TRIATOP - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Triatop - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Ketokonazol

TRIATOP 10 mg / g sjampo

Indikasjoner Hvorfor brukes Triatop? Hva er den til?

Triatop inneholder ketokonazol som tilhører en gruppe medisiner kalt "antifungale midler" som brukes til å behandle soppinfeksjoner. Triatop brukes til behandling av hodebunnstilstander som flass (som følge av soppinfeksjon), fettighet, kløe.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.

Kontraindikasjoner Når Triatop ikke skal brukes

Ikke bruk Triatop

dersom du er allergisk mot ketokonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
hos barn under 12 år.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Triatop

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Triatop.

Allergisymptomer inkluderer alvorlig kløe og rødhet i huden etter påføring av Triatop.

Etter langvarig behandling med antiinflammatoriske medisiner (kortikosteroider) i hodebunnen:

vent 15 dager før du påfører Triatop på det samme hudområdet; eller
Start behandlingen med Triatop umiddelbart, fortsett å bruke den antiinflammatoriske medisinen (kortikosteroid) og reduser mengden gradvis til den stopper helt i løpet av 2 uker.

Bruk Triatop med forsiktighet hvis:

personen som må bruke den er eldre;
du har fått diagnosen leversykdom;
du tidligere har blitt behandlet med griseofulvin (en annen soppdrepende medisin).

Som med andre sjampoer, unngå kontakt med øynene. Hvis dette skjer, skyll øynene med rikelig med vann.

Bruk av produktet, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og konsultere lege.

Barn

Ikke bruk Triatop til barn under 12 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Triatop

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.

Allergiske reaksjoner kan oppstå etter bruk av Triatop med følgende soppdrepende medisiner:

mikonazol,
econazole,
isokonazol.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Selv om det ikke er identifisert noen risiko forbundet med bruk av Triatop til dags dato, bruk dette legemidlet kun under medisinsk tilsyn, under graviditet eller amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Triatop har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Triatop inneholder: butylert hydroksytoluen (E321), formaldehyd, metylparaben (E218) og propylparaben (E216).

Butylert hydroksytoluen (E321) kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) eller irritasjon av øyne og slimhinner.
Formaldehyd, inneholdt i hjelpestoffet natriumlauryletersulfat, kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Metylparaben (E218) og propylparaben (E216), som finnes i hjelpestoffet poliquaternium-7, kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Triatop: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Fordel tilstrekkelig mengde Triatop på vått hår og masser lett til du får et godt skum. La produktet virke i 3-5 minutter, og skyll deretter.

Det anbefales å utføre behandlingen 2-3 ganger i uken. Symptomene forsvinner vanligvis innen den fjerde uken.

Ikke overskrid anbefalt dose.

Etter en kort behandlingsperiode uten resultater, kontakt legen din.

Bruk hos barn

Ikke bruk dette legemidlet til barn under 12 år.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Triatop

Ved utilsiktet inntak av en overdose av Triatop, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Triatop må ikke inntas.

Ved utilsiktet inntak kan symptomatiske og støttende tiltak iverksettes.

For å unngå aspirasjon bør oppkast eller mageskylling ikke induseres.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Triatop

Som alle medisiner kan Triatop forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger er observert med Triatop:

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

Unormal hårstruktur
Kløe på applikasjonsstedet

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

Øyeirritasjon
Hud eksfoliering
Påføringssted alopecia (hårtap)
Tørrhet på påføringsstedet
Irritasjon på applikasjonsstedet
Utslett på applikasjonsstedet

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

Konjunktivitt (okulær betennelse i bindehinnen)
Kviser
Endringer i hårfarge
Brennende følelse av huden
Hyperestesi på applikasjonsstedet (overfølsomhet)
Follikulitt (betennelse i hårsekken) på applikasjonsstedet
Pustler på applikasjonsstedet
Reaksjon på applikasjonsstedet
Følsomhet på applikasjonsstedet

Bivirkninger med frekvens ikke kjent:

Allergiske reaksjoner
Kontakteksem
Angioødem (hevelse i ansikt, munn, lepper og / eller tunge)
Generalisert utslett (røde flekker på huden)
Urtikaria

Ved intoleranse, avslutt behandlingen.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter ordet EXP.

Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Må ikke oppbevares over 25 ° C.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Annen informasjon

Hva Triatop inneholder

Den aktive ingrediensen er ketokonazol.

Ett gram sjampo inneholder 10 mg ketokonazol.

Andre innholdsstoffer er:

Natriumlauryletersulfat (inneholder formaldehyd)
natrium coccoyl sarcosinate
kokosnylmonoetanolamid
stearat etylenglykol
poliquaternium-7 (inneholder metylparaben (E218) og propylparaben (E216))
karbomer
tetranatriumedetat
parfyme (blomsterbukett)
natriumklorid (for å regulere viskositeten)
natriumhydroksid (for å justere pH)
butylert hydroksytoluen (E321)
quaternium-15
saltsyre (for å justere pH)
patentert blå V (E131)
renset vann

Hvordan Triatop ser ut og innholdet i pakningen

Sjampo - 120 ml flaske.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Triatop finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

TRIATOP 1% SHAMPOO

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Ett gram sjampo inneholder:

Aktivt prinsipp: ketokonazol 10 mg

Hjelpestoffer med kjente effekter:

• butylert hydroksytoluen (E321) 1,0 mg

• formaldehyd 0,18 mg

• metylparaben (E218) 0,01 mg

• propylparaben (E216) 0,002 mg

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Sjampo.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Behandling av hodebunnen, som flass, fettighet, kløe.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Fordel en liten mengde TRIATOP på vått hår og masser lett. La produktet virke i 3-5 minutter, og skyll deretter.

