Aktive ingredienser: Naproxen (naproxennatrium)
SYNFLEX 550 mg injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Synflex pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- SYNFLEX 275 mg harde kapsler, SYNFLEX 550 mg tabletter, SYNFLEX 550 mg granulater til oral suspensjon
- SYNFLEX 550 mg injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Indikasjoner Hvorfor brukes Synflex? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ikke-steroide anti-revmatiske antiinflammatoriske legemidler.
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av akutte smertefulle episoder, på grunn av muskel- og skjelettsykdommer eller kirurgiske og tannintervensjoner.
Kontraindikasjoner Når Synflex ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor produktet eller en av komponentene.
Nyresykdom, nyresykdom, hjertesvikt, levercirrhose eller alvorlig hepatitt, avansert alder.
Legemidlet er også kontraindisert under intensiv vanndrivende behandling, ved magesår, i ulcerøs kolitt, hos personer med pågående blødning og hemoragisk diatese, under behandlinger med antikoagulantia, da det synergiserer virkningen. Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
På grunn av muligheten for kryssfølsomhet, er SYNFLEX kontraindisert hos pasienter der acetylsalisylsyre og / eller andre NSAID-er forårsaker allergiske manifestasjoner, som astma, urtikaria, rhinitt, anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner.
Produktet er også kontraindisert under graviditet og amming.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Synflex
SYNFLEX, som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, forstyrrer syntesen av prostaglandiner og deres viktige mellomprodukter, som deltar i fysiologiske funksjoner.
Legemidlet krever derfor spesielle forholdsregler eller krever utelukkelse fra bruk under forholdene som allerede er nevnt under overskriften KONTRAINDIKASJONER Bruk av SYNFLEX, som med alle andre legemidler som hemmer syntesen av prostaglandiner og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har til hensikt å starte en graviditet.
Administrering av SYNFLEX bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Bruken av stoffet nær fødsel bestemmer forsinkelsen av fødselen i seg selv; dessuten kan legemidlet forårsake endringer i hemodynamikken i det ufødte barns små sirkulasjon, med alvorlige konsekvenser for pusten.
Som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bør SYNFLEX brukes med forsiktighet hos pasienter med pågående allergiske manifestasjoner eller med anamnese: på grunn av interaksjonen med metabolismen av arakidonsyre kan stoffet forårsake astmatikere og predisponerte personer, bronkospasme krise og muligens sjokk og andre allergiske fenomener.
Bruk av SYNFLEX bør unngås i forbindelse med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se avsnitt Dose, metode og tidspunkt for administrering). Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser. Pasienter med nåværende eller tidligere historie med akutte inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen eller som har klaget over gastrointestinale lidelser etter andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bør følges med spesiell oppmerksomhet.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnitt Kontraindikasjoner), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnittet om interaksjoner)
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se avsnittet Interaksjoner).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar SYNFLEX, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se avsnitt Bivirkninger).
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se avsnitt Bivirkninger). Høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden.
SYNFLEX bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
SYNFLEX kan redusere blodplateaggregering og forlenge blødningstiden.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Synflex
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel.Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som bruker SYNFLEX samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Det er rapportert en nedgang i den natriuretiske effekten av furosemid etter samtidig administrering med noen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Foreningen av disse legemidlene med litium fører til en reduksjon i renal clearance og en påfølgende økning i plasmakonsentrasjonen av sistnevnte. SYNFLEX, som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan redusere den antihypertensive effekten av propranolol og andre betablokkere.
Probenecid, gitt samtidig med SYNFLEX, øker plasmanivået og forlenger halveringstiden betraktelig.
Kombinasjonen med metotreksat bør brukes med forsiktighet, ettersom naproksennatrium har blitt rapportert å redusere tubulær sekresjon av metotreksat i dyremodeller.
Det foreslås at SYNFLEX-ampullerbehandlingen midlertidig avbrytes 48 timer før binyrefunksjonstester, da det kan forstyrre noen 17-ketogene steroidtester.
På samme måte kan SYNFLEX forstyrre noen tester for 5-hydroksyindoleddiksyre i urinen.
Naproxennatrium bør ikke brukes samtidig med syren (naproxen) eller omvendt da begge sirkulerer i blodet i anionisk form.
