URSACOL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Ursacol - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Ursodeoxycholic acid

URSACOL 50 mg tabletter
URSACOL 150 mg tabletter
URSACOL 300 mg tabletter
URSACOL 450 mg tabletter med modifisert frigjøring

Hvorfor brukes Ursacol? Hva er den til?

URSACOL er et preparat basert på gallsyrer som naturlig finnes i organismen, og som er i stand til å oppløse kolesterol i gallen.

Dette legemidlet brukes til å behandle endringer (både i sammensetning og mengde) i produksjonen av galle i leveren og for å forbedre oppløseligheten av kolesterol, både for å forhindre dannelse av kolesterolstein og for å lette oppløsningen. Denne medisinen er ikke effektiv mot alle typer steiner, men bare de som ikke er synlige på røntgenstråler (radiolucent) spesielt, kolesterolstein i galleblæren (fungerende galleblære) og steiner i gallegangen.

Det brukes også til å behandle fordøyelsesproblemer på grunn av funksjonsfeil i galleblæren (galde dyspepsi).

Kontraindikasjoner Når Ursacol ikke skal brukes

Ikke ta URSACOL

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ursodeoksykolsyre, gallsyrer eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
hvis du har akutt "betennelse i galleblæren (galleblæren) eller galdeveiene;
hvis du har blokkering av galdeveiene (okklusjon av den vanlige eller cystiske gallegangen);
hvis du ofte lider av smerter i øvre del av magen (galdekolikk);
hvis du har forkalkede steiner synlige på røntgenstråler;
hvis du lider av redusert motilitet i galleblæren (galleblæren);
hvis du er gravid eller ammer;
hvis du lider av mage- eller tarmskader (magesår eller duodenalsår) i en aktiv fase;
hvis du har lever (alvorlig leversykdom) eller nyreproblemer
hvis du har en gulaktig misfarging av huden (obstruktiv gulsott)
hvis du har alvorlige endringer i bukspyttkjertelen eller tarmen som kan påvirke blodsirkulasjonen av gallsalter;
Hvis personen som skal ta denne medisinen er et barn.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ursacol

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker dette legemidlet.

Behandling med dette legemidlet bør være under nøye medisinsk tilsyn.

I løpet av de tre første månedene av behandlingen med dette legemidlet vil legen din kontrollere leverfunksjonsparametrene hver fjerde uke (se etter transaminaser og alkalisk fosfatase). Og deretter hver tredje måned. Dette lar deg vurdere responsen din på terapi (for primær biliær cirrhose) og diagnostisere potensiell leverskade.

Ved behandling av oppløsningen av gallesteinene i galdeveien må du visualisere galleblæren (oral kolecystografi) ved ultralyd, 6-10 måneder etter behandlingens start, for å evaluere forbedringen av tilstanden din.

Før du starter langtidsbehandling, vil legen overvåke leverfunksjonen din (se etter transaminaser og alkalisk fosfatase).

Snakk med legen din dersom du opplever en økning i symptomer som kløe etter at du har startet behandling for avansert primær biliær cirrhose.I dette tilfellet bør dosen ursodeoksykolsyre reduseres og deretter gradvis økes (se avsnitt 3).

Hvis du har problemer med diaré, må du kontakte legen din, som kan bestemme å redusere dosen eller avbryte behandlingen.

Denne medisinen er ikke egnet for behandling av alle typer gallestein; de som har større sannsynlighet for oppløsning er de som ikke er synlige på røntgenstråler (radiolucent) og har liten funksjon i galleblæren.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ursacol

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke ta URSACOL sammen med følgende medisiner:

gallsyresekvestranter, som brukes til å senke kolesterolnivået som kolestyramin og colestipol eller antacida som inneholder aluminiumhydroksid og / eller smektitt (aluminiumoksid), fordi de reduserer effekten av dette legemidlet. medisiner, bør tas 2 timer før eller etter bruk av URSACOL;
cyklosporin, et legemiddel som reduserer immunsystemets aktivitet.I dette tilfellet må legen sjekke konsentrasjonen av cyklosporin i blodet og justere dosen;
ciprofloxacin og dapsone, antibiotika som brukes mot infeksjoner; nitrendipin, et legemiddel som brukes til å senke blodtrykket, i så fall kan det være nødvendig å øke dosen;
østrogen og kolesterolreduserende midler i blodet, for eksempel klofibrat, da de kan fremme dannelsen av galleblærestein
legemidler som øker eliminering av kolesterol av galle (hormonelle prevensjonsmidler, noen lipidsenkende legemidler);
medisiner som er skadelige for leveren (hepatolesiv); Bruk denne medisinen med forsiktighet hvis du tar rosuvastatin, et legemiddel som brukes til å senke kolesterolet i blodet, da det kan øke blodnivået av rosuvastatin.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, ikke bruk dette legemidlet.

