Aktive ingredienser: Bromokriptin
PARLODEL 5 mg harde kapsler
PARLODEL 10 mg harde kapsler
Parlodel pakningsvedlegg er tilgjengelig for pakningsstørrelser: - PARLODEL 5 mg harde kapsler, PARLODEL 10 mg harde kapsler
- PARLODEL 2,5 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Parlodel? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Dopaminerg agonist.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Idiopatisk, arteriosklerotisk, post-encefalittisk Parkinsons sykdom.
PARLODEL er også indisert hos pasienter hvis terapeutiske respons på levodopa blekner, og i tilfeller der utseendet på "on-off" -fenomenet begrenser suksessen med levodopa-behandling.
Kontraindikasjoner Når Parlodel ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene (se "Sammensetning") eller overfor andre ergotalkaloider.
Bromokriptin er kontraindisert hos pasienter med ukontrollert hypertensjon, hypertensive forstyrrelser i svangerskapet (inkludert eklampsi, preeklampsi eller graviditetsindusert hypertensjon), postpartum og postpartum hypertensjon.
Bromokriptin er kontraindisert for bruk ved undertrykkelse av amming eller andre ikke-livstruende indikasjoner hos pasienter som tidligere har hatt kranspulsår eller andre alvorlige kardiovaskulære tilstander, eller symptomer / historie med alvorlige psykiatriske lidelser. Av behandling med PARLODEL i lang tid tid hos pasienter som har eller har hatt fibrotiske (arrvev) reaksjoner som påvirker hjertet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Parlodel
De høye dosene PARLODEL som kreves for behandling av Parkinsons sykdom, dvs. 10-20 mg / dag eller mer, bør ikke brukes i andre indikasjoner.
Behandlingen må utføres under medisinsk tilsyn.
Hvis kvinner med tilstander som ikke er relatert til hyperprolaktinemi blir behandlet med PARLODEL, bør legemidlet administreres med den laveste effektive dosen, nødvendig for å lindre symptomene, for å unngå muligheten for å senke prolaktinnivået under det normale, med en påfølgende endring av luteal funksjon. Slike pasienter bør ha plasmaprolaktin og post-ovulatorisk progesteronbestemmelse med jevne mellomrom hvis behandlingen fortsetter i mer enn 6 måneder.
Noen rapporter om gastrointestinal blødning og magesår er rapportert. I tilfelle det skjer, bør administreringen av PARLODEL avsluttes. Pasienter med tidligere magesår eller nåværende magesår bør helst få alternativ behandling. Hvis PARLODEL nødvendigvis skal brukes hos parkinsonpatienter med akromegali, bør de rådes til å rapportere eventuelle gastrointestinale reaksjoner umiddelbart.
Siden det av og til kan oppstå hypotensive reaksjoner, spesielt i løpet av de første behandlingsdagene, noe som fører til redusert årvåkenhet, må det utvises spesiell forsiktighet når du kjører kjøretøy eller bruker maskiner (se også "Spesielle advarsler - Effekter på evnen til å kjøre eller kjøre kjøretøy. av "bruk av maskiner") .. Av samme grunn, hos polikliniske pasienter, er det tilrådelig å overvåke blodtrykksverdiene i løpet av de første dagene av behandlingen.
Bromokriptin har vært assosiert med søvnighet og episoder med plutselig søvnutbrudd, spesielt hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Plutselige søvnangrep har blitt rapportert svært sjelden under daglig aktivitet, i noen tilfeller uten bevissthet og uten advarselsskilt. Pasienter som tar bromokriptin bør informeres om disse hendelsene og rådes til å være forsiktig mens de kjører bil eller bruker maskiner. Pasienter som har opplevd episoder med søvnighet og / eller en plutselig søvnepisode, bør avstå fra å kjøre bil og bruke maskiner (se også "Spesielle advarsler - Effekter på evnen til å kjøre bil eller" bruke maskiner "). I tillegg kan en reduksjon i dosering eller seponering av behandlingen vurderes.
Pleural og perikardial effusjon, samt pleural og lungefibrose og konstriktiv perikarditt har tidvis blitt rapportert blant pasienter behandlet med bromokriptin, spesielt langsiktige og ved høye doser.Pasienter med pleuropulmonale lidelser av ubestemt art bør undersøkes nøye og en "seponering av PARLODEL -behandling bør vurderes."
Retroperitoneal fibrose er rapportert hos noen pasienter som ble behandlet langsiktig og i høye doser med PARLODEL. For å sikre gjenkjenning av retroperitoneal fibrose i et initialt reversibelt stadium, anbefales det for denne typen pasienter å overvåke de typiske symptomene på denne patologien (f.eks: ryggsmerter, ødem i underekstremiteter, endringer i nyrefunksjon). Bruk av PARLODEL bør avbrytes hvis fibrotiske endringer i retroperitoneum blir diagnostisert eller mistenkes.
Hos personer med galaktoré, prolaktinavhengig amenoré, menstruasjonsforstyrrelser eller akromegali kan behandling med PARLODEL eliminere allerede eksisterende infertilitet. Kvinner som derfor kan bli fruktbare, men som ikke ønsker å bli gravide, bør bruke en metode for mekanisk prevensjon. Før du starter behandling med PARLODEL, må årsaken til infertilitet defineres.
