Hva er Topotecan Teva?
Topotecan Teva er et konsentrat som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene). Inneholder den aktive ingrediensen topotecan.
Topotecan Teva er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Topotecan Teva ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Hycamtin. For mer informasjon om generiske medisiner, vennligst se spørsmålene og svarene her.
Hva brukes Topotecan Teva til?
Topotecan Teva er et legemiddel mot kreft. Det er angitt som en eneste terapi for behandling av pasienter med:
- metastatisk eggstokkreft (det vil si en som har spredt seg til andre deler av kroppen). Det brukes etter det negative resultatet av minst en annen behandling;
- småcellet lungekreft, når kreften har kommet tilbake (hvis den kommer tilbake). Det brukes når videre behandling med det opprinnelige opplegget ikke anbefales.
Legemidlet brukes også i kombinasjon med cisplatin (et annet kreftmedisin) for å behandle kvinner med livmorhalskreft, hvis de kommer tilbake etter strålebehandling eller hvis sykdommen er på et avansert stadium (stadium IVB: karsinomet har spredt seg utover livmorhalsen).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Topotecan Teva?
Behandling med Topotecan Teva skal bare gis under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av cellegift. Infusjonene bør gis på en spesialisert kreftavdeling. Før behandling, en test av hvite blodlegemer, blodplater og hemoglobinnivåer i blodet , for å sikre at disse nivåene er over minimumsnivåene som er satt i. Hvis nivået av hvite blodlegemer forblir spesielt lavt, kan en dosejustering eller administrering av andre legemidler foretas.
Dosen Topotecan Teva som skal administreres avhenger av typen svulst som behandles samt pasientens vekt og høyde Topotecan Teva gis som en 30-minutters infusjon hver dag i fem dager, med et tre ukers intervall mellom. av hver syklus. Behandlingen kan fortsette til sykdommen utvikler seg.
Ved livmorhalskreft, hvis legemidlet brukes i kombinasjon med cisplatin, bør Topotecan Teva gis på dag 1, 2 og 3 (med cisplatin på dag 1). Denne behandlingsplanen gjentas hver 21. dag i seks sykluser eller til sykdomsprogresjon.
For fullstendig informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Topotecan Teva?
Virkestoffet i Topotecan Teva, topotecan, er et legemiddel mot kreft som tilhører gruppen 'topoisomerasehemmere'. Det blokkerer et enzym, topoisomerase I, som er involvert i DNA -duplisering. Når enzymet er blokkert, brytes DNA-trådene av. Dette forhindrer kreftceller i å dele seg og dør til slutt. Topotecan Teva påvirker også celler som ikke er kreft, og forårsaker dermed bivirkninger.
Hvordan har Topotecan Teva blitt studert?
Siden Topotecan Teva er et generisk legemiddel, presenterte legemiddelfirmaet data som allerede er publisert i medisinsk litteratur om topotecan. Ingen ytterligere studier var nødvendig fordi Topotecan Teva er et generisk legemiddel, gitt som infusjon og inneholder det samme aktive stoffet som referansemedisinen, Hycamtin.
Hva er risikoen og fordelene forbundet med Topotecan Teva?
Siden Topotecan Teva er et generisk legemiddel, antas fordelene og risikoene å være de samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Topotecan Teva blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Topotecan Teva i samsvar med kravene i Den europeiske union viste seg å være sammenlignbar med Hycamtin. Det er derfor CHMPs oppfatning at, som i tilfellet med Hycamtin Fordelene er større enn de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte at Topotecan Teva skulle gis markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Topotecan Teva
21. september 2009 ga EU -kommisjonen ut Teva Pharma B.V. en "markedsføringstillatelse" for Topotecan Teva, gyldig i hele EU.
Hele versjonen av EPAR for Topotecan Teva finner du her.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2009
Informasjonen om Topotecan Teva publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
