Konjugert vaksine (adsorbert) mot difteri, stivkrampe, kikhoste (acellulær komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b
Hva er Vaxiles - Vaccine og hva brukes det til?
Vaxelis er en vaksine som inneholder virkestoffer fra difteri, stivkrampe, kikhoste og Haemophilus influenzae type b -bakterier, hepatitt B -virus og inaktivert poliovirus. Den brukes til spedbarn og små barn over seks uker for å beskytte dem mot følgende smittsomme sykdommer:
- difteri (en svært smittsom sykdom som påvirker halsen og huden og kan forårsake skade på hjerte og andre organer);
- stivkrampe (trismus, vanligvis forårsaket av en sårinfeksjon);
- kikhoste (kikhoste);
- hepatitt B (en "virusinfeksjon i leveren);
- poliomyelitt (polio, en sykdom som påvirker nervesystemet og kan føre til muskelsvakhet eller lammelse);
- invasive sykdommer (som lungebetennelse og meningitt) forårsaket av bakterien H. influenzae type b (Hib).
Hvordan brukes Vaxiles - Vaccine?
Vaxelis er tilgjengelig som injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylte sprøyter. Medisinen kan bare fås på resept. Vaxelis -vaksinasjon bør utføres i henhold til offisielle anbefalinger.
Den anbefalte første vaksinasjonsplanen består av to eller tre doser, gitt minst en måneds mellomrom, til spedbarn over seks ukers alder. En boosterdose bør gis minst seks måneder etter den siste startdosen. Både Vaxelis og en passende kombinasjon av andre vaksiner kan brukes for boosterdosen. Vaxelis gis ved injeksjon i en muskel, vanligvis i øvre lår eller skulder.
For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (vedlagt "EPAR)
Hvordan fungerer Vaxiles - Vaccine?
Vaxelis er en vaksine. Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot sykdom.Vaxelis inneholder små mengder materialer som stammer fra virus og bakterier som det beskytter mot.
Når et barn er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet delene av bakterier og virus som "fremmede" og produserer de tilsvarende antistoffene. Senere, hvis personen naturlig kommer i kontakt med bakteriene eller virusene, vil immunsystemet deres kunne produsere antistoffene raskt. Dette vil hjelpe kroppen til å beskytte seg mot sykdommer forårsaket av disse bakteriene og virusene.
Vaksinen er "adsorbert" på aluminiumforbindelser. Dette betyr at noen av de aktive ingrediensene er fikset på små partikler av aluminiumforbindelser, noe som øker evnen til å produsere antistoffer.
Hvilke fordeler med Vaxiles - Vaksine har blitt vist i studier?
Vaxelis har blitt studert i to hovedstudier med mer enn 2500 spedbarn og småbarn over seks uker som fikk to eller tre doser av vaksinen i løpet av de første seks månedene av livet. Deretter fikk de en boosterdose kort tid etter at de fylte ett år. Effekten av Vaxelis ble sammenlignet med effekten av en annen vaksine, Infanrix hexa, som ble formulert for å gi beskyttelse mot de samme seks sykdommene som Vaxelis.I disse studiene fikk barna også andre vaksiner, i samsvar med lokale vaksinasjonsplaner, for å beskytte dem mot andre barnesykdommer som rotavirus gastroenteritt, meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper. Hovedmålet for effektivitet var produksjon av antistoffnivåer som gir kjent beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av difteri, stivkrampe, polio, hepatitt B og H. influenzae type b og forventet beskyttelse mot kikhoste.
Begge studiene fant at Vaxelis produserte tilfredsstillende antistoffnivåer for å gi beskyttelse mot alle seks sykdommene hos 90% -100% av barna som fullførte Vaxelis -vaksinasjonsprogrammet.
Hva er risikoen forbundet med Vaxiles - Vaccine?
De vanligste bivirkningene av Vaxelis er smerte, hevelse og rødhet på injeksjonsstedet, irritabilitet, gråt, søvnighet, feber, redusert appetitt og oppkast. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Vaxelis, se pakningsvedlegget.
Vaxelis bør ikke brukes til barn som har hatt en allergisk reaksjon på Vaxelis eller en vaksine som inneholder de samme komponentene, inkludert stoffer som brukes ved fremstilling av vaksinen, og som kan være tilstede i ekstremt lave konsentrasjoner (som antibiotika neomycin og streptomycin) . Vaxelis må ikke brukes til barn som har opplevd encefalopati (hjernesykdom) av ukjent opprinnelse innen syv dager etter mottak av en vaksine som inneholder kikhostekomponenter. Det må ikke gis til barn med alvorlige eller ukontrollerte lidelser i hjernen eller nervesystemet, for eksempel ukontrollert epilepsi (anfall), med mindre tilstanden har stabilisert seg under behandling og fordelen med vaksinasjon er klart større enn risikoen. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Vaxiles - Vaccine blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Vaxelis er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen mente at Vaxelis har vist seg å produsere nivåer som er tilfredsstillende beskyttende antistoffer mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B -virus, poliovirus og H. influenzae type b. Tidligere har slike antistoffnivåer vist seg å gi beskyttelse mot disse sykdommene. Når det gjelder sikkerhet, mente CHMP at profilen til denne vaksinen generelt er lik profilen til andre vaksiner.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Vaxiles - Vaccine?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Vaxelis brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Vaxelis, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Vaxiles - Vaccine
For mer informasjon om Vaxelis -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Vaxiles - Vaccine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
