Aktive ingredienser: Acetylsalisylsyre
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici 100 mg gastro-resistente tabletter
Hvorfor brukes Acetylsalicylic Acid - Generic Drug? Hva er den til?
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici inneholder acetylsalisylsyre, som i lave doser tilhører en gruppe legemidler som kalles blodplater. Blodplater er små blodlegemer som forårsaker koagulering og er involvert i trombose. Når en blodpropp dannes i en arterie, blir blodstrømmen blokkert og oksygentilførselen blir avbrutt.Når dette skjer i hjertet, kan det forårsake hjerteinfarkt eller angina, i hjernen kan det forårsake hjerneslag.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici er tatt for å redusere risikoen for blodproppdannelse og dermed forhindre følgende:
- hjerteinfarkt
- slag
- kardiovaskulære problemer hos pasienter som har stabil eller ustabil angina (en type brystsmerter).
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici brukes også for å forhindre dannelse av blodpropper etter visse hjerteoperasjoner, som gjøres for å utvide eller fjerne blokkering av blodkar.
Denne medisinen anbefales ikke i nødstilfeller. Det kan bare brukes som forebyggende behandling.
Kontraindikasjoner Når Acetylsalicylic Acid - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici hvis
- du er allergisk mot acetylsalisylsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i ACETYLSALICYL ACID DOC Generici (se avsnitt 6 "Ytterligere informasjon").
- du er allergisk mot andre salisylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). NSAID brukes ofte mot leddgikt eller revmatisme og smerter.
- du har hatt et astmaanfall eller noen deler av kroppen har hovnet f.eks. ansikt, lepper, svelg eller tunge (angioødem) etter inntak av salisylater eller NSAIDs.
- for øyeblikket har eller noen gang har hatt magesår eller tynntarm eller annen type blødning, for eksempel slag.
- har hatt problemer med blodpropp.
- lider av alvorlige lever- eller nyreproblemer.
- er i de siste 3 månedene av svangerskapet; du må ikke ta doser høyere enn 100 mg per dag (se avsnitt "Graviditet og amming").
- du tar et legemiddel som kalles metotreksat (f.eks. for behandling av kreft eller revmatoid artritt) i doser høyere enn 15 mg per uke.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Acetylsalicylic Acid - Generic Drug
Fortell legen din før du tar ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici hvis:
- har nyre-, lever- eller hjerteproblemer
- har eller har hatt problemer med magen eller tynntarmen
- har høyt blodtrykk
- er astmatisk, har høysnue, nesepolypper eller andre kroniske luftveissykdommer; acetylsalisylsyre kan forårsake et astmaanfall
- noen gang har hatt gikt
- har en tung menstruasjonssyklus
Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis symptomene dine blir verre eller hvis du har alvorlige eller uventede bivirkninger, f.eks. uvanlige blødningssymptomer, alvorlige hudreaksjoner eller andre tegn på alvorlig allergisk reaksjon (se avsnitt "Mulige bivirkninger").
Fortell legen din dersom du skal opereres (selv en liten, for eksempel tanntrekking), da acetylsalisylsyre gjør blodet tynnere og derfor kan det være økt risiko for blødning.
Acetylsalisylsyre når det gis til barn kan forårsake Reyes syndrom Reye syndrom er en svært sjelden sykdom som påvirker hjernen og leveren og kan være livstruende. Av denne grunn bør ikke ACETYLSALICYL ACID DOC Generici gis til barn under 18 år. 16, med mindre du er på råd fra en lege Du må være forsiktig så du ikke blir dehydrert (kan føle deg tørst og ha tørr munn) fordi samtidig bruk av acetylsalisylsyre kan føre til forringelse av nyrefunksjonen.
