Aktive ingredienser: Amorolfine
ONILAQ 5% medisinsk neglelakk
Hvorfor brukes Onilaq? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk klasse
ONILAQ 5% medisinsk neglelakk er et soppdrepende middel (legemiddel som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av mikroskopiske sopp).
Terapeutiske indikasjoner
ONILAQ 5% brukes til behandling av neglesopp (infeksjoner forårsaket av sopp) hos voksne som ikke inneholder mer enn 2 negler.
Vanligvis bestemmer en mykose misfarging av neglen (hvit, gul eller brun) og en fortykning, selv om utseendet kan variere betydelig.
Hvis infeksjonen er begrenset til den øvre delen av neglen som vist på foto n. 1 nedenfor, følg instruksjonene fra apoteket. Se legen din hvis infeksjonen ligner mer på bilde 2 eller 3.
Kontraindikasjoner Når Onilaq ikke skal brukes
Ikke bruk ONILAQ:
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet (amorolfin) eller mot noen av de andre ingrediensene i ONILAQ.
- hvis du er under 18 år.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Onilaq
Unngå kontakt med øyne, ører eller slimhinner.
Rådfør deg med legen din:
- hvis du har diabetes,
- hvis du blir behandlet for lidelser i immunsystemet (en lidelse som reduserer kroppens forsvar),
- hvis du har sirkulasjonsproblemer i hender og føtter
- hvis du tidligere har hatt negleskade, hudsykdommer som psoriasis eller annen kronisk hudsykdom, hevelse, gule negler forbundet med pusteforstyrrelser, ømme negler, forvrengte / deformerte negler
- andre plager i negleområdet.
- hvis neglen er alvorlig skadet (med lesjoner større enn to tredjedeler av negleplaten) eller infisert.I disse tilfellene kan legen forskrive oral behandling i kombinasjon med medisinsk neglelakk.
Under behandling med amorolfin bør bruk av kosmetiske emaljer eller kunstige negler unngås.Ved bruk av organiske løsningsmidler anbefales det å bruke vanntette hansker for ikke å fjerne laget av medisinsk neglelakk amorolfin.
Dette produktet inneholder etanol (alkohol). Hvis du bruker produktet for ofte eller bruker det på feil måte, kan det forårsake irritasjon eller tørrhet i huden rundt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Onilaq
"Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner."
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
"Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer, spør legen din eller apoteket om råd før du bruker dette legemidlet."
Klinisk erfaring med bruk av amorolfin under graviditet og / eller amming er begrenset.
Amorolfin skal ikke brukes under graviditet og / eller amming med mindre det er helt nødvendig
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Onilaq: Dosering
Før du starter behandlingen
Skriv ned på diagrammet under delen av neglen som er påvirket av infeksjonen. Dette vil hjelpe deg med å huske hvordan neglen i løpet av kontrollfasen så ut før behandlingsstart. Hver tredje måned skriver du på diagrammet hvordan det berørte området vises inntil den syke neglen har vokst helt tilbake. Hvis det er to negler som er berørt av infeksjonen, ta den mest skadede neglen som referanse. Ta denne pakningsvedlegget med deg for konsultasjon med legen din eller apoteket.
Dosering
SPIKER MÅ BEHANDLES EN GANG EN UKE.
Behandlingen bør fortsette til den friske neglen har vokst tilbake, vanligvis tar det omtrent 6 måneders behandling for neglene og 9 til 12 måneder for tåneglene.
Negler vokser sakte, så det kan ta 2 til 3 måneder før du merker noen forbedring. Det er viktig å fortsette behandlingen med medisinsk neglelakk til infeksjonen er fullstendig løst og neglen er fullstendig regenerert.
Rådfør deg med lege hvis ingen forbedring blir observert etter 3 måneder. Administrasjonsmåte
Følg trinnene nedenfor for hver spiker som skal behandles.
1. Forbered spikeren
Fjern eventuelt påført neglelakk med neglelakkfjerner. Med en neglefil, fil hele neglens overflate, spesielt det infiserte området.
