Aktive ingredienser: Ketoprofen (Ketoprofen lysinsalt)
OKi 160 mg suppositorier
Oki pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakker:- OKi 30 mg suppositorier
- OKi 60 mg suppositorier
- OKi 160 mg suppositorier
- OKi 80 mg / ml orale dråper, oppløsning
- OKi 80 mg granulat til oral oppløsning
- OKi 160 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Indikasjoner Hvorfor brukes Oki? Hva er den til?
OKI tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske.
Symptomatisk behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerter, inkludert: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, smertefull artrose, ekstraartikulær revmatisme, posttraumatisk betennelse.
Kontraindikasjoner Når Oki ikke skal brukes
OKi 160 mg suppositorier er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor ketoprofen eller overfor noen av hjelpestoffene.
Ketoprofen er kontraindisert hos pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, astmaanfall, rhinitt, urtikaria eller andre allergiske reaksjoner på ketoprofen, acetylsalisylsyre (ASA) eller andre NSAIDs. Alvorlige, sjelden dødelige, anafylaktiske reaksjoner har blitt observert hos disse pasientene (se avsnitt "Bivirkninger").
Ketoprofen er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Ketoprofen er kontraindisert i følgende tilfeller:
- - alvorlig hjertesvikt;
- aktivt magesår / blødning, eller blødningshistorie / tilbakevendende magesår (to eller flere kjente episoder med blødning eller sårdannelse)
- historie med gastrointestinal perforering eller blødning etter tidligere NSAID -behandling
- hemoragisk diatese
- alvorlig leverinsuffisiens
- alvorlig nyreinsuffisiens
- leukopeni eller trombocytopeni
- alvorlige blødningsforstyrrelser
- Ulcerøs kolitt
- gastritt
- en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering eller kronisk dyspepsi
- tredje trimester av svangerskapet (se avsnitt "Graviditet og amming")
- graviditet og amming (se avsnitt "Graviditet og amming").
Ketoprofen er kontraindisert i tilfeller av proktitt eller tidligere proktorragi og hos pasienter med hemorroide lidelser.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Oki
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, inkludert orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller blodplater som f.eks. "Acetylsalisylsyre" (se avsnitt "Interaksjoner").
Samtidig bruk av OKi 160 mg suppositorier med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås.
Gastrointestinal sårdannelse og perforering eller blødning: Det har vært rapporter om gastrointestinal ulcerasjon, perforering eller blødning, som kan være dødelig under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også avsnittet "Dose, metode og tidspunkt for administrering" og "Kontraindikasjoner").
Risikoen for magesår, perforering eller blødning er høyere med økte doser NSAIDs, hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis de forverres av blødning eller perforering (se "Kontraindikasjoner") og hos eldre. Disse pasientene bør starte behandlingen med lavest mulig dose. Kombinasjonsbehandling med beskyttende legemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og for de som må ta samtidig lavdose aspirinacetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke gastrointestinal risiko (se nedenfor og avsnittet "Interaksjoner").
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning eller perforering, som kan være dødelig (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering").
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar OKi 160 mg suppositorier, bør behandlingen avsluttes.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, som eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse forbundet med bruk av NSAID har blitt rapportert svært sjelden (se "Bivirkninger"). Pasienter ser ut til å ha økt risiko for å utvikle disse reaksjonene i den innledende behandlingsfasen, med reaksjonene i de fleste tilfeller i løpet av den første måneden. Slutt å ta ketoprofen ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Flere kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og ved langtidsbehandlinger) kan være forbundet med økt risiko for tromboemboli
arterielle arterier (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er utilstrekkelige data for å utelukke at ketoprofen også er forbundet med disse risikoene.
Pasienter med aktivt eller tidligere magesår
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se avsnitt "Bivirkninger"). Ved behandlingsstart bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som er i vanndrivende behandling eller med kronisk nyresvikt, spesielt hvis de er eldre. Hos disse pasientene kan administrering av ketoprofen forårsake nedsatt nyrefunksjon blodstrøm forårsaket av inhibering av prostaglandiner og føre til renal dekompensasjon.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt, ettersom tilfeller av væskeretensjon og ødem er rapportert forbundet med NSAID -behandling.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør administrering av ketoprofen utføres med spesiell forsiktighet i betraktning av den vesentlige renale eliminasjonen av legemidlet.
Som andre NSAIDs, i nærvær av en smittsom sykdom, kan de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskapene til ketoprofen maskere vanlige symptomer på infeksjon, som feber.
