Aktive ingredienser: Prazepam
PRAZEPAM EG 10 mg tabletter
PRAZEPAM EG 20 mg tabletter
PRAZEPAM EG 15 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Prazepam EG - generisk medisin? Hva er den til?
Virkestoffet i Prazepam EG er prazepam. Prazepam er et benzodiazepinderivat og er indisert for behandling av angstsymptomer.
Benzodiazepiner brukes til å behandle alvorlige funksjonshemmende symptomer eller symptomer som setter pasienten i alvorlig nød.
Prazepam EG brukes til å behandle angst og nervøs spenning som krever beroligende behandling.
Kontraindikasjoner Når Prazepam EG ikke skal brukes - Generisk legemiddel
IKKE ta Prazepam EG
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor prazepam eller noen av de andre innholdsstoffene i Prazepam EG.
- hvis du tidligere har hatt allergiske reaksjoner på andre benzodiazepiner
- hvis du lider av glaukom (en øyelidelse preget av økt intraokulært trykk) eller alvorlig myasteni (muskelsvakhet)
- hvis du har alvorlige pustevansker
- hos barn under 6 år
- hvis du lider av søvnapné syndrom (når du slutter å puste en kort stund under søvn)
- hvis du har alvorlig leversvikt (alvorlig leversykdom)
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Prazepam EG - Generisk legemiddel
Vær spesielt forsiktig med Prazepam EG
- Det anbefales at Prazepam EG bare brukes til behandling av nervøse lidelser som hovedsakelig er preget av angst, og hvis du lider av alvorlig psykisk lidelse, vil prazepam bare bli gitt deg som en tilleggsbehandling.
- hvis du er eldre eller fysisk svekket, kan du utvikle mild døsighet og / eller redusert mental skarphet under aktiviteter, samt redusert muskeltonus.
- hvis du er eldre eller alvorlig svekket, start behandlingen med 10 eller 15 mg prazepam (delt i løpet av dagen) og øk dosen deretter om nødvendig.
- hvis du har kroniske, uspesifikke pustevansker og dyspné (kortpustethet) vil legen din foreskrive en lavere dose.
- ungdom mellom 12 og 17 år vil få redusert dose avhengig av alder og kroppsvekt.
- Fortell legen din dersom du har nyre- eller leverproblemer (se avsnitt "Bruk ikke Prazepam EG").
- benzodiazepiner kan forårsake avhengighet. Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet og hos pasienter som tidligere har hatt alkoholisme eller stoffmisbruk. I dette tilfellet kan en plutselig seponering av behandlingen forårsake abstinenssymptomer, for eksempel: hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering (når ting virker merkelig eller uvirkelig), depersonalisering (når du har en endret oppfatning av deg selv), hyperakusis (når du ikke er i stand til å tolerere hverdagslige lyder) nummenhet og prikking i hender og føtter (nåler), overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner (når man oppfatter ting som ikke er virkelige), anfall
- avbrytelse av behandlingen kan aktivere et syndrom av kort varighet, på grunn av hvilke de opprinnelige symptomene kan gjenta seg i en forverret form.Andre reaksjoner kan oppstå som humørsvingninger, søvnforstyrrelser, kramper, skjelvinger, muskel- og magekramper, oppkast, svette og rister. Risikoen for abstinenssymptomer eller rebound -fenomen øker betydelig når behandlingen stoppes brått, derfor vil legen redusere dosen gradvis.
- du kan oppleve rebound angst når du stopper behandlingen med Prazepam EG.
- du bør ta Prazepam EG på kortest mulig tid, avhengig av sykdommen du lider av, og ikke lenger enn 8-12 uker, inkludert nedtrappingsperioden. Legen din må revurdere tilstanden din før du kan ta Prazepam over lengre tid.
- benzodiazepiner kan forårsake kortsiktig hukommelsestap, som vanligvis skjer innen timer etter inntak av medisinen.
- ekstrem forsiktighet er nødvendig ved alkoholisme eller stoffmisbruk.
- Hvis du allerede bruker andre medisiner, kan du også lese avsnittet "Ta Prazepam EG sammen med andre medisiner".
