Aktive ingredienser: Clodronsyre (dinatriumklodronat)
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml løsning for intravenøs infusjon
Hvorfor brukes Clodronate - Generisk legemiddel? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI: Legemiddel som virker på beinmineralisering.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER: Intravenøs eller intramuskulær bruk. Svulst osteolyse. Multippelt myelom. Primær hyperparatyreoidisme. Forebygging og behandling av postmenopausal osteoporose.
Kontraindikasjoner Når Clodronate ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer.
Samtidig behandling med andre bisfosfonater.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Clodronate - Generisk legemiddel
Klodronat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Tilstrekkelig væskeinntak bør opprettholdes under behandling med klodronat. Dette er spesielt viktig når klodronat administreres parenteralt og hos pasienter med hyperkalsemi eller nyreinsuffisiens.
Nyrefunksjonen bør overvåkes før og under behandling med serumkreatinin-, kalsium- og fosfatnivåer.
Intravenøs administrering av betydelig høyere doser enn anbefalt kan forårsake alvorlig nyreskade, spesielt hvis infusjonshastigheten er for høy.
Asymptomatiske og reversible økninger i transaminaser forekom i kliniske studier, uten endringer i andre leverfunksjonstester. Overvåking av transaminaser anbefales (se også "Bivirkninger").
Intravenøs administrering bør utføres ved sakte perfusjon (2-3 timer) i 0,9% NaCl eller 5% glukoseoppløsning.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Clodronate - Generic drug
Fra et kjemisk synspunkt er innholdet i hetteglassene uforenlige med alkaliske oppløsninger eller oksiderende løsninger.
Samtidig bruk med andre bisfosfonater er kontraindisert.
Samtidig bruk av klodronat med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), oftest med diklofenak, har vært assosiert med nedsatt nyrefunksjon.
På grunn av den "økte risikoen for" hypokalsemi, bør forsiktighet utvises ved samtidig administrering av klodronat med aminoglykosider.
Samtidig bruk av estramustinfosfat og klodronat er rapportert å øke serumkonsentrasjonen av estramustinfosfat opp til maksimalt 80%.
Klodronat danner komplekser med toverdige kationer som er dårlig oppløselige i vann. Derfor bør klodronat ikke administreres intravenøst med oppløsninger som inneholder toverdige kationer (f.eks. Ringers løsning).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Siden stoffet hovedsakelig elimineres av nyrene, anbefales forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, spesielt når legemidlet administreres intravenøst. I slike tilfeller bør bruk av klodronat kun utføres etter en grundig evaluering av risiko / nytte -forholdet og ved ofte å overvåke nyrefunksjonsindeksene.
Osteonekrose i kjeven, vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt), er rapportert hos kreftpasienter som får behandlinger inkludert bisfosfonater administrert primært intravenøst. Mange av disse pasientene ble de også behandlet med cellegift og kortikosteroider. kjeven er også rapportert hos pasienter med osteoporose som blir behandlet med orale bisfosfonater.
Før du starter behandling med bisfosfonater hos pasienter med samtidige risikofaktorer (som kreft, cellegift, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig munnhygiene) bør behovet for en tannundersøkelse med passende forebyggende tannbehandling vurderes.
Under behandlingen bør disse pasientene unngå invasive tannbehandlinger. Hos pasienter som har utviklet osteonekrose i kjeven under bisfosfonatbehandling, kan tannkirurgi forverre tilstanden. For pasienter som trenger tannkirurgi, er det ingen tilgjengelige data som tyder på at seponering av bisfosfonat reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
Den kliniske vurderingen av legen må være veiledende i behandlingsprogrammet for hver pasient, basert på den individuelle vurderingen av risiko / nytte -forholdet.
Fruktbarhet, svangerskap og amme
Fruktbarhet
I dyreforsøk forårsaker ikke klodronat fosterskader, men store doser reduserer mannlig fruktbarhet. Ingen kliniske data om effekten av klodronat på fruktbarhet hos mennesker er tilgjengelig. For bruk av klodronat under graviditet og amming, se avsnittene "Graviditet" og Amming ".
GRAVIDITET OG SPYDNING
Selv om klodronat passerer gjennom placentabarrieren hos dyr, er det ikke kjent hos mennesker om det passerer inn i fosteret. Videre er det ikke kjent om klodronat kan forårsake fosterskader eller påvirke reproduksjonsfunksjonen hos mennesker. En begrenset mengde data om bruk av klodronat hos gravide. Clodronate ABC anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fertil alder ubeskyttet ved effektiv prevensjonsbehandling.
