Sertagyn - pakningsvedlegg

Aktive ingredienser: Sertaconazol (Sertaconazole nitrate)

SERTAGYN 300 mg egg

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

SERTAGYN 300 mg egg

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

Et egg inneholder:

Aktiv ingrediens: sertaconazolnitrat 300 mg.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Ovule

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Lokal behandling av klinisk etablert vaginal candidiasis.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Før egget dypt inn i skjeden, helst i liggende stilling, om kvelden ved sengetid. Behandlingen innebærer en enkelt administrering.

Ved vedvarende symptomer kan et nytt egg introduseres etter 7 dager.

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor komponenter eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt. Spesielt mot soppdrepende midler i imidazolgruppen.

Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se avsnitt "Graviditet og amming").

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Ved candidiasis som også involverer vulvar og / eller perianale områder, anbefales det å kombinere behandlingen med sertakonazol i eggløsning for vaginal bruk med lokal behandling med et annet soppdrepende middel.

For å forhindre reinfeksjoner med den såkalte ping-pong-mekanismen, er behandling av partneren med soppdrepende midler også avgjørende.

For lokal hygiene anbefaler vi bruk av såper med nøytral eller alkalisk pH, da såper med sur pH kan favorisere spredning av Candida.

Ved lokal intoleranse eller allergisk reaksjon, må behandlingen avbrytes og fjerning av restproduktet kan utføres ved vaginal vanning.

Bruk av produktet kan forstyrre effekten av latex prevensjonsmidler (kondomer og membraner), da det kan føre til at de går i stykker.

Produktet kan også brukes i menstruasjonsperioden.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Samtidig bruk av spermicider anbefales ikke, da produktet kan redusere eller deaktivere deres prevensjonsaktivitet.

04.6 Graviditet og amming -

Imidazol antimykotika, til tross for minimal systemisk absorpsjon, anbefales vanligvis ikke under graviditet, da det er rapportert om negative fostereffekter i dyreforsøk.

Studier utført med sertakonazol på forskjellige dyrearter har imidlertid ikke vist embryotoksiske og / eller teratogene effekter.

Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming. Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Ingen kjente.

04.8 Bivirkninger -

Sjelden har det blitt rapportert manifestasjoner av lokal intoleranse, for eksempel en brennende følelse eller kløe, som vanligvis løste seg spontant.

Allergifenomener er mulige.

En økning i leverenzymer er sjelden rapportert.

04.9 Overdosering -

Fenomener knyttet til overdosering er ikke forutsigbare.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Sertaconazol er et nytt topisk antifungal som tilhører klassen imidazoler, med et bredt spekter av aktivitet.

In vitro har det vist seg å være aktivt på gjær av slekten Candida, som C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.

Virkningsmekanismen uttrykkes gjennom en mykostatisk og soppdrepende aktivitet bestemt av inhibering av syntesen av ergosterol og ved endring av permeabilitetsmekanismene i cellemembranen.

Den soppdrepende aktiviteten er bekreftet in vivo på klassiske dyremodeller. Videre har sertakonazol også vist seg å være aktiv på Gram + bakterier (stafylokokker og streptokokker) som er involvert i infeksjoner i slimhinner og hud.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Etter påføring av det merkede produktet på vaginal slimhinne hos to forskjellige dyrearter, var den systemiske absorpsjonen av stoffet null eller nesten fraværende.

Etter administrering, hos friske kvinner og hos kvinner med vaginal candidiasis, av merket eller kaldt sertakonazol i egg, ble det dessuten funnet plasmakonsentrasjoner som alltid var lavere enn bestemmelsesgrensen for de anvendte analysemetodene.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Langsiktige toksisitetsstudier utført på forskjellige dyrearter har vist beskjeden toksisitet for sertakonazol, kvalitativt identisk med andre imidazol-antifungale midler, og uansett ved plasmahastigheter som er vesentlig høyere enn de som kan oppnås hos kvinner etter vaginal administrering.