Aktive ingredienser: Minoxidil
CAREXIDIL 5% kutan spray, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Carexidil? Hva er den til?
Carexidil er en løsning for bruk i hodebunnen som inneholder et legemiddel som kalles minoksidil.
Carexidil er indisert for behandling av visse typer skallethet (androgen alopecia), en tilstand preget av overdreven hårtap på grunn av virkningen av visse hormoner i kroppen (androgener).
Denne tilstanden manifesterer seg:
- hos kvinner med utbredt tynning av hår som påvirker toppen av hodet, fra midten;
- hos menn med progressivt hårtap i frontal (avtagende hårfeste) og øvre områder av hodet (geistlig).
Oppstart og intensitet av gjenvekst varierer fra pasient til pasient. Ettersom håret vokser sakte, kan det ta opptil 4 måneder å se de første resultatene av behandlingen. Kontakt legen din hvis du ikke merker noen forbedring etter denne perioden.
Kontraindikasjoner Når Carexidil ikke skal brukes
Ikke bruk Carexidil:
- hvis du er allergisk mot minoksidil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du lider av hjertesykdom (koronararteriesykdom, arytmier, hjertesvikt eller hjerteklaffsykdom)
- hvis du er gravid eller ammer.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Carexidil
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Carexidil.
Før du starter Carexidil -behandlingen, vil legen din:
- han vil spørre deg om din medisinske historie
- vil utføre deg for en fullstendig fysisk undersøkelse.
Legen din vil være spesielt forsiktig med deg hvis:
- har en familiehistorie med hjerte- eller sirkulasjonsforstyrrelser,
- har andre hjerte- og vaskulære lidelser, selv milde, inkludert hypertensjon (høyt blodtrykk), siden disse lidelsene kan bli verre;
Under behandlingen med Carexidil kan derfor legen din kontrollere blodtrykket, pulsen og hevelse i hender og føtter (ødem) med jevne mellomrom.
Carexidil er ikke indisert under følgende forhold:
- det er ingen historie om hårtap i familien hans;
- hårtapet ditt er plutselig og / eller ujevn
- hårtap er tilstede fra fødselen (medfødt alopeci);
- hårtapet ditt skyldes fødsel, giftige stoffer eller medisiner, arr (for eksempel etter traumer, smittsomme eller psykiske årsaker), eller hvis du ikke vet årsaken;
- har en rød, betent, infisert eller smertefull hodebunn.
Under behandling med minoksidil:
- du kan merke en økning i håravfall på grunn av virkningen av minoksidil: gammelt hår faller ut når nytt hår vokser på plass. Vanligvis skjer denne midlertidige økningen i håravfall mellom 2. og 6. uke etter behandlingstart og avtar i løpet av et par uker. Hvis fallet vedvarer, må du slutte å bruke Carexidil og kontakte legen din.
- opprinnelig består gjenveksten av mykt, svakt hår med en annen farge enn ditt normale hår. Etter ytterligere behandlinger vil "det nye håret" ha samme tykkelse og farge som håret ditt. Resultatene kan sees på mindre enn 3-4 måneder. Effektiviteten av behandlingen varierer fra pasient til pasient.
- noen pasienter har opplevd endringer i hårfarge eller hårtekstur.
Overføring av produktet til andre områder enn hodebunnen kan føre til at uønsket hår vokser.
Kontakt legen din hvis du ikke merker noen forbedring etter 4 måneders behandling.
Slutt å ta Carexidil og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker:
- alvorlige allergiske reaksjoner som kan oppstå med hudutslett, hevelse i hender, føtter, ansikt, øyne, lepper, hals med pustevansker (angioødem);
- lavt eller høyt blodtrykk (hypotensjon eller hypertensjon), rask hjerterytme (takykardi), følelse av hjerte i halsen (hjertebank), brystsmerter (mulig angina), svakhet, svimmelhet;
- plutselig og uforklarlig vektøkning;
- vedvarende rødhet eller irritasjon i hodebunnen (som også kan oppstå på grunn av sensibiliseringsfenomener på grunn av langvarig bruk av medisinen);
- andre nye uventede symptomer (se avsnitt 4. "Mulige bivirkninger").
Spesielle populasjoner
Bruk av Carexidil anbefales ikke til pasienter over 55 år.
