Aktive ingredienser: N-acetylcystein tuaminoheptansulfat
Rinofluimucil 1% + 0,5% nesesprayoppløsning
Hvorfor brukes Rinofluimucil? Hva er den til?
Hva er det
Rinofluimucil er en nesevæske og avstøtende middel.
Hvorfor brukes den
Rinofluimucil brukes mot: akutt og subakutt rhinitt, med mucopurulente og sakteoppløselige ekssudater. Kronisk og slim-crusted rhinitt. Vasomotorisk rhinitt. Bihulebetennelse.
Kontraindikasjoner Når Rinofluimucil ikke skal brukes
Når den ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Smal vinkelglaukom.
- Hypertyreose.
- I løpet av og i de to ukene etter behandling med antidepressiva (selektive monoaminooksidasehemmere).
- Barn under 12 år.
- Feokromocytom.
- Mens du bruker andre sympatomimetiske midler, inkludert andre nesedekongestanter.
- Hypofysektomi eller kirurgi med eksponering av dura mater.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Rinofluimucil
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Hos barn over 12 år bør produktet bare brukes ved reelt behov og under medisinsk tilsyn.
Hos pasienter med hjerte- og karsykdommer, spesielt hos hypertensive pasienter, må bruk av nesedekongestanter underkastes legens vurdering fra tid til annen.
Hos pasienter som lider av okklusiv vaskulær sykdom, astma, diabetes og i behandling med beta-blokkerende legemidler, bør legemidlet bare brukes etter å ha konsultert lege. Det er tilrådelig å konsultere legen selv i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Forholdsregler for bruk
Hos eldre og hos pasienter med prostatahypertrofi bør produktet brukes med forsiktighet på grunn av fare for urinretensjon. Virkningen av preparatet kan etter legens mening integreres med et passende antibakterielt deksel.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Rinofluimucil
Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av medisinen
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Til tross for dårlig systemisk absorpsjon av intranasalt administrert tuaminoheptan, bør følgende potensielle interaksjoner vurderes:
- monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere), inkludert reversible monoaminooksidasehemmere (RIMA): økt risiko for hypertensiv krise;
- antihypertensive midler (inkludert adrenerge nevronblokkere og betablokkere): de kan blokkere hypotensive effekter;
- hjerteglykosider: kan øke risikoen for dysrytmi;
- ergotalkaloider: kan øke risikoen for ergotisme;
- antiparkinsonmedisiner: kan øke risikoen for kardiovaskulær toksisitet;
- oksytocin: kan øke risikoen for hypertensjon.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Svangerskap
Data fra et begrenset antall gravide kvinner utsatt for N-acetylcystein indikerte ingen negative effekter på selve graviditeten eller på fostrets / nyfødtes helse. For tiden er ingen ytterligere relevante epidemiologiske data tilgjengelige. Dyrestudier har ikke vist noen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet. Det er ingen data om gravide kvinner som er utsatt for youraminoheptan eller dyreforsøk med youraminoheptane. Rinofluimucil anbefales ikke under graviditet.
Foringstid
Det er ingen informasjon tilgjengelig om utskillelse av N-acetylcystein og tuaminoheptan i morsmelk, derfor bør produktet ikke brukes av ammende mødre.
Det er viktig å vite at:
Langvarig bruk av preparater som inneholder vasokonstriktorer kan endre normal funksjon av neseslimhinnen og paranasale bihuler, og kan også forårsake avhengighet av stoffet. Gjentatte applikasjoner i lange perioder kan være skadelig.
Preparatet er ikke til oftalmisk bruk.
Oppmerksomhet for de som driver med sportsaktiviteter: produktet inneholder stoffer som er forbudt for doping. Det er "forbudt" å ta andre enn de som er rapportert når det gjelder doseringsplan og administrasjonsvei.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Legemidlet inneholder konserveringsmiddelet benzalkoniumklorid som kan forårsake hudreaksjoner eller bronkospasme.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen antagelser eller "bevis på at stoffet kan endre oppmerksomhetsevner og reaksjonstid.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Rinofluimucil: Dosering
Hvordan du bruker dette legemidlet
Hvor mange
Vær oppmerksom, ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd. Voksne: 2 spray i hvert nesebor 3-4 ganger om dagen.
Barn over 12 år: 1 pumpe i hvert nesebor 3-4 ganger om dagen.
Rinofluimucil må sprayes inn i nesehulen ved hjelp av den spesielle dispenseren.
