Aktive ingredienser: Mepivacaine (Mepivacaine hydrochloride)
CARBOCAINE 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
CARBOCAINE 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KARBOKAIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CARBOCAINE 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
1 ml inneholder:
aktiv ingrediens: mepivakainhydroklorid 10 mg
CARBOCAINE 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
1 ml inneholder:
aktiv ingrediens: mepivakainhydroklorid 20 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Karbokain er indikert i alle tiltak som angår:
- generell kirurgi (mindre kirurgi)
- Obstetrik og gynekologi
- urologi
- oftalmologi (retro-bulbar blokk, etc.)
- dermatologi (fjerning av vorter, cyster, dermoider, etc.)
- otolaryngologi (tonsillektomi, neseplastikk, inngrep i mellomøret, etc.)
- ortopedi (reduksjon av brudd og dislokasjoner, etc.)
- allmennmedisin (ulykker, nevralgi, etc.)
- idrettsmedisin (muskelspenninger, meniskopatier, etc.).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Maksimal dose hos en frisk voksen (ikke forhåndsbehandlet med beroligende midler) ved enkelt administrering eller ved flere gjentatte administrasjoner på mindre enn 90 minutter er 7 mg / kg uten noen gang å overstige 550 mg. Den totale dosen på 24 timer må aldri overstige 1000 mg ; i barn ikke overstige 5-6 mg / kg.
Når langvarig blokkering brukes, for eksempel ved gjentatt administrering, bør risikoen for å nå toksiske plasmakonsentrasjoner og induksjon av lokale nevrale lesjoner vurderes.
For å unngå intravaskulær administrasjon er det nødvendig å aspirere gjentatte ganger før og under administrering av hoveddosen som skal injiseres sakte eller i økende doser, nøye observere pasientens vitale funksjoner og opprettholde verbal kontakt.
Utilsiktet intravaskulær administrasjon kan gjenkjennes ved en midlertidig økning i hjertefrekvensen, mens utilsiktet intratekal administrasjon kan gjenkjennes av tegn på ryggmargsblokk.
Hvis det oppstår tegn på toksisitet, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Anbefalte doser:
Kirurgi
Peridural og caudal blokk: opptil 400 mg oppnådd med 15-30 ml av en 1% løsning eller med 10-20 ml av en 2% løsning.
Paravertebral blokk: opptil 400 mg med 1% løsning for stellatganglionblokken og for vegetative blokker, ved 1-2% for paravertebralblokken til somatiske nerver.
Perifer cervikal, brachial, intercostal, paracervical, pubendal og nerveender nerveblokk: opptil 400 mg oppnåelig med 5-20 ml 1% eller 2% løsning avhengig av blokkens område og omfang.
Infiltrasjon: opptil 400 mg i forhold til intervensjonsområdet, oppnåelig med varierende volumer opptil 40 ml av en 0,5-1% løsning.
Obstetrik
Paracervikal blokk: opptil 200 mg i løpet av en 90 minutters periode oppnåelig med 10 ml 1% løsning for hver side.
Babyer
På grunn av nedsatt levermetabolisme, bør mepivakain ikke brukes til nyfødte.
Spesielle populasjoner
Nedsatt leverfunksjon
Ingen dosereduksjon er nødvendig under kirurgisk anestesi hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Når langvarige blokker brukes, for eksempel ved administrering av gjentatte doser mepivakain, bør gjentatte doser mepivakain reduseres med 50% hos pasienter med leversykdom 'Child-Pugh', og en total dose på 750 mg 24-timers mepivakain bør ikke overskrides (se pkt. 4.4).
Nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosereduksjon er nødvendig under kirurgisk anestesi opptil 24 timer hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2).
Advarsel: hetteglassene inneholder ikke paraseptiske hjelpestoffer, bør brukes for en enkelt administrering. Eventuelle beholdninger vil bli kastet.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen, overfor andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt eller overfor noen av hjelpestoffene.
Kjent eller mistenkt graviditet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Teknikkene for lokal eller regional anestesi, med unntak av de som er ekstremt enkle, må alltid utføres i tilstrekkelig utstyrte områder og av kvalifisert personell. Det er nødvendig å ha umiddelbart tilgjengelig utstyr og medisiner som er nødvendige for å overvåke gjenopplivning.