Barn og ungdom
Bruk av Carexidil anbefales ikke til pasienter under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Carexidil
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig hvis du bruker medisiner som utvider blodårene (perifere vasodilatatorer).
Ikke bruk Carexidil sammen med andre medisiner som brukes direkte i hodebunnen (kortikosteroider, tretinoin, antralin).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Ikke bruk Carexidil hvis du vil bli gravid, gravid eller amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Basert på kunnskapen om dette legemidlet, er det ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Under behandling med dette legemidlet kan du imidlertid oppleve noen bivirkninger (inkludert f.eks. Synsforstyrrelser) som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Vær spesielt forsiktig før du kjører et kjøretøy hvis du opplever disse symptomene mens du tar denne medisinen.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av medisiner som inneholder etylalkohol kan bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene som er angitt av noen idrettsforbund.
Carexidil inneholder:
- propylenglykol: kan forårsake hudirritasjon;
- etylalkohol: det kan forårsake svie og irritasjon i øynene. Ved tilfeldig kontakt med følsomme overflater (øyne, sår hud og slimhinner), fukt området med store mengder ferskvann.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Carexidil: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Kun for utvortes bruk.
Den anbefalte dosen er 1 ml kutan oppløsning (tilsvarende 10 spray / spray) som skal påføres to ganger daglig i hodebunnen, helst om morgenen og om kvelden.
Dosen er uavhengig av størrelsen på området som skal behandles.
Den totale daglige dosen bør ikke overstige 2 ml. Å bruke mer eller oftere øker ikke resultatene.
Hvordan påføre Carexidil
Påfør Carexidil bare på helt tørt hår og hodebunn. Start applikasjonen fra midten av området som skal behandles og fordel dosen over alle berørte områder.
Ikke bruk Carexidil på andre områder av kroppen. Unngå kontakt med øynene. Hvis dette skjer, bade det berørte området med store mengder ferskvann.
Vask hendene grundig etter påføring av Carexidil.
Instruksjoner for bruk
Skru av den hvite hetten av polypropylen. Sett sprayapplikatoren på flasken og skru godt til. Påfør forlengeren på stammen, trykk for å fikse den godt. Orienter forlengeren mot området som skal behandles, spray en gang og fordel Carexidil med fingertuppene på området som skal behandles. Gjenta operasjonen i totalt 10 ganger for å nå en dose på 1 ml oppløsning Unngå å inhalere damp.
Bruk hos barn og ungdom
Bruk av Carexidil anbefales ikke under 18 år.
Dersom du har glemt å bruke Carexidil
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Fortsett behandlingen som beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Hvis du slutter å bruke Carexidil, stopper ny hårvekst og symptomene før behandlingen kommer tilbake innen 3-4 måneder.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Carexidil
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Carexidil, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer
Produktet, hvis det ved et uhell svelges gjennom munnen eller brukes i doser høyere enn det som er anbefalt på andre områder av kroppen enn hodebunnen, kan forårsake:
- lavt blodtrykk (hypotensjon),
- økt hjertefrekvens (takykardi),
- svimmelhet og svakhet.
Behandling
Legen vil ta passende støttende terapi.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Carexidil
Som alle legemidler kan Carexidil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Carexidil og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker:
- alvorlige allergiske reaksjoner som kan oppstå med hudutslett, hevelse i hender, føtter, ansikt, lepper, hals med pustevansker (angioødem);
- lavt blodtrykk (hypotensjon), rask puls (takykardi), følelse av hjerte i halsen (hjertebank), brystsmerter (mulig angina), svakhet, svimmelhet;
- plutselig og uforklarlig vektøkning;
- vedvarende rødhet eller irritasjon i hodebunnen.
