Aktive ingredienser: diklofenak
Dicloreum 50 mg gastroresistente tabletter
Dicloreum 100 mg gastro-resistente tabletter
Dicloreum pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Dicloreum 50 mg gastroresistente tabletter, Dicloreum 100 mg gastroresistente tabletter,
- Dicloreum 150 mg harde depotkapsler
- Dicloreum 50 mg granulat til oral suspensjon
- Dicloreum 50 mg suppositorier, Dicloreum 100 mg suppositorier,
- Dicloreum 75 mg / 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
- Dicloreum 3% hudskum
Hvorfor brukes Dicloreum? Hva er den til?
Ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske.
Terapeutiske indikasjoner
Felles lokalisering revmatiske sykdommer: revmatoid artritt, slitasjegikt.
Revmatiske sykdommer med ekstraartikulær lokalisering: periarthritis, bursitt, tendinitt, myosit, lumbosciatica.
Betennelse og ødem av posttraumatisk opprinnelse.
Kontraindikasjoner Når Dicloreum ikke skal brukes
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, vanligvis mot andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og spesielt mot acetylsalisylsyre.
- Tidligere leversykdom.
- Aktivt magesår, blødning eller perforering.
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
- Siste trimester av svangerskapet og under amming.
- Alvorlig leversvikt, alvorlig nyresvikt eller alvorlig hjertesvikt
- Hos personer med pågående blødning og blødningsdiatese.
- Som andre NSAIDs, er diklofenak også kontraindisert hos pasienter som har opplevd astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt etter inntak av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs.
- Ved endringer i produksjonen av blodceller.
- Ved intensiv vanndrivende behandling (se "Interaksjoner").
DICLOREUM er også kontraindisert i pediatrisk alder (
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Dicloreum
Spør legen din eller apoteket hvis du er i tvil om bruk av medisinen.
Generell informasjon
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Bruk av diklofenak samtidig med andre systemiske NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av mangel på bevis som viser synergistiske fordeler og basert på potensielle additive bivirkninger.
Ved behandling av pasienter med lav vekt anbefales det å administrere den laveste effektive dosen.
Pensjonister: på et grunnleggende medisinsk nivå er det nødvendig med forsiktighet hos eldre. Spesielt hos skrøpelige eldre pasienter eller hos de med lav kroppsvekt anbefales bruk av den laveste effektive dosen.
Som med andre NSAIDs, kan allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, også forekomme i sjeldne tilfeller uten tidligere eksponering for diklofenak.
Som andre NSAIDs, kan DICLOREUM maskere tegn og symptomer på infeksjoner på grunn av dets farmakodynamiske egenskaper.
På grunn av prostaglandins betydning for opprettholdelsen av nyreblodstrømmen, er det nødvendig med særlig forsiktighet, eller det er nødvendig å utelukke bruk av DICLOREUM ved nyrehypoperfusjon, nyreinsuffisiens, tromboemboliske fenomen i historien, hos pasienter behandlet med diuretika og hos de etter en større operasjon.
Gastrointestinale effekter
Under behandling med alle NSAIDs, inkludert diklofenak, har de blitt rapportert og kan vises når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser, gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig.
De har generelt mer alvorlige konsekvenser hos eldre. Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som får diklofenak, bør legemidlet seponeres.
Som med alle NSAIDs, inkludert diklofenak, er tett medisinsk overvåking obligatorisk, og særlig forsiktighet bør utvises ved forskrivning av DICLOREUM til pasienter med symptomer som indikerer gastrointestinale (GI) lidelser eller som tidligere har indikert magesår eller tarmsår, blødning eller perforering.
Risikoen for GI -blødning er høyere med økte doser NSAIDs og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering. Eldre har en høyere frekvens av bivirkninger, spesielt gastrointestinal blødning og perforering som kan være dødelig (se "Bivirkninger"). For å redusere risikoen for GI -toksisitet hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering, og hos eldre, bør behandlingen startes og opprettholdes med den laveste effektive dosen.
Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre ASA / aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og "Interaksjoner") .
Pasienter som tidligere har hatt GI -toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige magesymptomer (spesielt GI -blødning), spesielt i de tidlige behandlingsstadiene.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel systemiske kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller blodplater som "aspirin" (se "Interaksjoner").
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Dicloreum, bør behandlingen avsluttes.
Tett medisinsk overvåking og forsiktighet bør også utvises hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, da disse tilstandene kan forverres (se "Bivirkninger").
Levereffekter
Nær medisinsk overvåking er nødvendig ved forskrivning av diklofenak til pasienter med nedsatt leverfunksjon, da tilstanden kan forverres.
Som med andre NSAIDs, inkludert diklofenak, kan verdiene til ett eller flere leverenzymer øke. Under langvarig behandling med diklofenak, er regelmessige kontroller av leverfunksjonen angitt som et forebyggende tiltak.
Hvis leverfunksjonsparametrene vedvarende endres eller forverres, hvis kliniske tegn eller konsekvente symptomer på leversykdom utvikler seg, eller hvis andre manifestasjoner (f.eks. Eosinofili, utslett) oppstår, bør behandlingen med diklofenak avsluttes. En "hepatitt ved bruk av diklofenak" kan oppstå uten prodromale symptomer.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av diklofenak hos pasienter med leverporfyri, da det kan utløse et angrep.
Nyreeffekter
Siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling, inkludert diklofenak, er det nødvendig med særlig forsiktighet ved hjerte- eller nyresvikt, hypertensjon hos eldre, hos pasienter som samtidig får diuretika eller legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen betydelig. funksjon og hos pasienter med betydelig ekstracellulær volumtapning av en eller annen årsak (f.eks. før eller etter større operasjoner).
I slike tilfeller anbefales det å overvåke nyrefunksjonen som en forhåndsregel ved administrering av diklofenak. Avbrytelse av behandlingen blir vanligvis fulgt av en tilbakevending til tilstandene før behandlingen.
Hudeffekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se "Bivirkninger"). Pasienter i de tidlige behandlingsstadiene ser ut til å ha større risiko for disse reaksjonene: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. DICLOREUM bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av diklofenak, spesielt ved høye doser (150 mg / dag) og ved langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Myokard eller slag).
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør kun behandles med diklofenak etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Hematologiske effekter
Under langvarig behandling med diklofenak, som med andre NSAIDs, er blodtallskontroller indikert.
Som andre NSAIDs kan diklofenak midlertidig hemme blodplateaggregering. Pasienter med hemostatiske defekter bør overvåkes nøye.
Eksisterende astma
Hos pasienter med astma er sesongmessig allergisk rhinitt, hevelse i neseslimhinnen (f.eks. Nesepolypper), kronisk obstruktiv lungesykdom eller kroniske luftveisinfeksjoner (spesielt når de er knyttet til symptomer som ligner på allergisk rhinitt) mer vanlige enn hos andre pasienters reaksjoner på NSAIDs som forverring av astma (såkalt smertestillende intoleranse / smertestillende astma), Quinckes ødem eller urtikaria. Spesielle forholdsregler anbefales derfor hos slike pasienter (forberedelse til akutt). Dette gjelder også for pasienter som er allergiske mot andre stoffer, f.eks. med hudreaksjoner, kløe eller elveblest
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dicloreum
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Følgende interaksjoner inkluderer de som er sett med diklofenak gastro-resistente tabletter og / eller andre farmasøytiske former for diklofenak.
Litium: når det administreres sammen med preparater som inneholder litium, kan diklofenak øke plasmakonsentrasjonen. Overvåking av serum litiumnivåer anbefales.
Digoksin: når det administreres sammen med andre preparater som inneholder digoksin, kan diklofenak øke plasmakonsentrasjonen. Overvåking av serumdigoksinnivåer anbefales.
