Aktive ingredienser: Finasteride
Finasteride Actavis 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Finasteride - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Finasteride Actavis inneholder virkestoffet finasterid som tilhører en gruppe legemidler som kalles 5α-reduktasehemmere. De virker ved å redusere størrelsen på prostata hos menn
Finasteride Actavis brukes til behandling og kontroll av godartet (ikke-kreft) forstørrelse av prostata.
Kontraindikasjoner Når Finasteride - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta Finasteride Actavis
- dersom du er allergisk mot finasterid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du er kvinne eller barn (se også "Graviditet, amming og fruktbarhet" i denne delen)
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Finasteride - Generic Drug
- hvis du har nedsatt leverfunksjon
- hvis du har problemer med å tømme blæren helt eller alvorlig reduserer urinstrømmen, bør legen din undersøke deg nøye før du starter behandling med Finasteride Actavis for å utelukke andre urinveisobstruksjoner;
- Hvis du merker endringer i brystvev som klumper, smerter, forstørrelse av brystvev eller utslipp av brystvorten, kan dette være tegn på en alvorlig tilstand som brystkreft. Fortell legen din umiddelbart hvis du merker noen av disse endringene.
Hvis seksualpartneren din er eller mistenkes å være gravid, må du unngå å utsette henne for sædceller som kan inneholde en liten mengde av stoffet (se også "Graviditet, amming og fruktbarhet" i denne delen).
Hvis du trenger å ta blodprøver kalt "PSA", må du fortelle legen din eller sykepleieren før du tar testen, ettersom finasterid kan endre testresultatene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Finasteride - Generic Drug
Finasteride Actavis tabletter kan vanligvis tas med andre medisiner. Spør legen din om råd før du tar andre medisiner samtidig.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk av Finasteride Actavis sammen med mat og drikke
Finasteride Actavis kan tas med eller uten mat.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Finasteride Actavis er kun rettet mot menn. Hvis seksualpartneren din er eller mistenker at hun er gravid, må du unngå å utsette henne for sædcellen hans som kan inneholde en liten mengde av stoffet.
Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide, bør ikke komme i kontakt med ødelagte eller knuste tabletter av Finasteride Actavis.
Hvis finasterid absorberes gjennom huden eller tas oralt av en gravid kvinne av et mannlig foster, kan barnet bli født med en misdannelse av kjønnsorganene. Tablettene er filmdrasjert for å forhindre kontakt med finasterid, så lenge tablettene ikke er ødelagte eller knuste.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen holdepunkter for at Finasteride Actavis endrer evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finasteride Actavis inneholder laktose.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Finasteride - Generisk legemiddel: Dosering
Ta dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1 tablett per dag.
Tabletten skal svelges hel og skal ikke knuses eller knuses. Det kan tas med eller uten mat.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Finasteride - Generic Drug
Dersom du tar for mye av Finasteride Actavis
Kontakt lege, nærmeste legevakt eller giftkontrollsenter umiddelbart for råd.
Dersom du har glemt å ta Finasteride Actavis
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta den neste som planlagt for behandlingen din.
Dersom du slutter å ta Finasteride Actavis
Selv om bedring ofte blir lagt merke til etter kort tid, må behandlingen kanskje fortsette i minst 6 måneder. Ikke endre dosen eller stopp behandlingen uten først å konsultere legen din.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Finasteride - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du utvikler noen av følgende symptomer (angioødem), må du slutte å ta Finasteride Actavis umiddelbart og kontakte legen din: hevelse i ansikt, tunge eller svelg, problemer med å svelge, elveblest og pustevansker.
Vanlig (rammer 1 til 10 pasienter av 100 pasienter): manglende evne til å få ereksjon, redusert seksuell lyst, redusert utløsningsmengde
Mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 pasienter): Ømhet i brystet, utslett, brystforstørrelse, problemer med utløsning
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): Depresjon, smerter i testiklene, manglende evne til å få ereksjon som fortsetter etter avsluttet behandling med Finasteride Actavis, redusert seksuell lyst som fortsetter etter avsluttet behandling, mannlig infertilitet og / eller dårlig sædcelle kvalitet, kløe, elveblest, uregelmessig, sterk eller rask hjerterytme, økte leverenzymnivåer.
