ViraferonPeg - peginterferon alfa -2b

Hva er ViraferonPeg?

ViraferonPeg er et legemiddel som inneholder virkestoffet peginterferon alfa-2b. Den er tilgjengelig som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning og i en ferdigfylt penn til engangsbruk, begge inneholdende 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b per 0,5 ml.

Hva brukes ViraferonPeg til?

ViraferonPeg er indisert for behandling av voksne pasienter med kronisk (langvarig) hepatitt C (en "leverinfeksjon forårsaket av hepatitt C-virus"). ViraferonPeg brukes til pasienter som fortsatt har god leverfunksjon, men som har tegn på sykdommen (økte transaminaser [leverenzymer] og tilstedeværelse av markører for infeksjon i blodet, for eksempel viralt RNA eller antistoffer mot viruset). også påvirket av HIV (humant immunsviktvirus). Den optimale bruken av ViraferonPeg er i kombinasjon med ribavirin (et antiviralt legemiddel). Denne kombinasjonen er indisert både hos behandlingsnaive (dvs. aldri behandlet før) pasienter og hos pasienter der tidligere behandling, inkludert alle typer alfa-interferon, med eller uten ribavirin, reagerte ikke ViraferonPeg kan brukes som monoterapi (alene) hvis pasienten er intolerant eller ikke kan ta ribavirin.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes ViraferonPeg?

Behandling med ViraferonPeg bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hepatitt C. ViraferonPeg skal gis som en subkutan (under huden) injeksjon en gang i uken. Som monoterapi er doseringsregimet 0,5 eller 1 mikrogram per kilo kroppsvekt per uke, mens dosen i kombinasjon med ribavirin er 1,5 mikrogram per kilo per uke. Behandlingsvarigheten avhenger av pasientens tilstand og respons på behandlingen, og kan variere fra 24 uker til et år. Ved bivirkninger kan det være nødvendig å justere dosen. For mer informasjon om dosering, se Sammendrag av produktkarakteristikker, også inkludert i EPAR.
ViraferonPeg må oppbevares i kjøleskap (2 ° C-8 ° C).

Hvordan fungerer ViraferonPeg?

Virkestoffet i ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, tilhører gruppen 'interferoner'. Interferoner er naturlige stoffer produsert av kroppen for å hjelpe den med å takle angrep som virusinfeksjoner. Virkningsmekanismen for alfa -interferoner ved virussykdommer er ikke
fortsatt fullt kjent; de antas imidlertid å fungere som immunmodulatorer (stoffer som modifiserer kroppens immunforsvar, dvs. forsvar, responser). Alpha -interferoner kan også stoppe spredning av virus.
Peginterferon alfa-2b ligner interferon alfa-2b, som allerede er tilgjengelig i EU (EU) under navnet IntronA. I medisinen ViraferonPeg har "interferon alfa-2b blitt" pegylert "(dvs. belagt med et kjemikalie som kalles" polyetylenglykol "). Dette reduserer hastigheten som stoffet elimineres fra kroppen, og derfor er Det er mulig å administrere stoffet sjeldnere. Interferon alfa-2b i ViraferonPeg produseres ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknikk": den er laget av en bakterie der et gen (DNA) er satt inn som gjør det i stand til å produsere interferon. Erstatningsinterferonet virker som naturlig produsert interferon alfa.

Hvordan har ViraferonPeg blitt studert?

Bruken av ViraferonPeg alene hos pasienter med kronisk hepatitt C ble undersøkt i en studie med 1224 behandlingsnaive voksne.ViraferonPeg brukt én gang i uken i 48 uker (0,5, 1 eller 1,5 mikrogram / kg) ble sammenlignet med interferon alfa-2b gitt i 3 millioner internasjonale enheter (IE) tre ganger per uke. Bruk av ViraferonPeg med ribavirin har blitt studert i over 48 uker hos 1 580 behandlingsnaive pasienter. To regimer ble sammenlignet i denne studien: ViraferonPeg brukt i kombinasjon med ribavirin og interferon alfa-2b i kombinasjon med ribavirin. To andre studier så på bruk av ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin hos 565 HIV-infiserte pasienter. En ytterligere studie så på bruken av denne kombinasjonen hos 1 354 pasienter som tidligere hadde mottatt behandling inkludert alfa-interferon (pegylert eller ikke-pegylert), der behandlingen hadde mislyktes eller sykdommen hadde kommet tilbake etter behandling.
Hovedmålet for effektivitet var konsentrasjonen av hepatitt C-virus-RNA som var tilstede i blodet før og under behandlingen, så vel som i oppfølgingsperioden, 24 uker senere.

