Aktive ingredienser: Nifedipine
ADALAT 10 mg myke kapsler
Adalat pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ADALAT 10 mg myke kapsler
- ADALAT 20 mg tabletter med modifisert frigjøring
Hvorfor brukes Adalat? Hva er den til?
Adalat inneholder nifedipin som den aktive ingrediensen, som tilhører kategorien kalsiumkanalblokkere - dihydropyridinderivater.
Adalat brukes til å behandle følgende tilstander:
- angina pectoris (alvorlig brystsmerter i området bak brystbenet på grunn av utilstrekkelig blod- og oksygentilførsel til hjertet);
- kronisk stabil angina pectoris, eller anstrengelsesangina (en form for angina pectoris som vanligvis oppstår etter anstrengelse);
- vasospastisk angina pectoris, eller Prinzmetals angina (form for angina pectoris også kalt variant angina som dukket opp uten noen tidligere sammenheng med stress eller anstrengelse);
- essensiell arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk);
- hypertensiv krise (plutselig økning i blodtrykk);
- Raynauds syndrom (primær og sekundær), en alvorlig sykdom preget av angrep av innsnevring av blodårer, noe som fører til redusert blodstrøm til ekstremiteter i kroppen).
Kontraindikasjoner Når Adalat ikke skal brukes
Ikke ta Adalat
- hvis du er allergisk mot nifedipin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du er eller mistenker at du er gravid (frem til 20. uke) og ammer (se "Graviditet og amming");
- ved kardiovaskulært sjokk (plutselig blodtrykksfall);
- hvis du tar et legemiddel som inneholder rifampicin, et antibiotikum som brukes til å behandle visse typer infeksjoner. I dette tilfellet kan nivåene av nifedipin i blodet være utilstrekkelige (se "Andre legemidler og Adalat");
- hvis du lider av ustabil angina (en form for angina pectoris som oppstår med den raske og langvarige intensiveringen av klagene), siden nifedipin i formuleringen med umiddelbar frigjøring i dette tilfellet er kontraindisert;
- hvis det er mindre enn 4 uker siden du fikk et akutt hjerteinfarkt, ettersom nifedipin i formuleringen med umiddelbar frigjøring er kontraindisert i dette tilfellet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Adalat
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Adalat.
Vær spesielt forsiktig med Adalat:
- Hvis du har svært lavt blodtrykk (maksimalt trykk under 90 mm kvikksølv), hvis du har hjertesvikt (svakt hjerte) eller aortastenose (alvorlig innsnevring av en ventil i hjertet). Den aktive ingrediensen i formuleringen med umiddelbar frigjøring kan forårsake overdreven blodtrykksfall med refleks takykardi (økt hjertefrekvens som ikke er relatert til hjertesykdom) som kan føre til kardiovaskulære komplikasjoner. Svært sjelden kan angina oppstå. Pectoris, spesielt ved starten av behandlingen. Hos pasienter med angina pectoris kan det oppstå en økning i frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av angrep, spesielt i starten av behandlingen.I isolerte tilfeller er det rapportert om forekomst av hjerteinfarkt, selv om det ikke har vært mulig å skille mellom disse episodene fra det naturlige forløpet av den underliggende sykdommen.
- Hvis du er gravid, siden tilgjengelig informasjon ikke tillater muligheten for uønskede effekter på det ufødte barnet og det nyfødte. Av denne grunn bør Adalat ikke brukes i de første 20 ukene av svangerskapet (se "Ikke bruk Adalat" og "Graviditet og amming"), og i de påfølgende ukene er bruken forbeholdt kvinner med alvorlig hypertensjon, men bare etter en grundig vurdering av mulige risikoer og forventede fordeler og når andre behandlinger ikke er egnede eller ikke har virket. Nøye overvåking av blodtrykket er også nødvendig ved administrering av nifedipin i kombinasjon med intravenøst magnesiumsulfat, på grunn av muligheten for et "overdreven blodtrykksfall som kan skade både mor og foster."
- Hvis du ammer, ettersom nifedipin går over i morsmelk og effekten av babyens absorpsjon av små mengder nifedipin gjennom melken ikke er kjent (se "Graviditet og amming").
- Hvis leveren din ikke fungerer bra. I dette tilfellet kan det være nødvendig med nøye overvåking, og hvis tilstanden din er alvorlig, kan du også redusere dosen av Adalat.
Hos pasienter med essensiell arteriell hypertensjon eller kronisk stabil angina pectoris behandlet med nifedipinformuleringer umiddelbart, er en doserelatert økt risiko for kardiovaskulære komplikasjoner (f.eks. Hjerteinfarkt) og dødelighet mulig. Av denne grunn bør nifedipin bare brukes til disse pasientene hvis ingen annen behandling er hensiktsmessig.
Hvis du må utføre en laboratorietest for å bestemme verdiene av vanyl-mandelsyre i urinen (en test for å diagnostisere en svulst i binyrene), vet du det, i nærvær av nifedipin og avhengig av hvilken metode som brukes kan verdiene falskt økes.
Barn og ungdom
Bruk av Adalat 10 mg anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år, da bare begrensede effekt- og sikkerhetsdata er tilgjengelige for denne populasjonen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Adalat
Andre legemidler og Adalat
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Nifedipin transformeres i kroppen gjennom et bestemt system av molekyler (kalt enzymer). Hvis medisiner som påvirker eller bruker det samme systemet administreres i kombinasjon, kan en reduksjon eller økning i konsentrasjonen i blodet, og derfor i effekten, være observert. nifedipin eller det andre legemidlet. Dosejustering av nifedipin eller annen medisin og / eller hyppigere overvåking av blodtrykket kan da være nødvendig.