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Prazepam EG - Generisk legemiddel
Prazepam EG skal ikke brukes samtidig med andre medisiner som kan svekke hjernens aktivitet, for eksempel:
- Narkotika
- Bedøvelse
- Antikonvulsiva
- Beroligende antihistaminer
- Barbiturater
- Antidepressiva
- Antipsykotika
- Monoaminoksidasehemmere
- Hypnotika
- Angstdempende / beroligende midler
- Smertestillende
Kombinasjonen av benzodiazepiner og valproinsyre øker risikoen for psykose (mangel på kontakt med virkeligheten).
Enhver kombinasjon av benzodiazepiner og klozapin bør vurderes nøye. I dette tilfellet vil legen bestemme å redusere benzodiazepindosen ved starten av behandlingen.
Kombinasjon med cimetidin eller omeprazol (medisiner mot sår) kan føre til en forlengelse av effekten av Prazepam EG.
Kombinasjon med orale prevensjonsmidler (pillen) og ytterligere hormonbehandlinger, f.eks. Hormonbehandling, kan øke effekten av Prazepam EG. Bruk av narkotiske smertestillende midler (f.eks. Morfin) kan gjøre deg mer euforisk med en påfølgende økning i psykologisk avhengighet (avhengighet).
Teofyllin (et middel mot astma) motvirker den farmakologiske effekten av benzodiazepiner.
Kombinasjonen av prazepam og buprenorfin er bare mulig etter nøye vurdering av risiko / nytte -forholdet.Spør lege før du tar Prazepam EG.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie.
Å ta Prazepam EG sammen med mat og drikke
Prazepam EG bør ikke brukes samtidig med andre medisiner som kan svekke hjernens aktivitet, inkludert alkohol.
Ikke drikk alkohol under behandlingen. Ved samtidig inntak av alkohol er det mulig å øke den beroligende effekten av Prazepam EG med sannsynlige konsekvenser for din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke ta Prazepam EG hvis du er gravid eller tror du er gravid. Fortell legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Spesielt skal Prazepam EG ikke tas i de tre første månedene av svangerskapet.
Prazepam skal ikke tas under fødsel.
Fortell legen din dersom du ammer. Ikke ta prazepam hvis du ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Avhengig av din individuelle følsomhet, kan følgende bivirkninger oppstå:
- Døsighet og / eller nedsatt konsentrasjonsevne
- Amnesi (hukommelsestap)
- Mangel på konsentrasjon
- Redusert muskelfunksjon
- Redusert muskeltonus
- Bremsing av reflekser
Disse effektene kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Risikoen for reduksjon i konsentrasjon er større på grunn av utilstrekkelig søvnvarighet. Vær derfor spesielt forsiktig når du kjører eller bruker farlige verktøy, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Prazepam EG
Prazepam EG tabletter inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Prazepam EG - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid Prazepam EG i henhold til forskriftene fra legen din. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Alle formuleringer av Prazepam EG er beregnet for oral bruk.
Legen din vil bestemme daglig dose for deg. Vanlig dose er mellom 10 og 60 mg prazepam, avhengig av hvordan du reagerer på medisinen.
For eldre pasienter
Hvis du er eldre eller alvorlig svekket, start behandlingen med 10 eller 15 mg prazepam (delt i løpet av dagen) og øk dosen deretter om nødvendig.
For ungdom (12 til 17 år)
Hvis du er under 18 år, vil dosen justeres etter din alder og kroppsvekt. Maksimal dose tilsvarer 1 mg / kg kroppsvekt per dag.
Behandlingens varighet
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal ta Prazepam EG. I mange tilfeller er det nødvendig å ta benzodiazepiner av og til eller midlertidig, dvs. for en kort tid. Noen ganger krever helsetilstanden bruk av Prazepam EG for å fortsette i lengre perioder.
Når benzodiazepiner brukes over lengre perioder, vil legen din regelmessig vurdere behovet for å fortsette behandlingen.
Det er viktig at det utvises forsiktighet ved seponering av behandlingen.