Hos pasienter med leverfunksjonstestavvik eller som tidligere har hatt en leversykdom, bør transaminase-nivåer kontrolleres med jevne mellomrom, spesielt ved langtidsbehandling.
Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt er rapportert ved bruk av ketoprofen.
Bruk av NSAID kan redusere fruktbarheten.Bruk av OKi 160 mg suppositorier samt bruk av legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke for kvinner som har tenkt å bli gravide. Administrering av NSAID bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har større risiko for allergi mot acetylsalisylsyre og / eller NSAID enn resten av befolkningen.
Administrering av dette legemidlet kan bidra til å utløse astmaanfall eller bronkospasme, spesielt hos personer som er allergiske mot acetylsalisylsyre eller NSAID (se avsnitt "Kontraindikasjoner").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Oki
"Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre medisiner, inkludert reseptfrie."
Kombinasjoner anbefales ikke
- Andre NSAIDs (inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere) og høydose salisylater: økt risiko for blødning og magesår
- Antikoagulantia (heparin og warfarin): NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia som warfarin; økt risiko for blødning (se avsnitt "Forholdsregler for bruk"). Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør pasientene overvåkes nøye.
- Trombocyttaggregasjonshemmere (tiklopidin og klopidogrel): økt risiko for blødning (se avsnitt "Forholdsregler for bruk"). Hvis samtidig administrering er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye.
- Litium: Risiko for økte plasmalitiumnivåer, noen ganger opp til toksisitetsnivåer på grunn av redusert renal utskillelse av litium. Om nødvendig bør plasmalitiumnivåer overvåkes nøye og litiumdosen justeres under og etter NSAID -behandling.
- Metotreksat i doser større enn 15 mg / uke eller mer: Økt risiko for hematologisk toksisitet for metotreksat, spesielt ved administrering i høye doser (> 15 mg / uke), muligens relatert til skift fra metotreksatbindende proteiner til redusert renal clearance.
Kombinasjoner med andre legemidler som krever forsiktighet
- diuretika: pasienter som tar diuretika og blant dem som er spesielt dehydrert, har størst risiko for å utvikle nyreinsuffisiens sekundært til redusert nyreblodstrøm forårsaket av prostaglandinhemming. Disse pasientene bør rehydreres før samtidig behandling starter og er nyrefunksjon bør overvåkes nøye (se avsnittet "Forholdsregler for bruk") etter oppstart av behandlingen. NSAID kan redusere effekten av diuretika.
- ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient og eldre pasient) kan samtidig administrering av en ACE -hemmer eller angiotensin II -antagonist og midler som kan hemme sykling -oksygenase føre til ytterligere funksjonsforringelse, inkludert mulig akutt nyresvikt. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
- Metotreksat ved doser lavere enn 15 mg / uke: I løpet av de første ukene av foreningen utføres en ukentlig overvåking av hele blodtallet. Øk frekvensen i nærvær av selv en liten forverring av nyrefunksjonen så vel som hos eldre.
- Kortikosteroider: økt risiko for magesår eller blødning (se "Forholdsregler for bruk").
- Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Hyppigere kliniske kontroller og overvåking av blødningstid.
- Probenecid: samtidig administrering av probenecid kan markant redusere clearance av ketoprofen.
Kombinasjoner med andre legemidler som skal vurderes
- Antihypertensive medisiner (betablokkere, ACE-hemmere, diuretika): NSAID kan redusere effekten av antihypertensive legemidler Risiko for redusert antihypertensiv potens (NSAID hemmer vasodilatoriske prostaglandiner).
- Trombolytiske legemidler: økt risiko for blødning.
- Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se "Forholdsregler for bruk").
- Difenylhydantoin og sulfonamider: Siden proteinbinding av ketoprofen er høy, kan det være nødvendig å redusere dosen av difenylhydantoin eller sulfonamider som bør administreres samtidig.
- Ciklosporin, takrolimus: risiko for ytterligere nefrotoksiske effekter, spesielt hos eldre.
Assosiasjonen til kinolonmedisiner anbefales heller ikke.
Unngå alkoholinntak.
Bruk av ikke-stroidale antiinflammatoriske legemidler kan redusere effektiviteten til intrauterine enheter.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk av NSAID kan kompromittere fruktbarheten og anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid, så vel som bruk av legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase. Administrering av NSAID bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Som med alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan bruk av ketoprofen hos pasienter med bronkial astma eller med allergisk diatese forårsake en astmatisk krise.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør administrering av ketoprofen utføres med spesiell forsiktighet i betraktning av den vesentlige renale eliminasjonen av legemidlet.