Graviditet bør unngås hvis diagnosen hypofyseadenom stilles. En markert forstørrelse av sella turcica eller en synsfeltdefekt krever kirurgisk og / eller strålebehandling i første omgang. PARLODEL er bare indikert hvis disse tiltakene har mislyktes. I fravær av hypofyseadenom og hvis pasienten er engstelig for å bli gravid, bør PARLODEL suspenderes så snart som mulig etter unnfangelsen (tidlig diagnose av graviditet med immunologisk test), siden kunnskapen om de mulige effektene av stoffet på utviklingen av graviditet og på fosteret I tilfeller av bekreftet graviditet, som et forebyggende tiltak, bør mulige negative effekter av en hypofysepatologisk hendelse assosiert med graviditet undersøkes regelmessig, for eksempel ved å undersøke synsfeltet.
Behandling hos kvinner bør være under medisinsk tilsyn, inkludert hormondosering og gynekologisk undersøkelse. Som god medisinsk praksis tilsier, bør alle kvinner som mottar PARLODEL kontinuerlig i mer enn 6 måneder ha regelmessige gynekologiske kontroller med årlige mellomrom hvis kvinnen er før menopausal, hver sjette måned hvis hun er i overgangsalderen (cervikal cytologi og, hvis mulig, endometrial) .
Forsiktighet er nødvendig når PARLODEL administreres i høye doser til Parkinson -pasienter med en historie med psykotiske lidelser, alvorlig kardiovaskulær sykdom, magesår eller gastrointestinal blødning.
Bruk hos kvinner etter fødselen
Periodisk overvåking av blodtrykk er tilrådelig hos kvinner etter fødsel som behandles med PARLODEL for enhver tilstand. Ved hypertensjon, alvorlig, progressiv eller ustanselig hodepine (med eller uten synsforstyrrelser) eller sentralnervesystemtoksisitet, bør administrering av PARLODEL avsluttes og pasienten umiddelbart undersøkes.
Spesiell forsiktighet kreves hos pasienter som nylig har blitt behandlet eller er i samtidig behandling med legemidler som kan endre blodtrykket, f.eks. Vasokonstriktorer som sympatomimetika eller ergotalkaloider, inkludert ergometrin eller metylergometrin, og samtidig bruk i ikke-puerperiumperioden. .
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan eliminasjonshastigheten bli forsinket og plasmanivået kan øke som krever dosejustering.
Fortell legen din dersom du eller noen i familien din eller omsorgsperson oppdager at det oppstår oppfordringer eller ønsker om å oppføre seg på en måte som er uvanlig for deg, og du ikke kan motstå trangen eller fristelsen til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Disse kalles impulskontrollforstyrrelser og kan inkludere atferd som spilleavhengighet, overspising, ukontrollert shopping eller overforbruk, unormal, overdrevet sexlyst eller økte seksuelle tanker eller følelser. Legen din kan finne det nødvendig å endre eller avbryte dosen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Parlodel
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Muligheten for interaksjon mellom bromokriptin og psykoaktive eller hypotensive medisiner kan ikke utelukkes.
Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter som behandles med ergotalkaloider eller legemidler som virker på blodtrykket i forhold til en mulig potensiell effekt.
Bromokriptin er samtidig et substrat og en hemmer av cytokrom P3A4. Derfor bør det utvises forsiktighet ved administrering av legemidler som er sterke hemmere og / eller substrater for dette enzymet (azolin -antifungale midler, HIV -proteasehemmere).
Samtidig bruk av erytromycin, iosamycin eller andre makrolidantibiotika kan øke plasmanivåene av bromokriptin.
Siden PARLODEL utøver sin terapeutiske effekt ved å stimulere sentrale dopaminreseptorer, kan dopaminantagonister som antipsykotika (fenotiaziner, butyrofenoner og tioxantener), men også metoklopramid og domperidon redusere aktiviteten.
Toleranse for behandling kan reduseres ved samtidig administrering av alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Gambling, økt libido og hyperseksualitet er rapportert hos pasienter behandlet med dopaminagonister for Parkinsons sykdom inkludert PARLODEL.
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du nylig har tatt andre medisiner, også reseptfrie.
Hos pasienter som ønsker å bli gravide, bør PARLODEL, som alle andre legemidler, avbrytes når graviditet er bekreftet, med mindre det er en medisinsk begrunnelse for å fortsette behandlingen. Det ble ikke observert økt forekomst av spontanabort etter seponering av PARLODEL -behandling på dette stadiet.Klinisk erfaring indikerer at PARLODEL, administrert under graviditet, ikke påvirker dets forløp og utfall negativt.
Foringstid
Siden PARLODEL hemmer amming, bør det ikke tas av mødre som ønsker å amme.
Kvinner i fertil alder
Behandling med PARLODEL kan gjenopprette fruktbarheten. Kvinner i fertil alder som ikke ønsker å bli gravide, bør derfor rådes til å praktisere en levedyktig prevensjonsmetode.
Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
PARLODEL påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Siden hypotensive reaksjoner noen ganger kan oppstå, spesielt i løpet av de første behandlingsdagene, som kan føre til redusert årvåkenhet, må man være særlig oppmerksom når man kjører kjøretøy eller bruker maskiner.
Pasienter behandlet med bromokriptin som opplever episoder med døsighet og / eller plutselige søvnangrep, bør rådes til å avstå fra å kjøre bil eller delta i aktivitet der nedsatt oppmerksomhet kan utsette seg selv eller andre for risiko for alvorlig skade eller død. (F.eks. Bruk av maskiner) til disse tilbakevendende episodene og søvnigheten har løst seg (se også "Forholdsregler for bruk").
