Aktive ingredienser: Ambroxol (Ambroxol hydroklorid)
Zerinol Gola 2,5 mg / aktivering av munnslimspray, oppløsning
Zerinol halspakkeinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ZERINOL THROAT 20 mg tabletter
- Zerinol Gola 2,5 mg / aktivering av munnslimspray, oppløsning
Hvorfor brukes Zerinol hals? Hva er den til?
Zerinol Gola spray inneholder den aktive ingrediensen ambroxol hydroklorid. Den aktive ingrediensen er komponenten i sprayen som gir den nødvendige terapeutiske effekten.
Zerinol Throat Spray har en lokalbedøvende effekt som lindrer smerter ved akutt ondt i halsen.
Zerinol Gola spray brukes til symptomatisk behandling av akutte smerter i ondt i halsen, hos voksne og barn over 12 år.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3 dager.
Kontraindikasjoner Når Zerinol hals ikke skal brukes
IKKE ta Zerinol Throat spray
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet (ambroxolhydroklorid) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Zerinol hals
Vær spesielt forsiktig med Zerinol Gola spray
- Du bør ikke bruke Zerinol Throat spray i mer enn 3 dager. Kontakt legen din hvis du fortsatt har symptomer etter 3 dager eller hvis du har høy feber.
- Snakk med legen din før du bruker Zerinol Throat spray hvis du har lever- eller nyreproblemer.
- Zerinol Throat spray er ikke egnet for behandling av smertefulle lesjoner i munnen (for eksempel sår eller sår).
- Rådfør deg med lege hvis du har magesår.
- Episoder med kortpustethet (dyspné) kan observeres på grunn av en samtidig sykdom (f.eks. Hevelse i halsen).En annen årsak kan være en følelse av innsnevring i halsen på grunn av lokalbedøvelseseffekten av Zerinol Throat spray. En ekstra årsak kan være en allergisk reaksjon, som også kan forårsake hevelse i munn og svelg.
- Halsen og munnen kan føles mindre følsom enn vanlig (nummenhet).
- Hvis det forekommer utbredte lesjoner på huden eller slimhinnen, bør behandlingen med Zerinol Gola -sprayen stoppes og en lege kontaktes umiddelbart. I svært få tilfeller har alvorlige hudskader (som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse [NET]) blitt observert samtidig med administrering av slimløsende stoffer som ambroxol. Ambroxol er også den aktive ingrediensen i spray av Zerinol Gola. De fleste av disse hudlesjonene kan forklares med alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen (ulike infeksjoner), eller ved bruk av medisiner som er indisert for å behandle slike tilstander eller andre samtidige sykdommer, eller med en allerede eksisterende alvorlig hudskade, som i utgangspunktet kan forekomme med uspesifikke symptomer, som ligner på influensa.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zerinol hals
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, inkludert reseptfrie legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Barn
Ikke gi denne medisinen til barn under 12 år.
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ambroxol passerer inn i kroppen til det ufødte barnet. Zerinol Gola spray bør ikke tas under graviditet, spesielt de første tre månedene.
Ambroxol utskilles i morsmelk. Zerinol Gola spray bør ikke tas under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjente effekter av Zerinol Gola spray på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Zerinol Gola spray inneholder etanol og propylenglykol
Denne medisinen inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose (4 pust). Denne medisinen inneholder propylenglykol, som kan forårsake irritasjon av slimhinnene.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Zerinol hals: Dosering
Bruk alltid Zerinol Throat spray akkurat som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som instruert av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
For voksne og barn over 12 år, spray en dose (4 spray) ned i halsen når smertelindring er nødvendig. Ikke bruk sprayen mer enn 6 ganger om dagen. Følg instruksjonene før hver bruk:
- Fjern beskyttelseshetten.
- Før bruk, kjør pumpen 5 ganger til en jevn tåke frigjøres. Hvis du ikke bruker sprayen på en lengre periode, må du kjøre pumpen en gang før du bruker medisinen igjen.
- For å levere én gang (1 spray), hold sprayflasken oppreist, med dysen vendt mot halsen. Trykk deretter pumpehodet helt ned og lag 4 sprayer.
- Etter bruk, sett på beskyttelseshetten igjen.
Kliniske data har vist en rask begynnelse av virkningen (som skjer senest innen 15 minutter). Effekten varer minst 3 timer.
Ikke bruk Zerinol Throat spray i mer enn 3 dager. Rådfør deg med lege hvis symptomene vedvarer i mer enn 3 dager eller får høy feber.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Zerinol hals
Hvis du tar mer enn 4 pust per applikasjon eller hvis du bruker sprayen mer enn 6 ganger om dagen, må du kontakte lege eller apotek hvis du opplever uventede symptomer.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zerinol hals
Som alle andre legemidler kan Zerinol Throat spray forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du opplever noen av bivirkningene beskrevet nedenfor, må du slutte å ta Zerinol Throat spray og kontakte legen din umiddelbart:
- allergisk reaksjon med lokal hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge og / eller svelg (angioødem). Dette kan forårsake en følelse av innsnevring i halsen, problemer med å svelge eller puste.