Rapporter umiddelbart til legen din alle endringer i brystvev som klumper, smerter, forstørrelse av brystvev eller utslipp av brystvorten som kan være tegn på en alvorlig tilstand som brystkreft.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter "Utløpsdato": Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Finasteride Actavis inneholder
- Virkestoffet (ingrediensen som får medisinen til å fungere) er finasterid. En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg finasterid.
- Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse (mais), laurinsyre makrogolglyserider, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat. Tablettbelegget inneholder hypromellose, makrogol, titandioksid (E171), indigo karmin aluminium innsjø (E132).
Hvordan Finasteride Actavis ser ut og innholdet i pakningen
Finasteride Actavis er en blå, rund, bikonveks tablett merket "F5". Diameteren er 7 mm.
Blisterpakningen inneholder 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 eller 300 tabletter.
Plastflasken inneholder 10, 30, 50, 100 eller 300 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FINASTERIDE ACTAVIS 5 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg finasterid.
Hjelpestoff: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90,96 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Blå, rund og bikonveks tablett merket "F5". Diameteren er 7 mm.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Finasteride Actavis er indisert for behandling og kontroll av godartet prostatahyperplasi (BPH) hos pasienter med forstørret prostata for:
- indusere regresjon av den forstørrede prostata, forbedre urinstrømmen og forbedre symptomer forbundet med BPH
- redusere forekomsten av akutt urinretensjon og behovet for kirurgi inkludert transuretral reseksjon av prostata (TURP) og prostatektomi.
Finasteride Actavis 5 mg tabletter skal bare administreres til pasienter med forstørret prostata (prostatavolum større enn ca. 40 ml).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Kun til oral bruk.
Den anbefalte dosen er en 5 mg tablett daglig med eller uten mat. Tabletten skal svelges hel og må ikke deles eller knuses (se pkt. 6.6). Selv om bedring er synlig på kort tid, kan behandling på minst 6 måneder være nødvendig for å objektivt avgjøre om responsen på behandlingen har vært tilfredsstillende.
Dosering ved leverinsuffisiens
Det er ingen data tilgjengelig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).
Dosering ved nyreinsuffisiens
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med varierende grad av nyreinsuffisiens (med kreatininclearance redusert til 9 ml / min) siden, i farmakokinetiske studier, viste nyreinsuffisiens ingen effekt på eliminering av finasterid. Finasterid er ikke undersøkt hos pasienter med hemodialyse.
Dosering hos eldre
Selv om farmakokinetiske studier har vist at eliminasjonshastigheten for finasterid er noe redusert hos pasienter over 70 år, er det ikke nødvendig med dosejusteringer.
04.3 Kontraindikasjoner
Finasteride Actavis er ikke indisert for bruk hos kvinner eller barn.
Finasteride er kontraindisert i følgende tilfeller:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Graviditet: Bruk hos kvinner som er gravide eller potensielt gravide (se "Graviditet og amming; Eksponering for finasterid - risiko for et mannlig foster" i avsnitt 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Generell:
• For å unngå obstruktive komplikasjoner er det viktig at pasienter med et stort gjenværende urinvolum og / eller alvorlig redusert urinstrøm overvåkes nøye. Muligheten for operasjon bør vurderes som et alternativ.
• For pasienter behandlet med finasterid bør en konsultasjon med en urolog vurderes.
• Finasteride Actavis inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Effekter på prostata spesifikt antigen (PSA) og prostatakreftdiagnose
Ingen klinisk fordel er ennå påvist hos prostatakreftpasienter behandlet med finasterid 5 mg. Pasienter med forhøyet BPH og forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) ble overvåket i kontrollerte kliniske studier med periodisk PSA -dosering og prostatabiopsier. I disse BPH -studiene endret ikke finasterid 5 mg påvisningshastigheten for prostatakreft, og den totale forekomsten av prostatakreft var ikke signifikant forskjellig hos pasienter behandlet med finasterid 5 mg eller placebo.
