Aktive ingredienser: Colchicine
COLCHICINE LIRCA 1 mg tabletter
Hvorfor brukes Colchicine lirca? Hva er den til?
COLCHICINE LIRCA inneholder virkestoffet colchicine og tilhører en gruppe legemidler kalt antigout som reduserer betennelse på grunn av urinsyreforekomster i vevet.
Kolkisin reduserer også betennelse ved andre sykdommer enn gikt. Denne medisinen er indisert:
- for å behandle angrep av gikt (urinsyregikt), en "betennelse i leddene forårsaket av" økt urinsyre;
- for forebygging av tilbakevendende urinsyregikt;
- for å behandle akutt perikarditt, en betennelse i membranen som omgir hjertet;
- for behandling av tilbakevendende perikarditt, etter den første manifestasjonen
Kontraindikasjoner Når Colchicine lirca ikke skal brukes
Ikke ta COLCHICINE LIRCA
- hvis du er allergisk mot kolkisin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du lider av alvorlige problemer med hjerte, nyrer eller mage og tarm (hjerte, nyre, gastrointestinal svikt);
- hvis du har nyre- eller leverskade og blir behandlet med medisiner som øker kolkisinnivået i blodet ditt (hemmere av P-glykoprotein eller CYP3A4-enzym), for eksempel:
- amiodaron, kinidin, brukes til å behandle hjerterytmeproblemer;
- verapamil, brukt for høyt blodtrykk;
- ketokonazol, for behandling av hudinfeksjoner forårsaket av sopp;
- klaritromycin og erytromycin, brukes til å behandle infeksjoner på grunn av bakterier (se avsnittene "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Andre medisiner og COLCHICINE LIRCA");
- ticagrelor, brukes til å tynne blodet. (Se avsnittet "Andre legemidler og COLCHICINE LIRCA").
- hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet "Graviditet og amming").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Colchicine lirca
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker COLCHICINE LIRCA.
Ta denne medisinen veldig forsiktig og fortell legen din i følgende tilfeller:
- hvis du er eldre;
- hvis du er svekket, spesielt hvis du har nyre-, mage- og tarmsykdom eller hjertesykdom.
Fortell legen din dersom du opplever symptomer som:
- svakhet;
- tap av matlyst (anoreksi);
- kvalme;
- Han retched;
- diaré.
I disse tilfellene kan legen redusere dosen av medisinen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Colchicine lirca
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vær forsiktig og fortell legen din dersom du tar følgende medisiner som øker kolchicinnivået i blodet:
- kumarinantikoagulantia, slik som warfarin, brukes til å tynne blodet;
- amiodaron, dronedarone, disopyramid, kinidin, brukes for problemer med hjerterytmen
- fenytoin, valproat, karbamazepin, fenobarbital, brukt til behandling av epilepsi;
- klaritromycin, telitromycin, erytromycin, brukes mot infeksjoner på grunn av bakterier;
- astemizol, terfenadine, methylprednisolone, for behandling av allergier;
- ticagrelar, brukt sammen med acetylsalisylsyre, for å gjøre blodet mer flytende;
- rifabutipin, rifapentin, for å behandle noen infeksjoner;
- teofyllin, for behandling av astma;
- alprazolam, midazolam, triazolam, brukt mot angst;
- karbamazepin, pimozid, for behandling av angst og anfall;
- cisaprid, brukt mot mageproblemer (mageforstyrrelser);
- cyklosporin, brukes til å redusere immunresponsen etter organtransplantasjon
- lovastatatin og simvastin, for å redusere kolesterolnivået i blodet (statiner). I dette tilfellet, fortell legen din umiddelbart hvis du opplever muskelsmerter og svakhet;
- takrolimus, brukt etter en organtransplantasjon;
- ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, nevirapine, zidovudine, for behandling av AIDS;
- sildenafil, for mannlig impotens (erektilproblemer);
- cilostazol, for vanskeligheter med å gå (intermitterende claudication);
- omeprazol, for å behandle fordøyelsesproblemer;
- midazolam, for å indusere søvn;
- ketokonazol, for behandling av infeksjoner forårsaket av sopp;
- ergotalkaloider, for å behandle hodepine (migrene);
- verapamil, for å behandle noen hjerteslagproblemer og høyt blodtrykk;
- vinblastine, brukt for noen typer kreft.
