Aktive ingredienser: Etizolam
DEPAS 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
DEPAS 1 mg filmdrasjerte tabletter
DEPAS 0,5 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Depas? Hva er den til?
DEPAS er et legemiddel som inneholder etizolam, en aktiv ingrediens som tilhører benzodiazepinklassen, legemidler som reduserer angst og hjelper til med å sove. Benzodiazepiner brukes vanligvis mot alvorlige lidelser, som forårsaker alvorlig ubehag eller forhindrer normale aktiviteter. Daglig.
DEPAS brukes til å behandle:
- angsttilstander, som kan manifestere seg med rask hjerterytme og uro, konsentrasjonsvansker eller hukommelsessvikt, søvnforstyrrelser, svette, skjelvinger;
- søvnløshet, en tilstand der det er vanskelig å sovne eller opprettholde tilstrekkelig søvn.
Kontraindikasjoner Når Depas ikke skal brukes
Ikke ta DEPAS hvis:
- du er allergisk mot virkestoffet eller andre legemidler som tilhører samme klasse (benzodiazepiner) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
- har alvorlige pusteproblemer;
- lider av søvnapné syndrom (pustestopp under søvn);
- lider av myasthenia gravis, en sykdom preget av muskelsvakhet og tretthet;
- har lukket vinkelglaukom, en sykdom preget av økt trykk inne i øyet med mulig forverring av synet;
- har alvorlige leverproblemer.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Depas
Snakk med legen din eller apoteket før du tar DEPAS hvis:
- har eller har hatt narkotika- eller alkoholavhengighet;
- har nyreproblemer;
- har leverproblemer;
- har hatt psykiatriske lidelser eller har hjernesykdom;
- lider av depresjon;
- har selvmordstanker;
- har pustevansker;
- har hjerteproblemer;
- har redusert muskeltonus (hypotoni);
- du er eldre, ettersom dette legemidlet kan forårsake koordinasjonsforstyrrelser og øke risikoen for fall.
Annen informasjon
- Psykiske bivirkninger - kontakt legen din hvis du opplever bivirkninger som agitasjon, irritabilitet, rastløshet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, endringer i atferd. Disse bivirkningene er mer sannsynlig hos barn og eldre.
- Amnesi (totalt eller delvis hukommelsestap) - mens du er i DEPAS -terapi, kan du ha problemer med å huske de siste episodene eller huske ny informasjon (anterograd amnesi), spesielt etter noen timer med medisinen. For å redusere denne risikoen, ta DEPAS umiddelbart før du går å sove.
- Toleranse - Under behandling med DEPAS kan du merke en reduksjon i effekten eller varigheten av den beroligende / sovende effekten. Hvis dette skjer, kontakt legen din som vil vurdere behovet for å endre behandlingen. Ikke øk dosen av DEPAS uten å konsultere legen din, da bruk av høye doser kan forårsake avhengighet av stoffet (se avsnitt 3 - "ADVARSEL").
- Avhengighet - under behandling med DEPAS kan du utvikle fysisk og psykologisk avhengighet av dette legemidlet, dvs. behovet for å bruke det i stadig høyere doser (toleranse) og uavhengig av dets virkelige behov. Risikoen for avhengighet øker med økende dose og behandlingstid, eller hvis du har vært avhengig av rusmidler eller alkohol. Av denne grunn bør DEPAS -behandlingen være så kort som mulig (se avsnitt 3 - "ADVARSEL").
- Uttakssyndrom - hvis du har utviklet avhengighet og plutselig stopper DEPAS -behandlingen eller reduserer dosen for raskt, kan det oppstå abstinenssymptomer som hodepine, muskelsmerter, angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende oppstå: følelse av å oppfatte omverdenen eller seg selv på en endret måte (derealisering og depersonalisering), nummenhet og prikking i ekstremiteter, økt følsomhet for lys, støy, lyder og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall . Hvis dette skjer, må du kontakte legen din (se avsnitt 3 - "hvis du slutter å ta DEPAS").