Medisiner som kan endre effekten av nifedipin er:
- rifampicin (et antibiotikum): aldri ta Adalat sammen med medisiner som inneholder rifampicin (se "Bruk ikke Adalat");
- diltiazem (en annen type kalsiumkanalblokker);
- visse antibiotika som tilhører makrolidklassen, for eksempel erytromycin;
- certimedicinalicontrol "AIDS, slik som amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
- visse medisiner mot soppinfeksjoner, for eksempel ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
- fluoksetin, nefazodon (medisiner mot depresjon);
- quinupristin / dalfopristin (antibiotika brukt for bestemte infeksjoner);
- fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton, valproinsyre (legemidler mot anfall);
- cimetidin, cisaprid (medisiner som brukes mot magesår).
Nifedipine kan endre effekten av følgende medisiner:
- antihypertensiva (brukes til å senke blodtrykket); nifedipin kan fremheve blodtrykkssenkende effekt av andre blodtrykkssenkende medisiner. Spesielt hvis du tar medisiner som tilhører gruppen av betablokkere i kombinasjon, må legen din følge deg nøye, da det også kan forverre evnen til hjertet til å pumpe blod.
- digoksin, kinidin (hjertemedisiner);
- takrolimus (medisin som brukes mot transplantatavvisning).
Medisiner som inneholder følgende stoffer ser ikke ut til å endre konsentrasjonen av nifedipin i blodet og / eller metabolismen påvirkes ikke av nifedipin: ajmalin (medisin mot arthymier), acetylsalisylsyre i en dose på 100 mg (medisin mot influensa eller influensasymptomer) (blodfortynnende), benazepril, doxazosin, candesartan cilexetil, irbesartan, debrisoquine, talinolol (medisiner for høyt blodtrykk), omeprazol, pantoprazol, ranitidin (medisiner mot halsbrann), orlistat (medisin for vekttap), rosiglitazon (medisin for vekttap) (mot diabetes), triamterenhydroklortiazid (vanndrivende).
Adalat sammen med mat og drikke
Ikke drikk grapefruktjuice mens du tar Adalat, da det kan øke konsentrasjonen av nifedipin i blodet og forlenge effekten. Hvis du drikker grapefruktjuice regelmessig, kan denne effekten vare opptil mer enn 3 dager etter stopp.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Ikke ta Adalat hvis du er i de første 20 ukene av svangerskapet (se "Bruk ikke Adalat").
Fortell legen din dersom du planlegger graviditet.
Nifedipine bør ikke brukes under graviditet med mindre pasientens kliniske tilstand krever behandling med nifedipin. Bruk av nifedipin bør forbeholdes kvinner med alvorlig hypertensjon som ikke har svart på behandling med standardterapi (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Foringstid
Bruk av nifedipin under amming anbefales ikke fordi det er rapportert å gå over i morsmelk og effekten av oral absorpsjon av små mengder nifedipin er ukjent.
Skulle behandling med nifedipin bli nødvendig i løpet av denne perioden, bør amming avbrytes. For formuleringer med umiddelbar frigjøring anbefales det å utsette amming eller melkeuttrykk i 3 eller 4 timer etter å ha tatt medisinen for å redusere eksponeringen av stoffet for nifedipin (se "Advarsler og forholdsregler").
Fruktbarhet
I tilfeller av gjentatt IVF -svikt, som ikke kan tilskrives andre årsaker, bør bruk av nifedipin vurderes som en mulig årsak.
Kjøring og bruk av maskiner
Reaksjoner på medisinen, som varierer i intensitet fra pasient til pasient, kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se "Mulige bivirkninger"). Dette gjelder spesielt i starten av behandlingen, ved endring av medisinen og i forhold til inntak av alkoholholdige drikker.
Adalat inneholder solnedgangsgult (E110)
Sunset yellow (E110) i medisinen kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Adalat: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Behandlingen bør muligens tilpasses dine behov i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen og kroppens respons. Videre, i forhold til det kliniske bildet, bør vedlikeholdsdosen nås gradvis.
Legen din kan gradvis øke dosen til optimal dose hvis du har høyt blodtrykk med alvorlig cerebrovaskulær sykdom, hvis det er mistanke om overdreven virkning av nifedipin på grunn av lav kroppsvekt, hvis du tar andre medisiner samtidig. blodtrykk eller hvis du opplever bivirkninger etter behandling med nifedipin.
Eventuelle justeringer av høyere eller lavere doser bør bare gjøres under medisinsk tilsyn.
Med mindre annet er foreskrevet, for alle indikasjoner (unntatt hypertensive kriser), er anbefalt dose 1 kapsel tre ganger om dagen
Hvis det terapeutiske resultatet er utilstrekkelig etter ca. 2-3 dagers behandling med Adalat, bør dosen økes i henhold til dine behov.
Om nødvendig kan dosen økes til maksimalt 60 mg per dag (2 kapsler tre ganger daglig).
Ved hypertensiv krise er den anbefalte dosen 1 kapsel i en enkelt dose.
Hvis effekten på blodtrykket er utilstrekkelig, kan en ekstra kapsel (10 mg) administreres minst etter 30 minutter.
Hvis intervallene mellom dosene er kortere enn 30 minutter og / eller den høyere dosen, kan du utvikle farlige tilstander for hypotensjon (lavt blodtrykk).
Svelg kapselen hel, med litt væske, uavhengig av måltider.
Ved enkeltdoser på 20 mg, bør tidsintervallet mellom to kapselinntak ikke være mindre enn 2 timer.
Legen din vil bestemme hvor lenge Adalat -behandlingen skal fortsette.
Bruk hos eldre pasienter
Hvis du er en eldre pasient, kan det være nødvendig med en lavere dose enn hos yngre pasienter.
