Aktive ingredienser: Klordiazepoksid, Clidiniumbromid
Librax 5 mg + 2,5 mg tabletter
Hvorfor brukes Librax? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Librax tilhører den terapeutiske kategorien tilhørende antispasmodika.
Indikasjoner
Spastisk-smertefulle manifestasjoner, med en engstelig komponent, i det gastro-enteriske systemet.Benzodiazepiner er kun indikert i angsttilstander når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller utsetter personen for alvorlig ubehag.
Kontraindikasjoner Når Librax ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Lukket vinkelglaukom.
- Prostatisk hypertrofi eller andre årsaker til obstruktiv uropati.
- Paralytisk ileus og obstruktive patologier i mage -tarmsystemet.
- Urinretensjonssyndrom.
- Ulcerøs kolitt og giftig megakolon.
- Pasienter med polypatologi over 65 år
- Pasienter over 75 år.
- Barn og ungdom under 18 år.
- Myasthenia gravis.
- Alvorlig respirasjonssvikt.
- Alvorlig leverinsuffisiens, akutt eller kronisk (risiko for å utvikle encefalopati).
- Søvnapné syndrom.
- Graviditet og amming (se Graviditet og amming)
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Librax
Langvarig bruk
Når produktet tas over lange perioder, må du periodisk overvåke trenden med blodtrykksverdier og tilstanden til lever- og nyrefunksjon.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Librax
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig alkoholinntak bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol.
Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
I kombinasjon med medisiner med CNS -depressiv aktivitet, som antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer, kan klordiazepoksid forsterke virkningen. Økt eufori som fører til en økning i psykisk og fysisk avhengighet. Samtidig administrering av Librax med legemidler som påvirker CYP3A4 forårsaker endringer i plasmakonsentrasjoner av lordiazepoksid. I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Effekten av preparater som inneholder antikolinergika forsterkes ved samtidig administrering av stoffer som tilhører forskjellige terapeutiske grupper, men med antikolinerge virkninger som antihistaminer, butyrofenoner, fenotiaziner, trisykliske antidepressiva og amantadin, som derfor ikke må tas samtidig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene. Avhengighet kan forekomme ved terapeutiske doser og / eller hos pasienter uten forskjellige risikofaktorer. Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid. Det er større hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av søvnløshet, hodepine, muskelsmerter, muskelspenninger, hyperreaktivitet, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Avbruddssymptomer kan oppstå i dagene etter avsluttet behandling. Kombinasjonen av flere benzodiazepiner, uansett indikasjon (angstdempende eller hypnotisk), øker risikoen for legemiddelavhengighet.
Rebound søvnløshet og angst
Ved seponering av behandlingen kan det oppstå et forbigående syndrom der symptomene som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig, men bør ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis tilbaketrekningstid.
Forlengelse utover disse periodene bør ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at plutselig endring til et kortvirkende benzodiazepin ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen startes., at det vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå ved seponering av legemidlet.
Amnesi og nedsatt psykomotorisk funksjon
Benzodiazepiner kan indusere anterograd amnesi og endringer i psykomotoriske funksjoner. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasientene får en uavbrutt søvn på 7-8 timer (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner og lignende produkter brukes, er det kjent at de i enkelte fag kan gi opphav til en kombinasjon av endringer som påvirker bevissthetstilstanden, atferd og hukommelsesproblemer.
Følgende reaksjoner kan oppstå:
- forverring av søvnløshet, mareritt, uro, nervøsitet
- vrangforestillinger, hallusinasjoner, forvirring-drømstilstand, psykotiske symptomer
- tap av hemninger med impulsivitet
- eufori, irritabilitet
- anterograd hukommelsestap
- foreslåbarhet.
Dette syndromet kan ledsages av potensielt farlige problemer for pasienten eller andre, for eksempel:
- uvanlig oppførsel for pasienten
- selv- eller hetero-aggressiv atferd, spesielt hvis venner og slektninger prøver å hindre pasientens aktivitet
- automatisk oppførsel med hukommelsestap etter hendelsen
Skulle dette skje under behandling med Librax, bør administrasjonen avbrytes. Slike reaksjoner er hyppigere hos eldre. Spesielle forholdsregler bør tas ved forskrivning av benzodiazepiner til pasienter med personlighetsforstyrrelser.