- Rebound -symptomer - DEPAS -behandlingen bør avsluttes gradvis, med en gradvis nedgang i dosen. Plutselig seponering av behandlingen kan føre til at symptomene (søvnløshet eller angst) som du startet behandlingen med, kommer tilbake eller forverres (se avsnitt 3 - "Hvis du slutter å ta DEPAS").
Barn og ungdom
Hos barn og ungdom under 18 år skal DEPAS ikke brukes
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Depas
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, da noen medisiner kan påvirke DEPAS eller øke risikoen for bivirkninger, selv alvorlige. Spesielt kontakt legen din før du tar DEPAS hvis du bruker:
- legemidler som virker på nervesystemet, for eksempel antipsykotika, beroligende midler, angstdempende midler, hypnotika, bedøvelsesmidler, beroligende antihistaminer, narkotiske smertestillende midler;
- legemidler som brukes mot depresjon (antidepressiva) som fluvoksaminmaleat eller MAO -hemmer;
- legemidler som brukes mot epilepsi (antiepileptika);
ettersom disse medisinene kan endre effekten av DEPAS.
DEPAS med alkohol
Ikke ta alkohol eller medisiner som inneholder alkohol mens du bruker dette legemidlet, da dette kan forverre noen bivirkninger i nervesystemet (f.eks. Sedasjon, søvnighet).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke ta DEPAS hvis du er gravid eller ammer, med mindre legen din forteller deg det.
Spør legen din om råd før du tar dette legemidlet hvis du mistenker eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
DEPAS kan forårsake sedasjon, hukommelsestap, svekket muskelkonsentrasjon og funksjon. Vær spesielt forsiktig før du kjører bil eller bruker maskiner.
DEPAS -dråper inneholder etanol
Denne medisinen inneholder 8 vol% etanol (alkohol), f.eks. opptil 252 mg per maksimal dose (80 dråper), tilsvarende 6,4 ml øl, 2,7 ml vin per dose. Det kan være skadelig for alkoholikere.
Skal tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av etanol som inneholder etanol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
DEPAS tabletter inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Depas: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
Legen din vil bestemme riktig dose og behandlingstid. basert på alvorlighetsgraden av symptomene dine og din generelle tilstand (for eksempel hvis du har lever-, nyre-, lungeproblemer).
Hvis du tar DEPAS fordi du har angst
Den vanlige dosen er:
halv eller 1 tablett på 0,5 mg (lik 0,25 - 0,5 mg), 2-3 ganger om dagen
eller
10-20 dråper (lik 0,25-0,5 mg), 2-3 ganger om dagen.
I alvorlige tilfeller vil legen din foreskrive en høyere dose:
1 tablett med 1 mg eller 2 tabletter på 0,5 mg, to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden).
Legen din vil fortelle deg hvilken tablett eller hvor mange dråper du skal bruke.
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig og bør ikke overstige 8-12 uker.
Hvis du tar DEPAS fordi du lider av søvnløshet
Den vanlige dosen er:
1 eller 2 tabletter på 1 mg eller 2 - 4 tabletter på 0,5 mg (lik 1-2 mg), om kvelden før sengetid;
eller
40-80 dråper (lik 1-2 mg), om kvelden før du legger deg.
Legen din vil fortelle deg hvilken tablett eller hvor mange dråper du skal bruke.
Behandlingsvarigheten varierer fra noen få dager til 2 uker, opptil maksimalt 4 uker.
Pensjonister
Legen vil fastsette en lavere dose enn de som er angitt ovenfor, og holde seg innenfor grensene på 1,5 mg per dag.
ADVARSEL: Kontakt legen din hvis du under behandling med DEPAS merker en reduksjon i effekten eller varigheten av den beroligende / soporiske effekten (toleranse). Ikke øk dosen av DEPAS uten å konsultere legen din, da bruk av høye doser av dette legemidlet kan forårsake avhengighet av medisinen (se avsnitt 2 - "Ytterligere informasjon").
Administrasjonsmåte
DEPAS tabletter: ta tablettene gjennom munnen ved å svelge dem med litt vann. DEPAS -dråper: ta dråpene og fortynn dem i litt vann. For å åpne flasken, trykk på lokket og skru av samtidig normalt; for å lukke flasken, skru lokket helt på igjen.
