Aktive ingredienser: Fexofenadin (Fexofenadinhydroklorid)
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg filmdrasjerte tabletter
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Fexofenadine - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Fexofenadine Mylan Generics inneholder fexofenadinhydroklorid som er et antihistamin.
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletter brukes til voksne og ungdom over 12 år for å lindre symptomer på høysnue (sesongmessig allergisk rhinitt) som nysing, kløe, rennende eller tett nese og kløende røde øyne. Og gråt.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletter brukes til voksne og ungdom over 12 år for å lindre symptomer som følge av langsiktige allergiske hudreaksjoner (kronisk idiopatisk urtikaria), som kløe, hevelse og utslett.
Kontraindikasjoner Når Fexofenadine - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta Fexofenadine Mylan Generics:
- Hvis du er allergisk mot fexofenadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fexofenadine - Generic Drug
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Fexofenadine Mylan Generics hvis:
- har lever- eller nyreproblemer
- har eller noen gang har hatt hjertesykdom, siden denne typen medisiner kan føre til rask eller uregelmessig hjerterytme
- er en eldre person
Informer legen din før du tar Fexofenadine Mylan Generics hvis noe av dette gjelder deg.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fexofenadine - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Fordøyelsesbesvær som inneholder aluminium eller magnesium kan forstyrre virkningen av Fexofenadine Mylan Generics ved å redusere mengden medisin som absorberes. Det anbefales å ta 2 timer mellom å ta Fexofenadine Mylan Generics og dette legemidlet.
Dyrestudier har vist at økningen i plasmanivåer av fexofenadin observert etter samtidig administrering av erytromycin eller ketokonazol ser ut til å skyldes en økning i gastrointestinal absorpsjon og en reduksjon i henholdsvis galleutskillelse eller gastrointestinal sekresjon.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Ikke ta Fexofenadine Mylan Generics hvis du er gravid, med mindre det er helt nødvendig. Fexofenadine Mylan Generics anbefales ikke mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Fexofenadine Mylan Generics påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du må imidlertid kontrollere at tablettene ikke gjør deg døsig eller svimmel før du kjører bil eller bruker maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Fexofenadine - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
For voksne og ungdom over 12 år:
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletter: Den anbefalte dosen er en tablett (120 mg) per dag. Ta tabletten med vann før et måltid.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletter: Den anbefalte dosen er en tablett (180 mg) per dag. Ta tabletten med vann før et måltid.
Dersom du har glemt å ta Fexofenadine Mylan Generics
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose til vanlig tid, som foreskrevet av legen din.
Hvis du slutter å ta Fexofenadine Mylan Generics
Fortell legen din dersom du vil slutte å ta Fexofenadine før du avslutter behandlingen. Hvis du slutter å ta Fexofenadine før du har forventet, kan symptomene dine komme tilbake.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Fexofenadine - Generic Drug
Hvis du tar for mange tabletter, må du kontakte legen din eller nærmeste sykehusets akuttmottak.
Symptomer på overdosering hos voksne er svimmelhet, søvnighet, tretthet og munntørrhet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fexofenadine - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din umiddelbart og slutte å ta Fexofenadine Mylan Generics hvis du opplever:
- hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg og pustevansker da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- hodepine
- døsighet
- ubehag (kvalme)
- svimmelhet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- tretthet.
Andre bivirkninger (frekvens ikke kjent: kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) som kan forekomme er:
- søvnvansker (søvnløshet)
- søvnforstyrrelser
- mareritt
- nervøsitet
- rask og uregelmessig hjerterytme
- diaré
- utslett og kløe
- urticaria
- alvorlig allergisk reaksjon som kan forårsake hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg, rødhet, tetthet i brystet og pustevansker.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Fexofenadine Mylan Generics inneholder
Den aktive ingrediensen er fexofenadinhydroklorid.
Hver Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tablett inneholder 120 mg fexofenadinhydroklorid.
Hjelpestoffene er:
- Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, maisstivelse, povidon, magnesiumstearat.