OBS: For å unngå spredning av infeksjonen må du ikke bruke den samme filen til å filme friske negler. Sørg for at ingen bruker filene.
2. Rengjør spikeren
Bruk en av rengjøringspinnene som følger med i pakken for å rengjøre neglen. Behold rengjøringspinnen som skal brukes senere for å rengjøre nalen.
3. Behandle neglen
Dypp en av de gjenbrukbare spatlene i neglelakkflasken. Neglelakken skal ikke gnis på kanten av flasken. Påfør neglelakken jevnt over hele neglens overflate. La det tørke i ca 3 minutter.
Gjenta prosedyren ovenfor for hver av de infiserte neglene.
Før du bruker flasken neste gang, fjern eventuelle tidligere påførte lag med neglelakk og påfør neglen igjen. Rengjør neglen med rensepinnen og påfør neglelakken som angitt ovenfor.
Etter hver påføring av ONILAQ:
- Spatelen må rengjøres forsiktig med den medfølgende rengjøringsputen. En slikkepott kan brukes flere ganger, så lenge den rengjøres grundig etter hver påføring for å unngå forurensning av andre negler. Bruk den samme vattpinnen som brukes til å rengjøre neglen. Ikke berør de behandlede neglene med rensepinnen
- Fjern eventuell polish som kan ha ligget på utsiden av hetten med en rengjøringspinne.
- Lukk flasken ved å skru den godt fast.
- Kast rengjøringsputen forsiktig, siden den er et brannfarlig stoff.
- Vask hendene grundig. Men hvis neglelakken påføres neglene, må du vente til den er helt tørr før du vasker den.
Advarsler
- Ikke bruk kunstige negler under hele behandlingsperioden.
- Vent til neglelakken er tørr før du vasker hender eller føtter. Når emaljen er tørr, er den motstandsdyktig mot såpe og vann: derfor kan hender og føtter vaskes som vanlig.
Behandlingens varighet
Det er viktig å fortsette behandlingen med medisinsk neglelakk til infeksjonen er fullstendig løst og neglen er fullstendig regenerert. Det tar vanligvis omtrent 6 måneders terapi for negler og 9 til 12 måneder for tånegler. Du vil se den sunne neglen vokse tilbake når den syke neglen krymper.
Rådfør deg med lege hvis ingen forbedring blir observert etter 3 måneder.
VIKTIG
- Hvis ONILAQ, kommer 5% medisinsk neglelakk i kontakt med øyne eller ører, skyll umiddelbart med vann og kontakt lege, apotek eller gå til nærmeste sykehus umiddelbart.
- Unngå kontakt med slimhinner (f.eks. Munn eller nesebor). Ikke pust inn neglelakken.
- Hvis du eller andre ved et uhell svelger neglelakken, må du kontakte lege, apotek eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Onilaq
Ikke relevant.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Onilaq
Som alle medisiner kan ONILAQ 5% medisinsk neglelakk forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Reaksjoner på medisinen er sjeldne. Enkelte neglabnormaliteter (misfarging av neglene, neglens sprøhet), hudforbrenning, rødhet, kløe, elveblest, blemmer og allergiske hudreaksjoner er rapportert, men disse reaksjonene kan ha direkte sammenheng med negleinfeksjon.
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker
Negleskader, misfarging av negler, spiker sprøhet.
Svært sjeldne: kan ramme opptil 1 av 10 000 mennesker Brennende følelse av huden.
Ikke kjent: hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data Rødhet, kløe, elveblest, blemmer og allergiske hudreaksjoner.
Rapportering av bivirkninger
"Fortell legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget." Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Hold medisinen borte fra varmekilder. Lukk flasken ved å skru lokket godt etter hver påføring.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva ONILAQ inneholder:
Den aktive ingrediensen er: amorolfin
ONILAQ medisinsk neglelakk inneholder 50 mg / ml (5% w / v) av den aktive ingrediensen amorolfin (som amorolfinhydroklorid)
Hjelpestoffene er:
kopolymer av metakrylsyre (EUDRAGIT RL100), triacetin, butylacetat, etylacetat, absolutt etylalkohol.