Medisiner som OKi 30 mg suppositorier kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
Ved synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen stoppes.
Graviditet og amming
"Spør legen din og apoteket om råd før du tar medisiner".
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser øker med mindre enn 1%, til omtrent 1,5%. Risikoen antas å økning med dosering og behandlingsvarighet.I dyreforsøk har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
Videre ble det observert en økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som ble administrert prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør ketoprofen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis ketoprofen brukes av en kvinne som ønsker å bli gravid, eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Følgelig er ketoprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
- Det finnes ingen informasjon om utskillelse av ketoprofen i morsmelk Ketoprofen anbefales ikke under amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
- Skulle somnolens, svimmelhet eller kramper oppstå etter administrering av ketoprofen, bør pasienten unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
- Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Oki: Dosering
Voksne: 1 stikkpille 2 ganger om dagen eller etter resept.
Hos eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen, som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Maksimal daglig dose er 200 mg ketoprofen, tilsvarende 320 mg ketoprofenlysinsalt. Risiko- og nyttebalansen må vurderes nøye før du starter behandlingen med en daglig dose på 200 mg ketoprofen, og høyere doser anbefales ikke (se også avsnitt FORHOLDSREGLER FOR BRUK).
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnitt FORHOLDSREGLER FOR BRUK).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Oki
Tilfeller av overdosering er rapportert med doser som overstiger 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfeller var symptomene som ble observert godartede og begrenset til sløvhet, døsighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter.
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ketoprofen. Ved mistanke om massiv overdose anbefales mageskylling og symptomatisk og støttende behandling iverksettes for å kompensere for dehydrering, overvåke urinutskillelse og korrigere acidose etter behov.
Ved nyresvikt kan hemodialyse være nyttig for å fjerne stoffet fra kroppen.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose med OKi 160 mg suppositorier, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av OKi 160 mg suppositorier.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Oki
Som alle medisiner kan OKi 160 mg suppositorier forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mage -tarmsystemet: de mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, perforering eller gastrointestinal blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
Etter administrering av OKi 160 mg suppositorier har følgende blitt rapportert: melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, (se avsnittet "Forholdsregler for bruk").
Gastritt ble observert sjeldnere.
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forstyrrelser, vanligvis forbigående, i mage-tarmkanalen, for eksempel gastralgi, bli funnet. Forbigående dyskinesi, asteni, hodepine, svimmelhet og hudutslett, allergiske reaksjoner, strupeødem, hematuri, hypotensjon, synkope, økte leverenzymer, purpura, dyspné er rapportert unntaksvis.
Medisiner som OKi 160 mg suppositorier kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.
Følgende bivirkninger har blitt observert ved bruk av ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
trombocytopeni, agranulocytose, hemoragisk anemi, medulla
Forstyrrelser i immunsystemet
anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk)
Psykiatriske lidelser
humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
utilstrekkelighet
hodepine, svimmelhet, søvnighet, parestesi, kramper, dysgeusi
Øyesykdommer
tåkesyn (se "Forholdsregler for bruk")
Øre- og labyrintforstyrrelser
tinnitus
Hjertepatologier
hjertefeil
Vaskulære patologier
hypertensjon, vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
astma, bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og andre NSAIDs), rhinitt.
Gastrointestinale lidelser
dyspepsi, magesmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, gastritt, flatulens, stomatitt, magesår, gastrointestinal blødning og perforering, forverring av kolitt og Crohns sykdom.
Hepatobiliære lidelser
hepatitt, økte transaminaser, forhøyede serumbilirubinnivåer på grunn av leversykdommer
Hud og subkutant vev
utslett, kløe, lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia, urticaria, angioødem, bulløse utbrudd inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyrer og urinveier:
akutt nyresvikt, interstitial tubulær nefritt, nefritisk syndrom, unormale nyrefunksjonstester
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
ødem, tretthet
Diagnostiske tester
Økt vekt
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for lange behandlingsperioder) kan være forbundet med en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt og hjerneslag) (se "Forholdsregler for" bruk " ). Suppositorier bør ikke gis til pasienter med hemorroide lidelser eller som nylig har lidd av proktitt.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Den angitte utløpsdatoen refererer til det intakte produktet, riktig lagret. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OKI 160 MG SUPPOSITORIER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett stikkpiller inneholder: aktiv ingrediens: ketoprofen 160 mg lysinsalt.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suppositorier.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerte, inkludert: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, smertefull artrose, ekstraartikulær revmatisme, posttraumatisk betennelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne : 1 stikkpille 2 ganger om dagen eller etter resept.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Maksimal daglig dose er 200 mg ketoprofen, tilsvarende 320 mg ketoprofenlysinsalt. Fordel / risiko-balansen bør vurderes nøye før behandling med ketoprofen 200 mg daglig dose startes, og høyere doser anbefales ikke (se også pkt. 4.4).