Dersom du har glemt å ta DEPAS
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta den glemte dosen så snart du husker det, og fortsett som normalt.
Hvis du slutter å ta DEPAS
Ikke avslutt behandlingen med DEPAS plutselig, ettersom rebound -symptomer eller abstinenssymptomer kan vises (se avsnitt 2 - "Ytterligere informasjon"). Når det er nødvendig å stoppe behandlingen, vil legen gradvis redusere dosen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Depas
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose av DEPAS, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
På sykehuset vil du bli utsatt for tilstrekkelige intervensjonsprotokoller.
Hvis du tar en dose DEPAS høyere enn den terapeutiske, kan du merke mental forvirring med nedsatt sans (døsighet) og sløvhet. I alvorlige tilfeller kan det oppstå koordinasjonsforstyrrelser, lavt blodtrykk (hypotensjon), muskelsvakhet (hypotoni), pustevansker eller koma. For store doser av dette legemidlet kan også forårsake død.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Depas
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta DEPAS umiddelbart og kontakt legen din dersom du har:
- alvorlige pustevansker med mulig endring av bevissthet og mental tilstand (karbondioksid -narkose);
- feber, muskelstivhet, problemer med å svelge, økt hjertefrekvens (takykardi), endring i blodtrykk, svette, mulige tegn på nevroleptisk ondartet syndrom;
- pustevansker, feber og hoste, mulige tegn på lungebetennelse;
- muskelsvakhet og smerte, økt kreatinkinase og myoglobin i blod og urin, mulige tegn på skade på muskler (rabdomyolyse);
- gulfarging av hud eller øyne (gulsott), endringer i leverparametere som økt bilirubin, økte transaminaser, økt alkalisk fosfatase.
Fortell legen din dersom du oppdager det under DEPAS -behandling:
- døsighet, reduserte følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, talevansker, tretthet, hodepine, svimmelhet;
- muskelsvakhet, tap av bevegelseskoordinasjon (ataksi);
- tørst, kvalme, mage- eller tarmproblemer;
- mer eller mindre plutselig utbrudd av hudskader (hudreaksjoner), for eksempel flekk- eller diffuse fargeendringer (utslett, erytem);
- synsendringer som dobbeltsyn, øyeproblemer etter eksponering for lys (fotofobi), tørre øyne, overdreven blinking, vedvarende og ufrivillig lukking av øyelokkene (blefarospasme);
- endringer i sexlysten, forstørrede bryster hos menn (gynekomasti);
- økt prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi);
- obstruksjon av nesen, pustevansker;
- hjertefølelse i halsen (hjertebank)
- svette, hevelse (ødem);
- problemer med vannlating.
Andre bivirkninger (se avsnitt 2 - "Ytterligere informasjon")
Noen bivirkninger som har oppstått med andre benzodiazepiner kan også oppstå under behandling med DEPAS:
- søvnløshet og angst (rebound -symptomer);
- avhengighet og tilbaketrekningssyndrom;
- hukommelsestap (forankret);
- psykiske bivirkninger;
- dukker opp igjen av en eksisterende depresjon.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
DEPAS tabletter: dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
DEPAS orale dråper, oppløsning: dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva DEPAS inneholder
Den aktive ingrediensen er: etizolam.
DEPAS 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
En 0,5 mg tablett inneholder: 0,5 mg etizolam.
Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat, laktose, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, talkum, hypromellose, titandioksid, makrogol 6000, dimetikon 200.
DEPAS 1 mg filmdrasjerte tabletter
En 1 mg tablett inneholder: 1 mg etizolam.
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, laktose, maisstivelse, talkum, magnesiumstearat, makrogol 6000, hypromellose, titandioksid, dimetikon 200, indigo karmin aluminium innsjø.
DEPAS 0,5 mg / ml orale dråper, oppløsning
1 dråpe DEPAS inneholder: 25 mcg etizolam; 10 dråper inneholder: 0,25 mg etizolam.
Andre innholdsstoffer er: natriumsakkarin, glyserol, appelsinsmak, sitronsmak, karamelsmak, etanol, propylenglykol.
Beskrivelse av hvordan DEPAS ser ut og innholdet i pakningen
DEPAS 0,5 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i esker som inneholder 30 tabletter med skår.