Bivirkningene som kan oppstå er følgende:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Hodepine.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Kløe på applikasjonsstedet eller i hele kroppen og øyet, hudutslett på applikasjonsstedet eller i hele kroppen, økt hår (hypertrikose), økt blodtrykk (hypertensjon), perifert ødem, dyspné (luftveisproblemer), dermatitt, akneiform dermatitt , vektøkning.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Senking av blodtrykk, irritasjon, rødhet (erytem, generalisert erytem), hevelse (ødem), peeling av huden, eksem, allergisk reaksjon, sensibilisering, elveblest, hevelse i ansiktet, smerter, dermatitt (inkludert kontakt, påføring, allergisk, atopisk og seboreisk), tørr hud (inkludert tørt påføringssted), blemmer, akne, svakhet, svimmelhet, svimmelhet, prikking, betennelse i en nerve (nevritt), smakendringer, brennende følelse, ørebetennelse, ekstern otitis, synsforstyrrelser.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Følelse av hjerte i halsen (hjertebank), rask puls (takykardi), blødning og sårdannelse, blemmer, hårtap (alopecia) eller forverring av hårtap, øyeirritasjon, nyrestein, leverbetennelse (hepatitt), seksuell dysfunksjon.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Brystsmerter, midlertidig hårtap, endringer i hårfarge, unormal hårstruktur, kvalme, oppkast, angioødem, overfølsomhet, kontaktdermatitt.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Holdbarheten etter at beholderen er åpnet første gang, er 30 dager under normale bruksforhold.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Carexidil inneholder
- Den aktive ingrediensen er minoksidil (50 mg i 1 ml kutan løsning)
- Andre innholdsstoffer er 96% etanol, propylenglykol, renset vann.
Beskrivelse av hvordan Carexidil ser ut og innholdet i pakningen
Carexidil er en klar kutan løsning med alkohollukt.
Carexidil er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 x 60 ml polyetylenflaske med høy tetthet med en polypropylenhette.
Flasken er utstyrt med en doseringspumpe.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
CAREXIDIL 5% HUDspray, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 ml carexidil 5% kutan spray, oppløsningen inneholder 5 g minoksidil.
Hjelpestoffer med kjent effekt: etylalkohol, propylenglykol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Hudspray, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Carexidil er indisert for symptomatisk behandling av androgen alopecia hos menn og kvinner.
Effekten av Carexidil i følgende former er ikke fastslått: lokalisert eller generalisert medfødt alopeci; cicatricial alopecia av forskjellige slag (posttraumatisk, psykisk eller smittsom opprinnelse); akutt alopecia spredt av giftige stoffer, medisiner der hårveksten er betinget av undertrykkelse av den spesifikke årsaken; område celsi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Påfør en dose på 1 ml Carexidil to ganger daglig, fortrinnsvis morgen og kveld, på de berørte områdene i hodebunnen. Dosen er uavhengig av størrelsen på området som skal behandles Den totale daglige dosen bør ikke overstige 2 ml.
Før det kan forventes bevis på hårvekst, kan det være nødvendig å vente 3-4 måneder med to ganger daglig applikasjoner.
Utbruddet av disse tegnene og intensiteten varierer fra pasient til pasient.I alle tilfeller må legen vurdere om det er hensiktsmessig å avbryte behandlingen hvis det ikke observeres et terapeutisk resultat innen 4 måneder.
Hvis gjenvekst oppstår, er det nødvendig å fortsette med påføring av Carexidil to ganger daglig for at hårveksten skal fortsette. Tilbakefall til tilstanden før behandling etter avsluttet behandling skjer innen 3-4 måneder.
Spesielle populasjoner
Carexidil anbefales ikke til bruk hos pasienter over 55 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Pediatrisk populasjon
Carexidil anbefales ikke til barn under 18 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Administrasjonsmåte
Bruk Carexidil bare etter instruksjonene. Påfør Carexidil kun på helt tørt hår og hodebunn. Hår bør ikke vaskes etter påføring av Carexidil. Ikke bruk Carexidil på andre områder av kroppen. Etter påføring av Carexidil, vask hendene grundig.
Under behandling med Carexidil kan andre kosmetiske hårprodukter brukes, etter instruksjonene nedenfor:
- bruk en mild sjampo.
- Carexidil må trenge inn i hodebunnen før du bruker stylingprodukter. Ikke bland med andre preparater som skal påføres hodebunnen.
• det er ingen informasjon tilgjengelig om muligheten for behandlinger med hårfarge eller perm for å unngå mulig irritasjon av hodebunnen, bør pasienten sørge for at Carexidil er helt vasket ut av håret og hodebunnen før du bruker disse kjemikaliene.
Instruksjoner for bruk
10 pulsasjoner tilsvarer 1 ml dispensert løsning.