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hvis leveren din ikke fungerer godt, kan det være nødvendig å overvåke blodtrykket nøye og i alvorlige tilfeller en reduksjon i dosering.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Adalat
Dersom du tar for mye av Adalat
I tilfeller av alvorlig nifedipinforgiftning har følgende symptomer blitt observert: bevissthetsforstyrrelser opp til koma, blodtrykksfall, rask eller langsom puls, økt blodsukker, økt syre i blodet, mangel på oksygen i blodet. , blodtrykksfall med økt væske i lungene.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Adalat, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta Adalat
Hvis du har glemt en dose, fortsett med den vanlige dosen. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du slutter å ta Adalat
Slutt å ta denne medisinen gradvis, spesielt hvis du tar høye doser. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Adalat
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger ble observert i forsøkene med nifedipin: vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- hodepine (hodepine),
- ødem, inkludert perifert ødem (generalisert eller hevelse i ekstremiteter),
- vasodilatasjon (utvidelse av blodkar),
- forstoppelse (forstoppelse),
- føler seg uvel.
uvanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- allergisk reaksjon,
- allergisk ødem / angioødem (hevelse i hud, ansikt og slimhinner, inkludert strupeødem, potensielt livstruende),
- engstelige reaksjoner,
- søvnforstyrrelser,
- svimmelhet,
- migrene (ensidig hodepine),
- svimmelhet,
- skjelving,
- synsforstyrrelser,
- takykardi (rask hjerterytme),
- hjertebank (følelse av rask eller uregelmessig hjerterytme),
- hypotensjon (lavt blodtrykk),
- synkope (besvimelse),
- epistaxis (neseblod),
- tett nese (tett nese),
- mage -tarm og magesmerter (magesmerter),
- kvalme,
- dyspepsi (fordøyelsesbesvær),
- flatulens (tilstedeværelse av gass i tarmen),
- tørr i munnen,
- forbigående økning i leverenzymer,
- erytem (rødhet i huden),
- muskel kramper,
- felles hevelse
- polyuri (økt mengde urin som passerer),
- dysuri (problemer med vannlating),
- erektil dysfunksjon (problemer med å få og opprettholde ereksjon),
- uspesifikk smerte,
- frysninger.
sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- klø,
- elveblest (kløe og små flekker på huden),
- utslett,
- parestesi / dysestesi (endret følelse, f.eks prikking),
- gingival hyperplasi (forstørret tannkjøtt).
bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- agranulocytose (mangel på noen blodceller, kalt granulocytter),
- leukopeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer),
- anafylaktisk / anafylaktoid reaksjon (alvorlig allergisk eller allergisk reaksjon),
- hyperglykemi (økt blodsukkernivå),
- hypoestesi (redusert følsomhet),
- døsighet,
- øyesmerter (øyesmerter),
- brystsmerter (angina pectoris),
- dyspné (pustevansker, tungpustethet),
- Han retched,
- mangel på gastroøsofageal sfinkter (oppstøt),
- gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene),
- toksisk epidermal nekrolyse (alvorlig hudsykdom),
- fotoallergisk reaksjon (hudreaksjon etter eksponering for solen),
- håndgripelig purpura (en spesiell type utslett),
- artralgi (smerter i leddene),
- myalgi (smerter i musklene).
Hos dialysepasienter med ondartet hypertensjon (alvorlig form for arteriell hypertensjon) og hypovolemi (redusert blodvolum) kan det oppstå en markert reduksjon i blodtrykket etter utvidelse av blodårene.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Kontakt lege eller apotek hvis du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet..
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "utløper den". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevar tablettene ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Virkestoffet nifedipine er svært følsomt for lys. Derfor må kapslene ikke brytes fordi beskyttelsen mot lys ikke lenger er sikret.
Nifedipine er vesentlig beskyttet mot lys både i og utenfor pakningen. Kapslene bør imidlertid bare fjernes fra pakningen umiddelbart før bruk.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
En myk kapsel inneholder:
- Den aktive ingrediensen er nifedipin. En myk kapsel inneholder 10 mg nifedipin.
- Andre innholdsstoffer er: glyserol, renset vann, natriumsakkarin, mynteessens, makrogol 400.
Komponentene i kapselen er: gelatin, glyserol 85%, titandioksid E171, solnedgangsgul E110.
Hvordan Adalat ser ut og innholdet i pakningen
Pakningen inneholder 50 myke kapsler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ADALT 10 MG MYK KAPPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver myk kapsel inneholder den aktive ingrediensen 10 mg nifedipin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Myk kapsel
Avlang kapsel av oransje myk gelatin.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av "angina pectoris
- kronisk stabil angina pectoris (anstrengelsesangina)
- vasospastisk angina pectoris (Prinzmetals angina, variant angina)
Behandling av "essensiell arteriell hypertensjon
Behandling av hypertensiv krise
Behandling av Raynauds syndrom (primær og sekundær).
Hos pasienter med essensiell arteriell hypertensjon eller kronisk stabil angina pectoris behandlet med nifedipinformuleringer umiddelbart, er en doserelatert økt risiko for kardiovaskulære komplikasjoner (f.eks. Hjerteinfarkt) og dødelighet mulig. Av denne grunn bør nifedipin bare brukes til disse pasientene hvis ingen annen behandling er hensiktsmessig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte
Oral bruk
Dosering
Behandlingen bør muligens skreddersys for individuelle behov i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen og pasientens respons. Uansett bør vedlikeholdsdosen nås gradvis i forhold til det kliniske bildet.