Hos mennesker er det ikke kjent om klodronat skilles ut i morsmelk. En risiko for det ammende barnet kan ikke utelukkes. Amming bør derfor avbrytes under behandling med Clodronate ABC.
MÅLE FOR Å KJØRE KJØRETØYER OG PÅ BRUK AV MASKINER
Legemidlet endrer ikke årvåkenheten, derfor påvirker det ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Clodronate - Generisk legemiddel: Dosering
Tumor osteolyse - Multippelt myelom - Primær hyperparatyreoidisme
Doseringsplanen bør betraktes som en retningslinje og kan derfor tilpasses behovene til den enkelte pasient.
- Angrepsfase:
200 - 300 mg / dag i en enkelt langsom intravenøs administrasjon i 3-8 dager i forhold til trenden med kliniske og laboratorieparametere (kalsium, hydroksyprolinuri, etc.)
- Vedlikeholdsfase:
100 mg / dag intramuskulært i 2-3 uker.
Disse syklusene kan gjentas med varierende intervaller i henhold til sykdommens utvikling.Den periodiske evalueringen av beinresorpsjonsparametrene kan nyttig guide de terapeutiske syklusene.
Forebygging og behandling av postmenopausal osteoporose
Avhengig av det kliniske bildet og mineralometriske verdier, kan doseringen variere som følger:
intramuskulært 100 mg hver 7. - 14. dag eller ved intravenøs infusjon 200 mg hver 3. - 4. uke, i 1 år eller mer, avhengig av pasientens tilstand.
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke fastslått.Behovet for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig hos hver enkelt pasient ut fra de potensielle fordelene og risikoene, spesielt etter 5 eller flere års bruk.
Klodronat elimineres hovedsakelig av nyrene. Derfor bør tilstrekkelig væskeinntak sikres under behandling med Clodronate.
- Barn
Sikkerhet og effekt av stoffet hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.
- Pensjonister
Det er ingen spesielle doseringsanbefalinger av stoffet for eldre. Kliniske studier utført inkluderte pasienter over 65 år, og det ble ikke rapportert om spesifikke bivirkninger for denne aldersgruppen.
Intravenøs infusjon for korttidsbehandling
Tilstrekkelig hydrering må sikres under intravenøs behandling med natriumklodronsyresalt.
- Pasienter med nyreinsuffisiens Det anbefales å redusere dosen av klodronatinfusjonen som følger:
Det anbefales å administrere klodronat før hemodialyse og å redusere dosen med 50% på dialysefrie dager, og å begrense behandlingsplanen til 5 dager. Merk at peritonealdialyse fjerner klodronat dårlig fra sirkulasjonen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Clodronate - generisk medisinering
Selv om det ikke er erfaring med overdose, er det imidlertid teoretisk mulig at store mengder av produktet kan forårsake hypokalsemi. I slike tilfeller må behandlingen bestå i korreksjon av hypokalsemi ved hjelp av et tilstrekkelig kosttilskudd eller, i alvorlige tilfeller, ved intravenøs administrering av kalsium. på å gjenopprette selve funksjonaliteten.
Ett tilfelle av uremi og leverskade er rapportert etter utilsiktet inntak av 20.000 mg (50x400 mg) klodronat.
- Symptomer
Økt serumkreatinin og nedsatt nyrefunksjon er rapportert med høye doser klodronat administrert intravenøst.
- Behandling
Behandling av overdosering bør være symptomatisk. Tilstrekkelig hydrering bør sikres, og nyrefunksjon og serumkalsium måles.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Clodronate - Generic drug
Intramuskulær administrering av klodronat kan forårsake ømhet på injeksjonsstedet, også med tanke på behandlingens varighet.
I sjeldne tilfeller har bisfosfonater (inkludert klodronat) vært assosiert med syns- og okulære forstyrrelser. Ved slike forstyrrelser er det nødvendig å stoppe behandlingen og henvise til en øyelege.
Osteonekrose i kjeven, vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokal infeksjon, er rapportert hos pasienter som får behandlinger inkludert bisfosfonater administrert hovedsakelig intravenøst (se også spesielle advarsler). De fleste rapportene gjelder kreftpasienter, men det har også vært tilfeller hos pasienter behandlet for osteoporose.
