Aktive ingredienser: Kalsiumkarbonat, D -vitamin (Cholecalciferol)
Metocal Vitamin D3 tabletter - 1500 mg + 4 mg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
METOCAL VITAMIN D3 600
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tyggetablett inneholder:
Kalsiumkarbonat 1500 mg
Tilsvarer kalsium 600 mg
Konsentrert kolekalsiferol (pulver) 4 mg
Tilsvarer vitamin D3 10 mcg (400 IE)
Hjelpestoff:
Sukrose 1,54 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tyggbare tabletter.
Hvite flate tabletter med brekkemerke og bokstavene C / D.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Korrigering av samtidig vitamin D og kalsiummangelstilstander hos eldre personer.
Tilskudd av vitamin D og kalsium som tillegg til spesifikke behandlinger for behandling av osteoporose hos personer med kjent eller høy risiko for samtidig kalsium- og vitamin D -mangel.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og eldre
En tyggetablett to ganger om dagen (f.eks. En tablett om morgenen og en om kvelden tilsvarer 1200 mg kalsium og 800 IE vitamin D3).
En dosereduksjon bør anses nødvendig etter overvåking av kalsiumnivåer som angitt i pkt. 4.4 og 4.5.
Gravide kvinner
Én tyggetablett per dag (se avsnitt 4.6)
Dosering ved leverinsuffisiens
Dosen krever ingen justeringer.
Dosering ved nyreinsuffisiens
Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tyggetabletter bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Tygg tablettene og svelg dem med litt væske.
I unntakstilfeller (f.eks. Med funksjonshemmede pasienter) kan tablettene oppløses i munnen etter rådføring fra lege.
Produktet er kun indikert for voksne.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.6.1)
- Nyresvikt
- Hyperkalsuri og hyperkalsemi og sykdommer og / eller helsetilstander som involverer hyperkalsemi og / eller hyperkalsuri (f.eks. Myelom, beinmetastaser, primær hyperparatyreoidisme)
- Nyrestein (nefrolithiasis og nefrocalcinosis)
- Hyperavitaminose D
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved langvarig behandling er det berettiget å overvåke blodkalsium og nyrefunksjon ved å bestemme serumkreatininnivåer. Denne kontrollen er spesielt viktig hos eldre, ved samtidig behandling med hjerte -glykosider og diuretika (se pkt. 4.5) og hos pasienter som ofte er utsatt for dannelse av nyrestein. Ved tilstedeværelse av hyperkalsemi eller tegn på nedsatt nyrefunksjon bør dosen reduseres eller behandlingen avsluttes. Dosen bør reduseres eller behandlingen stoppes for tidlig hvis kalsiumnivået i urinen overstiger 7,5 mmol / 24 timer (300 mg / 24 timer).
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Det bør forskrives med forsiktighet til immobiliserte pasienter med osteoporose, da det øker risikoen for hyperkalsemi.
Før du foreskriver METOCAL VITAMIN D3 tyggetabletter, vær oppmerksom på administrering av vitamin D, kalsium og alkali som karbonat fra andre kilder (f.eks. Kosttilskudd eller mat). Siden disse produktene allerede inneholder vitamin D og kalsiumkarbonat, kan en ekstra administrering av vitamin D eller kalsiumkarbonat føre til Burnetts syndrom (hyperkalsemi, metabolsk alkalose, nyreinsuffisiens og bløtvevskalkning), derfor er det nødvendig å være under nøye medisinsk tilsyn under behandlingen . med regelmessig overvåking av kalsium og kalsium.
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Tyggetabletter bør brukes med forsiktighet av pasienter med sarkoidose, da transformasjonen av vitamin D3 til den aktive formen kan økes.
Kalsemi og kalsiumuri bør overvåkes hos disse pasientene.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. det bør brukes med forsiktighet, og kalsium- og fosfatnivået bør overvåkes. Risikoen for forkalkning av bløtvev bør vurderes. Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens metaboliseres ikke vitamin D3 i form av kolekalsiferol på normal måte, og andre former for vitamin D3 bør brukes (se pkt. 4.3).
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. det er ikke indikert hos barn og ungdom.
Dette produktet inneholder sukrose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige tilstander som fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjon, sukrose-isomaltasemangel ikke ta denne medisinen.
Merknad til diabetikere :
Mengden fordøyelige karbohydrater i METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tyggetabletter er 0,47 g per tablett. Den daglige dosen på to tabletter tilsvarer 0,08 karbohydrat -enheter (CU).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Tiaziddiuretika reduserer utskillelsen av kalsium i urinen På grunn av økt risiko for hyperkalsemi anbefales det å overvåke kalsiumnivået når tiaziddiuretika gis samtidig.
Systemiske kortikosteroider reduserer opptaket av kalsium.
