Aktive ingredienser: Ropivacaine
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Pakningsvedlegg for Ropivacaine - Generic Drug er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Ropivacaine Hospira 2 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
- Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Ropivacaine - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Ropivakainhydroklorid er lokalbedøvelse.
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml og 10 mg / ml brukes til å numme spesifikke deler av kroppen under mindre eller større kirurgi, inkludert levering ved keisersnitt.
Kontraindikasjoner Når Ropivacaine - Generic Drug ikke skal brukes
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml og 10 mg / ml må IKKE administreres i følgende tilfeller:
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ropivakainhydroklorid eller de andre innholdsstoffene i medisinen
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor andre lokalbedøvelsesmidler i samme klasse, for eksempel lidokain eller bupivakain, eller tidligere har hatt en upassende respons på lokalbedøvelsesmidler
- Hvis blodvolumet er lavt i kroppen din (hypovolemi)
- Direkte inn i et blodkar (intravenøs anestesi) for å sette en del av kroppen i søvn
- På livmorhalsen (livmorhalsen) for å lindre smerter ved fødsel.
- Hvis du er i tvil eller befinner deg i noen av de ovennevnte situasjonene, må du snakke med legen din eller anestesilege før du tar ropivakain.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ropivacaine - Generic Drug
Før du blir behandlet med dette legemidlet, bør du fortelle anestesilege om du har eller noen gang har hatt noen av følgende sykdommer:
- Alvorlig leversykdom eller leverproblemer
- Nyreproblemer
- Hjerteproblemer
- Hudinfeksjoner der injeksjonen vil bli gitt.
Hvis du lider av en av de nevnte sykdommene, vil anestesilegen ta hensyn til dem for å bestemme riktig dose Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml og 10 mg / ml å administrere.
Hvis du vet at du har en sjelden sykdom som kalles akutt porfyri, eller hvis et familiemedlem har det, må du fortelle legen din om det kan være nødvendig med andre bedøvelsesmidler enn ropivakain.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ropivacaine - Generic Drug
Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Andre medisiner kan påvirke Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml og 10 mg / ml eller omvendt.
Du bør fortelle anestesilege dersom du tar (eller planlegger å ta) andre medisiner, for eksempel:
- Andre lokalbedøvelser
- Sterke smertestillende midler som morfin eller kodein
- Medisiner som brukes til å behandle arytmi som meksiletin, amiodaron eller lidokain
- Fluvoksamin (brukes til å behandle depresjon)
- L "Enoxacin (antibiotika brukt til behandling av bakterielle infeksjoner)
- Ketokonazol (ved behandling av soppinfeksjoner)
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du planlegger å bli gravid, hvis du er gravid eller ammer.
Bortsett fra epidural bruk ved fødsel, er utilstrekkelige data tilgjengelig om bruk av ropivakainhydroklorid under graviditet. Dyreforsøk har imidlertid ikke indikert noen farlige effekter.
Det er ingen data tilgjengelig om mulig forekomst av ropivakainhydroklorid i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen kan forårsake problemer med konsentrasjon, koordinasjon, bevegelser og oppmerksomhet. Hvis du lider av disse symptomene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du er helt frisk.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml og 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 2,95 mg natrium i hver milliliter oppløsning. Dette funnet bør tas i betraktning hos pasienter på et kontrollert natriumdiett.
Ropivacaine Hospira 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 2,79 mg natrium i hver milliliter oppløsning. Dette funnet bør tas i betraktning hos pasienter på et kontrollert natriumdiett.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ropivacaine - Generisk legemiddel: Dosering
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml og 10 mg / ml vil bli gitt av en anestesilege, derfor er det lite sannsynlig at du får feil dose.
Legen din vil gi deg ropivakainhydroklorid i den delen av kroppen som må sove eller i nærheten av delen av kroppen som må sove eller i et fjernt område av kroppen som må sove. Det siste tilfellet er representert ved epidural injeksjon (nær ryggraden).
Dosen bør justeres av anestesilege i henhold til dine behov. Legen din vil vurdere indikasjonen Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml og 10 mg / ml, dine generelle helsemessige forhold, din alder, kroppsvekt i tillegg til andre medisiner som kan bli gitt til deg.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Ropivacaine - Generic Drug
Siden ropivakainhydroklorid mest sannsynlig blir gitt på sykehus under tilsyn av en lege, er det lite sannsynlig at du vil bli gitt mer enn du trenger. Men hvis du er usikker, snakk med legen din, sykepleier eller apotek.