Spesifikke pasientgrupper og risiko for akkumulering
Siden klordiazepoksid er et langtidsvirkende benzodiazepin, bør pasienter regelmessig overvåkes for å redusere dosen eller administrasjonsfrekvensen om nødvendig for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
Hos eldre eller hos pasienter med nedsatt lever- og / eller nyreinsuffisiens kan halveringstiden til benzodiazepiner forlenges betydelig Dosejustering kan være nødvendig (se Dose, metode og tidspunkt for administrering).
Benzodiazepiner og lignende produkter bør brukes med forsiktighet hos eldre på grunn av risikoen for sedasjon og / eller muskelavslappende effekt, noe som kan føre til fall med konsekvenser som ofte er alvorlige i denne populasjonen.
Hos personer med store depressive episoder bør ikke benzodiazepiner og lignende produkter foreskrives alene, da de kan føre til depresjon med vedvarende eller økt risiko for selvmord.
Forholdsregler for bruk (assosiert med klordiazepoksid)
Det kan være nyttig å informere pasienten om at behandlingen vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis reduseres. Videre er det viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, for å minimere pasientens angst hvis disse symptomene oppstår under avbrudd i behandlingen.
Ved respiratorisk insuffisiens må den depressive effekten av benzodiazepiner og lignende produkter tas i betraktning (siden angst og uro kan indikere dekompensert respirasjonsfunksjon, noe som rettferdiggjør opptak til intensivbehandling).
Forholdsregler for bruk (assosiert med klidiniumbromid)
Bruk med forsiktighet ved:
- prostata hypertrofi,
- nyre- eller leversvikt,
- koronar insuffisiens, hjertefrekvensproblemer, hypertyreose,
- kronisk bronkitt på grunn av økning i viskositeten til bronkial sekresjon.
Alkohol og narkotikamisbruk
Pasienter under påvirkning av stoffet, så vel som alle andre psykotrope legemidler, bør avstå fra alkoholholdige drikker, ettersom individuelle reaksjoner er uforutsigbare.Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med en historie med stoffmisbruk og alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (se Interaksjoner).
Fruktbarhet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Skal ikke administreres i første og siste trimester av svangerskapet og under amming.
Fruktbarhet
Hvis Librax er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun informeres om at hun, uansett om hun har tenkt å bli gravid eller mistenker at hun er gravid, bør kontakte legen sin for å vurdere å stoppe behandlingen.
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige kliniske data om bruk av Librax hos gravide eller dyreforsøk som viser at stoffet er trygt.
Administrer derfor ikke under graviditet, spesielt i første og siste trimester, med mindre det er grunner til reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte, for eksempel hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning. I tillegg kan spedbarn født av mødre som kronisk har tatt benzodiazepiner i slutten av svangerskapet, utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Gitt tilstedeværelsen av clinidinium, bør Librax administreres med forsiktighet ved slutten av svangerskapet på grunn av risikoen for atropineffekter hos barnet (meconium ileus).
Foringstid
Siden benzodiazepiner (klordiazepoksid) skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre. Hvis det er nødvendig å fortsette behandlingen, er det å foretrekke å avbryte ammingen.
Clidinium kan redusere melkesekresjonen og gå over i morsmelk og forårsake atropineffekter hos babyen.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Librax svekker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og det kan være fare for døsighet under behandlingen. Sedasjon, hukommelsestap, konsentrasjonsvansker og nedsatt muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt. Kombinasjon med andre beroligende medisiner anbefales ikke; vær oppmerksom på dette når du kjører kjøretøy eller betjener maskiner (se interaksjoner). Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for svekket årvåkenhet økes.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Librax inneholder laktose og sukrose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Librax inneholder betakaroten. Hos pasienter som røyker tjue eller flere sigaretter om dagen, kan langvarig bruk av produktet øke risikoen for å utvikle lungekreft.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Librax: Dosering
Avhengig av sakens alvorlighetsgrad administreres 1-2 Librax-belagte tabletter 2 til 4 ganger om dagen: Librax bør tas helst med hovedmåltider og før sengetid eller når smerter oppstår.