Det anbefales å øke dosen gradvis til den optimale når pasienter med arteriell hypertensjon med alvorlig cerebrovaskulær sykdom, hos de der det er mulig å mistenke en "overdreven virkning av nifedipin på grunn av lav kroppsvekt eller polyterapi med andre antihypertensive legemidler og hos pasienter som opplever bivirkninger etter behandling med nifedipin.
Eventuelle justeringer av høyere eller lavere doser bør bare gjøres under medisinsk tilsyn.
Med mindre annet er foreskrevet av lege, gjelder følgende doseringsretningslinjer for voksne:
1.
Hvis det terapeutiske resultatet er utilstrekkelig etter ca. 2-3 dagers behandling med Adalat, bør dosen økes i henhold til individuelle behov.
Om nødvendig kan dosen økes til maksimalt 60 mg per dag (2 kapsler 3 ganger daglig).
2.
Hvis det terapeutiske resultatet er utilstrekkelig etter ca. 2-3 dagers behandling med Adalat, bør dosen økes i henhold til individuelle behov.
Om nødvendig kan dosen økes til maksimalt 60 mg per dag (2 kapsler 3 ganger daglig).
3.
Hvis effekten på blodtrykket er utilstrekkelig, kan en ekstra kapsel (10 mg) administreres etter minst 30 minutter.
Hvis intervallene mellom dosene skulle være kortere og / eller dosen høyere, kan det oppstå farlige tilstander for hypotensjon.
4.
Hvis det terapeutiske resultatet er utilstrekkelig etter ca. 2-3 dagers behandling med Adalat, bør dosen økes i henhold til individuelle behov.
Om nødvendig kan dosen økes til maksimalt 60 mg per dag (2 kapsler 3 ganger daglig).
Ved samtidig administrering av CYP 3A4 -hemmere eller -induktorer, må dosen av nifedipin må justeres eller til og med unngås (se pkt. 4.5).
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten må bestemmes av legen. På grunn av den uttalte anti-iskemiske og antihypertensive aktiviteten, bør Adalat kapsler seponeres gradvis, spesielt når høye doser brukes.
Administrasjon
Adalat kapsler skal svelges hele, med litt væske, uavhengig av måltider.
Grapefruktjuice bør unngås (se pkt. 4.5).
Ved enkeltdoser på 20 mg bør tidsintervallet mellom to kapselinntak ikke være mindre enn 2 timer.
Tilleggsinformasjon for bestemte pasientkategorier
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av Adalat 10 mg under 18 år er ikke fastslått. Dataene som er tilgjengelige for bruk av nifedipin ved hypertensjon er beskrevet i avsnitt 5.1.
Eldre pasienter
Siden nifedipins farmakokinetikk er modifisert hos eldre personer, kan disse individene kreve lavere doser nifedipin enn hos yngre pasienter.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Ettersom nifedipin metaboliseres nesten fullstendig i tarmveggen og leveren, kan det være nødvendig med nøye overvåking av blodtrykk og i alvorlige tilfeller dosereduksjon hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Siden nifedipin elimineres i uendret form av nyrene i en liten prosentandel av den administrerte dosen (0,1%), er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.4.4 og 6.1)
Kjent (opptil 20 uker) eller mistenkt graviditet og under amming (se pkt. 4.6).
Kardiovaskulært sjokk.
Samtidig behandling med rifampicin, da enzyminduksjon ikke oppnår effektive plasmanivåer av nifedipin (se pkt. 4.5).
Nifedipin i formuleringen med umiddelbar frigivelse er kontraindisert ved ustabil angina og etter akutt hjerteinfarkt, i de første 4 ukene etter den sykelige hendelsen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Forsiktighet anbefales ved markert hypotensjon (systolisk trykk under 90 mmHg), ved manifest hjertesvikt og ved markert aortastenose.
Den aktive ingrediensen i formuleringen med umiddelbar frigjøring kan forårsake et "overdreven blodtrykksfall med refleks takykardi som kan gi kardiovaskulære komplikasjoner. Som med andre vasoaktive stoffer kan angina pectoris også forekomme svært sjelden (data fra spontane rapporter). spesielt i begynnelsen av behandlingen. Data fra kliniske studier bekrefter at forekomsten av angina pectoris -angrep er uvanlig.For pasienter med angina pectoris kan en økning i frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av angrep oppstå, spesielt i starten av behandlingen.
Myokardinfarkt har blitt rapportert i isolerte tilfeller, selv om det ikke har vært mulig å skille disse episodene fra det naturlige forløpet av den underliggende sykdommen.
Det er ingen sikkerhets- og effektdata fra godt kontrollerte studier hos gravide (se pkt. 4.5). Dyrestudier har vist en rekke toksiske effekter på embryoet, morkaken og fosteret (se pkt. 4.6.) Når nifedipin ble administrert under og etter organogeneseperioden. Kliniske bevis tilgjengelig for øyeblikket tillot ikke å identifisere en spesifikk prenatal risiko. Dette til tross for at det er rapportert en økning i tilfeller av perinatal asfyksi, keisersnitt, prematuritet og intrauterin veksthemming. Det er ikke klart om disse funnene skyldes selve hypertensjonen, behandlingen eller en spesifikk legemiddeleffekt.
Den tilgjengelige informasjonen tillater ikke å utelukke muligheten for uønskede effekter på det ufødte barnet og det nyfødte barnet. Derfor krever bruk under graviditet etter 20. uke en svært nøye risiko / nyttevurdering og bør bare vurderes hvis alle andre terapeutiske alternativer ikke er indikert eller har vist seg ineffektive.
Forsiktig blodtrykkskontroll er også nødvendig ved administrering av nifedipin i kombinasjon med intravenøst magnesiumsulfat, på grunn av muligheten for overdreven blodtrykksfall, noe som kan skade både mor og foster.
