Aktive ingredienser: Metformin (Metforminhydroklorid)
Zuglimet 500 mg filmdrasjerte tabletter
Pakningsvedleggene til Zuglimet er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Zuglimet 850 mg filmdrasjerte tabletter
- Zuglimet 500 mg filmdrasjerte tabletter
- Zuglimet 1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Zuglimet? Hva er den til?
Hva er Zuglimet 500 mg
Zuglimet 500 mg inneholder metformin, et legemiddel som brukes til å behandle diabetes. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles biguanider.
Insulin er et hormon som produseres av bukspyttkjertelen som virker ved å ta glukose (sukker) fra blodet i kroppen.
Kroppen bruker glukose for energi eller lagrer den for senere bruk.
Hvis du har diabetes, produserer bukspyttkjertelen ikke nok insulin eller kroppen din klarer ikke lett å bruke insulinet den produserer. Dette fører til et høyt blodsukkernivå. Zuglimet 500 mg bidrar til å senke blodnivået. Blodsukker opp til en normalt nivå hvis mulig.
Hvis du er en overvektig voksen, ta Zuglimet 500 mg i lang tid, da dette bidrar til å redusere risikoen for komplikasjoner forbundet med diabetes. Zuglimet 500 mg hjelper til med å holde vekten stabil eller kan redusere den.
Hva Zuglimet 500 mg brukes til
Zuglimet 500 mg brukes til å behandle pasienter med type 2 diabetes (også kalt 'ikke-insulinavhengig diabetes') når kosthold og trening alene ikke har vært tilstrekkelig for å kontrollere blodsukkernivåer. Overvektige pasienter.
Voksne pasienter kan ta Zuglimet 500 mg alene eller sammen med andre medisiner for å behandle diabetes (medisiner tatt gjennom munnen eller insulin). Barn 10 år og eldre og ungdom kan ta Zuglimet 500 mg alene eller sammen med insulin.
Kontraindikasjoner Når Zuglimet ikke skal brukes
Ikke ta Zuglimet 500 mg
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor metforminhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- Hvis du har nyre- eller leverproblemer
- Hvis du har ukontrollert diabetes med kvalme, oppkast, alvorlig dehydrering, vekttap eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der stoffer som kalles "ketonlegemer" bygger seg opp i blodet, noe som kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer inkluderer magesmerter, rask og dyp pusting, søvnighet eller en uvanlig fruktig lukt av pusten.
- Hvis du har mistet mye vann fra kroppen (dehydrering) i lang tid eller har hatt alvorlig diaré, eller hvis du har kastet opp flere ganger og lenge. Dehydrering kan føre til nyreproblemer som kan sette deg i fare for melkesyreforsuring (melkesyreacidose, se "Vær spesielt forsiktig med Zuglimet 500 mg" nedenfor).
- Hvis du har en alvorlig infeksjon, for eksempel en "lunge- eller bronkial" eller nyreinfeksjon. Alvorlige infeksjoner kan føre til nyreproblemer, noe som kan sette deg i fare for forsuring med melkesyre (melkesyreacidose se "Vær spesielt forsiktig med Zuglimet 500 mg" nedenfor).
- Hvis du blir behandlet for hjertesvikt, eller hvis du nylig har hatt et hjerteinfarkt, eller hvis du har alvorlige blodsirkulasjonsproblemer (for eksempel sjokk) eller har problemer med å puste.Dette kan føre til en reduksjon i oksygen når vevet som kan du risikerer forsuring med melkesyre (melkesyreacidose, se "Vær spesielt forsiktig med Zuglimet 500 mg" nedenfor).
- Hvis du drikker store mengder alkohol.
Snakk med legen din før du tar dette legemidlet hvis noen av betingelsene ovenfor gjelder for deg.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Zuglimet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zuglimet 500 mg
- Han må ha en røntgenundersøkelse eller ultralydsskanning som innebærer bruk, ved injeksjon i blodet, av et kontrastmedium som inneholder jod;
- Hvis du trenger en større operasjon.
