Aktive ingredienser: Metronidazol
Zidoval 7,5 mg / g vaginal gel
Hvorfor brukes Zidoval? Hva er den til?
Zidoval gel tilhører en kategori medisiner som kalles antibakterielle midler.Det virker ved å ødelegge mange typer bakterier, som forårsaker infeksjoner.
Zidoval gel brukes til å behandle en "vaginal infeksjon (kalt bakteriell vaginose eller BV for kort) hos voksne pasienter.
Zidoval gel påføres på innsiden av skjeden, hvor den ødelegger bakteriene på infeksjonsstedet. Det er viktig at bakteriell vaginose behandles og utryddes fullstendig, ellers kan infeksjonen gjenta seg.
For å forhindre at dette skjer, er det nødvendig å bruke dette legemidlet under hele behandlingsforløpet, som foreskrevet av legen.
Kontraindikasjoner Når Zidoval ikke skal brukes
Ikke bruk Zidoval gel:
- hvis du er allergisk mot metronidazol eller andre lignende nitroimidazolbaserte antibakterielle midler.
- hvis du er allergisk mot andre parabener (et konserveringsmiddel)
- hvis du er allergisk mot noen av de andre ingrediensene i Zidoval gel.
- Fortell legen din eller apoteket hvis noe av det ovennevnte gjelder deg.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Zidoval
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Zidoval gel:
- hvis du har eller har hatt noen blodproblemer eller en sykdom som har påvirket blodet
- hvis du har eller tror du har en vaginal sopp (candidiasis). Symptomer på en vaginal sopp kan forsterkes når du bruker Zidoval gel. Så du kan trenge legen din for å foreskrive en annen behandling for dette problemet
- hvis du har menstruasjon
- hvis du skal ta blodprøver, da metronidazol kan forstyrre resultatene av noen tester.
Som med alle vaginale infeksjoner, må du unngå å ha samleie under infeksjonen og mens du bruker Zidoval gel.
Zidoval gel er kontraindisert for bruk hos jenter under 18 år eller hos eldre pasienter, da sikkerheten til dette legemidlet ikke er fastslått i disse pasientgruppene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zidoval
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Zidoval gel kan øke effekten av følgende medisiner:
- warfarin, et stoff som brukes for å forhindre blodpropp
- litium, et legemiddel for å behandle psykiske problemer
- ciklosporin, et legemiddel som brukes til å behandle autoimmune sykdommer og revmatoid artritt
- 5-fluorouracil, et legemiddel som brukes for hudproblemer og for behandling av kreft
- andre legemidler, inkludert reseptfrie.
Zidoval gel med alkohol
Hvis du drikker alkohol mens du bruker Zidoval gel, kan du føle deg kvalm eller kaste opp, kan forårsake forvirring, hodepine eller unormalt rask hjerterytme. I så fall må du slutte å drikke alkohol og kontakte lege eller apotek.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zidoval gel hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
Zidoval gel inneholder metylparahydroksybenzoat, propll paraldroksybenzoat og propylenglykol
Zidoval gel inneholder metylparaldroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Denne medisinen inneholder også propylenglykol (E1520), som kan forårsake hudirritasjon.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Zidoval: Dosering
Bruk alltid Zidoval -gel akkurat som legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Zidoval gel er kun til vaginal bruk.
Viktig:
Legen din vil velge riktig dose for deg. Dosen vil være tydelig angitt på etiketten apoteket setter på medisinen. Hvis ikke, eller hvis du er usikker, spør legen din eller apoteket.
Før du påfører Zidoval gel
Riktig hygiene er svært viktig når du bruker Zidoval gel.
Alltid å gjøre:
vask hendene før du åpner røret eller berører applikatorene
- bruk en ny applikator for hver dose
- kast en brukt applikator umiddelbart i søpla.
Voksen dose
- Dosen av Zidoval gel er en "påføring på 5 g innsatt i skjeden en gang om dagen, ved sengetid, i fem dager på rad.
Jenter under 18 år og eldre pasienter
Dette legemidlet er ikke indisert for bruk hos jenter under 18 år eller eldre pasienter.
Instruksjoner for bruk
- Engangsapplikatorer (engangs) leveres sammen med Zidoval -gel for å hjelpe deg med å sette gelen inn i skjeden
- Åpne røret: Fjern lokket fra røret med Zidoval -gel og stikk hull i den forseglede enden av røret med den spisse baksiden av hetten.