Ikke bruk dette legemidlet under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.

Sørg for at du ikke er gravid før du starter behandlingen.

Hvis du er i fertil alder, kan du bare starte behandlingen hvis du bruker en sikker prevensjonsmetode (ikke-hormonelle eller lav-østrogen orale prevensjonsmidler).

Hvis du blir behandlet for steinoppløsning, bruk et effektivt ikke-hormonelt prevensjonsmiddel, da hormonelle orale prevensjonsmidler kan øke dannelsen av galleblæren.

Kjøring og bruk av maskiner

Denne medisinen svekker ikke eller bare lett evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

URSACOL 50 mg, 150 mg og 300 mg tabletter inneholder laktose

Denne medisinen inneholder laktose, en sukkertype. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ursacol: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Legen din vil justere dosen i henhold til din kliniske tilstand og din toleranse overfor medisinen.

Behandling av gallestein:

URSACOL 50 mg, 150 mg og 300 mg tabletter: For å forhindre dannelse av stein er den anbefalte daglige dosen mellom 5-10 mg / kg (300 og 600 mg) per dag, for langvarig behandling.

Ta denne medisinen med eller etter måltider og om kvelden.

For å opprettholde betingelsene som er egnet for oppløsning av steiner som allerede er tilstede, må behandlingsvarigheten være minst 4-6 måneder, noe som kan øke opptil 12 eller enda mer, kontinuerlig, og må fortsette i 3-4 måneder etter radiologisk forsvinning . eller ultralyd av selve steinene. Behandlingen må imidlertid ikke overstige 2 år.

URSACOL 450 mg tabletter med modifisert frigjøring: for å forhindre dannelse av stein er den anbefalte daglige dosen 450 mg per dag, for langvarig behandling. Hos overvektige pasienter og de med steiner større enn 2 cm i diameter, brukes høyere doser, opptil 675 mg.

Ta denne medisinen i en enkelt dose på kvelden, helst ved sengetid.

For å opprettholde betingelsene som er egnet for oppløsning av steiner som allerede er tilstede, må behandlingstiden være minst 4-6 måneder, noe som kan øke opptil 9 eller enda mer, kontinuerlig, og må fortsette i 3-4 måneder etter radiologisk forsvinning . eller ultralyd av selve steinene. Behandlingen må imidlertid ikke overstige 2 år.

Behandling av dyspepsi og vedlikeholdsterapi:

URSACOL 50 mg, 150 mg og 300 mg tabletter: anbefalt dose er 300 mg per dag, fordelt på 2-3 administrasjoner.
URSACOL 450 mg tabletter med modifisert frigjøring: mindre doser på 225 mg per dag er tilstrekkelige.

Bruk hos barn

Det er ikke beregnet til bruk hos barn.

Dersom du har glemt å ta URSACOL

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta neste dose til angitt tid.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ursacol

Ved overdose kan du ha diaré. Generelt er andre symptomer på overdosering usannsynlig ettersom absorpsjonen av ursodeoksykolsyre minker med økende dose og blir derfor mer utskilt i avføringen.

Ved utilsiktet inntak av en overdreven dose av dette legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ursacol

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan oppstå:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

pastaaktig avføring eller diaré.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10.000)

alvorlig smerte i magen i øvre høyre del;
forkalkning av gallestein;
alvorlige leverproblemer (dekompensasjon av levercirrhose), som delvis går tilbake med avbrudd i behandlingen;
urticaria.

Uregelmessigheter i tarmen har blitt rapportert av og til og forsvinner vanligvis ved fortsatt behandling.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på nettstedet www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".

Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Annen informasjon

Hva URSACOL inneholder

URSACOL 50 mg tabletter

Den aktive ingrediensen er ursodeoksykolsyre. Hver tablett inneholder 50 mg ursodeoksykolsyre.
Andre innholdsstoffer er: laktose, stivelse, arabisk tyggegummi, talkum, magnesiumstearat.