Du må slutte å ta Zuglimet 500 mg i en viss periode før og etter testing eller operasjon. Legen din vil avgjøre om du trenger annen behandling i løpet av denne tiden. Det er viktig at du følger legens instruksjoner nøye.
Vær spesielt forsiktig med Zuglimet 500 mg
Vurder nøye følgende risiko for melkesyreacidose.
Zuglimet 500 mg kan forårsake en svært alvorlig, men svært sjelden komplikasjon preget av forsuring av blodet med melkesyre som kalles melkesyreacidose, spesielt hvis nyrene ikke fungerer godt. Risikoen for melkesyreose er også økt ved dårlig kontrollert diabetes og etter en lang periode med faste eller alkoholforbruk. Symptomer på melkesyreacidose er oppkast, magesmerter (magesmerter) med muskelkramper, en generell følelse av å være uvel med markert tretthet og pustevansker. Hvis disse symptomene oppstår, kan du trenge øyeblikkelig sykehusbehandling da "melkesyreacidose kan føre til koma. Slutt å ta Zuglimet 500 mg umiddelbart og snakk med legen din eller gå til nærmeste sykehus.
Zuglimet 500 mg alene forårsaker ikke overdreven senking av blodsukkeret (hypoglykemi). Men hvis du tar Zuglimet 500 mg sammen med andre legemidler for å behandle diabetes, som kan forårsake hypoglykemi (som sulfonylurinstoffer, insulin, meglitinider), er det risiko for hypoglykemi Hvis du opplever symptomer på hypoglykemi som svakhet, svimmelhet, økt blod trykksvette, rask puls, synsproblemer eller konsentrasjonsvansker hjelper vanligvis ved å spise eller drikke noe som inneholder sukker.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zuglimet
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis du trenger å "injisere et kontrastmedisin som inneholder jod i blodet ditt, for eksempel røntgenundersøkelse eller ultralyd, må du slutte å ta Zuglimet 500 mg i en viss periode før og etter undersøkelsen." (Se "Advarsler og Forholdsregler "ovenfor).
Snakk med legen din dersom du tar noen av følgende medisiner og Zuglimet 500 mg samtidig. Blodglukosetesten må kanskje testes oftere, eller legen din kan endre dosen din av Zugliemt 500:
- Diuretika (brukes til å fjerne vann fra kroppen ved å urinere mer);
- Beta2-agonister som salbutamolterbutalin (brukes til å behandle astma);
- Kortikosteroider (brukes til å behandle en rekke tilstander som alvorlig hudbetennelse eller astma);
- Andre medisiner som brukes til å behandle diabetes.
Tar Zuglimet 500 mg sammen med mat og drikke
Ikke drikk alkohol når du tar denne medisinen. Alkohol kan øke risikoen for melkesyreacidose, spesielt hvis du har leverproblemer eller er underernæret. Dette gjelder også medisiner som inneholder alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Insulin er nødvendig under graviditet for å behandle diabetes. Snakk med legen din dersom du er, kan være gravid eller planlegger å bli gravid for å endre behandlingen.
Bruk av Zuglimet 500 mg under amming anbefales ikke.
Kjøring og bruk av maskiner
Zuglimet 500 mg alene forårsaker ikke overdreven senking av blodsukkeret (hypoglykemi). Dette betyr at det ikke påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Vær imidlertid ekstra forsiktig hvis du tar Zuglimet 500 mg sammen med andre medisiner for å behandle diabetes som kan forårsake hypoglykemi (for eksempel sulfonylurinstoffer, insulin, meglitinider). Symptomer på hypoglykemi inkluderer tretthet, svimmelhet, økt svette, rask hjerterytme, problemer med syn eller konsentrasjonsvansker.
Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du begynner å føle disse symptomene.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Zuglimet: Dosering
Ta alltid Zuglimet 500 mg nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Zuglimet 500 mg kan ikke erstatte en sunn livsstil og fordelene med det. Fortsett derfor å følge kostrådene fra legen din og trene regelmessig.