- Tablettbelegg: hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol 400, makrogol 4000, gult jernoksid (E 172) og rødt jernoksid (E 172).
Hver Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tablett inneholder 180 mg fexofenadinhydroklorid.
Hjelpestoffene er:
- Mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, maisstivelse, povidon, magnesiumstearat.
- Belegget inneholder hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol 400, makrogol 4000 og gult jernoksid (E 172).
Hvordan Fexofenadine Mylan Generics ser ut og innholdet i pakningen
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletter: Avlange, ferskenfargede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter uten hull på sidene.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletter: Gule, avlange, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med sentral skårelinje på den ene siden.
Fexofenadine Mylan Generics er tilgjengelig i pakninger med 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 eller 200 tabletter. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, TABLETTER DREKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 120 mg fexofenadinhydroklorid, som tilsvarer 112 mg fexofenadin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Filmdrasjerte, bikonvekse, avlange, ferskenfargede tabletter uten merker på sidene.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg er indisert hos voksne og barn over 12 år for å lindre symptomer forbundet med sesongmessig allergisk rhinitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne
Den anbefalte dosen for voksne er 120 mg en gang daglig, tatt før måltider.
Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.
Pediatrisk populasjon
Barn over 12 år
Den anbefalte dosen fexofenadinhydroklorid for barn over 12 år er 120 mg en gang daglig, tatt før måltider.
Barn under 12 år
Effekt og sikkerhet av feksofenadinhydroklorid 120 mg har ikke blitt studert hos barn under 12 år.
Hos barn i alderen 6 til 11 år: fexofenadinhydroklorid 30 mg tabletter er passende formulering for administrering og dosering i denne populasjonen.
Spesielle populasjoner
Studier utført i grupper av risikopasienter (eldre, pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon) indikerer at det ikke er nødvendig å justere dosen fexofenadinhydroklorid hos disse pasientene.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (listet opp i avsnitt 6.1)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med de fleste nye medisiner er data på eldre personer og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon begrenset. Fexofenadinhydroklorid bør administreres med forsiktighet til slike grupper av individer.
Pasienter med en pågående kardiovaskulær sykdom bør informeres om at antihistaminer tilhører en kategori legemidler som har vært assosiert med bivirkninger som takykardi og hjertebank (se pkt. 4.8).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Fexofenadin gjennomgår ikke biotransformasjon i leveren og vil derfor ikke samhandle med andre legemidler på nivå av levermekanismer.
Samtidig administrering av fexofenadinhydroklorid med erytromycin eller ketokonazol har vist seg å øke plasmanivåene av fexofenadin 2-3 ganger.
Disse endringene ble ikke ledsaget av noen effekt på QT -intervallet og var ikke forbundet med noen økning i bivirkninger sammenlignet med legemidlene administrert individuelt.
Dyrestudier har vist at økningen i plasmanivåer av fexofenadin observert etter samtidig behandling med erytromycin eller ketokonazol ser ut til å skyldes en økning i gastrointestinal absorpsjon og en reduksjon i henholdsvis gallsekresjon eller gastrointestinal sekresjon.
Det ble ikke observert noen interaksjon mellom fexofenadin og omeprazol, men administrering av en antacida inneholdende aluminium- og magnesiumhydroksydgeler 15 minutter før fexofenadinhydroklorid, forårsaker en reduksjon i biotilgjengeligheten, mest sannsynlig på grunn av binding i mage -tarmkanalen. Det anbefales å vente 2 timer mellom administrering av fexofenadinhydroklorid og antacida som inneholder aluminium og magnesiumhydroksid.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av fexofenadinhydroklorid hos gravide kvinner.
Begrensede dyreforsøk indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3).