Det anbefales å utføre behandlingen 2-3 ganger i uken. Symptomene forsvinner vanligvis innen den fjerde uken.

Ikke overskrid anbefalt dose.

04.3 Kontraindikasjoner

TRIATOP Shampoo 1% er kontraindisert hos personer med kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene.

Ikke bruk produktet til barn under 12 år.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Etter en langvarig behandling med kortikosteroider i hodebunnen, før du bruker TRIATOP -sjampo på det samme hudområdet, er det lurt å vente 15 dager, eller starte behandlingen med TRIATOP umiddelbart, fortsette å bruke kortikosteroidet i reduserte doser til steroidbehandlingen er eliminert i "bue. 2 uker.

Gitt den dårlige perkutane absorpsjonen av ketokonazol, er det ikke forventet noen systemiske bivirkninger etter bruk av produktet, men eldre pasienter, pasienter med en leversykdom og de som tidligere ble behandlet med griseofulvin, bør behandles med stor forsiktighet, avbryte behandlingen hvis tegn som tyder på en leverreaksjon utvikler seg.

Bruk, spesielt ved langvarig bruk av produktet, kan føre til sensibiliseringsfenomener; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen.

Som med andre sjampoer, unngå kontakt med øynene. Hvis dette skjer, skyll grundig med rennende vann.

Informasjon om hjelpestoffer: TRIATOP inneholder butylert hydroksytoluen (E321), formaldehyd, metylparaben (E218) og propylparaben (E216).

Butylert hydroksytoluen (E321) kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) eller irritasjon av øyne og slimhinner.

Formaldehyd, inneholdt i hjelpestoffet natriumlauryletersulfat, kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).

Metylparaben (E218) og propylparaben (E216), som finnes i hjelpestoffet poliquaternium-7, kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Kryssoverfølsomhet eller kryssensibilisering kan oppstå etter samtidig bruk av soppdrepende preparater av samme klasse (mikonazol, økonazol, isokonazol).

04.6 Graviditet og amming

Det er ingen kontrollerte og tilstrekkelige studier av bruk av Triatop -sjampo under graviditet eller amming.

Plasmakonsentrasjoner av ketokonazol ble ikke påvist etter lokal administrering av Ketoconazole shampoo 1% i hodebunnen til ikke-gravide kvinner.

Selv om ingen risiko forbundet med bruk av Triatop -sjampo 1% under graviditet eller amming hittil er identifisert, bør det utvises forsiktighet ved forskrivning av medisinen til gravide.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

TRIATOP -sjampo påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Sikkerheten til TRIATOP shampoo 1% ble evaluert hos 1258 personer i 8 kliniske studier der TRIATOP shampoo 1% ble påført hodebunnen.

Sammenslåtte data fra disse kliniske studiene viste at de hyppigste bivirkningene (bivirkninger) (≥ 1%forekomst) var: unormal hårstruktur (2,4%) og kløe på applikasjonsstedet (1,8%).

Inkludert bivirkningene ovenfor, viser tabellen nedenfor bivirkningene som er rapportert ved bruk av Ketoconazole Shampoo 1% både i kliniske studier og etter markedsføring. Frekvenser rapporteres i henhold til følgende konvensjonelle klassifisering: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til

Organisk systemklassifisering Bivirkninger Frekvens Vanlige (≥1 / 100, Mindre vanlige (≥1 / 1000 til Ikke kjent Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet Øyesykdommer Konjunktivitt, øyeirritasjon Hud- og subkutant vevssykdom Unormal hårstruktur Akne, endringer i hårfarge, hudforbrenning, eksfoliering av huden Kontaktdermatitt, angioødem, generalisert utslett, urticaria Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Kløe på applikasjonsstedet Alopecia på applikasjonsstedet, tørrhet på applikasjonsstedet, hyperestesi på applikasjonsstedet, follikulitt på applikasjonsstedet, irritasjon på applikasjonsstedet, Pustler på applikasjonsstedet, utslett på applikasjonsstedet, reaksjon på applikasjonsstedet, følsomhet for applikasjonsstedet

04.9 Overdosering

Ved utilsiktet inntak kan det iverksettes støttende og symptomatiske tiltak. For å unngå aspirasjon, bør ingen utslipp eller mageskylling induseres.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Antifungaler for lokal bruk, imidazol- og triazolderivater, ketokonazol. ATC -kode: D01A C08.

Ketokonazol er et syntetisk imidazoldioksolanderivat med soppdrepende eller fungistatisk aktivitet mot dermatofytter og gjær, inkludert Malassezia spp. (Også kjent som Pityrosporum spp.) som anses å være forbundet med tilstedeværelsen av flass.

TRIATOP sjampo 1% kontrollerer flassing og kløe forbundet med flass.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Plasmakonsentrasjoner av ketokonazol kan ikke påvises etter topisk påføring av TRIATOP Shampoo 1% i hodebunnen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske data basert på konvensjonelle studier viser ingen spesiell fare for mennesker, inkludert akutt toksisitetsstudier etter oral og lokal administrering, primær øyeirritasjon, hudirritasjon på grunn av gjentatt dose og hudtoksisitet.