Når og hvor lenge
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder, og i alle fall ikke mer enn en uke. Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Som:
Åpne flasken ved å klemme på sidene av kapselen og skru av samtidig.
- Skru på forstøverpumpen etter å ha frigjort flottøren fra beskyttelsen. 2
- Fjern hetten fra dispenseren.
- Bruk pumpen flere ganger for å aktivere den.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Rinofluimucil
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Rinofluimucil, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
I tilfelle overdosering kan arteriell hypertensjon, fotofobi, intens hodepine, tetthet i brystet og hypotermi med markert sedasjon vises, noe som krever tilstrekkelige nødstilfeller.
Hvis du har noen tvil om bruken av RINOFLUIMUCIL, ta kontakt med legen din eller apoteket.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Rinofluimucil
Som alle andre legemidler kan Rinofluimucil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Produktet kan lokalt bestemme fenomen med sensibilisering og overbelastning av rebound -slimhinnene.
Hyppig administrering av preparatet ved høyere doser kan forårsake sympatomimetiske bivirkninger (for eksempel økt eksitabilitet, hjerteslag, tremor, etc.). Noen ganger kan tørrhet i nese og svelg og akneutbrudd oppstå. Disse effektene forsvinner ved suspensjon av stoffet. behandling.
Følgende bivirkninger kan være forbundet med bruk av Rinofluimucil; frekvensen av disse bivirkningene er ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
Overholdelse av informasjonen i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Be om og fyll ut skjemaet for bivirkninger som er tilgjengelig på apoteket (skjema B).
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Den åpne flasken kan brukes i en periode som ikke overstiger 20 dager.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
1 ml løsning inneholder: Aktive ingredienser: N-acetylcystein 10 mg, Tuaminoheptansulfat 5 mg Hjelpestoffer: benzalkoniumklorid, ditiotreitol, natriumedetat, dibasisk natriumfosfat, monobasisk natriumfosfat, natriumhydroksid, alkohol, hypromellose, sorbitol, naturlig smak av mynte, renset vann.
Hvordan det ser ut
Rinofluimucil kommer i form av en løsning med en forstøver. Innholdet i pakningen er 10 eller 25 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% NASAL SPRAYLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml oppløsning inneholder:
Aktive prinsipper
N-Acetylcystein 1000 g
Tuaminoheptansulfat 0,500 g
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Nesespray, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
- Akutt og subakutt rhinitt, spesielt med mucopurulent og sakteoppløsende ekssudater.
- Kronisk og slim-crusted rhinitt.
- Vasomotorisk rhinitt.
- Bihulebetennelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
RINOFLUIMUCIL brukes til applikasjoner i nesehulen, ved bruk av den spesielle doseringsdispenseren (se avsnitt 6.6).
VOKSNE: 2 spray i hvert nesebor 3-4 ganger om dagen.
BARN over 12 år: 1 pumpe i hvert nesebor 3-4 ganger om dagen.
Ikke overskrid de angitte dosene.
Flasken, når den åpnes, kan brukes i en periode som ikke overstiger 20 dager.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Smal vinkelglaukom.
Hypertyreose.
Under og i de to ukene etter behandling med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere).
Barn under 12 år.
Feokromocytom.
Mens du bruker andre sympatomimetiske midler, inkludert andre nesedekongestanter.
Hypofysektomi eller kirurgi med eksponering av dura mater.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hos pasienter med hjerte- og karsykdommer, og spesielt hos hypertensive pasienter, må bruk av nesedekongestanter underkastes legens vurdering fra tid til annen.
Administrer med forsiktighet hos personer som lider av okklusiv vaskulær sykdom, astma, diabetes og i behandling med betablokker. Rinofluimucil bør administreres med forsiktighet i pediatrisk alder og er uansett kontraindisert hos barn under 12 år.
Langvarig bruk av preparater som inneholder vasokonstriktorer kan endre normal funksjon av slimhinnen i nesen og paranasale bihuler, og også forårsake avhengighet av stoffet. Gjentatte applikasjoner i lange perioder kan derfor være skadelig.
Bruk produktet med forsiktighet, på grunn av risikoen for urinretensjon, hos eldre og hos pasienter med prostatahypertrofi.
Bruk, spesielt ved langvarig, av aktuelle produkter kan gi sensibilisering fenomener: i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og, om nødvendig, å sette i gang en passende terapi, men i mangel av fullstendig terapeutisk respons innen en få noen dager, kontakt legen din; uansett bør behandlingen ikke fortsette i mer enn en uke.
Virkningen av preparatet kan etter legens mening integreres med et passende antibakterielt deksel.