Skru av den hvite hetten av polypropylen. Sett sprayapplikatoren på flasken og skru godt til. Påfør forlengeren på stammen, trykk for å fikse den godt. Orienter forlengeren mot området som skal behandles, spray en gang og fordel Carexidil med fingertuppene på området som skal behandles. Gjenta operasjonen i totalt 10 ganger for å nå en dose på 1 ml oppløsning Unngå å inhalere damp.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor minoksidil eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1
Carexidil bør ikke brukes i nærvær av kranspulsår, arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteklaffsykdom.
Skal ikke brukes under graviditet og amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Pasienter som forventes å gjennomgå Carexidil -behandling, bør ha en medisinsk historie og gjennomgå fysiske undersøkelser. Legen bør kontrollere at pasienten har en normal, sunn hodebunn, for eksempel ikke rød, betent, infisert, irritert eller smertefull.
Minoxidil er ikke indisert når det ikke er noen familiehistorie med hårtap, hårtap er plutselig og / eller ujevn, forårsaket av fødsel eller når årsaken er ukjent.
Noen pasienter har opplevd endringer i hårfarge og / eller tekstur ved bruk av minoksidil.
Økt hårtap kan oppstå på grunn av minoksidils virkning ved mutasjon av hår fra hvilende telogenfase til anagens vekstfase (gammelt hår faller ut når nytt hår vokser i stedet). Vanligvis skjer denne midlertidige økningen i hårtap mellom to og seks uker etter behandlingsstart og avtar i løpet av et par uker (første tegn på minoksidil effektivitet). Hvis fallet vedvarer, bør brukerne slutte å bruke Carexidil og konsultere legen sin.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produktene for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet må du stoppe behandlingen og oppsøke lege for å starte passende behandling.
Selv om omfattende kliniske studier utført med minoksidil ikke har vist at det er tilstrekkelig absorpsjon av denne aktive ingrediensen til å forårsake systemiske effekter, skjer det en viss absorpsjon av minoksidil gjennom hodebunnen, og det er en potensiell risiko for systemiske effekter som salt- og væskeretensjon., Generalisert og lokalt ødem, perikardial effusjon, perikarditt, tamponade i hjertet, takykardi, angina eller økt ortostatisk hypotensjon indusert av antihypertensive legemidler som guanetidin og derivater.
I nærvær av kardiovaskulære lidelser, inkludert hypertensjon, er det nødvendig med grundig medisinsk vurdering.
Pasienten bør slutte å bruke Carexidil og oppsøke lege hvis hypotensjon oppdages eller hvis pasienten opplever brystsmerter, rask puls, svakhet, svimmelhet, plutselig og uforklarlig vektøkning, hovne hender eller føtter, vedvarende rødhet, dermatologiske reaksjoner eller irritasjon i hodebunnen eller hvis andre uventede nye symptomer oppstår (se pkt. 4.8).
Pasienter med tidligere underliggende hjertesykdom bør advares om at Carexidil kan forverre disse lidelsene. Pasienter bør overvåkes regelmessig for mistanke om systemiske effekter forårsaket av minoksidil.
Utilsiktet inntak kan forårsake alvorlige bivirkninger i hjertet. Pasienter bør unngå å inhalere produktet når de bruker sprayapplikatoren.
Ved systemiske bivirkninger eller dermatologiske reaksjoner, avslutt administrering av legemidlet.
Veksten av uønsket hår kan skyldes at produktet overføres til andre områder enn hodebunnen.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Carexidil 5% kutan spray, oppløsningen inneholder:
§ etylalkohol: det kan forårsake svie og irritasjon i øynene. Ved tilfeldig kontakt med følsomme overflater (øyne, utskåret hud og slimhinner), må området være vått med store mengder fersk tappevann;
§ propylenglykol: kan forårsake hudirritasjon.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positiviteten til dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Carexidil bør ikke brukes samtidig med andre medisiner påført lokalt i hodebunnen (kortikosteroider, tretinoin og antralin).
Ingen andre interaksjoner knyttet til bruk av minoksidil er for tiden kjent.Selv om det ikke er klinisk påvist, er det potensial for økt ortostatisk hypotensjon hos pasienter som får samtidig behandling med perifere vasodilatatorer.