Hos pasienter som gjennomgår større blokker eller får høye doser av legemidlet, må det settes inn et intravenøst kateter før lokalbedøvelse administreres. Diagnose og behandling av uønskede effekter, systemisk toksisitet eller andre komplikasjoner (4.9 "Overdosering").
Bedøvelsesoppløsningen skal injiseres forsiktig i små doser ca. 10 sekunder etter en forebyggende aspirasjon. Spesielt når svært vaskulariserte områder må infiltreres, er det tilrådelig å la det gå omtrent to minutter før du går videre til den faktiske lokalregionale blokken.
Produktet skal brukes med absolutt forsiktighet hos personer som gjennomgår behandling med MAO -hemmere eller trisykliske antidepressiva.
Før bruk må legen fastslå den fysiske tilstanden til pasientene som skal behandles.
En overdose av bedøvelsesmiddel bør unngås og aldri gis to maksimaldoser av sistnevnte uten et minimumsintervall på 24 timer.
Imidlertid er det nødvendig å bruke de laveste dosene og konsentrasjonene som kan tillate å oppnå ønsket effekt.
Noen lokalbedøvelsesmetoder kan være forbundet med alvorlige bivirkninger, uavhengig av lokalbedøvelsen som brukes, for eksempel:
- Sentralnervøs blokk: kan forårsake kardiovaskulær depresjon, spesielt i nærvær av hypovolemi. Epidural anestesi bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt kardiovaskulær funksjon;
- Retrobulbar injeksjoner: de kan i svært sjeldne tilfeller nå subaraknoidrom i hjernen og forårsake midlertidig blindhet, kardiovaskulær kollaps, apné, kramper, etc. Slike reaksjoner må diagnostiseres og behandles umiddelbart;
- Retro og peribulbar injeksjon av lokalbedøvelse: har liten risiko for vedvarende muskeldysfunksjon i øyet. Primære årsaker inkluderer traumer og / eller lokale toksiske effekter på muskler og / eller nerver. Alvorlighetsgraden av disse vevsreaksjonene er relatert til omfanget av traumet, konsentrasjonen av lokalbedøvelse og varigheten av vevseksponering for lokalbedøvelsen. Som med alle lokale bedøvelsesmidler er det derfor nødvendig å bruke de laveste dosene og konsentrasjonene. kan tillate å oppnå ønsket effekt. Vasokonstriktorer kan forverre vevsreaksjoner og bør bare brukes hvis det er angitt.
- Utilsiktede intra-arterielle injeksjoner i kranial og livmorhalsregionen kan forårsake alvorlige symptomer selv ved lave doser.
- Karbokain anbefales ikke ved fødsel og fødsel, ettersom placenta -passering av mepivakain er relativt høy mens metabolismen i nyfødt er treg. Dette øker den potensielle toksisiteten for fosteret og nyfødte.
- Kontinuerlig intraartikulær infusjon er ikke en godkjent indikasjon for Carbocaine.
Imidlertid har tilfeller av kondrolyse etter markedsføring hos pasienter som mottar kontinuerlig postoperativ intraartikulær infusjon av lokalbedøvelse blitt registrert utelukkende i Nord-Amerika. De fleste rapporterte kondrolysetilfellene involverte skulderleddet. Det er ikke fastslått årsakssammenheng.
For å redusere risikoen for farlige bivirkninger, bør man være spesielt oppmerksom på:
• pasienter med avansert leversykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hos pasienter med avansert leversykdom ved Child-Pugh grad C, tyder data fra lidokain på at clearance kan reduseres med omtrent 50% (se pkt. 4.2).
En klinisk relevant reduksjon i mepivakainklarering forventes bare hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CL (cr) hemodialyse.