Denne medisinen er ikke egnet som smertelindring eller for å redusere feber.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis noen av de ovennevnte gjelder deg, eller hvis du er usikker på dem.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av acetylsalisylsyre - generisk legemiddel
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler
Effektiviteten av behandlingen kan påvirkes hvis acetylsalisylsyre tas samtidig med andre legemidler mot:
- tynne blodet / forhindre blodpropper (f.eks. warfarin, heparin, klopidogrel)
- avvisning av transplantasjonsorganer (cyklosporin, takrolimus)
- høyt blodtrykk (f.eks. diuretika og ACE -hemmere)
- pulsregulering (digoksin)
- manio-depressiv sykdom (litium)
- smerte og betennelse (f.eks. NSAIDs som ibuprofen eller steroider)
- gikt (f.eks. probenecid)
- epilepsi (valproat, fenytoin)
- glaukom (acetazolamid)
- kreft eller revmatoid artritt (metotreksat ved doser mindre enn 15 mg per uke)
- diabetes (f.eks. glibenklamid)
- depresjon (selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) som sertralin eller paroksetin)
- bruk som hormonerstatningsterapi etter ødeleggelse eller fjerning av binyrene eller hypofysene, eller for å behandle betennelse, inkludert revmatiske sykdommer og betennelse i tarmen (kortikosteroider)
Inntak av ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici sammen med mat og drikke
Alkoholinntak kan øke risikoen for gastrointestinal blødning og forlenge blødningstiden.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Gravide kvinner bør ikke ta acetylsalisylsyre under graviditet, unntatt etter råd fra legen.
Du bør ikke ta ACETYLSALICYL ACID DOC Generici i løpet av de siste 3 månedene av svangerskapet, med mindre legen din har foreskrevet det, og i dette tilfellet bør den daglige dosen ikke overstige 100 mg (se avsnitt "Ikke bruk ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"). Regelmessige eller høye doser av dette legemidlet i siste del av svangerskapet kan forårsake alvorlige komplikasjoner hos mor eller baby.
Ammende kvinner bør ikke ta acetylsalisylsyre bortsett fra legehjelp.
Kjøring og bruk av maskiner
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke acetylsalisylsyre - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid ACETYLSALICYL ACID DOC Generici nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
Forebygging av hjerteinfarkt:
- Den anbefalte dosen er 100 mg en gang daglig.
Slagforebygging:
- Den anbefalte dosen er 100 mg en gang daglig.
Forebygging av kardiovaskulære problemer hos pasienter som lider av stabil eller ustabil angina (en type brystsmerter):
- Den anbefalte dosen er 100 mg en gang daglig.
Forebygging av blodproppdannelse etter noen typer hjerteoperasjoner:
- Den anbefalte dosen er 100 mg en gang daglig.
Den vanlige dosen for langvarig behandling er 100 mg (en tablett) en gang daglig. ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici bør ikke tas i høyere doser med mindre legen din har anbefalt det, og dosen bør ikke overstige 300 mg per dag.
Pensjonister
Som hos voksne. Generelt bør acetylsalisylsyre brukes med forsiktighet hos eldre pasienter som er mer følsomme for bivirkninger.Behandling bør revurderes med jevne mellomrom.
Barn
Acetylsalisylsyre bør ikke gis til barn og ungdom under 16 år med mindre legen din har foreskrevet det (se avsnittet "Vær spesielt forsiktig med ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Tablettene skal svelges hele med tilstrekkelig mengde væske (1/2 glass vann). Tablettene har et gastro-resistent belegg som forhindrer irriterende virkninger på tarmen og bør derfor ikke knuses, knuses eller tygges.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av acetylsalisylsyre - Generisk legemiddel
Dersom du tar for mye ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici enn du burde
Hvis du (eller noen andre) ved et uhell tar for mange tabletter, bør du umiddelbart oppsøke lege eller kontakte nærmeste legevakt. Vis legen hva som er igjen av medisinen eller den tomme pakningen.