I sjeldne tilfeller kan et uvanlig brudd på lårbenet forekomme spesielt hos pasienter som er i langvarig behandling for osteoporose. Kontakt legen din dersom du opplever smerter, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske, da dette kan være en tidlig indikasjon. På en mulig brudd på lårbenet.
Den hyppigst rapporterte reaksjonen er diaré, som vanligvis er mild og er hyppigere med høyere doser.
Disse bivirkningene kan forekomme med både oral og intravenøs behandling, selv om frekvensen kan variere.
* Hos pasienter med metastaser kan de også skyldes lever- eller beininnblanding.
** Vanligvis mild
Det mer passende MedDRA -uttrykket brukes til å beskrive en reaksjon, dens synonymer og relaterte tilstander.
Etter markedsføring
- Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum.
Nedsatt respirasjonsfunksjon hos pasienter med aspirin-sensitiv astma. Overfølsomhetsreaksjoner som manifesterer seg som luftveisforstyrrelser.
- Nyrer og urinveier
Nyreinsuffisiens (økt serumkreatinin og proteinuri), alvorlig nedsatt nyrefunksjon, spesielt etter rask intravenøs infusjon av høye doser klodronat (for doseringsinstruksjoner, se avsnitt 4.2 under "Intravenøs infusjon" kapittel "Pasienter med nyreinsuffisiens").
Individuelle tilfeller av nyresvikt, sjelden med dødelig utgang, har blitt rapportert spesielt ved samtidig bruk av NSAID, oftest diklofenak.
- Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Det har vært isolerte rapporter om osteonekrose i kjeven, først og fremst hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med aminobisfosfonater som zoledronat og pamidronat (se også pkt. 4.4). Alvorlige bein-, ledd- og / eller muskelsmerter er rapportert hos pasienter som tar natriumklodronsyresalt. Imidlertid har slike rapporter vært sjeldne, og i randomiserte placebokontrollerte studier er det ingen forskjell mellom pasienter behandlet med placebo eller natriumsalt clodronsyre. Symptomutbruddet varierer fra dager til flere måneder etter oppstart av natriumsaltklodronsyrebehandling.
I sjeldne tilfeller kan et uvanlig brudd på lårbenet forekomme spesielt hos pasienter som er i langvarig behandling for osteoporose. Kontakt legen din dersom du opplever smerter, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske, da dette kan være en tidlig indikasjon. På en mulig brudd på lårbenet.
- Øyesykdommer
Tilfeller av uveitt har blitt rapportert etter markedsføring med klodronat Følgende reaksjoner har blitt rapportert med andre bisfosfonater: konjunktivitt, episkleritt og skleritt. og skleritt er ikke rapportert med klodronat (bisfosfonatklasse bivirkning).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere legen om enhver uønsket effekt, selv om den ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert 3,3 ml hetteglass inneholder
Aktivt prinsipp
Dinatriumklodronat tetrahydrat 125 mg lik dinatriumklodronat 100 mg
Hjelpestoffer
natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml løsning for intravenøs infusjon
Hvert 10 ml hetteglass inneholder
Aktivt prinsipp
Dinatriumklodronat tetrahydrat 375 mg lik dinatriumklodronat 300 mg
Hjelpestoffer
natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Injeksjonsvæske, oppløsning, 6-12 ampuller på 100 mg / 3,3 ml
Oppløsning for intravenøs infusjon, 6 ampuller på 300 mg / 10 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CHLODRONATE ABC - LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp: dinatriumklodronat tetrahydrat 125 mg lik dinatriumklodronat 100 mg.
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml løsning for intravenøs infusjon
Hvert hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp: dinatriumklodronat tetrahydrat 375 mg lik dinatriumklodronat 300 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning.
Løsning for intravenøs infusjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Intravenøs eller intramuskulær bruk:
• Svulst osteolyse.
• Multippelt myelom.
• Primær hyperparatyreoidisme.
• Forebygging og behandling av postmenopausal osteoporose.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Tumor osteolyse - Multippelt myelom - Primær hyperparatyreoidisme
Doseringsplanen bør betraktes som en retningslinje og kan derfor tilpasses behovene til den enkelte pasient.
a) Angrepsfase: 200 - 300 mg / dag i en enkel langsom intravenøs administrasjon i 3-8 dager i forhold til utviklingen av kliniske og laboratorieparametere (kalsemi, hydroksyprolinuri, etc.)
b) Vedlikeholdsfase: 100 mg / dag intramuskulært i 2-3 uker.