Diuretika og antihypertensive midler: Som andre NSAIDs, kan samtidig bruk av diklofenak med diuretika eller antihypertensive midler (f.eks. Betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere føre til redusert antihypertensiv effekt. Derfor må kombinasjonen tas med forsiktighet og pasienter, spesielt eldre, bør få periodisk overvåking av blodtrykket.
Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklooksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar DICLOREUM samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og nyrefunksjon må overveies etter påbegynt behandling samtidig og periodisk deretter, spesielt for diuretika og ACE -hemmere på grunn av økt risiko for nefrotoksisitet.
Samtidig behandling med kaliumsparende legemidler kan være forbundet med en økning i serumkaliumnivåer, som derfor bør overvåkes ofte (se "Forholdsregler for bruk").
Andre NSAIDs og kortikosteroider: samtidig administrering av diklofenak og andre systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan øke hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger (se "Forholdsregler for bruk").
Antikoagulantia og blodplater: Forsiktighet anbefales da samtidig administrering kan øke risikoen for blødning (se "Forholdsregler for bruk"). Selv om det ikke er noen indikasjoner fra data fra kliniske studier om at "diklofenak påvirker antikoagulant effekten", er det Det har vært isolerte rapporter om en økt risiko for blødning ved samtidig bruk av diklofenak og antikoagulant terapi. Nøye overvåking anbefales for disse pasientene.
Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): Samtidig administrering av systemiske NSAID, inkludert diklofenak, og SSRI kan øke risikoen for gastrointestinal blødning.
Antidiabetisk: Kliniske studier har vist at diklofenak kan tas samtidig med orale antidiabetika uten å endre deres kliniske effekt. Imidlertid har det vært isolerte rapporter om både hypo- og hyperglykemiske effekter, med behov for å endre dosen av de antidiabetika som administreres under behandling med diklofenak. Av denne grunn, ved samtidig behandling, anbefales det å overvåke blodsukkernivået som et forebyggende tiltak.
Metotreksat: diklofenak kan hemme renal tubulær frigjøring av metotreksat ved å øke nivåene. Forsiktighet utvises ved administrering av NSAIDs, inkludert diklofenak, 24 timer før eller etter behandling med metotreksat ettersom blodkonsentrasjonen av metotreksat og følgelig toksisiteten til dette stoffet kan øke.
Syklosporin: på grunn av effekten på prostaglandiner i nyrene, kan diklofenak, i likhet med andre NSAIDs, øke nefrotoksisiteten til cyklosporin.
Derfor bør diklofenak administreres i lavere doser enn det som ville blitt brukt hos pasienter som ikke er i behandling med cyklosporin.
Kinolon antibakterielle midler: Det har vært isolerte rapporter om anfall, sannsynligvis på grunn av samtidig bruk av kinoloner og NSAIDs.
Fenytoin: Når du bruker fenytoin sammen med diklofenak, anbefales overvåkning av fenytoin -plasmakonsentrasjoner på grunn av en forventet økning i fenytoineksponering.
Colestipol og kolestyramin: Disse midlene kan forårsake forsinkelse eller reduksjon i absorpsjonen av diklofenak. Derfor anbefales det at diklofenak administreres minst en time før eller 4-6 timer etter administrering av colestipol / kolestyramin.
Potensielle hemmere av CYP2C9: Forsiktighet utvises ved forskrivning av diklofenak sammen med potente CYP2C9 -hemmere (som sulfinpyrazon og vorikonazol); Dette kan føre til en signifikant økning i maksimal plasmakonsentrasjon og eksponering for diklofenak på grunn av hemning av metabolismen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Legemidlet kan forårsake bronkospasme og muligens sjokk og andre allergiske fenomener hos astmatikere og predisponerte personer.
Fertilitet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis diklofenak brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
de foster til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, ved slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er DICLOREUM kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Som andre NSAIDs, passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder, derfor anbefales det ikke å administrere DICLOREUM under amming for å unngå uønskede effekter hos spedbarnet.