Unngå å ta både COLCHICINE LIRCA og klaritromycin, et antibiotikum som brukes mot infeksjoner forårsaket av bakterier, samtidig, spesielt hvis du er eldre og har nyreproblemer. Legen din bør overvåke helsen din nøye hvis du mener det er nødvendig å ta begge legemidlene ( Se avsnitt "Ikke bruk COLCHICINE LIRCA").
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke ta COLCHICINE LIRCA hvis du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
COLCHICINE LIRCA inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
COLCHICINE LIRCA inneholder sukrose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Colchicine lirca: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
For alvorlige giktangrep er den anbefalte dosen 3 tabletter per dag, i 3-4 dager, en tablett i gjennomsnitt før hvert måltid.
I mindre alvorlige tilfeller er den anbefalte dosen 1-2 tabletter om dagen.
For å unngå tilbakefall, må du ta små doser kolkisin over en lengre periode som anvist av legen din.
I dette tilfellet er den anbefalte dosen:
- 2-3 tabletter de første 3-4 dagene;
- 2 tabletter i 1 uke;
- 1 tablett, annenhver dag, i 3, 4, 5 måneder.
Ta en tablett om gangen med litt vann, helst før hvert måltid.
Hvis du opplever smerter og mild hevelse i stortåen, ta 1-2 tabletter om kvelden før du skal sove, etter råd fra legen din. Om nødvendig kan du gjenta inntaket dagen etter.
Behandling av akutt perikarditt
Den anbefalte dosen er en halv tablett to ganger daglig i minst tre måneder hvis du veier mer enn 70 kg, eller en halv tablett en gang daglig i minst tre måneder hvis du veier opptil 70 kg eller ikke tåler høyere doser. Legen din vil imidlertid ta hensyn til din medisinske tilstand (hvordan nyrene og leveren din fungerer) for dosen.
Behandling av tilbakevendende perikarditt
Den anbefalte dosen er en halv tablett to ganger daglig i minst seks måneder hvis du veier mer enn 70 kg, eller en halv tablett en gang daglig i minst seks måneder hvis du veier opptil 70 kg eller ikke tåler høyere doser. Legen din vil imidlertid ta hensyn til din medisinske tilstand (hvordan nyrene og leveren din fungerer) for dosen.
Dersom du har glemt å ta COLCHICINE LIRCA
Hvis du har glemt å ta en tablett, må du ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Colchicine lirca
Etter å ha tatt for mye av dette legemidlet kan du oppleve følgende symptomer:
- smerter i magen;
- Han retched;
- diaré, tap av vann og salter i kroppen (uttømming av vann-saltvann);
- økning og deretter reduksjon i antall hvite blodlegemer i blodet (leukocytose, leukopeni);
- reduksjon i antall blodplater i blodet (trombocytopeni);
- økt pustefrekvens (polypné);
- hårtap (alopecia);
- død av tap av hjerte- og blodkarfunksjon (kardiovaskulær kollaps) eller på grunn av en "infeksjon i hele kroppen" (septisk sjokk).
Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du har svelget / tatt for mye av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Colchicine lirca
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis noen av disse symptomene oppstår, må du slutte å ta COLCHICINE LIRCA umiddelbart og kontakte legen din eller gå til nærmeste sykehusets akuttmottak.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Vanlige (som kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- kvalme;
- Han retched;
- diaré;
- smerter i magen (ømhet i magen).