- rask forekomst av allergiske reaksjoner som påvirker hele kroppen (anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk).
Alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner kan øke hvis du tar medisinen igjen eller hvis du tar en annen medisin med samme virkestoff
Andre bivirkninger som kan oppstå:
Vanlig frekvens (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- kvalme (kvalme)
- nummenhet i munn, tunge og svelg (hypoestesi i munn og svelg)
- endret smak (dysgeusi)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
- magesmerter (smerter i øvre del av magen)
- tørr i munnen
Sjelden frekvens (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- diaré
- tørr hals
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- kløende følelse (elveblest, kløe)
- utslett
- allergiske reaksjoner (andre overfølsomhetsreaksjoner)
- Han retched
Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Zerinol Gola spray etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken. Utløpsdatoen EXP refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Etter første åpning kan medisinen brukes i 6 måneder. Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet
Hva Zerinol Throat Spray inneholder
Den aktive ingrediensen er ambroxolhydroklorid.
En puff (1 puff) inneholder 2,5 mg ambroxolhydroklorid.
En ml spray inneholder 17,86 mg ambroxolhydroklorid.
De andre komponentene er
- sitronsyre monohydrat
- dinatriumfosfatdihydrat
- polysorbat 20
- sukralose
- forfriskende aroma (inneholder propylenglykol)
- eukalyptus-mentolsmak (inneholder propylenglykol)
- etanol
- renset vann
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ZERINOL THROAT 2.5 MG / DISPENSING SPRAY FOR ORAL MUCOSA, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Et enkelt pust inneholder 2,5 mg ambroxolhydroklorid.
En ml spray inneholder 17,86 mg ambroxolhydroklorid.
Hjelpestoff (er) med kjente effekter:
Denne medisinen inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose (4 pust) og svært små mengder propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oromucosal spray, løsning.
Klar og nesten fargeløs løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av akutte smerter i ondt i halsen, for voksne og barn over 12 år.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne og barn over 12 år: en 10 mg dose (4 pust), som skal sprayes i halsen, opptil 6 ganger om dagen.
2,5 mg oral slimhinnesprayoppløsning / aktivering av Zerinol Gola kan ikke brukes på mer enn 3 dager. Hvis symptomene vedvarer eller høy feber oppstår, bør pasienten oppsøke lege.
Pediatrisk populasjon
Legemidlet bør ikke brukes til barn under 12 år (se pkt. 4.4).
Administrasjonsmåte
Før bruk skal pumpen brukes 5 ganger til en jevn tåke slippes ut. Hvis sprayen ikke brukes på en lengre periode, bør pumpen brukes en gang før du bruker medisinen igjen.
For å utføre en dosering er det nødvendig å holde sprayflasken i vertikal stilling med dispenseren vendt mot halsen og samtidig trykke toppen av pumpen helt ned.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet (ambroxol) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Zerinol Gola 2,5 mg munnslimhinne spray / oppløsning bør ikke brukes til barn under 12 år.
2,5 mg oral slimhinnesprayoppløsning / aktivering av Zerinol Gola kan ikke brukes på mer enn 3 dager. Hvis symptomene forverres eller vedvarer etter 3 dager, eller hvis pasienten har høy feber, bør lege konsulteres.
I svært få tilfeller har alvorlige hudskader som Stevens-Johnsons syndrom (SSJ) og toksisk epidermal nekrolyse (NET) blitt observert samtidig med administrering av slimløsende stoffer som ambroxolhydroklorid.De fleste av disse lesjonene kan forklares med alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen og / eller samtidig medisinering.
De beste resultatene for behandling av SSJ og NET oppnås ved tidlig diagnose og umiddelbar seponering av ethvert mistenkt legemiddel.
Tidlig seponering av behandlingen er forbundet med en bedre prognose. Hvis symptomer og tegn på SSJ og NET oppstår (f.eks. Progressivt utslett ofte med blemmer eller slimhinneskader), bør behandling med ambroxol stoppes som en forhåndsregel, og lege bør søkes umiddelbart.
Dyspné kan oppstå i forbindelse med en underliggende sykdom (for eksempel hevelse i halsen). Lokale allergiske reaksjoner (se pkt.4.8: angioneurotisk ødem) kan også forårsake dyspné.
De lokale bedøvelsesegenskapene til ambroxol kan bidra til å endre sanseoppfattelsen på nivået i svelget (se pkt.4.8: hypoestesi i munnhulen og svelget).