- Fylle applikatoren: Skru den åpne enden av applikatoren på enden av det åpne røret. Klem røret forsiktig og sakte fra bunnen for å fylle applikatoren. Stempelet vil bevege seg når applikatoren fylles og stoppe når 5 g dosen Zidoval -gel er nådd. Fjern applikatoren fra røret og sett hetten tilbake på røret
- Sette inn applikatoren: Hold den fylte applikatoren i skaftet og sett applikatoren forsiktig inn i skjeden til den sitter lett. Innsetting kan være lettere i liggende stilling, med knærne bøyd
- Gelutgivelse: Skyv stempelet sakte inn i applikatoren for å frigjøre gelen i skjeden. Fortsett å trykke til stemplet stopper. Dette vil sikre at du har gitt ut riktig mengde gel
- Fjern applikatoren fra skjeden og kast den umiddelbart i søpla.
Gjenta denne prosedyren med en ny applikator ved sengetid i fem påfølgende dager som beskrevet av legen din. Hvis du ikke merker noen forbedring etter et 5-dagers kurs med Zidoval-gel. du bør kontakte legen din igjen.
Hvis du har glemt å bruke Zidoval gel
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Påfør Zidoval -gel neste dag ved sengetid.
Hvis du slutter å ta Zidoval gel
Ikke slutt å bruke Zidoval -gel under ditt 5 -dagers behandlingskurs uten å snakke med legen din først. Det er viktig at du følger hele behandlingsforløpet for å fullstendig utrydde infeksjonen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zidoval
Ikke bruk mer Zidoval -gel enn du burde. Snakk med legen din eller apoteket hvis du bruker for mye ved et uhell. Bruk av for mye av dette legemidlet kan øke risikoen for bivirkninger
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zidoval
Som alle legemidler kan Zidoval gel forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Hodepine og svimmelhet
- Magekramper
- Følelse av kvalme eller oppkast
- Dårlig smak i munnen
- Uvanlig følelse på tungen
- Vaginal sopp (candidiasis)
- Vaginale sekreter
- Ubehag i bekkenområdet
- Reduksjon av matlyst.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Depresjon
- Tretthet
- Irritabilitet
- Søvnvansker
- Uvanlig følelse i fingre og tær
- Diaré
- Forstoppelse
- Hevelse og buldrende mage
- Tørr munn eller tørst
- Metallisk smak i munnen
- Kløe
- Muskel kramper
- Mørk urin
- Urinveisinfeksjoner (UTI) som kan forårsake smerte eller en brennende følelse ved urinering, eller behov for å urinere oftere og mer presserende
- Hevelse i vulva (ytre del av skjeden)
- Endringer i menstruasjonssykluser, for eksempel flekker eller blødninger mellom menstruasjoner, eller økt ubehag i menstruasjonssyklusen.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Zidoval gel etter utløpsdatoen som er angitt på esken og røret. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Zidoval -gel inneholder
Den aktive ingrediensen er metronidazol. Hvert gram gel inneholder 7,5 mg metronidazol.
Andre innholdsstoffer er: carbopol974P, dinatriumedetat, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), propylenglykol (E1520), natriumhydroksid (E524) og renset vann.
Hvordan Zidoval -gel ser ut og innholdet i pakningen
Zidoval Vaginal Gel er fargeløs eller halmfarget. Den leveres i et 40 g aluminiumsrør med et plastskruelokk, inne i en eske. Kartongen inneholder også 5 disponible vaginale applikatorer for administrering av 5 g gel.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ZIDOVALTM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Metronidazol 0,75% vekt / vekt, 7,5 mg / g
For hjelpestoffer se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vaginal gel.
Fargeløs eller litt halmfarget gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Zidoval vaginal gel er indisert for behandling av bakteriell vaginose.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Vaginal administrasjon.
Voksne:
En "påføring av Zidoval vaginal gel (5 g) i skjeden en gang om dagen, før du legger deg, i 5 dager på rad.
Instruksjoner for bruk: Stikk hull i den forseglede enden av røret og skru den åpne enden på applikatoren godt fast. Klem røret som fyller applikatoren med gel. Fjern applikatoren fra røret og sett forsiktig hele lengden inn i skjeden. Skyv stempelet for å frigjøre gelen. Kast applikatoren i henhold til instruksjonene som følger med.
Eldre pasienter:
Bakteriell vaginose er ikke vanlig hos eldre pasienter, og det er derfor ikke gjort noen klinisk evaluering hos pasienter i denne aldersgruppen.
Små jenter:
Hos jenter og ungdom under 18 år anbefales ikke bruk av produktet da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
04.3 Kontraindikasjoner
Zidoval vaginal gel er kontraindisert hos pasienter med en historie med overfølsomhet overfor metronidazol, andre nitroimidazoler, parabener eller andre komponenter i gelen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk under menstruasjonen anbefales ikke.
