Aktive ingredienser: Isosorbide-5-mononitrate
Er m? Diffutab 40 mg depottabletter
Ismo pakningsvedlegg er tilgjengelig for pakninger:- Ismo 20 mg tabletter
- Er m? Diffutab 40 mg depottabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Ismo? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Vasodilator, ATC -kode: C01DA14.
Terapeutiske indikasjoner
Angrep og vedlikeholdsterapi for koronar insuffisiens, forebygging av angina pectoris -angrep. Post-hjerteinfarkt behandling og kronisk myokardinsuffisiens også i forbindelse med kardiotonika og diuretika På grunn av sin farmakologiske profil er stoffet ikke egnet for kontroll av akutte stenokardielle episoder.
Kontraindikasjoner Når Ismo ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen, overfor organiske nitrater generelt eller overfor noen av hjelpestoffene. Akutt hjerteinfarkt, sjokktilstander, kardiovaskulær kollaps, alle tilfeller med uttalt hypotensjon.
Sildenafil forsterker de hypotensive effektene av nitrater, og derfor er samtidig administrering med organiske nitrater kontraindisert (se avsnitt Interaksjoner).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ismo
Ved arteriell hypotensjon bør den bare administreres under medisinsk tilsyn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ismo
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig administrering av hypotensive medisiner kan forsterke effekten av Ismo Diffutab på blodtrykket, mens alkoholholdige drikker kan redusere pasientens reaktivitet. Legemidlet kan fungere som en fysiologisk antagonist av noradrenalin, acetylkolin, histamin.
Samtidig administrering av sildenafil forsterker den hypotensive effekten av organiske nitrater (se avsnitt Kontraindikasjoner).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk med forsiktighet hos glaukompasienter; det er mulig at tilvenning ser ut til preparatet og kryss-tilvenning med andre nitro-derivater. Legemidlet er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Hos gravide og ammende kvinner skal produktet kun administreres ved reelt behov, under direkte medisinsk tilsyn.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ismo Diffutab kan påvirke pasientenes reaksjonsevne: de som driver med å kjøre bil eller bruke maskiner som krever oppmerksomhet og årvåkenhet, må informeres om dette.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ismo: Dosering
En dose på 40 eller 60 mg per dag i en enkelt administrasjon anbefales normalt. Hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med nitrater, kan det være lurt å administrere halvparten av dosene de første dagene. Tablettene skal ikke tygges, men svelges med mye vann.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ismo
Det er ingen kjente data om overdosering. Skulle dette skje, er det tilrådelig å fremkalle brekninger og / eller ty til mageskylling.
Kontroller om pasienten har fått i seg andre legemidler samtidig, og følg uansett de hemodynamiske parametrene.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av ISMO
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ismo
Ved foreskrevne doser ble det ikke funnet signifikante bivirkninger. Som med alle nitro-derivater er hodepine av varierende intensitet og varighet, hudvasodilatasjon med rødhet, forbigående episoder med svimmelhet og asteni mulig. Ortostatisk arteriell hypotensjon, hudmanifestasjoner, eksfoliativ dermatitt.
Noen ganger kan det være en markert følsomhet for de hypotensive effektene av nitro-derivater med utseendet selv ved terapeutiske doser av forsterkede symptomer som: kvalme, oppkast, asteni, uro, blekhet, svette og kollaps. Ved oppstart av en eller flere av bivirkningene beskrevet ovenfor, bør den behandlende legen konsulteres. Symptomer på sirkulasjonskollaps kan forekomme hos pasienter med sirkulasjonslabilitet Disse og andre symptomer, for eksempel nitrathodepine, kan i stor grad unngås ved å starte behandling med ½ tablett.
Enhver uønsket effekt som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget, bør rapporteres til legen eller apoteket av pasienten.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er angitt på pakken
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
1 depottablett inneholder: isosorbid-5-mononitrat 40 mg.
Hjelpestoffer: hydroksypropylmetylcellulose / hydroksypropylcellulose (simetri -base), laktose, maisstivelse, polyetylenglykol, magnesiumstearat, tribasisk kalsiumfosfat, kolloidal vannfri silika, silikagel, polyvinylpyrrolidon.