Vanlig dose
Barn på 10 år og eldre og ungdom starter vanligvis med 500 mg eller 850 mg en gang daglig. Maksimal daglig dose er 2000 mg fordelt på 2 eller 3 doser. Behandling av barn mellom 10 og 12 år er kun anbefalt hvis legen spesifikt har anbefalt det, da erfaring fra denne aldersgruppen av pasienter er begrenset.
Voksne starter vanligvis med 500 mg eller 850 mg to eller tre ganger om dagen. Maksimal anbefalt daglig dose er 3000 mg fordelt på 3 doser.
Tablettene kan brytes for å forenkle administrasjonen, men de to halvdelene må tas sammen samtidig.
Hvis du også tar insulin, vil legen din fortelle deg hvordan du skal begynne å ta Zuglimet 500 mg.
Overvåkning
- Legen din vil jevnlig kontrollere blodsukkernivået og justere dosen av Zuglimet 500 mg til blodsukkernivået. Sørg for å snakke med legen din regelmessig. Dette er spesielt viktig hvis du er barn av ungdom eller hvis du er eldre.
- Legen din vil minst en gang i året sjekke om nyrene dine fungerer bra. Du kan trenge hyppigere sjekk hvis du er eldre eller om nyrene normalt ikke fungerer bra.
Hvordan du bruker Zuglimet 500 mg
Ta tablettene med eller etter et måltid. Dette vil unngå uønskede effekter knyttet til fordøyelsen. Ikke brekk eller tygge tablettene. Svelg hver tablett med et glass vann.
- Hvis du tar en dose om dagen, ta den om morgenen (med frokost),
- Hvis du tar to doser om dagen, ta dem om morgenen (til frokost) og om kvelden (til middag);
- Hvis du tar tre doser om dagen, ta dem om morgenen (til frokost) ved middagstid (til lunsj) og om kvelden (til middag).
Hvis du etter en tid tror at effekten av Zuglimet 500 mg er for sterk eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Hvis du har glemt å ta Zuglimet 500 mg
Ikke ta dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta din neste dose til vanlig tid. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Zuglimet 500 mg.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zuglimet
Hvis du tar mer Zuglimet enn du burde, kan melkesyreacidose forekomme. Symptomer på melkesyreacidose er oppkast, magesmerter (magesmerter) med muskelkramper, generell følelse av ubehag med markert tretthet, pustevansker.
Hvis du lider av disse klagene, kan du trenge øyeblikkelig sykehusbehandling, da melkesyreacidose kan føre til koma.
Kontakt legen din eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zuglimet
Som alle legemidler kan Zuglimet 500 mg forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- Fordøyelsesproblemer, som kvalme, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter (magesmerter) og tap av matlyst. Disse bivirkningene oppstår ofte ved starten av behandlingen med Zuglimet 500 mg. Det hjelper å dele dosen over hele dagen og ta tablettene med eller rett etter et måltid. Hvis symptomene vedvarer, må du slutte å ta Zuglimet 500 mg og snakke med legen din.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- endring av smak
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- Forsuring av blod med melkesyre (melkesyreacidose). Denne komplikasjonen er svært sjelden, men alvorlig, spesielt hvis nyrene ikke fungerer som de skal. Symptomer på melkesyreacidose er oppkast, magesmerter (magesmerter) med muskelkramper, generell følelse av ubehag med markert tretthet og pustevansker. Hvis du har noen av disse komplikasjonene, kreves umiddelbar behandling på sykehuset som "melkesyke acidose kan føre til koma. Slutt å ta Zuglimet 500 mg umiddelbart og kontakt legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
- Unormalitet i leverfunksjonstester eller hepatitt (betennelse i leveren, som kan forårsake tretthet, tap av matlyst, vekttap, med eller uten gulfarging av huden eller hvite øyne. Hvis dette skjer, slutter du å ta Zuglimet 500 mg og snakk med legen din umiddelbart - hudreaksjoner med rød hud (erytem), kløende eller kløende utslett (elveblest).