Disse syklusene kan gjentas med varierende intervaller i henhold til sykdommens utvikling.Den periodiske evalueringen av beinresorpsjonsparametrene kan nyttig guide de terapeutiske syklusene.
Forebygging og behandling av postmenopausal osteoporose
Avhengig av det kliniske bildet og mineralometriske verdier, kan doseringen variere som følger:
Intramuskulært 100 mg hver 7.-14. Dag eller ved intravenøs infusjon 200 mg hver 3-4. Uke, i 1 år eller mer, avhengig av pasientens tilstand.
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke fastslått.Behovet for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig hos hver enkelt pasient ut fra de potensielle fordelene og risikoene, spesielt etter 5 eller flere års bruk.
Klodronat elimineres hovedsakelig av nyrene. Derfor bør tilstrekkelig væskeinntak sikres under behandling med Clodronate.
Barn
Sikkerhet og effekt av stoffet hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.
Pensjonister
Det er ingen spesielle doseringsanbefalinger av stoffet for eldre. Kliniske studier utført inkluderte pasienter over 65 år, og det ble ikke rapportert om spesifikke bivirkninger for denne aldersgruppen.
Pasienter med nyreinsuffisiens
Det anbefales å redusere dosen av klodronatinfusjonen som følger:
Det anbefales å administrere før hemodialyse, og å redusere dosen med 50% på dialysefrie dager, og å begrense behandlingsplanen til 5 dager. Merk at peritonealdialyse fjerner klodronat dårlig fra sirkulasjonen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer.
Samtidig behandling med andre bisfosfonater.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Tilstrekkelig væskeinntak bør opprettholdes under behandling med klodronat. Dette er spesielt viktig når klodronat administreres intravenøst og hos pasienter med hyperkalsemi eller nyreinsuffisiens.
Nyrefunksjonen bør overvåkes før og under behandling med serumkreatinin-, kalsium- og fosfatnivåer.
Asymptomatiske og reversible økninger i transaminaser forekom i kliniske studier, uten endringer i andre leverfunksjonstester. Overvåking av transaminaser anbefales (se også pkt.4.8).
Klodronat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se dosejusteringer under "Dosering og administrasjonsmåte").
Intravenøs administrering av betydelig høyere doser enn anbefalt kan forårsake alvorlig nyreskade, spesielt hvis infusjonshastigheten er for høy.
Siden stoffet hovedsakelig elimineres av nyrene, anbefales forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, spesielt når legemidlet administreres intravenøst. I slike tilfeller bør bruk av klodronat kun utføres etter en grundig evaluering av risiko / nytte -forholdet og ved ofte å overvåke nyrefunksjonsindeksene.
I den innledende fasen av onkologisk behandling og uansett i de mest alvorlige former, er det tilrådelig å administrere produktet i 0,9% NaCl eller i 5% glukoseoppløsning, intravenøst, ved langsom perfusjon (2-3 timer).
Osteonekrose i kjeven, vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt), er rapportert hos kreftpasienter som får behandlinger inkludert intravenøse bisfosfonater. Mange av disse pasientene ble også behandlet med cellegift og kortikosteroider. Osteonekrose i kjeven har også blitt rapportert hos pasienter med osteoporose som blir behandlet med orale bisfosfonater.
Før du starter behandling med bisfosfonater hos pasienter med samtidige risikofaktorer (som kreft, cellegift, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig munnhygiene) bør behovet for en tannundersøkelse med passende forebyggende tannbehandling vurderes.
Under behandlingen bør disse pasientene unngå invasive tannbehandlinger. Hos pasienter som har utviklet osteonekrose i kjeven under bisfosfonatbehandling, kan tannkirurgi forverre tilstanden. For pasienter som trenger tannkirurgi, er det ingen tilgjengelige data som tyder på at seponering av bisfosfonat reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
Den kliniske vurderingen av legen må være veiledende i behandlingsprogrammet for hver pasient, basert på den individuelle vurderingen av risiko / nytte -forholdet.