Kjent eller tidligere udiagnostisert candidiasis kan manifestere "aksentuering av symptomer og kreve behandling med et spesifikt middel under behandling med Zidoval vaginal gel."
Metronidazol er et nitroimidazol og bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt bloddyskrasier.
Som med alle vaginale infeksjoner, bør samleie unngås under infeksjon og under behandling med Zidoval vaginal gel.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Oral metronidazol utviser en lignende reaksjon på disulfiram i kombinasjon med alkohol Akutte psykotiske reaksjoner og forvirringstilstander har oppstått ved samtidig bruk av metronidazol og disulfiram. Muligheten for slike reaksjoner ved lave serumkonsentrasjoner oppnådd ved bruk av Zidoval vaginal gel, er usannsynlig, men kan ikke utelukkes.
Oral metronidazol har vist seg å øke plasmakonsentrasjonen av warfarin, litium, cyklosporin og 5-fluorouracil. Gitt de lave plasmakonsentrasjonene som oppnås etter vaginal administrering, forventes ikke lignende effekter, men kan ikke utelukkes helt.
Metronidazol kan forstyrre bestemmelsen av noen verdier i blodkjemien, for eksempel aspartataminotransferase (ASAT, SGOT), alaninaminotransferase (ALT, SGPT), melkesyrehydrogenase (LDH), triglyserider og glukoseheksokinase. Verdier nær null kan observeres.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Data om behandling av et stort antall pasienter (flere hundre) under svangerskapet har vist fravær av bivirkninger av metronidazol hos foster og nyfødte, men det er ikke utført spesifikke studier med Zidoval vaginal gel på gravide kvinner. bør utøves ved forskrivning til gravide.
Foringstid:
Forholdet mellom plasmakonsentrasjoner av vaginal Zidoval -gel og oralt metronidazol er omtrent 0,02. Metronidazol utskilles i morsmelk ved konsentrasjoner som ligner dem i plasma, og forholdet mellom plasmakonsentrasjoner av metronidazol hos ammende spedbarn og mor er omtrent 0,15. Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning av Zidoval vaginal gel til ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen kjente.
04.8 Bivirkninger
I kontrollerte kliniske studier med 759 pasienter var de vanligste rapporterte bivirkningene de som påvirket urogenitalt kanalen (26%) og mage -tarmkanalen (14%).
04.9 Overdosering
Det er ingen rapporterte tilfeller av overdose hos mennesker med Zidoval vaginal gel, og det finnes ingen spesifikk behandling.Metronidazol fjernes lett fra plasma ved hemodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -klassifisering: G01AF01
Metronidazol er et syntetisk antibakterielt middel som også besitter amoebicid aktivitet. Zidoval vaginal gel har in vivo vist seg å være aktiv mot vaginale patogener Gardnerella vaginalis Og bakteroider.
Det er observert signifikante økninger i laktobaciller hos pasienter med bakteriell vaginose etter behandling med Zidoval.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Biotilgjengelighetsstudier, etter enkeltdose -administrering av 5 gram Zidoval vaginal gel hos 12 friske personer, viste en gjennomsnittlig Cmax på 237 nanogram / ml som tilsvarer omtrent 2% av gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på en 500 tablett. Mg tatt oralt (gjennomsnittlig Cmax = 12 785 ng / ml). Under normale bruksforhold bestemmer formuleringen derfor minimale plasmakonsentrasjoner av metronidazol.
Metronidazol har et stort tilsynelatende distribusjonsvolum og er i stand til å passere gjennom blod-hjerne-barrieren og cerebrospinalvæsken for å nå plasmalignende konsentrasjoner.
Metronidazol metaboliseres i leveren ved oksidasjon fra sidekjeden til glukuroniddannelse, og mye av den absorberte dosen skilles ut som metabolitter. Både uforandret legemiddel og metabolitter utskilles hovedsakelig i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ved høye doser viste metronidazol en mutagent effekt på bakterier, men ikke på pattedyrceller in vitro eller in vivo. Kreftfremkallende potensial er vist hos mus og rotter, men ikke hos hamstere.I epidemiologiske studier var det ingen tegn på økt risiko for å utvikle kreft etter eksponering for metronidazol.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Karbomer (Carbopol) 974P, edetat dinatrium, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, propylenglykol, natriumhydroksid, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør dekket med epoksyfenolharpiks, med skruehette av polyetylen som inneholder 40 g produkt. Pakningen inneholder 5 engangsapplikasjoner som kan slippe ut 5 gram gel hver.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke relevant.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC 034942019 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Oktober 2000 / februar 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
12/09/2007