Informasjon om noen av ingrediensene i PARLODEL
PARLODEL inneholder laktose. Hvis legen din har diagnostisert deg med "intoleranse overfor noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Parlodel: Dosering
Følgende doseringskriterier gjelder bare for behandling av Parkinsons sykdom.
En antiparkinsoneffekt er allerede observert ved daglige doser på 10-15 mg. Det optimale doseområdet er vanligvis høyere (20 mg / dag eller mer). Maksimal daglig dose er 30 mg / dag. Hvis PARLODEL administreres i kombinasjon med levodopa, med eller uten dekarboksylasehemmer, kan de være tilstrekkelige. Enda lavere doser optimal dose bør oppnås med en langsom og gradvis økning i doseringen.
En indikativ doseringsplan kan være følgende: administrer 2,5 mg to ganger daglig i en uke. Deretter bør doseøkningen ikke overstige 5 mg hver 2-3 dager.
Levodopa dosereduksjoner bør gjøres gradvis til den optimale terapeutiske effekten er oppnådd: i noen tilfeller kan behandlingen med levodopa suspenderes helt.For gradvis økning i dosering er PARLODEL 2,5 mg tabletter også tilgjengelige.
Legemidlet bør alltid tas med måltider.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Parlodel
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, oppkast, svimmelhet, hypotensjon, postural hypotensjon, takykardi, sløvhet, søvnighet, sløvhet og hallusinasjoner.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose PARLODEL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av PARLODEL.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Parlodel
Som alle legemidler kan PARLODEL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er oppført i henhold til frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, <1/10); uvanlig (≥ 1/1000, <1/100); sjelden (≥ 1/10 000, <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), inkludert isolerte tilfeller:
Psykiatriske lidelser
Mindre vanlige: Forvirring, psykomotorisk uro, hallusinasjoner
Sjelden: Psykotiske lidelser; søvnløshet
Svært sjelden: Økt libido, hyperseksualitet og spilleavhengighet
Nervesystemet lidelser
Vanlige: Hodepine, sløvhet, svimmelhetMindre vanlige: Dyskinesi
Sjelden: Søvnighet, parestesi
Svært sjelden: Overdreven søvnighet i løpet av dagen, plutselig søvn
Øyesykdommer
Sjelden: Synsforstyrrelser, tåkesyn
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjelden: Tinnitus
Hjertesykdommer:
Sjelden: Perikardial effusjon, konstriktiv perikarditt, takykardi, bradykardi, arytmi
Svært sjeldne: Kardial valvulopati (inkludert refluks) og relaterte lidelser (pleural og perikardial effusjon)
Vaskulære patologier
Mindre vanlige: Hypotensjon, ortostatisk hypotensjon (svært sjelden opp til synkope)
Svært sjelden: Reversibel blekhet av fingre og tær forårsaket av kulde (hovedsakelig hos pasienter med en historie med Raynauds fenomen)
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlig: Nesetetthet
Sjeldne: Pleural effusjoner, pleural fibrose, pleurisy, lungefibrose, dyspné
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: Kvalme, forstoppelse, oppkast
Mindre vanlige: Tørr munn
Sjeldne: Diaré, magesmerter, retroperitoneal fibrose, magesår, gastrointestinal blødning
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: Allergiske hudreaksjoner, hårtap
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Uvanlige kramper i bena
Generelle lidelser og betingelser for administrasjonsstedet
Mindre vanlige: Tretthet
Sjelden: Perifert ødem
Svært sjelden: Neuroleptisk ondartet syndromlignende syndrom på grunn av brå seponering av PARLODEL
Pasienter behandlet med dopaminagonister for Parkinsons sykdom inkludert PARLODEL, spesielt ved høye doser, har rapportert utbrudd av gambling, økt libido og hyperseksualitet, generelt reversibel med reduksjon eller seponering av behandlingen. Disse rapportene har blitt mottatt svært sjelden med PARLODEL.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer legen din eller apoteket dersom noen eller noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Manglende evne til å motstå trangen til å iverksette tiltak som kan være skadelige, som kan omfatte:
- sterk trang til å gamble overdrevent, til tross for alvorlige personlige eller familiemessige konsekvenser
- endret eller økt seksuell interesse og oppførsel som er av vesentlig betydning for deg eller andre, for eksempel økt seksuell lyst, ukontrollerbar shopping eller overforbruk
- tvangsspising (å spise store mengder mat på kort tid) eller bulimi (å spise mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å tilfredsstille sulten din)
Fortell legen din dersom noen av disse atferdene oppstår, slik at han kan bestemme hva han skal gjøre for å håndtere eller redusere symptomer.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen.
Oppbevaring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
PARLODEL 5 mg harde kapsler
En kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp
bromokriptinmesylat 5,735 mg (tilsvarer 5 mg bromokriptinbase.)
Hjelpestoffer: Vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, maleinsyre, maisstivelse, laktose.
Bestanddeler i skallet: Titandioksid, indigo karmin, gelatin.
PARLODEL 10 mg harde kapsler
En kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp
bromokriptinmesylat 11 470 mg (tilsvarer 10 mg bromokriptinbase).
Hjelpestoffer: Vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, maleinsyre, maisstivelse, laktose.
Bestanddeler i skallet: Titandioksid, gelatin.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Kapsler til oral bruk.
"5 mg harde kapsler" - Eske med 30 kapsler
"10 mg harde kapsler" - Eske med 20 kapsler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PARLODEL 2.5 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
bromokriptinmesylat 2,87 mg, tilsvarende 2,5 mg bromokriptinbase.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Galaktoré med eller uten amenoré: idiopatisk (Argonz del Castillo);
svulst (Forbes Albright); fra medisiner (psykotrope, prevensjonsmidler).