Atypiske brudd på lårbenet
Atypiske subtrokanteriske og akselfrakturer i lårbenet er rapportert, hovedsakelig hos pasienter på langvarig bisfosfonatbehandling mot osteoporose Disse korte tverrgående eller skrå bruddene kan forekomme hvor som helst i lårbenet fra like under den mindre trochanteren til over den suprakondylære linjen. Disse bruddene oppstår spontant eller etter minimalt traume, og noen pasienter opplever smerter i lår eller lyske, ofte assosiert med avbildningsfunn og radiografiske tegn på stressfrakturer, uker eller måneder før utbruddet av stressbrudd.en fullstendig lårbensbrudd. Brudd er ofte bilaterale; Derfor bør bisfosfonatbehandlede pasienter som har pådratt seg et lårbenaksfraktur, undersøkes det kontralaterale lårbenet. Begrenset helbredelse av disse bruddene er også rapportert. Hos pasienter med mistanke om atypisk lårbenbrudd, bør det vurderes å avbryte behandlingen med bisfosfonater i påvente av en vurdering av pasienten basert på individuell nytterisiko.
Under behandling med bisfosfonater bør pasientene rådes til å rapportere smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient som viser slike symptomer, bør vurderes for en ufullstendig brudd på lårbenet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Fra et kjemisk synspunkt er innholdet i hetteglassene uforenlige med alkaliske oppløsninger eller oksiderende løsninger.
Samtidig bruk med andre bisfosfonater er kontraindisert.
Samtidig bruk av klodronat med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), oftest med diklofenak, har vært assosiert med nedsatt nyrefunksjon.
På grunn av den "økte risikoen for" hypokalsemi, bør forsiktighet utvises ved samtidig administrering av klodronat med aminoglykosider.
Samtidig bruk av estramustinfosfat og klodronat er rapportert å øke serumkonsentrasjonen av estramustinfosfat opp til maksimalt 80%.
Klodronat danner komplekser med toverdige kationer som er dårlig oppløselige i vann. Derfor bør klodronat ikke administreres intravenøst med oppløsninger som inneholder toverdige kationer (f.eks. Ringers løsning).
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
I dyreforsøk forårsaker ikke klodronat fosterskader, men store doser reduserer mannlig fruktbarhet.
Ingen kliniske data om effekten av klodronat på menneskelig fruktbarhet er tilgjengelige.
Svangerskap
Selv om klodronat passerer gjennom placentabarrieren hos dyr, er det ikke kjent hos mennesker om det passerer inn i fosteret. Videre er det ikke kjent om klodronat kan forårsake fosterskader eller påvirke reproduksjonsfunksjonen hos mennesker. En begrenset mengde data om bruk av klodronat hos gravide KLODRONAT ABC anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fertil alder ubeskyttet ved effektiv prevensjonsbehandling.
Foringstid
Hos mennesker er det ikke kjent om klodronat skilles ut i morsmelk. En risiko for det ammende barnet kan ikke utelukkes. Derfor bør amming avbrytes under behandling med CHLODRONATE ABC.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet endrer ikke årvåkenheten, derfor påvirker det ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
04.8 Bivirkninger
Intramuskulær administrering av klodronat kan forårsake ømhet på injeksjonsstedet, også med tanke på behandlingens varighet.
I sjeldne tilfeller har bisfosfonater (inkludert klodronat) vært assosiert med syns- og okulære forstyrrelser. Ved slike forstyrrelser er det nødvendig å stoppe behandlingen og henvise til en øyelege.
Osteonekrose av underkjeven og / eller maxilla, vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokal infeksjon, er rapportert hos pasienter som får behandlinger inkludert bisfosfonater administrert hovedsakelig intravenøst (se også pkt. 4.4). De fleste rapportene gjelder kreftpasienter, men det har også vært tilfeller hos pasienter behandlet for osteoporose.
Den hyppigst rapporterte reaksjonen er diaré, som vanligvis er mild og er hyppigere med høyere doser.
Disse bivirkningene kan forekomme med både oral og intravenøs behandling, selv om frekvensen kan variere.
Etter markedsføring
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Nedsatt respirasjonsfunksjon hos pasienter med aspirin-sensitiv astma. Overfølsomhetsreaksjoner som manifesterer seg som luftveisforstyrrelser.
Nyrer og urinveier
Nyreinsuffisiens (økt serumkreatinin og proteinuri), alvorlig nedsatt nyrefunksjon, spesielt etter rask intravenøs infusjon av høye doser klodronat (for doseringsinstruksjoner, se avsnitt 4.2 under "Intravenøs infusjon" kapittel "Pasienter med nyreinsuffisiens").