Reduksjonen i clearance fører ikke til toksisitet forårsaket av høye plasmakonsentrasjoner etter administrering av enkeltdoser under kirurgisk anestesi. Ved kronisk nyreinsuffisiens er imidlertid clearance av metabolitten PPX utskilt av nyrene svekket, og etter gjentatt administrering kan det være mulig . verifisere akkumulering (se avsnitt 4.2);
• pasienter med delvis eller fullstendig hjerteblokk som lokalbedøvelse kan redusere hjerteledningen;
• eldre pasienter eller pasienter i prekære generelle tilstander;
• Pasienter som behandles med klasse III antiarytmiske legemidler (f.eks. Amiodaron) bør overvåkes nøye, og EKG -overvåking bør vurderes da effektene på hjertenivået kan være additive;
• Karbokain injeksjonsvæske, oppløsning er sannsynligvis porfyrinogen og bør kun foreskrives hos pasienter med akutt porfyri når sikrere alternativer ikke er tilgjengelige. Passende forholdsregler må tas i sårbare pasienter.
N.B. Pasienter under dårlige generelle forhold på grunn av alder eller andre kompromitterende faktorer som delvis eller fullstendig blokkering av hjerteledning, avansert leversykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, krever spesiell oppmerksomhet til tross for at regional anestesi ofte er anestesiteknikk for valg hos slike pasienter.
Epidural bedøvelse kan forårsake hypotensjon og bradykardi.Risikoen kan reduseres ved å fylle sirkulasjonen på forhånd med krystalloide eller kolloidale løsninger.
Hypotensjon bør behandles umiddelbart med administrering, muligens gjentatt, av et sympatomimetikum som efedrin 5-10 mg intravenøst.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Mepivakain bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med andre lokalbedøvelsesmidler eller stoffer som er strukturelt relatert til lokalbedøvelsesmiddel av amidtype, f.eks. Visse antiarytmika som meksiletin, ettersom de systemiske toksiske effektene er additive. Forsiktighet tilrådes hos pasienter behandlet med klasse III antiarytmika (f.eks. Amiodaron) til tross for fravær av spesifikke interaksjonsstudier av legemiddelklasse (se pkt. 4.4).
Ekstrem forsiktighet bør utvises hos personer som behandles med MAO -hemmere eller trisykliske antidepressiva (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Produktet er kontraindisert i tilfeller av bekreftet eller antatt graviditet.
Mepivakain anbefales ikke under fødsel og fødsel (se 4.4).
Foringstid
Som andre lokalbedøvelsesmidler kan mepivakain skilles ut i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lokale bedøvelsesmidler, i tillegg til den direkte bedøvelseseffekten, kan ha en veldig mild effekt på mental funksjon og koordinering, selv i fravær av åpenbar sentralnervesystemtoksisitet, og kan midlertidig påvirke bevegelse og grad av årvåkenhet negativt.
04.8 Bivirkninger
Generell
Bivirkningsprofilen til Carbocaine er sammenlignbar med den for andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen. Uønskede legemiddelreaksjoner er vanskelige å skille fra fysiologiske effekter som følge av nerveføringsblokk (for eksempel redusert blodtrykk, bradykardi) og hendelser forårsaket av injeksjon direkte (f.eks. Nervefiberstraumer) eller indirekte (f.eks. Epidural abscess)).
Det kan være toksiske reaksjoner og allergiske reaksjoner både på bedøvelsen og på vasokonstriktoren. Blant førstnevnte er det rapportert fenomener om sentralnervestimulering med spenning, skjelvinger, desorientering, svimmelhet, mydriasis, økt metabolisme og kroppstemperatur og for svært høye doser, trismus og kramper; hvis medulla oblongata er involvert, er det en deling av hjerte-, respiratoriske og emetiske sentre med svette, arytmier, hypertensjon, takypné, bronkodilatasjon, kvalme og oppkast. Perifere effekter kan påvirke det kardiovaskulære systemet med bradykardi og vasodilatasjon. . Allergiske reaksjoner forekommer hovedsakelig hos overfølsomme personer, men mange tilfeller er rapportert med fravær av individuell overfølsomhet for anamnese. Lokale manifestasjoner inkluderer forskjellige hudutslett, urtikaria, kløe; bronkospasmer av generell art, larynxødem opp til kardiorespiratorisk kollaps fra anafylaktisk sjokk .
Tabell over bivirkninger
* Hyppigere bivirkninger etter epidural blokk
Akutt systemisk toksisitet
Systemiske toksiske reaksjoner involverer først og fremst sentralnervesystemet (CNS) og det kardiovaskulære systemet (CVS). Disse reaksjonene er forårsaket av en "høy blodkonsentrasjon av lokalbedøvelse som kan skyldes" utilsiktet intravaskulær injeksjon, overdose eller usedvanlig rask absorpsjon fra et "sterkt vaskularisert område (se pkt. 4.4). CNS -reaksjoner er like. For alle lokalbedøvelser av amidtypen, mens hjertereaksjoner er mer avhengige av stoffet, både kvantitativt og kvalitativt.
