Aktive ingredienser: Docetaxel
TAXOTERE 80 mg / 4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Taxotere pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:- TAXOTERE 20 mg / 0,5 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
- TAXOTERE 80 mg / 2 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
- TAXOTERE 20 mg / 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
- TAXOTERE 80 mg / 4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
- TAXOTERE 160 mg / 8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Taxotere? Hva er den til?
Navnet på dette stoffet er TAXOTERE. Navnet på den aktive ingrediensen er docetaxel.
Docetaxel er et stoff som stammer fra de nålelignende bladene til barlindplanten og tilhører gruppen av kreftbekjempelse som kalles taxaner.
TAXOTERE er foreskrevet av legen din for behandling av brystkreft, bestemte former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller hode- og nakkekreft:
- For behandling av avansert brystkreft kan TAXOTERE administreres alene eller i kombinasjon med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.
- For behandling av tidlig brystkreft med eller uten involvering av lymfeknuter kan TAXOTERE administreres i kombinasjon med doxorubicin og cyklofosfamid.
- For behandling av lungekreft kan TAXOTERE administreres alene eller i kombinasjon med cisplatin.
- for behandling av prostatakreft gis TAXOTERE i kombinasjon med prednison eller prednisolon.
- for behandling av metastatisk magekreft administreres TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
- TAXOTERE gis i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil for behandling av kreft i hode og nakke.
Kontraindikasjoner Når Taxotere ikke skal brukes
Du må ikke ta TAXOTERE
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller noen av de andre innholdsstoffene i Taxotere;
- hvis antallet hvite blodlegemer er for lavt;
- hvis du har alvorlige leverproblemer
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Taxotere
Før hver behandling med TAXOTERE er det nødvendig å utføre de nødvendige blodprøvene for å fastslå om det er nok blodceller og om leveren er aktiv nok.I tilfelle endringer i de hvite blodlegemene kan det også oppstå feber eller infeksjoner.
Fortell legen din, sykehusapoteket eller sykepleieren hvis du har synsproblemer. Hvis du har synsproblemer, spesielt tåkesyn, bør du umiddelbart få sjekket øynene og synet.
Rådfør deg med lege, sykehusapotek eller sykepleier umiddelbart hvis du får akutte lungeproblemer eller hvis dine eksisterende symptomer blir verre (feber, kortpustethet eller hoste).
Du vil bli bedt om å ta en forebyggende behandling med orale kortikosteroider som deksametason en dag før administrering av TAXOTERE og fortsette i en eller to dager deretter for å redusere noen bivirkninger som kan oppstå etter en infusjon av TAXOTERE, spesielt allergisk reaksjoner og væskeretensjon (hevelse i hender, føtter, ben eller vektøkning).
Under behandlingen kan du trenge medisiner for å opprettholde blodcelletallet.
TAXOTERE inneholder alkohol. Fortell legen din dersom du lider av alkoholavhengighet eller leversvikt. Se også avsnittet "TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)" nedenfor.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Taxotere
Fortell legen din eller sykehusapoteket hvis du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Dette er fordi TAXOTERE eller andre medisiner kanskje ikke fungerer som forventet, og du kan være mer utsatt for bivirkninger.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Spør legen din om råd før du tar medisiner.
TAXOTERE bør IKKE administreres hvis du er gravid, med mindre legen din tydelig har angitt det.
Du må ikke bli gravid mens du blir behandlet med dette legemidlet, og må bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler under behandlingen fordi TAXOTERE kan være farlig for babyen. Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid under behandlingen. Du bør ikke amme mens du tar TAXOTERE.
Hvis du er en mann som blir behandlet med TAXOTERE, anbefales det å ikke avle under og opptil 6 måneder etter behandlingen og spørre om lagring av sæd før behandling, da docetaxel kan svekke mannlig fruktbarhet.
Kjøring og bruk av maskiner:
Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)
TAXOTERE inneholder 50 vol% etanol (alkohol), dvs. opptil 0,395 g (0,5 ml) per hetteglass, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin per hetteglass.
Skadelig for de som lider av alkoholisme.
Tilstedeværelse av etanol skal også vurderes ved graviditet eller amming, ved behandling av barn og høyrisikopopulasjoner som pasienter med leversykdom eller epileptika.
Mengden alkohol i dette legemidlet kan endre effekten av andre medisiner.
Mengden alkohol i dette legemidlet kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Taxotere: Dosering
TAXOTERE vil bli gitt av en helsepersonell.