Individuelle tilfeller av nyresvikt, sjelden med dødelig utgang, har blitt rapportert spesielt ved samtidig bruk av NSAID, oftest diklofenak.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Det har vært isolerte rapporter om osteonekrose i kjeven, først og fremst hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med aminobisfosfonater som zoledronat og pamidronat (se også pkt. 4.4). Alvorlige bein-, ledd- og / eller muskelsmerter er rapportert hos pasienter som tar natriumklodronsyresalt. Imidlertid har slike rapporter vært sjeldne, og i randomiserte placebokontrollerte studier er det ingen forskjell mellom pasienter behandlet med placebo eller natriumsalt clodronsyre. Symptomutbruddet varierer fra dager til flere måneder etter oppstart av natriumsaltklodronsyrebehandling.
Følgende reaksjoner har blitt rapportert etter markedsføring (sjelden frekvens): Atypiske subtrokanteriske og diafysale brudd på lårbenet (bisfosfonatklasse bivirkning).
04.9 Overdosering
Selv om det ikke er erfaring med overdose, er det imidlertid teoretisk mulig at store mengder av produktet kan forårsake hypokalsemi. I slike tilfeller bør behandlingen bestå i å korrigere hypokalsemi ved hjelp av et tilstrekkelig kosttilskudd eller, i alvorlige tilfeller, ved intravenøs administrering av kalsium.
Skulle det oppstå endringer i nyrefunksjonen på grunn av dannelse av kalsiumaggregater etter intravenøs administrering, må behandlingen ha som mål å gjenopprette selve funksjonaliteten.
Symptomer
Økt serumkreatinin og nedsatt nyrefunksjon er rapportert med høye doser klodronat administrert intravenøst.
Behandling
Behandling av overdosering bør være symptomatisk. Tilstrekkelig hydrering bør sikres, og nyrefunksjon og serumkalsium måles.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Dinatriumklodronat tilhører kategorien difosfonater, legemidler som kan hemme dannelsen og oppløsningen av hydroksyapatittkrystaller. Farmakologiske og kliniske undersøkelser har vist den bemerkelsesverdige hemmende effekten av klodronat -dinatrium på beinresorpsjon, noe som hemmer osteoklastisk aktivitet i alle eksperimentelle og kliniske tilstander der dette er overdrevet økt.
Disse tilstandene inkluderer neoplastiske sykdommer som beinmetastaser og myelomatose, endokrinopatier som primær hyperparatyreoidisme, samt metabolske osteopatier som immobilisering osteopeni og spesielt postmenopausal osteoporose.
Effekten av klodronat dinatrium i behandlingen av hyperkalsemiske kriser var også av spesiell betydning.
Nyere forskning har vist effekten av stoffet for å redusere skjelettmorbiditet sekundært til ondartede neoplasmer, spesielt ved brystkreft.
Til slutt er den smertestillende effekten av legemidlet ved behandling av smerter sekundært til beinmetastaser, en effekt som er etablert fra de første dagene av intravenøs behandling, også relevant.
Langvarig bruk av stoffet forårsaker ikke beinmineraliseringsdefekter, som bekreftet av biopsiundersøkelser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Disodiodiklormetylendifosfonat blir raskt tømt fra kroppen i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den akutte toksisiteten til disodiodiklormetylendifosfonat ble funnet å være bemerkelsesverdig lav.
Rotte: LD50 1700 mg / Kg os; 430 mg / kg e.p. 65 mg / kg i.v.
Kronisk toksisitet: per os hos rotter, opptil 200 mg / kg / dag i over 6 måneder, ingen toksisk effekt; per hund hos oss, opptil 40 mg / kg / dag i over 6 måneder, ingen toksisk effekt.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Uforenlig med alkaliske løsninger eller oksiderende løsninger.
Klodronat danner komplekser med toverdige ioner og må derfor ikke blandes med kalsiumholdige løsninger (f.eks. Ringer's løsninger).
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder 6 hetteglass med 100 mg / 3,3 ml fargeløst nøytralt glass.
Kartong som inneholder 12 hetteglass med 100 mg / 3,3 ml fargeløst nøytralt glass.
Kartong som inneholder 6 hetteglass med 300 mg / 10 ml fargeløst nøytralt glass.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ABC Farmaceutici S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II 72
Torino
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 035129016 - 100 mg / 3,3 ml oppløsning for injeksjon 6 hetteglass på 3,3 ml
AIC n. 035129028 - 100 mg / 3,3 ml oppløsning for injeksjon 12 hetteglass på 3,3 ml
AIC n. 035129030 - 300 mg / 10 ml oppløsning for intravenøs infusjon 6 hetteglass
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
14. november 2001
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 10. oktober 2012