De første symptomene som indikerer overdosering av ropivakainhydroklorid er:
- følelse av ustabilitet, ørhet
- nummenhet i leppene og rundt munnen
- nummenhet i tungen
- problemer med å høre godt
- dårlig syn
For å redusere risikoen for alvorlige bivirkninger, vil legen din stoppe administreringen av ropivakainhydroklorid når disse symptomene oppstår. Dette betyr at så snart noen av disse bivirkningene oppstår, bør du informere legen din umiddelbart.
Mer alvorlige bivirkninger etter overdrevne doser av ropivakainhydroklorid eller utilsiktet administrering i en vene inkluderer tremor, kramper, hjerteproblemer (f.eks. Unormale hjerteslag, hjertestans) og pusteblokk.
Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ropivacaine - Generic Drug
Som med alle medisiner kan Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml og 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, må du informere legen din om alvorlighetsgraden av disse effektene. Faktisk kan han trenge akutt legehjelp.
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 1000 pasienter er listet opp nedenfor:
- Symptomer på bivirkninger i sentralnervesystemet - anfall / anfall, svimmelhet, prikking eller nummenhet rundt munnen (perioral parestesi), nummenhet i tungen, økt hørselsfølsomhet (hyperacusis), ringing i ørene (tinnitus), syn, tale vanskeligheter (dysartri), muskelspasmer, skjelvinger
Sjeldne bivirkninger som kan påvirke færre enn 1 av 10 000 pasienter er listet opp nedenfor:
- Hjertestans
- Uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi)
- Kortpustethet (dyspné)
- Allergiske reaksjoner (en alvorlig allergisk reaksjon som involverer pustevansker eller svimmelhet (anafylaktiske reaksjoner), en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals, elveblest (angioneurotisk ødem)
Fortell legen din så snart som mulig hvis du merker noen av følgende bivirkninger.
Svært vanlige bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter er listet opp nedenfor:
- Hos voksne redusert blodtrykk (hypotensjon)
- Føler meg kvalm
Vanlige bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 100 pasienter er listet opp nedenfor:
- Hodepine
- Prikking (parestesi)
- svimmelhet
- Økt blodtrykk (hypertensjon)
- Vanskeligheter eller manglende evne til å passere urin (urinretensjon)
- Øk kroppstemperaturen
- Muskelstivhet
- Ryggsmerte
- Du kan føle at hjertet ditt slår raskere eller sjeldnere enn normalt
- Besvimelse
- Oppkast
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 1000 pasienter er listet opp nedenfor:
- Kortpustethet
- Lav kroppstemperatur (hypotermi)
- Angst
- Redusert følelse av trykk og berøring (hypoestesi)
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares under 25 ° C. Må ikke kjøles eller fryses.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml og 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og ytterkartongen.Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml og 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning bør ikke brukes hvis du merker partikler i oppløsningen eller hvis den skifter farge.
Etter første åpning: Legemidlet skal brukes umiddelbart.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva inneholder Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml og 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Den aktive ingrediensen er ropivakainhydroklorid.
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning:
Hver milliliter injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 7,5 mg vannfritt ropivakainhydroklorid (som ropivicainhydrokloridmonohydrat).
Hvert 10 ml eller 20 ml hetteglass med injeksjonsvæske, oppløsning inneholder henholdsvis 75 mg og 150 mg vannfritt ropivakainhydroklorid (som ropivakainhydrokloridmonohydrat).
Ropivacaine Hospira 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning:
Hver milliliter injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg vannfritt ropivakainhydroklorid (som ropivicainhydrokloridmonohydrat). Hvert 10 ml eller 20 ml hetteglass med injeksjonsvæske, oppløsning inneholder henholdsvis 100 mg og 200 mg vannfritt ropivakainhydroklorid (som ropivakainhydrokloridmonohydrat).
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre (for å justere pH), natriumhydroksid (for å justere pH) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml og 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml og 10 mg / ml Injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs løsning uten synlige partikler.
- Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning:
- 75 mg / 10 ml: 10 ml hetteglass av klart glass av type I, i samsvar med European Pharmacopoeia med klorobutylgummilukning og aluminiumsdeksel. Pakninger med 5 og 10 hetteglass.
- 150 mg / 20 ml: 20 ml hetteglass av klart glass i I, i samsvar med European Pharmacopoeia med klorobutylgummilukning og aluminiumsdeksel. Pakninger med 5 og 10 hetteglass.
