samme dosene aliskiren og hydroklortiazid som pasienten tok tidligere.
Rasilez HCT bør brukes med forsiktighet hos pasienter som lider av leverproblemer og må ikke brukes til pasienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.

Hvordan fungerer Rasilez HCT?

Rasilez HCT inneholder to virkestoffer, aliskiren og hydroklortiazid.
Aliskiren er en reninhemmer. Det hemmer aktiviteten til et humant enzym kalt renin, som deltar i kroppens produksjon av et stoff som kalles angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (stoff som forårsaker
innsnevring av blodkar). Når produksjonen av angiotensin I er blokkert, reduseres nivåene av angiotensin I og angiotensin II. Dette forårsaker vasodilatasjon (utvidelse av blodårene) og derfor et blodtrykksfall.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel, en annen type antihypertensiv behandling som virker ved å øke urinproduksjonen, redusere mengden væske i blodet og dermed senke blodtrykket.
Kombinasjonen av de to aktive ingrediensene gir en ekstra effekt som er å redusere blodtrykket i større grad enn de to medisinene som tas separat. Ved å senke blodtrykket, reduseres risikoen for hypertensjon, for eksempel slag.

Hvordan har Rasilez HCT blitt studert?

Aliskiren alene har blitt lisensiert i EU (EU) siden august 2007 som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna og Riprazo. Selskapet presenterte informasjon som ble brukt i vurderingen av aliskiren og fra den publiserte litteraturen for å støtte søknaden om Rasilez HCT, samt informasjon fra tilleggsstudier.
Totalt sett presenterte selskapet resultatene av ni hovedstudier som involverte rundt 9000 pasienter med essensiell hypertensjon. De fleste studiene involverte deltakelse av pasienter med mild til moderat hypertensjon og en studie med pasienter med alvorlig hypertensjon. Studiene sammenlignet kombinasjonen av aliskiren og hydroklortiazid med placebo (en dummy -behandling), med aliskiren eller hydroklortiazid tatt separat, eller med andre antihypertensive medisiner (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Studienes varighet varierte fra åtte uker til ett år, og hovedmål for effektivitet var endringen i blodtrykk i hvilefasen av hjerteslaget (diastolisk trykk) eller under sammentrekningsfasen i hjertehulen (systolisk trykk).
Ytterligere tre studier ble utført for å vise at de aktive ingrediensene ble absorbert av kroppen på samme måte som de ble absorbert når de ble tatt som separate tabletter og i form av Rasilez HCT.

Hvilken fordel har Rasilez HCT vist under studiene?

Rasilez HCT var mer effektivt enn placebo for å senke blodtrykket. Hos pasienter hvis blodtrykk ikke var tilstrekkelig kontrollert med aliskiren eller hydroklortiazid tatt alene, resulterte bytte til kombinasjon i større blodtrykksfall enn å ta et aktivt stoff alene.

Hva er risikoen forbundet med Rasilez HCT?

Den vanligste bivirkningen som er rapportert med Rasilez HCT (sett hos 1 til 10 pasienter av totalt 100) er diaré. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Rasilez HCT, se pakningsvedlegget.
Rasilez HCT skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for aliskiren, hydroklortiazid eller noen av de andre ingrediensene eller sulfonamider. Det må ikke brukes til pasienter som har angioødem (hevelse under huden) etter å ha tatt aliskiren, har alvorlige nyre- eller leverproblemer, eller hvis kaliumnivået er for lavt eller kalsiumnivået er for høyt. Det må ikke tas sammen med ciklosporin (medisin som reduserer immunsystemets aktivitet) eller andre medisiner som reduserer metabolismen av aliskiren i kroppen, for eksempel kinidin (brukes til å korrigere uregelmessig hjerterytme) eller verapamil (brukes til å behandle hjerteproblemer) .Det bør brukes hos kvinner som er mer enn tre måneder gravide eller ammer Det anbefales ikke i de tre første månedene av svangerskapet.

Hvorfor har Rasilez HCT blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Rasilez HCT er større enn risikoen for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert på aliskiren eller hydroklortiazid tatt alene, eller tilstrekkelig kontrollert med aliskiren og hydroklortiazid samlet, i samme doser som i kombinasjonen Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Rasilez HCT.

Mer informasjon om Rasilez HCT

16. januar 2009 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Rasilez HCT, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Rasilez HCT EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2008

Informasjon om Rasilez HCT publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.