Aktive ingredienser: Laktulose
NORMASE 66,7% sirup 200 m flaske
Indikasjoner Hvorfor brukes Normase? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Forsurende avføringsmiddel for tarminnholdet med osmotisk virkning.
Terapeutiske indikasjoner
Kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.
Kontraindikasjoner Når Normase ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Galaktosemi.
Avføringsmidler er kontraindisert hos personer med akutte magesmerter eller av ukjent opprinnelse, kvalme eller oppkast, tarmobstruksjon eller stenose, rektal blødning av ukjent opprinnelse, alvorlig dehydrering.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se avsnittet "Graviditet og amming").
Generelt kontraindisert i pediatrisk alder (se avsnittet "Passende forholdsregler for bruk").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Normase
Den aktive ingrediensen i NORMASE er et dårlig absorberbart og ikke-metabolisert sukker. På grunn av tilstedeværelsen av andre sukkerarter, som laktose, galaktose og tagatose, må diabetespasienter informere legen sin.
Pasienter på digitalis -terapi bør konsultere legen sin før behandling starter.
Hos barn under 12 år kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din.
Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.
Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere tarmvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som varer mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekt.
Det er også tilrådelig at eldre eller personer med dårlige helsemessige forhold konsulterer legen sin før de bruker medisinen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Normase
Bredspektrede bakteriedrepende midler og antacida, administrert oralt samtidig med laktulose, kan redusere dets terapeutiske effekt, På den annen side er en synergistisk effekt med neomycin mulig.
Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre legemidler administrert samtidig oralt.
Unngå derfor å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst to timer før du tar avføringsmiddelet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfeller er utbruddet av dehydrering eller hypokalemi (reduksjon i kalium i blodet) mulig, noe som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulære dysfunksjoner, spesielt ved samtidig behandling med hjerte -glykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).
Helseutdanningsnotater: først og fremst må det tas i betraktning at i de fleste tilfeller kan et balansert kosthold som er rikt på vann og fiber (kli, grønnsaker og frukt) permanent løse problemet med forstoppelse.
Mange tror de lider av forstoppelse hvis de ikke evakuerer hver dag. Dette er en feil tro fordi denne situasjonen er helt normal for et stort antall individer.
Tenk i stedet på at forstoppelse oppstår når avføringen reduseres i forhold til ens personlige vaner og er forbundet med utslipp av hard avføring.
Hvis det oppstår episoder med forstoppelse gjentatte ganger, bør lege konsulteres.
Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming.
Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Produktet har ingen innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Legemidlet er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Normase: Dosering
Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring.
Det anbefales først å bruke minimumsdosene. Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride det angitte maksimumet.
Voksne: Startdosen er vanligvis 20 ml per dag etterfulgt av 10 ml per dag som en vedlikeholdsdose. Hos noen pasienter kan det være nødvendig med en høyere startdose (30-40 ml), som deretter gradvis må reduseres til normal vedlikeholdsdose. Hos sensitive personer er det lurt å begynne med lavere doser i stedet.
Barn: 5 til 15 ml per dag, avhengig av kroppsvekt.
Spedbarn: halv - 1 ml per dag for hvert kg kroppsvekt.
Mengdene angitt ovenfor kan også tas i en enkelt daglig dose, fortrinnsvis om morgenen på tom mage eller om kvelden før et måltid.
Avføringsmidler bør brukes så sjelden som mulig og ikke mer enn syv dager. Bruk for lengre perioder krever resept fra lege etter tilstrekkelig vurdering av den enkelte sak.
Svelg med tilstrekkelig mengde vann (et stort glass). En diett rik på væsker fremmer effekten av medisinen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Normase
For store doser kan forårsake magesmerter og diaré; påfølgende tap av væsker og elektrolytter må erstattes.
Behandling: seponering av stoffet.
Se også det som er rapportert i avsnittet "Spesielle advarsler" og "Passende forholdsregler for bruk", om misbruk av avføringsmidler.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Normase
Av og til: isolerte kramper eller magekolikk, hyppigere ved alvorlig forstoppelse, flatulens. Disse symptomene er vanligvis milde og avtar spontant etter de første dagene av behandlingen.
Bare ved diaré er det tilrådelig å redusere dosen eller avbryte behandlingen om nødvendig. Etter langvarig behandling kan tap av elektrolytter oppstå.
Advarsel: Pasienten bør rapportere eventuelle andre uønskede effekter som ikke er beskrevet her til behandlende lege eller apotek.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Annen informasjon
Sammensetning
100 ml sirup inneholder: Laktulose g 66,7; hjelpestoffer (sitronsyre, Curt Georgi aroma n.7 bis, renset vann) q.s.