Hos pasienter behandlet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og med antikoagulantia av kumarintype er det observert økt protrombintid og redusert blodplateaggregering.
Antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se avsnittet Forsiktighetsregler).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se avsnittet Forsiktighetsregler).
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se avsnittet Forsiktighetsregler).
På grunn av den høye bindingen av naproxennatrium med plasmaproteiner, bør pasienter som samtidig får hydantoin eller sulfonamider, antikoagulantia, barbiturater, overvåkes for å utelukke overdoseringseffekter (se kontraindikasjoner).
SYNFLEX ampuller kan brukes samtidig med gullsalter og / eller kortikosteroider.
Bruk samtidig som acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs anbefales ikke.
Unngå alkoholinntak.
Naproxennatrium kan redusere effektiviteten til intrauterine enheter.
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig som kinolonmedisiner anbefales ikke.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Medisiner som SYNFLEX kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
Dette stoffet kan ikke betraktes som en enkel smertelindring og må brukes under nøye medisinsk tilsyn. Dessuten, etter den akutte smertefulle episoden, er det klokt å bytte til bruk av preparater for ikke-parenteral bruk, som, selv om de kvalitativt gir de samme bivirkningene, er mindre utsatt for å forårsake alvorlige reaksjoner.
All bruk av stoffet i en lengre behandlingsperiode er bare tillatt på sykehus og sykehjem.
Injeksjonene må følges i henhold til strenge steriliseringsregler, asepsis og antisepsis.
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Forsiktighet bør utvises av de pasientene hvis aktivitet krever årvåkenhet hvis de oppdager svimmelhet, søvnighet eller svimmelhet eller depresjon mens de tar SYNFLEX -ampuller.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Synflex: Dosering
Hos voksne: 1 hetteglass med 550 mg hver 12. time, etter resept.
Hetteglassene må injiseres utelukkende med dyp intramuskulær rute, i den øvre ytre kvadranten på baken, vekslende på injeksjonsstedet og er derfor ikke indisert for intravenøs bruk.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Produktet er kun til bruk hos voksne pasienter.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Synflex
Mage -tarm: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se avsnittet Forsiktighetsregler).
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, halsbrann, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av SYNFLEX (se avsnittet Forsiktighetsregler).
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Så er det lidelser som påvirker CNS som hodepine, døsighet, svimmelhet, svimmelhet, søvnløshet, konsentrasjonsvansker.
Kløe i huden, ekkymose, utslett, urtikaria, angioødem, erythema multiforme, bullous reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden) har blitt observert.
Påvirker det kardiovaskulære systemet: takykardi, dyspné, mildt perifert ødem. Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Medisiner som SYNFLEX kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.
Det har vært sporadiske endringer i det hematopoietiske systemet (trombocytopeni, granulocytopeni, aplastisk eller hemolytisk anemi), gulsott, tilfeller av alvorlig hepatitt, nedsatt nyrefunksjon, hematuri, overfølsomhetsreaksjoner, eosinofil lungebetennelse, lysfølsomhetsreaksjoner, bronkospasme, ødem i lunge og synsforstyrrelser, ulcerøs stomatitt, aseptisk meningitt, vaskulitt, tørst, unormale leverfunksjonstester.
Det er sjelden rapportert: alopeci, kramper, hyperkalemi.
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner, selv alvorlige, forekomme hos pasienter med eller uten tidligere eksponering for legemidler som tilhører denne klassen.
Hos noen pasienter kan muskelinjeksjon forbigående forårsake lokal brenning og / eller rødhet Det er rapportert om abscesser på injeksjonsstedet.
VARSL DIN LÆGE ELLER FARMASJEKT OM EVENTUELLE UØnskelige effekter som ikke er beskrevet i denne pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Sjekk utløpsdatoen på pakken.
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SYNFLEX FORTE 550 HALVER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp
Naproxennatrium 550 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hetteglass
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av akutte smertefulle episoder på grunn av muskuloskeletale sykdommer eller kirurgiske og tannintervensjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Hos voksne: 1 hetteglass med 550 mg hver 12. time, i henhold til resept.
