Aktive ingredienser: Fluor (natriumfluorid)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml orale dråper, oppløsning
ZYMAFLUOR 0,25 mg tabletter
ZYMAFLUOR 0,50 mg tabletter
ZYMAFLUOR 1 mg tabletter
Hvorfor brukes Zymafluor? Hva er den til?
Hva er det
Stoff som brukes i profylakse (forebygging) av tannkaries: det gjør tannemaljen sterkere, favoriserer remineraliseringen og reduserer produksjonen av syrer ved bakteriell plakett.
Hvorfor brukes den
Zymafluor brukes for å forhindre tannråte.
Kontraindikasjoner Når Zymafluor ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor komponenter eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt. Det anbefales å konsultere legen din hvis denne overfølsomhetsreaksjonen har skjedd tidligere.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Zymafluor
Før du starter behandlingen, bør mengden fluor som er inntatt gjennom andre kilder tas i betraktning for å unngå overdosering.I områder der bordsalt eller vann fluoriseres, bør dosen av Zymafluor reduseres. Hvis vannet inneholder mer enn 0,7 mg / l fluor, anbefales ikke ekstra inntak av fluor.
Zymafluor er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zymafluor
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker andre medisiner. Ikke bruk Zymafluor sammen med disse drikkene og / eller matvarene: melk, meieriprodukter.
Ikke ta Zymafluor samtidig som antacida som inneholder kalsium-, aluminium- eller magnesiumsalter da de hemmer absorpsjonen. La det være to timer mellom administrering av Zymafluor og antacida.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Zymafluor kan brukes under graviditet og amming.
Den anbefalte dosen som tilleggsinntak for moren er 1 tablett med 1 mg eller 16 dråper Zymafluor per dag, tilsvarende 1 mg fluor. Siden fluorioninnholdet i morsmelk er ubetydelig, anbefales det ammende barnet å administrere en tablett på 0,25 mg eller, fortrinnsvis gitt barnets alder, 4 dråper Zymafluor per dag (lik 0, 25 mg fluorioner).
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Behandling med fluor er ikke nødvendig hvis drikkevann inneholder mer enn 0,7 mg / l. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
Følg anbefalte doser nøye. Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over en lengre periode, kan forårsake giftige fenomener.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Zymafluor: Dosering
- Hvor mange
Den optimale daglige dosen av Zymafluor avhenger av fluorinnholdet i drikkevannet og barnets alder, som angitt i tabellen.
4 dråper = 0,25 mg fluorioner
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Når og hvor lenge
Det er tilrådelig å starte inntaket av fluor før utbruddet av tennene. Det anbefales å ta tablettene om kvelden, før du legger deg, etter å ha pusset tennene, slik at en høy konsentrasjon av fluor kan opprettholdes i munnen over lengre tid.
Spør legen din eller tannlegen for råd under behandlingen.
- Som
Til den nyfødte, administrer dråpene Zymafluor som de er eller ved å legge dem til flasken som inneholder litt vann, i en enkelt daglig dose. Ikke oppløs dråpene i melk. Etter hver bruk, lukk flasken forsiktig. Så snart alderen tillater det, anbefales det å bruke Zymafluor tabletter slik at de oppløses i munnen mellom kinnet og tannkjøttet, nå på venstre side nå på høyre side.
Instruksjoner for bruk av Zymafluor drops
Etter at hetten er åpnet og fjernet, vipper du hetteglasset nesten vertikalt for å lette dråpene. Ikke trykk på hetteglasset.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zymafluor
Hvis en stor mengde Zymafluor ved et uhell tas (mer enn 5 mg / kg), fremkall brekninger, drikk melk og oppsøk lege umiddelbart.
I tilfelle mengden som er inntatt er mindre enn det ovennevnte, får barnet til å drikke melk og kontakte lege.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdosering av Zymafluor, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zymafluor
Sjeldne tilfeller av milde utslett (erytem, urtikaria) er rapportert. De forsvinner raskt med seponering av behandlingen.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Det er viktig å informere legen din eller apoteket om eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget Be om og fyll ut rapportskjemaet for bivirkninger tilgjengelig på apoteket (skjema B).
