Aktive ingredienser: Triamcinolon, Chlorpheniramine
DIRAHIST® “1 mg + 2 mg harde kapsler” 24 kapsler
Hvorfor brukes Dirahist? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antihistamin-kortisonmedisin
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Alle allergiske sykdommer, spesielt hvis de ledsages av overdreven generell eller lokal frigjøring av histamin: urticaria, høysnue, vasomotorisk rhinitt, angioneurotisk ødem, allergisk dermatitt og dermatose, kløe, bronkial astma, allergisk purpura, konjunktivitt og andre øyesykdommer, migrene og hodepine allergisk opprinnelse DIRAHIST kan også være nyttig i næringssensibilisering og transfusjonsreaksjoner, fra antibiotika eller kjemiske stoffer (for eksempel dyregift) eller medisiner.
Kontraindikasjoner Når Dirahist ikke skal brukes
Absolutt: Tuberkulose og herpes simplex. Systemiske soppinfeksjoner.
Kjent overfølsomhet overfor komponentene.
Relativ (evaluer risikoen forbundet med behandlingen med de forventede fordelene): aktivt magesår, akutt glomerulonefrit, osteoporose, tromboflebitt, nylig intestinal anastomose, divertikulitt, psykiske lidelser, lokal eller systemisk infeksjon med inkludering av mykoser og eksantematøse sykdommer.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Dirahist
Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet kun administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen. Hos pasienter med hypoprothrombinemi, er det forsiktig med å forbinde acetylsalisylsyre med glukokortikoider.
Eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forverres av glukokortikoider.
Hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på glukokortikoider økes.
Hos pasienter på glukokortikoidbehandling som utsettes for særlig stress, er det viktig å justere dosen i forhold til omfanget av den stressende tilstanden.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dirahist
Hos pasienter med hypoprotrombinemi, ved behandling med kortison, bør bruk av salisylater utføres under tilsyn og med forsiktighet.
Pasienter på glukokortikoidbehandling bør ikke vaksineres mot kopper. Andre immuniseringsprosedyrer bør ikke utføres hos pasienter som får glukokortikoider, spesielt ved høye doser, på grunn av mulig risiko for nevrologiske komplikasjoner og utilstrekkelig antistoffrespons.
Advarsler Det er viktig å vite at:
DIRAHIST kan også brukes til personer som lider av akutte eller kroniske smittsomme prosesser, forutsatt at adekvat behandling med antibiotika og / eller kjemoterapi er implementert.
Glykokortikoider kan maskere noen tegn på infeksjon, og mellomliggende infeksjoner kan oppstå under bruk. I disse tilfellene må muligheten til å sette i gang adekvat antibiotikabehandling alltid evalueres.
En tilstand av sekundær, glukokortikoidindusert binyreinsuffisiens kan minimeres med en gradvis reduksjon i dosering. Denne typen relativ insuffisiens kan vedvare i flere måneder etter at behandlingen er avsluttet. Så i enhver stressende situasjon som oppstår i denne perioden. hormonbehandling bør gjenopptas.
Under langvarig behandling og med høye doser, bør det endres i elektrolyttbalansen, det er tilrådelig å justere inntaket av natrium og kalium. Alle glukokortikoider øker utskillelsen av kalsium.
Siden produktet på grunn av antihistaminets tilstedeværelse kan forårsake døsighet, må de som kan kjøre kjøretøy av noe slag eller vente på operasjoner som krever integritet av årvåkenheten, bli advart om dette.
Psykiske endringer av forskjellige slag kan forekomme under behandlingen; eufori, søvnløshet, humør eller personlighetsendringer, alvorlig depresjon eller symptomer på ekte psykose.
For de som driver med sportsaktiviteter, er bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Dirahist: Dosering
Gjennomsnittlig dose er 1-2 kapsler 4 ganger daglig. Det er godt å huske på at doseringen må individualiseres, og at når ønsket resultat er oppnådd, er det mulig å gradvis redusere den daglige dosen til det minimum som i det enkelte tilfelle tillater opprettholdelse av en tilfredsstillende situasjon.