Hetteglassene skal injiseres utelukkende ved dyp intramuskulær rute, i den ytre øvre kvadrant av baken, vekslende injeksjonsstedet og er derfor ikke indisert for intravenøs bruk.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Produktet er kun til bruk hos voksne pasienter.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor produktet eller en av komponentene.
Nyresykdom, nyresykdom, hjertesvikt, levercirrhose eller alvorlig hepatitt, avansert alder.
Legemidlet er også kontraindisert under intensiv vanndrivende behandling, ved magesår, i ulcerøs kolitt, hos personer med pågående blødning og hemoragisk diatese, under behandlinger med antikoagulantia, da det synergiserer virkningen.
På grunn av muligheten for kryssfølsomhet, er Synflex kontraindisert hos pasienter der acetylsalisylsyre og / eller andre NSAIDs forårsaker allergiske manifestasjoner, som astma, urtikaria, rhinitt, anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner.
Produktet er også kontraindisert under graviditet og amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Injeksjonene må følges i henhold til strenge steriliseringsregler, asepsis og antisepsis.
Naproxennatrium, som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, forstyrrer syntesen av prostaglandiner og deres viktige mellomprodukter, som deltar i fysiologiske funksjoner.
Derfor krever stoffet spesielle forholdsregler eller utelukkelse fra bruk under betingelsene som allerede er nevnt under overskriften "Kontraindikasjoner".
Bruk av SYNFLEX, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrering av SYNFLEX bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
I likhet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bør Synflex brukes med forsiktighet hos pasienter med pågående allergiske manifestasjoner eller i historien: på grunn av samspillet med metabolismen av arakidonsyre kan stoffet forårsake astmatikere og predisponerte personer, bronkospasme krise og muligens sjokk og andre allergiske fenomener.
Noen ganger har det blitt rapportert alvorlig gastrointestinal blødning og magesår hos noen pasienter behandlet med natrium naproxen. Slike manifestasjoner er sjeldne, men pasienter med nåværende eller tidligere akutte inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen eller som har klaget over gastrointestinale lidelser etter andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bør følges med spesiell oppmerksomhet.
Dette stoffet kan ikke betraktes som en enkel smertelindring og må brukes under nøye medisinsk tilsyn. Dessuten, etter den akutte smertefulle episoden, er det klokt å bytte til bruk av preparater for ikke-parenteral bruk, som, selv om de kvalitativt gir de samme bivirkningene, er mindre utsatt for å forårsake alvorlige reaksjoner.
All bruk av stoffet i en lengre behandlingsperiode er bare tillatt på sykehus og sykehjem.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er rapportert en nedgang i den natriuretiske effekten av furosemid etter samtidig administrering med noen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Foreningen av disse legemidlene med litium fører til en reduksjon i renal clearance og en påfølgende økning i plasmakonsentrasjonen av sistnevnte.
Synflex, som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan redusere den antihypertensive effekten av propranolol og andre betablokkere.
Probenecid, gitt samtidig med Synflex, øker plasmanivået og forlenger halveringstiden betraktelig.
Kombinasjonen med metotreksat bør brukes med forsiktighet, ettersom naproksennatrium har blitt rapportert å redusere tubulær sekresjon av metotreksat i dyremodeller.
Det foreslås at naproxen-natriumterapi midlertidig avbrytes 48 timer før binyrefunksjonstester, da det kan forstyrre noen 17-ketogene steroidtester.
På samme måte kan Synflex forstyrre noen tester for urin-5-hydroksyindoleddiksyre.
Naproxennatrium bør ikke brukes samtidig med syren (naproxen) eller omvendt da begge sirkulerer i blodet i anionisk form.
Hos pasienter behandlet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og med antikoagulantia av kumarintype er det observert økt protrombintid og redusert blodplateaggregering.
På grunn av den høye bindingen av natriumnaproxen med plasmaproteiner, bør pasienter som samtidig får hydantoin eller sulfonamider, antikoagulantia, barbiturater overvåkes for å utelukke overdoseringseffekter.
Synflex -ampuller kan brukes samtidig med gullsalter og / eller kortikosteroider.
Bruk samtidig som acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs anbefales ikke.
Unngå alkoholinntak.
Naproxennatrium kan redusere effektiviteten til intrauterine enheter.
