Aktive ingredienser: Cloperastine
Seki 10 mg tabletter
Seki 35,4 mg / ml orale dråper, suspensjon
Seki barn 4,4 mg tyggetabletter
Seki 3,54 mg / ml sirup
Hvorfor brukes Seki? Hva er den til?
Seki er et legemiddel som virker som hostedempende middel.
Seki brukes til å roe trangen til å hoste.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikasjoner Når Seki ikke skal brukes
Ikke ta Seki
- dersom du er allergisk mot kloperastin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Seki
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Seki.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Seki
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Unngå samtidig bruk av Seki med:
- antihistaminmedisiner (brukes til å behandle allergi);
- antikolinerge medisiner;
- beroligende medisiner.
Seki med mat og alkohol
Det anbefales ikke å ta Seki med måltider (se "Hvordan ta Seki").
Unngå å drikke alkohol mens du tar Seki.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Unngå å ta Seki i de første månedene av svangerskapet; i den videre perioden, ta denne medisinen bare når det er klart nødvendig og bare under direkte tilsyn av legen din.
Det er ukjent om legemidlet og / eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
Ikke ta Seki mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Seki kan gjøre deg trøtt. Vær forsiktig hvis du har tenkt å kjøre kjøretøy eller delta i operasjoner som krever grad av årvåkenhet.
Seki inneholder sukrose
- Tablettene inneholder 48 mg sukrose per dose.
- Dråpene inneholder omtrent 140 mg sukrose per ml.
- Tyggbare tabletter inneholder omtrent 36,8 mg sukrose per porsjon.
- Sirupen inneholder 450 mg sukrose per ml.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Seki inneholder saccariose. Dette skal tas i betraktning hos personer med diabetes mellitus eller som følger kalori med lavt kaloriinnhold (hypokalorisk).
Seki (sirup og dråper) inneholder parahydroksybenzoater (parabener)
Sirup og dråper inneholder metyl-para-hydroksybenzoat og propyl-para-hydroksybenzoat (E218 og E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket)
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Seki: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Anbefalte doser er:
Voksne
Seki 10 mg belagte tabletter:
2 tabletter om kvelden ved sengetid, 1 tablett om morgenen og 1 tablett om ettermiddagen, helst mellom måltidene.
Seki 35,4 mg / ml orale dråper, suspensjon
30 dråper om kvelden før sengetid, 15 dråper om morgenen og 15 dråper om ettermiddagen.
Seki 3,54 mg / ml sirup
2 små glass om kvelden ved sengetid, 1 lite glass om morgenen og 1 lite glass om ettermiddagen (fyll glasset i pakken opp til "Voksne" -merket; ett "Voksen" -merke tilsvarer 7,5 ml sirup) .
Bruk hos barn
Seki barn 4,4 mg tyggetabletter:
- barn opp til 7 år: 2 tabletter om kvelden ved sengetid, 1 tablett om morgenen og 1 tablett om ettermiddagen.
- barn etter 7 år: 4-6 tabletter om kvelden ved sengetid, 2-3 tabletter om morgenen og 2-3 tabletter om ettermiddagen.
Seki 35,4 mg / ml orale dråper, suspensjon
- barn etter 2 år: 14 dråper om kvelden før sengetid, 8 dråper om morgenen og 8 dråper om ettermiddagen.
- barn under 2 år: proporsjonalt lavere doser.
Seki 3,54 mg / ml sirup
- barn etter 2 år: 2 små glass om kvelden før du går til sengs, 1 lite glass om morgenen og 1 lite glass om ettermiddagen (fyll glasset som er inkludert i pakken opp til "Barn" -merket; ett "Barn" -merke tilsvarer 3,75 ml sirup).
Det anbefales ikke å ta medisinen sammen med måltider.
Instruksjoner for å åpne sirupflasken
- Trykk på kapselen og skru den av i pilens retning (se fig. 1).
- For å lukke flasken, skru den helt i motsatt retning av åpningen (se fig. 2).
Instruksjoner for åpning av dråpeflasken og bruk av dråpe
- Trykk på flaskehetten og vri i pilens retning (se fig. 1).
- Fjern kapselen.
- Ta pipetten og skru av beskyttelseskappen på dypperøret.
- Skru dråpen på flasken (se figur 2).
- For å bruke dropperen, trykk på kapsel og vri i pilens retning (se fig. 3).
- Sett dråpen tilbake på flasken ved å skru lokket på igjen (se fig. 2).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Seki
Dersom du har tatt for mye Seki Hvis du ved et uhell har svelget / tatt for mye Seki, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Seki Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Seki
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
- døsighet,
- tørr i munnen.
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- alvorlige raske allergiske reaksjoner (anafylaktisk / anafylaktoid reaksjon),
- urticaria.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevar de belagte tablettene ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Hold sirupen ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva gjør Seki
Seki 10 mg tabletter
- Den aktive ingrediensen er cloperastinhydroklorid. En tablett inneholder 10 mg cloperastinhydroklorid.
- Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, silika, talkum, magnesiumstearat, hypromellose, povidon, makrogol 4000, sukrose, magnesiumkarbonat, titandioksid, erytrosin (E127).
Seki 35,4 mg / ml orale dråper, suspensjon
- Den aktive ingrediensen er cloperastinfendizoat. 100 ml inneholder 3,54 g cloperastinefendizoatopareøs til 1,8 g kloperastin.
- Andre innholdsstoffer er: polyoksyetylenstearat, silika, metylparahydroksybenzoat, sukrose, banansmak, renset vann.
Seki barn 4,4 mg tyggetabletter
- Den aktive ingrediensen er cloperastinafendizoate. En tablett inneholder 4,4 mg cloperastinefendizoat.
- Andre innholdsstoffer er: sukrose, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, stivelse, metylcellulose, magnesiumstearat, talkum, jordbæressens.
Seki3,54 mg / ml sirup
- Virkestoffet er cloperastinafendizoat. 100 ml inneholder 354 mg cloperastinefendizoato, lik 180 mg dicloperastin.
- Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, karmellosenatrium, polyoksyl-40-stearat, sukrose, metyl-para-hydroksybenzoat, propyl-para-hydroksybenzoat, bananessens, renset vann.
Hvordan Seki ser ut og innholdet i pakningen
Seki kommer i form av:
Belagte tabletter - 20 tabletter
Orale dråper, suspensjon - flaske på 25 ml
Tyggbare tabletter- 20 eller 60 tabletter
Sirup - flaske på 200 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SEKI
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
SEKI 10 mg tabletter
En tablett inneholder:
aktivt prinsipp: cloperastinhydroklorid 10 mg;
hjelpestoff med kjent effekt: sukrose
SEKI 35,4 mg / ml orale dråper, suspensjon
100 ml inneholder:
aktivt prinsipp: cloperastin fendizoat 3,54 g lik kloperastin 1,8 g;
hjelpestoffer med kjente effekter: sukrose, parahydroksybenzoater
1 dråpe (tilsvarer 0,05 ml) inneholder 1,8 mg cloperastinfendizoat tilsvarende 0,9 mg kloperastin
SEKI barn 4,4 mg tyggetabletter
En tablett inneholder:
aktivt prinsipp: cloperastin fendizoat 4,4 mg;
hjelpestoff med kjent effekt: sukrose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Orale dråper, suspensjon.
Belagt tablett.
Tyggbart nettbrett.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hostedempende.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Daglig dose:
VOKSNE:
Belagte tabletter: 2 tabletter om kvelden ved sengetid; 1 tablett om morgenen, 1 tablett om ettermiddagen, helst mellom måltider.
Dråper: 30 dråper om kvelden før du legger deg, 15 dråper om morgenen, 15 dråper om ettermiddagen.
BARN:
Tyggbare tabletter: opptil 7 år: 2 tabletter om kvelden ved sengetid; en tablett om morgenen; en tablett om ettermiddagen.
Etter 7 år: 4-6 tabletter om kvelden ved sengetid; 2-3 tabletter om morgenen; 2-3 tabletter om ettermiddagen.
Dråper: 14 dråper om kvelden før du legger deg, 8 dråper om morgenen, 8 dråper om ettermiddagen. Under to år: proporsjonalt lavere doser.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet og overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Sukrose
• tablettene inneholder 48 mg sukrose per dose
• tyggetabletter inneholder omtrent 36,8 mg sukrose per dose
• dråpene inneholder omtrent 140 mg sukrose per ml
Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.
Når det gjelder diabetespersoner eller de som følger kalorifattige dietter, bør dette tas i betraktning
at preparatet inneholder sukker.
Dråpene inneholder også parahydroxybenzoates (E218 og E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner, inkludert forsinket type.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført menneskelige interaksjonsstudier.
Samtidig bruk av Seki med:
• alkohol
• antihistaminer
• antikolinergika
• beroligende midler
Det er ikke kjent om omfanget av interaksjonene som er rapportert ovenfor i pediatrisk alder er lik det i voksen alder.Det er ingen informasjon om mulige legemiddelinteraksjoner med laboratorietester.
Ingen informasjon er tilgjengelig om interaksjonen mellom kloperastin og mat, derfor anbefales det ikke å ta det med måltider.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen informasjon tilgjengelig om bruk av Seki under graviditet.
Selv om toksisitetsstudiene som ble utført under graviditet hos dyr ikke har vist teratogen aktivitet og fetotoksisitet, er det en god forsiktig regel å ikke ta stoffet i de første månedene av svangerskapet og i den videre perioden bare ved faktisk behov under direkte kontroll av legen.