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
- reduksjon i antall hvite blodlegemer i blodet (leukopeni);
- hårtap (alopecia);
- langvarig sammentrekning av muskler (myotoni);
- alvorlig skade på musklene (rabdomyolyse), spesielt hvis du tar medisiner som senker kolesterolnivået i blodet (se avsnittet "Andre legemidler og COLCHICINE LIRCA");
- muskel svakhet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- økning i antall blodplater i blodet (trombocytose);
- blødning fra nesen (epistaxis); - beinmargsykdommer (aplastisk eller hemolytisk anemi, pancytopeni, nøytropeni, trombocytopeni);
- hudirritasjoner (urticaria, vesiculo-bullous utslett, erytem);
- rødhet i huden med blødning (purpura);
- hevelse i hud og slimhinner på grunn av væskeansamling (ødem);
- fertilitetsproblemer hos mennesker (azoospermi, oligospermi).
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- alvorlig nervesykdom (perifer motorisk nevropati).
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- alvorlig diaré (kraftig diaré);
- blødning fra magen eller tarmen (gastrointestinal blødning);
- leverproblemer (hypertransaminasemi, leverskade) og nyreproblemer (nyreskade);
- hudirritasjoner (utslett);
- dårlig absorpsjon (reversibel malabsorpsjon) av vitamin B12 og endring av tarmslimhinnen (ileal).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk COLCHICINE LIRCA hvis du merker synlige tegn på forverring.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva COLCHICINE LIRCA 1 mg tabletter inneholder
- Den aktive ingrediensen er kolkisin. En tablett inneholder 1 mg kolkisin.
- Andre innholdsstoffer er: laktose, arabisk tyggegummi, sukrose, magnesiumstearat.
Hvordan COLCHICINE LIRCA ser ut og innholdet i pakningen
1 mg delbar tablett: pakke med 60 tabletter i 3 PVC / Al -blister.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
COLCHICINE LIRCA 1 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
kolkisin 1 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Akutt angrep av urinsyregikt. Profylaktisk behandling av tilbakevendende urinsyregikt.
Behandling av akutt perikarditt og tilbakevendende perikarditt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Urinsyregikt
Med mindre annet er foreskrevet av lege, er den vanlige dosen i det akutte angrepet tre tabletter daglig i tre til fire dager, en tablett i gjennomsnitt før hvert måltid.
For å unngå tilbakefall er det nødvendig å holde pasienten under påvirkning av små doser i lang tid: den vil derfor bli foreskrevet de første tre til fire dagene fra 2 til 3. tabletter. I en uke to tabletter, deretter i tre, fire, fem måneder 1 tablett annenhver dag.
I subakutte manifestasjoner 1 til 2 tabletter per dag.
Forebyggende når det er smerter og svak hevelse i stortåen, 1 til 2 tabletter om kvelden før sengetid (gjenta dagen etter om nødvendig).
Akutt og tilbakevendende perikarditt
0,5 mg to ganger daglig hos voksne pasienter med kroppsvekt> 70 kg eller 0,5 mg én gang daglig hos voksne pasienter med kroppsvekt ≤ 70 kg eller hos intolerante pasienter ved høyere doser, i minst seks måneder ved tilbakevendende perikarditt og minst tre måneder ved akutt perikarditt.
Administrasjonsmåte
Oral bruk. Tabletten kan svelges hel eller deles i to langs mållinjen for å oppnå en enkelt dose på 0,5 mg.
Den anbefalte dosen hos pasienter kan variere basert på nyre- og leverfunksjon.
En tablett i gjennomsnitt før hvert måltid.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Kolkisin bør ikke gis til pasienter som lider av alvorlig hjerte-, nyre- og gastrointestinal svikt.
Kolkisin er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon som tar hemmere av P-glykoprotein eller CYP3A4-enzym (se pkt. 4.5).
Colchicine bør ikke administreres under graviditet og amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kolkisin bør administreres med stor forsiktighet til eldre og svekkede pasienter, spesielt de med nyre-, mage -tarm- og hjertesykdom.
Hvis det oppstår svakhet, anoreksi, kvalme, oppkast eller diaré, bør dosen reduseres.