Utløp og oppbevaring
Kontroller utløpsdatoen som er angitt på pakningen før bruk.
Zymafluor 0,50 mg og 1 mg tabletter: dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer. Oppbevares i originalemballasjen. Hold flasken tett lukket for å beskytte medisinen mot fuktighet.
Zymafluor 0,25 mg tabletter: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Oppbevares i originalemballasjen. Hold flasken tett lukket for å holde den borte fra fuktighet.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning
Zymafluor orale dråper:
1 ml oppløsning inneholder: aktiv ingrediens natriumfluorid 2,52 mg (lik 1,14 mg fluorid) - Hjelpestoffer: benzosyre; glyserol; ikke-krystalliserbar flytende sorbitol; renset vann. Zymafluor tabletter 0,25 mg: En tablett inneholder: aktiv ingrediens natriumfluorid 0,56 mg (lik fluorion: 0,25 mg) - Hjelpestoffer: sorbitol; vannfri kolloidal silika; mynte essens; magnesiumstearat.
Zymafluor tabletter 0,50 mg:
En tablett inneholder: aktiv ingrediens natriumfluorid 1,105 mg (lik fluorioner: 0,50 mg) - Hjelpestoffer: sorbitol; vannfri kolloidal silika; magnesiumstearat; pulverisert mynte eterisk olje; E172; blanding av fargestoffer E172 og E171.
Zymafluor tabletter 1 mg:
En tablett inneholder: aktiv ingrediens natriumfluorid ca 2,3 mg (lik fluorid: 1 mg) - Hjelpestoffer: sorbitol; vannfri kolloidal silika; blanding av fargestoffer E172 og E171; jordbær smak; magnesiumstearat.
Hvordan det ser ut
Zymafluor kommer i form av:
- orale dråper, oppløsning, inneholdt i en dråpeflaske. Innholdet i pakningen er 20 ml (1 ml = 18 dråper; 4 dråper = 0,25 mg fluorioner).
- 0,25 mg tabletter. Innholdet i pakningen er 200 tabletter.
- 0,50 mg tabletter. Innholdet i pakningen er 100 tabletter.
- 1 mg tabletter. Innholdet i pakningen er 100 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ZYMAFLUOR
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Zymafluor orale dråper
1 ml oppløsning inneholder: aktiv ingrediens natriumfluorid 2,52 mg (lik 1,14 mg fluoridioner).
Zymafluor tabletter 0,25 mg
Hver tablett inneholder: aktiv ingrediens natriumfluorid 0,56 mg (tilsvarer 0,25 mg fluoridioner)
Zymafluor tabletter 0,50 mg
Hver tablett inneholder: aktiv ingrediens natriumfluorid 1,105 mg (lik 0,50 mg fluorid).
Zymafluor tabletter 1 mg
Hver tablett inneholder: aktiv ingrediens natriumfluorid 2,3 mg ca (lik 1 mg fluorid).
03.0 LEGEMIDDELFORM
Orale dråper, løsning.
0,25 mg tabletter.
0,50 mg tabletter.
1 mg tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Forebygging av tannkaries.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den daglige dosen bør stå i forhold til barnets alder, så vel som fluorinnholdet i drikkevann og fluor som inntas gjennom andre kilder som diett eller fluorisert tannkrem.
Det anbefales å foreskrive dosene vist i tabellen nedenfor, med tanke på drikkevannets fluorinnhold:
Hvis drikkevannet ikke er fluorert, anbefales det å foreskrive følgende dosering:
(4 dråper = 0,25 mg fluorioner; 1 ml = 18 dråper)
Ikke overskrid anbefalt dose.
Det er tilrådelig å starte inntaket av fluor før utbruddet av tennene.
Dråpene er spesielt egnet for å lette administrering til det nyfødte. Dråpene av Zymafluor kan gis til den nyfødte som de er eller ved å legge dem til flasken som inneholder litt vann, i en enkelt daglig dose. Ikke oppløs dråpene i melk. Etter hver bruk, lukk flasken forsiktig.