Zerinol Gola 2,5 mg munnslimhinne sprayløsning / aktivering er ikke egnet for behandling av munnsår. I slike tilfeller er det nødvendig å konsultere lege.
Ved nedsatt nyrefunksjon eller alvorlig leversykdom, kan Zerinol Gola 2,5 mg munnslimhinne sprayoppløsning / aktivering bare brukes etter samråd med legen din. Som med alle andre legemidler med levermetabolisme etterfulgt av renal eliminering, kan det oppstå akkumulering av metabolittene av ambroxol i leveren ved alvorlig nyreinsuffisiens.
Denne medisinen inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose (4 pust).
Denne medisinen inneholder propylenglykol, som kan forårsake irritasjon av slimhinnene.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke rapportert klinisk relevante bivirkninger med andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Ambroxolhydroklorid krysser placentabarrieren. Pre-kliniske studier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Omfattende klinisk erfaring etter 28. svangerskapsuke har ikke vist utseendet av skadelige effekter på fosteret. Ikke desto mindre bør normale forholdsregler tas når du tar medisiner under graviditet. Spesielt i løpet av første trimester anbefales det ikke å ta munnslimspray 2,5 mg / aktivering av Zerinol Gola.
Foringstid
Ambroxolhydroklorid utskilles i morsmelk, men det forventes ingen bivirkninger
spedbarn, er bruken av 2,5 mg munnslimhinnesprayoppløsning / aktivering av Zerinol Gola ikke
anbefales under amming.
Fruktbarhet
Pre-kliniske studier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter på fruktbarheten.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Etter markedsføringsdata (etter markedsføring) er det ingen tegn på effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Estimert frekvens basert på tilgjengelige kliniske data:
Svært vanlige: ≥ 1/10
Vanlig: ≥ 1/100 a
Mindre vanlige: ≥ 1/1000 y
Sjelden: ≥ 1/10 000 y
Veldig sjelden:
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data. Denne bivirkningen ble observert etter markedsføring. Med 95% sannsynlighet er frekvenskategorien ikke større enn uvanlig (3/1226), men kan være lavere. Et nøyaktig estimat av frekvensen er ikke mulig siden siden denne bivirkningen gjorde forekommer ikke hos 1226 pasienter i kliniske studier.
Immunsystemforstyrrelser, hud- og subkutane vevssykdommer
Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem, utslett, urtikaria, kløe og andre overfølsomhetsreaksjoner.
Som det vanligvis observeres for allergier, kan alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner øke hvis pasienten tar det samme stoffet igjen (se pkt. 4.3).
Nervesystemet lidelser
Vanlig: dysgeusi (f.eks. Endret smak).
Mage -tarmlidelser og sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlige: hypoestesi i munnhulen og svelget (se pkt. 4.4), kvalme.
Mindre vanlige: smerter i øvre del av magen, dyspepsi, munntørrhet.
Sjelden: diaré, tørr hals.
Ikke kjent: oppkast.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Så langt er det ikke rapportert om spesifikke symptomer på overdosering hos mennesker. Symptomene observert i tilfeller av utilsiktet overdose og / eller i tilfeller av medisineringsfeil er i samsvar med de kjente bivirkningene av Zerinol Gola ved anbefalte doser og kan kreve behandling. Symptomatisk behandling .
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: preparater for svelghulen (lokalbedøvelse).
ATC -kode: R02AD05.
Den lokalbedøvende effekten av ambroxolhydroklorid har blitt studert i kaninøyemodellen og stammer sannsynligvis fra natriumkanalblokkeringsegenskapene: ambroxolhydrokloridblokker in vitro de hyperpolariserte spenningsgaterte natriumkanaler til klonede nevronceller; bindingen var reversibel og konsentrasjonsavhengig.
Denne egenskapen er i samsvar med ytterligere observasjoner knyttet til smertelindring etter innånding av ambroxolhydroklorid i andre sykdommer i øvre luftveier.
Zerinol Gola 2,5 mg munnslimhinne sprayløsning / aktivering virker lokalt på munnslimhinnen og svelget.
Kliniske studier utført med ambroxol -tabletter (inneholdende 20 mg ambroxolhydroklorid) har bekreftet de smertelindrende effektene hos pasienter som lider av ondt i halsen på grunn av akutt viral faryngitt.
Kliniske studier, med unntak av en, har vist en "effektstart" som skjer senest innen 20 minutter. Effekten varer minst tre timer.
Det har også blitt vist at en enkelt påføring (4 pust) av 2,5 mg munnslimhinnesprayoppløsning / pust av Zerinol Throat resulterer i en klinisk relevant reduksjon av smerter forbundet med ondt i halsen i minst tre timer, med den første effekten observeres etter 15 minutter.