Fexofenadinhydroklorid bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Foringstid
Det er ingen data om konsentrasjonen i morsmelk etter administrering av fexofenadinhydroklorid. Da terfenadin ble administrert til ammende mødre, ble det imidlertid funnet at fexofenadin passerte over i morsmelk. Derfor er fexofenadinhydroklorid ikke anbefalt hos mødre som ammer sine spedbarn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på den farmakodynamiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det lite sannsynlig at fexofenadinhydroklorid -tabletter påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. I objektive tester ble det vist at Fexofenadine Mylan Generics ikke har noen signifikant effekt på sentralnervesystemets funksjon. Dette betyr at pasienter kan kjøre bil eller utføre oppgaver som krever konsentrasjon.
For å identifisere sensitive personer som kan ha en uvanlig reaksjon på legemidler, anbefales det imidlertid å sjekke den individuelle responsen før du kjører bil eller utfører komplekse oppgaver.
04.8 Bivirkninger
Følgende frekvensklasse ble brukt når det var aktuelt:
Svært vanlig ≥ 1/10; Vanlig ≥ 1/100 e
Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Hos voksne ble følgende bivirkninger rapportert i kliniske studier, med en "forekomst som ligner den som ble sett med placebo:
Nervesystemet lidelser
felles: hodepine, søvnighet, svimmelhet.
Gastrointestinale lidelser
felles: kvalme.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: tretthet
Hos voksne er følgende bivirkninger rapportert under overvåking etter markedsføring.Hyppigheten de oppstår med er ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner med manifestasjoner av angioødem, tetthet i brystet, dispné, rødhet og systemisk anafylaksi.
Psykiatriske lidelser
DEsøvnløshet, nervøsitet, søvnforstyrrelser eller endrede mareritt / drømmer (paronyria)
Hjertepatologier
Takykardi, hjertebank
Gastrointestinale lidelser
Diaré
Hud- og subkutant vevssykdom
Hudutslett, elveblest, kløe.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Svimmelhet, søvnighet, tretthet og munntørrhet er rapportert etter overdosering med fexofenadinhydroklorid.
Enkeltdoser på opptil 800 mg og doser opptil 690 mg to ganger daglig i 1 måned, eller 240 mg én gang daglig i 1 år, har blitt administrert til friske personer uten å forårsake klinisk signifikante bivirkninger sammenlignet med placebo. Maksimal tolerert dose av fexofenadinhydroklorid er ikke fastslått.
Standard tiltak for fjerning av det ikke -absorberte legemidlet bør vurderes.
Støttende og symptomatisk behandling anbefales. Hemodialyse fjerner ikke effektivt fexofenadinhydroklorid fra blodet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antihistaminer for systemisk bruk.
ATC -kode: R 06 AX 26.
Virkningsmekanismen: fexofenadinhydroklorid er et ikke-beroligende anti-H1 antihistamin. Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.
Klinisk effekt og sikkerhet
Hos menn har studier av hudforverring med histamin (hval og erytem) etter én eller to ganger daglig administrering av fexofenadinhydroklorid vist at antihistamineffekten av legemidlet skjer innen en "time, når maksimumsnivået. I sjette time og varer i 24 timer. Det var ingen tegn på toleranse for disse effektene etter 28 dagers behandling. Et positivt dose-respons-forhold ble påvist med orale doser fra 10 mg til 130 mg. I denne aktivitetsmodellen antihistamin var doser på minst 130 mg funnet å være nødvendig for å oppnå en konsistent effekt som ble opprettholdt i mer enn 24 timer. Maksimal inhibering av området hval og erytem var større enn 80%.
Kliniske studier utført ved sesongmessig allergisk rhinitt har vist at en dose på 120 mg er tilstrekkelig for 24 timers effekt.
Ingen signifikante forskjeller i QTC -intervaller ble observert hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt behandlet med fexofenadinhydroklorid i doser på opptil 240 mg to ganger daglig i 2 uker sammenlignet med de som ble behandlet med placebo. I tillegg ble det ikke påvist noen signifikante endringer i QTC -intervaller hos friske personer administrert fexofenadinhydroklorid i doser på opptil 60 mg to ganger daglig i 6 måneder, 400 mg to ganger daglig i 6,5 dager og 240 mg en gang daglig i 1 år, sammenlignet med de som fikk placebo .