Overdoseringssymptomer kan omfatte ringing i ørene, hørselsproblemer, hodepine, svimmelhet, forvirring, kvalme, oppkast og magesmerter. En betydelig overdose kan føre til rask pust (hyperventilasjon), feber, overdreven svette, rastløshet, anfall, hallusinasjoner, lavt blodsukker, koma og sjokk.
Dersom du har glemt å ta ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
Hvis du går glipp av en dose, vent til det er tid for neste dose, og fortsett som vanlig.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.Bivirkninger Hva er bivirkningene av Acetylsalicylic Acid - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger, må du slutte å ta ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici og fortelle legen din umiddelbart:
- Plutselig piping, hevelse i lepper, ansikt eller kropp, utslett, besvimelse eller problemer med å svelge (alvorlig allergisk reaksjon).
- Blemmer eller skreller hudrødhet kan være forbundet med høy feber og leddsmerter. Dette kan være erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom eller Lyells syndrom.
- Uvanlig blødning, for eksempel hoste opp blod, blod i oppkastet eller urinen eller mørk avføring.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 av 100 pasienter):
- Fordøyelsesbesvær.
- Økt tendens til blødning.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 pasienter):
- Urtikaria.
- En rennende nese.
- Pustevansker.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme mellom 1 og 10 av 10 000 pasienter):
- Alvorlig blødning fra mage eller tarm, hjerneblødning; endret antall blodceller.
- Kvalme og oppkast.
- Kramper i nedre luftveier, astmaanfall.
- Betennelse i blodårene.
- Blåmerker med lilla flekker (hudblødning).
- Alvorlige hudreaksjoner som utslett kjent som erythema multiforme og dets livstruende varianter, Stevens-Johnsons syndrom og Lyell syndrom.
- Overfølsomhetsreaksjoner, for eksempel hevelse i for eksempel lepper, ansikt eller kropp, eller sjokk.
- Veldig tung eller langvarig menstruasjon.
Bivirkninger med frekvens ikke kjent
- Ringer i ørene (tinnitus) eller nedsatt hørsel.
- Hodepine.
- Svimmelhet.
- Magesår eller tynntarm og perforering.
- Forlengelse av blødningstid.
- Nedsatt nyrefunksjon.
- Nedsatt leverfunksjon.
- Høye nivåer av urinsyre i blodet.
Rådfør deg med lege dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares under 25 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot fuktighet.
Ikke bruk ACETYLSALICYL ACID DOC Generici etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter "EXP". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
Den aktive ingrediensen er acetylsalisylsyre.Hver gastro-resistente tablett inneholder 100 mg acetylsalisylsyre.
Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, vannfri kolloidal silika, stearinsyre; belegg: metakrylsyre - etylakrylatkopolymer (1: 1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, trietylcitrat, talkum.
Beskrivelse av utseendet til ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici og innholdet i pakningen
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici gastroresistente tabletter 100 mg er runde, hvite, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en diameter på 7,2 mm.
Emballasje:
Blisterpakninger: 30 gastroresistente tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ACETYLSALICYLIC ACID DOC GENERICI
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver gastro-resistente tablett inneholder 100 mg acetylsalisylsyre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gastroresistent tablett 100 mg: Rund, hvit, bikonveks, filmdrasjert tablett, 7,2 mm i diameter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
• Sekundær forebygging av hjerteinfarkt.
• Forebygging av kardiovaskulær sykelighet hos pasienter med stabil angina pectoris.
• Historikk om ustabil angina pectoris, unntatt under den akutte fasen.
• Forebygging av bypass -okklusjon etter Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
• Koronar angioplastikk, unntatt under den akutte fasen.
• Sekundær forebygging av forbigående iskemiske angrep (TIA) og cerebrovaskulære iskemiske ulykker (CVA), forutsatt at tilstedeværelse av intracerebrale blødninger er utelukket.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici anbefales ikke i nødssituasjoner. Bruk er begrenset til sekundær forebygging med kronisk behandling.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Sekundær forebygging av hjerteinfarkt: anbefalt dose er 100 mg en gang daglig.