- Lavt nivå av vitamin B12 i blodet.
Barn og ungdom
Begrensede data fra barn og ungdom viser at bivirkningene var av samme art og alvorlighetsgrad som de som er rapportert hos voksne.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Hvis et barn blir behandlet med Zuglimet 500 mg, blir foreldre og omsorgspersoner informert om at de må sjekke hvordan medisinen brukes.
Legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke Zuglimet 500 mg etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken (EXP er forkortelsen som brukes for utløpsdatoen). Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Zuglimet 500 mg inneholder
Den aktive ingrediensen er metforminhydroklorid.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid tilsvarende 390 mg metformin.
De andre hjelpestoffene er
- Tablettkjerne: hypromellose, povidon K25, magnesiumstearat.
- Belegg: hypromellose, makrogol 6000, titandioksid (E171).
Hvordan Zuglimet 500 mg ser ut og innholdet i pakningen
Zuglimet 500 mg er en hvit, avrundet, filmdrasjert tablett med hjørne på en side. Skårelinjen er bare der for å hjelpe til med å bryte tabletten hvis du har problemer med å svelge den hel.
Zuglimet 500 mg er tilgjengelig i pakninger med 15, 30, 60, 90, 120 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
ZUGLIMET 500 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid tilsvarende 390 mg metforminbase.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Filmdrasjert tablett.
Hvit, rund, filmdrasjert tablett med skrå hjørner med en streklinje på den ene siden. Skårelinjen er bare for å lette brytning og derfor svelging for ikke å dele den i to like doser.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Behandling av type 2 diabetes mellitus, spesielt hos overvektige pasienter, i tilfeller der kosthold og trening alene ikke er tilstrekkelig for å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll.
• Hos voksne kan metformin brukes alene eller i kombinasjon med andre orale antidiabetika, eller sammen med insulin.
• Hos barn fra 10 år og ungdom kan metformin brukes alene eller i kombinasjon med insulin.
En reduksjon i diabeteskomplikasjoner er påvist hos voksne pasienter med overvekt av type 2 diabetes behandlet med metformin som førstelinjebehandling etter diettsvikt (se pkt.5.1).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Voksne:
Monoterapi og i kombinasjon med andre orale antidiabetika
Normalt er startdosen 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid 2 eller 3 ganger daglig med eller etter måltider.
Etter 10 - 15 dager bør dosen justeres basert på blodsukkernivået. En gradvis økning i dosen kan forbedre gastrointestinal toleranse. Hos pasienter som får en høy dose metforminhydroklorid (2 til 3 gram per dag), kan to metforminhydroklorid 500 mg filmdrasjerte tabletter erstattes med en metforminhydroklorid 1000 mg filmdrasjert tablett.
Maksimal anbefalt dose metforminhydroklorid er 3 g per dag fordelt på 3 doser.
Hvis du har tenkt å bytte fra et annet oralt antidiabetisk legemiddel til metformin, avslutt behandlingen med det andre legemidlet og start behandlingen med metformin i dosene angitt ovenfor.
Kombinasjon med insulin
Metformin og insulin kan brukes i kombinasjon for å oppnå bedre kontroll av blodsukkernivået. Metforminhydroklorid gis vanligvis med en startdose på 500 mg eller 850 mg 2 eller 3 ganger daglig, mens dosen av "insulin er definert basert på blodsukkernivået.
Pensjonister:
Gitt potensialet for redusert nyrefunksjon hos eldre personer, bør metformindosen justeres basert på nyrefunksjon. Regelmessig evaluering av nyrefunksjon er nødvendig (se pkt. 4.4).