Vedlikeholdsdoseringen må alltid være det minste som kan kontrollere symptomene; en dosereduksjon må alltid gjøres gradvis.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Dirahist
INTERVENSJONSMETODE VED FOR STORE DOSER
Informer legen din umiddelbart ved overdosering.
OPPFØRSEL TIL Å FØLGE VED UTILGÅELSE AV DOSER
Fortsett den planlagte behandlingen så snart som mulig.
MULIG RISIKO FOR TILBAKEHOLDELSESYNDROM
Ved langvarig behandling, unngå å brå seponering av kortisonbehandling. Rådfør deg med lege før du stopper behandlingen.Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dirahist
Under behandlingen, spesielt for intense og langvarige behandlinger, kan noen av følgende effekter oppstå:
- endringer i vann-elektrolyttbalansen spesielt hypokalemi, som. sjelden og hos spesielt disponerte pasienter kan de føre til hypertensjon og kongestiv hjertesvikt;
- muskel -skjelettforandringer, slik som osteoporose, myopatier, skjørhet i bein;
- komplikasjoner som påvirker mage -tarmsystemet som kan føre til utseende eller aktivering av et magesår;
- hudendringer som forsinkelser i helbredelsesprosessen, tynning og skjørhet i huden; utbrudd på en egenart;
- nevrologiske endringer som svimmelhet, hodepine og økt intrakranielt trykk;
- dysendokrinier som menstruelle uregelmessigheter, cushingoid-lignende utseende, vekstforstyrrelser hos barn; forstyrrelse av funksjonen til hypofysen-binyreaksen, spesielt i tider med stress; redusert toleranse for karbohydrater og mulig manifestasjon av latent diabetes mellitus, samt økt behov for hypoglykemiske legemidler hos diabetikere;
- oftalmiske komplikasjoner som posterior subkapsulær grå stær og økt intraokulært trykk;
- negativisering av nitrogenbalansen, som i langvarige behandlinger må proteinrasjonen økes tilstrekkelig og barnas vekst følges nøye.
PASIENTEN MÅ RAPPORTERE HVILKEN UØNSKELIG EFFEKT IKKE BESKRIVT I DENNE PAKNINGSVEDLEGGEN MED PLEIERNE.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar produktet i originalemballasjen og på et trygt sted.
Ingen spesielle forholdsregler for lagring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
SAMMENSETNING
En kapsel inneholder:
Aktive prinsipper:
Triamcinolon 1 mg
Klorfeniraminmaleat 2 mg
Hjelpestoffer: dibasisk kalsiumfosfat, magnesiumstearat, erytrosin (E 127), indigokarmin (E 132), titandioksid (E 171), gelatin
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD VED VEKT
Kapsler som inneholder 1 mg triamcinolon og 2 mg klorfeniraminmaleat.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DIRAHIST
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En kapsel inneholder: Aktive ingredienser: Triarncinolone 1 mg; Klorfeniraminmaleat 2 mg
Hjelpestoffer: dibasisk kalsiumfosfat 180,95 mg; magnesiumstearat mg 1. Kapselbestanddeler: Erythrosine (E 127) 1,08 mg; indigo karmin (E 132) 0,005 mg; titandioksid (E 171) 0,42 mg; gelatin 40,075 mg.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hard gelatin kapsler til oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Alle allergiske sykdommer, spesielt hvis de ledsages av overdreven generell eller lokal frigjøring av histamin: urticaria, høysnue, vasomotorisk rhinitt, angioneurotisk ødem, allergisk dermatitt og dermatose, kløe, bronkial astma, allergisk purpura, konjunktivitt og andre øyesykdommer, migrene og allergisk hodepine .
DIRAHIST kan også være nyttig i næringssensibilisering og transfusjonsreaksjoner, fra antibiotika eller kjemiske stoffer (for eksempel dyregift) eller medisiner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Gjennomsnittlig dose er 1-2 kapsler 4 ganger daglig.