Forebygging eller undertrykkelse av postpartum fysiologisk amming bare når det er klinisk indikert (for eksempel ved tap av intrapartum, neonatal død, HIV -infeksjon, av moren).
Bromokriptin anbefales ikke for rutinemessig amming eller for lindring av smertefulle symptomer og postpartum forringelse som kan behandles tilstrekkelig med ikke-farmakologiske inngrep (for eksempel stabil bryststøtte, ispåføring) og / eller vanlige smertestillende midler.
Prolaktinavhengig amenoré uten galaktoré.
Hyperprolaktinemisk infertilitet.
Dysfunksjoner i menstruasjonssyklusen (kort luteal fase).
Mannlig hypogonadisme prolaktinavhengig.
Akromegali: behandling i første omgang av denne tilstanden er kirurgisk eller strålebehandling; Parlodel er et nyttig hjelpestoff for slike behandlinger, eller i spesielle tilfeller kan det brukes uavhengig av dem.
Parkinsons sykdom, idiopatisk og arteriosklerotisk: Parlodel er spesielt nyttig hos pasienter som viser en avtagende terapeutisk respons på L-DOPA og i tilfeller der levodopaterapien påvirkes av forekomsten av "on-off" fenomener. Kombinasjonen med L-dopa oppnår en økning i antiparkinson-effekten, noe som tillater redusert dosering av begge legemidlene Parlodel kan gis alene i første eller milde tilfeller av Parkinsons sykdom og kan også være assosiert med antikolinergika og / eller andre antiparkinsonmedisiner. .
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Legemidlet bør alltid tas ved måltider.
Galaktoré og / eller prolaktinavhengig amenoré, hyperprolaktinemisk infertilitet:
en halv tablett 3 ganger om dagen; hvis denne dosen viser seg utilstrekkelig, øk gradvis til 1 tablett 2-3 ganger om dagen, sammen med måltider. Fortsett behandlingen til brystsekresjonen er fullstendig forsvunnet, og hvis amenoré sameksisterer, til menstruasjonssyklusen går tilbake til det normale. Om nødvendig kan behandlingen fortsette i flere menstruasjonssykluser for å unngå tilbakefall.
Dysfunksjoner i menstruasjonssyklusen (kort luteal fase):
en halv tablett 3 ganger om dagen, for deretter å øke gradvis til 1 tablett 2 ganger om dagen, med måltider, til en normal lutealfase er gjenopprettet.
Mannlig hypogonadisme : en halv tablett 3 ganger om dagen, gradvis økende til 1 tablett 3 ganger om dagen, i 2-3 måneder.
Akromegali : start med 1 tablett per dag; gradvis øke dosen innen 1-2 uker, opptil 4-8 tabletter, i forhold til individuell etterspørsel, klinisk respons og toleranse. Den daglige dosen bør deles i 4 like enkeltdoser.
Parkinsons sykdom : de antiparkinsoniske effektene kan oppnås med lave doser, fra 10 til 15 mg per dag. Imidlertid er den terapeutisk effektive dosen når Parlodel gis alene, vanligvis høyere. Maksimal daglig dose er 30 mg / dag. Hvis Parlodel gis i kombinasjon med L-dopa, med eller uten en dopa-dekarboksylasehemmer, kan lavere doser være tilstrekkelig. Den anbefalte startdosen er 2,5 mg to ganger daglig (med måltider) i en uke. Doseøkningen bør være liten og regelmessig, normalt ikke mer enn 5 mg hver
2-3 dager i begynnelsen av behandlingen; Deretter kan ytterligere doserøkninger gjøres gradvis, med ikke mer enn 10 mg om gangen, i forhold til den terapeutiske responsen og toleransen. Enhver reduksjon i doseringen av L-DOPA bør være gradvis inntil den optimale effekten er oppnådd; i noen tilfeller kan L-DOPA undertrykkes helt.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene (se pkt. 2 og 6.1) eller overfor andre ergotalkaloider.
Bromokriptin er kontraindisert hos pasienter med ukontrollert hypertensjon, hypertensive forstyrrelser i svangerskapet (inkludert eklampsi, preeklampsi eller graviditetsindusert hypertensjon), postpartum og postpartum hypertensjon.
Bromokriptin er kontraindisert for bruk ved undertrykkelse av amming eller andre ikke-livstruende indikasjoner, hos pasienter med en historie med kranspulsår eller andre alvorlige kardiovaskulære tilstander, eller symptomer / historie med alvorlige psykiatriske lidelser.
For langtidsbehandling: tegn på hjertevalvulopati bestemt på ekkokardiogram utført før behandling.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis kvinner med tilstander som ikke er relatert til hyperprolaktinemi blir behandlet med Parlodel, bør legemidlet administreres med den laveste effektive dosen, nødvendig for å lindre symptomene, for å unngå muligheten for å senke prolaktinnivået under det normale, med en påfølgende endring av luteal funksjon.
Slike pasienter bør ha plasmaprolaktin og post-ovulatorisk progesteronbestemmelse med jevne mellomrom hvis behandlingen fortsetter i mer enn 6 måneder.
Noen rapporter om gastrointestinal blødning og magesår er rapportert. Hvis dette skjer, bør administrering av Parlodel avbrytes. Pasienter med tidligere magesår eller nåværende magesår bør helst få alternativ behandling. Hvis Parlodel nødvendigvis skal brukes hos slike pasienter, bør de rådes til å rapportere eventuelle gastrointestinale reaksjoner umiddelbart.