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig som kinolonmedisiner anbefales ikke.
04.6 Graviditet og amming
Produktet er kontraindisert under graviditet og amming.
Bruken av stoffet nær fødsel bestemmer forsinkelsen av fødselen i seg selv; dessuten kan legemidlet forårsake endringer i hemodynamikken i det ufødte barns små sirkulasjon, med alvorlige konsekvenser for pusten.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Forsiktighet bør utvises av de pasientene hvis aktivitet krever årvåkenhet hvis de oppdager svimmelhet, søvnighet eller svimmelhet eller depresjon mens de tar dette legemidlet.
04.8 Bivirkninger
De vanligste observasjonene for stoffet er de som påvirker mage -tarmsystemet: forstoppelse, magesmerter, halsbrann, kvalme, dyspesi, diaré, stomatitt, oppkast. Hos noen pasienter behandlet med natrium Naproxen har det blitt rapportert gastrointestinal blødning, noen ganger til og med alvorlig og peptisk sår, kolitt.
Så er det lidelser som påvirker CNS som hodepine, døsighet, svimmelhet, svimmelhet, søvnløshet, konsentrasjonsvansker.
Kløe, ekkymose, utslett, urticaria, angioødem ble observert på huden.
Påvirker det kardiovaskulære systemet: takykardi, dyspné, mildt perifert ødem, hjertesvikt.
Det har vært sporadiske endringer i det hematopoietiske systemet (trombocytopeni, granulocytopeni, aplastisk eller hemolytisk anemi), gulsott, tilfeller av alvorlig hepatitt, nedsatt nyrefunksjon, hematuri, overfølsomhetsreaksjoner, eosinofil lungebetennelse, erytem multiforme, Stevens Johnsons syndrom, epidermonekrolyse bronkospasme, strupeødem, hørsels- og synsforstyrrelser, ulcerøs stomatitt, aseptisk meningitt, vaskulitt, tørst, unormale leverfunksjonstester.
Det er sjelden rapportert: alopeci, kramper, hyperkalemi.
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner, selv alvorlige, forekomme hos pasienter med eller uten tidligere eksponering for legemidler som tilhører denne klassen.
Hos noen pasienter kan muskelinjeksjon forbigående forårsake lokal brenning og / eller rødhet.
Det er rapportert om abscesser i injeksjonsområdet.
04.9 Overdosering
Parenteral bruk utelukker risikoen for overdosering knyttet til inntak av en stor mengde Synflex.
Studier på dyr indikerer at rask administrering av en tilstrekkelig mengde aktivt kull reduserer absorpsjonen av stoffet ved inntak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Synflex har en markant antiinflammatorisk, antipyretisk og smertestillende aktivitet og har også vist seg å ha antiprostaglandin, antibradykinin, antikomplementær, trombocytt og stabiliserende aktivitet for lysosomale membraner.
Etter im administrering absorberes naproxennatrium fullstendig.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos mennesker absorberes naproxennatrium veldig raskt oralt og plasmakonsentrasjonen når sitt gjennomsnitt i gjennomsnitt 1-2 timer etter administrering. Halveringstiden er omtrent 13 timer.
Steady state oppnås den første dagen.
Absorpsjon via endetarmen er litt tregere, men gir mulighet for lengre terapeutiske plasmanivåer.
Over 99% av Synflex er bundet til plasmaproteiner. 95% av den administrerte dosen skilles ut i urinen, delvis uendret og delvis som 6-0-desmetylnaprosene, i fri eller konjugert form.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
-----
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Lidokain 25 mg, propylenglykol / vann til injeksjonsvæsker (1: 1 vekt / vekt) q.s. til ml 5
06.2 Uforlikelighet
Ingen
06.3 Gyldighetsperiode
48 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hetteglass av mørkt glass av type I
Pakke med 6 intramuskulære hetteglass klar til bruk
SYNFLEX er også tilgjengelig i kapsler, suppositorier, tabletter og granulater
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1 - Milano
Under lisens fra SYNTEX Pharmaceuticals International Limited
Eksklusiv forhandler til salgs: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
6 hetteglass i.m. fra 550 mg A.I.C. n. 024722098
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 27. april 1991
Fornyelse: mai 1995
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2003