Digital rektal undersøkelse og, om nødvendig, bestemmelse av prostata spesifikt antigen (PSA) i serum bør utføres på pasienter før behandling med finasterid 5 mg startes og periodisk under behandling for å utelukke prostatakreft. Generelt, når PSA -nivåer er bestemt, innebærer et grunnlinje -PSA -nivå> 10 ng / ml (Hybritech) "ytterligere evaluering og vurdering av en biopsi; for PSA -nivåer mellom 4 og 10 ng / ml anbefales det en" ytterligere evaluering. Det er betydelig overlapping i PSA -nivåer mellom menn med og uten prostatakreft. Følgelig, hos menn med godartet prostatahyperplasi (BPH), utelukker PSA -verdier innenfor det normale referanseområdet ikke prostatakreft uavhengig av behandling med finasterid 5 mg. En grunnleggende PSA -verdi
Finasteride 5 mg forårsaker en reduksjon i serum PSA -konsentrasjoner med omtrent 50% hos pasienter med BPH, selv i nærvær av prostatakreft. Denne nedgangen i PSA -nivåer i serum hos BPH -pasienter behandlet med finasterid 5 mg bør vurderes ved evalueringen av PSA -data og utelukker ikke samtidig prostatakreft. Denne reduksjonen er forutsigbar over hele PSA -verdiene, selv om den kan variere hos individuelle pasienter.
En "analyse av PSA-data fra en dobbeltblind, placebokontrollert langtidsstudie om sikkerhet og effekt (PLESS) hos 3000 pasienter i 4 år med finasterid, bekreftet at PSA hos typiske pasienter behandlet med finasterid 5 mg i seks måneder eller mer, PSA verdiene må dobles for å sammenligne med normale områder hos ubehandlede menn. Denne justeringen sikrer sensitiviteten og spesifisiteten til PSA -testen og opprettholder dens evne til å oppdage prostatakreft.
Enhver vedvarende økning i PSA-nivået hos pasienter behandlet med finasterid 5 mg bør vurderes nøye, inkludert muligheten for at pasienten ikke overholder 5 mg finasteridbehandling.
Andelen gratis PSA (forholdet mellom gratis PSA og total) reduseres ikke signifikant med finasterid 5 mg og forblir konstant selv under påvirkning av finasterid 5 mg. Når prosentandelen av gratis PSA brukes som hjelpemiddel ved kreftdeteksjon ved prostata, ingen justering av verdien er nødvendig.
Interaksjoner mellom legemidler og laboratorietester
Effekter på PSA -nivåer
Serum PSA -konsentrasjon korrelerer med pasientalder og prostatavolum, og prostatavolum korrelerer med pasientalder. Ved evaluering av PSA -laboratorieverdier bør det tas i betraktning at PSA -nivåer generelt reduseres hos pasienter behandlet med 5 mg finasterid. En rask nedgang i PSA er observert hos de fleste pasienter i de første månedene av behandlingen; etter denne perioden stabiliseres PSA -nivåene til en ny grunnverdi. Verdiene etter behandlingen er omtrent halvparten av verdiene før behandlingen. Derfor, i det typiske tilfellet for pasienter som ble behandlet med 5 mg finasterid i seks måneder eller mer, bør PSA -verdiene dobles sammenlignet med normalområdet for ubehandlede menn. For en "klinisk tolkning, se" Effekter på "prostata spesifikt antigen (PSA) og prostatakreftdiagnose i denne delen". Ingen andre forskjeller ble observert hos pasienter behandlet med placebo eller finasterid i standard laboratorietester.
Brystkreft hos mennesker
Brystkreft er rapportert hos menn behandlet med finasterid 5 mg under kliniske studier og etter markedsføringsperioden. Leger bør informere pasientene om behovet for å rapportere eventuelle endringer i brystvev umiddelbart, for eksempel klumper, smerter, gynekomasti eller utslipp av bryst.