Det er godt å huske på at doseringen må individualiseres, og at når ønsket resultat er oppnådd, er det mulig å gradvis redusere den daglige dosen til den når minimum, noe som i hvert tilfelle muliggjør opprettholdelse av en tilfredsstillende situasjon.
Vedlikeholdsdoseringen må alltid være det minste som kan kontrollere symptomene; en dosereduksjon må alltid gjøres gradvis.
04.3 Kontraindikasjoner
Absolutt: Tuberkulose og herpes simplex. Systemiske soppinfeksjoner. Kjent overfølsomhet overfor komponentene.
Relativ (evaluer risikoen forbundet med behandlingen med de forventede fordelene): aktivt magesår. akutt glomerulonefrit, osteoporose, tromboflebitt, nylig intestinal anastomose,
divertikulitt, psykiske lidelser, lokal eller systemisk infeksjon med inkludering av mykoser og eksantematøse sykdommer.
Dirahist kan også brukes til personer som lider av akutte eller kroniske smittsomme prosesser, forutsatt at adekvat behandling med antibiotika og / eller kjemoterapi er implementert.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hos pasienter på glukokortikoidbehandling som utsettes for særlig stress, er det viktig å justere dosen i forhold til omfanget av den stressende tilstanden.
Glykokortikoider kan maskere noen tegn på infeksjon, og mellomliggende infeksjoner kan oppstå under bruk; i disse tilfellene må muligheten til å starte adekvat antibiotikabehandling alltid vurderes.
Under langvarig behandling og med høye doser, hvis det skulle oppstå endringer i elektrolyttbalansen, anbefales det å justere inntaket av natrium og kalium.
Alle glykokortokoider øker kalsiumutskillelsen.
Pasienter på glukokortikoidbehandling bør ikke vaksineres mot kopper. Andre immuniseringsprosedyrer bør ikke utføres hos pasienter som får glukokortikoider, spesielt ved høye doser, på grunn av mulig risiko for nevrologiske komplikasjoner og utilstrekkelig antistoffrespons.
En tilstand av sekundær binyreinsuffisiens, indusert av glukokortikoidet, kan minimeres med en gradvis reduksjon av dosen. Denne typen relativ insuffisiens kan vedvare i flere måneder etter avsluttet behandling; Derfor bør hormonbehandling gjenopptas i enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden.
Hos pasienter med hypothyroid eller pasienter med levercirrhose kan responsen på glukokortikoider økes. Hos pasienter med hypoprothrombinemi er det forsiktig med kombinasjon av acetylsalisylsyre med glukokortikoider.
Vedlikeholdsdoseringen må alltid være det minste som kan kontrollere symptomene; en dosereduksjon må alltid gjøres gradvis.
Psykiske endringer av forskjellige slag kan forekomme under behandlingen; eufori, søvnløshet, humør eller personlighetsendringer, alvorlig depresjon eller symptomer på ekte psykose. Vedvarende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forverres av glukokortikoider.
Bruk av klorfeniramin bør overvåkes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon for å forlenge plasmahalveringstiden ved denne sykdommen.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig bruk av systemiske steroider med barbiturater, fenytoin, karbamazepin, aminoglutetimid og rifampicin kan øke metabolismen av steroider, inkludert triamcinolon, og redusere effekten; dette krever å øke dosene av triamcinolon.
På samme måte må det tas hensyn til samtidig bruk av orale prevensjonsmidler, ketokonazol og trioleandomycin, som reduserer metabolismen av steroider og øker bivirkningene.
Bruk av alkohol og hypnoinducers kan øke den deprimerende effekten av klorfeniramin på sentralnervesystemet.
04.6 Graviditet og amming
Bruk av produktet under graviditet og amming er begrenset til tilfeller av faktisk behov og under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
På grunn av antihistaminets tilstedeværelse kan produktet forårsake døsighet; de som kan kjøre kjøretøy av noe slag eller vente på operasjoner som krever integritet av årvåkenheten må varsles om dette.
