Relvar Ellipta - flutikasonfuroat og vilanterol

Hva er Relvar Ellipta og hva brukes det til - flutikasonfuroat og vilanterol?

Relvar Ellipta er et legemiddel som inneholder virkestoffene flutikasonfuroat og vilanterol. Det er indisert for vanlig behandling av astma hos voksne og ungdom fra 12 år som ikke er tilstrekkelig kontrollert med andre anti-astmamedisiner som kalles kortikosteroider og "kortvirkende" beta2-agonister, tatt ved innånding, når "Bruk av en kombinasjonsmedisin anses som hensiktsmessig. Relvar Ellipta er også indisert for å lindre symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne pasienter med en historie med sykdomstilfellene til tross for at de har vært i regelmessig behandling. KOLS er en sykdom. "kronisk der luftveiene og lungealveolene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker.

Hvordan brukes Relvar Ellipta - flutikasonfuroat og vilanterol?

Relvar Ellipta er kun tilgjengelig på resept. Den er tilgjengelig som inhalasjonspulver i en bærbar inhalator; hver innånding gir en fast dose medisin. Relvar Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) kan bare brukes til behandling av astma og KOL, mens Relvar Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) bare kan brukes til behandling av astma. Anbefalt dose er én innånding per dag Ved behandling av astma kan terapi startes med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram eller Relvar Ellipta 184/22 mikrogram, avhengig av tidligere behandling. Hvis behandlingen starter med den lavere dosen, kan den høyere dosen brukes hvis astma ikke er tilstrekkelig kontrollert.For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Relvar Ellipta - flutikasonfuroat og vilanterol?

Relvar Ellipta inneholder to aktive ingredienser. Flutikasonfuroat tilhører en gruppe antiinflammatoriske medisiner kjent som kortikosteroider. Det virker på samme måte som naturlige kortikosteroidhormoner: ved å binde seg til reseptorer som finnes på forskjellige typer immunceller, reduserer det immunsystemets aktivitet. Dette fører igjen til en reduksjon i frigjøring av stoffer som er involvert i den inflammatoriske prosessen ( inkludert histamin) som bidrar til å holde luftveiene klare, slik at pasienten kan puste lettere. Vilanterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Den virker ved å binde seg til beta2-reseptorer som finnes i muskelcellene i mange organer. Når den inhaleres, når vilanterol reseptorene i luftveiene og aktiverer dem. På denne måten induserer det avslapning av musklene i luftveier og bidrar til å holde luftveiene klare, slik at pasienten kan puste lettere.Kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonister brukes vanligvis i kombinasjon ved behandling av astma og KOL.

Hvilken fordel har Relvar Ellipta - flutikasonfuroat og vilanterol vist under studiene?

Ved behandling av astma ble Relvar Ellipta studert i tre hovedstudier som involverte over 3200 pasienter. I to studier ble Relvar Ellipta sammenlignet med flutikasonfuroat eller flutikasonpropionat, inhalert pulver, brukt alene eller med placebo. (Stoff uten effekt på organismen). Hovedmålet for effektivitet var forbedringen i tvunget ekspiratorisk volum (FEV1, maksimal luftmengde en person kan puste ut på ett sekund). Etter 12 ukers behandling forbedret Relvar Ellipta 92/22 mikrogram FEV1 i gjennomsnitt med 36 ml mer enn flutikasonfuroat og 172 ml mer enn placebo. Brukt i en dose på 184/22 mikrogram, etter 24 ukers behandling, forbedret det FEV1 med 193 ml mer enn flutikasonfuroat og 210 ml mer enn komparatoren, flutikasonpropionat. Den tredje studien sammenlignet Relvar Ellipta 92/22 mikrogram med flutikasonfuroat gitt alene. Hovedmål for effektivitet var hvor lang tid pasientene ikke opplevde en alvorlig oppblomstring av symptomer.Data fra denne studien viste at 12,8% av pasientene som ble behandlet med Relvar Ellipta hadde en eller flere alvorlige oppblussinger. Over 52 uker sammenlignet med 15,9% av pasientene behandlet med flutikasonfuroat alene. Ved behandling av BCPO ble det utført 4 hovedstudier, med totalt mer enn 5 500 voksne. To studier sammenlignet forskjellige doser Relvar Ellipta med flutikasonfuroat og vilanterol gitt separat og placebo. Hovedmålet for effektivitet var FEV1 etter 24 ukers behandling.Den første studien viste at Relvar Ellipta 92/22 mikrogram i gjennomsnitt forbedret FEV1 med 115 ml mer enn placebo, mens den andre studien viste at Relvar Ellipta 184/22 mikrogram forbedret FEV1 i gjennomsnitt 131 ml mer enn placebo. I to andre studier ble tre forskjellige doser Relvar Ellipta sammenlignet med vilanterol tatt alene; hovedmål for effekt var reduksjon i antall. moderate til alvorlige forverringer hos BCPO -pasienter over 52 uker (en Alle doser Relvar Ellipta ble vist å være mer effektive enn vilanterol tatt alene for å redusere antall BCPO -forverringer. Det var imidlertid ingen forbedring i behandlingen med Relvar Ellipta 184/22 mikrogram sammenlignet med behandling med Relvar Ellipta 92 /22 mikrogram. KOLS-ioner ble redusert med 13-34% hos pasienter behandlet med Relvar Ellipta sammenlignet med gruppen vilanterol alene.

Hva er risikoen forbundet med Relvar Ellipta - flutikasonfuroat og vilanterol?

De vanligste bivirkningene med Relvar Ellipta (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er hodepine og nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg). De mest alvorlige bivirkningene inkluderer lungebetennelse og brudd (som kan ramme opptil 1 av 10 personer), som er rapportert hyppigere hos pasienter med BCPO enn hos astmatikere. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Relvar Ellipta, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Relvar Ellipta - flutikasonfuroat og vilanterol blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Relvar Ellipta er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Relvar Ellipta (92/22 mikrogram og 184/22 mikrogram) ) har vist seg å være effektiv for å forbedre FEV1 hos astmatiske pasienter; Videre har det vist seg å effektivt redusere antall astmaforverringer. Denne reduksjonen, selv om den var beskjeden, ble ansett som klinisk relevant og ligner effekten av andre inhalerte kortikosteroider. og langtidsvirkende beta2-agonister. Komiteen konkluderte også med at data fra BCPO -studier tilstrekkelig viste at Relvar Ellipta 92/22 mikrogram hadde en klinisk relevant effekt på å redusere KOL -forverring. Når det gjelder medisinens sikkerhetsprofil, var de hyppigst rapporterte bivirkningene av Relvar Ellipta de som ble sett med andre medisiner som brukes ved behandling av BCPO og astma. En økt forekomst av lungebetennelse ble observert hos BCPO -pasienter. Som må være undersøkt i sammenheng med videre studier.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Relvar Ellipta - flutikasonfuroat og vilanterol?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Relvar Ellipta brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Relvar Ellipta, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Relvar Ellipta gjennomføre ytterligere studier for å se på risikoen for lungebetennelse forbundet med dette legemidlet sammenlignet med andre medisiner som brukes i behandlingen av BCPO og astma.

Mer informasjon om Relvar Ellipta - flutikasonfuroat og vilanterol

13. november 2013 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Relvar Ellipta, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Relvar Ellipta -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2013.

Informasjonen om Relvar Ellipta - flutikasonfuroat og vilanterol publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.