Pediatrisk bruk
Finasteride er ikke indisert for bruk hos barn.
Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått.
Leverinsuffisiens
Effekten av nedsatt leverfunksjon på finasterids farmakokinetikk er ikke undersøkt. Forsiktighet tilrådes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, ettersom finasterid metaboliseres i stor grad i leveren og plasmanivået av finasterid kan øke hos slike pasienter (se pkt. 4.2).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen signifikante interaksjoner med andre legemidler ble funnet. Finasterid metaboliseres hovedsakelig via cytokrom P450 3A4 -systemet, men ser ikke ut til å ha vesentlige effekter på det. Selv om risikoen for at finasterid påvirker farmakokinetikken til andre legemidler anslås å være lav, er det sannsynlig at hemmere og induktorer av cytokrom P450 3A4 påvirker plasmakonsentrasjonen av finasterid. Basert på de fastlagte sikkerhetsmarginene er det imidlertid usannsynlig at en økning på grunn av samtidig bruk av disse hemmerne har klinisk betydning.
Følgende legemidler er undersøkt hos mennesker, og ingen klinisk signifikante interaksjoner er identifisert: propranol, digoksin, glibenklamid, warfarin, teofyllin og fenazon.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Bruk av finasterid er kontraindisert hos kvinner når de er eller potensielt kan være gravide (se pkt. 4.3).
På grunn av evnen til type II 5α-reduktasehemmere til å hemme omdannelsen av testosteron til dihydrotestosteron, kan disse stoffene, inkludert finasterid, forårsake abnormiteter i de ytre kjønnsorganene til et mannlig foster når det administreres til en gravid kvinne. (Se pkt. 5.3 og 6.6).
Eksponering for finasterid - risiko for det mannlige fosteret
Gravide kvinner og kvinner i fertil alder bør ikke håndtere ødelagte eller knuste finasterid -tabletter, ettersom finasterid kan absorberes gjennom huden og resultere i en potensiell risiko for et mannlig foster (se "Graviditet" i denne delen).
Finasterid -tabletter er belagt og dette forhindrer kontakt med den aktive ingrediensen under normal bruk, så lenge tablettene ikke er ødelagte eller knuste.
Det er funnet små mengder finasterid i sædceller hos personer som fikk finasterid 5 mg / dag. Det er ikke kjent om et hannfoster kan bli kompromittert hvis moren blir utsatt for sædceller til en pasient som behandles med finasterid. Når pasientens seksuelle partner er eller mistenkes for å være gravid, anbefales pasienten å minimere partnerens eksponering for sædcellen.
Foringstid
Bruk av Finasteride Actavis 5 mg tabletter er ikke indisert hos kvinner Det er ikke kjent om finasterid utskilles i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen data som tyder på at finasterid påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigste bivirkningene er impotens og redusert libido Disse bivirkningene oppstår ved behandlingens oppstart og forsvinner ved fortsatt behandling hos de fleste pasientene. Bivirkninger rapportert under kliniske studier og / eller etter markedsføring er oppført i tabellen nedenfor.
Bivirkningsfrekvensen er definert som følger:
Svært vanlige (≥ 1/10)
Vanlig (≥ 1/100 til
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000 til
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Hyppigheten av bivirkninger mottatt ved bruk etter markedsføring kan ikke fastslås ettersom de stammer fra spontane rapporter.
I tillegg ble følgende bivirkning rapportert i kliniske studier og etter markedsføring: Brystkreft hos mennesker (se pkt.4.4)
Medisinsk behandling av prostata symptomer (MTOPS)
En prostatasymptomatisk studie (MTOPS) sammenlignet finasterid 5 mg / dag (n = 768), doxazosin 4 eller 8 mg / dag (n = 756), den terapeutiske kombinasjonen av finasterid 5 mg / dag og doxasozin 4 eller 8 mg / dag (n = 786) og placebo (n = 737) .I denne studien var sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til den terapeutiske kombinasjonen generelt kompatibel med profilene til de enkelte komponentene. Forekomsten av ejakulasjonsforstyrrelser hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandlingen var sammenlignbar med summen av forekomsten av denne bivirkningen for de to monoterapiene.