Ved samtidig administrering av kortikosteroider kan det være nødvendig å øke dosen av METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IE.
Orlistat, en kombinert behandling med ionebytterharpikser som kolestyramin eller avføringsmidler som parafinolje, kan redusere gastrointestinal absorpsjon av vitamin D 3. Det bør være et intervall på minst to timer mellom inntak av ionebytterharpikser (f.eks. Kolestyramin) eller avføringsmidler og tyggetabletter av METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IE ellers reduseres absorpsjonen av vitamin D3.
Kalsiumkarbonat kan endre absorpsjonen av tetracykliner når det administreres samtidig. Det anbefales at tetracykliner tas minst 2 timer før eller 4 eller 6 timer etter inntak av kalsium i munnen.
Hyperkalsemi kan øke toksisiteten til hjerteglykosider ved samtidig administrering av kalsium og vitamin D. Følgelig må disse pasientene overvåkes kontinuerlig (EKG og kalsium).
Rifampicin, fenytoin og barbiturater kan redusere effekten av vitamin D3 ved å øke stoffskiftet.
Kalsiumsalter kan redusere absorpsjonen av jern, sink eller strontium. Det anbefales derfor å ta preparater basert på jern, sink eller strontium to timer etter inntak av kalsiumbaserte preparater.
Kalsiumsalter kan redusere absorpsjonen av estramusin eller skjoldbruskhormoner. Derfor bør det observeres et intervall på minst to timer mellom administrering av METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IE tyggetabletter og disse legemidlene.
Ved samtidig administrering av bisfosfonater, natriumfluorid eller fluorokinoloner, anbefales det å ta METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tyggetabletter med et intervall på minst 3 timer, da absorpsjonen under fordøyelsen kan reduseres.
Oksalsyre (tilstede i spinat og rabarber) og fytinsyre (til stede i frokostblandinger) kan hemme kalsiumabsorpsjon ved å danne et uløselig kompleks med kalsiumioner.Pasienter bør derfor ikke ta produkter som inneholder kalsium i løpet av to timer etter inntak av mat rik på oksalsyre og fytinsyrer.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Det kan administreres under graviditet ved mangel på kalsium og vitamin D3.
Under graviditet bør den daglige dosen ikke overstige 1500 mg kalsium og 600 IE. av vitamin D3. Den daglige dosen må derfor ikke overstige én tablett.
I dyreforsøk har overdoser av vitamin D vist toksiske effekter på reproduksjon.
Overdoser av vitamin D3 eller kalsium bør unngås under graviditet siden langvarig hyperkalsemi kan føre til at barnet utsetter fysisk og mental utvikling, supravalvulær aortastenose og retinopati.
Det er ingen indikasjoner på teratogenisiteten til vitamin D3 ved terapeutiske doser hos mennesker.
Foringstid
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Tuggbare tabletter kan brukes mens du ammer.
Kalsium og vitamin D3 går over i morsmelk. Dette må vurderes når vitamin D3 gis samtidig til babyen.
Under graviditet og amming må kalsium tas minst to timer etter måltider på grunn av en mulig reduksjon i jernabsorpsjonen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Effekten av dette legemidlet på evnen til å kjøre bil er ukjent. Imidlertid er slike effekter usannsynlige.
04.8 Bivirkninger
Vurderingen av bivirkninger er generelt basert på følgende frekvenskonvensjoner:
svært vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100,
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke kjent (forekomst kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem eller strupeødem.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Mindre vanlige (≥ 1/1000,
Sykdommer i mage -tarmsystemet
Sjelden (≥ 1/10000, forstoppelse, flatulens, oppblåsthet, oppblåsthet i magen, kvalme, magesmerter, diaré
Ikke kjent (forekomst kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): Oppkast
Hud og subkutant vev
Sjelden (≥ 1/10 000 ved kløe, utslett og elveblest
04.9 Overdosering
En overdose kan forårsake hypervitaminose og hyperkalsemi. Symptomer på hyperkalsemi er: anoreksi, tørst, kvalme, oppkast, forstoppelse, dehydrering, magesmerter, muskelsvakhet, tretthet, psykiske lidelser, polydpsi, polyuri, beinsmerter, nyrekalkinose, nyrestein og i alvorlige tilfeller hjertearytmi. Overdreven hyperkalsemi kan føre til koma og død.Langvarig hyperkalsemi kan føre til irreversibel nyreskade og forkalkning av bløtvev.
Behandling av hyperkalsemi: alle kalsium- og vitamin D -behandlinger bør avbrytes. Behandlinger med diaziddiuretika, litium, vitamin A og hjerteglykosider bør også avbrytes. Mageskylling bør utføres hos bevisstløse pasienter.
Pasienten bør rehydreres og, avhengig av alvorlighetsgrad, betraktes som en isolert eller kombinert behandling med loop -diuretika, bisfosfonater, kalsitonin og kortikosteroider.