Foringstid
Det er ikke kjent om legemidlet og / eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk; ettersom en risiko for det ammende barnet ikke kan utelukkes, bør Seki ikke brukes under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden produktet, om enn sjelden, kan forårsake døsighet, må de som kan kjøre kjøretøy eller delta i operasjoner som krever integritet av årvåkenhet, varsles om dette.
04.8 Bivirkninger
Nedenfor er en tabell angående hyppigheten av uønskede effekter:
Frekvens: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert i synkende alvorlighetsrekkefølge.
Pediatri
Kliniske studier og overvåking etter markedsføring med kloperastin avslørte ingen relevante forskjeller i art, frekvens, alvorlighetsgrad og reversibilitet av bivirkninger mellom voksen og pediatrisk populasjon.
04.9 Overdosering
Voksne
Det er ikke rapportert tilfeller av savdose hos voksne behandlet med Seki.
Barn
Det var rapportert tilfelle av overdose hos et barn som tok en dose på 40 ml Seki sirup.Ingen tilknyttede bivirkninger ble rapportert. Pasienten ble behandlet med to spiseskjeer aktivt kull.
Behandling av overdose
Mageskylling er nyttig hvis det utføres innen kort tid etter inntak av legemidlet Pasienten må holdes rolig for å minimere tegn på sentral overspenning: i dette tilfellet kan bruk av benzodiazepiner være nyttig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Hostedempende midler, unntatt kombinasjoner med slimløsende midler
ATC -kode: R05DB21
Cloperastine er en syntetisk forbindelse som kjemisk tilsvarer 1- [2- (p-klor-alfa-fenylbenzyloksy) -etyl] piperidinhydroklorid eller fendizoat. Det er et medikament med sentral antitussiv aktivitet, i tillegg til anti-ødemaktivitet og avslappende bronkialmusklene. Aktiviteten til SEKI var alltid høyere enn dextrometorfan. I motsetning til kodein har cloperastin ingen narkotisk aktivitet, virker direkte på hostesenteret, har ingen lokalbedøvelsesaktivitet og presser ikke pustesenteret.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kinetiske studier har dokumentert at serumtoppen er nådd mellom 60 og 90 minutter og at plasmanivåene av stoffet fremdeles er målbare i den åttende timen etter inntak. Cloperastin metaboliseres fullstendig på kort tid, og metabolittene elimineres i stor grad i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av akutt og kronisk toksisitet utført på rotter har vist at LD50 for oralt cloperastinhydroklorid er 1,9 g / kg, cloperastinfendizoat er større enn 2 g / kg med en meget gunstig terapeutisk indeks.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
SEKI 10 mg tabletter
mikrokrystallinsk cellulose, silika, talkum, magnesiumstearat, hypromellose, povidon, makrogol 4000, sukrose, magnesiumkarbonat, titandioksid, erytrosin (E127).
SEKI 35,4 mg / ml orale dråper, suspensjon
polyoksyetylenstearat, silika, metyl-para-hydroksybenzoat, sukrose, banansmak, renset vann.
SEKI barn 4,4 mg tyggetabletter
sukrose, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, stivelse, metylcellulose, magnesiumstearat, talkum, jordbæressens.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
Belagte tabletter, tyggetabletter: 5 (fem) år
Dråper: 3 år (tre)
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktene i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Tyggbare dråper og tabletter: Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Belagte tabletter: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Belagte tabletter: pakning med 20 tabletter à 10 mg i blisterpakninger.
Dråper: 25 ml pakke i ravglassflaske med sikkerhetslokk og dryppepumpe i polyeten med sikkerhetslukking.
Tuggbare tabletter: pakke med 20 tabletter i blisterpakninger.
Tuggbare tabletter: pakning med 60 tabletter i blisterpakninger.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
INSTRUKSJONER FOR Å ÅPNE DROPFLASKEN OG BRUKE DROPPEREN
1. Trykk ned flaskehetten og skru den inn
retningen angitt med pilen.
2. Fjern kapselen.
3. Ta pipetten og skru av kappen
beskyttelse av flottøren.
4. Skru dråpen på flasken.
5. For å bruke pipetten, trykk på kapsel og
sving i pilens retning.
6. Bare legg drypperen tilbake på flasken
skru på kapselen igjen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SEKI 10 mg belagte tabletter 20 tabletter A.I.C. n. 024427015
SEKI 35,4 mg / ml orale dråper, suspensjon 1 flaske 25 ml A.I.C. n. 024427054
SEKI barn 4,4 mg tyggetabletter 20 tabletter A.I.C. n. 024427027
SEKI barn 4,4 mg tyggetabletter 60 tabletter A.I.C. n. 024427039
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Belagte tabletter og tyggetabletter:
Første autorisasjon: 25. juni 1981
Fornyelse 1. juni 2010
Dråper
Første autorisasjon: 15. juni 1984
Fornyelse 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
2. desember 2015
.jpg)