Forebygging av kardiovaskulær sykelighet hos pasienter med stabil angina pectoris: anbefalt dose er 100 mg en gang daglig.
Historikk om ustabil angina pectoris, unntatt under den akutte fasen: anbefalt dose er 100 mg en gang daglig.
Forebygging av bypass -okklusjon etter Coronary Artery Bypass Grafting (CABG): anbefalt dose er 100 mg en gang daglig.
Koronar angioplastikk, unntatt under den akutte fasen: anbefalt dose er 100 mg en gang daglig.
Sekundær forebygging av forbigående iskemiske angrep (TIA) og cerebrovaskulære iskemiske ulykker (CVA), forutsatt at tilstedeværelsen av intracerebrale blødninger er utelukket: anbefalt dose er 100 mg en gang daglig.
Vanlig dose for langvarig bruk er 100 mg en gang daglig ACETYLSALICYL ACID DOC Generici bør ikke brukes i høyere doser med mindre det er anbefalt av lege, og den foreskrevne dosen bør ikke overstige 300 mg.
Pensjonister
Generelt bør acetylsalisylsyre brukes med forsiktighet hos eldre pasienter, som er mer utsatt for å oppleve bivirkninger.Det anbefales å administrere den vanlige dosen til voksne uten alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt. 4.3 og 4.4). Behandlingen bør revurderes med jevne mellomrom.
Pediatrisk populasjon
Acetylsalisylsyre bør ikke gis til barn og ungdom under 16 år, bortsett fra medisinske råd når fordelene oppveier risikoen (se pkt. 4.4).
Administrasjonsmåte
For oral bruk.
Tablettene skal svelges hele med tilstrekkelig mengde væske (1/2 glass vann). På grunn av det gastro-resistente belegget skal tablettene ikke knuses, knuses eller tygges, fordi belegget forhindrer irriterende virkninger på tarmen.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor salisylsyreforbindelser eller prostaglandinsyntesehemmere (f.eks. Noen astmatiske pasienter som kan få anfall eller besvimelse) eller overfor noen av hjelpestoffene;
- magesår og / eller mage / tarmblødning i akutt fase eller i historien eller andre typer blødninger som cerebrovaskulære blødninger;
- hemoragisk diatese; koagulasjonsforstyrrelser som hemofili og trombocytopeni;
- alvorlig nedsatt leverfunksjon;
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon;
- doser over 100 mg per dag i tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6);
- metotreksat brukt ved doser over 15 mg / uke (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici er ikke egnet for bruk som et antiinflammatorisk / smertestillende / antipyretisk middel.
Det anbefales til bruk hos voksne og ungdom over 16 år. Dette legemidlet anbefales ikke til ungdom / barn under 16 år med mindre de forventede fordelene oppveier risikoen. Acetylsalisylsyre kan være en faktor bak Reyes syndrom hos noen barn.
Det er en økt risiko for blødning, spesielt under eller etter operasjonen (selv ved mindre operasjoner, for eksempel tanntrekking). Bruk med forsiktighet før operasjonen, inkludert tanntrekking. Midlertidig avbrudd i behandlingen kan være nødvendig.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici anbefales ikke ved menoragi, der menstruasjonsstrømmen kan øke.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici bør brukes med forsiktighet i tilfeller av hypertensjon og når pasienter tidligere har hatt magesår eller duodenalsår eller blødningsepisoder eller gjennomgår antikoagulantbehandling.
Pasienter bør rapportere uvanlige blødninger til legen. Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sår, bør behandlingen avbrytes.
Acetylsalisylsyre bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon (kontraindisert hvis alvorlig) eller hos dehydrert pasienter, da bruk av NSAID kan føre til forringelse av nyrefunksjonen. Leverfunksjonstester bør utføres regelmessig hos pasienter med mild eller moderat leverinsuffisiens.