Ropivacaine Hospira 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning:
- 100 mg / 10 ml: 10 ml hetteglass med klart glass av type I, i samsvar med European Pharmacopoeia med klorobutylgummilukning og aluminiumsdeksel. Pakninger med 5 og 10 hetteglass.
- 200 mg / 20 ml: European Pharmacopoeia type I klare hetteglass med 20 ml med klorobutylgummilukning og aluminiumsdeksel. Pakninger med 5 og 10 hetteglass.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ROPIVACAINA HOSPIRA 7,5 / 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning:
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 7,5 mg vannfritt ropivakainhydroklorid (som ropivakainhydrokloridmonohydrat).
1 hetteglass med 10 ml eller 20 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder henholdsvis 75 mg og 150 mg vannfritt ropivakainhydroklorid (som ropivakainhydrokloridmonohydrat).
Hjelpestoffer:
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 0,13 mmol (2,95 mg) natrium
10 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 1,3 mmol (29,5 mg) natrium
20 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 2,6 mmol (59 mg) natrium
Ropivacaine Hospira 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning:
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg vannfritt ropivakainhydroklorid (som ropivakainhydrokloridmonohydrat).
1 hetteglass med 10 ml eller 20 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder henholdsvis 100 mg og 200 mg vannfritt ropivakainhydroklorid (som ropivakainhydrokloridmonohydrat).
Hjelpestoffer:
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 0,12 mmol (2,79 mg) natrium
10 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 1,2 mmol (27,9 mg) natrium
20 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 2,4 mmol (55,8 mg) natrium
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning.
Klar og fargeløs løsning uten synlige partikler pH: 4,0-6,0.
Osmolaritet: 210-355 mOsmol / L.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml og 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning er angitt i:
kirurgisk anestesi
1. Epidural blokker ved kirurgi, inkludert keisersnitt
2. Store nerveblokker
3. Blokker av det kirurgiske feltet
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ropivacaine bør bare brukes av leger med erfaring fra regionalbedøvelse eller under tilsyn av dem.
Dosering
Voksne og barn over 12 år:
Tabellen nedenfor er en veiledning for analyser i de mest brukte blokkene. Dosen som skal brukes bør være den laveste som kreves for å oppnå effektiv blokkering ved kirurgisk anestesi.Dosen som skal administreres bør velges basert på legens erfaring og kunnskap om pasientens fysiske tilstand.
Dosene som er vist i tabellen er de som anses nødvendige for å produsere tilstrekkelig blokk og bør betraktes som en veiledning for bruk hos voksne. Imidlertid kan individuelle variasjoner i begynnelsen av aktivitet og varighet forekomme. I "Dose" -kolonnen rapporteres intervallene. . av gjennomsnittlig dose nødvendig Referansetekster bør konsulteres både angående aspektene som påvirker de spesifikke teknikkene til blokken, og angående pasientens individuelle behov for å bestemme de mest passende volumene for behandling av kirurgisk anestesi.
Generelt krever kirurgisk anestesi (f.eks. For epidural administrasjon) bruk av høyere konsentrasjoner og doser. Ropivakainformuleringene på 7,5 mg / ml og 10 mg / ml anbefales ved kirurgisk anestesi (f.eks. Epiduralbedøvelse) der fullstendig motorblokk er avgjørende for kirurgi.
* Når det gjelder større nerveblokker, kan en dose for brachial plexusblokk kun anbefales. For andre typer større nerveblokker kan lavere doser være nødvendig. Imidlertid er det foreløpig ingen erfaring med spesifikke anbefalte doser for andre typer blokkeringer.
Økende doser bør gis med utgangspunkt i en dose på omtrent 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) i løpet av 3-5 minutter. Om nødvendig kan to ekstra doser brukes til totalt 50 ekstra mg.
n / a = ikke aktuelt
Dosen for større nerveblokker bør tilpasses i henhold til administrasjonsstedet og pasientens status. Blokkeringer av de interskaleniske og supraklavikulære brachiale plexusene kan være forbundet med en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger, uavhengig av lokalbedøvelse som brukes (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Administrasjonsmåte
For å unngå intravaskulær injeksjon, anbefales forsiktig aspirasjon før og under injeksjonen. Når en høy dose skal injiseres, anbefales det å utføre en testdose på 3-5 ml lidokain (lignokain) med epinefrin (epinefrin) 1: 200 000. Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan gjenkjennes av den midlertidige økningen i hjertefrekvensen, mens utilsiktet intratekal injeksjon kan gjenkjennes av tegn på ryggmargsblokk.