Siden hypotensive reaksjoner noen ganger kan oppstå, spesielt i løpet av de første behandlingsdagene, som kan føre til redusert årvåkenhet, må man være særlig oppmerksom når man kjører kjøretøy eller bruker maskiner. Av samme grunn er det tilrådelig å sjekke blodtrykksverdiene hos de polikliniske pasientene i løpet av de første behandlingsdagene. Hvis bivirkninger vedvarer, bør dosen reduseres på passende måte.
Bromokriptin har vært assosiert med søvnighet og episoder med plutselige søvnanfall, spesielt hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Gambling, økt libido og hyperseksualitet er rapportert hos pasienter behandlet med dopaminagonister for Parkinsons sykdom inkludert Parlodel.
Plutselige søvnangrep har blitt rapportert svært sjelden under daglig aktivitet, i noen tilfeller uten bevissthet og uten advarselsskilt. Pasienter som tar bromokriptin bør informeres om disse hendelsene og rådes til å være forsiktig mens de kjører bil eller bruker maskiner.Pasienter som har opplevd episoder med søvnighet og / eller en episode med plutselig søvn, bør avstå fra å kjøre bil og bruke maskiner (se også pkt. 4.7). I tillegg kan en reduksjon i dosering eller seponering av behandlingen vurderes.
Pleural og perikardial effusjon, samt pleural og lungefibrose og konstriktiv perikarditt har tidvis blitt rapportert blant pasienter behandlet med bromokriptin, spesielt langsiktige og ved høye doser. Pasienter med pleuropulmonale lidelser av ubestemt art bør undersøkes nøye, og det bør vurderes å avbryte behandlingen med Parlodel.
Retroperitoneal fibrose har blitt rapportert hos noen pasienter som ble behandlet langsiktig og i høye doser med Parlodel. For å sikre gjenkjenning av retroperitoneal fibrose i et initialt reversibelt stadium, anbefales det for denne typen pasienter å overvåke de typiske symptomene på denne patologien (f.eks: ryggsmerter, ødem i underekstremitetene, funksjonelle endringer fibrotiske endringer i retroperitoneum .
Hos personer med galaktoré, prolaktinavhengig amenoré, menstruasjonsforstyrrelser eller akromegali kan behandling med Parlodel eliminere allerede eksisterende infertilitet. Kvinner som derfor kan bli fruktbare, men som ikke ønsker å bli gravide, bør bruke en metode for mekanisk prevensjon. Før du starter behandling med Parlodel, må årsaken til infertilitet fastslås.
Graviditet bør unngås hvis diagnosen hypofyseadenom stilles.
En markert forstørrelse av sella turcica eller en synsfeltdefekt krever kirurgisk og / eller strålebehandling i første omgang. Parlodel er bare indikert hvis disse tiltakene har mislyktes. I fravær av hypofyseadenom og hvis pasienten er engstelig for å bli gravid, bør Parlodel suspenderes så snart som mulig etter unnfangelsen (tidlig diagnose av graviditet med immunologisk test), siden kunnskapen om de mulige effektene av stoffet på utviklingen av graviditet og på fosteret er fortsatt ufullstendige I tilfeller av bekreftet graviditet, som et forebyggende tiltak, bør mulige negative effekter av en hypofysepatologisk hendelse assosiert med graviditet undersøkes regelmessig, for eksempel ved å undersøke synsfeltet.
Behandling hos kvinner bør være under medisinsk tilsyn, inkludert hormondosering og gynekologisk undersøkelse. Som god medisinsk praksis tilsier, bør alle kvinner som mottar Parlodel kontinuerlig i mer enn 6 måneder ha regelmessige gynekologiske kontroller med årlige mellomrom hvis kvinnen er før menopausal, hver sjette måned hvis hun er i overgangsalderen (cervikal cytologi og, hvis mulig, endometrial) .
Bruk hos kvinner etter fødselen
I sjeldne tilfeller er det rapportert om alvorlige bivirkninger, inkludert hypertensjon, hjerteinfarkt, anfall, hjerneslag eller psykiatriske lidelser hos kvinner etter fødselen som ble behandlet med bromokriptin for amming. Hos noen pasienter ble det utviklet anfall, svimmelhet, synkope eller slag alvorlig hodepine og / eller forbigående synsforstyrrelser. Blodtrykket bør overvåkes nøye, spesielt i løpet av de første behandlingsdagene. Ved hypertensjon, mistenkt brystsmerter, alvorlig hodepine, progressiv eller uopphørlig (med eller uten synsforstyrrelser) eller tegn på sentralnervesystemet toksisitet, bør administrering av bromokriptin avbrytes og pasienten omgående undersøkes.
Spesiell forsiktighet kreves hos pasienter som nylig har blitt behandlet eller er i samtidig behandling med legemidler som kan endre blodtrykket, for eksempel vasokonstriktorer som sympatomimetikk eller ergotalkaloider, inkludert ergometrin eller metylergometrin.
Selv om det ikke er noen "avgjørende bevis for" interaksjon mellom Parlodel og disse legemidlene, anbefales det ikke samtidig bruk i postnatal periode.
Bruk hos parkinsonpatienter
Forsiktighet er nødvendig når Parlodel administreres i høye doser til parkinsonpatienter med en historie med psykotiske lidelser, alvorlig kardiovaskulær sykdom, magesår eller gastrointestinal blødning.
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan eliminasjonshastigheten bli forsinket og plasmanivåene øke, noe som krever dosejustering.