Farmasøytisk form og innhold
30 depottabletter på 40 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ISMO DIFFUTAB 40 MG FORLENGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 depottablett inneholder: isosorbid-5-mononitrat 40 mg.
Hjelpestoff med kjente effekter: laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Vedlikeholdsterapi for koronar insuffisiens, profylakse av angina pectoris -angrep.
Post-hjerteinfarkt behandling, vedlikeholdsterapi av kronisk hjerteinfarkt også i forbindelse med kardiotonika og diuretika.
På grunn av farmakologiske egenskaper er produktet ikke egnet for kontroll av akutte stenokardielle episoder.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
En dose på 40 eller 60 mg / dag i en enkelt administrasjon anbefales normalt.Hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med nitrater, kan det være lurt å administrere halvparten av dosene de første dagene. Tablettene skal ikke tygges, men svelges med mye vann.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor stoffet eller for organiske nitrater generelt. Akutt hjerteinfarkt, tilstander av sjokk, kardiovaskulær kollaps, uttalt arteriell hypotensjon.
Sildenafil forsterker de hypotensive effektene av nitrater, og derfor er samtidig administrering med organiske nitrater kontraindisert (se avsnitt Interaksjoner).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk med forsiktighet hos glaukompasienter. Ved arteriell hypotensjon bør den bare administreres under medisinsk tilsyn.
Det er mulig at tilvenning ser ut til preparatet og kryss-tilvenning med andre nitro-derivater.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av hypotensive medisiner kan forsterke effekten av Ismo Diffutab på blodtrykket, mens alkoholholdige drikker kan redusere pasientens reaktivitet.
Ismo Diffutab kan fungere som en fysiologisk antagonist av noradrenalin, acetylkolin, histamin.
Samtidig administrering av sildenafil forsterker den hypotensive effekten av organiske nitrater (se avsnitt Kontraindikasjoner).
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide og ammende kvinner skal produktet kun administreres ved reelt behov, under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ismo Diffutab kan påvirke pasientenes reaksjonsevne: de som driver med å kjøre bil eller bruke maskiner som krever oppmerksomhet og årvåkenhet, må informeres om dette.
04.8 Bivirkninger
Ved foreskrevne doser ble det ikke funnet signifikante bivirkninger. Som med alle nitro-derivater er det mulig at det oppstår hodepine med svært variabel intensitet og varighet, kutan vasodilatasjon med rødhet, forbigående episoder med svimmelhet og asteni. Ortostatisk arteriell hypotensjon, hudmanifestasjoner, eksfoliativ dermatitt. Noen ganger kan det være en markert følsomhet for de hypotensive effektene av nitro-derivater med utseendet selv ved terapeutiske doser av forsterkede symptomer som: kvalme, oppkast, asteni, uro, blekhet, svette og kollaps. Ved oppstart av en eller flere av bivirkningene beskrevet ovenfor, bør den behandlende legen konsulteres. Symptomer på sirkulasjonskollaps kan forekomme hos pasienter med sirkulasjonslabilitet.
Disse og andre symptomer, for eksempel nitrathodepine, kan i stor grad unngås ved å starte behandling med ½ tablett.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose. Skulle dette skje, er det tilrådelig å fremkalle brekninger og / eller ty til mageskylling.
Kontroller om pasienten har fått i seg andre legemidler samtidig og følg de hemodynamiske parametrene.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: vasodilatator.
ATC -kode: C01DA14.
Ismo Diffutab er et farmasøytisk preparat med kontrollert frigjøring som inneholder isosorbid-5-mononitrat som den aktive ingrediensen. Sistnevnte er hovedmetabolitten av isosorbiddinitrat og utfører alle de farmakodynamiske aktivitetene til organiske nitrater, det vil si at det forårsaker spesielt uttalt vasodilatasjon i kranspulsåren og store venekar, med en påfølgende økning i koronar blodstrøm og reduksjon i forspenning.