Aspirasjon bør utføres før og under administrering av hoveddosen, som skal injiseres sakte eller i inkrementelle doser, med en hastighet på 25-50 mg / minutt, nøye overvåking av pasientens vitale tegn og opprettholde verbal kontakt. Toksisitetssymptomer oppstår, administrering må avbrytes umiddelbart.
For både intra- og postoperativ smertekontroll, anbefales følgende teknikk: med mindre den allerede er indusert før operasjonen, utføres epidural blokk med 7,5 mg / ml ropivakainhydroklorid administrert via et epiduralt kateter.
Bruk av ropivakainhydroklorid ved høyere konsentrasjoner enn 7,5 mg / ml er ikke dokumentert ved keisersnitt.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor ropivakain eller andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen eller overfor noen av hjelpestoffene.
De typiske kontraindikasjonene for epiduralbedøvelse må tas i betraktning, uavhengig av lokalbedøvelse som brukes.
Regional intravenøs anestesi.
Obstetrisk paracervikal bedøvelse.
Hypovolemi.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Regionale anestesiprosedyrer må alltid utføres i tilstrekkelig utstyrte områder og av kvalifisert personell. I tillegg må verktøyene og medisinene som er nødvendige for overvåking og akuttbehandling være lett tilgjengelige. Pasienter som gjennomgår større blokkering må være i optimal tilstand og ha et intravenøst kateter satt inn før blokkeringsprosedyren. Den ansvarlige klinikeren må ta passende forholdsregler. For å unngå en intravaskulær injeksjon (se pkt. 4.2) og må ha tilstrekkelig erfaring og kunnskap om diagnose og behandling av bivirkninger, systemisk toksisitet og andre komplikasjoner (se pkt. 4.8 og 4.9), for eksempel en utilsiktet subaraknoid injeksjon som kan føre til høye ryggmargsblokk med apné og hypotensjon. Kramper forekom hyppigere etter brachial plexusblokk og epiduralblokk. Dette skyldes sannsynligvis enten utilsiktet intravaskulær injeksjon eller rask absorpsjon fra injeksjonsstedet.
Vær forsiktig for å unngå å gi injeksjoner i betente områder.
Kardiovaskulær
Pasienter behandlet med klasse III antiarytmiske legemidler (f.eks. Amiodaron) bør overvåkes nøye og EKG -overvåking bør vurderes, da hjerteeffekter kan være additive.
Sjeldne tilfeller av hjertestans er rapportert under bruk av ropivakain under epiduralbedøvelse eller perifer nerveblokk, spesielt etter utilsiktet intravaskulær administrering hos eldre pasienter og hos pasienter med samtidig hjertesykdom. I noen tilfeller har gjenopplivning vært vanskelig.
Ved hjertestans kan det være nødvendig med en vedvarende gjenopplivningsinnsats for å øke sjansene for suksess.
Hode- og nakkeblokker
Uavhengig av lokalbedøvelse som brukes, kan noen lokale bedøvelsesprosedyrer, for eksempel injeksjoner i hode- og nakkeområder, være forbundet med en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger.
Store perifere nerveblokker
Perifere store nerveblokker kan resultere i administrering av et større volum av lokalbedøvelse i et høyt vaskularisert område, ofte nær store blodårer, hvor det er økt risiko for intravaskulær injeksjon og / eller rask systemisk absorpsjon, noe som kan føre til en høy plasmakonsentrasjon.
Etter bruk av 40 ml ropivakain 7,5 mg / ml i brachial plexusblokk, når maksimal plasmakonsentrasjon av ropivakain hos noen pasienter nivået av mild CNS -toksisitet. Derfor anbefales doser over 40 ml ropivakain ikke. 7,5 mg / ml (300 mg ropivakain).
keisersnitt
Ved keisersnitt er verken spinal administrasjon eller bruk av konsentrasjoner over 7,5 mg / ml ropivakain dokumentert.
Overfølsomhet
Muligheten for kryssoverfølsomhet overfor andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen bør vurderes.
Hypovolemi
Pasienter med hypovolemi kan av en eller annen årsak bli utsatt for plutselig og alvorlig hypotensjon under epiduralbedøvelse, uavhengig av lokalbedøvelse som brukes.