Sentralnervesystemets toksisitet oppstår ofte gradvis, med symptomer og tegn på økende alvorlighetsgrad. De første symptomene er vanligvis ørhet, parestesi i omkretsområdet, nummenhet i tungen, tinnitus og synsforstyrrelser. Dysartri, rykninger og muskelrystelser er mer alvorlige manifestasjoner og går foran utbruddet av generaliserte kramper. Disse tegnene bør ikke forveksles med eretisk oppførsel.
Bevisstløshet og grand mal -anfall kan følge som kan vare fra noen få sekunder til flere minutter. Etter kramper forekommer hypoksi og hyperkapni raskt på grunn av økt muskelaktivitet, forstyrrelse av normal pust og mangel på luftveier. I alvorlige tilfeller kan apné oppstå. Acidose, hyperkalemi, hypokalsemi og hypoksi øker og forlenger de toksiske effektene av lokalbedøvelse.
Pasientens tilbakevending til initial klinisk tilstand skyldes omfordeling av lokalbedøvelsen fra sentralnervesystemet og påfølgende metabolisme og utskillelse.Gjenoppretting kan være rask hvis store mengder av legemidlet ikke har blitt administrert.
I alvorlige tilfeller kan det oppstå kardiovaskulære effekter som vanligvis går foran tegn på sentralnervesystemtoksisitet.
Hos pasienter som gjennomgår generell anestesi eller dypt bedøvet, kan symptomer på prodromal sentralnervesystem være fraværende. Som et resultat av høye systemiske konsentrasjoner av lokalbedøvelse kan hypotensjon, bradykardi, arytmier og til og med hjertestans genereres. Hjertestans, i sjeldne tilfeller, skjedde uten at det oppsto prodromale effekter av sentralnervesystemet.
Behandling av akutt systemisk toksisitet
Administrering av lokalbedøvelsen bør avsluttes umiddelbart hvis tegn på akutt systemisk toksisitet oppstår og symptomer på CNS (kramper, CNS -depresjon) raskt skal behandles med passende ventilasjon / åndedrettshjelpemidler og administrering av antikolvulsiva.
Skulle det oppstå sirkulasjonsstans, bør hjerte- og lungeredning utføres umiddelbart. Det er viktig å sikre optimal oksygenering, ventilasjon, støtte sirkulasjon og behandling av acidose.
Ved kardiovaskulær depresjon (hypotensjon, bradykardi) bør behandling med intravenøse væsker, vasokonstriktorer, kronotrope og eller inotropiske midler vurderes. Dosene gitt til barn bør ta hensyn til alder og vekt.
Oksygen bør administreres og om nødvendig assistert ventilasjon (maske og Ambu -pose eller trakeal intubasjon) utføres. Hvis anfall ikke spontant opphører etter 15-20 sekunder, bør et intravenøst antikonvulsivt middel administreres for å lette tilstrekkelig ventilasjon og oksygenering, f.eks. Intravenøs natriumtiopental 1-3 mg / kg. Alternativt kan diazepam 0,1 mg / kg kroppsvekt administreres intravenøst selv om virkningen er langsom. Langvarige anfall kan svekke pasientens ventilasjon og oksygenering.I dette tilfellet letter administrering av et muskelavslappende middel (for eksempel succinylkolin 1 mg / kg kroppsvekt) ventilasjon og oksygenkontroll. I slike situasjoner bør endotrakeal intubasjon vurderes umiddelbart.I tilfelle tydelig kardiovaskulær depresjon (hypotensjon, bradykardi) kan en sympatomimetikk administreres, for eksempel efedrin 5-10 mg. Administrasjonen kan gjentas om nødvendig etter 2 - 3 minutter.
