PROCTOLYN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Proctolyn - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Fluocinolone acetonide, Ketocaine hydrochloride

Proctolyn 0,1 mg + 10 mg suppositorier

Proctolyn pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektal krem
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg suppositorier

Hvorfor brukes Proctolyn? Hva er den til?

Proctolyn inneholder to aktive ingredienser: fluocinolonacetonid (glukokortikoid) som virker mot betennelse og ketokainhydroklorid (lokalbedøvelse) som reduserer følsomheten i området der det påføres.

Proctolyn tilhører en gruppe legemidler som kalles "antihemorroider" (mot hemorroider) og brukes:

i lokal behandling av indre og eksterne hemorroider
ved betennelse og irritasjon av huden i analområdet og nær anus (eksem og erytem)
ved kløe og svie i analområdet og nær anus
ved lesjoner på anusnivå med langsom helbredelse (analfissurer)
i analområdet før og etter operasjonen (anorektal kirurgi).

Proctolyn virker lokalt ved å redusere betennelse, rødhet (overbelastning), kløe, analforbrenning og indirekte smerter.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter en kort behandlingsperiode.

Kontraindikasjoner Når Proctolyn ikke skal brukes

Ikke bruk Proctolyn

dersom du er allergisk mot fluocinolonacetonid, ketokainhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du er allergisk mot andre legemidler som tilhører samme familie (glukokortikoider som flumetason, triamcinolon, deksametason, diflukortolon, fluokinonid, diflorason)
hvis du har tuberkulose (TB)
hvis du har soppsykdom (mykose)
hvis du har virussykdommer (Herpes Symplex) og andre virussykdommer lokalisert på huden.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Proctolyn

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Proctolyn:

hvis de nevnte lidelsene allerede har skjedd tidligere
hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet om graviditet og amming)
hvis du er et barn under 12 år (se avsnittet Barn).

Lokal bruk av Proctolyn i overdrevne doser og over lengre perioder kan føre til at medisinen passerer inn i kroppen (systemisk absorpsjon) og forårsake andre bivirkninger i tillegg til de lokalt.

Videre kan bruk, spesielt ved langvarig bruk, av medisiner til lokal bruk føre til allergiske reaksjoner.I dette tilfellet må du slutte å bruke Proctolyn og konsultere legen din som vil gi deg råd om passende behandling.

I nærvær av en "hudinfeksjon" må passende antibiotikabehandling settes i gang. Proctolyn brukes ikke for øynene og må ikke komme i kontakt med øynene.

For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.

Barn

Hos barn under 12 år skal Proctolyn bare brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert risikoen og fordelene ved behandling med ham.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Proctolyn

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.

Ingen interaksjoner med andre legemidler er kjent.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Faktisk bør Proctolyn bare brukes under graviditet og amming etter å ha konsultert legen din og vurdert med ham risikoen og fordelene ved behandlingen.

Kjøring og bruk av maskiner

Proctolyn påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Proctolyn inneholder propylenglykol

Det kan forårsake hudirritasjon.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Proctolyn: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen er 2 suppositorier om dagen, 1 suppositorium om morgenen og 1 om kvelden. Advarsel: ikke overskrid den angitte dosen uten råd fra legen din. Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.

Advarsel: bruk Proctolyn kun i korte behandlingsperioder.

Suppositorier kan brukes med Proctolyn rektal krem for kombinerte behandlinger.

Bruk hos barn

Hos barn under 12 år skal Proctolyn bare brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert risikoen og fordelene ved behandling med ham.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Proctolyn

Dersom du har brukt for mye Proctolyn

Ved utilsiktet overdose av Proctolyn, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Dersom du har glemt å bruke Proctolyn

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Proctolyn

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

For intense og langvarige behandlinger kan følgende forekomme:

sviende følelse
klø
irritasjon.

Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Kontakt legen din eller apoteket hvis de dukker opp.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall.Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Proctolyn inneholder

De aktive ingrediensene er fluocinolonacetonid og ketokainhydroklorid. Ett stikkpiller inneholder 0,1 mg fluocinolonacetonid og 10 mg ketokainhydroklorid (tilsvarer 8,9 mg ketokain).
Andre innholdsstoffer er sitronsyre, mentol, propylenglykol, polysorbat 60, sorbitanmonostearat, kolloidalt silika, semisyntetiske glyserider.

Hvordan Proctolyn ser ut og innholdet i pakningen

Proctolyn kommer i form av suppositorier for rektal bruk. Den er tilgjengelig i pakninger med 10 suppositorier.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Proctolyn finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

PROCTOLYN

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Rektal krem

Ett gram rektal krem inneholder 0,1 mg fluocinolonacetonid og 10 mg ketokainhydroklorid (tilsvarer 8,9 mg ketokain).

Hjelpestoffer med kjente effekter:

Ett gram rektal krem inneholder 1,5 mg metylpara-hydroksybenzoat, 0,5 mg propyl para-hydroksybenzoat, 70 mg propylenglykol, 50 mg stearylalkohol, 50 mg cetylalkohol.

Suppositorier

Hvert stikkpiller inneholder 0,1 mg fluocinolonacetonid og 10 mg ketokainhydroklorid (tilsvarer 8,9 mg ketokain).

Hjelpestoff med kjente effekter:

hvert stikkpiller inneholder 40 mg propylenglykol.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Rektal krem.

Suppositorier.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Interne og eksterne hemorroider; anal og perianalt eksem og erytem; anal sprekker; anal og perianal kløe og svie; pre- og postoperativ behandling ved anorektal kirurgi.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Rektal krem

Bare nok til å dekke det berørte området ved å massere lett og gjenta applikasjonen 2-3 ganger om dagen.

For intern bruk, bruk den spesielle kanylen som er satt inn på røret.

Suppositorier

1 stikkpille om morgenen og 1 om kvelden.

Rektal krem og stikkpiller kan brukes til kombinerte behandlinger.

Pediatrisk populasjon

Proctolyn anbefales ikke til barn under 12 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Tbc, mycosis, Herpes Symplex, virussykdommer med hudlokalisering.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Lokal bruk av kortison i overdrevne doser og over lengre perioder kan forårsake systemisk absorpsjon.

Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener.

I nærvær av en hudinfeksjon bør passende dekningsterapi startes.

Rektal krem:

Produktet inneholder metylpara-hydroksybenzoat og propylpara-hydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket type).

Legemidlet inneholder også stearylalkohol og cetylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).

Rektal krem og stikkpiller:

På grunn av tilstedeværelsen av propylenglykol kan produktet forårsake hudirritasjon.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ikke kjent.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Aktuell administrering av kortikosteroider under graviditet hos laboratoriedyr kan forårsake abnormiteter i fosterutviklingen. Det er ikke tilstrekkelige data om bruk av fluocinolonacetonid hos gravide kvinner, derfor bør legemidlet bare brukes etter behov etter å ha veid den forventede fordelen for mor i forhold til mulig risiko for fosteret.

Foringstid

Ved systemisk administrering utskilles kortikosteroider gjennom morsmelk. Det er ikke kjent om de til og med administreres lokalt. Derfor bør aktuelle kortikosteroider brukes med forsiktighet under amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Proctolyn påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner

04.8 Bivirkninger

Under lokal kortisonbehandling, spesielt for intense og langvarige behandlinger, kan følgende bivirkninger oppstå: svie, kløe, irritasjon.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: anti-hemorroide for lokal bruk basert på kortikosteroider.

ATC -kode: C05AA.

Fluocinolonacetonid er et steroid som, når det påføres lokalt, har en "intens antiinflammatorisk virkning.

Ketokainhydroklorid er et lokalbedøvelse, brukt som overflateanestetikum.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Ved normale terapeutiske doser skjer handlingen lokalt og systemisk absorpsjon er irrelevant.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Det er ingen informasjon fra prekliniske data, av vesentlig betydning for legen som ikke allerede er rapportert i de andre avsnittene i produktresuméet.