Pasienter med lever- eller nyresykdom
Vurder administrering av reduserte doser hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dersom du har glemt å ta Prazepam EG
Hvis du har glemt dosen din, ta den neste til vanlig tid. Ikke ta en dobbel dose Prazepam EG for å kompensere for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Prazepam EG
Aldri slutte å ta Prazepam EG plutselig, spesielt hvis du har tatt det lenge. Symptomer kan oppstå etter at du plutselig har stoppet langvarig benzodiazepinbehandling (se "Vær spesielt forsiktig med Prazepam EG"). Ta alltid kontakt med legen din som vil forklare hvordan å gradvis redusere dosen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Prazepam EG - Generisk legemiddel
De synlige tegnene på overdosering er tretthet, noen ganger forbundet med ukoordinerte bevegelser og forvirring. Som i alle tilfeller av overdosering, bør du vurdere muligheten for involvering av flere stoffer (dvs. at andre stoffer er tatt samtidig).
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Prazepam EG - Generisk legemiddel
Som alle andre legemidler kan Prazepam EG forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De rapporterte bivirkningene er oppsummert i tabellen nedenfor etter system og frekvens. Frekvensene er definert som følger:
Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 pasienter
Vanlig: rammer 1 til 10 brukere av 100
Mindre vanlige: rammer 1 til 10 brukere av 1000
Sjelden: rammer 1 til 10 brukere av 10.000
Svært sjeldne: rammer færre enn 1 av 10 000 pasienter
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
Følgende bivirkninger er identifisert etter bruk av benzodiazepiner generelt: De fleste av dem vises ved behandlingsstart og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
Sykdommer i blod og lymfesystem: Sjeldne: blodforstyrrelser (agranulocytose).
Hjertesykdommer: Vanlige: hjertebank
Øyesykdommer: Mindre vanlige: tåkesyn, dobbeltsyn
Mage -tarmlidelser: Vanlige: munntørrhet, ulike gastrointestinale lidelser
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: Vanlige: Tretthet, svakhet, libido -forstyrrelse, drukkenskap
Sykdommer i lever og galleveier Sjeldne: gulsott Undersøkelser: Sjeldne: redusert galleproduksjon
Muskuloskeletale og bindevevssykdommer: Vanlige: leddsmerter Mindre vanlige: hovne føtter
Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige: søvnighet Vanlige: døsighet, svimmelhet, forvirring, ukoordinerte bevegelser, hodepine, tremor, problemer med selvuttrykk Mindre vanlige: synkope, nedsatt bevissthet, nedsatt hukommelse (spesielt hvis det er eldre), anfall, redusert årvåkenhet
Psykiatriske lidelser: Vanlige: forvirring, livlige drømmer Mindre vanlige: agitasjon, irritabilitet, forverring av søvnløshet, aggresjon, forverring av angst, forvirring Sjelden: multiple personligheter, depresjon, psykose, apati eller paradoksale reaksjoner, forfølgelsesmani
Nyre- og urinveisforstyrrelser: Mindre vanlige: forskjellige kjønns- og urinsymptomer
Reproduksjonssystem og brystsykdommer: Sjeldne: menstruasjons-, eggløsning- og seksuelle lidelser Svært sjeldne: brystforstørrelse hos menn (gynekomasti)
Åndedrettsorganer, thorax og mediastinum: Ikke kjent: respirasjonsdepresjon hos pasienter med kronisk uspesifikk luftveissykdom.
Hud- og underhudssykdommer: Vanlige: perioder med alvorlig svette, midlertidig utslett Mindre vanlige: kløe Svært sjelden: overfølsomhet overfor ytre stoffer, anafylaktisk sjokk
Amnesi:
Minnetap (anterograd amnesi) er mulig selv etter administrering av Prazepam EG i terapeutiske doser. Risikoen øker ved høyere doser. Effekten av hukommelsestap kan være forbundet med upassende oppførsel (se avsnittet "Vær spesielt forsiktig med Prazepam EG").
Depresjon:
Latent depresjon kan bli tydelig under behandling med benzodiazepiner.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner: Reaksjoner som:
- Opphisselse
- Irritabilitet
- Aggresjon
- Delirium (plutselig manglende evne til å fokusere oppmerksomhet)
- Angrep av sinne
- Mareritt
- Hallusinasjoner (oppfatning av ting som faktisk ikke er tilstede)
- Psykose (psykiske lidelser)
- Upassende oppførsel og andre atferdsproblemer
er reaksjoner kjent for å oppstå under behandling med benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende medisiner. Disse reaksjonene kan også være relativt farlige og forekomme oftere hos eldre pasienter.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du merker at noen bivirkninger blir forverret eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dråper: Prazepam EG 15 mg / ml orale dråper, oppløsningen skal brukes innen 30 dager etter første åpning.