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan nøye overvåking av blodtrykkssituasjonen og i alvorlige tilfeller være nødvendig for å redusere dosen.
Nifedipin metaboliseres via cytokrom P450 3A4 -systemet. Alle legemidler som hemmer eller induserer dette enzymsystemet kan derfor modifisere first pass -effekten eller clearance av nifedipin (se pkt. 4.5) Legemidler som hemmer cytokrom P450 3A4 -systemet, som derfor kan resultere i økte konsentrasjoner av nifedipin, er for eksempel:
- makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin),
- HIV -proteasehemmere (f.eks. Ritonavir),
azol -antifungale midler (f.eks. ketokonazol),
- antidepressiva nefazodon og fluoksetin,
- quinupristin / dalfopristin,
- valproinsyre,
- cimetidin.
Ved samtidig administrering av disse legemidlene bør blodtrykket overvåkes, og om nødvendig bør en reduksjon av nifedipindosen vurderes.
Sunset yellow (E 110) i medisinen kan forårsake allergiske reaksjoner.
For bruk i spesielle pasientkategorier, se pkt.4.2.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekter av andre legemidler på nifedipin
Nifedipin metaboliseres via cytokrom P450 3A4 -systemet, lokalisert både i tarmslimhinnen og i leveren. Alle legemidler som hemmer eller induserer dette enzymsystemet kan derfor modifisere first pass -effekten (etter oral administrering) eller clearance av nifedipin (se pkt. 4.4).
Omfanget og varigheten av interaksjoner bør tas i betraktning når nifedipin administreres i kombinasjon med følgende legemidler:
Rifampicin
Rifampicin, på grunn av sin sterke enzyminduksjonseffekt på cytokrom P450 3A4 -systemet, reduserer biotilgjengeligheten av nifedipin betydelig, noe som reduserer effektiviteten. Av denne grunn er bruk av nifedipin i kombinasjon med rifampicin kontraindisert (se pkt. 4.3).
Diltiazem
Diltiazem reduserer clearance av nifedipin, så de to virkestoffene bør kombineres med forsiktighet, muligens med tanke på en reduksjon i nifedipindosen.
Ved samtidig administrering av følgende svake eller moderate hemmere av cytokrom P450 3A4-systemet, bør blodtrykket overvåkes, og om nødvendig bør en reduksjon av nifedipindosen vurderes (se pkt.4.2).
Makrolidantibiotika (f.eks. Erytromycin)
Det er ikke utført noen spesifikk studie av interaksjonen mellom nifedipin og makrolidantibiotika.
Noen makrolidantibiotika er kjent for å hemme cytokrom P450 3A4-mediert metabolisme av andre legemidler, og derfor kan en potensiell økning i plasmakonsentrasjoner av nifedipin etter samtidig administrering av de to legemidlene ikke utelukkes (se pkt. 4.4).
Azitromycin er, selv om det er strukturelt relatert til makrolidklassen av antibiotika, blottet for CYP 3A4 -hemmende aktivitet.
HIV -proteasehemmere (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
Det er ennå ikke utført en klinisk studie for å undersøke den potensielle interaksjonen mellom nifedipin og visse anti-HIV-proteasehemmere. Legemidler av denne klassen er kjent for å hemme cytokrom P450 3A4 -systemet. I tillegg har amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir vist seg å hemme den cytokrom P450 3A4 -medierte metabolismen av nifedipin in vitro. Ved samtidig administrering med nifedipin kan en betydelig økning i plasmakonsentrasjoner av nifedipin på grunn av redusert first-pass metabolisme og redusert eliminering ikke utelukkes (se pkt. 4.4). Etter samtidig administrering bør blodtrykket overvåkes ved om nødvendig å vurdere en reduksjon i dosen av nifedipin.
Azol antifungale midler (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
En spesifikk studie om mulig interaksjon mellom nifedipin og visse azolantimykotika er ennå ikke utført. Legemidler av denne klassen er kjent for å hemme cytokrom P450 3A4 -systemet.
Når disse legemidlene administreres oralt med nifedipin, kan en betydelig økning i biotilgjengeligheten av nifedipin knyttet til redusert førstegangsmetabolisme ikke utelukkes (se pkt. 4.4).
Derfor, når det administreres i kombinasjon, bør blodtrykket kontrolleres med tanke på om nødvendig reduksjon av dosen av nifedipin.
Fluoksetin
Det er ennå ikke utført en klinisk studie for å undersøke den potensielle interaksjonen mellom nifedipin og fluoksetin. Fluoksetin har vist seg å hemme cytokrom P450 3A4 -mediert metabolisme av nifedipin in vitro. Derfor kan en økning i plasmakonsentrasjoner av nifedipin etter samtidig administrering av de to legemidlene ikke utelukkes (se pkt. 4.4).
Når fluoksetin gis samtidig med nifedipin, bør blodtrykket kontrolleres med tanke på om nødvendig å redusere nifedipindosen.
Nefazodon
En klinisk studie av mulig interaksjon mellom nifedipin og nefazodon er ennå ikke utført. Nefazodon er kjent for å hemme cytokrom P450 3A4 -mediert metabolisme av andre legemidler. Derfor kan en økning i plasmakonsentrasjoner av nifedipin etter samtidig administrering av de to legemidlene ikke utelukkes (se pkt. 4.4).
Derfor, når det administreres i kombinasjon, bør blodtrykket kontrolleres med tanke på om nødvendig en reduksjon i dosen av nifedipin.
Quinupristin / Dalfopristin
Samtidig administrering av quinupristin / dalfopristin og nifedipin kan resultere i forhøyede plasmakonsentrasjoner av nifedipin (se pkt. 4.4).