Andre
Det er lite bevis på Parlodels effekt ved behandling av premenstruelle symptomer og godartede brystsykdommer. Bruk av Parlodel hos pasienter med disse tilstandene anbefales derfor ikke.
Informasjon om noen av ingrediensene i Parlodel
Tablettene inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon unngå å ta dette legemidlet.
Impulskontrollforstyrrelser
Pasienter bør overvåkes regelmessig for utvikling av impulskontrollforstyrrelser. Pasienter og omsorgspersoner bør være oppmerksom på at atferdssymptomer på impulskontrollforstyrrelse, inkludert patologisk gambling, økt libido, hyperseksualitet, tvangshandling eller overforbruk, bulimi og overspising, kan forekomme hos behandlede pasienter. Med dopaminagonister, inkludert reduksjon av Parlodel Dose / gradvis tilbaketrekning inntil seponering bør vurderes hvis slike symptomer utvikler seg.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Muligheten for interaksjoner mellom bromokriptin og psykoaktive eller hypotensive medisiner kan ikke utelukkes.
Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter som blir behandlet med ergotalkaloider eller legemidler som virker på blodtrykket i forhold til en mulig forsterkende effekt.
Bromokriptin er samtidig et substrat og en hemmer av cytokrom P3A4 (se pkt. 5.2). Derfor bør det utvises forsiktighet ved administrering av legemidler som er sterke hemmere og / eller substrater for dette enzymet (azolin -antifungale midler, HIV -proteasehemmere).
Samtidig bruk av erytromycin, iosamycin eller andre makrolidantibiotika kan øke plasmanivået av bromokriptin. Hos akromegaliske pasienter resulterte samtidig behandling med bromokriptin og oktreotid i økte plasmanivåer av bromokriptin. Siden Parlodel utøver sin terapeutiske effekt ved å stimulere sentrale dopaminreseptorer, dopamin. antagonister som antipsykotika (fenotiaziner, butyrofenoner og tioxantener), men også metoklopramid og domperidon kan redusere aktiviteten.
Toleranse for behandling kan reduseres ved samtidig inntak av alkohol.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Hos pasienter som ønsker å bli gravide, bør Parlodel, som alle andre legemidler, avbrytes når graviditet er bekreftet, med mindre det er en medisinsk begrunnelse for å fortsette behandlingen. Ingen økt forekomst av spontanabort har blitt observert etter seponering av Parlodel -behandling på dette stadiet.Klinisk erfaring indikerer at Parlodel, administrert under graviditet, ikke påvirker forløpet og utfallet negativt.
Foringstid
Siden Parlodel hemmer amming, bør det ikke tas av mødre som ønsker å amme.
Kvinner i fertil alder
Behandling med Parlodel kan gjenopprette fruktbarheten. Kvinner i fertil alder som ikke ønsker å bli gravide, bør derfor rådes til å praktisere en levedyktig prevensjonsmetode.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Parlodel svekker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Som spesielt de første behandlingsdagene kan de oppstå
noen ganger hypotensive reaksjoner som fører til redusert årvåkenhet, må man være spesielt oppmerksom når man kjører kjøretøy eller bruker maskiner.
Pasienter behandlet med bromokriptin som opplever episoder med døsighet og / eller plutselige søvnangrep, bør rådes til å avstå fra å kjøre bil eller delta i aktivitet der nedsatt oppmerksomhet kan utsette seg selv eller andre for risiko for alvorlig skade eller død. (F.eks. Bruk av maskiner) til disse tilbakevendende episodene og somnolensen har løst seg (se 4.4).
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er oppført i henhold til frekvens ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Psykiatriske lidelser
Uvanlig: Forvirring, psykomotorisk agitasjon, hallusinasjoner
Sjelden: Psykotiske lidelser, søvnløshet
Veldig sjelden: Økt libido, hyperseksualitet og spilleavhengighet
Nervesystemet lidelser
Felles: Hodepine, sløvhet, svimmelhet
Uvanlig: Dyskinesi
Sjelden: Søvnighet, parestesi
Veldig sjelden: Overdreven søvnighet i løpet av dagen, plutselig søvn
Øyesykdommer
Sjelden: Synsforstyrrelser, tåkesyn
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjelden: Tinnitus
Hjertesykdommer:
Sjelden: Perikardial effusjon, konstriktiv perikarditt, takykardi, bradykardi, arytmi
Veldig sjelden: Hjertevalvulopati (inkludert refluks) og relaterte lidelser (pleural og perikardial effusjon)
Vaskulære patologier
Uvanlig: Hypotensjon, ortostatisk hypotensjon (svært sjelden opp til synkope)
Veldig sjelden: reversibel blekhet av fingre og tær forårsaket av kulde (spesielt hos pasienter med en historie med Raynauds fenomen)
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Felles: Nesetetthet
Sjelden: Pleural effusjoner, pleural fibrose, pleurisy, lungefibrose, dyspné
Gastrointestinale lidelser
Felles: Kvalme, forstoppelse, oppkast
Uvanlig: Tørr i munnen
Sjelden: Diaré, magesmerter, retroperitoneal fibrose, magesår, gastrointestinal blødning
Hud og subkutant vev
Uvanlig: Allergiske hudreaksjoner, hårtap
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Uvanlig Kramper i benet
Generelle lidelser og betingelser for administrasjonsstedet
Uvanlig: Utmattelse
Sjelden: Perifert ødem
Veldig sjelden: Neuroleptisk malignt syndrom type syndrom på grunn av brå seponering av Parlodel
Patologisk gambling, økt libido, hyperseksualitet, tvangshandel eller overforbruk, bulimi og overspising kan forekomme hos pasienter som behandles med dopaminagonister, inkludert Parlodel (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
04.9 Overdosering
Tegn og symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, oppkast, svimmelhet, hypotensjon, postural hypotensjon, takykardi, sløvhet, søvnighet, sløvhet og hallusinasjoner.