DEPAS 1 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i kartonger som inneholder 15 belagte tabletter.
DEPAS orale dråper, oppløsning er tilgjengelig i en 30 ml flaske utstyrt med en dråpe, med barnesikker lukking.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DEPAS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aktivt prinsipp:
Hver 0,5 mg tablett inneholder etizolam 0,5 mg
Hver 1 mg tablett inneholder etizolam 1 mg
100 ml orale dråper, oppløsning inneholder etizolam 0,05 g
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter; orale dråper, oppløsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom.
Søvnløshet
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
Bruk av produktet er forbeholdt voksne pasienter.
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndromet:
0,25-0,50 mg to eller tre ganger om dagen; eller 2 tabletter på 1 mg per dag (1 tablett om morgenen og 1 tablett om kvelden), ved mer intense lidelser.
Dosen kan også tas ved å bruke pakken i dråper med tanke på at 10 dråper er lik 0,25 mg.
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode. I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Søvnløshet:
1-2 mg (1-2 tabletter à 1 mg) før sengetid, avhengig av individuelle behov.
Dosen kan også tas ved å bruke pakken i dråper med tanke på at 10 dråper er lik 0,25 mg.
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode. I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Ved behandling av eldre pasienter og for pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon må doseringen fastsettes nøye av legen, som må vurdere en "mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor. Hos eldre pasienter må den daglige dosen bør uansett ikke overstige 1,5 mg.
04.3 Kontraindikasjoner
Myasthenia gravis (symptomene kan forverres av den muskelavslappende effekten). Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre benzodiazepiner. Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leversvikt. Søvnapné syndrom. Akutt lukket vinkelglaukom (i symptomene kan forverres av den antikolinerge effekten).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og varighet av behandlingen; den er større hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol.Når fysisk avhengighet har utviklet seg, brå avslutning av behandlingen vil bli ledsaget av abstinenssymptomer, som kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller forstyrrelser. abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte") avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst. Inkludert en gradvis tilbaketrekningstid. Forlengelse behandling utover disse periodene bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er tegn på at abstinenssymptomer kan manifestere seg innen doseringsintervallet mellom doser, spesielt for høye doser, når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid.
Når du bruker langtidsvirkende benzodiazepiner, er det viktig å advare pasienten om at plutselig endring til et kortvirkende benzodiazepin ikke er tilrådelig da abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få 7-8 timers uavbrutt søvn (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Spesifikke pasientgrupper
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behovet for behandling ettersom sikkerheten til legemidlet hos barn ikke er bestemt; behandlingstiden bør være så kort som mulig. Eldre bør ta en redusert dose da dette kan oppstå. noen bivirkninger som motorisk ataksi (se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte"). På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon.
Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leversvikt, da de kan utløse encefalopati.Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter) Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Depas bør administreres med forsiktighet hos personer med organiske hjernesykdommer, nyre- eller leversykdommer og hypotoni, ettersom potensering av legemidlets effekt kan forekomme hos slike pasienter.
Forsiktighet bør også utvises for personer med hjertesykdom, da medisinen kan føre til lavere blodtrykk, og denne effekten kan forverres hos denne pasientgruppen.
Depas 0,5 mg filmdrasjerte tabletter og Depas 1 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose, derfor er de ikke egnet for personer med Lapp-laktasemangel, galaktosemi eller glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes ved samtidig bruk av antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Under disse forholdene kan det oppstå søvnighet. , ataksi og bevissthetsforstyrrelser.
Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan en økning i eufori oppstå, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Kombinasjon med legemidler som påvirker leverenzymer: Forbindelser som hemmer visse leverenzymer, spesielt cytokrom P450, kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Etizolam metaboliseres i leveren av cytokromiale isoenzymer CYP2C9 og CYP3A4. Blant legemidlene som er i stand til å hemme metabolismen av etizolam, med påfølgende økning i plasmakonsentrasjonen og mulig forbedring av virkningen, er fluvoksaminmaleat. Forsiktighet anbefales derfor ved å redusere dosen i forbindelse med sistnevnte med etizolam.