Fruktbarhet
Som med andre NSAIDs, kan bruk av DICLOREUM svekke kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som ønsker å bli gravide. Avbrytelse av diklofenak bør vurderes hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som er under undersøkelse av infertilitet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter som opplever synsforstyrrelser, svimmelhet, svimmelhet, søvnighet eller andre lidelser i sentralnervesystemet ved bruk av diklofenak, bør avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Laktose
De gastroresistente tablettene inneholder laktose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Dicloreum: Dosering
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Tablettene skal svelges hele med litt væske, og skal ikke deles eller tygges.
Voksne
Gastroresistente tabletter 50 mg:
Angrepsterapi: 1 tablett, 3 ganger om dagen.
Utvidet terapi: 1 tablett, 2 ganger om dagen (morgen og kveld); i noen tilfeller er en ytterligere reduksjon av dosen mulig. Administrasjon under eller etter måltider (frokost og middag) er å foretrekke.
Depottabletter 100 mg:
1 tablett om dagen, etter frokost.
Rektale formuleringer av DICLOREUM er tilgjengelige; rektal terapi kan assosieres med oral terapi: 1 stikkpille, fortrinnsvis om kvelden og 1 50 mg tablett DICLOREUM til frokost om morgenen.
Pensjonister
Ved behandling av eldre pasienter må dosen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Barn og ungdom
DICLOREUM skal ikke brukes til barn og ungdom under 14 år.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Dicloreum
Symptomer
Det er ikke noe typisk klinisk bilde som følge av overdosering av diklofenak. Overdosering kan forårsake symptomer som oppkast, gastrointestinal blødning, diaré, svimmelhet, tinnitus eller kramper. Ved betydelig forgiftning er akutt nyresvikt og leverskade mulig.
Terapeutiske tiltak
Behandlingen av akutt forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert diklofenak, består hovedsakelig av støttende tiltak og symptomatisk behandling.
Ved komplikasjoner som hypotensjon, nyreinsuffisiens, kramper, gastrointestinale forstyrrelser og respirasjonsdepresjon, bør støttende tiltak og symptomatisk behandling tas.
Spesifikke behandlinger, for eksempel tvungen diurese, dialyse eller hemoperfusjon, vil neppe hjelpe til med å eliminere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert diklofenak, på grunn av deres høye plasmaproteinbinding og omfattende metabolisme.
Etter inntak av en potensielt giftig overdose kan bruk av aktivt kull vurderes, mens tømming av magesekken (f.eks. Oppkast, mageskylling) kan vurderes etter inntak av en potensielt livstruende overdose.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose DICLOREUM, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av DICLOREUM.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dicloreum
Som alle legemidler kan DICLOREUM forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er listet etter frekvens, hyppigste først, ved å bruke følgende konvensjon: vanlig (≥ 1/100 til <1/10); uvanlig (≥ 1/1000 til <1/100); sjelden (≥ 1/10 000, <1/1 000); svært sjelden (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Følgende bivirkninger inkluderer de som er rapportert ved kort eller langvarig bruk.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Svært sjeldne: trombocytopeni, leukopeni, anemi (inkludert hemolytisk og aplastisk anemi), agranulocytose.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: overfølsomhet, anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner (inkludert hypotensjon og sjokk).
Svært sjelden: angioneurotisk ødem (inkludert ansiktsødem).
Psykiatriske lidelser
Svært sjeldne: desorientering, depresjon, søvnløshet, mareritt, irritabilitet, psykotiske reaksjoner.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: hodepine, svimmelhet.
Sjelden: søvnighet.
Svært sjeldne: parestesi, nedsatt hukommelse, kramper, angst, tremor, aseptisk meningitt, smakforstyrrelser, cerebrovaskulære ulykker, spenning.
Øyesykdommer
Svært sjeldne: synsforstyrrelser, tåkesyn, diplopi.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Vanlige: svimmelhet.
Svært sjeldne: tinnitus, nedsatt hørsel.
Hjertepatologier
Svært sjeldne: hjertebank, brystsmerter, hjertesvikt, hjerteinfarkt.