Pasienter med svekkede helsemessige forhold
Pasienter under dårlige generelle tilstander, på grunn av alder eller andre svekkende faktorer som delvis eller fullstendig blokkering av hjerteledning, avansert leversykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, krever spesiell oppmerksomhet, selv om regionalbedøvelse ofte er indikert hos disse pasientene.
Pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon
Ropivakain metaboliseres i leveren og bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig leversykdom. administrering av gjentatte doser må kanskje reduseres på grunn av forsinket eliminering Når ropivakain brukes som en enkelt dose eller til kortvarig behandling hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, er det normalt ikke nødvendig med dosejustering Acidose og reduserte plasmaproteinkonsentrasjoner, observeres ofte hos pasienter med kronisk nyresvikt, kan det øke risikoen for systemisk toksisitet.
Akutt porfyri
Ropivakainhydroklorid injeksjonsvæske, oppløsning er potensielt porfyrogent og bør bare foreskrives til pasienter med akutt porfyri når det ikke finnes et sikrere alternativ. Rådgivning fra patologspesialister.
Langvarig administrasjon
Langvarig administrering av ropivakain bør unngås hos pasienter som samtidig behandles med sterke CYP1A2 -hemmere, for eksempel fluvoksamin og enoksacin, se pkt. 4.5.
Ved epidural blokkoperasjon har enkeltdoser på opptil 250 mg ropivakain blitt brukt og godt tolerert.
I brachial plexus -blokk har enkeltdoser på 300 mg blitt brukt og godt tolerert hos et begrenset antall pasienter.
Ved bruk av forlengede blokker bør risikoen for å nå toksiske plasmakonsentrasjoner eller forårsake lokal nevral skade vurderes. Kumulative doser opptil 675 mg ropivakain for kirurgi og postkirurgisk analgesi administrert på 24 timer har blitt godt tolerert. Hos voksne, post-kirurgiske kontinuerlige epidurale infusjoner med hastigheter opp til 28 mg / time i 72 timer tolereres på samme måte godt. Hos et begrenset antall pasienter ble høyere doser på opptil 800 mg / dag administrert med en rekke reaksjoner relativt lave bivirkninger.
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dette legemidlet inneholder maksimalt 2,95 mg natrium per ml. Dette bør tas i betraktning hos pasienter på et kontrollert natriumdiett.
Ropivacaine Hospira 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dette legemidlet inneholder maksimalt 2,79 mg natrium per ml. Dette bør tas i betraktning hos pasienter på et kontrollert natriumdiett.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ropivacaine bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med andre lokalbedøvelsesmidler eller stoffer som er strukturelt relatert til lokalbedøvelsesmiddel av amidtype, f.eks. Visse antiarytmika, for eksempel lidokain og meksiletin, ettersom de systemiske toksiske effektene er additive. Samtidig bruk av ropivakainhydroklorid med generelle bedøvelsesmidler eller opioider kan resultere i en gjensidig forbedring av de respektive (bivirkningene). Ingen spesifikke interaksjonsstudier har blitt utført med ropivakain og klasse III antiarytmiske legemidler (f.eks. Amiodaron), men i disse tilfellene må det utvises forsiktighet anbefales (se også pkt. 4.4).
Cytokrom P450 (CYP) 1A2 er involvert i dannelsen av hovedmetabolitten av ropivacain, 3-hydroxy ropivacaine. In vivoreduseres plasmaclearance for ropivakain med opptil 77% ved samtidig administrering med fluvoksamin, en selektiv og kraftig hemmer av CYP1A2. Følgelig kan sterke hemmere av CYP1A2, slik som fluvoksamin og enoksacin, interagere med ropivakainhydroklorid når de gis samtidig med langvarig administrering.
Langvarig administrering av ropivakain bør unngås hos pasienter som samtidig behandles med sterke CYP1A2 -hemmere, se også pkt.4.4.
In vivoPlasmaclearance for ropivakain reduseres med 15% ved samtidig administrering av ketokonazol, en selektiv og kraftig hemmer av CYP3A4. Hemming av dette isoenzymet ser imidlertid ikke ut til å ha klinisk relevans.
In vitro ropivakain er en konkurrerende hemmer av CYP2D6, men ser ikke ut til å hemme dette isoenzymet ved kliniske plasmakonsentrasjoner.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Bortsett fra epidural administrasjon i obstetrik, er det utilstrekkelige data om bruk av ropivakain hos gravide. Forsøk på dyreforsøk indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3) .