Behandling
Ved overdosering anbefales administrering av aktivt kull, og ved nylig oral inntak kan mageskyll vurderes.
Behandling av akutt forgiftning er symptomatisk.Metoklopramid kan brukes ved behandling av oppkast eller hallusinasjoner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Prolaktinhemmere - Kode
ATC: G02CB01.
Parlodel hemmer utskillelsen av det pre-hypofysehormonet prolaktin uten å påvirke de normale nivåene av de andre hypofysehormonene. Imidlertid er Parlodel i stand til å redusere de forhøyede GH -nivåene hos pasienter med akromegali: disse effektene skyldes stimulering av dopaminerge reseptorer.
I puerperium er prolaktin nødvendig for å starte og opprettholde amming. Under andre forhold fører økt prolaktinsekresjon til patologisk amming (galaktoré) og / eller forstyrrelser i eggløsning og menstruasjon. Som en spesifikk hemmer av prolaktinsekresjon kan bromokriptin brukes til å forhindre eller undertrykke fysiologisk amming, samt for å behandle prolaktinindusert. sykdomstilstander.
Ved "amenoré og / eller i fravær av eggløsning" (med eller uten galaktoré) kan Parlodel brukes til å gjenopprette menstruasjonssyklusen og eggløsningen.
Spesifikke tiltak for undertrykkelse av amming, for eksempel begrensning av væsketilførsel, er ikke nødvendig under behandling med bromokriptin. Videre forstyrrer ikke Parlodel uterus involvering av livmoren og øker ikke risikoen for tromboemboli.
Bromokriptin har vist seg å stoppe veksten eller redusere massen av prolaktinavhengig hypofyseadenom (prolaktinom).
Prolactin kan også spille en rolle i patogenesen av forskjellige tilfeller av mannlig hypogonadisme: med Parlodel oppnås en gjenoppretting av normal gonadal funksjon og seksuell potens ved å regulere prolaktinhastigheten.
I tillegg til å redusere plasmanivåene av veksthormon (GH) og prolaktin hos pasienter med akromegal, har Parlodel en gunstig effekt på det kliniske bildet og glukosetoleransen.
Bromokriptin forbedrer kliniske symptomer på polycystisk ovariesyndrom ved å gjenopprette normale nivåer av LH -sekresjon.
Hos pasienter med godartet brystsykdom reduserer bromokriptin massen og antallet cyster og / eller klumper i brystet og lindrer brystsmerter som ofte er forbundet med denne tilstanden for å normalisere progesteron / østrogen -ubalansen ved basen. Samtidig reduserer bromokriptin prolaktinsekresjon hos pasienter med høye nivåer.
På grunn av sin dopaminerge aktivitet er Parlodel i doser vanligvis høyere enn de som kreves ved endokrinologiske indikasjoner, effektiv ved behandling av Parkinsons sykdom, preget av en spesifikk nigrostriatal dopaminmangel. Under disse forholdene kan stimulering av dopaminreseptorer gjenopprette den nevrokjemiske balansen i striatum.
Parlodel forbedrer kliniske symptomer knyttet til skjelvinger, stivhet, bradykinesi og andre Parkinson -symptomer i alle faser av sykdommen. Terapeutisk effekt varer vanligvis i flere år (i denne forbindelse er det rapportert gode resultater hos pasienter behandlet i opptil 8 år). Parlodel kan administreres alene eller - i de tidlige så vel som avanserte stadiene av sykdommen - i kombinasjon med andre kombinasjonen med levodopa gir en økning i antiparkinson -effekten som ofte gjør det mulig å redusere doseringen av levodopa. Parlodel er spesielt gunstig for pasienter på levodopa-behandling for hvem den terapeutiske responsen gradvis reduseres eller som viser komplikasjoner som unormale ufrivillige bevegelser (koreo-athetoid dyskinesi og / eller smertefull dystoni), forverring ved slutten av dosen eller "on-off" .
Parlodel forbedrer de depressive symptomene som ofte observeres hos Parkinson. Dette skyldes dets iboende antidepressive egenskaper som demonstrert i kontrollerte studier hos ikke-Parkinson-pasienter med endogen eller psykogen depresjon.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes PARLODEL godt. Hos friske frivillige er absorpsjonshalveringstiden 0,2-0,5 timer og plasmanivåene av bromokriptin når topp innen 1-3 timer. En oral dose på 5 mg bromokriptin gir en Cmax på 0,465 ng / ml. Prolaktinsenkende effekter oppstår innen 1- 2 timer med inntak, nå maksimum (f.eks. Reduksjon av plasma -prolaktin med mer enn 80%) innen
5-10 timer og forbli nær maksimumet i 8-12 timer.
Biotransformasjon
Bromokriptin gjennomgår "omfattende biotransformasjon av første passering i leveren, speilet av en kompleks profil av metabolitter og det nesten fullstendige fraværet av uendret stoff i urin og avføring. Det viser en høy affinitet for cytokrom P3A og hydroksyleringer til" prolinring av cyklopeptidmolekylet representerer. den viktigste metabolske veien. Inhibitorer og / eller kraftige substrater for cytokrom P3A4 kan derfor hemme clearance av bromokriptin og føre til at nivåene øker. Bromokriptin er også en kraftig cytokrom P3A4 -hemmer med en beregnet IC50 -verdi på 1,69 mcM. Uansett, gitt de lave terapeutiske konsentrasjonene av gratis bromokriptin hos pasienter, er det ikke forventet en signifikant endring av metabolismen til et annet legemiddel hvis clearance medieres av cytokrom P3A4.
