Aktive ingredienser: Sulodexide
VESSEL® 250 ULS Soft kapsler
VESSEL® 600 ULS / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes fartøyet? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antitrombotika / heparinika.
VESSEL inneholder Sulodexide, et glykosaminoglykan med sterk antitrombotisk aktivitet både på arteriell og venøs side.
Tallrike kliniske studier utført ved administrering av produktet parenteralt og oralt, viser at den antitrombotiske aktiviteten til Sulodexide skyldes den doseavhengige inhiberingen av noen koagulasjonsfaktorer, inkludert først og fremst den X-aktiverte faktoren, mens interferensen med trombin, forblir på ubetydelige nivåer, unngår vanligvis konsekvensene av en antikoagulerende virkning.
Den antitrombotiske virkningen støttes også av inhibering av blodplateadhesivitet og av aktivering av det sirkulerende og veggfibrinolytiske systemet.
Videre normaliserer Sulodexide de viskosimetriske parametrene som vanligvis er endret hos pasienter med vaskulære patologier med trombotisk risiko: denne aktiviteten utøves hovedsakelig gjennom reduksjon av fibrinogenverdier.
Den farmakologiske profilen som er beskrevet så langt for Sulodexide fullføres ved normalisering av de endrede lipidverdiene, oppnådd ved å aktivere lipoproteinlipase.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Kroniske venøse sår.
Kontraindikasjoner Når fartøyet ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene overfor heparin og heparinoider.
Diatese og hemoragiske sykdommer.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Vessel
I alle tilfeller der behandling med antikoagulantia pågår, er det tilrådelig å periodisk kontrollere blodkoagulasjonsparametrene.
Av forsiktighetshensyn anbefales ikke bruk under graviditet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av fartøyet
Siden Sulodexide er et heparinlignende molekyl, kan det øke antikoagulerende virkninger av heparin selv og av orale antikoagulantia hvis det administreres samtidig.
Sulodeksid, som er et surt polysakkarid, kan administreres i ekstemporære foreninger ved å kompleksere med alle grunnstoffene. Stoffene i vanlig bruk som er inkompatible i de improviserte foreningene for infusjon er: vitamin K, vitaminer i B -komplekset, hydrokortison, hyaluronidase, kalsiumglukonat, kvaternære ammoniumsalter, kloramfenikol, tetracykliner, streptomycin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Slik bruker du fartøy: Dosering
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 kapsel to ganger om dagen, borte fra måltider.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML LØSNING FOR INJEKSJON: 1 ampull per dag, intramuskulært eller intravenøst.
Som en retningslinje anbefales det å starte behandlingen med ampullene og etter 15-20 dager fortsette med kapslene i 30-40 dager. Den komplette terapeutiske syklusen må gjentas minst to ganger i året.
Etter legens mening kan dosen varieres i mengde og frekvens.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av fartøy
Av og til rapportert:
Myke kapsler: gastrointestinale lidelser med kvalme, oppkast og epigastralgi.
Ampuller: smerter, svie og hematom på injeksjonsstedet.
Videre kan det i sjeldne tilfeller være sensibilisering med hudmanifestasjoner eller på forskjellige steder.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere lege eller apotek om eventuelle uønskede effekter, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Gyldighetsperioden er ment for produktet i intakt emballasje, lagret riktig.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
VESSEL ® 250 ULS MYK KAPPSULER
En kapsel inneholder: Aktiv ingrediens: Sulodexide 250 ULS. Hjelpestoffer: Natriumlaurilsarkosinat, silisiumdioksid, triacetin, gelatin, glyserol, etylnatriumparahydroksybenzoat, propylnatriumparahydroksybenzoat, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ML LØSNING FOR INJEKSJON
Ett hetteglass inneholder: Aktiv ingrediens: Sulodexide 600 ULS. Hjelpestoffer: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker FORM
LEGEMIDDEL OG INNHOLD
Myke kapsler med 250 ULS - blister med 50 kapsler
600 ULS / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning - eske med 10 ampuller
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FARTØY
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Myke kapsler: sulodeksid 250 ULS.
Hetteglass: sulodeksid 600 ULS.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Myke kapsler.
Injiserbar løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kroniske venøse sår.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 kapsel to ganger om dagen, borte fra måltider.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML LØSNING FOR INJEKSJON: 1 ampull per dag, for intramuskulær eller intravenøs administrering.