15 ml sirup inneholder 10 g laktulose.
Presentasjon
200 ml gul plastflaske. Flasken er utstyrt med en målebeger på 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NORMASE EPS 66,7% sirup
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml sirup inneholder
Laktulose 66,7 g
Hjelpestoffer (sitronsyre, natriumbenzoat, fløtesmak, renset vann) etter smak
15 ml sirup inneholder 10 g laktulose.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sirup til oral bruk
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Portosystemisk encefalopati, levercirrhose.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Fra 90 til 190 ml sirup per dag i 2 eller 3 doser.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor en av komponentene i produktet. Galaktosemi.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Siden den aktive ingrediensen i NORMASE EPS er et ikke-absorberbart sukker, er det ikke kontraindisert ved anbefalte doser hos diabetespasienter. Hos pasienter som opplever lidelser forårsaket av overdreven tarmmeteorisme, er det tilrådelig å starte behandlingen med de minste dosene som er angitt; disse dosene kan gradvis økes i forhold til pasientens respons.
Advarsler
I praksis inneholder NORMASE EPS ikke absorberbare sukkerarter i mage -tarmkanalen, så administrasjonen er kompatibel med kliniske situasjoner som innebærer endringer i karbohydratmetabolismen.
Ikke bruk stoffet hvis det er magesmerter, kvalme og oppkast. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke kast flasken i miljøet etter bruk.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Bredspektret antibiotika, administrert oralt samtidig med laktulose, kan redusere dets nedbrytning, begrense den forsurende effekten på tarminnholdet og følgelig den terapeutiske effekten. På den annen side er en synergistisk effekt med neomycin mulig.
Legemidlet kan føre til "økt toksisitet av digitalis på grunn av kaliumtap.
04.6 Graviditet og amming
Ingen kontraindikasjoner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Administrering av høye doser kan noen ganger forårsake tarmkramper, diaré, oppblåsthet og flatulens.
Etter langvarig behandling kan tap av elektrolytter oppstå.
04.9 Overdosering
Overdosering kan forårsake osmotisk diaré, i så fall bør legemidlet suspenderes og symptomatisk behandling iverksettes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
NORMASE EPS er en laktulosebasert spesialitet med høy renhet.
Laktulose (ß-galactosido-fruktose) er et syntetisk disakkarid som, ikke hydrolysert i tynntarmen på grunn av mangel på et spesifikt enzym, når tykktarmen uendret, hvor det nedbrytes av sakkarolytiske bakterier (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) som det favoriserer utviklingen, spesielt til skade for den proteolytiske floraen.
På denne måten dannes organiske syrer med lav molekylvekt, spesielt melkesyre, med en påfølgende reduksjon av pH i tykktarmsmiljøet.
Laktulose forårsaker en reduksjon i produksjonen av giftige stoffer som behandles av den proteolytiske floraen, inkludert ammoniakk, hvis rolle i leverkoma er velkjent.Det reduserer tarmabsorpsjonen av ammoniakk, på grunn av dannelsen av NH4 -ionet, og øker tilbakekallingen av ammoniakk fra blodet inn i tarmlumen. Det er også en nedgang i toksiner, som ved alvorlig leverinsuffisiens leveren ikke lenger er i stand til å metabolisere, og som ved å krysse blod-hjerne-barrieren, forstyrrer hjernemetabolismen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Laktulose absorberes praktisk talt ikke og når tykktarmen uendret, der det er underlaget for den normale sakkarolytiske floraen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske tester har vist at laktulose praktisk talt er fri for toksisitet ved oral administrering.
Akutt toksisitet LD50 hos rotter: oral 40 ml / kg, endoperitoneal 16 ml / kg;
Akutt toksisitet LD50 hos mus: oral 40 ml / kg, endoperitoneal 19 ml / kg.
Kronisk toksisitet: Hos rotter forårsaket daglig oral administrering av 2-4-8 ml / kg laktulose i 24 uker ingen signifikante endringer sammenlignet med kontroller; Hos hunder, under og etter daglig oral administrering av 3 ml / kg laktulose i 16 uker, var kroppsvekst og generell og atferdstilstand helt normal.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
-----
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år i intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Gul glassflaske, lukket med UT24 aluminiumshett og polyetylenpakning, pakket i en pappeske og utstyrt med en målebeger av polypropylen.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
-----
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Firenze).
Distributør: MERCK PHARMA S.p.A.
via Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Firenze)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
66,7% sirup 1 flaske 200 ml: AIC n. 023535166
66,7% sirup 1 flaske med 400 ml: AIC n. 023535180
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første markedsføring: mai 1995
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
-----