URSACOL 150 mg tabletter

Den aktive ingrediensen er ursodeoksykolsyre.Hver tablett inneholder 150 mg ursodeoksykolsyre.
Andre innholdsstoffer er: laktose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat.

URSACOL 300 mg tabletter

Den aktive ingrediensen er ursodeoksykolsyre. Hver tablett inneholder 300 mg ursodeoksykolsyre.
Andre innholdsstoffer er: laktose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat.

URSACOL 450 mg tabletter med modifisert frigjøring

Den aktive ingrediensen er ursodeoksykolsyre. Hver tablett inneholder 450 mg ursodeoksykolsyre.
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika, povidon, talkum, titandioksid, metakrylsyrekopolymer, trietylcitrat.

Hvordan URSACOL ser ut og innholdet i pakningen

Eske med 20 eller 40 tabletter à 50 mg.
Eske med 20 eller 40 tabletter på 150 mg.
Eske med 10, 20 eller 30 tabletter à 300 mg.
Eske med 20 tabletter med modifisert frigjøring på 450 mg.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Ursacol finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

URSACOL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

URSACOL 50 mg tabletter

En tablett inneholder:

Aktivt prinsipp:

Ursodeoksykolsyre 50 mg.

Hjelpestoffer: laktose.

URSACOL 150 mg tabletter

En tablett inneholder:

Aktivt prinsipp:

Ursodeoksykolsyre 150 mg.

Hjelpestoffer: laktose.

URSACOL 300 mg tabletter

En tablett inneholder:

Aktivt prinsipp:

Ursodeoksykolsyre 300 mg.

Hjelpestoffer: laktose.

URSACOL 450 mg tabletter med modifisert frigjøring

En tablett inneholder:

Aktivt prinsipp:

Ursodeoksykolsyre 450 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tabletter.

Modifiserte tabletter.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Kvalitative eller kvantitative endringer i biligenetisk funksjon, inkludert former med galle overmettet med kolesterol; kolesterol gallestein, med radiolucente steiner i galleblæren og choledochus. Galde dyspepsi.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

URSACOL 50 mg, 150 mg og 300 mg tabletter

Tilgjengeligheten av pakninger på 50, 150 og 300 mg gjør det mulig å implementere forskjellige doseringsplaner som kan tilpasses de forskjellige kliniske forholdene der preparatet er angitt.

Ved langvarig bruk for å redusere de litogene egenskapene til galle, er den daglige dosen 5-10 mg / kg i de fleste tilfeller, den daglige dosen er mellom 300 og 600 mg per dag (etter og under måltider og om kvelden); for å opprettholde egnede forhold for oppløsning av steinene som allerede er tilstede, må behandlingens varighet være minst 4-6 måneder, opptil 12 eller mer, kontinuerlig og må fortsette i 3-4 måneder etter radiologisk forsvinning eller ultralyd. ikke overstige to år.

Ved dyspeptiske syndromer og vedlikeholdsterapi er doser på 300 mg per dag tilstrekkelig, fordelt på 2-3 administrasjoner. Doser kan endres i henhold til legens vurdering. Hos pasienter som behandles for oppløsning av gallestein, bør effekten av legemidlet kontrolleres ved hjelp av kolecystografiske undersøkelser hver 6. måned. Behandling av pediatriske pasienter er ikke planlagt.

URSACOL 450 mg tabletter med modifisert frigjøring

Ved "langvarig bruk for å redusere galgenes litogene egenskaper, er dosen 450 mg per dag, mens det hos fete pasienter, eller i alle fall i nærvær av andre viktige litogene faktorer, er tilrådelig å øke den daglige dosen til 675 mg; en høyere dose anbefales også i tilfeller med steiner større enn 20 mm.

For å opprettholde betingelsene som er egnet for oppløsning av steiner som allerede er tilstede, må behandlingsvarigheten være minst 4-6 måneder, opptil 9 måneder eller mer, kontinuerlig og må fortsette i 3-4 måneder etter at radiologisk eller ultralyd forsvinner selve beregningene. Behandlingen må imidlertid ikke overstige to år.

Ved dyspeptiske syndromer og vedlikeholdsterapier er mindre doser (225 mg per dag) tilstrekkelige.