Bruk ikke Prazepam EG etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisteren eller flasken etter Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Sammensetning av Prazepam EG
- Den aktive ingrediensen er: prazepam.
Hver tablett inneholder 10 mg eller 20 mg prazepam.
Hver ml oppløsning inneholder 15 mg prazepam (tilsvarer 30 dråper).
- De andre hjelpestoffene er:
Prazepam EG 10 mg tabletter:
- Laktosemonohydrat
- Mikrokrystallinsk cellulose
- Maisstivelse
- Magnesiumstearat
- Indigo karminlakk (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletter:
- Laktosemonohydrat
- Mikrokrystallinsk cellulose
- Maisstivelse
- Magnesiumstearat
- Kolloidalt silika
Prazepam EG 15 mg / ml orale dråper, oppløsning:
- Propylenglykol
- Monoetyleter dietylenglykol
- Natriumsakkarin
- Polysorbat 80
- Menthol
- Anethole
- Patentblå V (E 131)
Hvordan Prazepam EG ser ut og innholdet i pakningen
Prazepam EG 10 mg tabletter er tilgjengelig som blåskårne tabletter i aluminium / PVC blisterpakninger med 20, 30, 40 og 50 tabletter. Tabletten kan deles i like halvdeler.
Prazepam EG 20 mg tabletter er tilgjengelig som hvite tabletter i aluminium / PVC blisterpakninger med 20 og 50 tabletter. Tabletten kan deles i like halvdeler.
Prazepam EG 15 mg / ml orale dråper, oppløsning er tilgjengelig i 20 ml flasker med dråper. 30 dråper løsning tilsvarer 1 ml og derfor 15 mg prazepam.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PRAZEPAM EG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Prazepam EG 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder 10 mg prazepam.
Hjelpestoffer: laktose 119,60 mg
Prazepam EG 20 mg tabletter
Hver tablett inneholder 20 mg prazepam.
Hjelpestoffer: laktose 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hver ml inneholder 15 mg prazepam (tilsvarer 30 dråper).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Prazepam EG 10 mg tabletter
Flate, runde, blå tabletter med et hakk på den ene siden.
Prazepam EG 20 mg tabletter
Hvite, runde, flate tabletter med hakk på den ene siden.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
Orale dråper, løsning.
Prazepam EG 15 mg / ml orale dråper, oppløsning
Blåfarget løsning med karakteristisk lukt og smak av mynte og anetole.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av angst.
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig og invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Den anbefalte dosen skal tilsvare 10-30 mg / dag. Høyere doser opp til 60 mg bør forbeholdes psykiatriske pasienter som lider av spesielt alvorlige engstelige tilstander.
Denne dosen kan gis som en enkelt dose eller i delte doser over 24 timer, for eksempel:
a) En full dose på kvelden eller
b) ¼ av dosen om morgenen, ¼ ved middagstid og ½ om kvelden eller
c) ½ av dosen om morgenen, ½ om kvelden
Eldre pasienter
Hos eldre eller svekkede pasienter anbefales det å starte behandlingen med en dose på 10 eller 15 mg prazepam, som skal administreres i delte doser gjennom dagen og deretter økes om nødvendig. Det er generelt tilstrekkelig å halvere dosene for å oppnå den terapeutiske responsen (se pkt. 4.4).
Ungdom (12 til 17 år)
Hos barn under 18 år anbefales det å justere dosen i henhold til pasientens alder og vekt.Dosen bør ikke overstige 1 mg per kg kroppsvekt per dag.
Barn
Det finnes ingen kliniske data om bruk av prazepam hos barn under 6 år (se pkt. 4.3, 4.4).
For alle pasienter
I noen tilfeller kan pasientens helsetilstand kreve langvarig administrasjon. I alle tilfeller der benzodiazepiner brukes over en lengre periode, bør legen regelmessig revurdere pasientens tilstand. Forsiktighet tilrådes ved seponering av behandlingen.
Vurder dosereduksjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig. Pasientens helsetilstand og behovet for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig, spesielt for asymptomatiske pasienter. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert den gradvise abstinensperioden.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover den maksimalt anbefalte behandlingsperioden, i så fall bør dette gjøres etter en ny vurdering av pasientens tilstand av en spesialist.
