Aktive ingredienser: Ketotifen (ketotifensyrefumarat)
ZADITEN 0,25 mg / ml, øyedråper, oppløsning
Zaditen pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ZADITEN 2 mg tablett med forlenget utgivelse
- ZADITEN 0,2 mg / ml SYRUP
- ZADITEN 0,25 mg / ml, øyedråper, oppløsning
Hvorfor brukes Zaditen? Hva er den til?
Zaditen inneholder ketotifen som en aktiv ingrediens, som er et antiallergisk stoff. Zaditen brukes til å behandle de okulære symptomene på høysnue.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Zaditen ikke skal brukes
Ikke bruk Zaditen
Hvis du er allergisk mot ketotifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Zaditen
Ikke kjent.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zaditen
Andre legemidler og Zaditen
Hvis du trenger å påføre andre legemidler i øyet sammen med Zaditen, bør du bruke minst 5 minutter mellom hver påføring.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig for medisiner som brukes til å behandle:
- depresjon
- allergi (f.eks. antihistaminer)
Bruk av Zaditen sammen med mat, drikke og alkohol
Zaditen kan øke effekten av alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Zaditen kan brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Zaditen kan forårsake tåkesyn eller søvnighet. Hvis dette skjer, må du vente til synet ditt blir klart før du kjører eller bruker maskiner.
Zaditen inneholder benzalkoniumklorid
Zaditen inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon. Hvis du bruker myke kontaktlinser, bør du fjerne dem før du bruker Zaditen, da dette kan føre til at de myke kontaktlinsene misfarges. Etter påføring av Zaditen bør du vente minst 15 minutter før du setter inn de myke kontaktlinsene på nytt i øynene.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Zaditen: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen for voksne, eldre og barn (3 år og eldre) er en dråpe i det / de berørte øynene 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Instruksjoner for bruk
- Vask hendene.
- Åpne flasken. Ikke rør tuten etter at du har åpnet flasken.
- Ta hodet tilbake (fig. 1).
- Trekk nedre lokk med fingeren og ta flasken med den andre hånden. Trykk på flasken til en dråpe faller ned i øyet (fig. 2).
- Lukk øynene og trykk på øyekroken med fingeren i omtrent 1-2 minutter. Dette forhindrer at dråpen flyter gjennom tårekanalen til halsen, så det meste av dråpen vil forbli i øyet (fig. 3.) Gjenta trinn 3 til 5 i det andre øyet om nødvendig.
- Lukk flasken etter bruk.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zaditen
Hvis du bruker mer Zaditen enn du burde
Hvis du ved et uhell har svelget Zaditen øyedråper eller satt mer enn en dråpe i øyet, er du ikke i fare.
Hvis du er i tvil, kontakt legen din for råd.
Dersom du har glemt å bruke Zaditen
Hvis du glemmer å bruke Zaditen, må du sette det i øynene så snart du husker det. Fortsett deretter med den rutinemessige behandlingen.
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zaditen
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger er rapportert.
Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter)
- Øyeirritasjon eller smerte
- Betennelse i øyet
Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter)
- Tåkesyn
- Tørre øyne
- Øyelokkforstyrrelser
- Konjunktivitt
- Økt følsomhet for øynene for lys
- Merkbar blødning i den hvite delen av øyet
- Hodepine
- Døsighet
- Utslett (som også kan klø)
- Eksem (kløe, rødhet, inflammatorisk utslett)
- Tørr i munnen
- Allergisk reaksjon (inkludert hevelse i ansikt og øyelokk) og forverring av eksisterende allergiske tilstander som astma og eksem
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får noen bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte til National Pharmacovigilance System på: www.agenziafarmaco.gov .it / det / ansvarlig. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Flasken er ikke steril i seg selv, men innholdet forblir sterilt til flasken er åpnet.
Etter åpning av flasken kan øyedråpene bare lagres i 4 uker.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Zaditen inneholder
Den aktive ingrediensen er ketotifen (som fumarat). Hver ml inneholder 0,345 mg ketotifenfumarat tilsvarende 0,25 mg ketotifen.
Andre innholdsstoffer er glyserol (E422), natriumhydroksid (E524), vann for injeksjonsvæsker og benzalkoniumklorid.
Hvordan Zaditen ser ut og innholdet i pakningen
Zaditen er en klar, fargeløs, gulaktig løsning. Løsningen er tilgjengelig i pakninger med en 5 ml flaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ZADITEN 0,25 MG / ML ØYEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml produkt inneholder 0,345 mg ketotifenfumarat tilsvarende 0,25 mg ketotifen.
Hver dråpe inneholder 8,5 mcg ketotifenfumarat.
Hjelpestoff med kjent effekt: benzalkoniumklorid (0,1 mg / ml).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning.
Lys farge, har en tendens til å bli gul.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av sesongmessig allergisk konjunktivitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne, eldre og barn (over 3 år): en dråpe ZADITEN i konjunktivsekken to ganger daglig.