Diagnostiske tester
Ved evaluering av PSA -laboratorieresultater bør det vurderes at PSA -nivåer generelt synker hos pasienter behandlet med finasterid (se pkt.4.4 Interaksjoner mellom legemidler og laboratorietester).
Andre langsiktige data
I en 7-årig placebokontrollert studie med 18 882 friske menn, hvorav 9 060 hadde prostata-nålbiopsidata tilgjengelig for analyse, ble 803 (18,4%) av prostatakreft diagnostisert. Menn som tok 5 mg finasterid og 1147 (24,4%) menn tok placebo. I finasterid 5 mg-gruppen hadde 280 (6,4%) menn prostatakreft med en Gleason-score på 7-10 diagnostisert ved nålbiopsi mot 237 (5,1%) i placebogruppen. Ytterligere analyser tyder på at økningen i forekomsten av høyverdig prostatakreft observert hos menn som tar 5 mg finasterid kan forklares med en skjevhet i deteksjon på grunn av effekten av finasterid på prostatavolum Av de totale tilfellene av prostatakreft som ble diagnostisert i denne studien, ble omtrent 98% klassifisert som intrakapsulær ved diagnose (klinisk stadium T1 eller T2). Betydningen c linjene i Gleason-score-dataene på 7-10 er ikke kjent.
04.9 Overdosering
Pasienter tok enkeltdoser finasterid i opptil 400 mg og flere doser opptil 80 mg per dag i tre måneder uten å oppleve bivirkninger. Ingen spesifikk behandling kan anbefales i forhold til overdose av finasterid.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Testosteron 5α-reduktasehemmere, ATC-kode: G04CB01
Finasteride er et syntetisk 4-azasteroid, en spesifikk konkurrerende hemmer av det intracellulære enzymet 5α-reduktase, type II. Enzymet omdanner testosteron til det mer potente androgendihydrotestosteron (DHT). Prostatakjertelen og følgelig også det hyperplastiske prostatavevet er avhengig av omdannelse av testosteron til DHT for normal funksjon og vekst. Finasterid har ingen affinitet for androgenreseptoren.
Kliniske studier viser en rask reduksjon i serum DHT -nivåer med 70%, noe som fører til en reduksjon i prostatavolumet. Etter 3 måneder er det en reduksjon på ca 20% i kjertelvolumet, og nedgangen fortsetter og når ca 27% etter 3 år. En markert reduksjon finner sted i det periuretrale området som omgir urinrøret. Urodynamiske målinger bekreftet også en betydelig reduksjon i detrusortrykk som en konsekvens av den reduserte obstruksjonen.
Etter et par uker ble det oppnådd betydelige forbedringer i maksimal urinstrømningsindeks og symptomer sammenlignet med behandlingsstart. Forskjeller fra placebo ble dokumentert etter henholdsvis 4 og 7 måneder.
Alle effektparametere ble opprettholdt i en treårig oppfølgingsperiode.
Effekter av 4-årig Finasterid-behandling på forekomst av akutt urinretensjon, behov for kirurgi, symptompoeng og prostatavolum:
I kliniske studier på pasienter med moderate til alvorlige symptomer på BPH, med forstørret prostata på digital rektalundersøkelse og med lave gjenværende urinmengder, reduserte finasterid forekomsten av akutt urinretensjon fra 7/100 til 3/100 på fire år og behovet for kirurgi (TURP eller prostatektomi) fra 10/100 til 5/100. Disse reduksjonene var forbundet med en 2-punkts forbedring i symptomklassifisering av QUASI-AUA (område 0-34), en vedvarende regresjon i prostatavolum på omtrent 20%og en vedvarende økning i urinstrømningsindeksen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Biotilgjengeligheten til finasterid er omtrent 80%. Peak plasmakonsentrasjoner nås omtrent 2 timer etter inntak, og absorpsjonen er fullført etter 6-8 timer.
