Aktive ingredienser: Levonorgestrel
Norlevo 750 mikrogram tabletter
Norlevo pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Norlevo 750 mikrogram tabletter
- Norlevo 1,5 mg tabletter
Hvorfor brukes Norlevo? Hva er den til?
Norlevo er et akutt p -pille.
Hva er nødprevensjon?
Nødprevensjon er en nødmetode som tar sikte på å forhindre graviditet etter ubeskyttet samleie eller hvis en prevensjonsmetode ikke virker.
Når skal nødprevensjon brukes?
Denne prevensjonsmetoden bør brukes så snart som mulig, helst innen 12 timer og senest 72 timer (3 dager), etter ubeskyttet samleie eller etter svikt i et prevensjonssystem. Metodens effektivitet er høyere jo raskere behandlingen startes etter ubeskyttet samleie. Norlevo kan bare forhindre graviditet hvis det tas innen 72 timer etter ubeskyttet samleie. Det er ikke effektivt hvis du allerede er gravid. Hvis du har ubeskyttet sex etter å ha tatt Norlevo, stoffet vil ikke kunne forhindre graviditet.
Norlevo har vist seg å forhindre 52% til 85% av forventede svangerskap.
Hvis du mistenker at du kan være gravid av en av følgende årsaker:
- hvis du har hatt samleie uten å bruke prevensjon;
- hvis du har glemt å ta p -piller i tide;
- hvis partnerens kondom gikk i stykker, skled eller ble fjernet;
- hvis du er bekymret for at din intrauterine enhet er utvist;
- hvis din prevensjonsmembran eller cervical cap har skiftet eller blitt fjernet tidlig
- hvis han frykter at coitus interruptus -metoden eller rytmemetoden ikke har fungert;
- ved voldtekt.
Norlevo virker ved å blokkere frigjøring av et egg fra eggstokkene dine, og det kan ikke forhindre implantasjon av et befruktet egg i livmoren.
Denne tabletten er kun til nødprevensjon, ikke vanlig prevensjon, siden den er mindre effektiv enn den "vanlige" p -piller ("pillen").
Kontraindikasjoner Når Norlevo ikke skal brukes
Ikke bruk Norlevo 750 mikrogram tabletter
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor levonorgestrel eller noen av de andre innholdsstoffene i Norlevo
Vær spesielt forsiktig med Norlevo 750 mikrogram tabletter
Bruk av Norlevo anbefales ikke i følgende tilfeller:
- hvis du har hatt en ektopisk (ektopisk) graviditet, - eller hvis du har hatt infeksjon i egglederne (salpingitt),
- hvis du har en personlig eller familiehistorie med faktorer som er kjent for å være utsatt for trombose (blodpropp),
- o hvis du lider av alvorlig fordøyelsessykdom som svekker opptaket av mat og medisiner,
- eller hvis du har alvorlige leverproblemer eller alvorlig tynntarm, for eksempel Crohns sykdom
En tidligere ektopisk graviditet og en tidligere infeksjon i egglederne øker risikoen for en ny ektopisk graviditet. Derfor, hvis du har hatt en ektopisk graviditet eller en egglederinfeksjon, bør du kontakte legen din før du bruker Norlevo.
Nødprevensjon bør bare brukes i unntakstilfeller og bør ikke erstatte en vanlig prevensjonsmetode fordi:
- forhindrer ikke graviditet under alle omstendigheter;
- Det er en risiko for en hormonell overdose som kan forårsake forstyrrelser i menstruasjonssyklusen.
Hvis du har hatt et annet ubeskyttet samleie i mer enn 72 timer, kan det ha oppstått unnfangelse. Behandling med Norlevo etter det andre ubeskyttede samleiet kan derfor vise seg å være ineffektiv for å forhindre graviditet.
Gjentatt administrering av Norlevo innen samme menstruasjonssyklus anbefales ikke på grunn av muligheten for syklusendringer.
Norlevo virker ikke på samme måte som vanlige prevensjonsmetoder. Legen din kan fortelle deg om langsiktige prevensjonsmetoder som er mer effektive for å forhindre graviditet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Norlevo
Etter å ha tatt denne medisinen:
Det er obligatorisk å bekrefte fravær av graviditet ved å utføre en graviditetstest:
- hvis mensen er mer enn fem dager forsinket,
- ved unormal blødning, selv om det er forventet dato for menstruasjonen.