Foringstid
Ingen data er tilgjengelige om utskillelse av ropivakain i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men avhengig av dosen kan lokalbedøvelse ha mindre innflytelse på mental funksjon og koordinering, selv om det ikke er åpenbar toksisitet i CNS og kan midlertidig påvirke bevegelse og årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
Generell
Bivirkningsprofilen til ropivakainhydroklorid er lik den for andre langtidsvirkende anestetika av amidtypen Bivirkninger må skilles fra fysiologiske effekter etter nerveblokk, for eksempel reduksjon i blodtrykk. Blodtrykk og bradykardi under epidural blokk .
Andelen pasienter som kan forventes å ha bivirkninger varierer avhengig av administrasjonsveien for ropivakainhydroklorid. Systemiske og lokale bivirkninger fra Ropivacaine Hospira oppstår vanligvis på grunn av overdose, rask absorpsjon eller utilsiktet intravaskulær administrering. De hyppigst rapporterte bivirkningene, kvalme og hypotensjon, er svært hyppige under anestesi og kirurgi, og det er ikke mulig å skille mellom de forårsaket av den kliniske situasjonen og de som er forårsaket av stoffet eller blokken.
Tabell over bivirkninger
Innen klassifikasjon av organsystemer ble bivirkninger rangert etter frekvens med den hyppigste først.
* Disse symptomene oppstår vanligvis etter utilsiktet intravaskulær administrering, overdose eller absorberes raskt, se pkt. 4.9.
Klasserelaterte bivirkninger:
Nevrologiske komplikasjoner
Uavhengig av lokalbedøvelse som er brukt, har nevropatier og endringer i ryggmargen (f.eks. Fremre spinal arteriesyndrom, araknoiditt, cauda equina syndrom) blitt assosiert med regionalbedøvelse, som i sjeldne tilfeller kan forårsake permanente følgesykdommer.
Total ryggmargsblokk
Total spinalblokk kan oppstå når en epidural dose ved et uhell administreres intratekalt.
Akutt systemisk toksisitet
Systemiske toksiske reaksjoner involverer først og fremst sentralnervesystemet (CNS) og det kardiovaskulære systemet (CVS). Disse reaksjonene er forårsaket av en "høy blodkonsentrasjon av lokalbedøvelse som kan være forårsaket av" utilsiktet intravaskulær injeksjon, overdose eller usedvanlig rask absorpsjon fra et sterkt vaskularisert område, se pkt. 4.4 CNS -reaksjoner er like for alle. Lokale bedøvelser av lokalbedøvelse amidtype, mens hjertereaksjoner er mer avhengige av stoffet, både kvantitativt og kvalitativt.
Sentralnervesystemet
Sentralnervesystemets toksisitet oppstår gradvis med symptomer og tegn på økende alvorlighetsgrad. Symptomer oppdages først som: syns- eller hørselsforstyrrelser, perioral hypoestesi, svimmelhet, mild eufori, summende og parestesi.
De mest alvorlige effektene er dysartri, muskelstivhet og muskelspasmer og kan
forut for utbruddet av generaliserte kramper. Disse tegnene må ikke forveksles med eretisk atferd. Bevisstløshet og grand mal -anfall kan følge som kan vare fra noen få sekunder til flere minutter. Under kramper på grunn av økt muskelaktivitet og forstyrrelse av pust, hypoksi og hyperkapni kan raskt oppstå. I alvorlige tilfeller kan apné også forekomme. Respiratorisk og metabolsk acidose øker og forlenger de toksiske effektene av lokalbedøvelse.
Pasientens tilbakevending til de første kliniske tilstandene skyldes omfordeling av lokalbedøvelsesmidler fra sentralnervesystemet og påfølgende metabolisme og utskillelse. Gjenoppretting kan være rask hvis store mengder av stoffet ikke har blitt administrert.
Kardiovaskulær toksisitet
Kardiovaskulær toksisitet indikerer en mer alvorlig situasjon. Som et resultat av høye systemiske konsentrasjoner av lokalbedøvelse kan hypotensjon, bradykardi, arytmi og til og med hjertestans genereres. Hos frivillige induserte intravenøs infusjon av ropivakain en nedgang i konduktivitet og kontraktilitet.
Kardiovaskulære toksiske effekter foregår vanligvis med tegn på toksisitet i sentralnervesystemet, med mindre pasienten har fått generell bedøvelse eller har blitt sterkt bedøvet med benzodiazepiner eller barbiturater.