04.6 Graviditet og amming -
Carexidil bør ikke brukes under graviditet og amming og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier på gravide.
Dyrestudier har vist en risiko for fosteret ved eksponeringsnivåer som er mye høyere enn de som er beregnet på eksponering for mennesker (se pkt. 5.3) Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Foringstid
Systemisk absorbert minoksidil skilles ut i morsmelk. Effekten av minoksidil på spedbarn / barn er ukjent.
Fruktbarhet
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av kvinnelig fruktbarhet.
Dyrestudier har vist fruktbarhetstoksisitet, en reduksjon i unnfangelse og implantasjonshastigheter, samt en reduksjon i antall levende avkom ved eksponeringsnivåer som er mye høyere enn de som er beregnet på eksponering for mennesker (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent .
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Basert på minoksidils farmakodynamikk og generelle sikkerhetsprofil, forventes det ikke at Carexidil forstyrrer evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkningsfrekvensen for lokal minoksidil er definert ved bruk av følgende konvensjon:
svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Bivirkninger rapportert under kliniske studier
Sikkerheten til minoksidil for kutan bruk er basert på data fra 7 randomiserte placebokontrollerte kliniske studier hos voksne som evaluerte minoksidilløsning 2% og 5% (tabell 1), og to randomiserte placebokontrollerte kliniske studier hos voksne som evaluerte et minoksidilskum. 5% (tabell 2).
Tabell 1: Bivirkninger rapportert med en frekvens ≥1% hos voksne personer som mottar lokal minoxidil 2% eller 5% løsning i randomiserte placebokontrollerte kliniske studier er rapportert.
Tabell 2: Bivirkninger rapportert med en frekvens ≥1% hos voksne pasienter som mottok topisk minoksidil 5% skum i randomiserte placebokontrollerte kliniske studier er rapportert.
Bivirkninger rapportert etter markedsføring
I tabell 3 rapporteres bivirkningene som er samlet inn etter markedsføring, hyppighet basert på forekomsten av spontane rapporter.
Reaksjonens art og alvorlighetsgrad er lik i behandling med 2% og 5% minoksidil, men forekomsten er høyere hos sistnevnte.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
Hvis høyere enn anbefalte doser Carexidil påføres eller på andre områder av kroppen enn hodebunnen, kan det potensielt oppstå økt systemisk absorpsjon av minoksidil.
Utilsiktet inntak av minoksidil kan føre til alvorlige bivirkninger. Etter utilsiktet inntak absorberes minoksidil totalt gjennom mage -tarmkanalen og kan forårsake systemiske effekter knyttet til dets vasodilatoriske virkning.
Tegn og symptomer på overdosering av minoksidil er hovedsakelig kardiovaskulære assosiert med natriumhydroksidretensjon, og takykardi, hypotensjon, svakhet og svimmelhet kan også forekomme.
Behandling
Behandling av overdose med minoksidil bør være symptomatisk og støttende.
Væskeretensjon kan behandles med passende vanndrivende behandling. Takykardi kan kontrolleres ved å administrere et beta-blokkeringsmiddel. Hypotensjon kan behandles med intravenøs administrering av normal saltvann. Sympatomimetiske legemidler som noradrenalin og adrenalin bør unngås på grunn av deres overdreven hjertestimulerende aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe. Andre dermatologer, ATC -kode D11AX01
Minoxidil stimulerer vekst og stabiliserer hårtap hos personer med androgen alopeci. Den presise virkningsmekanismen til minoksidil for lokal behandling av alopecia er ikke fullstendig forstått, men minoksidil kan blokkere hårtapsprosessen og stimulere gjenvekst ved androgen alopeci på følgende måter:
• økning i diameteren på håret;
• stimulering av anagenvekst;
• forlengelse av anagenfasen;
• stimulering av anagen -utvinning fra telogenfasen.
Som perifer vasodilator forbedrer lokal minoksidil mikrosirkulasjon til hårsekkene. Den vaskulære endotelvekstfaktoren (VEGF) stimuleres av minoksidil, og VEGF er sannsynligvis ansvarlig for større kapillær fenestrering, noe som indikerer den høye metabolske aktiviteten som observeres under anagenfasen.