Serumelektrolytter, nyrefunksjon og diurese bør overvåkes. I alvorlige tilfeller bør EKG og kalsium overvåkes.
Grensen for vitamin D -forgiftning hos personer med normal parathyroidfunksjon er mellom 40 000 og 100 000 I.U. per dag i 1-2 måneder, mens kalsiumgrensen er 2000 mg per dag.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: mineraltilskudd, kalsium i kombinasjon med andre stoffer
(ATC -kode): A12AX
Tilskuddet av vitamin D korrigerer et utilstrekkelig inntak av det samme og øker tarmabsorpsjonen av kalsium Den optimale daglige dosen av vitamin D hos eldre personer er 500-1000 IE Kalsiumtilskuddet korrigerer mangel på kalsium i kosten Det normale behovet kalsium i eldre er 1500 mg per dag. Tilskuddet av vitamin D og kalsium korrigerer sekundær senil hyperparatyreoidisme.
I en 18-måneders dobbeltblind placebokontrollert studie utført på 3270 kvinner på 84 ± 6 år, innlagt på sykehjem, et tilskudd av vitamin D3 (800 IE / dag) og kalsiumfosfat (tilsvarende 1299 mg / dag elementær kalsium) viste en signifikant nedgang i parathyroidhormonsekresjon. Etter 18 måneder ble det påvist 80 hoftebrudd i kalsium- og vitamin D3 -gruppen og 110 hoftebrudd i placebogruppen (P = 0,004). Etter 36 måneders oppfølging ble det funnet minst ett hoftebrudd hos 137 kvinner i kalsium- og vitamin D3-gruppen (n = 1176) mot 178 kvinner i placebogruppen (n = 1127) (p ≤ 0, 02)
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Fotball
Absorpsjon :
Kalsiumkarbonat frigjør kalsiumioner i magen på en pH-avhengig måte.Kalsium absorbert i mage-tarmkanalen er 30% av det som administreres.
Distribusjon og metabolisme :
99% av kalsium lagres i bein og tenner. De resterende 1% finnes i intracellulære og ekstracellulære væsker.
Omtrent 50% av totalt blodkalsium er i fysiologisk aktiv ionisert form, hvorav omtrent 10% i komplekser med sitrat, fosfat eller andre anioner, forblir 40% bundet til plasmaproteiner, spesielt albumin.
Eliminering
Kalsium elimineres i avføring, urin og svette. Renal utskillelse avhenger av glomerulær filtrering og kalsiumreabsorpsjon gjennom tubuli.
Vitamin d
Absorpsjon :
Vitamin D absorberes godt fra tynntarmen.
Distribusjon og metabolisme :
Cholecalciferol og dets metabolitter sirkulerer i blodet knyttet til et spesifikt alfa -globulin. Cholecalciferol metaboliseres i leveren via hydroksillasjon til den aktive formen 25-hydroxycholecalciferol. Det metaboliseres deretter i nyrene til 1,25 di-hydroksykolkalciferol. Metabolitten 1,25 di-hydroxycholecalciferol er ansvarlig for økningen i kalsiumabsorpsjon.
Vitamin D3 som ikke metaboliseres lagres i fett og muskelvev.
Eliminering
Vitamin D3 skilles ut med avføring og urin.
Plasmahalveringstiden er av størrelsesorden flere dager.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
En teratogen effekt er observert hos dyr ved mye høyere doser enn terapeutiske doser hos mennesker.
Det er ingen ytterligere produktsikkerhetsinformasjon utover det som er rapportert i denne oppsummeringen av produktets egenskaper.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Xylitol,
Mannitol (E421)
Magnesiumstearat
Vannfri kolloidal silika
Pregelatinisert maisstivelse
Butylert hydroksytoluen (E321)
Middelskjede triglyserider
Sukrose
Gelé
Modifisert maisstivelse
Natriumaluminiumsilikat
Smaker (Alle frukter 77919-31 Givaudan: allyheksanoat, amyl- / isoamylbutyrat, etylacetat, etylbutyrat, etylvanillin, geraniol, isoamylacetat ,? -Ionon, maltodextrin, propylenglykol).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
30 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved høyst 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blisterpakninger av PVC / PVDC / aluminium som hver inneholder 10 tyggetabletter
Pakninger med 20, 30, 50, 60, 100, 300 tyggetabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Madaus GmbH - 51101 Köln - Tyskland
Forhandler til salgs: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
METOCAL VITAMIN D3 20 tyggetabletter AIC: 035027010 / M
METOCAL VITAMIN D3 30 tyggetabletter AIC: 035027022 / M
METOCAL VITAMIN D3 60 tyggetabletter AIC: 035027034 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning:
6. april 2001
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
August 2011