Hos alle kvinner bør nødprevensjon tas så snart som mulig etter ubeskyttet samleie. Ifølge noen data kan Norlevo være mindre effektiv med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI), men disse dataene er begrensede og avgjørende. Derfor anbefales Norlevo for alle kvinner uavhengig av vekt eller BMI.
Hvis du er bekymret for at du har problemer knyttet til å ta nødprevensjon, snakk med en helsepersonell
Hvis kondom ikke ble brukt (eller ødelagt eller sklidd av) under samleie, kan det være mulig at du har pådratt deg en seksuelt overført sykdom eller HIV -virus. Bruk av nødprevensjon beskytter ikke mot seksuelt overførbare sykdommer, og kan heller ikke erstatte nødvendige forholdsregler og tiltak som skal tas i tilfelle risiko for overføring (se nasjonal informasjon).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Norlevo
Legemidlene som er oppført nedenfor, inkludert medisiner som ikke krever resept, kan redusere eller negere effekten av Norlevo:
- Noen legemidler som brukes til å behandle epilepsi (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin),
- Noen legemidler som brukes til å behandle HIV -infeksjoner (ritonavir),
- Noen medisiner for å behandle noen infeksjoner (rifabutin, rifampicin, griseofulvin),
- Preparater basert på medisinske planter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).
Norlevo skal ikke brukes sammen med legemidler som inneholder ulipristalacetat.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, eller nylig har brukt, andre legemidler, inkludert reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Hvis du er gravid:
Denne medisinen avbryter ikke en pågående graviditet.
Hvis du tar dette prevensjonsmidlet og fortsatt blir gravid, har studier som er utført hittil ikke vist noen risiko for misdannelse av fosteret som utvikler seg.
Uansett må denne medisinen ikke tas hvis du er gravid.
Hvis du blir gravid etter at du har tatt Norlevo, bør du kontakte legen din. Legen din vil kanskje sjekke om graviditeten ikke er ektopisk (utvikling av babyen utenfor livmoren). Dette er spesielt viktig hvis du har sterke magesmerter etter å ha tatt Norlevo, eller hvis du allerede har hatt en ektopisk graviditet, egglederoperasjon eller inflammatorisk bekken sykdom.
Hvis du ammer:
Det er mulig å amme. Siden levonorgestrel utskilles i morsmelk, anbefales det imidlertid å amme umiddelbart før du tar Norlevo -tabletten og unngå amming i minst 8 timer etter at du har tatt Norlevo.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter å ha tatt Norlevo har noen kvinner opplevd tretthet og svimmelhet (se avsnitt 4 "MULIGE BIVIRKNINGER"): Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis disse symptomene oppstår.
Det er ikke rapportert studier om effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Norlevo 750 mikrogram tabletter
Norlevo 750 mikrogram tabletter inneholder laktosemonohydrat. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Norlevo: Dosering
Bruk alltid Norlevo 750 mikrogram tabletter nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek. Norlevo er til oral bruk. Tablettene skal tas med et glass vann og skal ikke tygges
Hvis du kaster opp innen tre timer etter at du har tatt tablettene, må du umiddelbart ta ytterligere to tabletter Kontakt apoteket eller legen din for flere tabletter.
Etter å ha brukt et nødprevensiv, må du bruke en lokal prevensjonsmetode (kondom, spermicid, cervical cap) til neste menstruasjon gjenopptas. Hvis det oppstår et nytt ubeskyttet samleie etter å ha tatt Norlevo (selv om det skjer i samme menstruasjonssyklus), utøver ikke tablettene sin prevensjonseffekt, og det er fare for graviditet igjen. Hvis du bruker en vanlig metode. Prevensjon som oral p -piller, bør du fortsette å ta det normalt.
Hvis du bruker orale prevensjonsmidler (p -piller), bør du fortsette å ta pillen som vanlig etter at du har tatt Norlevo.Hvis menstruasjonen din ikke vises under p -piller, ta en graviditetstest for å utelukke graviditet.
Legen din kan også fortelle deg hvilke langsiktige prevensjonsmetoder som er mest effektive for å forhindre graviditet. Hvis du fortsetter å bruke hormonell prevensjon regelmessig, for eksempel p -piller og ikke lekker under p -piller, bør du kontakte legen din for å sikre at du ikke er gravid.
Menstruasjonsperiode etter inntak av Norlevo
Etter å ha tatt Norlevo er menstruasjonene vanligvis normale og forekommer på forventet dato; men noen ganger kan de forventes eller forsinkes med noen dager.