Behandlingen bør startes med den laveste effektive dosen. Maksimal dose bør ikke overskrides.
04.3 Kontraindikasjoner
• Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Pasienter med overfølsomhet overfor andre benzodiazepiner.
• Tilfeller av glaukom og myasthenia gravis.
• Barn under 6 år.
• Pasienter med alvorlig åndedrettssvikt.
• Apné syndrom under søvn.
• Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det anbefales ikke å bruke Prazepam EG for behandling av psykiatriske lidelser og psykotiske tilstander der angst ikke er en dominerende faktor. Følgelig bør prazepam bare brukes som et hjelpestoff ved behandling av psykose.
Eldre pasienter
Mild døsighet og / eller nedsatt konsentrasjonsevne samt nedsatt muskeltonus kan forekomme hos eldre og svekkede pasienter.
Hos eldre eller svært svekkede pasienter anbefales det å starte behandling med en lavere dose, for eksempel 10 eller 15 mg prazepam, for å bli administrert i delte doser gjennom dagen og om nødvendig økes senere.
Ungdom (12 til 17 år)
Hos ungdom anbefales dosereduksjon basert på pasientens alder og vekt.
Barn
Det er ingen kliniske data tilgjengelig om bruk av prazepam hos barn under 6 år.
Nedsatt nyrefunksjon
Vurder dosereduksjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Nedsatt leverfunksjon
Vurder dosereduksjon hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Toleranse
Benzodiazepiner kan forårsake toleransesymptomer.
Avhengighet
Administrering av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet. Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid.
Det er også større hos pasienter med en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet. Hvis det oppstår fysisk avhengighet, kan plutselig seponering av behandlingen føre til abstinenssymptomer (se listen over disse symptomene i avsnitt 4.8).
Rebound angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepin gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved seponering av behandlingen.Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, anbefaler å gradvis redusere dosen.
For en liste over abstinenssymptomer, se pkt.4.8.
Progressiv reduksjon i dose
Prosedyren må forklares nærmere for pasienten.
Pasienten bør informeres om behovet for en gradvis reduksjon av dosen, samt om muligheten for tilbakefallsfenomener, for å minimere den engstelige reaksjonen som slike symptomer kan utløse ved seponering av legemidlet, selv om gradvis.
Pasienten bør informeres om muligheten for at denne perioden kan være spesielt ubehagelig.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se avsnitt "Dosering og administrasjonsmåte") og bør ikke overstige åtte til tolv uker, inkludert perioden for gradvis seponering av legemidlet. Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten å revurdere den kliniske situasjonen.
For pasienter med avhengighetshistorie, se avsnittet "Bivirkninger".
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere anterograd amnesi. Dette skjer vanligvis flere timer etter inntak av medisinen.
For pasienter med avhengighetshistorie, se avsnittet "Bivirkninger".
Epilepsi
Selv om anfall kan være mulig etter brå seponering av behandlingen, er denne risikoen sannsynligvis større med korte halveringstider benzodiazepiner. Dette bør tas i betraktning ved behandling av pasienter som tidligere har hatt epilepsi.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Reaksjoner som rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, delirium, sinne, mareritt, vrangforestillinger, hallusinasjoner, psykose, upassende oppførsel og andre uønskede atferdseffekter kan oppstå under bruk av benzodiazepiner.Hvis dette skjer, må bruken av Prazepam EG avbrytes. . Slike reaksjoner er hyppigere hos barn og eldre.
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter).
Alkohol
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk. Angående samtidig bruk av alkohol, se avsnittet "Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon".
Pasienter med respiratoriske lidelser
På grunn av risikoen for alvorlig respirasjonsdepresjon, anbefales det at en lavere dose gis til pasienter med uspesifikke kroniske respiratoriske tilstander eller respirasjonsinsuffisiens. Se avsnittet "Kontraindikasjoner".
Laktose
Prazepam EG tabletter inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av Prazepam EG og andre CNS -depressive stoffer (f.eks. Narkotika, bedøvelsesmidler, antikonvulsiva, beroligende antihistaminer, barbiturater, MAO -hemmere, antidepressiva, antipsykotika, hypnotika, angstdempende / beroligende midler, smertestillende og alkohol) anbefales ikke. Samtidig inntak av alkohol anbefales ikke. Den beroligende effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk av alkoholholdige produkter med mulig effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan det oppstå en økning i eufori med påfølgende økning i psykisk avhengighet.