HVORDAN ONILAQ ER TILSTEDENDE OG INNHOLDET I PAKNINGEN
Pakken inneholder 1 flaske med 2,5 ml medisinsk neglelakk, spatler, rengjøringsputer og neglefiler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ONILAQ 5% MEDICERT NAIL POLISH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ONILAQ 5% medisinsk neglelakk inneholder 5% vekt / volum (50 mg / ml) amorolfin som amorolfinhydroklorid
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Medisinsk neglelakk.
Klar fargeløs til nesten fargeløs væske
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av distal og lateral subungual onykomykose av mild enhet forårsaket av dermatofytter, gjær og muggsopp som ikke omfatter mer enn to voksne negler.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Påfør ONILAQ på berørte negler en gang i uken.
Administrasjonsmåte
Påfør neglelakken ved å følge følgende anbefalinger nøye:
A. Før du starter den første behandlingen med ONILAQ, må du rengjøre neglene grundig. Fjern alle lag med polsk som tidligere er påført med en neglelakkfjerner; deretter med en neglefil, fil neglens overflate (spesielt den berørte spikeroverflaten) så nøyaktig som mulig. Vær forsiktig så du ikke arkiverer området rundt neglene.
B. Spikeroverflaten må rengjøres og avfettes med en av rengjøringsputene (følger med).
C. Påfør emaljen på hele overflaten av neglen med en av de medfølgende applikatorene (gjenbrukbar). Rengjør applikatoren med den medfølgende rengjøringsputen for å unngå forurensning av neglelakken. Ikke gni applikatoren på kanten av selve flasken.
D. Påføringsapparatet må rengjøres grundig med en rengjøringspinne etter hver påføring før behandlingen av en annen spiker fortsetter for å unngå forurensning av neglelakken.
E. Hvis emaljen kommer i kontakt med utsiden av hetten, rengjør den med en rengjøringspinne som følger med for å unngå kontakt med huden.
F. Hold flasken tett lukket.
Gjenta prosessen for hver av de berørte neglene.
Etter hver påføring av ONILAQ er det viktig å vaske hendene. Hvis du bruker den på neglene, må du vente på at polishen er helt tørr før du vasker den.
Behandlingen bør fortsette uten avbrudd til neglen har regenerert seg.
Generelt tar det 6 måneders terapi for neglene og 9 måneder for tåneglene (varigheten avhenger i hovedsak av intensiteten, plasseringen og omfanget av infeksjonen).
Etter 3 måneders behandling uten resultat, kontakt legen din.
Spesielle instruksjoner :
• Filer som brukes på syke negler bør ikke brukes til friske negler.
• Før hver ny påføring må du fjerne eventuelle neglelakkrester, filere berørte negler om nødvendig og deretter rengjøre dem med en rengjøringspute.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesielle advarsler :
Unngå kontakt med ONILAQ med øyne, ører eller slimhinner.
Behandlingen må etableres av legen for pasienter med perifer vaskulær sykdom, diabetes, sykdommer i immunsystemet, så vel som hos pasienter med negldystrofi eller alvorlig skadede negler (med lesjoner på mer enn to tredjedeler av negleplaten) . I disse tilfellene bør systematisk terapi overveies.
Pasienter som tidligere har hatt lesjoner, hudsykdommer som psoriasis eller annen kronisk hudsykdom, ødem, åndedrettssmerter (gult neglesyndrom), ømme negler, forvrengte / deformerte negler eller andre symptomer, bør oppsøke lege før behandling starter.
Kosmetisk lakk eller kunstige negler bør ikke brukes under behandling med amorolfin.
Ved bruk av organiske løsningsmidler er det godt å bruke vanntette hansker for ikke å fjerne laget av medisinsk neglelakk amorolfin.
Forholdsregler for bruk :
I mangel av kliniske data anbefales bruk av ONILAQ ikke til pasienter under 18 år.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Dataene som er tilgjengelige, belyser ikke eksistensen av klinisk relevante interaksjoner.
04.6 Graviditet og amming
Klinisk erfaring med bruk av amorolfin under graviditet og / eller amming er begrenset.