Doser kan endres i henhold til legens vurdering; Spesielt tillater preparatets utmerkede toleranse å vedta betydelig høyere doser.

Administrasjonen av URSACOL modifiserte utgivelsestabletter det må utføres i et enkelt kveldsinntak, helst ved sengetid.

Det er ingen behandling for barn.

04.3 Kontraindikasjoner

Ursacol må ikke brukes til pasienter med:

til. overfølsomhet overfor gallsyrer eller overfor noen av hjelpestoffene.

b. akutt betennelse i galleblæren eller galdeveiene

c. okklusjon av galdeveiene (vanlig eller cystisk gallegangoklusjon)

d. hyppig galdekolikk

Og. radio-ugjennomsiktige forkalkede steiner

f. redusert bevegelighet i galleblæren

Obstruktiv gulsott, alvorlige lever- og nyresykdommer, magesår eller duodenalsår i aktiv fase. Graviditet, amming og pediatrisk alder. Kontraindisert hos pasienter med alvorlige endringer i bukspyttkjertelen eller med tarmsykdommer som kan endre den enterohepatiske sirkulasjonen av gallsyrer.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Ursacol må tas under medisinsk tilsyn.

I løpet av de tre første månedene av behandlingen bør leverfunksjonsparametrene ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) og? -GT overvåkes av legen din hver fjerde uke og deretter hver tredje måned deretter. I tillegg til å tillate identifisering av responsive og ubehandlede pasienter for primær biliær cirrhose, bør slik overvåking også lette tidlig diagnose av potensiell leverforringelse, spesielt hos pasienter med avansert primær biliær cirrhose.

- Når den brukes til oppløsning av kolesterolstein:

For å bevise den terapeutiske forbedringen og den midlertidige identifiseringen av forkalkning av steinene, avhengig av størrelsen, må galleblæren visualiseres (oral kolecystografi) med oversikt og de tilstoppede veiene i ortostatiske og liggende stillinger (kontroll ved ultralyd) 6- 10 måneder etter behandlingsstart.

Hvis visualisering av galleblæren med røntgenbilder ikke er mulig, eller i tilfelle av forkalkede steiner, kontraktilitet i den skadede galleblæren eller hyppige episoder av galdekolikk, bør ursodeoksykolsyre ikke brukes.

Når du starter langvarige oppløsningsbehandlinger, er det lurt å utføre en forhåndskontroll av transaminaser og alkalisk fosfatase.

Kvinner som bruker Ursacol for å oppløse kolesterolstein, bør bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode, ettersom hormonelle prevensjonsmidler kan øke litiær galde (se pkt. 4.5 og 4.6).

- Når den brukes til behandling av avansert stadium primær biliær cirrhose:

Dekompensasjon av levercirrhose, som delvis gikk tilbake etter avsluttet behandling, har blitt observert svært sjelden.

Ved diaré bør dosen reduseres, og ved vedvarende diaré bør behandlingen avsluttes.

Behandling med ursodeoksykolsyre hos pasienter med CBP kan i sjeldne tilfeller i utgangspunktet forverre kliniske symptomer (f.eks. Kan øke kløe). I dette tilfellet bør dosen av Ursacol reduseres og deretter gradvis økes som beskrevet i pkt.4.2.

Forutsetningen for å etablere en kalkulolytisk behandling med ursodeoksykolsyre er representert av kolesterolkarakteren til steinene selv; en pålitelig indeks i denne forstand er representert ved deres radioluksens. Gallestein, som er mer sannsynlig å oppløses, er små i en fungerende galleblære; desaturering av galle i kolesterol er en nyttig prediktor for et godt utfall av behandlingen, men det er ikke avgjørende, siden oppløsningen også kan oppstå på grunn av en fysisk prosess for dannelse av flytende krystaller, uavhengig av metningstilstanden. under behandling for oppløsning av gallestein, er det tilrådelig å verifisere effekten av stoffet ved hjelp av kolecystografiske eller ultralydundersøkelser hvert sjette måned.

Oppbevar medisinen forsiktig og oppbevar den utilgjengelig for barn.