Fordeling
Plasmaproteinbinding er omtrent 93%.
Klaringen og fordelingsvolumet er henholdsvis ca. 165 ml / min (70-279 ml / min) og 76 L (44-96 L). Akkumulering av små mengder finasterid observeres etter gjentatt administrering. Etter en daglig dose på 5 mg ble den laveste steady-state konsentrasjonen av finasterid beregnet til å være 8-10 ng / ml og forblir stabil over tid.
Biotransformasjon:
Finasterid metaboliseres i leveren. Finasterid påvirker ikke signifikant enzymsystemet cytokrom P 450. To metabolitter med lav hemmende effekt på 5α-reduktase er identifisert.
Eliminering:
Gjennomsnittlig plasmahalveringstid er 6 timer (4-12 timer) (hos menn> 70 år: 8 timer, intervall 6-15 timer).
Etter administrering av radioaktivt merket finasterid ble omtrent 39% (32 - 46%) av dosen utskilt i urinen som metabolitter. Nesten uendret finasterid ble gjenvunnet i svært små mengder i urinen. Omtrent 57% (51 - 64%) av den totale dosen ble utskilt i avføringen.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance større enn 9 ml / min) ble det ikke observert noen endring i eliminering av finasterid (se pkt.4.2).
Finasterid krysser blod -hjerne -barrieren. Små mengder finasterid ble påvist i sæd hos behandlede pasienter. I 2 studier på friske individer (n = 69), gitt finasterid 5 mg / dag i 6-24 uker, varierte finasteridkonsentrasjonen i sæd fra uoppdagelig (sensitiv finasteridkonsentrasjon i sæd av 16 personer ble administrert finasterid 5 mg / dag varierte fra uoppdagelig (
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data, basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial, viser ingen spesiell risiko for mennesker.
Reproduksjonstoksikologiske studier på hannrotter viste redusert prostata og sædblærevekt, redusert sekresjon fra tilleggs kjønnskjertler og redusert fruktbarhetsindeks (forårsaket av primaster farmakologisk effekt av finasterid) .Den kliniske relevansen av finasterid. Disse resultatene er uklare.
Som med andre 5α-reduktasehemmere, ble feminisering av hannrottefoster observert ved administrering av finasterid i svangerskapsperioden. Hos gravide rhesusaper forårsaket ikke intravenøs administrering av finasteriddoser på opptil 800 ng / dag i hele perioden med embryonisk og fosterutvikling abnormiteter hos mannlige fostre. Denne dosen er omtrent 60-120 ganger den estimerte mengden i sæd hos en mann som tok 5 mg finasterid, og som en kvinne kunne utsettes for via sædceller. Bekrefter relevansen av rhesusmodellen for menneskelig fosterutvikling, oral administrering av finasterid 2 mg / kg / dag (systemisk eksponering (AUC) av aper, var litt høyere (3x) enn for menn som tok 5 mg finasterid, eller omtrent 1-2 millioner ganger den estimerte mengden finasterid i sædceller) hos gravide aper resulterte i unormale kjønnsorganer utenfor mannlige fostre. Ingen andre abnormiteter ble observert hos hannfoster og ingen finasteridrelaterte abnormiteter ble observert hos kvinnelige fostre i noen dose.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet:
Laktosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose
Pregelatinisert stivelse (mais)
Lauriske makrogolglyserider
Natriumstivelsesglykolat (Type A)
Magnesiumstearat
Belegg:
Hypromellose
Makrogol
Titandioksid (E171)
Indigo karmin aluminium innsjø (E132)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / PVC eller aluminium / aluminium blister: 15 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Gravide eller fertile kvinner bør ikke håndtere ødelagte eller knuste finasterid -tabletter på grunn av muligheten for absorpsjon av finasterid og den påfølgende potensielle risikoen for et hannfoster (se pkt. 4.6).
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (Island)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 037774231 / M "5 mg filmdrasjerte tabletter", 15 tabletter i PVC / Al-blister
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Bestemmelse n. 573/2007 av 25/07/2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2012