Hvis mensen er mer enn 5 dager forsinket eller uvanlig kort eller uvanlig tung, eller hvis du tror du kan være gravid av en annen grunn, bør du sjekke om du er gravid ved å ta en graviditetstest. Hvis du blir gravid selv etter å ha tatt denne medisinen, er det viktig at du konsulterer legen din.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Norlevo
Dersom du tar flere Norlevo 750 mikrogram tabletter enn du burde
Det er ikke observert akutt toksisitet eller alvorlige bivirkninger ved bruk av flere doser av dette legemidlet. Imidlertid kan du føle deg kvalm, kaste opp eller få vaginal blødning. Du må kontakte legen din eller apoteket.
Hvis du har glemt å ta Norlevo 750 mikrogram tabletter
Effekten av dette legemidlet er ikke garantert hvis en tablett utelates.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Norlevo 750 mikrogram tabletter.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Norlevo
Som alle andre legemidler kan Norlevo forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheten av mulige bivirkninger, angitt nedenfor, er definert ved hjelp av følgende parametere:
svært vanlig (rammer flere enn 1 av 10 brukere)
vanlig (rammer 1 til 10 brukere av 100)
svært sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 10.000)
ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Følgende bivirkninger er observert:
Svært vanlige bivirkninger:
- svimmelhet, hodepine
- kvalme, magesmerter
- ømhet i brystet, menstruasjonsforsinkelse, tunge perioder, livmorblødning, smerter i livmoren
- utmattelse
Vanlige bivirkninger:
- Diaré, oppkast
- Smertefull menstruasjon
Frekvens ikke kjent:
- Tilfeller av tromboemboliske hendelser (blodpropp) har blitt rapportert i perioden etter markedsføringen
- Allergiske reaksjoner som hevelse i halsen og ansikt og hudutslett kan oppstå etter bruk av dette legemidlet.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Oppbevar blisterpakningen i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
Ikke bruk Norlevo 750 mikrogram tabletter etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk Norlevo 750 mikrogram tabletter hvis du merker synlige tegn på forverring; i dette tilfellet, returner det til apoteket.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
ANNEN INFORMASJON
Sammensetning av Norlevo 750 mikrogram tabletter
- Den aktive ingrediensen er levonorgestrel.
- Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat
Levonorgestrel tilhører gruppen legemidler som kalles nødprevensiver.
Hvordan Norlevo 750 mikrogram tabletter ser ut og innholdet i pakningen
Norlevo 750 mikrogram tabletter er hvite, bikonvekse, runde merkede tabletter.
Hver pakke Norlevo inneholder to 750 mikrogram tabletter levonorgestrel.
Nasjonal informasjon
a) Litt informasjon om menstruasjonssyklusen og prevensjonen
- Periode
Menstruasjonssyklusen er tiden mellom to menstruasjoner. Normalt varer syklusen 28 dager, selv om varigheten kan variere sterkt fra en kvinne til en annen.Menstruasjonsperioder oppstår når en kvinne ikke er gravid.
- Gjødsling
I midten av syklusen blir et egg (egg) utvist fra en av de to eggstokkene (denne gangen kalles "eggløsning"). Eggløsning skjer vanligvis midt i syklusen, men det kan forekomme når som helst i syklusen. Hvis sædcellene er i nærheten av egget når det frigjøres, befruktning (dvs. fusjon av en sæd med egget for å danne en embryo). Etter noen dager implanterer det befruktede egget seg selv i livmoren og graviditeten begynner.
- Prevensjon
Prevensjonsmetodene er rettet mot å forhindre:
- l "eggløsning: dette er tilfellet med p -piller,
- befruktning (fusjon av en spermatozoon med egget): dette er tilfellet med kondomer eller
- implantasjon av et befruktet egg: dette er tilfellet med intrauterine enheter.
- Nødprevensjonspiller
Nødp -piller virker ved å blokkere eller forsinke eggløsning etter samleie.De er ikke effektive hvis eggløsning allerede har skjedd.
Når en kvinne har samleie uten å bruke prevensjonsmetode, kan det ikke utelukkes at graviditet er mulig.
Hvis du har tatt dette legemidlet, men ikke bruker en vanlig prevensjonsmetode, anbefales det på det sterkeste at du kontakter legen din eller familieklinikken for råd om en passende prevensjonsmetode for deg.
b) Anbefalinger ved risiko for overføring av seksuelt overførbare sykdommer
Hvis du har ubeskyttet sex, kan du risikere å pådra deg seksuelt overførbare sykdommer, spesielt hvis du ikke kjenner partnerens seksuelle historie eller har flere partnere. Spør apoteket, legen eller familieklinikken hvis du har ytterligere spørsmål.
