Aktive ingredienser: Kolin (kolinalfoscerat)
Delecit 400 mg myke kapsler
Delecit pakkeinnlegg er tilgjengelig for pakker:- Delecit 600 mg oral løsning
- Delecit 1 g / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
- Delecit 400 mg myke kapsler
Indikasjoner Hvorfor brukes Delecit? Hva er den til?
Delecit tilhører en gruppe legemidler som kalles psykostimulerende midler, da den aktive substansen inneholdt, kolinalfoscerat, brukes til å stimulere hjernefunksjoner hos eldre pasienter.
Delecit brukes til å behandle symptomer og tegn på degenerative hjernesykdommer hos eldre, også forårsaket av utilstrekkelig blodsirkulasjon i hjernen, eller for å behandle kunnskapsforstyrrelser og desorientering som oppstår ved:
- mangel på hukommelse
- forvirring og tap av orientering
- tap av motivasjon og initiativ
- oppmerksomhetsreduksjon.
Det er også indikert for behandling av problemer i oppførselen til følelsesmessige forhold hos eldre, for eksempel:
- emosjonalitet,
- irritabilitet,
- likegyldighet for omgivelsene,
- gjeld
Kontraindikasjoner Når Delecit ikke skal brukes
Ikke ta Delecit
- dersom du er allergisk mot kolinalfoscerat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Delecit
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Delecit.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Delecit
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ingen kjente interaksjoner mellom produktet og andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke ta Delecit under graviditet fordi dette legemidlet ikke er ment å brukes i denne situasjonen, men spesifikke studier har vist at det ikke er skadelige toksiske effekter.
Kjøring og bruk av maskiner
Delecit påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Delecit inneholder natriumetyl-p-hydroksybenzoat og natriumpropyl-p-hydroksybenzoat
De kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Delecit: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1 kapsel 2-3 ganger om dagen.
Hvis du tror det er nødvendig, kan legen øke dosen for deg
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Delecit
Dersom du tar for mye av Delecit
I tilfelle overdreven dosering, kontakt legen din umiddelbart, eller gå til nærmeste sykehus, hvor de vil sørge for tilstrekkelig behandling.
Dersom du har glemt å ta Delecit
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tidligere dose.
Hvis du slutter å ta Delecit
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Delecit
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Siden det er naturlig tilstede i den menneskelige organismen, skaper administrering av kolinalfoscerat selv i lange perioder generelt ikke problemer med toleranse.
Under behandling med Delecit kan du oppleve følgende bivirkninger, hvor hyppigheten ikke kan estimeres, så legen din kan redusere dosen din:
Effekter som påvirker magen:
- kvalme
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på ww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Delecit inneholder
- Den aktive ingrediensen er: Kolin alfoscerat. Hver myk gelatinkapsel inneholder 400 mg kolinalfaoscerat
- Andre innholdsstoffer er: renset vann, glyserol.
Bestanddelene i kapselen er: gelatin, heksitol, sorbitaner, natriumetyl-p-hydroksybenzoat, natriumpropyl-p-hydroksybenzoat (se avsnitt 2), titandioksid (E 171), jernoksid-ico (E 172).
Beskrivelse av hvordan Delecit ser ut og innholdet i pakningen
Gule, ugjennomsiktige, ovale, myke gelatinkapsler, i ugjennomsiktige PVC / Al -blister.
Kartong med 14 kapsler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SLETT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Injeksjonsvæske, oppløsning i.m. / e.v.
Et hetteglass på 4 ml inneholder:
Aktivt prinsipp:
colina alfoscerato ................................................ ........... 1.000 mg.
Myke kapsler
En myk gelatinkapsel inneholder:
Aktivt prinsipp:
colina alfoscerato ................................................ ............. 400 mg.
Hjelpestoffer: natriumetyl-p-hydroksybenzoat, natriumpropyl-p-hydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk og for intravenøs bruk.
Myke kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Psykoorganiske cerebrale degenerative-involusjonelle syndromer eller sekundære til cerebrovaskulær insuffisiens, det vil si primære eller sekundære kognitive lidelser hos eldre preget av hukommelsesunderskudd, forvirring og desorientering, redusert motivasjon og initiativ og redusert oppmerksomhetsevne. Senil atferd: emosjonell labilitet, irritabilitet, likegyldighet til omgivelsene. Pseudodepresjon av eldre.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Injeksjonsvæske, oppløsning: én ampull per dag intramuskulært eller intravenøst. IV administrasjon anbefales. sakte.