Eliminering
Eliminering av legemidlet fra plasma er bifasisk med en terminal halveringstid på ca. 15 timer (intervall 8-20 timer). Eliminering av uendret stoff og dets metabolitter skjer nesten fullstendig gjennom leveren, med bare 6% eliminert gjennom nyrene.
Plasmaproteinbinding er omtrent 96%.
Spesielle pasienter
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan eliminasjonshastigheten bli forsinket og plasmanivåene øke, noe som krever dosejustering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
Studier av akutt toksisitet ved bruk av mikronisert bromokriptin avslørte orale LD50 -verdier lik 2620 mg / kg hos mus, større enn 1000 mg / kg hos kaniner og større enn 2000 mg / kg hos rotter. LD 50 -verdiene etter i.v. var: mus 190 mg / kg, rotte 72 mg / kg og kanin 12,5 mg / kg. Tegn på toksisitet var motorisk opphisselse, noen ganger kramper, dyspné og koma. Høy sensitivitet hos kaniner er karakteristisk for ergotderivater generelt.
Mutagenese
Bromokriptin ble funnet å ikke ha noen potensiell genotoksisk aktivitet i studier av mutagene effekter i Salmonella typhimurium med og uten metabolsk aktivering, av klastogent potensial i benmargen in vitro (mikronukleustest hos mus, metafasiske kromosomtester hos kinesisk hamster).
Karsinogenese
I en 100-ukers studie med rotter ble bromokriptin administrert i fôr i doser på 1,8, 9,9 eller 44,5 mg / kg per dag, tilsvarende 25-100 ganger den menneskelige terapeutiske dosen for human prolaktinhemming Behandling forårsaket en doseavhengig reduksjon i forekomst av svulster i alle behandlede grupper. Dette gjenspeiles i en generell nedgang i forekomsten av brystsvulster hos kvinner og binyresvulster hos menn.Begge effektene var sannsynligvis relatert til den hemmende virkningen av prolaktin av bromokriptin. I motsetning til dette økte bromokriptin med middels høy dose forekomsten av livmorsvulster.I en ettårig studie hos rotter ble det funnet at effekten på livmoren er et resultat av en langvarig østrogen effekt forårsaket av effekten av inhibering av prolaktin gitt av bromokriptin, spesielt fremhevet i det hypofunksjonelle endokrine systemet hos eldre hunnrotter. I den samme studien ble det faktisk vist at bromokriptin hadde hemmet økningen i plasmaprogesteronnivåer, assosiert med en tilstand av pseudo-graviditet, normalt funnet hos eldre hunnrotter; østradiolnivåer var uendret. Etter 53 uker var det ingen uventede hyperplastiske og metaplastiske livmorskader, som kan utvikle seg til neoplasmer når behandlingsvarigheten ble forlenget opptil 100 uker.
Dette funnet er ikke relevant for kvinner gitt de grunnleggende forskjellene i aldringsprosessen for reproduktive funksjoner. Hos eldre hunnrotter, i motsetning til kvinner, ble ovarialresponsen opprettholdt, både for å støtte pseudo-graviditet ved kontinuerlig prolaktinstimulering, hvis hyperprolaktinemi ble undertrykt av bromokriptin, og for å støtte østrogendominans som resulterer i plateepitelmetaplasi. er ingen bevis på at disse rottespesifikke farmakodynamiske effektene er av klinisk betydning hos mennesker.
Tapet av bromokriptins direkte stimulerende effekt på livmoren ble ytterligere belyst i en 104-ukers studie på ovariektomiserte hunnrotter. En dose på 10 mg / kg per dag administrert i fôret induserte ikke endringer i livmor eller pre-neoplastiske svulster. Fraværet av kreftfremkallende potensial ble bekreftet hos mus som mottok bromokriptin i fôr ved doser på opptil 50 mg / kg per dag Dette viste ingen forskjell i forekomst av noen type svulst mellom de behandlede dyrene og kontrollgruppen.
Reproduksjonstoksisitet
Det ble ikke påvist embryotoksisk eller teratogent potensial for bromokriptin hos rotter, kaniner eller aper.
Hos hanndyr ga bromokriptin ingen effekter på kimceller, fruktbarhet og utvikling av avkom. Hos hunndyr ble fruktbarhet, prenatal utvikling og avkom ikke påvirket negativt etter oral behandling med bromokriptin.
En høy dose på 30 mg / kg administrert til rotter i løpet av den siste graviditetsperioden fram til fødselen reduserte overlevelsen og vektøkningen til de nyfødte. Sistnevnte har blitt tilskrevet redusert amming som et resultat av inhibering av prolaktin av bromokriptin. På den annen side ble postnatal utvikling av F1 -dyr svekket uavhengig av administrasjon i de tidlige eller sene stadier av svangerskapet. bromokriptin to ganger daglig hadde ingen effekt på fruktbarhet eller fosterutvikling av det nyfødte.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, maleinsyre, natriumedetat (dihydrat), maisstivelse, laktose.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar produktet ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C og beskyttet mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ugjennomsiktig blister av PVC / PVDC / ALU. Eske med 30 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 023781014
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27.11.1978/01.06.2005