Som en retningslinje anbefales det å starte behandlingen med ampullene og etter 15-20 dager fortsette med kapslene i 30-40 dager. Den komplette terapeutiske syklusen må gjentas minst to ganger i året.
Etter legens mening kan dosen varieres i mengde og frekvens.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor det aktive prinsippet eller overfor noen av hjelpestoffene, mot heparin og heparinoider Diatese og blødningssykdommer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
På grunn av farmakotoksikologiske egenskaper gir VESSEL ingen spesielle forholdsregler for bruk, men i tilfeller der behandling med antikoagulantia også pågår, er det tilrådelig å sjekke blodkoagulasjonsparametrene med jevne mellomrom.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Siden Sulodexide er et heparinlignende molekyl, kan det øke antikoagulerende virkninger av heparin selv og av orale antikoagulantia hvis det administreres samtidig.
04.6 Graviditet og amming
Av forsiktighetshensyn anbefales det ikke å bruke det under graviditet, selv om fostertoksisitetsstudier ikke har vist embryo-fostertoksiske effekter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
FARTØY har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Av og til rapportert:
Myke kapsler: lidelser i mage -tarmkanalen med kvalme, oppkast og epigastralgi.
Hetteglass: smerter, svie og blåmerker på injeksjonsstedet.
Videre kan det i sjeldne tilfeller være sensibilisering med hudmanifestasjoner eller på forskjellige steder.
04.9 Overdosering
Blødningsulykken er den eneste effekten man får fra en overdose. Ved blødning må 1% protaminsulfat (3 ml i.v. = 30 mg) injiseres, som brukt ved "heparinblødning".
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Aktiviteten til Sulodexide uttrykkes gjennom en markant antitrombotisk virkning både på arteriell og venøs side.
Farmakoterapeutisk gruppe: Sulodexid er klassifisert som et heparin antitrombotisk legemiddel
ATC -kode: B01AB11.
Virkningsmekanismen
Tallrike kliniske studier utført ved administrering av produktet parenteralt og oralt, viser at den antitrombotiske aktiviteten til Sulodexide skyldes den doseavhengige inhiberingen av noen koagulasjonsfaktorer, inkludert først og fremst den X-aktiverte faktoren, mens interferensen med trombin, forblir på ubetydelige nivåer, unngår vanligvis konsekvensene av en antikoagulerende virkning.
Den antitrombotiske virkningen støttes også av inhibering av blodplateadhesivitet og av aktivering av det sirkulerende og veggfibrinolytiske systemet.
Videre normaliserer Sulodexide de viskosimetriske parametrene som vanligvis er endret hos pasienter med vaskulære patologier med trombotisk risiko: denne aktiviteten utøves hovedsakelig gjennom reduksjon av fibrinogenverdier.
Den farmakologiske profilen som er beskrevet så langt for Sulodexide fullføres ved normalisering av de endrede lipidverdiene, oppnådd ved å aktivere lipoproteinlipase.
Farmakodynamiske effekter
Studier rettet mot å belyse andre effekter, i tillegg til de som er beskrevet ovenfor, som er grunnlaget for den terapeutiske effekten, har tillatt å bekrefte at administrering av VESSEL ikke viser antikoagulerende effekter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
til) generelle egenskaper ved den aktive ingrediensen
Sulodeksid viser beviselig absorpsjon over mage-tarmbarrieren basert på farmakodynamiske effekter etter oral, intraduodenal, intraileal og rektal administrering av fluorescein-merket Sulodexide i rotte. Doseeffekt og dose-tid-korrelasjoner er påvist hos rotter og kaniner etter administrering ved rutene som er oppført ovenfor. Det merkede stoffet akkumuleres i utgangspunktet i cellene i tarmen og frigjøres deretter fra serumpolen til systemisk sirkulasjon.Konsentrasjonen av det radioaktive stoffet øker betydelig over tid i hjernen, nyre, hjerte, lever, lunge, testikler, plasma.
Farmakologiske tester utført på mennesker med i.m. og i.v. administrasjoner har vist lineære dose-effekt-forhold. Metabolisme var hovedsakelig hepatisk og utskillelse hovedsakelig via urin.