Kombinasjon med monoaminooksidasehemmere (MAO): monoaminooksidasehemmere kan hemme metaboliseringen av etizolam i leveren, noe som fører til en forlengelse av halveringstiden og en økning i blodkonsentrasjonen. Bruk av disse legemidlene kan forsterke effekten av "etizolam og overdreven sedasjon, koma, kramper, opphisselse osv. kan forekomme.
04.6 Graviditet og amming
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av medisinen.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under fødsel, ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som redusert aktivitet, nedsatt suging, sløvhet, takykardi, apné, cyanose, oppkast, økt serum CK, hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode og ha symptomer som apné, cyanose, nedsatt suging, redusert aktivitet og abstinenssyndrom (irritabilitet, tremor, hypertonus). Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre. Hvis etizolam er nødvendig, bør pasienten slutte å amme, da medisinen kan passere over i morsmelk og blokkere babyens vektøkning. Det kan også føre til forverring av gulsott.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
04.8 Bivirkninger
Depas tolereres generelt godt. Følgende bivirkninger kan imidlertid dukke opp: døsighet (i løpet av dagen hvis produktet brukes mot søvnforstyrrelser), sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, taleforstyrrelser, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, okulære lidelser, dobbeltsyn, tørst, kvalme og hudutslett Disse fenomenene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
Andre bivirkninger har blitt rapportert av og til, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, hyperprolaktinemi, endringer i libido, erytem og hudreaksjoner, pustevansker, hjertebank, gynekomasti, bleferospasmer (hvis øyesymptomer som overdreven blinking observeres, fotofobi og tørre øyne, grip inn med passende behandling), svette, ødem, vannlating og neseobstruksjon.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. De kan vær ganske alvorlig.
De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener som krampeanfall, delirium, tremor, søvnløshet, angst, hallusinasjoner, etc. (se 4.4 "Spesielle advarsler og forholdsregler for bruk "). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Følgende bivirkninger av ukjent forekomst ble også observert:
Respirasjonsdepresjon, CO2 -narkose : Respirasjonsdepresjon og CO2 -narkose kan forekomme hos pasienter med alvorlig nedsatt respirasjonsfunksjon. Hvis noen av disse symptomene oppstår, må du ta passende tiltak, for eksempel luftveiskontroll og ventilasjon.
Neuroleptisk ondartet syndrom: dette syndromet kan være forårsaket av samtidig bruk med antipsykotika og andre legemidler, brå dosereduksjon og seponering av administrasjonen. Hvis feber, alvorlig muskelstivhet, dysfagi, takykardi, endringer i blodtrykk, svette, økte blodceller vises og serum CK -nivåer ( CPK), osv., Må legemidlet seponeres og totale kroppstiltak som kroppskjøling og hydrering må tas. Videre, hvis dette syndromet oppstår, kan nyrefunksjon med myoglobinuri vises.
Rabdomyolyse: denne sykdommen er preget av myalgi, svakhet, økte nivåer av CK (CPK) og myoglobin, i blodet / urinen. Hvis det oppstår rabdomyolyse, må du avbryte legemiddeladministrasjonen og treffe passende terapeutiske tiltak.
Interstitiell lungebetennelse: interstitiell lungebetennelse kan forekomme. Ved feber, hoste, dyspné og unormale brystlyder (knitring), avbryt legemiddeladministrasjonen og ta en røntgenstråle. Vedta passende terapeutiske tiltak, for eksempel administrering av adrenokortikoidhormoner.
Unormal leverfunksjon, gulsott: leverfunksjonsforstyrrelser (økt ASAT (GOT), ALAT (GPT) ,? -GT, LDH, ALP, bilirubin, etc.) og gulsott kan forekomme; Pasienten bør overvåkes nøye, og ved unormale testresultater bør behandlingen stoppes.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner, forventes det ikke at en overdose er livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Benzodiazepin overdose resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra "døsighet til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte ataksi, hypotoni., Hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og veldig sjelden død.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkastning framkalles (innen en "time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling, med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.
Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling.
"Flumazenil" kan være nyttig som en motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Anxiolytika, benzodiazepinderivater.