Bare noen få tilfeller av eksponering for lokal bruk av amorolfin hos gravide har blitt rapportert i perioden etter godkjenning, derfor er den potensielle risikoen ukjent.
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved høye orale doser (se pkt. 5.3); det er ikke kjent om amorolfin skilles ut i morsmelk.
Amorolfin skal ikke brukes under graviditet og / eller amming med mindre det er helt nødvendig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger nevnt er sjeldne.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Det forventes ingen systemiske overdoseringsreaksjoner etter lokal administrering av ONILAQ.
Ved svelging ved et uhell bør passende tiltak iverksettes for å behandle symptomer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre soppdrepende midler for lokal bruk.
ATC -kode: D01AE16
ONILAQ er et aktuelt soppdrepende middel. Den aktive ingrediensen amorolfin, et derivat av morfoliner, tilhører en ny kjemisk klasse av soppdrepende midler. Den fungistatiske og soppdrepende effekten er basert på endring av membranen i soppcellen og spesielt på biosyntesen av steroler Ergosterolinnholdet reduseres. Akkumulering av atypiske steroler fører til morfologiske modifikasjoner av cellemembraner og organeller, som induserer lysis av soppcellen.
Amorolfin har et bredt spekter av soppdrepende virkning. Det er spesielt effektivt mot vanlige og sporadiske midler som forårsaker onykomykose:
• Gjær:
- Candida Albicans og andre typer Candida.
• Dermatofytter:
- Tricophyton Rubrun, Trikofyton Interdigital Og Tricophyton Menthagrophytes andre Tricophyton -arter,
- Epidermohpyton floccosum,
- Microsporum.
• Former:
- Scopulariopsis
• Dematiacea ("Svarte sopp"):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Mindre sensitive arter:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Amorolfin, i form av medisinsk neglelakk, trenger inn og spres gjennom neglens overflate og er på denne måten i stand til å eliminere soppene som er tilstede i neglesengen som ellers ville være vanskelig å få tilgang til.
Den systemiske absorpsjonen av den aktive ingrediensen er ubetydelig Plasmakonsentrasjonen forblir under deteksjonsgrensen selv etter ett års bruk.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier på rotter og hunder ble utført med en oral dosering av amorolfin opptil 60 mg / kg kroppsvekt / dag i 13 uker eller med en dose på opptil 40 mg / kg kroppsvekt / dag i 26 uker.
Fra dosen på 40 mg / kg kroppsvekt / dag har keratodermi og dermatoselignende hudskader, hyperkeratose i slimhinnene og hud / slimhinneovergang blitt observert.
Reproduksjonstoksisitetsstudier utført på laboratoriedyr har vist teratogenisitet, embryotoksisitet og fostertoksisitet, men disse effektene ble observert ved eksponeringer som var mye høyere enn eksponering for mennesker, noe som indikerer ingen forutsigbar risiko under graviditet.
Den potensielle risikoen for gentoksisitet av amorolfin ble evaluert in vitro og in vivo.
Ingen potensiell risiko for gentoksisitet ble observert.
Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført.
Lokal administrering av medisinsk neglelakk amorolfin på dyr har vist dermal toksisitet under okklusive forhold. Medisinsk neglelakk amorolfin induserer ikke sensibilisering.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kopolymer av metakrylsyre type A (EUDRAGIT RL100),
Triacetin
Butylacetat
Etylacetat
Absolutt etylalkohol.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Hold flasken borte fra varmekilder.
Lukk flasken ved å skru den godt etter bruk.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Skruelukket type I gult glassflaske med HDPE-lokk
2,5 ml flaske komplett med tilbehør (30 neglefiler, 30 renseputer, 30 applikatorer).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GALDERMA Italia S.p.A. - Registrert kontor - Via dell "Annunciata, 21 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ONILAQ "5% medisinsk neglelakk", 1 glassflaske på 2,5 ml med tilbehør (30 neglefiler, 30 renseputer, 30 applikatorer), AIC 041906013.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
September 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2014
11.0 FOR RADIO -DRUGS, FULLSTÅENDE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI
Ikke relevant.
12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL
Ikke relevant.