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
OKi 160 mg suppositorier er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor ketoprofen eller overfor noen av hjelpestoffene.
Ketoprofen er kontraindisert hos pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, astmaanfall, rhinitt, urtikaria eller andre allergiske reaksjoner på ketoprofen, acetylsalisylsyre (ASA) eller andre NSAIDs. Alvorlige, sjelden dødelige, anafylaktiske reaksjoner har blitt observert hos disse pasientene (se pkt. 4.8).
Ketoprofen er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Ketoprofen er kontraindisert i følgende tilfeller:
• alvorlig hjertesvikt
• aktiv peptisk blødning / sår, eller historie med tilbakevendende peptisk blødning / sår (to eller flere kjente episoder med blødning eller sårdannelse)
• historie med gastrointestinal perforering eller blødning, relatert til tidligere NSAID -behandling
• blødende diatese
• alvorlig leverinsuffisiens
• alvorlig nyreinsuffisiens
• leukopeni eller trombocytopeni
• alvorlige blødningsforstyrrelser
• Ulcerøs kolitt
• gastritt
• en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering eller kronisk dyspepsi
• graviditet og amming (se pkt. 4.6 - Graviditet og amming).
Ketoprofen er kontraindisert i tilfeller av proktitt eller tidligere proktorragi og hos pasienter med hemorroide lidelser.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, inkludert orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller blodplatehemmende midler som acetylsalisylsyre (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Samtidig bruk av OKi 160 mg suppositorier med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås.
Gastrointestinal sårdannelse, perforering eller blødning: Det har vært rapporter om gastrointestinal sårdannelse, perforering eller blødning, som kan være dødelig, under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også avsnitt 4.2 - Dosering og administrasjonsmåte og 4.3 - Kontraindikasjoner).
Risikoen for magesår, perforering eller blødning er høyere med økte doser NSAIDs, hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis de forverres av blødning eller perforering og hos eldre (se pkt. 4.3 - Kontraindikasjoner). Disse pasientene bør starte behandlingen med lavest mulig dose. Kombinasjonsbehandling med beskyttende legemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og for de som må ta samtidig lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor pkt.4.5 - Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning eller perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar OKi 160 mg suppositorier, bør behandlingen avsluttes.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, som eksfoliativ dermatitt, Stevens -Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8 - Bivirkninger). Pasienter ser ut til å ha en stor risiko for å utvikle disse reaksjonene tidlig i behandlingen, med utbruddet av reaksjoner i de fleste tilfeller i løpet av den første måneden.
Oki 160 mg suppositorier bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Flere kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og ved langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en økt risiko for arterielle trombo-emboliske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er tilstrekkelige data å utelukke at ketoprofen også er forbundet med disse risikoene.
Forholdsregler
Pasienter med aktivt eller tidligere magesår
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).
Ved behandlingsstart bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som er i vanndrivende behandling eller med kronisk nyresvikt, spesielt hvis de er eldre. Hos disse pasientene kan administrering av ketoprofen forårsake nedsatt nyrefunksjon blodstrøm forårsaket av inhibering av prostaglandiner og føre til renal dekompensasjon.
Det er ikke kjent at stoffet gir avhengighet eller avhengighet.
Som andre NSAIDs, i nærvær av en smittsom sykdom, kan de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskapene til ketoprofen maskere vanlige symptomer på infeksjon, som feber.
Hos pasienter med leverfunksjonstestavvik eller som tidligere har hatt en leversykdom, bør transaminase-nivåer kontrolleres med jevne mellomrom, spesielt ved langtidsbehandling.
Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt er rapportert ved bruk av ketoprofen.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør administrering av ketoprofen utføres med spesiell forsiktighet i betraktning av den vesentlige renale eliminasjonen av legemidlet.
Bruk av NSAID kan redusere fruktbarheten. Bruk av OKi 160 mg suppositorier samt bruk av legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide. Administrering av NSAID bør seponeres hos kvinner som har fruktbarhet problemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Som alle andre ikke-steroide legemidler kan bruk av ketoprofen hos pasienter med bronkial astma eller med allergisk diatese forårsake en astmatisk krise.