Hvilken fordel har ViraferonPeg vist under studiene?

I den første studien var ViraferonPeg mer effektiv enn interferon alfa-2b. Antallet pasienter som mangler viralt RNA i sirkulasjon etter 24 ukers behandling var høyere blant pasienter behandlet med ViraferonPeg sammenlignet med de som ble behandlet med interferon alfa-2b: 46% av pasientene som mottok ViraferonPeg med 1,5 mikrogram / kg / uke sammenlignet med 24% av pasientene som fikk komparatoren.
Kombinasjonen av ribavirin med ViraferonPeg (en "injeksjon på 1,5 mikrogram / kg per uke) var mer effektiv enn kombinasjonen med interferon alfa-2b (3 millioner IE tre ganger i uken). Større antall pasienter (65% sammenlignet med 54% ).
Kombinasjonen av ViraferonPeg og ribavirin var også effektiv ved behandling av hepatitt C hos pasienter med samtidig HIV. I studien som involverte pasienter som ikke hadde svart på tidligere behandling, reagerte omtrent en femtedel av dem på behandling med ViraferonPeg og ribavirin.

Hva er risikoen forbundet med ViraferonPeg?

Bivirkninger med ViraferonPeg (vanligvis sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er virusinfeksjoner, vekttap, depresjon, irritabilitet, søvnløshet, angst, konsentrasjonsvansker, emosjonell ustabilitet (humørsvingninger), hodepine, munntørrhet (munntørrhet), dyspné (tung pust), faryngitt (ondt i halsen), hoste, oppkast, kvalme, magesmerter, diaré, anoreksi (tap av matlyst), alopecia (hårtap), kløe, tørr hud, utslett, myalgi (muskelsmerter), artralgi ( leddsmerter), muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og bein), betennelse på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet (smerter og rødhet), svimmelhet, tretthet, frysninger, feber, influensalignende symptomer og asteni (svakhet). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med ViraferonPeg, se pakningsvedlegget.
ViraferonPeg må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor interferon eller andre ingredienser i medisinen. ViraferonPeg skal ikke gis til:

1. pasienter med en historie med alvorlig hjertesykdom;
2. pasienter med alvorlige medisinske tilstander;
3. pasienter med autoimmun sykdom (en sykdom der kroppen angriper sine egne strukturer);
4. pasienter med alvorlige leverproblemer;
5. pasienter med skjoldbruskkjertel sykdom, hvis ikke kontrollert;
6. pasienter med epilepsi eller andre problemer i sentralnervesystemet;
7. HIV-infiserte pasienter med tegn på alvorlig leversykdom.

I kombinasjon med ribavirin må ViraferonPeg ikke gis til pasienter med nyreproblemer.
For fullstendig liste over begrensninger for bruk, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har ViraferonPeg blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med ViraferonPeg er større enn risikoen for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som har forhøyede transaminaseverdier uten hepatisk dekompensasjon og som er positive for HCV-Serum RNA eller anti-HCV, inkludert behandlingsnaive pasienter med klinisk stabil HIV-infeksjon. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for ViraferonPeg.

Annen informasjon om ViraferonPeg:

29. mai 2000 ga EU -kommisjonen SP Europe en "markedsføringstillatelse" for ViraferonPeg, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 29. mai 2005.
For hele versjonen av ViraferonPeg EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2007.

Informasjonen om ViraferonPeg - peginterferon alfa -2b publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.