Acetylsalisylsyre kan utløse bronkospasme og astmaanfall eller andre overfølsomhetsreaksjoner Risikofaktorer er allerede eksisterende astma, høysnue, nesepolypper eller kronisk luftveissykdom. Det samme gjelder pasienter som også har allergiske reaksjoner på andre stoffer (f.eks. Med hudreaksjoner, kløe eller elveblest).
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Steven-Johnsons syndrom, har sjelden blitt rapportert i forbindelse med bruk av acetylsalisylsyre (se pkt. 4.8). Andre tegn på overfølsomhet.
Eldre pasienter er spesielt følsomme for NSAID-bivirkninger, inkludert acetylsalisylsyre, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.2) Ved langvarig behandling bør pasientene undersøkes regelmessig på nytt.
Samtidig behandling med ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici og andre legemidler som endrer hemostase (f.eks. Antikoagulantia som warfarin, trombolytiske og trombocyttplastiske midler, antiinflammatoriske legemidler og selektive serotoninopptakshemmere) anbefales ikke med mindre det er strengt indikert, da de kan øke risikoen for blødning. (se pkt. 4.5) Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, anbefales nøye overvåking for tegn på blødning.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sår, for eksempel orale kortikosteroider, selektive serotoninopptakshemmere og deferasirox (se pkt. 4.5).
Lavdose acetylsalisylsyre reduserer urinsyreutskillelsen. Av denne grunn kan pasienter som har en lav urinsyreutskillelse ha giktangrep (se pkt. 4.5).
Risikoen for sulfonylurea og insulinindusert hypoglykemi kan økes med høyere dose ACETYLSALICYLIC ACID (se pkt. 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kontraindiserte assosiasjoner
Metotreksat (brukt i doser> 15 mg / uke): kombinasjonen av legemidlene metotreksat og acetylsalisylsyre øker den hematologiske toksisiteten til metotreksat på grunn av redusert renal clearance av metotreksat indusert av acetylsalisylsyre. Følgelig er samtidig bruk av metotreksat (i doser> 15 mg / uke) og ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici kontraindisert (se pkt. 4.3).
Kombinasjoner anbefales ikke
Urikosuriske midler, f.eks. probenecid: salisylater motvirker effekten av probenecid. Foreningen bør unngås.
Foreninger som krever forholdsregler for bruk eller som må vurderes
Antikoagulantia, f.eks. kumarin, heparin, warfarin: økt risiko for blødning på grunn av hemming av trombocyttfunksjon, lesjon av duodenalslimhinnen og forskyvning av orale antikoagulantia fra plasmaproteinbindingssteder Blødningstid bør overvåkes (se pkt. 4.4).
Trombocyttaggregasjonsmidler (f.eks. Klopidogrel og dipyridamol) og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI, for eksempel sertralin eller paroksetin): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Antidiabetika, f.eks. sulfonylurinstoffer: salisylater kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylurinstoffer.
Digoksin og litium: Acetylsalisylsyre svekker nyreutskillelsen av digoksin og litium, noe som resulterer i økte plasmakonsentrasjoner. Overvåking av plasmakonsentrasjoner av digoksin og litium anbefales ved begynnelsen og slutten av behandlingen med acetylsalisylsyre.Dosejustering kan være nødvendig.
Diuretika og antihypertensiva: NSAID kan redusere antihypertensiv effekt av diuretika og andre antihypertensive midler. Som med andre NSAIDs, øker samtidig administrering med ACE -hemmere risikoen for akutt nyresvikt.
Diuretika: risiko for akutt nyresvikt på grunn av nedsatt glomerulær filtrering forårsaket av nedsatt nyresyntese av prostaglandiner. Det anbefales å hydrere pasienten og overvåke nyrefunksjonen ved starten av behandlingen.
Karbonanhydrasehemmere (acetazolamid): alvorlig acidose og økt toksisitet på sentralnervesystemet kan forekomme.
