Xeloda - capecitabin

Hva er Xeloda?

Xeloda er et legemiddel som inneholder virkestoffet capecitabin. Den er tilgjengelig som ferskenfargede tabletter (150 mg og 500 mg).

Hva brukes Xeloda til?

Xeloda er et legemiddel mot kreft som er indisert for behandling av:

1. tykktarmskreft (tyktarmen). Xeloda er indisert i kombinasjon med andre legemidler mot kreft eller som monoterapi (alene) hos pasienter som opereres for "stadium III" eller "Dukes stadium C" tykktarmskreft;
2. metastatisk tykktarmskreft (kreft i tykktarmen som har spredt seg til andre deler av kroppen.) Xeloda er indisert i kombinasjon med andre legemidler mot kreft eller alene;
3. avansert magekreft (mage). Xeloda er indisert i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, inkludert en platinaholdig kreftmedisin som cisplatin;
4. lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (brystkreft som har begynt å spre seg til andre deler av kroppen). Xeloda er indisert i kombinasjon med docetaxel (et annet kreftmedisin) etter sviktende behandling med antracyklin (en annen type kreftmedisin). Det kan også brukes alene i tilfeller der antracykliner og taxaner (andre typer kreftdrepende legemidler) ikke har virket eller hos pasienter der ytterligere antracyklinbehandling ikke er egnet.

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Xeloda?

Xeloda bør bare forskrives av en lege som er kvalifisert i bruk av kreftmedisiner.
Xeloda administreres to ganger daglig i doser mellom 625 og 1250 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens vekt og høyde). Dosen avhenger av hvilken type svulst som behandles. Legen vil beregne antall tabletter 150 mg og 500 mg som pasienten trenger for å ta Xeloda tabletter, bør tas med vann innen 30 minutter etter at et måltid er avsluttet.
Behandlingen fortsetter i seks måneder etter tykktarmskirurgi. For andre typer kreft seponeres behandlingen hvis sykdommen forverres eller hvis pasienten ikke tåler behandling. Dosene må justeres hos pasienter med beslektede sykdommer. Lever eller nyrer og hos personer med visse bivirkninger.
Du finner flere detaljer i produktresuméet (også vedlagt EPAR).

Hvordan fungerer Xeloda?

Virkestoffet i Xeloda, capecitabin, er et cytotoksisk legemiddel (et legemiddel som dreper delende celler, for eksempel kreftceller) som tilhører gruppen 'antimetabolitter'. Capecitabin er et "prodrug" som i kroppen omdannes til 5-fluorouracil (5-FU), men det omdannes mer i kreftceller enn i normale vev. Det tas som tabletter, mens 5-FU vanligvis må injiseres .
5-FU er en pyrimidinanalog. Pyrimidin er en komponent i det genetiske materialet i celler (DNA og RNA). I kroppen erstatter 5-FU pyrimidin og forstyrrer enzymer som er involvert i produksjonen av nytt DNA, og hemmer dermed veksten av kreftceller og forårsaker deres død.

Hvordan har Xeloda blitt studert?

Ved behandling av tykktarmskreft ble Xeloda alene sammenlignet med kombinasjonen av 5-FU og folinsyre (et legemiddel som forbedrer effekten av 5-FU) hos 1.987 pasienter som tidligere hadde operert for "fjerning av svulsten .
Ved behandling av metastatisk tykktarmskreft ble Xeloda alene sammenlignet med kombinasjonen av 5-FU og folinsyre i to studier med 1 207 pasienter. Xeloda ble også sammenlignet med kombinasjonen av 5-FU og folinsyre, begge i kombinasjon med oksaliplatin (et annet kreftmedisin) i to studier: den første involverte 2.035 tidligere ubehandlede pasienter og den andre involverte 627 pasienter som ikke hadde svart på tidligere behandling med irinotecan og et fluoropyrimidin (en gruppe legemidler mot kreft inkludert 5-FU).
Ved avansert magekreft ble Xeloda i kombinasjon med cisplatin sammenlignet med en kombinasjon av 5-FU og cisplatin i en studie som involverte 316 pasienter. Selskapet presenterte også resultatene av en publisert studie med 1 002 pasienter som sammenlignet effekten av Xeloda og 5-FU tatt i kombinasjon med legemidler som inneholder platina og epirubicin (et annet kreftmedisin).
Ved lokalt avansert eller metastatisk brystkreft ble Xeloda i kombinasjon med docetaxel sammenlignet med docetaxel alene hos 511 kvinner. To mindre studier (238 pasienter) så også på effekten av Xeloda etter taksan- og antracyklinterapisvikt.
De viktigste effektmålene var antall pasienter hvis kreft reagerte på behandling, tiden det tok før sykdommen utviklet seg, tiden til sykdomsfri overlevelse eller varigheten av total overlevelse.