Bruk av bulbar analeptika bør unngås for ikke å forverre situasjonen ved å øke forbruket av oksygen Mulige kramper kan kontrolleres ved bruk av diazepam i en dose på 10-20 mg intravenøst; barbiturater, som kan fremheve bulbar depresjon, anbefales ikke. Sirkulasjonen kan støttes ved å administrere kortikoider i passende intravenøse doser; fortynnede løsninger av alfa-beta-stimulanter med vasokonstriktiv virkning (mefentermin, metaraminol og andre) eller av atropinsulfat kan tilsettes.
Natriumbikarbonat i en målrettet konsentrasjon, intravenøst, kan brukes som antacida.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. Nettsted www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Utilsiktet intravaskulær injeksjon av lokalbedøvelse kan forårsake umiddelbare systemiske toksiske reaksjoner (fra sekunder til minutter). Ved overdosering oppstår systemisk toksisitet senere (15-60 minutter etter injeksjon), og dette skyldes en redusert økning i lokale blodkonsentrasjoner av lokale bedøvelse (se pkt. 4.8).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: lokalbedøvelse - stivelse.
ATC -kode: N01BB03.
Mepivacaine hydrochloride (Carbocaine) er et hurtigvirkende, middels varig, amid-type lokalbedøvelse. Dens styrke er lik den for lidokain. 2% løsningen, for epidural administrasjon, har en virkningstid på 1,5-2 timer og opptil 5 timer med perifere nerveblokker. 1% løsningen har en lavere effekt på motoriske nervefibre og en lengre varighet av kortere handling. aktivitetsstart og varighet av lokalbedøvelseseffekten av mepivakain avhenger av dose og administrasjonssted.
Som andre lokalbedøvelsesmidler blokkerer mepivakain reversibelt nerveledning og forhindrer natriumioner i å komme inn i nervefibercellemembranen. Natriumkanalen til nervefibermembranen regnes som reseptoren som lokalbedøvelsesmidler virker på.
Lokalbedøvelse kan ha lignende effekter på andre eksiterende membraner som hjernen og myokardiet. Hvis store mengder av stoffet når den systemiske sirkulasjonen, kan symptomer og tegn på toksisitet oppstå, hovedsakelig påvirke sentralnervesystemet og det kardiovaskulære systemet.
Sentralnervesystemets toksisitet oppstår ved lavere plasmakonsentrasjoner og går vanligvis foran kardiovaskulære effekter (se pkt. 4.8). Direkte effekter av lokalbedøvelse på myokardiet inkluderer langsom ledning, negativ inotropisme frem til kardialstopp.
Indirekte kardiovaskulære effekter (hypotensjon, bradykardi) kan oppstå etter epidural administrering og er relatert til forlengelsen av den samtidige sympatiske blokken.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Mepivacaine har en pKa på 7,8 og en olje / vann -fordelingskoeffisient på 0,8.
Blodtoppen til karbokain avhenger av dosen, administrasjonsveien og vaskulariteten til injeksjonsstedet. Distribusjonsvolumet ved steady state er 84 liter. Mepivakain er 78% bundet til plasmaproteiner og hovedsakelig til alfa-1-syre glykoprotein.
Klaringen av mepivakain skjer hovedsakelig via metabolske prosesser i leveren og avhenger av leverens blodstrøm og aktiviteten til metaboliserende enzymer. Total clearance av mepivakain er 0,8 liter / minutt, terminal halveringstid er 1,9 timer og leverekstraksjon. forhold på 0,5.
Terminal halveringstid hos nyfødte er 3 ganger høyere enn hos voksne.
Mepivakain krysser placentabarrieren og likevekt mellom bundne og frie fraksjoner oppnås lett.Graden av plasmaproteinbinding i fosteret er mindre enn den som sees hos mor, noe som resulterer i en lavere total plasmakonsentrasjon hos fosteret.
Tilgjengelig informasjon om utskillelse av mepivakain i morsmelk er ikke tilstrekkelig til å bestemme risikoen for det ammende barnet.
Bare 4% av mepivakain utskilles uendret i urinen. Legemidlet nedbrytes ved hydroksylering og konjugering. Omtrent 50% passerer inn i gallen i form av metabolitter og skilles ut i urinen, mens bare en liten mengde finnes i avføringen. Hovedmetabolittene er 3-OH-derivatet (16%), 4-OH-derivatet (12%) og det N-demetylerte derivatet PPX (2,5%).