Systemiske kortikosteroider: Samtidig administrering av acetylsalisylsyre og kortikosteroider kan føre til økt risiko for magesår og blødning (se pkt. 4.4).
Metotreksat (brukt i doser: kombinasjonen av stoffene metotreksat og acetylsalisylsyre, kan øke den hematologiske toksisiteten til metotreksat på grunn av redusert renal clearance av metotreksat indusert av acetylsalisylsyre.
En blodsjekk bør utføres ukentlig i de første ukene av behandlingen med kombinasjonen. Tettere overvåking bør også gjøres i nærvær av lett nedsatt nyrefunksjon så vel som hos eldre.
Andre NSAIDs: økt risiko for magesår og blødning skyldes en synergistisk effekt.
Ibuprofen: Eksperimentelle data tyder på at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når de to legemidlene administreres samtidig. Imidlertid er begrensningen av disse dataene og usikkerhetene knyttet til ekstrapolering av data ex vivo klinisk situasjon betyr at det ikke kan trekkes faste konklusjoner om vanlig bruk av ibuprofen, og at en klinisk relevant effekt for sporadisk bruk av ibuprofen ikke anses sannsynlig (se pkt. 5.1).
Ciklosporin, takrolimus: Samtidig bruk av NSAID med cyklosporin eller takrolimus kan føre til en økning i nefrotoksisk effekt av cyklosporin og takrolimus. Nyrefunksjonen bør overvåkes ved samtidig bruk av disse midlene med acetylsalisylsyre.
ValproateAcetylsalisylsyre har blitt rapportert å redusere bindingen av valproat til serumalbumin, og dermed øke steady-state frie plasmakonsentrasjoner.
Fenytoin: salisylater reduserer bindingen av fenytoin med plasmalbumin.Dette kan føre til en reduksjon i totale fenytoinnivåer i plasma, men kan føre til en "økt brøkdel av gratis fenytoin. Den ubundne konsentrasjonen, og dermed den terapeutiske effekten, ser ikke ut til å bli vesentlig endret."
Alkohol: Samtidig administrering av alkohol med acetylsalisylsyre øker risikoen for gastrointestinal blødning.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Lave doser (opptil 100 mg / dag): gKliniske studier indikerer at doser opptil 100 mg / dag kan betraktes som trygge for bruk bare i obstetrik, som krever spesialistovervåking.
Doser på 100-500 mg / dag: Klinisk erfaring med bruk av doser over 100 mg / dag og opptil 500 mg / dag er utilstrekkelig. Derfor gjelder anbefalingene nedenfor også for dette doseringsområdet for doser på 500 mg / dag og over.
Doser på 500 mg / dag og høyere: Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en syntesehemmende prostaglandin i de tidlige stadiene av svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulær misdannelse økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingstid. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å gi økt tap før og etter implantasjon og dødelig embryo / foster. Videre har det vist seg at administrering av prostaglandinsyntesehemmere i løpet av organogeneseperioden gir dyr en økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør acetylsalisylsyre ikke administreres med mindre det er helt nødvendig. Hvis acetylsalisylsyre brukes av en kvinne som venter graviditet, eller i første og andre trimester av svangerskapet. Graviditet, bør dosen være så lav som mulig og behandlingstiden bør være så kort som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret a:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydramnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, a:
- mulig forlengelse av blødningstiden, en blodplatehemmende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger, noe som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er acetylsalisylsyre i doser på 100 mg / dag og høyere kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Salisylater og deres metabolitter skilles ut i morsmelk i små mengder.