Vaskulære patologier
Svært sjeldne: hypertensjon, vaskulitt.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: astma (inkludert dyspné).
Svært sjelden: lungebetennelse.
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, magesmerter, flatulens, anoreksi.
Sjeldne: gastritt, gastrointestinal blødning, hematemese, hemoragisk diaré, melaena, magesår (med eller uten blødning og perforering).
Svært sjeldne: kolitt (inkludert hemoragisk kolitt og forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), forstoppelse, stomatitt (inkludert ulcerøs stomatitt), glossitt, esophageal lidelser, membranlignende tarmstenose, pankreatitt.
Hepatobiliære lidelser
Vanlige: økte transaminaser.
Sjeldne: hepatitt, gulsott, leversykdommer.
Svært sjeldne: fulminant hepatitt, levernekrose, leversvikt.
Hud og subkutant vev
Vanlige: utslett.
Sjelden: urticaria.
Svært sjeldne: Bululøse utslett, eksem, erytem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), eksfoliativ dermatitt, hårtap, lysfølsomhetsreaksjoner, purpura, allergisk purpura, kløe.
Nyrer og urinveier
Svært sjeldne: akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri, nefrotisk syndrom, interstitiell nefritt, renal papillær nekrose.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Sjelden: ødem.
Svært sjelden: asteni
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløp: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Lagringsforhold:
Dette legemidlet krever ingen lagringsbetingelser.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Sammensetning
Gastroresistente tabletter 50 mg
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Diclofenac sodium 50 mg.
Hjelpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, maisstivelse, magnesiumstearat, celluloseacetatftalat, dietylftalat, titandioksid, povidon
Depottabletter 100 mg
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Diclofenac sodium 100 mg.
Hjelpestoffer: Talkum, etylcellulose, magnesiumstearat, povidon, hydroksypropylcellulose, dietylftalat, titandioksid
Farmasøytisk form og innhold
Gastroresistente tabletter 50 mg til oral bruk. Eske med 30 tabletter
Depottabletter 100 mg til oral bruk. Eske med 20 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DICLOREUM tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Gastroresistente tabletter 50 mg: Diklofenaknatrium 50 mg
Depottabletter 100 mg: Diklofenaknatrium 100 mg
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gastroresistente tabletter.
Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Felles lokalisering revmatiske sykdommer: revmatoid artritt, slitasjegikt.
Revmatiske sykdommer med ekstraartikulær lokalisering: periarthritis, bursitt, tendinitt, myosit, lumbosciatica.
Betennelse og ødem av posttraumatisk opprinnelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Gastroresistente tabletter 50 mg: Angrepsterapi: 1 tablett, 3 ganger om dagen.
Utvidet terapi: 1 tablett, 2 ganger om dagen (morgen og kveld); i noen tilfeller er en ytterligere reduksjon av dosen mulig.
Administrasjon under eller etter måltider (frokost og middag) er å foretrekke.
Depottabletter 100 mg: 1 tablett om dagen, etter frokost.
Rektale formuleringer av DICLOREUM er tilgjengelige; rektal terapi kan assosieres med oral terapi: 1 stikkpille, fortrinnsvis om kvelden og 1 50 mg tablett DICLOREUM til frokost om morgenen.
Ved behandling av eldre pasienter må dosen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
Produktet skal ikke gis til barn under 14 år.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Produktet må ikke brukes i tilfeller av magesår eller duodenalsår, alvorlige gastrointestinale lidelser, alvorlig nyre- og / eller leverinsuffisiens, under intensiv vanndrivende behandling, hos personer med pågående blødning og hemoragisk diatese, ved endring av "hematopoiesis, under samtidig behandling med antikoagulantia ettersom det forsterker virkningen (se pkt. 4.5).
Alvorlig hjertesvikt.
Som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, er diklofenak kontraindisert hos de pasientene de har oppstått etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre prostaglandinsyntetasehemmere, astmatiske angrep, urtikaria, akutt rhinitt.