Innhold og beholder forblir sterile til den originale lukkingen åpnes. For å unngå fare for forurensning må du ikke berøre noen overflate med dråpetuppen.
Sikkerhet og effekt av Zaditen hos barn i alderen opptil 3 år er ennå ikke fastslått.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Siden benzalkoniumklorid i Zaditen -formuleringen som et konserveringsmiddel kan påvirke myke kontaktlinser, anbefales pasienter å fjerne dem før øyedråper blir satt inn og vente 15 minutter før de settes tilbake. Benzalkoniumklorid kan misfarge linsene til myk kontakt.
Benzalkonium kan forårsake øyeirritasjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hvis du bruker andre øyemedisiner, bør du gå minst 5 minutter mellom den ene applikasjonen og den neste.
Oral administrering av ketotifen kan forsterke CNS -depressive effekter av antihistaminer og alkohol Selv om disse fenomenene ikke er observert med ZADITEN, kan ikke muligheten for slike effekter utelukkes.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Vi har ikke kliniske data om bruk av ketotifen øyedråper under graviditet. Dyrestudier med toksiske orale doser har vist en økning i pre- og postnatal dødelighet, men har ikke vist teratogene effekter Systemiske nivåer av ketotifen etter oftalmisk bruk er mye lavere enn de som ble oppnådd etter oral administrering. Imidlertid bør forsiktighet utvises ved forskrivning av medisinen til gravide.
Foringstid
Selv om data fra dyreforsøk etter oral administrering viser utskillelse av virkestoffet i morsmelk, er det lite sannsynlig at lokal administrering hos kvinnen gir påviselige mengder av det aktive stoffet i morsmelk.Mødre som bruker ZADITEN øyedråper kan derfor amme.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av ketotifenfumarat på menneskelig fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hvis en pasient har tåkesyn eller døsighet, bør han avstå fra å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
For hver bivirkning er den tilhørende frekvenskategorien basert på følgende konvensjon: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Mindre vanlige: overfølsomhet.
Nervesystemet lidelser
Uvanlige effekter: hodepine.
Øyesykdommer
Vanlige effekter: øyeirritasjon, øyesmerter, punktert overfladisk keratitt.
Mindre vanlige effekter: tåkesyn (under instillasjon), tørre øyne, øyelokkforstyrrelser, konjunktivitt, fotofobi, konjunktivalblødning.
Gastrointestinale lidelser
Mindre vanlige: tørr munn.
Hud- og subkutant vevssykdom
Mindre vanlige effekter: utslett, eksem, urtikaria
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: søvnighet.
Bivirkninger fra erfaring etter markedsføring (frekvens ikke kjent)
Følgende bivirkninger etter markedsføring er også observert: overfølsomhetsreaksjoner inkludert lokale allergiske reaksjoner (hovedsakelig kontaktdermatitt, hevelse i øyet, kløe i øyelokket og ødem), systemiske allergiske reaksjoner inkludert hevelse i ansiktet / ødem (i noen tilfeller forbundet med kontakt dermatitt) og forverring av eksisterende allergiske tilstander som astma og eksem.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Oralt inntak av innholdet i flasken på 5 ml tilsvarer 1,25 mg ketotifen, som er 60% av anbefalt daglig oral dose for et 3 år gammelt barn. Kliniske resultater indikerte ingen alvorlige tegn eller symptomer etter "svelging" av en dose på opptil 20 mg ketotifen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske produkter, andre antiallergika.
ATC -kode: S01GX08 (foreslått kode).
Ketotifen er en histamin H1 -reseptorantagonist. In vivo studier på dyr og in vitro antyder også en stabiliserende virkning på mastceller og hemmer infiltrering, aktivering og degranulering av eosinofiler.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
I en farmakokinetisk studie utført på 18 friske frivillige med ZADITEN øyedråper, var plasmanivåene av ketotifen etter gjentatt okulær administrasjon i 14 dager vesentlig under kvantifiseringsgrensen (20 pg / ml).
Etter oral administrering elimineres ketotifen i to faser, med en kortere initial halveringstid på 3-5 timer og en lengre terminal halveringstid på 21 timer. Omtrent 1% av virkestoffet skilles ut uendret i urinen innen 48 timer og 60 - 70% i form av ketotifenmetabolitter. Hovedmetabolitten er ketotifen-N-glukuronid som er praktisk talt inaktiv.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen relevant spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Benzalkoniumklorid
Glyserol (E 422),
Natriumhydroksid (E 524),
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Uåpnet flaske: 2 år.
Etter åpning: 28 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved temperaturer som ikke er høyere enn 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Flasken er en hvit LDPE -beholder med klar LDPE -dråpe og den hvite HDPE -hetten med et sikkerhetsåpningssystem. Flasken inneholder 5 ml øyedråper, oppløsning.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner kreves.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 024574105
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
19/06/2001/30/06/2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2014