Det er alltid tilrådelig å starte behandlingen med angitt minimumsdose, og deretter øke den om nødvendig etter å ha testet den individuelle reaktiviteten; maksimal dose bør ikke overskrides. Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig. Pasientens tilstand bør evalueres regelmessig for å avgjøre om behandlingen skal fortsette, spesielt i fravær av symptomer. Den totale behandlingsvarigheten bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis abstinensperiode (se spesielle advarsler). I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i dette tilfellet bør slik forlengelse av behandlingen ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Siden klordiazepoksid er et langtidsvirkende benzodiazepin, bør pasienten overvåkes regelmessig for å om nødvendig redusere dosen eller administrasjonsfrekvensen for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
Pediatrisk populasjon
Librax skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år. Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom er ennå ikke fastslått.
Spesielle populasjoner
Ved behandling av eldre pasienter (over 65 år, men ikke over 75 år og i fravær av flere patologier) og / eller svekkede pasienter, bør pasienter med organisk hjerneskade, respirasjonsinsuffisiens og / eller nyre- eller leverdysfunksjon ikke overskrides halvparten av de ovennevnte dosene.
Administrasjonsmåte
Oral bruk. Svelg med litt væske.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Librax
Assosiert med klordiazepoksid
Kliniske tegn og symptomer:
Som med andre benzodiazepiner, kan en overdose være livstruende, spesielt i tilfeller av polytoksikasjon som involverer andre sentralnervesystemdempende midler (inkludert alkohol).
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Overdosering av benzodiazepin har vanligvis varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og , veldig sjelden, død.
Behandling:
Ved oral overdosering med benzodiazepin, bør oppkastning (innen en "time) fremkalles hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med luftveisbeskyttelse utført hvis pasienten er bevisstløs. Magen skal ikke gi noen fordeler, administrer aktivt kull til redusere absorpsjon. Spesiell oppmerksomhet må tas til respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner på intensiv.
Terapien, i tillegg til de vanlige tiltakene for å støtte vitale funksjoner, består i administrering av den spesifikke benzodiazepinantagonisten, flumazenil og parasympatomimetika, f.eks. Fysostigmin eller neostigmin 0,5-2,5 mg intravenøst eller intramuskulært. Administrering av flumazenil kan være nyttig i diagnosen og / eller behandlingen av forsettlig eller utilsiktet overdose med benzodiazepiner Flumazenils antagonisme av effekten av benzodiazepiner kan favorisere utbruddet av nevrologiske problemer (anfall), spesielt hos epileptiske pasienter. fra glaukom, administrere pilokarpin lokalt.
Assosiert med klidiniumbromid
Kliniske tegn og symptomer:
Antikolinerge effekter som urinretensjon, munntørrhet, takykardi, mild nummenhet og forbigående synsforstyrrelser (inkludert mydriasis, overnatting lammelse), rødhet i huden, hemming av gastrointestinal motilitet og forstyrrelser kan oppstå ved overdosering av clidiniumbromid. som sirkulasjons- og respirasjonsendringer, takykardi, spenningstilstand, uro, forvirring og hallusinasjon, delirium, respirasjonsdepresjon og koma.
Behandling:
Behandling av overdose av clidiniumbromid er symptomatisk og inkluderer hjerte- og respirasjonsovervåking på sykehus.
Kateterisering kan være nødvendig for urinretensjon. Om nødvendig bør det gis passende støttende behandling.
Hvis du ved et uhell tar for store doser Librax, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Librax.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Librax
Som alle andre legemidler kan Librax forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene inkluderer sedasjon, svimmelhet, søvnighet, ataksi, tretthet og balanseforstyrrelser Disse effektene er doserelaterte og kan vedvare i flere dager etter behandling, selv etter en enkelt dose.
Disse effektene oppstår imidlertid hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner normalt med påfølgende administrasjoner.
Eldre er spesielt følsomme for effektene av sentralnedsettende medisiner, der det kan oppstå forvirringer, spesielt hvis organiske hjerneendringer er tilstede.
Evalueringen av uønskede effekter er basert på følgende frekvenser:
- Svært vanlige (≥ 1/10)
- Vanlige (≥ 1/100,
- Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til
- Sjelden (≥ 1/10 000,
- Veldig sjelden (
- Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser av benzodiazepiner, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se Spesielle advarsler).