DICLOREUM er også kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Bruk av DICLOREUM bør unngås samtidig med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.8).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Dicloreum, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), siden disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av diklofenak, spesielt ved høye doser (150 mg / dag) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Myokard eller slag).
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør kun behandles med diklofenak etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er ved høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. DICLOREUM bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
På grunn av prostaglandins betydning for opprettholdelsen av nyreblodstrømmen, er det nødvendig med særlig forsiktighet, eller det er nødvendig å utelukke bruk av DICLOREUM ved nyrehypoperfusjon, nyreinsuffisiens, tromboemboliske fenomen i historien, hos pasienter behandlet med diuretika og hos de etter en større operasjon.
Under langvarig behandling med Dicloreum, som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, er kontroller av blodtall og lever- og nyrefunksjon indikert som et forebyggende tiltak.
Nøyaktig diagnose og nøye medisinsk overvåking er obligatorisk hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens.
Hvis leverfunksjonsparametrene vedvarende endres eller forverres, bør behandling med DICLOREUM avbrytes. Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med leverporfyri da DICLOREUM kan utløse et angrep.
På grunn av samspillet med metabolismen av arakidonsyre, kan stoffet forårsake bronkospasme og muligens sjokk og andre allergiske fenomener hos astmatikere og predisponerte personer.
Ved behandling av pasienter med lav vekt anbefales det å administrere den laveste effektive dosen.
Bruk av DICLOREUM, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid.
DICLOREUM bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAIDs kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Når det administreres sammen med andre preparater som inneholder digoksin, kan diklofenak øke plasmakonsentrasjonen, men kliniske tegn på overdose er ennå ikke observert i slike tilfeller. Samtidig administrering av litiumsalter anbefales ikke, da det kan føre til en økning i litemi.
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Dicloreum samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Flere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan potensere effekten av kaliumsparende diuretika, noe som krever kontroll av kaliumnivået i serum.
Samtidig administrering av systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan øke manifestasjonen av uønskede effekter.
Som andre NSAIDs, kan høydose diklofenak midlertidig hemme blodplateaggregering.
Administrasjon av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler mindre enn 24 timer før eller etter behandling med metotreksat bør gjøres med forsiktighet, da disse stoffene kan øke blodkonsentrasjonen og øke toksisiteten.
Selv om det i stor grad er bundet til proteiner, forstyrrer det ikke for eksempel proteinbinding av salisylater og prednisolon.
Det påvirker ikke glukosemetabolismen negativt hos diabetikere og hos friske personer.
Noen kliniske studier har vist at diklofenak kan administreres i kombinasjon med orale antidiabetika, uten å påvirke deres kliniske effekt. Imidlertid er det isolerte rapporter om hypoglykemiske og hyperglykemiske effekter på grunn av diklofenak; hypoglykemisk behandling krever deretter en dosejustering.
DICLOREUM kan øke nefrotoksisiteten til cyklosporin gjennom sin hemmende effekt på nyre prostaglandiner.
04.6 Graviditet og amming
Produktet skal ikke brukes under graviditet og amming.
Svangerskap:
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Foringstid:
Selv om diklofenak går over i morsmelk i ubetydelige mengder i en dose på 150 mg per dag, anbefales det ikke å administrere produktet under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter som opplever svimmelhet eller andre sentralnervesykdommer etter bruk av diklofenak, bør avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner som krever integritet i årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
Mage -tarm: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Skulle epigastriske smerter oppstå, bør legen konsulteres.
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena (mørk avføring), hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av DICLOREUM (se pkt. 4.4).
Gastritt og tykktarmssykdommer har blitt observert sjeldnere.
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av diklofenak, spesielt ved høye doser (150 mg / dag) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Myokard eller slag) (se avsnitt 4.4).
I sjeldne tilfeller kan allergiske manifestasjoner som utslett, kløe, astmaanfall og / eller anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner, ledsaget av hypotensjon, vises.
