Aktive ingredienser: Natriumalginat, Natriumbikarbonat, Kalsiumkarbonat
Gaviscon Burning and Fordøyelsesbesvær - 500 mg / 213 mg / 325 mg - muntlig suspensjon
Hvorfor brukes Gaviscon -brenning og fordøyelsesbesvær? Hva er den til?
Gaviscon Burning and Indigestion mint flavor oral suspension i poser er en kombinasjon av to antacida (kalsiumkarbonat og natriumbikarbonat) og et alginat og virker på to måter.
- Nøytralisere overflødig magesyre for å lindre smerter og ubehag.
- Danner en beskyttende barriere over mageinnholdet for å dempe brenningen i brystet.
Denne medisinen er indisert for behandling av syrerelaterte symptomer på gastroøsofageal refluks, for eksempel sur oppstøt, halsbrann og fordøyelsesbesvær, for eksempel etter måltider eller under graviditet.
Kontraindikasjoner Når Gaviscon ikke skal brukes brenning og fordøyelsesbesvær
Ikke ta Gaviscon Burning og fordøyelsesbesvær
- hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Gaviscon halsbrann og fordøyelsesbesvær
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Gaviscon Burns og fordøyelsesbesvær hvis:
- har alvorlige nyreproblemer
- har elektrolyttforstyrrelser som forårsaker lave nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
- har eller har lidd av betydelig nyre- eller hjertesykdom, da noen salter kan forstyrre disse sykdommene (spør legen din om saltinnhold)
- hvis du vet at du har en lav mengde magesyre i magen, da dette legemidlet kan være mindre effektivt.
- Som med andre anti-syre produkter, kan inntak av Gaviscon Burn og Indigestion muntlig suspensjon i poser maskere symptomene på andre mer alvorlige eksisterende sykdommer.
- Rådfør deg med lege hvis symptomene vedvarer etter 7 dager.
Barn
Ikke gi denne medisinen til barn under 12 år uten legens råd. Det er en risiko for økte natriumnivåer i blodet (hypernatremi) hos barn som har nyreproblemer eller som har betennelse i mage eller tarm (gastroenteritt).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gaviscon -brenning og fordøyelsesbesvær
Ikke ta dette legemidlet innen to timer etter at du har tatt andre medisiner gjennom munnen, da det kan forstyrre virkningen av noen andre medisiner. Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Du kan ta dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid. Som med alle medisiner bør behandlingstiden begrenses så mye som mulig.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Gaviscon Burning and Indigestion
Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket). Den inneholder også 127,35 mg (5,53 mmol) natrium per porsjon. Dette bør tas i betraktning hos pasienter med redusert natriumdiett. I tillegg inneholder denne medisinen 130 mg (3,25 mmol) kalsium per dose. Snakk med legen din før du bruker dette legemidlet hvis du har nyrestein eller høyt kalsiumnivå i blodet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Gaviscon -brenning og fordøyelsesbesvær: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne, inkludert eldre og barn 12 år og eldre: 10-20 ml (1 til 2 doseposer) etter måltider og om kvelden før sengetid, opptil fire ganger om dagen.
Barn under 12 år: bør bare gis etter medisinsk råd.
Hvis du har glemt å ta Gaviscon Burns and Indigestion
Hvis du glemmer en dose, er det ikke nødvendig å doble dosen neste gang, bare fortsett å ta den som før.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Gaviscon -brenning og fordøyelsesbesvær
Hvis du tar mer Gaviscon halsbrann og fordøyelsesbesvær enn du burde, er det lite sannsynlig at dette vil skade deg. Det kan imidlertid føles hovent. Rådfør deg med legen din hvis dette symptomet ikke forsvinner.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gaviscon -brenning og fordøyelsesbesvær
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.Hvis disse bivirkningene oppstår, må du slutte å ta dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart.
Svært sjelden (færre enn 1 av 10 000 pasienter) er det en mulighet for en allergisk reaksjon på komponentene i medisinen. Symptomer kan omfatte magesmerter, diaré, kvalme, oppkast, kløende hud, utslett, kløe, svimmelhet, hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller svelg, og pustevansker.
Inntak av store mengder kalsiumkarbonat, en komponent i dette legemidlet, kan føre til en økning i blodets pH (alkalose), for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi), økt utskillelse av syre i magen og forstoppelse. Disse symptomene oppstår vanligvis etter inntak av doser høyere enn anbefalt dose.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet (nettsted: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili).
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato (måned / år). Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Må ikke kjøles eller fryses.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Gaviscon inneholder Burning og fordøyelsesbesvær
Virkestoffene i en 10 ml dose av oral suspensjon er natriumalginat (500 mg), natriumbikarbonat (213 mg) og kalsiumkarbonat (325 mg).
Andre innholdsstoffer er karbomer 974P, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), natriumsakkarin, myntesmak, natriumhydroksid, renset vann.
Hvordan Gaviscon ser ut Brennende og fordøyelsesbesvær og innholdet i pakningen
Gaviscon Burn and Indigestion inneholder en hvitaktig suspensjon med myntelukt og aroma.
Gaviscon Burn and Indigestion er tilgjengelig i pakninger som inneholder 4, 12 og 24 doseposer.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GAVISCON -FORBRENNING OG FORDØYELSE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 10 ml dose (1 pose) inneholder 500 mg natriumalginat, 213 mg natriumbikarbonat og 325 mg kalsiumkarbonat.
Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat (E218) 40 mg
Propylparahydroksybenzoat (E216) 6 mg
Natrium 127,25 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral suspensjon i poser.
Off-white suspensjon med mynte lukt og aroma.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av syrerelaterte symptomer på gastroøsofageal refluks, for eksempel sur oppstøt, halsbrann og fordøyelsesbesvær, for eksempel etter måltider eller under graviditet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For oral administrering.