Depresjon
Under bruk av benzodiazepiner kan en eksisterende depressiv tilstand avmaskeres.Benzodiazepiner kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. Disse reaksjonene kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner, selv ved terapeutiske doser, kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se Spesielle advarsler). Psykisk avhengighet kan forekomme.
Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Deadline "> Annen informasjon
Sammensetning
En belagt tablett inneholder:
- Aktive ingredienser: klordiazepoksid 5 mg + klidiniumbromid 2,5 mg.
- Hjelpestoffer: laktose; talkum; stivelse (fra mais, ris, potet); Arabisk tyggegummi; magnesiumstearat; E141; E160a, flytende parafin; fast parafin; sukrose.
Eske med 20 belagte tabletter, i blister.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
LIBRAX 5 MG + 2,5 MG DEKKTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En belagt tablett inneholder:
Aktive prinsipper:
klordiazepoksid 5 mg;
klidiniumbromid 2,5 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose, sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Belagt tablett for oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Spastisk-smertefulle manifestasjoner, med en engstelig komponent, i det gastro-enteriske systemet.
Benzodiazepiner er kun angitt i angsttilstander når lidelsen er alvorlig, deaktiverer eller utsetter personen for alvorlig ubehag.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Avhengig av sakens alvorlighetsgrad administreres 1-2 Librax-belagte tabletter 2 til 4 ganger om dagen: Librax bør tas helst med hovedmåltider, før du legger deg eller når det oppstår smerter.
Det er alltid tilrådelig å starte behandlingen med angitt minimumsdose, og deretter øke den om nødvendig etter å ha testet den individuelle reaktiviteten; maksimal dose bør ikke overskrides.
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasientens tilstand bør evalueres regelmessig for å avgjøre om behandlingen skal fortsette, spesielt i fravær av symptomer. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode (se pkt. 4.4). I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i dette tilfellet bør slik forlengelse av behandlingen ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Siden klordiazepoksid er et langtidsvirkende benzodiazepin, bør pasienten overvåkes regelmessig for å redusere dosen eller frekvensen av Librax-inntak om nødvendig for å forhindre overdosering av benzodiazepin på grunn av akkumulering.
Pediatrisk populasjon
Librax skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år. Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom er ennå ikke fastslått.
Spesielle populasjoner
Ved behandling av eldre pasienter (over 65 år, men ikke over 75 år og i fravær av flere patologier) og / eller svekkede pasienter, bør pasienter med organisk hjerneskade, respirasjonsinsuffisiens og / eller nyre- eller leverdysfunksjon ikke overskrides halvparten av de ovennevnte dosene.
Administrasjonsmåte
• Oral bruk. Svelg med litt væske.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Librax er kontraindisert hos pasienter med:
• Risiko for trangvinklet glaukom
• prostatahypertrofi eller andre årsaker til obstruktiv uropati
• paralytisk ileus og obstruktive patologier i mage -tarmsystemet
• urinretensjonssyndrom
• Ulcerøs kolitt
• giftig megakolon
• pasienter med polypatologi over 65 år
• barn og ungdom under 18 år
• myasthenia gravis
• alvorlig respirasjonssvikt
• alvorlig akutt eller kronisk leversvikt (risiko for å utvikle encefalopati)
• søvnapné syndrom
• graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Dette legemidlet inneholder et benzodiazepin og et atropin antispasmodisk middel.
Som en kombinasjon, hvis det tas sammen med andre legemidler med lignende virkning, kan bivirkningene synergisere og formere seg, spesielt de beroligende og atropiniske effektene (se pkt. 4.5).
Langvarig bruk
Når produktet er tatt i lange perioder, må du periodisk overvåke fremdriften i blodtrykk, blodkrase og tilstanden til lever- og nyrefunksjon.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet.
I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall. Avbruddssymptomer kan oppstå i dagene etter avsluttet behandling. Kombinasjonen av flere benzodiazepiner, uansett indikasjon (angstdempende eller hypnotisk), øker risikoen for legemiddelavhengighet.
Rebound søvnløshet og angst
Ved seponering av behandlingen kan det oppstå et forbigående syndrom der symptomene som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig, men bør ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis tilbaketrekningstid.