Vanlig dosering:
Doseringen vil avhenge av din vekt og generelle helsetilstand. Legen din vil beregne kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) og bestemme dosen du må motta.
Metode og administrasjonsvei:
TAXOTERE vil bli gitt til deg som intravenøs infusjon (intravenøs bruk). Infusjonen vil vare omtrent 1 time og vil finne sted på sykehuset.
Administrasjonsfrekvens:
Infusjonen vil normalt bli gitt deg hver tredje uke.
Legen din kan variere dosen og hyppigheten av administrering i forhold til blodprøver, din generelle tilstand og din respons på TAXOTERE. Fortell spesielt legen din dersom du har diaré, sår munn, nummenhet, prikking, feber og viser resultatene av blodprøvene dine. Denne informasjonen vil tillate ham å avgjøre om en dosereduksjon er nødvendig. Rådfør deg med lege eller sykehusapotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Taxotere
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Legen din vil diskutere dette med deg og forklare de potensielle risikoene og fordelene med behandlingen.
De hyppigst rapporterte bivirkningene av TAXOTERE alene er: redusert antall røde eller hvite blodlegemer, hårtap, kvalme, oppkast, betennelse i munnen, diaré og tretthet
Hvis TAXOTERE gis til deg i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler, kan alvorlighetsgraden av bivirkninger økes.
Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan ramme mer enn 1 av 10 personer):
- rødme, hudreaksjoner, kløe
- brysttetthet, pustevansker
- feber eller frysninger
- ryggsmerte
- lavtrykk
Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Tilstanden din vil bli nøye overvåket av sykehuspersonalet under behandlingen. Fortell sykehuspersonalet umiddelbart hvis du merker noen av disse effektene.
Bivirkningene som er oppført nedenfor, kan forekomme i tiden mellom to TAXOTERE -infusjoner, og frekvensen kan variere avhengig av kombinasjonsmedisinene du tar:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- infeksjoner, redusert antall røde blodlegemer (anemi) eller hvite blodlegemer (sistnevnte er viktige for å bekjempe infeksjon) og blodplater
- feber: i dette tilfellet må du informere legen din umiddelbart
- allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor
- tap av matlyst (anoreksi)
- søvnløshet
- følelse av nummenhet eller prikking eller smerter i ledd eller muskler
- hodepine
- endret smakssans
- betennelse i øyet eller økt rift i øyet
- hevelse forårsaket av utilstrekkelig lymfedrenasje
- pustevansker
- tap av slim fra nesen; betennelse i halsen og nesen; hoste
- neseblod
- betennelse i munnen
- magesmerter inkludert kvalme, oppkast og diaré, forstoppelse
- magesmerter
- fordøyelsesbesvær
- hårtap (hårvekst går tilbake til det normale i de fleste tilfeller)
- rødhet og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan forårsake peeling av huden (dette kan også skje på armer, ansikt eller kropp)
- endring i fargen på neglene, som kan skrelle av
- muskelsmerter; ryggsmerter eller bein
- endringer eller fravær av menstruasjonen
- hevelse i hender, føtter, ben
- tretthet eller influensasymptomer
- vektøkning eller tap
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- oral candidiasis
- dehydrering
- svimmelhet
- nedsatt hørsel
- reduksjon i blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme
- hjertefeil
- spiserør
- tørr i munnen
- problemer med å svelge
- blødning
- økte leverenzymer (derav behovet for regelmessige blodprøver)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- besvimelse
- hudreaksjoner, flebitt (betennelse i venene) eller hevelse på injeksjonsstedet
- betennelse i tykktarmen, tynntarmen; tarmperforering.
- dannelse av blodpropper
Frekvens ikke kjent:
- interstitiell lungesykdom (lungebetennelse som kan forårsake hoste og pustevansker. Lungebetennelse kan også utvikle seg når docetaxelbehandling gis samtidig med strålebehandling)
- lungebetennelse (lungeinfeksjoner)
- lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene som forårsaker kortpustethet)
- tåkesyn på grunn av hevelse i netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)
- reduksjon i natrium i blodet.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, sykehusapotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V *. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte den mot direkte lys.
Bruk hetteglasset umiddelbart etter åpning. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar.
Fra et mikrobiologisk synspunkt må rekonstituering / fortynning skje under kontrollerte og aseptiske forhold.
Bruk medisinen umiddelbart etter at den er lagt i infusjonsposen. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstider og -betingelser i bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke holdes under 25 ° C inkludert en times infusjon i mer enn 6 timer.