Hos barn kan de prodromale symptomene på lokal toksisitet fra lokalbedøvelse være vanskelig å identifisere ettersom de ikke er i stand til å rapportere dem verbalt. Se også avsnitt 4.4.
04.9 Overdosering
Symptomer:
utilsiktet injeksjon av lokalbedøvelse forårsaker umiddelbare systemiske toksiske reaksjoner (i løpet av sekunder til minutter). I tilfeller av overdosering kan det hende at maksimal plasmakonsentrasjon ikke oppnås mellom den første og andre timen, avhengig av injeksjonsstedet, og derfor kan tegn på toksisitet bli forsinket (se pkt. 4.8 Akutt systemisk toksisitet, sentralnervesystemtoksisitet og kardiovaskulær systemisk toksisitet)
Behandling
Administrering av lokalbedøvelse bør avsluttes umiddelbart hvis symptomer på akutt systemisk og CNS -toksisitet (anfall, CNS -depresjon) oppstår som krever umiddelbar behandling med tilstrekkelig luftveis / respiratorisk støtte og administrering av antikonvulsive legemidler.
Hvis det oppstår sirkulasjonsstans, bør hjerte -lungeredning gjøres umiddelbart. Det er viktig å sikre optimal oksygenering, støtte ventilasjon og sirkulasjon, i tillegg til behandling av acidose.
Hvis kardiovaskulær depresjon (hypotensjon, bradykardi) er tydelig, bør behandling med intravenøs væske, vasopressor og eller intropiske legemidler gis. Barn bør gis en alders- og vektmessig dosering av efedrin.
Ved hjertestans kan det være nødvendig med en vedvarende gjenopplivningsinnsats for å øke sjansene for suksess.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: lokalbedøvelse, lokal, stivelse.
ATC -kode: N01B B09.
Ropivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelse av amidtypen med både bedøvelses- og smertestillende effekter. Ved høye doser gir det kirurgisk anestesi, mens lavere doser induserer en sensorisk blokkering med begrenset og ikke-progressiv motorblokk. Mens Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml og 10 mg / ml er indikert ved kirurgisk anestesi.
Virkningsmekanismen kan tilskrives en reversibel reduksjon i permeabiliteten til nervefibrenes membran til natriumioner. Resultatet er en reduksjon i depolarisasjonshastigheten og en økning i eksitabilitetsterskelen som fører til blokkering av nerveimpulser ved lokalt nivå. Den mest karakteristiske egenskapen til ropivakain er dets lange virkningstid. Aktivitetsstart og varigheten av lokalbedøvelseseffekten avhenger av administrasjonsstedet og doseringen og påvirkes ikke av tilstedeværelsen av en vasokonstriktor (f.eks. Adrenalin (epinefrin)) . For detaljer om begynnelsen av aktiviteten og varigheten av virkningen, se tabellen i dosering og administrasjonsmåte.
Hos friske frivillige ble ropivakain administrert som en intravenøs infusjon godt tolerert ved lave doser, og forventede CNS -symptomer oppstod ved maksimal tolerert dose. Klinisk erfaring med dette legemidlet indikerer en god sikkerhetsmargin når det brukes riktig ved anbefalte doser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ropivacaine har et kiralt senter og er tilgjengelig som en ren S - ( -) enantiomer. Det er svært fettløselig. Alle dets metabolitter har en lokalbedøvende effekt, men av betydelig mindre styrke og kortere varighet enn ropivakain.
Plasmakonsentrasjonen av ropivakain avhenger av dosering, administrasjonsvei og vaskularitet på injeksjonsstedet. Ropivacaine følger lineær kinetikk og Cmax er proporsjonal med dosen.
Hos voksne viser ropivakain fullstendig og bifasisk absorpsjon fra epiduralrommet, med halveringstid for de to fasene i størrelsesorden henholdsvis 14 minutter og 4 timer. Langsom absorpsjon er den begrensende faktoren for eliminering av ropivakain; Dette forklarer hvorfor den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden etter epidural administrasjon er lengre enn den etter intravenøs administrering. Selv hos barn viser ropivakain bifasisk absorpsjon fra caudal epidural plass.
Ropivakain viser en gjennomsnittlig total plasmaclearance i størrelsesorden 440 ml / minutt, en renal clearance på 1 ml / minutt, et steady-state distribusjonsvolum på 47 liter og en terminal halveringstid på 1,8 timer etter intravenøs administrering.