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har større risiko for allergi mot acetylsalisylsyre og / eller NSAID enn resten av befolkningen.
Administrering av dette legemidlet kan forårsake astmaanfall eller bronkospasme, spesielt hos personer som er allergiske mot acetylsalisylsyre eller NSAID (se pkt. 4.3).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Som med alle NSAIDs, bør pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom kun behandles med ketoprofenlysinsalt etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Ved synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen stoppes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kombinasjoner anbefales ikke:
• Andre NSAIDs (inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere) og høydose salisylater: økt risiko for gastrointestinal blødning og sårdannelse.
• Antikoagulantia (heparin og warfarin): NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia som warfarin; økt risiko for blødning (se pkt. 4.4). Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør pasientene overvåkes nøye.
• Trombocyttaggregasjonshemmere (tiklopidin og klopidogrel): økt risiko for blødning (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler). Hvis samtidig administrering er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye.
• Litium: risiko for økte plasmalitiumnivåer, noen ganger opp til toksisitetsnivåer på grunn av redusert renal utskillelse av litium. Om nødvendig bør plasmalitiumnivåer overvåkes nøye og litiumdosen justeres under og etter NSAID -behandling.
• Metotreksat, ved doser over 15 mg / uke: økt risiko for hematologisk toksisitet for metotreksat, spesielt ved administrering i høye doser (> 15 mg / uke), muligens relatert til skift fra metotreksat-bindende proteiner og redusert renal clearance.
Kombinasjoner med andre legemidler som krever forsiktighet:
• Diuretika: pasienter som tar diuretika og blant dem som er spesielt dehydrert, har økt risiko for å utvikle nyresvikt sekundært til redusert nyreblodstrøm forårsaket av inhibering av prostaglandiner. Disse pasientene må rehydreres før samtidig behandling og nyrefunksjonen bør overvåkes nøye (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk) etter oppstart av behandlingen. NSAID kan redusere effekten av diuretika.
• ACE-hemmere og angiotensin II-antagonister: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter og eldre pasienter) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som kan hemme syklusoksygenase føre til ytterligere forverring av denne nyrefunksjonen , som inkluderer mulig akutt nyresvikt.
Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
• Metotreksat, ved doser lavere enn 15 mg / uke: I løpet av de første ukene av foreningen, må du foreta en ukentlig overvåking av hele blodtallet. Øk frekvensen i nærvær av selv en liten forverring av nyrefunksjonen så vel som hos eldre.
• Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
• Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Hyppigere kliniske kontroller og overvåking av blødningstid.
• Probenecid: samtidig administrering av probenecid kan redusere plasmaclearance for ketoprofen markant.
Kombinasjoner med andre legemidler som skal vurderes:
• Antihypertensive legemidler (betablokkere, ACE-hemmere, diuretika): NSAID kan redusere effekten av antihypertensive legemidler Risiko for redusert antihypertensiv potens (NSAID hemmer vasodilaterende prostaglandiner).
• Trombolytiske legemidler: økt risiko for blødning.
• Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
• Difenylhydantoin og sulfonamider: Siden proteinbinding av ketoprofen er høy, kan det være nødvendig å redusere dosen av difenylhydantoin eller sulfonamider som bør administreres samtidig.
• Ciklosporin, takrolimus: risiko for ytterligere nefrotoksiske effekter, spesielt hos eldre.
Foreningen med kinolonmedisiner anbefales heller ikke.
Unngå alkoholinntak.
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan redusere effektiviteten til intrauterine enheter.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontan abort, hjerte misdannelser og gastroschisis etter bruk av prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser er økt med mindre enn 1%., På omtrent 1,5%. Risikoen har blitt ansett å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å føre til økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
Ketoprofen bør ikke administreres i første og andre trimester av svangerskapet med mindre det er strengt nødvendig.
Hvis ketoprofen brukes av en kvinne som ønsker å bli gravid, eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
• en mulig forlengelse av blødningstiden, og en blodplatehemmende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Følgelig er ketoprofen også kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Det finnes ingen informasjon om utskillelse av ketoprofen i morsmelk Ketoprofen anbefales ikke under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter bør informeres om muligheten for søvnighet, svimmelhet eller anfall, og om å unngå å kjøre bil, bruke maskiner eller utføre aktiviteter som krever årvåkenhet hvis disse symptomene oppstår.
04.8 Bivirkninger
Mage -tarmsystemet: de mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Etter administrering av OKi 160 mg suppositorier: melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt er rapportert (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Gastritt ble observert sjeldnere.
