Hva er Reyataz?
Reyataz er et legemiddel som inneholder virkestoffet atazanavir. Den er tilgjengelig som kapsler (hvit og blå: 100 mg; lyseblå og blå: 150 mg; ugjennomsiktig blå: 200 mg; rød og blå: 300 mg) og som pulver til oral løsning (50 mg per 1,5 g dose).
Hva brukes Reyataz til?
Reyataz er et antiviralt legemiddel. Det brukes i kombinasjon med ritonavir (et annet antiviralt legemiddel) og andre antivirale medisiner for å behandle voksne infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsvikt syndrom (AIDS).
Leger bør forskrive Reyataz til pasienter som tidligere har tatt antivirale legemidler mot HIV -infeksjon først etter at de har testet disse legemidlene og vurdert sannsynligheten for at viruset vil reagere på Reyataz. Basert på tilgjengelig informasjon forventes det ingen fordel for pasienter der andre medisiner tilhører samme klasse som Reyataz (proteasehemmere) virker ikke eller har sluttet å fungere.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Reyataz?
Reyataz -behandling bør startes av en lege med erfaring i behandling av HIV -infeksjon. Anbefalt dose er 300 mg en gang daglig. Hver dose bør tas med 100 mg ritonavir i matet tilstand. For pasienter som ikke kan svelge kapsler pulver til oral løsning kan brukes Reyataz bør brukes med forsiktighet hos pasienter med milde leverproblemer og bør ikke brukes til pasienter med moderate eller alvorlige leverproblemer.
Hvordan fungerer Reyataz?
Virkestoffet i Reyataz, atazanavir, er en proteasehemmer. Det vil si at det blokkerer et enzym kalt protease som er involvert i reproduksjon av HIV.Hvis enzymet er blokkert, kan viruset ikke reprodusere normalt, slik at spredningen av infeksjonen bremses. Ritonavir er en annen proteasehemmer som brukes som en farmakokinetisk forsterker (eller "booster"). Det reduserer hastigheten som atazanavir metaboliseres, og øker derved konsentrasjonen i blodet. Dette gjør at en lavere dose av atazanavir kan brukes for å oppnå den samme antivirale effekten. Tatt i kombinasjon med andre antivirale medisiner, reduserer Reyataz mengden HIV i blodet og reduserer
holder på et lavt nivå. Reyataz kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utviklingen av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
Hvordan har Reyataz blitt studert?
Effekten av Reyataz ble evaluert i fire hovedstudier: En studie involverte 883 pasienter naiv behandling (dvs. aldri tidligere behandlet for HIV-infeksjon) og de tre andre involverte totalt 743 behandlingserfarne pasienter (som tidligere hadde gjennomgått behandling for HIV-infeksjon).
I pasientstudien naiv Ved behandling ble effekten av Reyataz sammenlignet med effekten av lopinavir (et annet antiviralt legemiddel), begge gitt sammen med ritonavir.
Hos behandlingserfarne pasienter sammenlignet de to første studiene effekten av Reyataz, tatt i kombinasjon med saquinavir (et annet antiviralt legemiddel), men uten ritonavir, med ritonavir i kombinasjon med saquinavir eller lopinavir. Den tredje studien sammenlignet effekten av ritonavir i kombinasjon med saquinavir eller lopinavir. effekten av Reyataz i kombinasjon med ritonavir eller med saquinavir med effekten av lopinavir i kombinasjon med ritonavir hos 358 pasienter.
I alle studier ble pasientene også gitt to nukleosid- eller nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI, en type antiviralt legemiddel). Hovedmål for effektivitet var endringen i nivåene av HIV i pasientenes blod (viral belastning).
Hvilken fordel har Reyataz vist under studiene?
Hos pasienter naiv ved behandling var Reyataz like effektivt som lopinavir når det ble tatt sammen med ritonavir. Pasientens virusmengde var omtrent 88100 kopier / ml ved studiestart, men etter 48 uker hadde 78% av Reyataz-behandlede pasienter (343 av 440) virusmengder under 50 kopier / ml, mot 76% av dem behandlet med lopinavir (338 av 443).
Hos pasienter med behandlingserfaring var det ikke mulig å tolke resultatene fra den første studien, ettersom et stort antall pasienter droppet studien før planlagt slutt. I den andre studien resulterte kombinasjonen av lopinavir og ritonavir i en større reduksjon i viral belastning enn å ta Reyataz uten ritonavir etter 24 uker.I den tredje studien opplevde pasienter som tok Reyataz eller lopinavir, i kombinasjon med ritonavir, reduksjon av viral belastning etter 24 og 48 uker, reduserte virusmengden med omtrent 99% etter 48 uker. Dette resultatet var uendret etter 96 uker.
Hva er risikoen forbundet med Reyataz?
De vanligste bivirkningene med Reyataz (sett mellom 1 og 10 pasienter av 100) er hodepine, okulær gulsott (gulfarging av øynene), oppkast, diaré, magesmerter, kvalme, dyspepsi (halsbrann), utslett, lipodystrofisk syndrom (endringer i fordelingen av kroppsfett), tretthet og gulsott (gulfarging av huden). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Reyataz, se pakningsvedlegget.
Reyataz må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for atazanavir eller noen av de andre stoffene, eller hos personer med moderate til alvorlige leverproblemer. Reyataz må ikke gis til pasienter som tar noen av følgende legemidler:
- rifampicin (for behandling av tuberkulose);
- Johannesurt (urtemedisin som brukes til å behandle depresjon);
- legemidler som metaboliseres på samme måte som Reyataz eller ritonavir og som er farlige ved høye konsentrasjoner i blodet. For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Vær forsiktig hvis Reyataz tas samtidig med andre legemidler. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Som med andre HIV -medisiner, kan pasienter som får Reyataz også ha risiko for osteonekrose (bentød) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av immunsystemet reaktiverer). Pasienter med leverproblemer kan ha økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Reyataz.
Hvorfor har Reyataz blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Reyataz er større enn risikoen for behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Komiteen anbefalte at den ble utgitt. Markedsføringstillatelse for Reyataz.
Reyataz ble opprinnelig autorisert under 'unntakssituasjoner', ettersom det av vitenskapelige årsaker ikke hadde vært mulig å få fullstendig informasjon om medisinen. Ettersom selskapet ga tilleggsopplysningene som ble bedt om, ble tilstanden "Ekstraordinære omstendigheter" fjernet 25. juli 2008.
Mer informasjon om Reyataz
Mars 2004 ga EU-kommisjonen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG en "markedsføringstillatelse" for Reyataz, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 2. mars 2009..
For hele versjonen av Reyataz EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
Informasjonen om Reyataz - atazanavir publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