Forlengelse utover disse periodene bør ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at plutselig endring til et kortvirkende benzodiazepin ikke er tilrådelig, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter, at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis skal reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Amnesi og nedsatt psykomotorisk funksjon
Benzodiazepiner kan indusere anterograd amnesi og endringer i psykomotoriske funksjoner. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få en uavbrutt søvn på 7-8 timer (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner og lignende produkter brukes, er det kjent at de hos noen individer kan gi opphav til en kombinasjon av endringer som påvirker bevissthetstilstanden, atferd og hukommelsesproblemer.
Følgende reaksjoner kan oppstå:
• forverring av søvnløshet, mareritt, uro, nervøsitet
• vrangforestillinger, hallusinasjoner, forvirring-drømstilstand, psykotiske symptomer
• tap av hemninger med impulsivitet
• eufori, irritabilitet
• integrert hukommelsestap
• foreslåbarhet.
Dette syndromet kan ledsages av potensielt farlige problemer for pasienten eller andre, for eksempel:
• uvanlig oppførsel for pasienten
• selv- eller hetero-aggressiv atferd, spesielt hvis venner og slektninger prøver å hindre pasientens aktivitet
• automatisk atferd med hukommelsestap etter hendelsen
Skulle dette skje under behandling med Librax, bør administrasjonen avbrytes. Slike reaksjoner er hyppigere hos eldre. Spesielle forholdsregler bør tas ved forskrivning av benzodiazepiner til pasienter med personlighetsforstyrrelser.
Spesifikke pasientgrupper og risiko for akkumulering
Siden klordiazepoksid er et langtidsvirkende benzodiazepin, bør pasienter regelmessig overvåkes for å redusere dosen eller administrasjonsfrekvensen om nødvendig for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
Hos eldre eller hos pasienter med lever- og / eller nyreinsuffisiens kan halveringstiden til benzodiazepiner forlenges betydelig Dosejustering kan være nødvendig (se pkt. 4.2).
Benzodiazepiner og lignende produkter bør brukes med forsiktighet hos eldre på grunn av risikoen for sedasjon og / eller muskelavslappende effekt, noe som kan føre til fall med konsekvenser som ofte er alvorlige i denne populasjonen.
Hos personer med store depressive episoder bør ikke benzodiazepiner og lignende produkter foreskrives alene, da de kan føre til depresjon med vedvarende eller økt risiko for selvmord.
Forholdsregler for bruk (assosiert med klordiazepoksid)
Det kan være nyttig å informere pasienten om at behandlingen vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis reduseres. Videre er det viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, for å minimere pasientens angst hvis disse symptomene oppstår under avbrudd i behandlingen.
Ved respiratorisk insuffisiens må den depressive effekten av benzodiazepiner og lignende produkter tas i betraktning (siden angst og uro kan indikere dekompensert respirasjonsfunksjon, noe som rettferdiggjør opptak til intensivbehandling).
Forholdsregler for bruk (assosiert med klidiniumbromid)
Bruk med forsiktighet i tilfelle:
• hypertrofi av prostata,
• nyre- eller leversvikt,
• koronar insuffisiens, hjertefrekvensproblemer, hypertyreose,
• kronisk bronkitt på grunn av økning i viskositeten til bronkial sekresjon.
Alkohol og narkotikamisbruk
Pasienter under påvirkning av stoffet, så vel som alle andre psykotrope legemidler, bør avstå fra alkoholholdige drikker, ettersom individuelle reaksjoner er uforutsigbare.Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med en historie med stoffmisbruk og alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (se avsnitt 4.5).
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Librax inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Librax inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, sukras isomaltaseinsuffisiens eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
På grunn av tilstedeværelsen av betakaroten i preparatet, kan langvarig bruk av produktet øke risikoen for lungekreft hos storrøykere (tjue eller flere sigaretter om dagen).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig alkoholinntak bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Interaksjoner med klordiazepoksid
Interaksjoner med klidiniumbromid
04.6 Graviditet og amming -
Skal ikke administreres i første og siste trimester av svangerskapet og under amming.
Fruktbarhet
Hvis Librax er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun informeres om at hun, uansett om hun har tenkt å bli gravid eller mistenker at hun er gravid, bør kontakte legen sin for å vurdere å stoppe behandlingen.
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige kliniske data om bruk av Librax hos gravide eller dyreforsøk som viser at stoffet er trygt.