Hvilken fordel har Xeloda vist under studiene?

Ved tykktarmskreft var Xeloda også like effektiv som 5-FU og folinsyre, og omtrent to tredjedeler av pasientene var sykdomsfrie i løpet av 3,8-års studieperiode.
Ved behandling av metastatisk tykktarmskreft var Xeloda like effektiv som kombinasjonen av 5-FU og folinsyre. Som monoterapi svarte mellom 19% og 25% av pasientene på behandling med Xeloda sammenlignet med 12-15% av pasientene som svarte på det kombinerte komparatorregimet. Når Xeloda eller 5-FU og folinsyre ble tatt med oxaliplatin, skjedde forverringen av sykdommen i gjennomsnitt etter åtte måneder hos tidligere ubehandlede pasienter og fem måneder hos pasienter hvis tidligere behandling ikke hadde virket.
Ved avansert magekreft var Xeloda i kombinasjon med cisplatin like effektivt som 5-FU og cisplatin. Det var en progresjonsfri periode på 5,6 måneder hos pasienter behandlet med Xeloda og cisplatin sammenlignet med 5 måneder hos de som ble behandlet med 5-FU og cisplatin. Den publiserte studien viste at pasienter som tok medikamentkombinasjoner inkludert Xeloda overlevde så lenge de som tok stoffkombinasjoner som inneholdt 5-FU.
Ved lokalt avansert eller metastatisk brystkreft var Xeloda i kombinasjon med docetaxel mer effektivt enn docetaxel alene for å øke tiden det tar for sykdommen å bli verre (186 dager mot 128 dager).

Hva er risikoen forbundet med Xeloda?

De vanligste bivirkningene knyttet til administrering av Xeloda (sett hos mer enn 1 pasient av 10) er anoreksi (tap av matlyst), diaré, oppkast, kvalme, stomatitt (betennelse i munnen), magesmerter (erytrodysestesi) i håndflaten - implantat ('hånd -fot -syndrom', en hudreaksjon preget av rødhet og smerter i hender og føtter), tretthet og asteni (svakhet). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Xeloda, se pakningsvedlegget .
Xeloda må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor capecitabin, noen av de andre ingrediensene eller overfor fluorouracil. Xeloda skal heller ikke brukes i følgende grupper:

1. pasienter som har hatt alvorlige og uventede reaksjoner på behandling med fluoropyrimidin (en gruppe legemidler mot kreft);
2. hos pasienter med dihydropyrimidindehydrogenasemangel (lave nivåer av et enzym);
3. hos kvinner som er gravide eller ammer;
4. hos pasienter med alvorlige former for leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni (lave nivåer av hvite blodlegemer eller blodplater i blodet);
5. hos pasienter med alvorlig lever- eller nyresykdom;
6. hos pasienter behandlet i løpet av de siste fire ukene med sorivudin eller lignende legemidler mot kreft, for eksempel brivudin.

Hvorfor har Xeloda blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Xeloda er større enn risikoen for:

1. adjuvant behandling hos pasienter som opereres for tykktarmskreft i stadium III (Dukes stadium C);
2. behandling av metastatisk kolorektal kreft;
3. for førstelinjebehandling av avansert magekreft i kombinasjon med et platinaholdig regime;
4. behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med docetaxel etter svikt i cellegift med "antracyklin eller, som monoterapi, etter svikt i både cellegiftregimer som inneholder" antracyklin og taxaner eller hos pasienter som det ikke er indikert for "ekstra antracyklinterapi.

Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Xeloda.

Mer informasjon om Xeloda:

2. februar 2001 ga EU -kommisjonen Roche Registration Limited en "markedsføringstillatelse" for Xeloda, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 2. februar 2006.
For hele versjonen av Xeloda EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2008

Informasjonen om Xeloda - capecitabin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.