Klaritromycin:
Etter markedsføring har det vært rapporter om kolkisintoksisitet ved samtidig bruk av kolkisin og klaritromycin, spesielt hos eldre pasienter, hvorav noen forekom hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Dødsfall er rapportert hos noen av disse pasientene (se pkt. 4.5) Hvis kolkisin må administreres samtidig med klaritromycin, bør pasienten overvåkes nøye for utvikling av kliniske symptomer på kolkisintoksisitet.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
COLCHICINE LIRCA inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
COLCHICINE LIRCA inneholder sukrose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens, bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjent uforenlighet med å ta stoffet med vanlige preparater som brukes ved behandling av gikt, og heller ikke interaksjoner med laboratorietester
Samtidig administrering av kolkisin og cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller P-glykoprotein (P-gp) hemmere øker den potensielle toksisiteten til kolkisin.
De viktigste legemidlene eller legemiddelklassene som er kjent eller antatt metaboliseres av det samme CYP3A -isozymet er: alprazolam, orale antikoagulantia (f.eks. Warfarin), astemizol, karbamazepin, cilostazol, cisaprid, klaritromycin, telitromycin, cyklosporin, disopyramid, rye alkyl midazolam, omeprazol, pimozid, kinidin, rifabutin, rifapentine sildenafil, simvastatin, takrolimus, terfenadin, triazolam, vinblastine, ritonavir, atazanavir, indinaovvir, saquinavir, efapirenz, nevidovir, saquinavir, ef. Andre legemidler som interagerer med en lignende mekanisme gjennom andre isozymer i cytokrom P450 -systemet er fenytoin, teofyllin og valproat og fenobarbital.
Samtidig administrering med P-gp-hemmere (som amiodaron, verapamil, kinidin, ketokonazol, dronedaron, klaritromycin og ticagrelor) vil sannsynligvis føre til økte plasmakonsentrasjoner av kolkisin.
-P-glykoproteinhemmere eller sterke CYP3A4-hemmere: kolkisin er kontraindisert hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens som tar en P-glykoproteinhemmer eller en sterk CYP3A4-hemmer
- Makrolider, (f.eks. Klaritromycin og erytromycin) som hemmere av CYP3A4, bør ikke brukes til behandling av pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens som tar kolkisin. - Hos pasienter med normal nyre- eller leverfunksjon anbefales en reduksjon i kolkisindosen eller et avbrudd i kolkisin hvis behandling med P-glykoprotein eller sterk CYP3A4-hemmer er nødvendig (se pkt. 4.4, Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk.).
- Statiner: Rabdomyolyse er rapportert hos pasienter som gjennomgår samtidig behandling med statiner. Pasienter bør rådes til å rapportere muskelsmerter eller svakhet.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Ikke bruk stoffet
Foringstid
Ikke bruk stoffet
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
COLCHICINE LIRCA påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ved høye doser kan det forårsake voldsom diaré, gastrointestinal blødning, hudutslett og nyre- og leverskade. Imidlertid er det nødvendig å administrere stoffet i full dosering for å oppnå en tilstrekkelig terapeutisk effekt. Derfor kan et antidiarrheal legemiddel administreres ved diaré.
Kolkisin kan indusere reversibel malabsorpsjon av vitamin B12 ved å endre funksjonen til ileal slimhinne.
Tabellen nedenfor oppsummerer de viktigste bivirkningene av kolkisin i henhold til MedDRA -kode (versjon 16.1): Svært vanlige (≥1 / 10), Vanlige (≥1 / 100,
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Akutt forgiftning fra overdose av kolkisin (dødeligheten er 30%) er en sjelden forekomst og er frivillig.
Den giftige dosen som sannsynligvis vil gi dødelige effekter er omtrent 10 mg. Latensperioden mellom å ta stoffet og begynnelsen av kliniske symptomer varierer fra en til åtte timer; i gjennomsnitt er det tre timer.
De kliniske manifestasjonene på grunn av akutt kolkisinforgiftning er følgende:
Fordøyelsesbesvær: utbredt magesmerter, oppkast og diaré med påfølgende tømming av vann-saltvann.