Samtidig bruk av benzodiazepiner og valproinsyre ser ut til å forårsake økt risiko for psykose.
Samtidig bruk av cimetidin og / eller omeprazol forårsaker en økning i plasmakonsentrasjoner av benzodiazepiner.
Farmakokinetiske interaksjoner, hvis kliniske virkning ikke er helt klar, har blitt observert mellom de forskjellige benzodiazepinene og følgende legemidler: barbiturater, rifampicin, fenytoin, orale prevensjonsmidler, isoniazid og disulfiram.
CYP3A4- og CYP450 -hemmere kan redusere metabolismen av prazepam og øke potensiell toksisitet.
Teofyllin motvirker den farmakologiske effekten av benzodiazepiner.
Orale prevensjonsmidler og hormonbehandling kan forbedre effekten av prazepam ved å hemme oksidativ metabolisme, noe som resulterer i økte serumkonsentrasjoner av benzodiazepiner som metaboliseres ved oksidasjon når de administreres samtidig. Pasienter som bruker p -piller bør overvåkes for å øke effekten av prazepam.
Samtidig administrering av klozapin og benzodiazepiner bør gjøres med forsiktighet på grunn av muligheten for ytterligere CNS -deprimerende effekter. Alvorlig forvirring, hypotensjon og respirasjonsdepresjon har sjelden blitt observert hos pasienter som får clozapin samtidig med eller etter behandling med benzodiazepin. Pasienter som samtidig får clozapin, bør i utgangspunktet gis halvparten av den normale dosen benzodiazepin. Denne doseringsplanen bør opprettholdes til tilstrekkelig pasienterfaring er oppnådd.
Ved samtidig administrering av buprenorfin og prazepam, øker risikoen for mulig respirasjonsdepresjon. Det er derfor nødvendig å nøye evaluere risiko / nytte -forholdet for denne kombinasjonen og informere pasienten om behovet for å følge de foreskrevne dosene strengt.
04.6 Graviditet og amming
Administrering av benzodiazepiner anbefales ikke ved mistanke om eller bekreftet graviditet og under amming.
Svangerskap
I tilfeller der prazepam er foreskrevet for kvinner i fertil alder, anbefales det at pasienten informerer legen sin om de planlegger å bli gravid eller allerede er gravid, slik at legen kan bestemme seg for å stoppe behandlingen.
Studier av prazepam til dags dato har ikke fastslått om det er risiko for medfødte misdannelser hvis produktet brukes under graviditet. Noen dyreforsøk har imidlertid vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Siden bruk av prazepam bare sjelden er ekstremt presserende, er det å foretrekke at det ikke gis i første trimester av svangerskapet.
Effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotensjon og respirasjonsdepresjon kan oppstå hvis legemidlet administreres sent i svangerskapet eller under fødsel.
Siden spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner under graviditet, kan utvikle fysisk avhengighet, kan abstinenssymptomer utvikle seg i postnatal periode.
Foringstid
Administrering av prazepam under fødsel og amming anbefales ikke på grunn av risiko for hypotensjon, hypotermi og til og med abstinenssymptomer hos det nyfødte.
Benzodiazepiner krysser foster-placentabarrieren og skilles ut i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Avhengig av individuell følsomhet for benzodiazepiner, som iboende er uforutsigbar, kan pasienter utvikle døsighet og / eller nedsatt konsentrasjonsevne, hukommelsestap, forverring av konsentrasjon og muskelfunksjon samt redusert muskeltonus og redusert refleks. Disse reaksjonene kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se "Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon").
Derfor er det nødvendig med forsiktighet når du kjører kjøretøy eller bruker farlige maskiner, spesielt ved starten av behandlingen.
04.8 Bivirkninger
De rapporterte bivirkningene er oppsummert i tabellen nedenfor etter system og frekvens. Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Følgende bivirkninger er vanligvis relatert til bruk av benzodiazepiner: De fleste av dem vises ved starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
Å redusere dosen kan lindre symptomene.
Generelle plager
Asteni, muskelsvakhet, endringer i libido, drukkenskap.