Ropivakain har et mellomliggende leverekstraksjonsforhold på 0,4 og er hovedsakelig bundet til a-syre glykoprotein i plasma, med en ubundet fraksjon på omtrent 6%.
Under den kontinuerlige og interskaleniske epiduralinfusjonen ble det oppdaget en økning i total plasmakonsentrasjon som kan korreleres med en postoperativ økning i surt glykoprotein? 1.
Endringene i konsentrasjonen av den ubundne, farmakologisk aktive fraksjonen var mindre enn de i den totale plasmakonsentrasjonen.
Ropivakain krysser raskt morkaken og likevekt mellom de bundne og frie fraksjoner oppnås lett.Graden av plasmaproteinbinding hos fosteret er mindre enn den som observeres hos mor, noe som resulterer i en lavere total plasmakonsentrasjon hos fosteret enn hos moren. .
Ropivakain metaboliseres i stor grad hovedsakelig ved aromatisk hydroksylering. Etter intravenøs administrering utskilles 86% av dosen i urinen, og av denne gjelder bare 1% det uforandrede legemidlet. Hovedmetabolitten er 3-hydroksiropivakain som ca 37% utskilles i urinen, hovedsakelig som et konjugat. Urinutskillelsen av 4-hydroksyopivakain, av N-dealkylert metabolitt (PPX) og 4-hydroksy-alkylat er 1-3%. Konjugerte og ikke-konjugerte 3-hydroksyopivakain viser kun bestemmbare konsentrasjoner i plasma.
Et lignende metabolsk bilde har blitt observert hos barn over ett år.
Det er ingen bevis på en rasemisering in vivo av ropivakain.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved enkelt- og gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet, mutagent potensial og lokal toksisitet, ble det ikke identifisert noen risiko for mennesker, bortsett fra de som forventes basert på farmakodynamisk virkning. Av høye doser ropivakain (som CNS -tegn, inkludert kramper og kardiotoksisitet).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid,
saltsyre (for å korrigere pH),
natriumhydroksid (for å korrigere pH),
vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Gyldighet etter første åpning:
fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis dette ikke er tilfellet, er lagringsbetingelsene og tidene før bruk brukerens ansvar.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved høyst 25 ° C. Må ikke kjøles eller fryses.
For oppbevaring etter åpning, se avsnitt 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ropivacaine 7,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning:
75 mg / 10 ml: 10 ml hetteglass med klart glass i type I, i samsvar med European Pharmacopoeia med klorobutylgummilukning og aluminiumsdeksel. Pakningsstørrelser på 5 og 10 hetteglass.
150 mg / 20 ml: hetteglass av klart glass i type I som er i samsvar med European Pharmacopoeia på 20 ml med klorobutylgummilukning og aluminiumsdeksel. Pakningsstørrelser på 5 og 10 hetteglass.
Ropivacaine 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning:
100 mg / 10 ml: hetteglass av klart glass av type I som er i samsvar med European Pharmacopoeia på 10 ml med klorobutylgummilukning og aluminiumsdeksel. Pakningsstørrelser på 5 og 10 hetteglass.
200 mg / 20 ml: hetteglass av klart glass av type I som er i samsvar med European Pharmacopoeia på 20 ml med klorobutylgummilukning og aluminiumsdeksel. Pakningsstørrelser på 5 og 10 hetteglass.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ropivacaine er konserveringsfritt og er kun til engangsbruk. Eventuell gjenværende løsning må fjernes.
Legemidlet bør inspiseres visuelt før bruk. Løsningen skal bare brukes hvis den er klar, uten synlige partikler og hvis hetteglasset ikke er skadet.
Det uåpnede hetteglasset må ikke autoklaveres.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napoli
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ROPIVACAINA HOSPIRA
AIC n. 040179057 - "7,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 5 hetteglass med 10 ml
AIC n. 040179069 - "7,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 10 hetteglass med 10 ml
AIC n. 040179071 - "7,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 5 hetteglass med 20 ml
AIC n. 040179083 - "7,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 10 hetteglass med 20 ml
AIC n. 040179095 - "10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 5 hetteglass med 10 ml
AIC n. 040179107 - "10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 10 hetteglass med 10 ml
AIC n. 040179119 - "10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 5 hetteglass med 20 ml
AIC n. 040179121 - "10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 10 hetteglass med 20 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
02/2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/2011