Aktive ingredienser: Nafazoline (Nafazoline nitrate)
IMIDAZYL 1 mg / ml ØYEDROPPER, LØSNING
Imidazyl pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- IMIDAZYL 1 mg / ml ØYEDROPPER, LØSNING
- IMIDAZYL 1 mg / ml Nesespray, oppløsning
Hvorfor brukes Imidazyl? Hva er den til?
HVA ER DET
Sympatomimetikk brukes som en decongestant: det brukes til å redusere øynene rødhet.
HVORFOR DET BRUKES
IMIDAZYL brukes mot allergi og betennelse i øyet, preget av en følelse av brenning, også forårsaket av eksterne midler, forbundet med overdreven rive, lett ubehag, rødhet.
Kontraindikasjoner Når Imidazyl ikke skal brukes
NÅR DET IKKE SKAL BRUKES
Overfølsomhet overfor komponentene i produktet eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt; spesielt mot xylometazolin, oksimetazolin, tetrizolin. Smalvinklet glaukom eller andre alvorlige øyesykdommer Samtidig behandling med monoaminooksidasehemmere (antidepressiva) Kontraindisert hos barn under 12 år.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
- Graviditet og amming (se Hva du skal gjøre under graviditet og amming).
- Hos pasienter som lider av: hypertensjon (høyt blodtrykk); hjertesykdommer; hypertyreose (overdreven skjoldbruskaktivitet); hyperglykemi (diabetes) og bronkial astma (se Det er viktig å vite det). Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Under graviditet og amming bør IMIDAZYL bare brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert med ham forholdet mellom risiko og nytte i ditt tilfelle.Kontakt legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Imidazyl
Selv om produktet har dårlig systemisk absorpsjon, bør det brukes med forsiktighet hos pasienter som lider av hypertensjon, hypertyreose, hjertesykdommer, bronkial astma og hyperglykemi (diabetes). Infeksjoner, pus, fremmedlegemer i øyet, mekanisk, kjemisk, varmeskade, legehjelp er nødvendig.
Produktet bør oppbevares utilgjengelig for barn ettersom utilsiktet inntak kan forårsake depresjon i sentralnervesystemet (markert sedasjon eller hypotoni), koma.
Siden produktet i flasken på 10 ml inneholder benzalkoniumklorid, bør myke kontaktlinser ikke brukes under behandlingen.
Siden benzalkoniumklorid ikke er tilstede i enkeltdosepakken, kan dette brukes av kontaktlinsebærere, eller av de som viser overfølsomhet overfor benzalkoniumklorid.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Imidazyl
Selv om virkningen av IMIDAZYL hovedsakelig skjer i øyet, må du ikke bruke den hvis du tar monoaminooksidasehemmere (antidepressiva) og i løpet av de to ukene etter slik bruk, da det kan oppstå alvorlige hypertensive kriser (betydelig økning i blodtrykk). spør legen din eller apoteket om råd.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Selv om virkningen av IMIDAZYL hovedsakelig forekommer i øyet, bør pasienter som lider av: hypertensjon (høyt blodtrykk), koronar hjertesykdom, hypertyreose (overdreven skjoldbruskaktivitet), bronkial astma og hyperglykemi (diabetes) kun brukes etter rådføring fra lege. og vurdere med ham risiko / nytte -forholdet i ditt tilfelle.
Produktet er ikke egnet for behandling av infeksjoner, mekaniske (traumer), kjemiske eller varmeskader eller for å fjerne fremmedlegemer i øyet.
IMIDAZYL endrer ikke årvåkenheten og kan derfor også administreres til pasienter som må kjøre bil.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Imidazyl: Dosering
Hvor mange
Hell 1-2 dråper direkte i det berørte øyet.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Når og hvor lenge
Gjenta denne operasjonen 1-2 ganger om dagen.
Skal ikke brukes i mer enn 4 dager på rad, med mindre annet er foreskrevet på grunn av muligheten for at uønskede effekter ellers kan oppstå.
Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Som
Hell dråpe for dråpe direkte inn i det åpne øyet.
Følg strengt anbefalte doser. En høyere dosering av produktet, selv om det tas lokalt og i en kort periode, kan gi alvorlige systemiske effekter.
IMIDAZYL 1 mg / ml Øyedråper, oppløsning (10 ml flaske)
INSTRUKSJONER FOR Å ÅPNE FLASKEN
Sikkerhetskapsel
For å forhindre utilsiktet åpning av barn
Lukkingen er barnesikker hvis du hører et klikk når du skrur av hetten uten å trykke.
