Hva er Synagis?
Synagis finnes i form av et pulver og løsningsmiddel for å danne en injeksjonsvæske, oppløsning. Inneholder virkestoffet palivizumab.
Hva brukes Synagis til?
Synagis er indisert for forebygging av alvorlige sykdommer i nedre luftveier (lunger) forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RSV) som krever sykehusinnleggelse. det brukes i følgende barnegrupper som har stor risiko for å pådra seg sykdommen:
- babyer yngre enn seks måneder født for tidlig med fem uker eller mer (med svangerskapsalder på 35 uker eller mindre);
- barn under to år som har blitt behandlet for bronkopulmonal dysplasi (endringer i lungevev vanligvis funnet hos premature babyer) de siste seks månedene;
- barn under to år født med alvorlig hjertesykdom.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Synagis?
Synagis gis en gang i måneden i perioder der RSV -risiko er forventet i samfunnet, dvs. november til april på den nordlige halvkule. Hvis det er mulig, bør den første dosen gis før den kritiske sesongen begynner. Pasienter får vanligvis totalt fem injeksjoner, en per måned, i lårmusklen.
Hvordan fungerer Synagis?
Virkestoffet i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur (kalt et antigen). Palivizumab ble opprettet for å binde seg til et protein kalt fusjonsprotein A som finnes på overflaten av VRS. Når palivizumab binder seg til dette proteinet, er viruset ikke lenger i stand til å komme inn i kroppens celler, spesielt i lungene, noe som bidrar til å forhindre RSV -infeksjoner.
Hvordan har Synagis blitt studert?
Hovedstudien av Synagis involverte 1502 høyrisikobarn som sammenlignet Synagis med placebo (en dummy-behandling) over en RSV-epidemisesong. En annen studie ble også utført der Synagis ble sammenlignet med placebo hos 1 287 barn født med hjertesykdom. I begge studiene var hovedmål for effektivitet antall barn som ble innlagt på sykehus med RSV -infeksjon.
Hvilken fordel har Synagis vist under studiene?
Synagis var mer effektivt enn placebo for å redusere RSV-relaterte sykehusinnleggelser: i løpet av studien ble 5% av barna behandlet med Synagis og 11% av barna behandlet med placebo innlagt på sykehus for RSV-infeksjon. 55% Hos barn født med hjertesykdom var reduksjonen var 45%.
Hva er risikoen forbundet med Synagis?
De vanligste bivirkningene som er sett med Synagis (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er diaré, feber, reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter og betennelse på injeksjonsstedet) og nervøsitet. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Synagis, se pakningsvedlegget.
Synagis må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor palivizumab, noen av de andre ingrediensene eller andre "humaniserte" monoklonale antistoffer.
Hvorfor har Synagis blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene fra Synagis er større enn risikoen for forebygging av alvorlige tilstander i nedre luftveier som krever sykehusinnleggelse forårsaket av RSV hos barn med høy risiko for sykdommen. Fra VRS. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Synagis.
Lær mer om Synagis
13. august 1999 ga EU -kommisjonen Abbott Laboratories Limited en "markedsføringstillatelse" for Synagis, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 13. august 2004 og 13. august 2009.
For hele versjonen av Synagis EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 08-2009
Informasjonen om Synagis - palivizumab publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