Etter samtidig administrering av de to legemidlene, bør blodtrykket overvåkes, og om nødvendig bør dosereduksjon av nifedipin vurderes.
Valproinsyre
Ingen formelle studier har noen gang blitt utført for å evaluere den potensielle interaksjonen mellom nifedipin og valproinsyre, men siden sistnevnte har vist seg å øke plasmakonsentrasjonen av nimodipin, en strukturelt lik kalsiumkanalblokker, gjennom enzymhemming, en økning i plasmakonsentrasjoner, og kan derfor ikke utelukkes i effekt, inkludert for nifedipin (se pkt. 4.4).
Cimetidin
Cimetidin, på grunn av sin hemmende effekt på cytokrom P450 3A4 -systemet, øker plasmanivået av nifedipin og kan forsterke dets antihypertensive effekt (se pkt. 4.4).
Andre studier
Cisaprid
Samtidig administrering av cisaprid og nifedipin kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av nifedipin.
Antiepileptika som induserer cytokrom P450 3A4 -systemet, slik som fenytoin, karbamazepin og fenobarbital
Fenytoin induserer cytokrom P450 3A4 -systemet. Samtidig administrering av fenytoin og nifedipin forårsaker en reduksjon i biotilgjengeligheten og derfor i effekten av nifedipin.
Hvis de to legemidlene administreres samtidig, bør den kliniske responsen på nifedipin overvåkes og om nødvendig økes dosen.
På samme måte, hvis nifedipindosen økes under samtidig administrering av de to legemidlene, vil en reduksjon i nifedipindosen vurderes når behandling med fenytoin avsluttes.
Ingen formelle studier har noen gang blitt utført for å evaluere den potensielle interaksjonen mellom nifedipin og karbamazepin eller fenobarbital. Siden sistnevnte har vist seg å redusere plasmakonsentrasjonen av nimodipin, kan en strukturelt lik kalsiumkanalblokker, gjennom en enzyminduksjonsprosess, imidlertid ikke en reduksjon i plasmakonsentrasjoner og derfor i effekt utelukkes. Også for nifedipin.
Effekter av nifedipin på andre legemidler
Antihypertensiva
Nifedipin kan fremheve den hypotensive effekten av andre antihypertensive midler administrert i kombinasjon, for eksempel:
- vanndrivende,
- β-blokkere,
- ACE -hemmere,
- Angiotensin 1-reseptorantagonister (AT-1),
- andre kalsiumkanalblokkere,
- α-blokkere,
- PDE5 -hemmere,
- α-metyldopa.
Pasienten bør overvåkes nøye, da det er kjent med ß-blokkere, da det er kjent at forverring av hjertesvikt kan oppstå i isolerte tilfeller.
Digoksin
Samtidig administrering av nifedipin og digoksin kan føre til en økning i plasmanivået av digoksin, knyttet til en reduksjon i clearance. Som et forebyggende tiltak bør pasienten derfor overvåkes for symptomer på overdosering av digoksin og om nødvendig justere digoksindosen basert på plasmanivået.
Kinidin
I individuelle tilfeller er det observert reduserte kinidinnivåer eller, etter seponering av nifedipin, en markant økning i plasmanivået av kinidin under samtidig administrering av nifedipin og kinidin. Av denne grunn, hvis nifedipin brukes samtidig eller seponeres, anbefales det at plasmakonsentrasjonen av kinidin holdes under kontroll og om nødvendig justeres dosen.
Noen forfattere har rapportert økninger i plasmakonsentrasjoner av nifedipin etter samtidig administrering av de to legemidlene, mens andre ikke har observert endringer i nifedipins farmakokinetikk.
Derfor bør blodtrykket overvåkes nøye hvis kinidin kombineres med eksisterende nifedipinbehandling: om nødvendig bør dosen av nifedipin reduseres.
Takrolimus
Takrolimus metaboliseres via cytokrom P450 3A4 -systemet.
Nylig publiserte data indikerer at doseringen av takrolimus i individuelle tilfeller kan reduseres når den administreres samtidig med nifedipin.
Imidlertid, hvis de to legemidlene administreres i kombinasjon, bør plasmakonsentrasjonene av takrolimus kontrolleres, om nødvendig med tanke på dosereduksjon av sistnevnte.
Interaksjoner med mat
Grapefrukt juice
Grapefruktjuice hemmer cytokrom P450 3A4 -systemet.
Samtidig inntak av grapefruktjuice og nifedipin gir en økning i plasmakonsentrasjonen av nifedipin og forlenger virkningen på grunn av redusert førstegangsmetabolisme eller redusert clearance. Følgelig kan den antihypertensive effekten økes. Ved regelmessig inntak av grapefruktjuice kan denne effekten vare opptil mer enn 3 dager etter siste inntak.
Derfor bør inntak av grapefrukt / grapefruktjuice unngås under behandling med nifedipin (se pkt.4.2).
Interaksjoner som er ekskludert
Ingen effekter på nifedipins farmakokinetikk er påvist ved samtidig administrering med: acetylsalisylsyre (virkningen på blodplateaggregering og blødningstid er ikke modifisert for acetylsalisylsyre i en dose på 100 mg), benazepril, doxazosin, orlistat, pantoprazol, ranitidin, talinolol og triamteren hydroklortiazid.
Det er ikke påvist klinisk relevante effekter på nifedipins farmakokinetikk ved samtidig administrering med omeprazol eller rosiglitazon.
Ajmaline
Samtidig administrering av nifedipin og ajmalin har ingen effekt på metabolismen av ajmalin.
Debrisoquine
Samtidig administrering av nifedipin og debrisoquin har ingen effekt på metabolismen av debrisoquin.