ORDLISTE
- Ektopisk graviditet: graviditet som utvikler seg utenfor livmoren, vanligvis i et av egglederne. Advarselsskilt inkluderer vedvarende magesmerter, ubesvarte menstruasjoner, vaginal blødning, graviditetssymptomer (kvalme, ømhet i brystet). Kontakt legen din umiddelbart hvis slike symptomer oppstår.
- Salpingitt: infeksjon i egglederne. Symptomer inkluderer magesmerter, feber og kraftig vaginal utslipp.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NORLEVO
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder: Aktiv ingrediens: levonorgestrel 750 mcg.
For hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvite, runde tabletter uten merke.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Nødprevensjon som skal brukes innen 72 timer etter ubeskyttet samleie eller hvis et prevensjonssystem ikke virker.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Behandlingen krever inntak av to tabletter i en enkelt administrasjon.Metodens effektivitet er høyere jo raskere behandlingen startes etter ubeskyttet samleie.
Derfor bør de to tablettene tas så snart som mulig, helst innen 12 timer, etter ubeskyttet samleie og senest 72 timer (3 dager) etter samleie.
Norlevo kan tas når som helst i løpet av menstruasjonssyklusen.
Hvis det oppstår oppkast innen tre timer etter at du har tatt tablettene, bør ytterligere to tabletter tas umiddelbart.
Etter bruk av nødprevensjonen, anbefales det å bruke et lokalt prevensjonsmiddel (kondom, spermicid, membran) til neste menstruasjonssyklus. Bruk av Norlevo kontraindiserer ikke fortsettelse av vanlig hormonell prevensjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor levonorgestrel eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Nødprevensjon er en og annen metode.
Den skal i intet tilfelle erstatte bruken av en vanlig prevensjonsmetode.
Nødprevensjon er ikke alltid effektivt for å forhindre graviditet, spesielt hvis det er usikkerhet om når ubeskyttet samleie skjedde.
I tvilstilfeller (menstruasjon forsinket med mer enn 5 dager eller unormal blødning på forventet menstruasjonsdato, graviditetssymptomer) er det obligatorisk å bekrefte fravær av graviditet ved å utføre en graviditetstest.
Hvis en kvinne har hatt ubeskyttet samleie i mer enn 72 timer i løpet av samme menstruasjonssyklus, kan det ha oppstått unnfangelse. Behandling med Norlevo etter det andre ubeskyttede samleiet kan derfor vise seg å være ineffektiv for å forhindre graviditet.
Hvis graviditet oppstår etter behandling med Norlevo, bør muligheten for ektopisk graviditet vurderes. Den absolutte risikoen for ektopisk graviditet er sannsynligvis lav ettersom Norlevo forhindrer eggløsning og befruktning Ektopisk graviditet kan fortsette til tross for livmorblødning. Norlevo bør derfor ikke gis til pasienter med risiko for ektopisk graviditet (klinisk historie med salpingitt eller ektopisk graviditet) ).
Norlevo må ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Alvorlige malabsorpsjonssyndrom, som Crohns sykdom, kan svekke effektiviteten av Norlevo.
Etter å ha tatt Norlevo, har menstruasjonene normal varighet, forekommer på forventet dato og er normale. Noen ganger kan de forventes eller forsinkes med noen dager.
En medisinsk undersøkelse anbefales for å starte eller bruke en vanlig prevensjonsmetode. Hvis legemidlet er tatt under vanlig hormonell prevensjon og det ikke oppstår noen menstruasjon i løpet av pilleperioden etter bruk av Norlevo, må det sikres at det ikke pågår noen graviditet.
Gjentatt administrering innen samme menstruasjonssyklus anbefales ikke for å unngå at pasienten får en uønsket høy hormonell belastning og mulighet for alvorlige syklusforstyrrelser.
Kvinner som kommer gjentatte ganger for nødprevensjon, bør rådes til å vurdere en langsiktig prevensjonsmetode.
Bruk av nødprevensjon erstatter ikke nødvendige forholdsregler mot seksuelt overførbare sykdommer.