Hjelpestoffer

50 mg, 150 mg, 300 mg tabletter inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ursodeoksykolsyre bør ikke administreres samtidig med kolestyramin, kolestipol eller antacida som inneholder aluminiumhydroksid og / eller smektitt (aluminiumoksid), ettersom de binder ursodeoksykolsyre i tarmen og hemmer absorpsjon og effekt. Hvis det er nødvendig å bruke disse stoffene, de må tas 2 timer før eller etter inntak av ursodeoksykolsyre.

Ursodeoksykolsyre kan påvirke tarmabsorpsjonen av cyklosporin. Hos pasienter som blir behandlet med cyklosporin, bør blodkonsentrasjonen overvåkes av legen og dosen ciklosporin justeres om nødvendig.

I isolerte tilfeller kan ursodeoksykolsyre redusere absorpsjonen av ciprofloxacin.

Under en klinisk studie med friske frivillige, resulterte samtidig inntak av UDCA (500 mg / dag) og rosuvastatin (20 mg / dag) i en liten økning i plasmanivået av rosuvastatin. Den kliniske relevansen av denne interaksjonen for de andre statinene er også ukjent.

Ursodeoksykolsyre har vist seg å redusere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og området under kurven (AUC) for kalsiumkanalblokkeren nitrendipin hos friske frivillige.Tett overvåking av resultatene av samtidig bruk av nitrendipin og ursodeoksykolsyre anbefales. Det kan være nødvendig med en økning i nitrendipindosen. En "interaksjon med reduksjon av" terapeutisk effekt av dapson er også rapportert. Disse observasjonene, sammen med in vitro -testene indikerer en potensiell induksjon av 3A -enzymer av cytokrom P450 med ursodeoksykolsyre.

Imidlertid ble denne induksjonen ikke observert i en tilstrekkelig interaksjonsstudie med budesonid, som er et kjent cytokrom P450 3A -substrat.

Østrogener, hormonelle prevensjonsmidler, noen lipidsenkende midler og serumkolesterolreduserende midler som klofibrat induserer en økning i leverkolesterolutsondring som kan forårsake dannelse av steiner og dermed motvirke effekten av ursodeoksykolsyre ved behandling av selve oppløsningen av steinene.

Unngå tilknytning til potensielt hepatologiske legemidler.

04.6 Graviditet og amming

Fruktbarhet

Dyrestudier har ikke vist en "påvirkning av ursodeoksykolsyre på fruktbarheten" (se pkt. 5.3). Det er ingen data om effekten av ursodeoksykolsyrebehandling på menneskelig fruktbarhet.

Svangerskap

Behandling er kontraindisert hos gravide og ammende kvinner.

Det er ingen eller begrensede mengder data fra bruk av ursodeoksykolsyre, spesielt under graviditet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet i den første fasen av svangerskapet (se pkt. 5.3).

Kvinner i fertil alder bør bare behandles hvis de bruker en sikker prevensjonsmetode: ikke-hormonelle eller lavt østrogen orale prevensjonsmidler anbefales.

Hos pasienter som tar ursodeoksykolsyre for oppløsning av steiner, anbefales det imidlertid å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode, siden hormonelle orale prevensjonsmidler kan øke biliær litias.En mulig graviditet bør utelukkes før behandling starter.

Foringstid

Det er ikke kjent om ursodeoksykolsyre utskilles i morsmelk, derfor bør ikke ursodeoksykolsyre tas under amming Hvis behandling med ursodeoksykolsyre er nødvendig, bør spedbarnet avvennes.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ursodeoksykolsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av frekvensen av uønskede effekter:

Veldig vanlig (

vanlig (> 1/100 ma

uvanlig (> 1/1000 ma

sjelden (> 1/10000 ma

veldig sjelden (

ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).

Gastrointestinale lidelser:

I kliniske studier er det ofte rapportert om episoder med pastaaktig avføring eller diaré under behandling med ursodeoksykolsyre.

Svært sjelden har det oppstått alvorlige høyre øvre kvadrant magesmerter under behandling av primær biliær cirrhose. Uregelmessigheter i alvus har noen ganger blitt funnet, som vanligvis forsvinner ved fortsatt behandling.

Sykdommer i lever og galleveier:

I svært sjeldne tilfeller har forkalkning av gallestein skjedd under behandling med ursodeoksykolsyre. Under behandling av avansert primær biliær cirrhose har dekompensasjon av levercirrhose blitt observert svært sjelden, noe som delvis gikk tilbake etter avsluttet behandling.