Nyreskader
Metformin kan brukes til pasienter med moderat stadium 3a nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] 45-59 ml / min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eVFG] 45-59 ml / min / 1,73 m²) bare i fravær av andre forhold som kan øke risikoen for melkesyreacidose og med følgende dosejusteringer:
Startdosen er 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid en gang daglig. Maksimal dose er 1000 mg per dag, fordelt på 2 doser. Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye (hver 3-6 måned).
Hvis CrCl eller eVFG reduseres a
Pediatrisk populasjon:
Monoterapi og kombinasjon med insulin
• Metformin kan brukes til barn fra 10 år og ungdom.
• Normalt er startdosen en 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid -tablett en gang daglig, med eller etter et måltid.
Etter 10 - 15 dager bør dosen justeres basert på blodsukkermålingene. En gradvis økning i dosen kan forbedre gastrointestinal toleranse. Den maksimale anbefalte dosen metformin er 2 g per dag i to eller tre inndelte doser.
Administrasjonsmåte
Tablettene kan deles i to for å forenkle administrasjonen, men de to halvdelene må tas samtidig.
04.3 Kontraindikasjoner -
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1;
• Diabetisk ketoacidose, diabetisk pre-koma;
• Moderat (stadium 3b) og alvorlig nyreinsuffisiens eller nedsatt nyrefunksjon (CrCl
• Akutte tilstander med potensial til å endre nyrefunksjonen, som dehydrering, alvorlig infeksjon, sjokk;
• Sykdommer som kan forårsake vevshypoksi (spesielt akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom), for eksempel: dekompensert hjertesvikt eller respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk;
• Leversvikt, akutt alkoholforgiftning, alkoholisme.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Melkesyreacidose:
Laktacidose er en svært sjelden, men alvorlig (høy dødelighet i fravær av umiddelbar behandling) metabolsk komplikasjon, som kan oppstå som følge av akkumulering av metformin. Tilfeller av melkesyreacidose er rapportert hos pasienter behandlet med metformin, som hovedsakelig forekom hos diabetespasienter med nedsatt nyrefunksjon eller akutt forverring av nyrefunksjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot situasjoner der nyrefunksjonen kan være svekket, for eksempel ved dehydrering (alvorlig diaré eller oppkast), eller når antidepressiv behandling eller vanndrivende behandling startes og når behandling med ikke-inflammatorisk antiinflammatorisk. Steroid starter. (NSAID). Under de listede akutte tilstandene bør metformin seponeres midlertidig. Andre assosierte risikofaktorer bør vurderes for å unngå melkesyreacidose som dårlig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste, overdrevent alkoholinntak, leversvikt og eventuelle tilstander forbundet med hypoksi (for eksempel dekompensert hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt) (se også pkt.4.3 ).
Risikoen for melkesyreacidose må vurderes i tilfeller av uspesifikke tegn som muskelkramper, fordøyelsesforstyrrelser som magesmerter og alvorlig asteni. Pasienter bør instrueres til å rapportere disse tegnene umiddelbart til legen hvis de oppstår, spesielt hvis pasienter tidligere har hatt god toleranse overfor metformin. Metformin bør avbrytes minst midlertidig til situasjonen er avklart. Reintroduksjon bør diskuteres under hensyntagen til individuell nytte / risiko -forhold samt nyrefunksjon.
Diagnose:
Laktacidose er preget av acidotisk dyspné, magesmerter og hypotermi etterfulgt av koma. Diagnostiske laboratorietester viser redusert pH i blodet, plasmalaktatnivåer over 5 mmol / l, og en økning i anionmangel og laktatforhold. / Pyruvat Ved melkesyre acidose, bør pasienten legges inn på sykehus umiddelbart (se pkt. 4.9).
Legen bør advare pasienten om risiko og symptomer på melkesyreacidose.
Nyrefunksjon:
Siden metformin skilles ut i nyrene, bør kreatininclearance (som kan vurderes ut fra serumkreatininnivåer ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) eller eVFG bestemmes før behandling startes og kontrolleres regelmessig deretter:
* minst årlig hos pasienter med normal nyrefunksjon,
* minst to til fire ganger i året hos pasienter med kreatininclearance ved de nedre grensene for normal og hos eldre pasienter.