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan sykdommer, vanligvis forbigående, som påvirker mage-tarmkanalen, for eksempel gastralgi, bli funnet i terapi med ketoprofenlysinsalt.
Forbigående dyskinesi, asteni, hodepine, svimmelhet, hudutslett, allergiske reaksjoner, larynxødem, hematuri, hypotensjon, synkope, økte leverenzymer, purpura, dyspné er rapportert unntaksvis.
Suppositorier bør ikke gis til pasienter med hemorroide lidelser eller som nylig har lidd av proktitt.
Følgende bivirkninger har blitt observert ved bruk av ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
trombocytopeni, agranulocytose, hemoragisk anemi, benmargssvikt
Forstyrrelser i immunsystemet
anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk)
Psykiatriske lidelser
humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
hodepine, svimmelhet, søvnighet, parestesi, kramper, dysgeusi
Øyesykdommer
tåkesyn (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk)
Øre- og labyrintforstyrrelser
tinnitus
Hjertepatologier
hjertefeil
Vaskulære patologier
Hypertensjon, vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
astma, bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og andre NSAIDs), rhinitt.
Gastrointestinale lidelser
dyspepsi, magesmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, gastritt, flatulens, stomatitt, magesår, gastrointestinal blødning og perforering, forverring av kolitt og Crohns sykdom.
Hepatobiliære lidelser
hepatitt, økte transaminaser, forhøyede serumbilirubinnivåer på grunn av leversykdommer
Hud og subkutant vev
utslett, kløe, lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia, urticaria, angioødem, bulløse utbrudd inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyrer og urinveier
akutt nyresvikt, interstitial tubulær nefritt, nefritisk syndrom, unormale nyrefunksjonstester
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
ødem, tretthet
Diagnostiske tester
Økt vekt
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og i lengre behandlingsperioder) kan være forbundet med økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt og hjerneslag) (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forholdsregler for bruk).
04.9 Overdosering
Tilfeller av overdosering er rapportert med doser som overstiger 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfeller var symptomene som ble observert godartede og begrenset til sløvhet, døsighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter.
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ketoprofen. Hvis det er mistanke om massiv overdose, anbefales mageskylling og symptomatisk og støttende behandling iverksettes for å kompensere for dehydrering, overvåke urinutskillelse og om nødvendig korrigere acidose.
Ved nyresvikt kan hemodialyse være nyttig for å fjerne stoffet fra kroppen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Ketoprofen lysinsalt, som ketoprofen, skylder sin antiinflammatoriske effekt fremfor alt til inhibering av prostaglandinsyntese fra arakidonsyre, men det er også mulig at det virker ved å hemme leukocyttresponsen, samt frigjøring av lysosomale enzymer, faktorer som synes å spille en viktig rolle i patogenesen av inflammatoriske fenomener i bindevevet. Som andre derivater av propionsyre har Ketoprofen lysinsalt smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ketoprofen lysinsalt absorberes raskt, med maksimale blodkonsentrasjoner 45/60 minutter etter rektal administrering, 60/90 minutter oralt.
Halveringstiden er 1-2 timer. Gjentatt administrering endrer ikke kinetikken til stoffet, og det gir heller ikke akkumulering.
Eliminering er hovedsakelig urin og massiv: 50% av produktet administrert systemisk skilles ut i urinen på 6 timer. Metabolisering er signifikant: ca. 55% av produktet administrert systemisk finnes i form av metabolitter i urinen.
Ketoprofen er 95% bundet til serumproteiner.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det aktive prinsippet er ikke veldig giftig: det har en LD50 som, avhengig av administrasjonsveien, er omtrent 300 mg / kg hos rotter, lik 80-100 ganger den aktive dosen som et antiinflammatorisk og smertestillende middel. Produktet er ikke kjemisk korrelert med legemidler som er kjent for å ha en "kreftfremkallende virkning".
Se pkt. 4.6 angående embryo-fostertoksisitet og teratogenese av NSAIDs hos dyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Halvsyntetiske glyserider.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
OKi 160 mg suppositorier er gyldige i 5 år.
Utløpsdatoen angitt på etiketten refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
OKi 160 mg suppositorier. Strip i polyetenaluminium, i samsvar med sirkulær 84/1977 fra Helsedepartementet.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
For å løsne stikkpillen trekker du kantene på aluminiumsuttaket i motsatt retning i samsvar med invitasjonen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 028511057
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
15.11.2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2015