Så snart alderen tillater det, er det lurt å bruke Zymafluor tabletter slik at de oppløses i munnen mellom kinnet og tannkjøttet, nå på venstre side nå på høyre side. Det anbefales å ta tablettene om kvelden, før legge deg, etter å ha pusset tennene, slik at en høy konsentrasjon av fluor kan holdes i munnen over lengre tid.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor en av komponentene i produktet eller nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis det vurderes et ekstra inntak av fluor, bør mengden fluor som inntas gjennom andre kilder vurderes, og en overdose bør unngås.
I områder der bordsalt eller vann er fluorisert, bør dosen av Zymafluor reduseres. Hvis vannet inneholder mer enn 0,7 mg / l fluor, anbefales ikke ekstra fluorinntak.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Absorpsjonen av fluor er relatert til løseligheten av det inntatte preparatet.
Absorpsjon hemmes av kalsium, magnesium eller aluminium.
Zymafluor må derfor ikke administreres sammen med melk og meieriprodukter, eller med antacida som inneholder kalsium-, aluminium- eller magnesiumsalter.
Et intervall på to timer bør gå mellom administrering av Zymafluor og antacida.
04.6 Graviditet og amming
Zymafluor ble brukt mye i mange år under graviditet.Hvis du bestemmer deg for å administrere Zymafluor under graviditet og amming, er den anbefalte dosen for moren 1 tablett med 1 mg Zymafluor per dag (tilsvarende 1 mg fluorioner) .Fluorioninnholdet i morsmelk er imidlertid er ubetydelig, og det ammede barnet rådes til å administrere 1 tablett på 0,25 mg eller, fortrinnsvis, gitt barnets alder, 4 dråper Zymafluor per dag (lik 0,25 mg fluor).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Zymafluor har ingen innflytelse på evnen til å kjøre bil eller kjøre bil.
04.8 Bivirkninger
Ved doser anbefalt for forebygging av tannkaries har det ikke vist seg at natriumfluorid har noen bemerkelsesverdige bivirkninger.
Imidlertid har sjeldne tilfeller av milde utslett (erytem, urtikaria) blitt rapportert. De forsvinner raskt med seponering av behandlingen.
04.9 Overdosering
Kronisk overdose
Hovedmanifestasjonen for kronisk inntak av store mengder fluor, for eksempel 2 mg fluor per dag i løpet av årene som kreves for forkalkning av tannemaljen, er dannelsen av flekker på tannemaljen.
Akutt overdose
Akutte overdosesymptomer er rapportert hos voksne etter inntak av mer enn 100 mg fluorioner. Hos voksne tilsvarer dette omtrent: mer enn 100 tabletter Zymafluor på 1 mg eller 5 flasker Zymafluor -dråper.
Den dødelige dosen hos voksne (70 kg) er rapportert å være mellom 2,2 g - 4,5 g fluor. Hos barn som veier 10 kg kan litt over 200 mg fluor være dødelig. De rapporterte verdiene tilsvarer omtrent: 10 flasker Zymafluor dråper eller 900 tabletter Zymafluor på 0,25 mg.
De første symptomene er hovedsakelig relatert til gastrointestinal intoleranse: salivasjon, kvalme, magesmerter, oppkast og diaré. Disse symptomene kan etterfølges av muskelsvakhet, kroniske anfall, respirasjons-, hjerte- og nyresvikt.
Døden kan skje innen 2-4 timer.
Hypokalsemi og hypoglykemi er hyppige funn.
Behandling:
• hvis det er inntatt mindre enn 5,0 mg / kg kroppsvekt av fluor, tilsvarende et barn som veier 10 kg til mindre enn: 2 flasker Zymafluor -dråper eller 200 tabletter Zymafluor på 0,25 mg
- gi kalsium (melk) oralt for å lindre gastrointestinale symptomer og holde observasjon i noen timer.
• hvis mer enn 5 mg / kg kroppsvekt av fluorioner er inntatt, tilsvarende et barn som veier 10 kg til mer enn: 2 flasker Zymafluor -dråper eller 200 tabletter Zymafluor på 0,25 mg
- fremkalle brekninger;
- administrer oppløselig kalsium oralt i hvilken som helst form (f.eks. melk, 5% kalsiumglukonat eller en kalsiumlaktatoppløsning);
- holde observasjon i noen timer på legevakten.