Absorpsjonen etter oral administrering hos mennesker, studert med det merkede produktet, viste at en første blodtopp oppstår etter 2 timer og en andre topp mellom den fjerde og sjette timen, hvoretter stoffet ikke lenger er bestemmelig i plasmaet og dukker opp igjen rundt tolvte time, og forblir dermed konstant til rundt den førtiåttende timen. Denne konstante blodverdien som ble funnet etter den tolvte timen skyldes sannsynligvis den langsomme frigjøringen av stoffet av opptaksorganene og spesielt av endotelet i karene. Utskillelse urin: ved bruk av det merkede produktet ble en gjennomsnittlig urinutskillelse på 55,23% av administrert radioaktivitet registrert i buen de første 96 timene. Denne eliminasjonen viser en topp på rundt 12 timer, med en gjennomsnittlig urinverdi, i intervallet 0-24 timer, med 17,6% av den administrerte dosen; en andre topp rundt den 36. timen, med urineliminering mellom 24-48 timer på 22% av dosen; en tredje topp rundt den 78. timen med en eliminering på omtrent 14,9% i perioden 48-96 timer. Etter 96 timer er radioaktiviteten i de innsamlede prøvene ikke lenger detekterbar. Fekal utskillelse: Den totale radioaktiviteten som gjenopprettes i avføringen er 23% de første 48 timene, hvoretter det merkede stoffet ikke lenger kan påvises.
b) egenskaper av spesiell interesse for pasienten
Den terapeutiske aktiviteten til VESSEL har alltid blitt evaluert hos pasienter som lider av vaskulære patologier med trombotisk risiko, både på arteriell og venøs side.
Legemidlet har vist særlig effekt hos eldre pasienter og hos diabetespasienter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning: administrert til mus og rotter, forårsaker det ingen giftige symptomer opptil doser på 240 mg / kg per os; LD50 hos mus er> 9000 mg / kg / os og 1980 mg / kg / ip; hos rotter er LD50 alltid> 9000 mg / kg / os og 2385 mg / kg / i.p ..
Subakutt toksisitet: administrert i 21 dager med en dose på 10 mg / kg hos hunden, ga det ikke opphav til fenomener med intoleranse, endringer i de hematokjemiske parametrene og anatomisk-patologiske modifikasjoner av hovedorganene.
Kronisk toksisitet: administrert oralt i 180 dager i en dose på 20 mg / kg til rotter og hunder, ved slutten av behandlingen viste det ingen signifikante endringer i det hematologiske bildet, i urin- og avføringsparametrene og i de histologiske parametrene til hovedorganer.
Fostertoksisitet: i fostertoksisitetstester hos rotter og kaniner (25 mg / kg per os) ble det funnet å ikke ha embryo-fostertoksiske effekter.
Mutagenese: den er uten mutagen aktivitet i følgende tester: Ames; uplanlagt reparasjonssyntese av DNA i humane lymfocytter (UDS); nondisjunction i Aspergillus; krysset over i Aspergillus; metioninundertrykkende midler i Aspergillus.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
VESSEL® 250 ULS MYKTE KAPPELER
Natriumlaurilsarkosinat, silisiumdioksid, triacetin, gelatin, glyserol, etylnatriumparahydroksybenzoat, propylnatriumparahydroksybenzoat, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ML LØSNING FOR INJEKSJON
Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
Sulodeksid, som er et surt polysakkarid, kan administreres i ekstemporære foreninger ved å kompleksere med alle grunnstoffene. Stoffene i vanlig bruk som er inkompatible i de improviserte foreningene for infusjon er: vitamin K, vitaminer i B -komplekset, hydrokortison, hyaluronidase, kalsiumglukonat, kvaternære ammoniumsalter, kloramfenikol, tetracykliner, streptomycin.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
VESSEL® 250 ULS MYKTE KAPPELER
Kartong som inneholder 2 blisterpakninger med 25 myke kapsler hver.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML LØSNING FOR INJEKSJON
Kartong med polystyrenbrett med 10 ampuller injeksjonsvæske, oppløsning i mørkt glass.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registrert kontor: Via E. Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
Administrasjonskontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES, 50 myke kapsler - AIC n. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ML LØSNING FOR INJEKSJON, 10 ampuller - AIC n. 022629101
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 24. september 2012