Administrer derfor ikke under graviditet, spesielt i første og siste trimester, med mindre det er grunner til reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte, for eksempel hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som kronisk har tatt benzodiazepiner i slutten av svangerskapet, utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Gitt tilstedeværelsen av clinidinium, bør Librax administreres med forsiktighet ved slutten av svangerskapet på grunn av risikoen for atropineffekter hos barnet (meconium ileus).
Foringstid
Siden benzodiazepiner (klordiazepoksid) skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre. Hvis det er nødvendig å fortsette behandlingen, er det å foretrekke å avbryte ammingen.
Clidinium kan redusere melkesekresjonen og gå over i morsmelk og forårsake atropineffekter hos babyen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Librax svekker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Informer førere av kjøretøyer og maskiner om mulig risiko for døsighet.
Sedasjon, hukommelsestap, konsentrasjonsvansker og nedsatt muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt. Kombinasjon med andre beroligende legemidler anbefales ikke; vær oppmerksom på dette når du kjører kjøretøy eller betjener maskiner (se pkt. 4.5). Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for svekket årvåkenhet økes.
04.8 Bivirkninger -
De vanligste bivirkningene inkluderer sedasjon, svimmelhet, søvnighet, ataksi, tretthet og balanseforstyrrelser Disse effektene er doserelaterte og kan vedvare i flere dager etter behandling, selv etter en enkelt dose.
Disse effektene oppstår imidlertid hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner normalt med påfølgende administrasjoner.
Eldre er spesielt følsomme for effektene av sentralnedsettende medisiner, der det kan oppstå forvirringer, spesielt hvis organiske hjerneendringer er tilstede.
Evalueringen av uønskede effekter er basert på følgende frekvenser:
Svært vanlige (≥ 1/10)
Vanlige (≥ 1/100,
Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til
Sjelden (≥ 1/10 000,
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser av benzodiazepiner, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Depresjon
Under bruk av benzodiazepiner kan en eksisterende depressiv tilstand avmaskeres.Benzodiazepiner kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. Disse reaksjonene kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner, selv ved terapeutiske doser, kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk). Psykisk avhengighet kan forekomme.
Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Assosiert med klordiazepoksid
Kliniske tegn og symptomer: Som med andre benzodiazepiner, kan overdosering være livstruende, spesielt i tilfeller av polytoksikasjon som involverer andre sentralnervedempende midler (inkludert alkohol).
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Overdosering av benzodiazepin har vanligvis varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og , veldig sjelden, død.
Behandling
Ved oral overdosering med benzodiazepin, bør oppkastning (innen en "time) fremkalles hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med luftveisbeskyttelse utført hvis pasienten er bevisstløs. Magen skal ikke gi noen fordeler, administrer aktivt kull til redusere absorpsjon. Spesiell oppmerksomhet må tas til respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner på intensiv.
Terapien, i tillegg til de vanlige tiltakene for å støtte vitale funksjoner, består i administrering av den spesifikke benzodiazepinantagonisten, flumazenil og parasympathomimetika, f.eks. Fysostigmin eller neostigmin 0,5-2,5 mg intravenøst eller intramuskulært. Administrering av flumazenil kan være nyttig i diagnose og / eller behandling av forsettlig eller utilsiktet overdose med benzodiazepiner.
Antagonismen av effekten av benzodiazepiner av flumazenil kan favorisere utbruddet av nevrologiske problemer (kramper), spesielt hos epileptiske pasienter. Hos glaukompasienter administreres pilokarpin lokalt.
Assosiert med klidiniumbromid
Kliniske tegn og symptomer:
Antikolinerge effekter som urinretensjon, munntørrhet, takykardi, mild nummenhet og forbigående synsforstyrrelser (inkludert mydriasis, overnatting lammelse), rødhet i huden, hemming av gastrointestinal motilitet og forstyrrelser kan oppstå ved overdosering av clidiniumbromid. som sirkulasjons- og respirasjonsendringer, takykardi, spenningstilstand, uro, forvirring og hallusinasjon, delirium, respirasjonsdepresjon og koma.
Behandling:
Behandling av overdose av clidiniumbromid er symptomatisk og inkluderer hjerte- og respirasjonsovervåking på sykehus.