• hvis det er inntatt mer enn 15 mg / kg kroppsvekt fluor, tilsvarende et barn som veier 10 kg til mer enn: 6 flasker Zymafluor -dråper eller 600 tabletter Zymafluor på 0,25 mg
- sørge for umiddelbar sykehusinnleggelse.
Den terapeutiske ordningen er basert på følgende prinsipper:
Poliklinisk behandling er nødvendig for å tømme magen ved aspirasjon og mageskylling med kalkvann eller en 1% kalsiumkloridoppløsning eller et annet kalsiumsalt for å utfelle fluorionene. Aluminiumhydroksid etter mageskylling kan redusere absorpsjonen av fluorioner. Utfør hjerteovervåking (se opp for forhøyede T -bølger og forlengede QT -intervaller).
For å kontrollere anfall kan 10 ml av en 10% kalsiumglukonatoppløsning gis intravenøst, med gjentatte injeksjoner hver 4. til 6. time om nødvendig. Om nødvendig injiser morfin eller petidin for å kontrollere kolikk. Støtt sirkulasjonen med passende infusjoner av elektrolytiske løsninger. Pust kan trenge hjelp. Hemodialyse kan være nødvendig. Oppkast, avføring og urin bør fjernes umiddelbart med vann for å forhindre at det dannes ytre forbrenninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: stoffer som brukes i profylakse av karies.
Natriumfluorid øker tannresistensen mot karies. Det kan gjøre tannemaljen mer motstandsdyktig mot syrer produsert av tannplakkbakterier i nærvær av sukkerholdige stoffer, fremme remineralisering og påvirke, ved å redusere det, graden av syreproduksjon av bakterier. Inntaket av fluor bør begynne før tannutbrudd og fortsette gjennom livet.
Før deres utbrudd transporteres Zymafluor av blodet mot de dannende tennene og tillater dermed en "effektiv fluorinasjon før utbrudd.
Etter utbrudd tar tennene inn fluor ved direkte kontakt med fluor i spytt. Zymafluor tabletter bør derfor ikke svelges hele: det er ekstremt viktig at de oppløses sakte i munnen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Natriumfluorid absorberes raskt fra mage -tarmkanalen. Biotilgjengeligheten av natriumfluorid er praktisk talt 100%. Fluor er en normal komponent i kroppsvæsker og bløtvev.
Det meste av kroppens fluor lagres i bein og tenner.
Fluor finnes også i avføring, svette, spytt, melk, tårer og hår. Det skilles hovedsakelig ut i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 oralt hos rotter 303 mg F- / kg. LD50 oralt hos mus 233 mg F- / kg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Orale dråper: benzosyre; glyserol; ikke-krystalliserbar flytende sorbitol; renset vann.
0,25 mg tabletter: sbane; vannfri kolloidal silika; mynte essens; magnesiumstearat.
Tabletter 0,50 mg: sorbitol; vannfri kolloidal silika; magnesiumstearat; pulverisert mynte eterisk olje; E 172; blanding av fargestoffer E172 og E171.
Tabletter 1 mg: sorbitol; vannfri kolloidal silika; blanding av fargestoffer E172 og E171; jordbær smak; magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
Orale dråper, 0,25 mg, 0,50 mg og 1 mg tabletter: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Orale dråper: ingen spesiell.
Tabletter 0,50 mg og 1 mg: Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer. Oppbevares i originalemballasjen. Hold flasken tett lukket for å beskytte medisinen mot fuktighet.
Tabletter 0,25 mg: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Oppbevares i originalemballasjen. Hold flasken tett lukket.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Orale dråper
Høy tetthet polyetylenflaske, ugjennomsiktig med titandioksid, utstyrt med lav tetthet polyetylendråpe. Flaske på 20 ml.
Tabletter 0,25 mg
Polypropylenbeholder med 200 tabletter à 0,25 mg.
Tabletter 0,50 mg og 1 mg
Polypropylenbeholder med 100 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se avsnittet "Dosering og administrasjonsmåte".
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Zymafluor 20 ml orale dråper - AIC: 022252050
Zymafluor 200 tabletter 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 tabletter 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 tabletter 1 mg - AIC: 022252047
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
AIC fornyelse: 06.01.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2013