Candesartan cilexetil
Samtidig administrering av nifedipin og kandesartancilexetil har ingen effekt på farmakokinetikken til de to legemidlene.
Irbesartan
Samtidig administrering av nifedipin og irbesartan har ingen effekt på farmakokinetikken til irbesartan.
Andre interaksjoner
I nærvær av nifedipin kan evalueringen av urinverdiene for vanil-mandelsyre utført med den spektrofotometriske metoden fremheve falske økninger i selve syren. Disse verdiene endres imidlertid ikke ved bruk av HPLC -metoden.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Nifedipin er kontraindisert i de første 20 ukene av svangerskapet (se pkt. 4.3).
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier på gravide.
Nifedipin har vist seg å forårsake teratogene effekter hos rotter, mus og kaniner, for eksempel digitale anomalier, misdannelser i ekstremiteter, ganespalte, brystklover, ribbeformasjoner. Digitale anomalier og ekstreme misdannelser er sannsynligvis et resultat av nedsatt livmorblodstrøm, men har også blitt observert hos dyr behandlet med nifedipin først etter organogeneseperioden. Administrering av det aktive stoffet har resultert i en rekke effekter. Giftig for embryoet, morkake og foster som dårlig fosterutvikling (rotte, mus, kanin), redusert placentastørrelse og korionisk villushypotrofi (ape), død av embryoer og fostre (rotte, mus, kanin) og langvarig drektighet / redusert neonatal overlevelse (rotte; ikke evaluert i andre arter). Alle dosene assosiert med teratogene, embryotoksiske og føtotoksiske effekter var toksiske for moderorganismen og var uansett mange ganger høyere enn maksimal dosering som er angitt for menneskelig bruk.
Foringstid
Nifedipin går over i morsmelk. Siden det ikke finnes data om mulige effekter på det nyfødte, bør behandling med nifedipin være nødvendig i løpet av denne perioden.
Gjødsling in vitro
I individuelle tilfeller av befruktning in vitro kalsiumkanalblokkere som nifedipin har vært assosiert med reversible biokjemiske endringer i den apikale delen av sædcellen, med mulig funksjonell endring av sædcellen.
Ved gjentatt svikt i befruktning in vitro, ikke av noen annen grunn, bør kalsiumkanalblokkere som nifedipin vurderes som en mulig årsak.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Reaksjoner på stoffet, som varierer i intensitet fra individ til individ, kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dette gjelder spesielt i starten av behandlingen, ved endring av stoffet og i forhold til inntak av alkoholholdige drikker.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger rapportert i kliniske studier med nifedipin versus placebo er listet nedenfor og klassifisert i henhold til CIOMS III -frekvenskategorier (data fra databasen for kliniske studier: nifedipine n = 2.661; placebo n = 1.486; status: 22. februar 2006 og data fra ACTION -studie : nifedipine n = 3.825; placebo n = 3.840)
Bivirkninger klassifisert som "vanlige" ble observert med en frekvens på mindre enn 3%, med unntak av ødem (9,9%) og hodepine (3,9%).
Frekvensen av bivirkninger rapportert med nifedipinprodukter er oppsummert i tabellen nedenfor. Innenfor hver frekvensklasse er bivirkninger listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.Frekvenser er definert som: vanlige (≥ 1/100,
Hos dialysepasienter med ondartet hypertensjon og hypovolemi kan det oppstå et markert blodtrykksfall etter vasodilatasjon.
04.9 Overdosering
Symptomer
I tilfeller av alvorlig nifedipinforgiftning har følgende symptomer blitt observert: bevissthetsforstyrrelser opp til koma, blodtrykksfall, hjerterytmeforstyrrelser av taki / bradykardi, hyperglykemi, metabolsk acidose, hypoksi, kardiogent sjokk med lungeødem.
Behandling av overdose
Når det gjelder behandling, har eliminering av det aktive stoffet og stabilisering av kardiovaskulære tilstander prioritet.
Etter oral svelging indikeres forsiktig mageskylling, om nødvendig assosiert med vanning av tynntarmen. Ved forgiftning med nifedipin må eliminering være så fullstendig som mulig, inkludert tynntarmen, for å forhindre "absorpsjon av virkestoffet.
Hemodialyse er ubrukelig ettersom nifedipin ikke er dialyserbart, men plasmaferese anbefales (på grunn av høy proteinbinding og relativt lavt distribusjonsvolum). Bradykardiske hjerterytmeforstyrrelser kan behandles med β-sympatomimetika, mens bruk av en midlertidig pacemaker bør vurderes for livstruende endringer av denne typen.
Hypotensjon som et resultat av kardiogent sjokk og arteriell vasodilatasjon kan behandles med kalsium (10-20 ml 10% kalsiumglukonatoppløsning som skal administreres sakte intravenøst, eventuelt gjentas).
Som et resultat kan kalsemien nå normens høye verdier eller overskride dem litt.
Skulle effekten av kalsium på blodtrykket vise seg å være utilstrekkelig, må også sympatomimetiske vasokonstriktorer, for eksempel dopamin eller noradrenalin, administreres, hvis dosering utelukkende må bestemmes av det oppnådde resultatet.
Infusjon av væsker eller plasmautvidere må utføres med forsiktighet på grunn av fare for hjerteoverbelastning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsiumantagonister. Dihydropyridinderivater.
ATC -kode: C08CA05.
Nifedipine er en 1,4-dihydropyridin kalsiumkanalblokker. Kalsiumkanalblokkere reduserer den intracellulære transmembrane tilstrømningen av kalsium som oppstår gjennom langsomme kalsiumkanaler.Nifedipin virker spesielt på myokard- og glattmuskelceller i kranspulsårene og perifere motstandsfartøyer.