04.8 Bivirkninger
Under behandlingen, spesielt for intense og langvarige behandlinger, kan noen av følgende effekter oppstå:
Endringer i hydroelektrolyttbalansen; spesielt hypokalemi.
Muskel- og skjelettforandringer, som osteoporose, myopatier, skjørhet i bein.
Komplikasjoner som påvirker mage-tarmsystemet, som kan føre til oppstart eller aktivering av et magesår, spesielt ved samtidig bruk av ikke-steroide inflammatoriske legemidler.
Hudforandringer som forsinkelser i helbredelsesprosessene, tynning og skjørhet i huden; utbrudd på en egenart.
Nevrologiske endringer som svimmelhet, hodepine og økt intrakranielt trykk.
Disendokrinier som menstruelle uregelmessigheter, cushingoid-lignende utseende, vekstforstyrrelser hos barn; forstyrrelse av funksjonen til hypofysen-binyreaksen, spesielt ved stress; redusert toleranse for karbohydrater og mulig manifestasjon av latent diabetes mellitus, samt økt behov for hypoglykemiske legemidler hos diabetikere.
Oftalmiske komplikasjoner som posterior subkapsulær grå stær og økt intraokulært trykk.
Negativisering av nitrogenbalansen; derfor, ved langvarige behandlinger, må diettrasjonen av proteiner økes tilstrekkelig og barns vekst følges nøye.
Klorfeniramin kan, som ethvert anti-H1 antihistamin, forårsake døsighet, svimmelhet, tinnitus, tretthet, diplopi, eufori, nervøsitet, søvnløshet, tremor; forbigående hypotensjon, bloddyskrasi og ekstrapyramidale lidelser.
04.9 Overdosering
Ingen tilfeller av overdosering av preparatet er rapportert i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Dirahist er en kombinasjon som består av et steroidhormon (triamcinolon) og et antihistamin (klorfeniraminmaleat).
Aktiviteten til legemidlet, i kraft av dets aktive komponenter, uttrykkes maksimalt i sammenheng med allergisk betennelse; triamcinolon, hvis antiinflammatoriske aktivitet er omtrent 4 ganger den for hydrokortison, motvirker effektivt de karakteristiske fenomenene allergiske og inflammatoriske reaksjoner, mens klorfeniramin utøver en spesifikk konkurrerende antagonisme mot histamin.
Det oppnås derfor en komplementær virkning som er spesielt nyttig for terapiformål: antiinflammatoriske aktivitetstester har vist at forbindelsen mellom de forskjellige komponentene utøver en antiinflammatorisk effekt som er betydelig høyere enn triamcinolon alene.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Ifølge litteraturen har triamcinolon en halveringstid på ca. 2 timer; plasmabinding på 40%; biotilgjengelighet på ca. 24%; urinutskillelse på ca. 1,5%.
Klorfeniramin halveringstid på omtrent 20 timer; plasmabinding på 70%; biotilgjengelighet på omtrent 45%; eliminering via urinveier som varierer fra 1% til 26%, proporsjonalt med urinstrømmen og senking av urin -pH; virkningstid på 4-6 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske studier har vist at preparatet har ekstremt lav akutt og kronisk toksisitet. LD50 for triamcinolon tatt subkutant er 13,1 mg / kg hos rotter og 13,2 mg / kg hos mus; hos mus, per os, er det 5 g / kg. LD50 for klorfeniramin tatt oralt hos rotter er 267 mg / kg og 102 mg / kg hos mus.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Dibasisk kalsiumfosfat; magnesiumstearat.
Bestanddelene i kapselen: Erythrosine (E 127); indigo karmin (E 132); titandioksid (E 171); gelé.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent i litteraturen.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år, ettersom produktet er riktig lagret og i intakte emballasjeforhold.
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 24 kapsler i PVC / PVDC blister varmeforseglet med aluminium / PVDC folie.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
-----
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TEOFARMA S.r.l. - Hovedkvarter: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabrikk: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C.: 021998024
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1970 - 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2000