Legemidlet reduserer antallet, alvorlighetsgraden og varigheten av anginalanfall betydelig, da det forbedrer balansen mellom oksygentilførsel og behov for det hypoksiske myokardiet gjennom både en reduksjon i diastolisk veggspenning og oksygenforbruk, samt en forbedret omfordeling av blodstrømmen. På nitratområdet har isosorbid-5-mononitrat, som særegenheter, en fullstendig enteral absorpsjon, en lang halveringstid og dessuten er det ikke utsatt for første ekstraksjonsmetabolisme i leveren. På grunnlag av disse egenskapene har legemidlet en lang virkningstid, som forlenges ytterligere takket være en formulering med kontrollert frigjøring, for eksempel å sikre "effektiv terapeutisk dekning av anginal pasienten med en enkelt" daglig administrering.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Formuleringen med kontrollert frigjøring er preget av signifikant og gunstig modifisert halveringstid og eliminasjonskonstant sammenlignet med den normale formuleringen (4,31 timer og 0,174 h-1 i stedet for henholdsvis 3,19 timer og 0,216 timer). Biotilgjengeligheten til den forsinkede formuleringen i forhold til den normale formuleringen er omtrent 120%. Administrering av kontrollert frigivelse Ismo forårsaker ikke betydelige akkumuleringsfenomener selv etter langvarige behandlinger.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Subakutt toksisitet
hund os 14 dager: 50, 150, 450 mg / kg / dag.
Ved de to første dosene er det ikke noe giftig fenomen. Ved høyere dosering ble det observert tegn på toksisitet: ataksi, kollaps, hemming av motorisk aktivitet, takykardi.
Kronisk toksisitet
hund os 52 uker: 30-90-270 (405 mg / kg / dag).
Det ble ikke observert toksisitetsfenomener med den laveste dosen. Den minste toksiske dosen er estimert til rundt 90 mg / kg / dag.
rotte 78 uker: 30-90-270 (405 mg / kg / dag).
Lav og middels dosering var godt tolerert. Dosen på 270 mg / kg / dag ble godt tolerert. Ved dosen 405 mg / kg / dag ble de første små toksiske effektene funnet fra 27. uke. Den minste toksiske dosen kan estimeres rundt
405 mg / kg / dag.
Teratogenese og fostertoksisitet
rotte fra 6. til 15. svangerskapsdag: 90-270, 540 mg / kg / dag.
Minimum toksisk dose for fosteret: over 540 mg / kg / dag. Minimum toksisk dose for mor under 540 mg / kg / dag.
kanin fra 6. til 18. svangerskapsdag: 270, 810, 2430 mg / kg / dag. Resultater referert til mødre: ingen endring ved lav dose; ved mellomdose reduksjon i kroppsvekt; den høyere dosen faller innenfor dødelighetsområdet. Resultatene refererte til fostre: ved 270 og 810 mg / kg / dag ble det ikke påvist noen påvirkning på prenatal utvikling.
Ett foster døde ved den laveste dosen, 4 spontane dødsfall ved 810 mg / kg / dag, 3 dødsfall i kontroller.
Peri- og postnatal toksisitet
rotter fra dag 16 av svangerskapet til dag 21 av amming: 90, 270, 540 mg / kg / dag. De lavere dosene var godt tolerert. Ved høyeste doseringstegn på toksisitet, selv om graviditetens varighet var normal og fødslene spontane.
Innflytelse på fruktbarhet og reproduktiv funksjon
rotte os: 40, 120, 360 mg / kg / dag.
Den minste toksiske dosen for foreldredyr, deres fostre og ungdyr bør søkes mellom 120 og 360 mg / kg / dag.
Mutagen aktivitet
In vitro Ames -test på salmonella typhimurium. Ingen mutagene effekter ble observert.
In vivo kromosomavvikstest på kinesisk hamster. Brukte doser: 430,17 og 860,33 mg / kg / dag. Ingen mutagene effekter ble observert.
Induksjonstest søster kromatid utvekslinger in vitro på kinesisk hamster. Doser brukt 430,17 og 860,33 mg / kg / dag. Ingen mutagene effekter ble observert.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hydroksypropylmetylcellulose / hydroksypropylcellulose (simetribase), laktose, maisstivelse, polyetylenglykol, magnesiumstearat, tribasisk kalsiumfosfat, vannfri kolloidal silika, silikagel, polyvinylpyrrolidon.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tablettene er pakket i ugjennomsiktige PVC / Al -blister. Blisteren settes sammen med pakningsvedlegget i en litografert pappeske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RIEMSER PHARMA GMBH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Tyskland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
30 depottabletter 40 mg AIC nr. 025764022
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2012