Fysisk og kjemisk stabilitet ved bruk av infusjonsvæsken, tilberedt som anbefalt i poser av ikke-PVC, har blitt demonstrert i opptil 48 timer ved lagring mellom + 2 ° C og 8 ° C.
Docetaxel infusjonsoppløsningen er overmettet, derfor kan den krystallisere seg over tid. Hvis det oppstår krystaller, må løsningen ikke lenger brukes og må kastes.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger.Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av TAXOTERE hetteglass:
- Den aktive ingrediensen er docetaxel (som et trihydrat). Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg docetaksel.
- Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol og sitronsyre.
Beskrivelse av hvordan TAXOTERE ser ut og innholdet i pakningen:
TAXOTERE konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en lysegul til brungul oppløsning.
Konsentratet selges i et 7 ml fargeløst hetteglass med en magenta aluminiumsdeksel og en magenta flip-off plasthette.
Hver pakning inneholder ett hetteglass med 4 ml konsentrat (80 mg docetaxel).
Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell.
VEILEDNING TIL FORBEREDELSE AV TAXOTERE 80 mg / 4 ml KONSENTRAT FOR INFUSJONSLØSNING
Det er viktig at du leser hele innholdet i denne veiledningen før du forbereder TAXOTERE infusjonsvæske.
Anbefalinger for sikker håndtering:
Docetaxel er et antineoplastisk legemiddel, og som med andre potensielt giftige produkter, bør det utvises forsiktighet ved håndtering og forberedelse av løsningene. Bruk av hansker anbefales.
Hvis TAXOTERE konsentrat eller infusjonsvæske kommer i kontakt med huden, vask umiddelbart og grundig med såpe og vann. Hvis den kommer i kontakt med slimhinnene, vask umiddelbart og grundig med vann.
Forberedelse til intravenøs administrering:
Klargjøring av infusjonsvæsken
IKKE bruk andre docetaxel -legemidler som består av 2 hetteglass (konsentrat og løsningsmiddel) med dette legemidlet (TAXOTERE 80 mg / 4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som bare inneholder 1 hetteglass).
TAXOTERE 80 mg / 4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning krever INGEN fortynning med et løsningsmiddel og er klar til å tilsettes infusjonsoppløsningen.
- Hvert hetteglass er kun til engangsbruk og skal brukes umiddelbart etter åpning. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar. Mer enn ett hetteglass med TAXOTERE 20 mg / ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning kan være nødvendig for å oppnå den nødvendige pasientdosen. For eksempel krever en dose på 140 mg docetaxel 7 ml docetaxel -konsentrat per løsning.
- Trekk aseptisk den nødvendige mengden konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i en ferdig sprøyte med en 21 G nål.
I TAXOTERE 80 mg / 4 ml er konsentrasjonen av docetaxel 20 mg / ml.
- Injiser som en enkelt injeksjon i en 250 ml infusjonspose eller flaske som inneholder 5% glukose eller natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) infusjonsvæske, oppløsning. Hvis en dose større enn 190 er nødvendig. Mg docetaxel bruk et større volum løsningsmiddel så at docetaxel -konsentrasjonen på 0,74 mg / ml ikke overskrides.
- Bland posen eller flasken manuelt med en vridningsbevegelse.
- Fra et mikrobiologisk synspunkt bør rekonstituering / fortynning skje under kontrollerte og aseptiske forhold, og infusjonsoppløsningen bør brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar. Når den er lagt i infusjonsposen som anbefalt, er docetaxel infusjonsvæske, oppbevart ved temperaturer under 25 ° C, stabil i 6 timer. Bruk innen 6 timer (inkludert ca. 1 time for intravenøs infusjon). I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet i bruk av infusjonsvæsken, tilberedt som anbefalt i poser av ikke-PVC, vist i opptil 48 timer ved lagring mellom + 2 ° C og 8 ° C. Docetaxel infusjonsoppløsningen er overmettet, derfor kan den krystallisere seg over tid. Hvis det oppstår krystaller, må løsningen ikke lenger brukes og må kastes.
- Som med alle parenterale produkter, bør infusjonsoppløsningen undersøkes visuelt før bruk, oppløsninger som inneholder bunnfall, skal kastes.
Avhending:
Alt materiale som har blitt brukt til fortynning og administrering, skal kastes i henhold til standardprosedyrer. Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.