Siden det ikke er observert uønskede effekter hos det nyfødte til dags dato, krever kortvarig bruk av de anbefalte dosene ikke avbrytelse av amming. Ved langvarig bruk og / eller bruk av høyere doser, bør amming avbrytes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier av effekten av ACETYLSALICYL ACID DOC Generici på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Basert på de farmakodynamiske egenskapene og uønskede effekter av acetylsalisylsyre, forventes det ingen effekt på reaktivitet og evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er gruppert i henhold til en systemorganklassifisering. Innenfor hver systemorganklasse er frekvensen definert som: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
04.9 Overdosering
Selv om det er betydelige individuelle variasjoner involvert, kan den toksiske dosen anses å være omtrent 200 mg / kg hos voksne og 100 mg / kg hos barn. Den dødelige dosen av acetylsalisylsyre er 25-30 gram. Plasmakonsentrasjoner av salisylat over 300 mg / l indikerer forgiftning. Plasmakonsentrasjoner over 500 mg / l hos voksne og 300 mg / l hos barn forårsaker generelt alvorlig toksisitet.
Overdosering kan være skadelig for eldre pasienter og spesielt små barn (terapeutisk overdose eller hyppig utilsiktet forgiftning kan være dødelig).
Symptomer på moderat rus
Tinnitus, nedsatt hørsel, hodepine, svimmelhet, forvirring og gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast og magesmerter).
Symptomer på alvorlig forgiftning
Symptomer er relatert til alvorlig syre-base-ubalanse.I første omgang forekommer hyperventilering, som produserer respiratorisk alkalose.And Respiratorisk acidose oppstår på grunn av undertrykkelse av respirasjonssenteret.I tillegg oppstår metabolsk acidose som et resultat av tilstedeværelsen av salicylater.
Rus hos yngre barn blir ofte diagnostisert på et avansert stadium, så de har vanligvis allerede nådd det acidotiske stadiet.
I tillegg kan følgende symptomer oppstå: hypertermi og svette, som gir dehydrering: rastløshet, kramper, hallusinasjoner og hypoglykemi. Depresjon av nervesystemet kan føre til koma, kardiovaskulær kollaps eller åndedrettsstans.
Behandling av overdose
Hvis en giftig dose er inntatt, er sykehusinnleggelse nødvendig. Ved moderat forgiftning bør man prøve å fremkalle brekninger.
Hvis dette ikke lykkes, kan mageskylling utføres i den første timen etter inntak av en stor mengde av stoffet. Deretter administreres aktivt kull (adsorbent) og natriumsulfat (avføringsmiddel).
Aktivt trekull kan gis som en enkelt dose (50 g for en voksen, 1 g / kg kroppsvekt for et barn opp til 12 år).
Urinalkalinisering (250 mmol NaHCO3, i tre timer) mens du opprettholder et kontrollert pH -nivå i urinen.
Ved alvorlig forgiftning foretrekkes hemodialyse.
Andre symptomer må behandles symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, blodplateaggregeringshemmere unntatt heparin.
ATC -kode: B01AC06.
Acetylsalisylsyre hemmer blodplateaktivering: ved å blokkere trombocyttsyklooksygenase ved acetylering, hemmer det syntesen av tromboxan A2, et stoff som aktiverer fysiologiske prosesser, frigjort av blodplater, som ser ut til å spille en rolle i komplikasjonene av ateromatøse lesjoner.
Inhiberingen av TXA2 -syntese er irreversibel, fordi trombocyttene, som ikke har noen kjerne, ikke er i stand til (mangler evnen til å syntetisere proteiner) å syntetisere ny cyklooksygenase, etter at den eksisterende har blitt acetylert av acetylsalisylsyre.
Gjentatte doser mellom 20 og 325 mg fører til en "inhibering av" enzymatisk aktivitet mellom 30 og 95%.
På grunn av bindingens irreversible natur, vedvarer effekten gjennom trombocyttens levetid (7-10 dager) .Hemmende effekt er ikke oppbrukt ved langvarig behandling og enzymatisk aktivitet fortsetter gradvis etter fornyelse av de 24 blodplatene. 48 timer etter avsluttet behandling.
Acetylsalisylsyre forlenger i gjennomsnitt blødningstiden med omtrent 50 til 100%, men individuelle variasjoner kan observeres.