Kapsler: 1 kapsel 2-3 ganger om dagen.
Disse dosene kan økes etter skjønn av behandlende lege.
04.3 Kontraindikasjoner
Individuell overfølsomhet overfor produktet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
De myke kapslene inneholder natriumetyl-p-hydroksybenzoat, natriumpropyl-p-hydroksybenzoat, derfor kan de forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket)
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen.
04.6 Graviditet og amming
Den terapeutiske indikasjonen på produktet forutsier ikke bruk under graviditet. Spesifikke studier har imidlertid fremhevet mangelen på embryotoksiske og teratogene effekter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Som en forløper for biologiske bestanddeler gir selv langvarig administrering av kolinalfoscerat generelt ikke problemer med toleranse.
Det mulige utseendet på kvalme (sannsynligvis på grunn av en sekundær dopaminerg aktivering) kan kreve en reduksjon i doseringen.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Se punkt 4.8.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Kolinalfoscerat, som bærer av kolin og forløper til fosfatidylkolin, har potensial til å utføre en forebyggende og korrigerende handling på biokjemiske lesjoner, som er anerkjent for å ha spesiell verdi blant de patogenetiske faktorene ved det involusjonelle psykoorganiske syndromet, nemlig på redusert kolinergisk tone og på den endrede fosfolipidsammensetningen av nevronmembraner. Den kjemiske strukturen til kolinalfoscerat (inneholdende 40,5% kolin) og de kjemisk-fysiske egenskapene knyttet til det, garanterer en betydelig tilførsel av aktivt og metabolsk beskyttet stoff til hjernevævet. eksperimentell preklinisk farmakologi og kliniske studier har validert evnen til kolinalfoscerat til fordelaktig å gripe inn på kognitive og minnefunksjoner, så vel som på den affektive og atferdsmessige sfæren som kompromitteres av den involusjonelle hjernepatologien.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
De farmakokinetiske egenskapene, bestemt ved administrering av den merkede forbindelsen, lignende i de forskjellige dyrearter som brukes (rotte, hund, ape), er følgende: rask og fullstendig gastrointestinal absorpsjon; rask opptak og distribusjon i forskjellige vev og organer, inkludert hjernen; kun renal utskillelse (ca. 10%, på 96 timer, av den administrerte dosen av radioaktivitet); høyere tilgjengelighet i hjernen enn tritium-merket kolin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hos gnagere er LD50 større enn 1 g / kg parenteralt og 10 g / kg oralt. En daglig oral dose på 300 mg / kg og 150 mg / kg administrert i henholdsvis rotter og hunder i 6 måneder gir ikke kliniske tegn på toksisitet, eller endringer i hematologiske, blodkjemiske eller urinparametere. Legemidlet var ikke mutagent eller teratogent og endret ikke reproduksjonskapasiteten til rotte og kanin.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk og for intravenøs bruk
Vann til injeksjonsvæsker.
Myke kapsler
Renset vann, glyserol.
Bestanddelene i kapselen :
gelatin, heksitol, sorbitaner, natriumetyl-p-hydroksybenzoat, natriumpropyl-p-hydroksybenzoat, titandioksid (E 171), jernoksid (E 172)
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
Injeksjonsvæske, oppløsning: 5 år.
Myke kapsler: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Kapsler: Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Injiserbar løsning: litografert pappeske som inneholder 3 4 ml fargeløse hetteglass med nøytrale glass, plassert i en plastboks.
Myke kapsler: litografert pappeske som inneholder 14 gule, ugjennomsiktige, ovale, myke gelatinkapsler, i ugjennomsiktige PVC / Al -blister.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Dette er et hetteglass med et OPC (One Point Cut) pre-breaking system.
For å åpne hetteglasset riktig må du følge instruksjonene i pakningsvedlegget.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MDM S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MILAN (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DELECIT injeksjonsvæske, oppløsning: A.I.C. n. 025935014
DELECIT myke kapsler: A.I.C. n. 025935026
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27.07.1987 / november 2014
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2015