Tuaminoheptansulfat kan bestemme en positiv dopingtest. Preparatet er ikke til oftalmisk bruk.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Konserveringsmiddelet benzalkoniumklorid kan forårsake hudreaksjoner eller bronkospasme.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Til tross for dårlig systemisk absorpsjon av tuaminoheptan administrert intranasalt, bør følgende potensielle interaksjoner vurderes:
- monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere), inkludert reversible monoaminooksidasehemmere (RIMA): økt risiko for hypertensiv krise;
- antihypertensive midler (inkludert adrenerge nevronblokkere og betablokkere): de kan blokkere de hypotensive effektene;
-hjerte glykosider: kan øke risikoen for dysrytmi;
- ergotalkaloider: kan øke risikoen for ergotisme;
- antiparkinsonmedisiner: de kan øke risikoen for kardiovaskulær toksisitet;
oksytocin: kan øke risikoen for hypertensjon.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Data fra et begrenset antall gravide kvinner utsatt for N-acetylcystein indikerte ingen negative effekter på selve graviditeten eller på fostrets / nyfødtes helse. For tiden er ingen ytterligere relevante epidemiologiske data tilgjengelige. Dyrestudier har ikke vist noen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Det er ingen data om gravide kvinner som er utsatt for dinaminoheptan eller dyreforsøk med youramonoheptan.
Rinofluimucil anbefales ikke under graviditet.
Foringstid
Det er ingen informasjon tilgjengelig om utskillelse av N-acetylcystein og tuaminoheptan i morsmelk, derfor bør produktet ikke brukes av ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen antagelser eller bevis på at stoffet kan endre oppmerksomhetsevner og reaksjonstider.
04.8 Bivirkninger
Hyppig administrering av preparatet ved høyere doser kan forårsake sympatomimetiske bivirkninger (for eksempel økt irritabilitet, hjerteslag, tremor, etc.). Noen ganger kan tørrhet i nese og svelg, akneutbrudd forekomme. Disse effektene forsvinner fullstendig når behandlingen avsluttes.
Følgende bivirkninger kan være forbundet med bruk av Rinofluimucil; frekvensen av disse bivirkningene er ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
04.9 Overdosering
Ved overdose, arteriell hypertensjon, fotofobi, alvorlig hodepine,
brysttetthet og hypotermi med markert sedasjon hos barn, som krever vedtak av tilstrekkelige nødtiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Rhinologiske preparater - dekongestanter -sympatomimetika i kombinasjon ATC: R01AB08
Spesialitetens mukolytiske og vasokonstriktive aktivitet er uttrykk for de farmakologiske egenskapene til de enkelte komponentene.
L "N-acetylcystein den er utstyrt med mukolytisk aktivitet som realiseres ved at disulfidbroene til mukoproteinene brytes av det frie sulfhydryl, slik at det oppnås en fluidiserende virkning på nasofaryngeale sekresjoner.
De tuaminoheptansulfat, er en "sympatomimetisk amin som for lokal bruk utøver en" kar -innsnevrende virkning uten åpenbare systemiske effekter.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
De enkelte komponentene i spesialiteten absorberes ikke systemisk ved aktive doser.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier, utført for å markere mulige lokale og / eller systemiske toksiske effekter, har vist at spesialiteten er god tolerabel på slimete og serøse overflater.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Benzalkoniumklorid, ditiotreitol, natriumedetat, dibasisk natriumfosfat, monobasisk natriumfosfat, natriumhydroksid, alkohol, hypromellose, sorbitol 70%, naturlig myntesmak, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen så langt det er kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
30 måneder (tretti)
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Flasken, når den åpnes, kan brukes i en periode som ikke overstiger 20 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesiell.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Gul glassflaske som inneholder 10 ml eller 25 ml oppløsning, lukket med en aluminiumshett med pakning + sikkerhetskapsel.
Kartong som inneholder én flaske, en skruetåkeblåser og pakningsvedlegg.
Flaske på 10 ml
Flaske på 25 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
INSTRUKSJONER FOR Å ÅPNE FLASKEN OG BRUKE DISPENSATOREN:
Åpne flasken ved å klemme på sidene av kapselen og skru av samtidig.
Skru på forstøverpumpen etter å ha frigjort flottøren fra beskyttelsen.
Fjern hetten fra dispenseren.
Bruk pumpen flere ganger for å aktivere den.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
10 ml flaske - AIC nr. 021993050
Flaske på 25 ml - AIC nr. 021993062
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 1. mars 1971
Fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
14. oktober 2011