Bulle reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), lysfølsomhetsreaksjoner og alvorlige hudreaksjoner som eksudativ erythema multiforme (svært sjelden).
CNS -forstyrrelser som hodepine, eksitasjon, irritabilitet, søvnløshet, asteni, svimmelhet, kramper, sensoriske eller synsforstyrrelser, tinnitus har blitt rapportert sporadisk.
Spesielt ved langvarige behandlinger, perifert ødem, økte transaminaser, gulsott, endringer i hematopoiesis (leukopeni, trombocytopeni, agranulocytose, aplastisk eller hemolytisk anemi), nyresvikt, nefrotisk syndrom, hårtap kan forekomme. I isolerte tilfeller: urinveisavvik, interstitiell nefritt, leverfunksjonsforstyrrelser, inkludert hepatitt med eller uten gulsott, i noen sjeldne tilfeller fulminant.
04.9 Overdosering
Behandling av akutt forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler består i hovedsak av støttende og symptomatiske tiltak.
Ingenting er ennå kjent om det typiske kliniske bildet som følge av en overdose.
Terapeutiske tiltak som skal tas i tilfelle overdosering er som følger:
absorpsjon bør forhindres så snart som mulig ved mageskylling og behandling med aktivt kull;
støttende og symptomatisk behandling bør brukes ved komplikasjoner (hypotensjon, nyresvikt, gastrointestinal irritasjon og respirasjonsdepresjon);
spesifikke behandlinger, for eksempel tvungen diurese, dialyse eller hemoperfusjon, tillater ikke eliminering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på grunn av deres høye binding til plasmaproteiner og deres betydelige metabolisme.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatorisk og antireumatisk, ikke-steroid (Diklofenak). ATC -kode: M01AB05.
Virkningsmekanisme / farmakodynamisk effekt:
Diklofenaknatrium - aktiv ingrediens i DICLOREUM - er et ikke -steroidalt antiinflammatorisk stoff som tilhører klassen av arylacetika.
Farmakodynamiske tester har vist:
antiinflammatorisk aktivitet;
smertestillende aktivitet;
antipyretisk aktivitet.
Inhiberingen av prostaglandinbiosyntese anses å være en viktig del av virkningsmekanismen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon av produktet etter oral og rektal administrering er fullført og plasmakonsentrasjonen er doseavhengig.
Topp serumnivåer vises innen 90 minutter med orale former, innen 30 minutter med suppositorier og i den sjette timen etter administrering av den forsinkede formen.
Produktet har en serumproteinbinding på 99,7%, metaboliseres i leveren og skilles ut delvis (2/3) av nyrene og resten med galle og avføring.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I dyretoksisitetstester viser produktet, i forhold til farmakologisk aktive doser, en bred toleransemargin for både akutt og langvarig behandling (kronisk toksisitet).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Gastroresistente tabletter 50 mg :
Mikrokrystallinsk cellulose, laktose, maisstivelse, magnesiumstearat, celluloseacetoftalat, dietylftalat, titandioksid, polyvinylpyrrolidon.
Depottabletter 100 mg :
Talkum, etylcellulose, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, hydroksypropylcellulose, dietylftalat, titandioksid.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje: 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Gastroresistente tabletter 50 mg: Kartong med 30 tabletter som inneholder 2 blister med 15 tabletter. Hver.
Depottabletter 100 mg: Kartong med 20 tabletter som inneholder 2 blister på 10 tabletter. Hver.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registrert kontor: Contrada S. Emidio, s.n. civ.
65020 - ALANNO (Pescara)
Administrasjonskontor: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - BOLOGNA
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
30 gastroresistente tabletter 50 mg: A.I.C. nr 024515049
20 depottabletter 100 mg: A.I.C. nr 024515088
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
30 gastroresistente tabletter 50 mg: 16.12.81 (EUT 23.01.82) / 01.06.05
20 depottabletter 100 mg: 20.12.84 (EUT 23.02.85) / 01.06.05
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/05/2007