IMIDAZYL 1 mg / ml Øyedråper, oppløsning (enkeltdosebeholder)
INSTRUKSJONER FOR ÅPENE ENKELDOSEBEHOLDEREN
- Åpne engangsbeholderen ved å fjerne lokket, som kan brukes opp ned, for midlertidig å lukke beholderen.
- Trykk forsiktig på kroppen til enkeltdosebeholderen og la øyedråpene falle ned i øyet, som beskrevet ovenfor.
IMIDAZYL 1 mg / ml Øyedråper, løsning, enkeltdosebeholder inneholder ikke konserveringsmidler; av denne grunn må hver enkeltdosebeholder, når den er åpnet, kastes etter bruk, selv om den bare er delvis brukt.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Imidazyl
Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over en lengre periode, kan forårsake giftige fenomener. Utilsiktet inntak av stoffet, spesielt hos barn, kan forårsake depresjon i sentralnervesystemet: markert sedasjon (alvorlig døsighet), hypotoni og koma.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose IMIDAZYL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Imidazyl
Bruk av produktet kan noen ganger forårsake utvidelse av pupillen, økt indre trykk i øyet, generelle effekter som økt blodtrykk, hjertesykdom, økte blodsukkerverdier, kvalme, hodepine (hodepine). Overfølsomhetsfenomener kan sjelden forekomme, i dette tilfellet må du stoppe behandlingen og sette i gang en passende behandling.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Det er viktig å informere legen din eller apoteket om eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
IMIDAZYL 1 mg / ml Øyedråper, oppløsning (10 ml flaske)
Holdbarhet etter at flasken er åpnet: 30 dager.
IMIDAZYL 1 mg / ml Øyedråper, oppløsning (enkeltdosebeholder)
Etter åpning må hver enkeltdosebeholder kastes etter bruk, selv om den bare er delvis brukt.
Oppbevar beholderen i pappkassen.
ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
IMIDAZYL 1 mg / ml Øyedråper, oppløsning (10 ml flaske)
1 ml øyedråper inneholder:
Aktivt prinsipp:
Naphazoline nitrate 1 mg (tilsvarer Naphazoline 770 mikrogram)
for totalt 10 mg Nafazolinnitrat (lik Nafazoline 7,7 mg) tilstede i 10 ml flasken.
Hjelpestoffer:
Benzalkoniumklorid, natriumcitrat, natriumklorid, dinatriumedetat, natriumfluorescein, mentol, alkohol, renset vann.
IMIDAZYL 1 mg / ml Øyedråper, oppløsning (enkeltdosebeholder)
1 ml øyedråper inneholder:
Aktivt prinsipp:
Naphazoline nitrate 1 mg (tilsvarer Naphazoline 770 mikrogram)
for totalt 500 mikrogram Nafazolinnitrat (tilsvarer Nafazoline 385 mikrogram) i en enkeltdosebeholder på 0,5 ml.
Hjelpestoffer:
Monobasisk natriumfosfat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
HVORDAN DET SER UT
IMIDAZYL kommer i form av øyedråper, en løsning for oftalmisk bruk (skal helles dråpe for dråpe direkte inn i det åpne øyet).
Innholdet i IMIDAZYL 1 mg / ml pakning med øyedråper er 10 ml.
Innholdet i pakningen med IMIDAZYL 1 mg / ml øyedråper, oppløsning i enkeltdose er 0,5 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
IMIDAZYL 1 MG / ML ØYEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 1 mg naphazolinnitrat (lik 770 mcg naphazolin).
Hjelpestoff med kjente effekter:
10 ml flaske: 1 ml løsning inneholder 0,10 mg benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
I allergiske og inflammatoriske tilstander i bindehinnen preget av en følelse av brenning, også av eksterne midler, assosiert med overdreven tårer, fotofobi, hyperemi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Drypp 1-2 dråper inn i det berørte øyet, 1-2 ganger om dagen.
Ikke overskrid anbefalt dose. Rådfør deg med lege hvis symptomene vedvarer eller forverres etter en kort behandlingsperiode.
Uansett bør produktet ikke brukes i mer enn 4 dager på rad med mindre annet er foreskrevet på grunn av muligheten for at uønskede effekter ellers kan oppstå.
Følg strengt anbefalte doser. En høyere dosering av produktet, selv om det tas lokalt og i en kort periode, kan gi alvorlige systemiske effekter.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1 eller mot andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt; spesielt mot xylometazolin, oksimetazolin, tetrizolin.
Smalvinklet glaukom eller annen alvorlig øyesykdom.
Barn under 12 år.
Samtidig behandling med monoaminooksidasehemmere (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Selv om produktet har en meget dårlig systemisk absorpsjon, må det brukes med forsiktighet hos personer som lider av hypertensjon, hypertyreose, hjertesykdommer, bronkial astma og hyperglykemi (diabetes).