Fexofenadin ved konsentrasjoner 32 ganger høyere enn den humane terapeutiske konsentrasjonen hadde ingen effekt på den forsinkede rektifikasjonen K + -kanalen klonet fra menneskehjerte.
Fexofenadinhydroklorid (5-10 mg / kg oralt) hemmet antigenindusert bronkospasme hos sensitiserte marsvin, samt histaminfrigivelse fra peritoneale mastceller ved konsentrasjoner over terapeutisk (10-100 uM).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Fexofenadinhydroklorid absorberes raskt i kroppen etter oral administrering, med en Tmax som oppstår omtrent 1-3 timer etter administrering. Gjennomsnittlig Cmax -verdi var omtrent 427 ng / ml etter administrering av 120 mg en gang daglig.
Fordeling
Fexofenadin er 60-70% bundet til plasmaproteiner.
Biotransformasjon og eliminering
Metabolisering (hepatisk og ikke-hepatisk) er ubetydelig siden det var den eneste relevante forbindelsen identifisert i urin og avføring fra både dyr og mennesker. Plasmakonsentrasjonsprofilen til fexofenadin følger en bi-eksponensiell nedgang med en siste eliminasjonshalveringstid etter gjentatt administrering fra 11-15 timer. Både farmakokinetikken for enkelt- og gjentatte doser er lineær opp til doser på 120 mg to ganger daglig. En dose på 240 mg, to ganger daglig, ga en noe høyere enn ikke-proporsjonal (8,8%) økning i området under steady-state-kurven, noe som indikerer at farmakokinetikken til fexofenadin er praktisk talt lineær ved doser mellom 40 og 240 mg daglig. Den viktigste eliminasjonsveien antas å være gallsekresjon, mens opptil 10% av dosen som tas blir eliminert uendret i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hunden tolererte 450 mg / kg administrert to ganger daglig i 6 og viste ingen tegn på toksisitet bortsett fra sporadisk oppkast. I tillegg ble det i enkeltdosestudier hos hunder og gnagere ikke observert noen behandlingsrelaterte bruttofunn etter obduksjon.
Vevsfordelingsstudier hos rotter behandlet med merket fexofenadinhydroklorid indikerte at fexofenadin ikke krysser blod-hjerne-barrieren.
Ulike mutagenisitetstester in vitro og in vivo har dokumentert at fexofenadinhydroklorid ikke har mutagene egenskaper.
Det kreftfremkallende potensialet til fexofenadinhydroklorid ble vurdert ved hjelp av studier med terfenadin ved hjelp av støttende farmakokinetiske studier, som dokumenterte eksponering for fexofenadinhydroklorid (ved hjelp av plasma AUC -verdier). Det ble ikke påvist tegn på karsinogenese hos rotter og mus behandlet med terfenadin (opptil 150 mg / kg / dag)
I en reproduksjonstoksisitetsstudie på mus, svekket fexofenadinhydroklorid ikke fruktbarheten, viste ikke teratogen virkning og endret ikke pre- eller postnatal utvikling.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet
Mikrokrystallinsk cellulose
Kroskarmellosenatrium
Maisstivelse
Povidon
Magnesiumstearat
Beleggfilm
Hypromellose (E 464)
Titandioksid (E 171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Jernoksid, gult (E 172)
Jernoksid, rødt (E 172)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
PVC / PVDC / Al -blister i pappeske.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 eller 200 (10 x 20) tabletter per pakning.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
120 mg filmdrasjerte tabletter 7 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223018 / M
120 mg filmdrasjerte tabletter 10 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223020 / M
120 mg filmdrasjerte tabletter 15 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223032 / M
120 mg filmdrasjerte tabletter 20 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223044 / M
120 mg filmdrasjerte tabletter 30 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223057 / M
120 mg filmdrasjerte tabletter 50 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223069 / M
120 mg filmdrasjerte tabletter 100 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223071 / M
120 mg filmdrasjerte tabletter 200 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223083 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
November 2008