Hud- og subkutant vevssykdom:

Svært sjelden kan det oppstå elveblest.

Tilleggsinformasjon for spesielle populasjoner

Langsiktig og høy dose UDCA-behandling (28-30 mg / kg / dag) hos pasienter med primær skleroserende kolangitt (off-label indikasjon) er forbundet med en høyere frekvens av bivirkninger.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Ved overdosering kan diaré forekomme. Generelt er andre symptomer på overdosering usannsynlig ettersom absorpsjonen av ursodeoksykolsyre minker med økende dose og blir derfor mer utskilt i avføringen.

Ingen spesifikke mottiltak er nødvendige, og konsekvensene av diaré må behandles symptomatisk med påfylling av væske og elektrolyttbalanse.

Ved utilsiktet inntak av ursodeoksykolsyre i svært høye doser, foreslås det å iverksette de normale tiltakene som anbefales i forgiftningspatologi og administrere kolestyramin, ettersom den er i stand til å kelere gallsyrer.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Ursodeoksykolsyre (UDCA) representerer 7 Ep Epimeren av chenodeoksykolsyre og er en gallsyre som er fysiologisk tilstede i menneskelig galle, hvor den representerer en liten prosentandel av totale gallsyrer.

UDCA er i stand til å øke solubiliseringskapasiteten til galle mot kolesterol hos mennesker ved å omdanne litogen galle til ikke-litogen galle. Mekanismene for hvordan denne effekten oppnås er mange: reduksjon i sekresjonen av kolesterol i gallen gjennom en reduksjon i tarmabsorpsjon og i leversyntesen av kolesterolet selv; økning i den totale mengden av gallsyrer som favoriserer micellarsolubilisering av kolesterol; dannelse av en væskekrystallinsk mesofase som tillater en ikke-micellær solubilisering av kolesterol som er høyere enn det som kan oppnås i likevektsfasen.Behandlingen med ursodeoksykolsyre bestemmer derfor dannelsen av umettet galle i kolesterol og rikere i gallsalte som er egnet for solubilisering, også favoriserer en vanlig gallegjennomstrømning og tømming av galleblæren.

Ursodeoksykolsyre har fordelene med en redusert dannelse av litokolade, ansett som hepatotoksisk hos forsøksdyret (hos mennesker engasjerer den sulfateringsprosessene), fra fravær av økninger i serumtransaminaser, selv under langvarige behandlinger hos "mennesker".

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Etter oral administrering absorberes ursodeoksykolsyre lett i tarmen, tas opp av leveren og skilles ut i gallen i hovedsakelig glykokonjugert form, og går dermed inn i den enterohepatiske sirkulasjonen; den metaboliseres delvis av tarmfloraen og metabolittene elimineres via fekal .

På grunn av de gastroprotektive egenskapene, sprer ikke tablettene med modifisert frigjøring seg i mageinnholdet og passerer inn i tolvfingertarmen, hvor de solubiliseres i et alkalisk miljø med påfølgende optimalisering av biotilgjengeligheten til ursodeoksykolsyre. Dette tillater et enkelt inntak av preparatet, med fordelen av å forbedre pasientens etterlevelse av foreskrevne behandlingssykluser betydelig.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Den eksperimentelle toksisiteten til UDCA er generelt veldig lav; den orale LD50 var 10 g / kg hos rotten, mens den hos musen var henholdsvis 5740 mg / kg for hannen og 6000 mg / kg for hunnen.

Kroniske behandlinger på 28 uker hos rotter med doser opptil 2000 mg / kg oralt viste ingen patologiske endringer i de histopatologiske parametrene som ble undersøkt. Behandlinger i 1 år hos hunder med doser på opptil 100 mg / kg oralt ble også godt tolerert uten bivirkninger. Spesielt ble det ikke fremhevet signifikante hepatolesive effekter, negative effekter på fruktbarhet, teratogene eller kreftfremkallende effekter, lesjoner i mageslimhinnen.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

50 mg tabletter:

laktose, stivelse, arabisk tyggegummi, talkum, magnesiumstearat

Tabletter på 150 og 300 mg:

laktose, magnesiumstearat, povidon, krospovidon.

Modifiserte tabletter:

mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika, povidon, talkum, titandioksid, metakrylsyrekopolymer, trietylcitrat.