ATC -kode: N05BA
DEPAS (Etizolam) er stamfaren til en opprinnelig kjemisk klasse diazepiner, thienotriazolodiazepiner.
Tiofenringen, som erstatter benzenringen, gjør molekylet lettere oksiderbart og metaboliseres derfor raskere i organismen; risikoen for akkumulering er dermed betydelig redusert, selv ved langvarige behandlinger. Etizolam har vist seg å ha en kraftig angstdempende virkning ( ca. 6 ganger høyere enn for diazepam).
Etizolam bestemmer også, spesielt ved høyere doser, en reduksjon i tidspunktet for å sovne, en økning i den totale varigheten av nattesøvn og en reduksjon i antall oppvåkninger. Denne hypnoframkallende effekten ledsages ikke av en signifikant reduksjon i sakte søvn.
Nedgangen i REM -aktivitet følges ikke, ved administrasjonssuspensjon, av en kompenserende økning (rebound -fenomen).
I noen farmakologiske studier (hjernemonoaminomsetning hos dyr og EEG -legemiddelstudier hos friske frivillige) har etizolam vist
kvalitative egenskaper som ligner de som er observert med noen antidepressiva (trisykliske). Etizolam ble funnet å ikke ha noen signifikant virkning på hjerte- og luftveissystemet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos mennesker, etter en enkelt administrering, absorberes etizolam fullstendig og raskt fra mage -tarmkanalen og når maksimal blodkonsentrasjon etter 3,2 timer. Plasmaproteinbindingen er i størrelsesorden 93%. Eliminasjonshalveringstiden hos mennesker er 6,2 timer. Derfor bør etizolam klassifiseres i sammenheng med diazepiner med middels kort halveringstid.
Etter gjentatt administrering av en 1 mg tablett tre ganger om dagen, fra 30 minutter til 1 time etter et måltid, var plasmakonsentrasjonen av legemidlet hos de vurderte pasientene lik etter 7, 14 og 28 dager. Dette funnet tyder derfor på at etizolam, ved dosene som brukes i klinikken, viser lineær kinetikk. Etter absorpsjon metaboliseres etizolam raskt og omfattende i leveren (ved hydroksylering og oksidasjon) og konjugeres deretter med glukuronsyre. Det uforandrede stoffet og dets metabolitter skilles ut av nyrene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning (enkelt administrasjon):
Kronisk toksisitet (gjentatte administrasjoner)
I langtidsstudier av toksisitet på forskjellige dyrearter som bruker høye doser (opptil 50 mg / kg hos rotter og opptil 10 mg / kg hos hunder) ble det ikke funnet spesielle patologiske lesjoner eller dysfunksjoner som påvirker organer eller systemer, og det ble heller ikke gjort noen vesentlige endringer i biohumorale indekser dukker opp. I alle tilfeller skilte dødeligheten seg aldri vesentlig fra det som var forventet for denne typen tester.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Magnesiumstearat, laktose, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, talkum, hypromellose, titandioksid, makrogol 6000, dimetikon 200.
1 mg filmdrasjerte tabletter
Mikrokrystallinsk cellulose, laktose, maisstivelse, talkum, magnesiumstearat, makrogol 6000, hypromellose, titandioksid, dimetikon 200, indigo karmin aluminium innsjø.
0,5 mg / ml orale dråper, oppløsning
Natriumsakkarin, glyserol, appelsinsmak, sitronsmak, karamelsmak, etylalkohol, propylenglykol.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år i intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Filmdrasjerte tabletter: Ugjennomsiktig blister av diofanat
Dråper: gult hetteglass med dråpe og vanskelig å åpne
0,5 mg filmdrasjerte tabletter - 30 delbare tabletter
1 mg filmdrasjerte tabletter - 15 tabletter
0,5 mg / ml orale dråper, oppløsning - 30 ml flaske
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
0,5 mg filmdrasjerte tabletter - 30 tabletter - AIC n. 025640057 - september 1989
1 mg filmdrasjerte tabletter - 15 tabletter - AIC n. 025640071 - oktober 1991 0,5 mg / ml orale dråper, oppløsning - 30 ml flaske - AIC n. 025640069 - september 1989
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
18-02-1988/31-05-2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2012