Kateterisering kan være nødvendig for urinretensjon. Om nødvendig bør det gis passende støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: syntetiske antikolinergika i kombinasjon med psykoleptika.
ATC -kode A03CA02.
Klordiazepoksid er et angstdempende middel som tilhører benzodiazepinklassen.
Farmakologisk er dens egenskaper de av benzodiazepinklassen: angstdempende, beroligende, hypnotisk, antikonvulsiv, muskelavslappende og amnesisk. Disse effektene er assosiert med en spesifikk agonistvirkning på nivået av sentrale reseptorer som tilhører det makromolekylære reseptorkomplekset GABA-OMEGA (også kjent som BZ1 og BZ2) som modulerer åpningen av klorkanalen. Fra stoffet.
Clidinium Bromide er et syntetisk antikolinerge middel som virker spasmolytisk på glatt muskel og hemmer sekresjoner.
Sammensetningen av Librax tar sikte på å kombinere de sentrale effektene av et psykofarmaka som klordiazepoksid med de perifere antikolinergiske effektene av klidiniumbromid. Den angstdempende effekten og den emosjonelle kontrollen som klordiazepoksid utøver, finner et gyldig komplement i den perifere spasmolytiske virkningen av klidiniumbromid som er beregnet på å lokalt regulere visceral funksjon.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes klordiazepoksid nesten fullstendig og når i stor grad plasmaet i uendret form.
Høyeste plasmanivå oppnås vanligvis innen 1-2 timer etter administrering. Halveringstiden for klordiazepoksid er 6-30 timer. Plasmakonsentrasjoner ved steady state oppnås vanligvis innen 3 dager.
Fordeling
I likevektsforhold er fordelingsvolumet av klordiazepoksid 0,3-0,4 l / kg. Plasmaproteinbindingen er 93-97%.
Benziodiazepiner passerer placentabarrieren og skilles ut i morsmelk.
Metabolisme
Klordiazepoksid metaboliseres i leveren til demetylklordiazepoksid (0,64%), demoksepam (0,32%) og demetyldiazepam (0,21%); demoksepam omdannes til en aktiv metabolitt, oksazepam, men i en svært liten andel (mindre enn 1% av inntatt klordiazepoksid).
Steady state-konsentrasjoner av disse metabolittene oppnås etter 10-15 dager og ligner de for klordiazepoksid.
Clidiniumbromid metaboliseres til metyl-1-hydroksy-3 kinoklidiniumbromid, som er hovedmetabolitten som finnes i human urin. Kullmerkede studier viser at stoffet ikke metaboliseres ved N-demetylering.
Eliminering
Eliminering av klordiazepoksid i urinen skjer i form av demozepam og oksazepam. Eliminasjonshalveringstiden er 7-28 timer (vanligvis 20-24 timer). Clidiniumbromid og dets metabolitter finnes i avføring, hunder og mennesker.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Mutagent og kreftfremkallende potensial
In-vivo og in vitro studier med klordiazepoksid viste en mutagent effekt.
Imidlertid ble negative resultater oppnådd i lignende testsystemer. Relevansen av de positive resultatene er foreløpig uklar. Karsinogenitetsstudier viste en høyere forekomst av levertumorer hos mus behandlet med høye doser, hovedsakelig hos hanndyr, mens en slik økning i forekomst av svulster ikke ble observert hos rotter.
Reproduksjonstoksisitet
Så langt har tilgjengelige observasjoner hos mennesker ikke vist noen klare tegn på en teratogen effekt av klordiazepoksid; endringer i urogenitalt område, lungeunormaliteter og misdannelser i hodeskallen (eksencephali, ganespalte) har imidlertid blitt observert i dyreforsøk. avkom.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
En belagt tablett inneholder:
Hjelpestoffer:
laktose; talkum; stivelse (fra mais, ris, potet); Arabisk tyggegummi; magnesiumstearat; E141; E160a, flytende parafin; fast parafin; sukrose.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Produktet er pakket i blisterpakninger i sammenkoblet aluminium og plastmateriale i en eske sammen med pakningsvedlegget.
Eske med 20 belagte tabletter, i blister
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Librax 20 belagte tabletter - AIC n. 019711035
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Første autorisasjon: oktober 1999
Fornyelse juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
AIFA Fastsettelse av 16. februar 2015