Produktet bør oppbevares utilgjengelig for barn ettersom utilsiktet inntak kan forårsake depresjon i CNS (markert sedasjon og hypotoni), koma. I disse tilfellene er det alltid nødvendig med medisinsk hjelp.
Produktet er ikke egnet for behandling av infeksjoner, mekaniske (traumer), kjemiske eller varmeskader eller for å fjerne fremmedlegemer i øyet. Disse situasjonene krever legehjelp.
Imidazyl 10 ml flaske inneholder benzalkoniumklorid. Kan forårsake øyeirritasjon under behandlingen, myke kontaktlinser skal ikke brukes.
Siden benzalkoniumklorid ikke er tilstede i enkeltdosepakken, kan dette brukes av kontaktlinsebærere, eller av de som viser overfølsomhet overfor benzalkoniumklorid.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Imidazyl bør ikke brukes hvis du tar monoaminooksidasehemmere, eller hvis det har gått mindre enn to uker siden siste administrering av disse legemidlene, da alvorlige hypertensive kriser kan oppstå.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen kjente teratogene og embryotoksiske effekter av komponenten spesialiteten, i lokal bruk, men hos gravide og under amming bør produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Imidazyl påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bruk av produktet kan noen ganger forårsake pupillvidelse, systemiske effekter av absorpsjon (hypertensjon, hjertesykdommer, hyperglykemi), økt intraokulært trykk, kvalme, hodepine. Overfølsomhetsfenomener kan sjelden oppstå. Egnet behandling.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Følg strengt anbefalte doser.
Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over en lengre periode, kan forårsake giftige fenomener. Utilsiktet inntak av stoffet, spesielt hos barn, kan forårsake depresjon i sentralnervesystemet: markert sedasjon (alvorlig døsighet), hypotoni og koma. Hvis dette skjer: mageskylling, sedasjon med diazepam og generelle støttende tiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske - sympatomimetika som brukes som dekongestanter.
ATC -kode: S01GA01.
Naphazoline i sin kvalitet av imidazolinderivat med alfastimulerende aktivitet, bestemmer en tydelig lokal vasokonstriktoreffekt uten systemiske handlinger. Dens bemerkelsesverdige reseptoraffinitet garanterer en kraftig og langvarig iskemisk virkning.Fraværet av en beta-stimulerende effekt sikrer en redusert vasodilatoreffekt bare av refleks-typen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
I dyreforsøk viste Imidazyl utmerket lokal farmakokinetikk, og viste en rask og konsekvent vasokonstriktor -effekt. Studier relatert til systemisk absorpsjon, evaluert med tilstedeværelsen av effekten av adrenerg stimulering, har fremhevet den utmerkede toleransen for stoffet. Imidazyl har vist en veldig dårlig systemisk absorpsjon, som imidlertid hovedsakelig forekommer i mage -tarmkanalen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det aktive prinsippet har en meget lav toksisitet, spesielt med den topiske ruten og dens LD 50 intraperitonealt i mus var lik 54 mg / kg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Imidazyl flaske på 10 ml
Benzalkoniumklorid
Natriumklorid
Dinatriumedetat
Natriummonobasisk fosfatdihydrat
Dinatriumfosfatdihydrat
Renset vann.
Imidazyl engangsbeholder
Monobasisk natriumfosfat
Natriumklorid
Vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Imidazyl flaske på 10 ml
4 år.
Gyldighet etter første åpning: 30 dager.
Imidazyl engangsbeholder
3 år.
Imidazyl engangsbeholder inneholder ikke konserveringsmidler; av denne grunn må hver enkeltdosebeholder, når den er åpnet, kastes etter bruk, selv om den bare er delvis brukt.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalemballasjen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Imidazyl flaske på 10 ml
10 ml plastflaske.
Imidazyl engangsbeholder
10 enkeltdosebeholdere på 0,5 ml, innelukket i PE-Al-poser.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Instruksjoner for bruk:
Imidazyl flaske på 10 ml
Beholder med barnesikret lukking: Trykk på og hold hetten for å skru den av.
Imidazyl engangsbeholder
Åpne beholderen ved å vri og trekke lokket.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Imidazyl 1 mg / ml øyedråper, oppløsning - flaske 10 ml A.I.C. n. 003410026
Imidazyl 1 mg / ml øyedråper, oppløsning - 10 enkeltdosebeholdere 0,5 ml A.I.C. n. 003410065
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Imidazyl flaske på 10 ml
Dato for første godkjenning: 30. mai 1950
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010
Imidazyl engangsbeholder
Dato for første godkjenning: 23. februar 1987
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
21/10/2015