Hematologiske endringer: i utgangspunktet er det leukocytose; senere leukopeni og trombocytopeni. Polypné observeres ofte så vel som "alopecia den tiende dagen. Prognose er reservert. Døden oppstår vanligvis på den andre eller tredje dagen på grunn av kardiovaskulær kollaps eller septisk sjokk."
Terapi: Det er viktig å sørge for at pasienten legges inn på en intensivavdeling, hvor mageskylling og duodenal aspirasjon kan utføres.
Terapien er symptomatisk og innebærer korrigering av ubalansen mellom vann og saltvann og antibiotikabehandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antigikt - antigikt - preparater som ikke påvirker urinsyremetabolismen.
ATC -kode: M04AC.
Den aktive ingrediensen i COLCHICINE LIRCA -spesialiteten er colchicine, et alkaloid ekstrahert fra frøene fra høstkolchicum, en urteaktig plante som tilhører Liliaceae -familien.
Siden antikken har de vanndrivende, smertestillende og antiinflammatoriske egenskapene til colchicum-ekstrakt vært kjent, som derfor ble brukt som et middel mot revmatisme, leddgikt og fremfor alt som antigikt.
Selv om mekanismen for antigikt -effekten av kolkisin ikke er helt kjent, ser det ut til at stoffet reduserer den inflammatoriske responsen på avsetning av mononatriumuratkrystaller i vevet, takket være dets evne til å hemme metabolisme, motilitet og kjemotaksi av polymorfonukleære og / eller andre leukocyttfunksjoner Colchicine forstyrrer også deponeringen av mononatriumurat direkte ved å redusere produksjonen av melkesyre av polymorfonukleære celler og indirekte redusere fagocytose.
Kolkisin hemmer deretter celledeling da det forstyrrer dannelsen av den mitotiske spindelen på metafasenivå; dette ble observert på granulocytter.
Disse handlingene ble oppdaget både i cellekulturer og i celler fra pasienter behandlet med kolkisin.
Kolkisin har potensiell toksisitet som er doseavhengig; Derfor må kolkisinbehandling justeres på grunnlag av individuell toleranse, som er ganske variert, og tar gastrointestinale lidelser og spesielt diaré som en indeks for de første toksiske tegnene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kolkisin absorberes raskt etter oral administrering og maksimale konsentrasjoner oppstår i plasma over en periode på 30 minutter til 2 timer.
Absorbert kolkisin omdannes delvis til oksykolin, som akkumuleres elektrisk i nyrene, hvorfra det skilles ut ganske sakte. Derfor kan det hos personer som lider av nyreinsuffisiens oppstå akkumulering av stoffet og dets metabolitt. T1 / 2 er 65 ± 15 minutter i det normale motivet, og den totale klaringen er 601 ± 155 ml / min. Distribusjonsvolumet er 49 ± 9 l.
Enterohepatisk resirkulering skjer i stor grad og kan føre til gastrointestinale bivirkninger ved høyere doser. Kolkisin distribueres til nyre, lever, milt og tarmvev, og er hovedsakelig konsentrert i leukocyttene. Kolkisin finnes i leukocytter 10 dager etter administrering. Kolkisin metaboliseres av leveren og annet vev. Distribusjonshalveringstiden i plasma er 3-5 minutter. Eliminasjonshalveringstiden varierer fra 1,7 til 20,9 timer hos pasienter med normal nyrefunksjon og øker hos pasienter med nyreinsuffisiens, derfor anbefales en dosereduksjon. Kolkisin og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut i avføringen, 10-20% skilles uendret ut i urinen.
Nyresvikt kan øke hos pasienter med leversykdom.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den akutte toksisiteten til kolkisin er veldig høy; DL50 for i.v. er henholdsvis 1,6 og 4,13 mg / kg hos rotter og mus.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose, sukrose, arabisk tyggegummi, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 3 blister av PVC / aluminium på 20 tabletter hver.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ACARPIA Farmaceutici srl
via Vivaio, 17
20122 MILAN (ITALIA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 009964038 1 mg tabletter, 60 tabletter, i 3 PVC / Al -blister
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
April 1955 / juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
13.04.2017