På hjertenivå utvider nifedipin kranspulsårene, spesielt de store konduktansekarene, og også de patologifrie veggsegmentene i delvis stenotiske områder. Videre reduserer nifedipin tonen i den vaskulære glatte muskelen til samme nivå, og forhindrer vasospasme. Det endelige resultatet av disse handlingene er en økning i post-stenotisk blodgjennomstrømning og følgelig en økning i oksygentilførsel.Samtidig reduserer nifedipin myokardisk oksygenbehov ved å redusere perifer motstand (etterbelastning) I kronisk terapi på lang sikt, nifedipine er også i stand til å forhindre utvikling av nye koronar aterosklerotiske lesjoner.
Nifedipine reduserer tonen i den arteriolære glatte muskelen, derfor kan den senke blodtrykket ved å redusere den økte perifere motstanden. I begynnelsen av behandlingen med nifedipin kan det oppstå en forbigående refleksøkning i hjertefrekvensen og derfor i hjerteeffekten. Denne økningen er imidlertid ikke tilstrekkelig for å kompensere for vasodilatasjon. Videre forårsaker nifedipin en økning i renal utskillelse av vann og natrium både under behandling kortsiktig i stedet for langsiktig Den hypotensive effekten av nifedipin er spesielt uttalt hos hypertensive pasienter.
Hos personer med Raynauds syndrom er nifedipin i stand til å forhindre eller redusere episoder av vasospasme i fingrene.
Pediatrisk populasjon:
Begrenset informasjon er tilgjengelig om nifedipin i sammenligning med andre antihypertensive midler ved både akutt og langvarig hypertensjon med forskjellige formuleringer i forskjellige styrker. Den antihypertensive effekten av nifedipin er påvist, men anbefalte doser, langsiktig sikkerhet og kardiovaskulær effekt er ikke fastslått.
Det er ingen pediatriske doseringsformer tilgjengelig.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral administrering er absorpsjonen av nifedipin rask og nesten fullstendig.
Den systemiske biotilgjengeligheten av oralt administrert nifedipin er 45-56% på grunn av første passeringseffekten. Absorpsjon.
Tabellen nedenfor viser maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og tilsvarende tid (Tmax).
Fordeling
Nifedipin er 95% bundet til plasmaproteiner (albumin). Halveringstiden etter intravenøs administrering er 5 - 6 minutter.
Biotransformasjon
Etter oral administrering metaboliseres nifedipin i tarmveggen og i leveren hovedsakelig gjennom oksidative prosesser. Oksyderte metabolitter viser ikke farmakologisk aktivitet. Den grunnleggende utskillelsesveien for nifedipin i oksidert form er den nyre, mens bare 5-15% utskilles via gallen med avføringen. Det ikke-metaboliserte stoffet finnes i spormengder (mindre enn 0,1%) i urinen.
Eliminering
Eliminasjonshalveringstiden er 1,7-3,4 timer. Ved vanlig dosering ble det ikke funnet akkumulering av stoffet under langvarig behandling. Ved nyreinsuffisiens ble det ikke observert noen vesentlige endringer sammenlignet med friske frivillige.
Ved nedsatt leverfunksjon forlenges eliminasjonshalveringstiden markant og total legemiddelclearance reduseres.I mer alvorlige tilfeller kan en dosereduksjon være nødvendig (se pkt. 4.4).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial.
Akutt toksisitet: Akutt toksisitet har blitt studert i forskjellige dyremodeller, og de individuelle resultatene er vist i tabellen nedenfor:
Subakutt og subkronisk toksisitet: Daglig oral administrering til rotter (50 mg / kg vekt) og hund (100 mg / kg vekt) i perioder på henholdsvis 13 og 4 uker, ble tolerert uten toksiske effekter.
Ved parenteral (intravenøs) administrering tolererte hunden opptil 0,1 mg / kg vekt per dag i 6 dager uten skade. Daglig intravenøs administrering av 2,5 mg / kg vekt over en periode på 3 uker ble tolerert av rotten uten tegn på organskader.
Kronisk toksisitet: hunden tolererte opptil 100 mg / kg vekt per dag, administrert oralt i et år uten å ha toksiske effekter. Giftige effekter dukket opp hos rotter med konsentrasjoner over 100 ppm i mat (ca. 5-7 mg / kg kroppsvekt).
Kreftfremkallende: En langtidsstudie på rotter (2 år) ga ingen bevis på kreftfremkallende effekter av nifedipin.
Mutagenisitet: Ames -testen, den dødelige dominans -testen og mikronukleustesten ble utført på musen for å evaluere den mutagene effekten. Det var ikke mulig å påvise noen mutagene effekter av nifedipin.
Reproduktiv toksikologi:
Se avsnitt 4.6.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Glyserol, renset vann, natriumsakkarin, mynteessens, makrogol 400.
Hjelpestoffer som utgjør kapselen: gelatin, glyserol 85%, titandioksid E 171, solnedgangsgul E 110.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
4 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Nifedipine er svært følsom for lys: derfor må kapslene ikke brytes fordi beskyttelsen mot lys ikke lenger er sikret.
Tablettene i spesialpakningen må oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ugjennomsiktig blister av PVC / aluminium og PP / Al
Eske med 50 myke kapsler
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Nifedipine, et lysfølsomt stoff i kapsel, er vesentlig beskyttet mot lys i og utenfor pakningen.
Kapslene bør imidlertid bare fjernes fra pakningen umiddelbart før bruk.
Adalat kapsler skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BAYER S.p.A. - V.le Certosa, 130 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC 023316021
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 28.04.76
Fornyelse av autorisasjon: juni 2010
(på markedet siden mai 1976)
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Fastsettelse av 01/2012