Voksne og barn 12 år og eldre: 10-20 ml (1 til 2 doseposer) etter måltider og om kvelden før du legger deg, opptil fire ganger om dagen.
Barn under 12 år: bør bare gis etter medisinsk råd.
Eldre: det er ikke nødvendig å endre dosene for denne aldersgruppen.
04.3 Kontraindikasjoner
Dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hver 10 ml dose (1 pose) har et natriuminnhold på 127,25 mg (5,53 mmol). Dette bør tas i betraktning i tilfeller der et spesielt saltfattig kosthold anbefales, for eksempel i noen tilfeller av kongestiv hjertesvikt og nedsatt nyrefunksjon.
Hver 10 ml (1 pose) dose inneholder 130 mg (3,25 mmol) kalsium. Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med hyperkalsemi, nefrokalsinose og tilbakevendende kalsiumholdige nyrestein.
Hvis symptomene ikke bedres etter syv dager, bør det kliniske bildet vurderes på nytt.
Inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216), som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Langvarig bruk bør unngås.
Som med andre antisyremedisiner, som tar Gaviscon Burns og fordøyelsesbesvær, kan muntlig suspensjon med muntlig smak i poser maskere symptomene på andre mer alvorlige eksisterende sykdommer.
Gaviscon Burning and Indigestion mint flavor oral suspension i doseposer bør ikke brukes i følgende tilfeller:
- pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon / nyreinsuffisiens
- pasienter med hypofosfatemi
Det er potensial for redusert effekt hos pasienter med svært lave magesyrenivåer.
Det er en økt risiko for hypernatremi hos barn med gastroenteritt eller mistenkt nyreinsuffisiens.
Behandling av barn under 12 år anbefales vanligvis ikke, med mindre det er foreskrevet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
På grunn av tilstedeværelsen av kalsiumkarbonat som virker som en antacida, er det nødvendig å vurdere et tidsintervall på to timer fra inntaket av Gaviscon og administrering av andre legemidler, spesielt antihistaminer-antiH2, tetracykliner, digoksin, fluorokinoloner, jernsalter , ketokonazol, nevroleptika, tyrosin, penicillamin, betablokkere (atenonol, metoprolol, propanolol), glukokortikoider, klorokin og bisfosfonater).
04.6 Graviditet og amming
Åpne kontrollerte studier med 281 gravide kvinner har ikke vist noen signifikante uønskede effekter av Gaviscon på graviditeten eller på fosteret / nyfødte. Basert på denne og tidligere erfaring kan medisinen brukes under graviditet og amming, men på grunn av tilstedeværelsen av kalsiumkarbonat anbefales det å begrense behandlingsvarigheten så mye som mulig.
Pre-kliniske undersøkelser hos dyr har funnet at alginat ikke har noen negativ effekt på fruktbarheten til foreldre og avkom eller på reproduksjon.Kliniske data tyder ikke på at Gaviscon kan ha effekt på fruktbarhet hos mennesker.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Svært sjelden (allergiske manifestasjoner som urtikaria eller bronkospasme, anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner, magesmerter, kløende utslett, diaré, kvalme og oppkast.
Inntak av store mengder kalsiumkarbonat kan forårsake alkalose, hyperkalsemi, sur retur, melk-alkalisyndrom eller forstoppelse Disse symptomene oppstår vanligvis etter inntak av doser høyere enn anbefalt dose.
04.9 Overdosering
Ved overdosering bør symptomatisk behandling benyttes. Pasienten kan merke abdominal distensjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre legemidler for behandling av magesår og gastroøsofageal reflukssykdom.
A02BX.
Dette legemidlet er en kombinasjon av to antacida (kalsiumkarbonat og natriumbikarbonat) og et alginat.
Ved inntak reagerer medisinen raskt med magesyre for å danne et alginsyre -gel -lag med nær nøytrale pH -egenskaper som flyter på mageinnholdet og effektivt forhindrer gastroøsofageal refluks. I alvorlige tilfeller kan selve laget. Av gel strømme tilbake i spiserøret i stedet av mageinnholdet og utøve en mykgjørende effekt.
Kalsiumkarbonat nøytraliserer magesyre som gir rask lindring fra fordøyelsesbesvær og halsbrann Denne effekten forsterkes ved tilsetning av natriumbikarbonat som også har en nøytraliserende virkning. Den totale nøytraliseringskapasiteten til produktet ved den laveste dosen på 10 ml er omtrent 10 mEqH +.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Virkemåten for stoffet er fysisk og avhenger ikke av absorpsjon i systemisk sirkulasjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ikke rapportert noen prekliniske funn av relevans for forskriveren.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Carbomer 974P
Metylparahydroksybenzoat (E218)
Propylparahydroksybenzoat (E216)
Natriumsakkarin
Mynt aroma
Natriumhydroksid
Renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 30 ° C. Ikke kjøle eller fryse.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ytre eske som inneholder endoseposer med langstrakt form.
Pakningene er på 4, 12 og 24 poser.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Dosene er laget av varmeforseglet laminat sammensatt av polyester / aluminium / polyetylen / polyester / polyetylen.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Storbritannia.
Representant for Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via G. Spadolini 7 - 20141 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 041545017 - 500 mg / 213 mg / 325 mg muntlig smakssuspensjon, 4 10 ml Pet / Al / Pe -poser
AIC n. 041545029 - 500 mg / 213 mg / 325 mg muntlig suspensjon muntlig smak, 12 poser Pet / Al / Pe à 10 ml
AIC n. 041545031 - 500 mg / 213 mg / 325 mg muntlig smakssuspensjon, 24 10 ml Pet / Al / Pe -poser
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Oktober 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 14. oktober 2013.