Legemidlet inneholder laktose; Derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Foreninger som skal vurderes:
Metabolismen av levonorgestrel øker ved samtidig bruk av legemidler som induserer leverenzymer: antikonvulsiva (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin); rifabutin; rifampicin; griseofulvin; ritonavir; preparater basert på Hypericum perforatum (johannesurt). "Norlevos effektivitet kan." reduseres ved samtidig bruk av disse stoffene.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Legemidlet er ikke indisert ved graviditet som allerede pågår (se pkt. 5.3) og kan ikke avbryte selve graviditeten. Ved svikt i denne prevensjonsmetoden, med fortsettelse av graviditeten, har epidemiologiske studier indikert at progestiner ikke har noen bivirkninger av en misdannende type på fosteret. Konsekvensene for det nyfødte er ikke kjent hvis doser høyere enn 1,5 mg levonorgestrel tas.
Foringstid:
Levonorgestrel skilles ut i morsmelk. Derfor er det tilrådelig å amme umiddelbart før du tar Norlevo tabletter og å la være å amme etter å ha tatt Norlevo i minst 6 timer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert studier om evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Tabellen nedenfor viser hyppigheten av bivirkninger rapportert i kliniske studier.
Tabell 1 - Bivirkninger hos kvinner etter å ha tatt 2 tabletter i en enkelt administrasjon
* Studie 1 (n = 544): Prevensjon, 2002,66,269-273
* Studie 2 (n = 1359): Lancet, 2002.360: 1803-10
1 Ikke rapportert i studie 1
2 Ikke rapportert i studie 2
3 Forsinkelse forstått som større enn 7 dager
Disse effektene forsvinner vanligvis innen 48 timer etter at Norlevo ble tatt. Ømhet i brystet, flekker og uregelmessig livmorblødning rapporteres hos mer enn 30% av pasientene og kan vare til neste menstruasjon som kan oppstå med forsinkelse.
Overfølsomhet hudreaksjoner er rapportert etter bruk av Norlevo.
04.9 Overdosering
Ingen alvorlige effekter er rapportert etter akutt inntak av høye doser orale prevensjonsmidler. En overdose kan forårsake kvalme og abstinensblødning. Det er ingen spesifikke motgift, og behandlingen bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Progestogener - G03AC03:
Norlevos virkningsmekanisme er ikke nøyaktig kjent.
Ved doseringsregimet brukes levonorgestrel antatt å undertrykke eggløsning og derved hemme befruktning hvis samleie oppstod i den preovulatoriske fasen, når sannsynligheten for befruktning er størst. Legemidlet kan også forhindre implantasjon; det er ikke lenger effektivt når implantasjonsprosessen allerede har begynt.
I kliniske studier har Norlevo vist seg å forhindre 85% av forventede svangerskap.
Effektiviteten ser ut til å avta med tiden som går etter samleie (95% innen 24 timer, 85% mellom 24 og 48 timer, 58% ved bruk mellom 48 og 72 timer). Effektiviteten etter 72 timer er ikke kjent.
Levonorgestrel forventes ikke å forårsake signifikante endringer i koagulasjonsfaktorer, lipid- og karbohydratmetabolisme ved doseringsregimet som brukes.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Biotilgjengelighet etter oral administrering av levonorgestrel er omtrent 100%.
I plasma binder det seg sterkt til kjønnshormonbindende globuliner (SHBG).
Levonorgestrel elimineres metabolsk av nyrene (60-80%) og leveren (40-50%). Etter oral administrering av 1,5 mg levonorgestrel, er plasmaets halveringstid beregnet til 43 timer. Maksimale plasmanivåer av levonorgestrel (ca. 40 nmol / L) nås innen tre timer etter administrering.
Levonorgestrel hydroksyleres i leveren og metabolittene elimineres som glukuronokonjugater.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker utover informasjonen som allerede er rapportert i andre deler av denne produktresuméen. Dyreforsøk med levonorgestrel har vist virilisering av kvinnelige fostre ved høye doser.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat
Maisstivelse
Povidon
Vannfri kolloidal silika
Magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Tre år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å holde den borte fra lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pakninger med 2.10, 20, 50, 100 tabletter levert i blisterpakninger (PVC / PE / PVDC / aluminium) med 2 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Det er ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 Paris, Frankrike.
Forhandler til salgs: Joint Chemical Companies Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
- Eske med 2 tabletter: AIC n. 034884041 / M
- Eske med 10 tabletter: AIC n. 034884015 / M
- Eske med 20 tabletter: AIC n. 034884027 / M
- Eske med 50 tabletter: AIC n. 034884039 / M
- Eske med 100 tabletter: AIC n. 034884054 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 26.09.2000
Dato for siste fornyelse: 19.04.2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/06/2005