Nervesystemet lidelser
Mindre vanlige: endret bevissthetstilstand, hukommelsesforstyrrelser (spesielt hos eldre), mulig forekomst av paradoksale reaksjoner (spesielt hos eldre, f.eks. Forverring av søvnløshet, aggresjon, uro, økt angst og anfall), irritabilitet, redusert årvåkenhet, forvirring.
Psykiatriske lidelser som depersonalisering, psykose, sløvhet av følelser eller paradoksale reaksjoner på grunn av raske svingninger i blodnivået av benzodiazepiner er sjelden mulig.
Patologier i det hepatobiliære systemet
Kolestase og gulsott (sjelden).
Respiratoriske patologier
Respirasjonsdepresjon hos pasienter med kronisk uspesifikk respiratorisk tilstand.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjelden agranulocytose.
Øyesykdommer
Diplopia.
Amnesi
Anterograd amnesi kan oppstå etter administrering av terapeutiske doser. Risikoen øker ved høyere doser. Effekten av hukommelsestap kan være forbundet med upassende oppførsel (se avsnittet "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").
Depresjon
Eksisterende tilstander av depresjon kan oppstå under bruk av benzodiazepiner.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Agitasjon, irritabilitet, aggresjon, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, upassende oppførsel og andre atferdseffekter er kjente reaksjoner på behandling med benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer. Disse reaksjonene kan være relativt alvorlige og er mer sannsynlig å forekomme hos eldre.
Avhengighet
Administrering av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet. Følgelig kan seponering av behandlingen forårsake abstinens eller tilbakefallseffekter (se avsnittet "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk"). Psykologisk avhengighet kan også utvikle seg. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Langvarig bruk kan unektelig forårsake fysisk og psykologisk avhengighet.
Siden halveringstiden til den aktive metabolitten av prazepam i blodet er veldig lang, er risikoen for abstinenssymptomer relativt lav.Følgende symptomer kan oppstå etter bråstopp av langvarig benzodiazepinbehandling: humørsvingninger, (ekstrem) angst eller søvn forstyrrelser, uro, kramper, skjelvinger, muskel- og magekramper, oppkast, svette, hodepine, muskelsmerter, spenning, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering av benzodiazepin kan bestå av: tretthet muligens forbundet med ataksi, manglende evne til å koordinere bevegelser og forvirring.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.En overdose av benzodiazepin forbundet med samtidig bruk av alkohol, annen medisin eller en underliggende sykdom kan være livstruende.
Etter overdosering av benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles, hvis det ikke skjer spontant, foretas mageskylling eller umiddelbar administrering av aktivt kull, samtidig som pasientens vitale funksjoner overvåkes.
Hvis pasienten har hypotensjon (selv om det er usannsynlig), kan dette kontrolleres ved å injisere L-noradrenalinbitartrat eller vasopressormedisiner (f.eks. Metaraminolbitartrat).
Flumazenil er en spesifikk benzodiazepinreseptorantagonist og kan brukes som adjuvans til gjenopplivingsteknikker ved alvorlig forgiftning forbundet med koma. Bruk av flumazenil som motgift er kontraindisert i følgende tilfeller: hvis trisykliske antidepressiva tas, når samtidige legemidler som induserer kramper administreres, EKG -abnormiteter som forlengelse av QRS -intervallet eller QT -intervallet (indikativ samtidig behandling med trisykliske antidepressiva). Pasienter behandlet med flumazenil bør følges opp en stund etter behandling hvis sedasjon, respirasjonsdepresjon og andre resteffekter forbundet med benzodiazepiner dukker opp igjen. Leger bør være klar over risikoen for anfall etter kombinasjon med benzodiazepiner, spesielt ved langtidsbehandling med benzodiazepiner eller ved overdosering av sykliske antidepressiva.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: anxiolytika, ATC -kode: N05BA11
Virkningsmekanismen
Prazepam er et benzodiazepinderivat. Benzodiazepiner virker på de limbiske, thalamiske og hypotalamiske områdene i CNS og er i stand til å produsere den nødvendige graden av CNS -depresjon, nemlig sedasjon, hypnose, avslapning av skjelettmuskulaturen og antikonvulsiv aktivitet. Nylige data indikerer at benzodiazepiner virker ved å stimulere reseptorer som tilhører benzodiazepinreseptorkomplekset GABA (gamma-aminosmørsyre). GABA er en hemmende nevrotransmitter som virker på spesifikke undertyper av reseptorer utpekt av GABA-A og GABA-B. GABA-A er den viktigste reseptorsubtypen til CNS og skal fungere som en formidler av angstdempende og beroligende handlinger.