Nedsatt nyrefunksjon
Nedsatt nyrefunksjon har liten eller ingen innflytelse på toleransen til mepivakain ved kortvarig bruk ved kirurgisk anestesi.
Plasmakonsentrasjoner av mepivakain ble evaluert etter aksillær blokk med mepivakain uten adrenalin (600 mg for aksillær blokk og 50 mg for tilskudd) hos 8 pasienter med kronisk nyresvikt i sluttstadiet.
Totale plasmakonsentrasjoner uttrykt i mcg / ml som medianer og intervallene var 1,69 (1,23-7,78) etter 5 minutter, 5,61 (4,36-8,19) etter 30 minutter, 8,28 (3,83-11,21) etter 60 minutter, 7,93 (5,63-11,1) på 90 minutter og 6,49 (5,56-8,35) ved 150 minutter. Ingen toksisitetssymptomer ble observert. Til sammenligning hadde pasienter uten nyreinsuffisiens som fikk 600 mg mepivakain for aksillær plexusblokk gjennomsnittlig total plasmakonsentrasjon på 3,33 mcg / ml med en enkelt topp på 5,21 mikrog / ml.
Pasienter med kronisk nyresvikt har økte AAG -konsentrasjoner og derfor økt plasmaproteinbinding og økte totale konsentrasjoner mens konsentrasjonen av gratis, farmakologisk aktiv mepicavaine ikke kan økes til nivåer der toksisitet oppstår.
Renal clearance av metabolitten PPX er signifikant korrelert med kreatininclearance. Manglende korrelasjon mellom total eksponering, uttrykt som AUC, med kreatininclearance indikerer at total PPX-clearance inkluderer ikke-renal eliminering i tillegg til renal utskillelse. Noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan vise økt eksponering for PPX på grunn av redusert ikke-renal clearance.På grunn av redusert CNS-toksisitet av PPX sammenlignet med mepivakain anses de kliniske konsekvensene som ubetydelige ved korttidsbehandling.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I dyreforsøk er tegn og symptomer på toksisitet observert etter høye doser mepivakain et resultat av effekten på sentralnervesystemet og det kardiovaskulære systemet. Ingen legemiddelrelaterte bivirkninger ble observert i reproduksjonstoksisitetsstudier. Det mutagene potensialet til mepivakain er ikke undersøkt. Med tanke på området og varigheten av terapeutisk bruk av stoffet, har det ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med mepivakain.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Karbokain 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning i glassampull
natriumklorid (tonisk middel),
vann til injeksjonsvæsker.
Karbokain 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning i polyetylenampull
natriumklorid (tonisk middel),
natriumhydroksid (pH -regulator),
saltsyre (pH -regulator),
vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Løseligheten til mepivakain over pH 6,5 er begrenset. Dette bør tas i betraktning når alkaliske løsninger som karbonater tilsettes som kan utløse løsningen.
06.3 Gyldighetsperiode
Karbokain 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning i glassampull
Gyldigheten av det intakte emballerte produktet i alle presentasjonene er 3 år.
Karbokain 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning i polyetylenampull
Gyldigheten av det intakte emballerte produktet i alle presentasjonene er 2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Karbokain 10 mg / ml og 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Løsningene inneholder ikke konserveringsmidler og må brukes umiddelbart etter åpning av hetteglasset. Eventuelt restmedisin må kastes.
Re-sterilisering av Carbocaine anbefales ikke.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Karbokain 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
5 og 10 ml hetteglass med nøytrale glass
5 ampuller på 5 ml - 5 ampuller på 10 ml.
Karbokain 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
5 ml hetteglass av polyetylen
10 hetteglass med 5 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Citywest Business Campus
Dublin24
Irland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Karbokain 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
- 5 hetteglass 5 ml - AIC 016691558
- 5 hetteglass 10 ml - AIC 016691560
Karbokain 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
- 10 hetteglass 5 ml - AIC 016691634
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
13.04.1961 / juni 2005
Karbokain 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
- 5 hetteglass 5 ml: 30.10.2003 / juni 2005
- 5 ampuller 10 ml: 30.10.2003 / juni 2005
Karbokain 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
- 10 hetteglass 5 ml: 26.07.2016
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 25. mars 2017