Stimulering av hårvekst begynner vanligvis etter ca. 3-4 måneders påføring av produktet og varierer fra pasient til pasient.
Når behandlingen stoppes, stopper ny hårvekst og symptomene før behandlingen kommer tilbake innen 3-4 måneder.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Den systemiske absorpsjonen av minoksidil påført lokalt av intakt normal hud reduseres.Den systemiske absorpsjonen av minoksidil fra lokalt påførte løsninger varierer fra 1% til 2% av den totale påførte dosen.Effekten av dermatologiske sykdommer som følger med absorpsjon, er ukjent.
I en studie utført kun hos menn, var minoxidil AUC -kurven for 2% løsning gjennomsnittlig 7,54 ng t / ml sammenlignet med en 2,5 mg oral formulering som var i gjennomsnitt 35,1 ng h / ml. Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for den aktuelle løsningen var 1,25 ng / ml sammenlignet med den for den orale formuleringen ved 2,5 mg som var 18,5 ng / ml.
Fordeling
Minoxidil krysser ikke blod -hjerne -barrieren.
En in vitro ultrafiltreringsmetode viste reversibel binding til humane plasmaproteiner mellom 37 - 39%.
Biotransformasjon
Omtrent 60% av minoksidil som absorberes etter lokal applikasjon metaboliseres til glukuronid av minoksidil, hovedsakelig i leveren.
Eliminering
Halveringstiden for topisk administrert minoksidil er i gjennomsnitt 22 timer, sammenlignet med 1,49 timer for den orale formuleringen.
Minoxidil og dets metabolitter skilles nesten fullstendig ut i urinen, med en meget liten grad av eliminering i avføringen.
Renal clearance av minoksidil og minoksidil glukuronid beregnet ut fra data fra den orale formuleringen var i gjennomsnitt henholdsvis 261 ml / min og 290 ml / min.
Etter avsluttet behandling elimineres omtrent 95% av lokalt påført minoksidil innen fire dager.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller kreftfremkallende potensial.
Dataene knyttet til forsøksdyret er som følger:
LD50, oral administrering:
• rotte: mellom 1321 og 3492 mg / kg;
• mus: mellom 2456 og 2648 mg / kg.
LD50, kutan administrasjon:
• rotte:> 2007 mg / kg.
Tilfeller av brystsvulster hos hunnmus og svulster i binyrene og forhuden hos hannrotter har blitt rapportert i kreftfremkallende forsøk utført på rotter og mus. Imidlertid er det ingen bevis for at disse resultatene er prediktive for en lignende risiko for mennesker.
Teratogenisitet
Studier av reproduksjonstoksisitet hos dyr på rotter og kaniner viste tegn på toksisitet hos mor og en risiko for fosteret ved eksponeringsnivåer som er mye høyere enn de som er beregnet på eksponering for mennesker (19 til 570 ganger eksponeringen for mennesker). En liten og fjern risiko for fosterskader er mulig hos mennesker.
Fruktbarhet
Hos rotter var subkutane doser av minoksidil lik eller større enn 9 mg / kg (minst 25 ganger menneskelig eksponering) assosiert med reduksjoner i unnfangelse og implantasjonshastigheter og reduksjoner i antall levende avkom.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Etylalkohol, propylenglykol og renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
Gyldigheten etter at beholderen er åpnet første gang er 30 dager under normale bruksforhold.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
60 ml HDPE -flaske med PP -lokk. Pakningen inneholder en doseringspumpe for hudpåføring.
10 pulsasjoner tilsvarer 1 ml dispensert løsning.
Tilgjengelig i pakninger som inneholder: 1, 2, 3 eller 4 flasker à 60 ml. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
"Carexidil 5% hudspray, løsning" 1 HDPE -flaske på 60 ml utstyrt med doseringspumpe.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% kutan spray, løsning" 2 HDPE -flasker à 60 ml utstyrt med doseringspumpe.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% kutan spray, løsning" 3 HDPE -flasker à 60 ml utstyrt med doseringspumpe.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% kutan spray, løsning" 4 HDPE -flasker à 60 ml utstyrt med doseringspumpe.
AIC n. 037291073
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Bestemmelse n. 2058 av 10/10/2008 - GU n. 262 av 8/11/2008 - S.O. n. 247
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
August 2016