Spesifikke benzodiazepinreseptorundertyper (BNZ) antas å være koblet til GABA-A-reseptorer. Tre typer BNZ -reseptorer er observert i CNS og andre vev; BNZ1 -reseptorer er lokalisert i lillehjernen og hjernebarken, BNZ2 -reseptorer i hjernebarken og ryggmargen og BNZ3 -reseptorer i perifert vev. Aktivering av BNZ1 -reseptoren skal formidle søvn, mens BNZ2 -reseptoren oppmuntrer til muskelavslapping, antikonvulsiv aktivitet, motorisk koordinering og hukommelse.
Benzodiazepiner er bundet til BNZ1- og BNZ2 -reseptorer som stimulerer effekten av GABA. I motsetning til barbiturater som øker GABA -responsene ved å forlenge åpningstidene til kloridkanaler, stimulerer benzodiazepiner effekten av GABA ved å øke GABAs affinitet for GABA -reseptoren. Bindingen av GABA til reseptorstedet får den til å åpne. Av kloridkanalen med påfølgende hyperpolarisering av cellemembranen og dermed forhindre enhver påfølgende eksitasjon av cellen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon / biotransformasjon
Etter absorpsjon blir det ikke funnet spor av prazepam i blodet. Metabolitten oppnådd ved enzymatisk transformasjon er N-desalkylprazepam, som er ansvarlig for produktets farmakodynamiske aktivitet.
N-desalkylprazepam er sterkt bundet til plasmaproteiner, den frie fraksjonen er kvantifiserbar i omtrent 3,5%.
Maksimalt blodnivå for denne metabolitten er nådd etter 4-6 timer og gjennomsnittlig halveringstid er i størrelsesorden ± 65 timer.
Eliminering
Utskillelsen av denne metabolitten skjer hovedsakelig via nyrene som 3-hydroksyprazepam i glukuronatformen og oksazepam.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Effektene av ikke-kliniske studier, observert bare ved eksponering som ble vurdert tilstrekkelig over den maksimale eksponeringen for mennesker, var minimalt relevante for klinisk bruk. Hos rotter forårsaket imidlertid oral administrering av 10 mg / kg prazepam en økning i hyppigheten av fosterets hydrops, abnormiteter i halen i skjelettet, redusert kroppsvekt og vekt av de viktigste indre organene i avkommet. Hos kaniner ble det ikke observert medfødte defekter etter administrering av orale doser prazepam mellom 5 og 50 mg / kg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Prazepam EG 10 mg tabletter
• Laktosemonohydrat
• Mikrokrystallinsk cellulose
• Maisstivelse
• Magnesiumstearat
• Indigo karminlakk (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletter
• Laktosemonohydrat
• Mikrokrystallinsk cellulose
• Maisstivelse
• Magnesiumstearat
• Kolloidalt silika
Prazepam EG 15 mg / ml orale dråper, oppløsning
• Propylenglykol
• Monoetyleter -dietylenglykol
• Natriumsakkarin
• Polysorbat 80
• Menthol
• Anetole
• Patentblå V (E 131)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Dråper: Prazepam EG 15 mg / ml orale dråper, oppløsningen skal brukes innen 30 dager etter første åpning.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Prazepam EG 10 mg tabletter: 20, 30, 40 og 50 tabletter pakket i blisterpakninger (Alu / PVC).
Prazepam EG 20 mg tabletter: 20 og 50 tabletter pakket i blisterpakninger (Alu / PVC).
Prazepam EG dråper: 20 ml oppløsning i flaske med dråpe.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Prazepam EG 10 mg tabletter, 20 tabletter - AIC n. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg tabletter, 30 tabletter - AIC n. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg tabletter, 40 tabletter - AIC n. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg tabletter, 50 tabletter - AIC n. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg tabletter, 20 tabletter - AIC n. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg tabletter, 50 tabletter - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml orale dråper, oppløsning - AIC n. 039271073 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
9. januar 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2009