Eksperimentelle data tyder på at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidlene administreres samtidig.I en studie, etter administrering av en enkelt 400 mg dose ibuprofen, tatt innen 8 dager. Timer før eller 30 minutter etter administrering av acetylsalisylsyre (81 mg) med umiddelbar frigjøring, var det en nedgang i effekten av acetylsalisylsyre på tromboxandannelse eller blodplateaggregering. Mangelen på data og usikkerheten knyttet til dataekstrapolering ex vivo på den kliniske situasjonen tillater ikke å trekke faste konklusjoner for regelmessig bruk av ibuprofen; og ingen klinisk relevant effekt kan anses som sannsynlig med sporadisk bruk av ibuprofen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes acetylsalisylsyre raskt og fullstendig fra mage -tarmkanalen. Hovedstedet for absorpsjon er den proksimale tynntarmen. Imidlertid er en betydelig del av dosen allerede hydrolysert til salisylsyre i tarmveggen under absorpsjonsprosessen. Graden av hydrolyse er en funksjon av absorpsjonshastigheten.
Etter inntak av ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici gastro-resistente tabletter oppnås maksimale plasmanivåer av acetylsalisylsyre og salisylsyre etter henholdsvis ca. 5 timer og 6 timer, hvis administrasjonen ble utført i fastende tilstand. Hvis tablettene tas med mat, maksimale plasmanivåer nås omtrent 3 timer senere enn når de tas i fastende tilstand.
Fordeling
Både acetylsalisylsyre og hovedmetabolitten, salisylsyre, er i stor grad bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin, og distribueres raskt i kroppen.
Graden av proteinbinding av salisylsyre avhenger sterkt av konsentrasjonen av både salisylsyre og albumin Fordelingsvolumet av acetylsalisylsyre er omtrent 0,16 l / kg kroppsvekt.Salisylsyre diffunderer sakte inn i leddvæsken, krysser placentabarrieren og går over i morsmelk.
Metabolisme
Acetylsalisylsyre metaboliseres raskt til salisylsyre med en halveringstid på 15-30 minutter. Salisylsyre omdannes deretter hovedsakelig til konjugater av glycin og glukuronsyre og spor av gentisinsyre.
Kinetikken for eliminering av salisylsyre er doseavhengig, siden metabolismen er begrenset av leverenzymenes kapasitet.Eliminasjonshalveringstiden varierer derfor fra 2-3 timer etter administrering av lave doser, 12 timer etter vanlige doser. analgesi og opptil 15-30 timer etter høye terapeutiske doser eller ved forgiftning.
Eliminering
Salisylsyre og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den prekliniske sikkerhetsprofilen til acetylsalisylsyre er godt dokumentert.
I eksperimentelle dyreforsøk forårsaket ikke salisylater skade på andre organer enn nyrene.
I studier på rotter ble det observert føtotoksiske og teratogene effekter med acetylsalisylsyre ved maternelt toksiske doser. Den kliniske relevansen er ukjent ettersom dosene som brukes i de ikke-kliniske studiene er mye høyere (minst 7 ganger) enn maksimal anbefalt dose ved godkjente kardiovaskulære indikasjoner.
Mutagenisiteten og kreftfremkallelsen til acetylsalisylsyre har blitt grundig studert.
Samlede resultater viser ingen tegn på mutagent eller kreftfremkallende potensial i mus- og rotteundersøkelser.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Nettbrettkjerne: cmikrokrystallinsk ellulose; maisstivelse; vannfri kolloidal silika; stearinsyre.
Belegg: ametakrylsyre-etylakrylat-kopolymer (1: 1); polysorbat 80; natriumlaurylsulfat; trietylcitrat; talkum.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 25 ° C.
Blister: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister (PVC / aluminium).
Pakker
Blisterpakninger: 30 gastroresistente tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 042179010 - "100 MG GASTRORESISTANT TABLETS" 30 TABLETTER I PVC / AL BLISTER.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
August 2013.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
August 2013.
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