In vitro ser det ut til at ambroxolhydroklorid virker antiinflammatorisk. In vitro ble frigjøring av cytokiner fra både mononukleære og polymorfonukleære celler i både blod og vev redusert betydelig med ambroxolhydroklorid.
I kliniske studier har det blitt vist at ambroxol -pastiller (inneholdende 20 mg ambroxolhydroklorid) reduserer rødheten i halsen betydelig.
2,5 mg munnslimhinnesprayoppløsningen til Zerinol Throat viser også en signifikant reduksjon i faryngeal rødhet sammenlignet med placebo.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Absorpsjonen av alle orale former for ambroxolhydroklorid med umiddelbar frigjøring er rask og fullstendig, og er også lineært proporsjonal med dosen, innenfor det terapeutiske området. Maksimale plasmanivåer oppnås 1 til 2,5 timer etter oral administrering av formuleringen med umiddelbar frigjøring og etter en median på 6,5 timer for formuleringen med depottabletter.
Den absolutte biotilgjengeligheten til en 30 mg tablett er 79%.
Kapslene med depottabletter viste en relativ biotilgjengelighet på 95% (normalisert dose) sammenlignet med en daglig dose på 60 mg (30 mg to ganger daglig) administrert som en tablett med umiddelbar frigjøring.
På grunn av absorpsjon gjennom munnslimhinnen, viser administrering av pastiller omtrent 25% økning (90% konfidensintervall = 116-134%) i total legemiddeleksponering sammenlignet med sirupformuleringen.
Den økte eksponeringen påvirker ikke farmakodynamikken til ambroxolhydroklorid i den foreslåtte indikasjonen.
Fordeling
Distribusjonen av ambroxolhydroklorid fra plasma til vev er rask og uttalt, den høyeste konsentrasjonen av aktiv substans ble funnet i lungene Distribusjonsvolumet etter oral administrering er estimert til 552 L. Innenfor det terapeutiske området er plasmaproteinbindingen rapportert til å være omtrent 90%.
Biotransformasjon og eliminering:
Omtrent 30% av den oralt administrerte dosen elimineres via first -pass metabolisme.
Ambroxolhydroklorid metaboliseres hovedsakelig i leveren ved glukuronidering og deles delvis ned til dibromantranilsyre (ca. 10% av dosen) i tillegg til andre mindre metabolitter. Studier av humane levermikrosomer har vist at CYP3A4 er ansvarlig for metabolismen av ambroxolhydroklorid til dibromantranilsyre.
Innen 3 dager etter oral administrering ble omtrent 6% av dosen funnet i fri form, mens omtrent 26% av dosen ble gjenopprettet i en konjugert form i urinen.
Ambroxolhydroklorid elimineres med en terminal eliminasjonshalveringstid på omtrent 10 timer. Total clearance er i området 660 ml / min, med en renal clearance på omtrent 83% av total clearance.
Farmakokinetikk i spesielt populasjoner
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon reduseres eliminasjonen av ambroxolhydroklorid, noe som resulterer i omtrent 1,3 til 2 ganger høyere plasmanivåer.
På grunn av det brede terapeutiske utvalget av ambroxolhydroklorid er det ikke nødvendig med dosejusteringer.
Annen
Alder og kjønn har ingen klinisk relevant innflytelse på farmakokinetikken til ambroxolhydroklorid og krever derfor ingen dosejustering.
Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten til ambroxolhydroklorid.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Pre-kliniske data fra konvensjonelle farmakologiske studier av sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet, avslørte ingen spesiell fare for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sitronsyre monohydrat
Dinatriumfosfatdihydrat
Polysorbat 20
Sukralose
Forfriskende aroma (inneholder propylenglykol)
Eukalyptus-Menthol smak (inneholder propylenglykol)
Etanol
Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
27 måneder.
Etter første åpning kan dette legemidlet brukes i 6 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Lagringsforhold etter første åpning, se avsnitt 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Rav glassflaske (type III) med doseringspumpe og halsadapter (laget av forskjellige plastmaterialer).
Emballasje: 20 ml, 30 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Før bruk må pumpen brukes 5 ganger til en jevn tåke slippes ut. Hvis sprayen ikke skal brukes på en lengre periode, må pumpen brukes én gang før medisinen utleveres igjen.
For å lage en dosering er det nødvendig å holde sprayflasken i vertikal stilling med dispenseren vendt mot halsen og samtidig trykke pumpehodet helt ned.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
041239296 - "2,5 mg / spray for munnslimhinne, løsning" 1 glassflaske på 30 ml med doseringspumpe og adapter.
041239308 - "2,5 mg / spray for munnslimhinne, løsning" 1 glassflaske på 20 ml med doseringspumpe og adapter.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
19.06.2014
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 30. april 2015