I tilfelle CrCl er
Nedsatt nyrefunksjon hos eldre pasienter er vanlig og asymptomatisk. Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner der nyrefunksjonen sannsynligvis vil bli svekket, for eksempel ved dehydrering eller når antihypertensiv eller vanndrivende behandling startes eller når behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) startes. I disse tilfellene anbefales det også å kontrollere nyrefunksjonen før du starter behandling med metformin.
Hjertefunksjon
Pasienter med hjertesvikt har økt risiko for hypoksi og nyresvikt. Hos pasienter med stabil kronisk hjertesvikt kan metformin brukes med regelmessig overvåking av hjerte- og nyrefunksjon.
For pasienter med ustabil akutt hjertesvikt er metformin kontraindisert (se pkt. 4.3).
Administrering av joderte kontrastmedier:
Intravaskulær administrering av jodholdige kontrastmidler under radiologiske undersøkelser kan føre til nyresvikt. Dette kan føre til akkumulering av metformin og kan øke risikoen for melkesyreacidose. Hos pasienter med eVFG> 60 ml / min / 1,73 m², bør metformin seponeres før eller på tidspunktet for administrering av jodert kontrastmedium, og bør ikke gjeninnføres før minst 48 timer etter og først etter at nyrefunksjonen er revurdert og det ikke er noen ytterligere forverring (se pkt. 4.5).
Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR mellom 45 og 60 ml / min / 1,73 m²), bør metformin seponeres 48 timer før administrering av jodholdige kontrastmidler og skal ikke gjenopptas de neste 48 timene, og først etter nyrefunksjonen er revurdert og ikke forverret ytterligere (se pkt. 4.5).
Kirurgi:
Metforminbehandling bør avbrytes 48 timer før elektiv kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi. Behandlingen bør gjenopptas tidligst 48 timer etter operasjon eller gjenoppretting av oral fôring og bare hvis normal nyrefunksjon er etablert.
Pediatrisk populasjon:
Før du starter behandling med metformin, må diagnosen diabetes type 2 bekreftes.
I ett års kontrollerte kliniske studier ble det ikke observert effekter av metformin på vekst eller pubertet; Det er imidlertid ingen langsiktige data tilgjengelig om disse spesifikke situasjonene. Derfor anbefales nøye oppfølging med hensyn til disse parameterne hos barn behandlet med metformin, spesielt hos barn før puberteten.
Barn mellom 10 og 12 år:
I kontrollerte kliniske studier, utført på barn og ungdom, ble bare 15 personer mellom 10 og 12 år inkludert. Selv om effekt- og sikkerhetsdataene for metformin for disse barna ikke skilte seg fra de som ble funnet for ungdom, anbefales det særlig forsiktighet ved forskrivning av medisinen til barn i alderen 10 til 12 år.
Andre forholdsregler:
- Alle pasienter bør fortsette dietten med en regelmessig fordeling av karbohydratinntak gjennom dagen. Overvektige pasienter må fortsette sitt energibegrensende kosthold.
- Normale laboratorietester for overvåking av diabetes bør utføres regelmessig.
- Metformin alene forårsaker ikke hypoglykemi, men forsiktighet bør utvises når det brukes i kombinasjon med insulin eller andre orale antidiabetika (som sulfonylurinstoffer eller meglitinider).
- Regelmessig overvåking av nivåene av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) anbefales hos pasienter med hypothyroidisme (se pkt.4.8)
Langtidsbehandling med metformin har vært assosiert med en reduksjon i vitamin B12-nivåer i serum som kan forårsake perifer nevropati. Overvåking av vitamin B12 -nivåer i serum anbefales (se pkt. 4.8).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Kombinasjoner anbefales ikke:
Alkohol
Akutt alkoholforgiftning er forbundet med økt risiko for melkesyreacidose, spesielt i følgende tilfeller:
• faste eller underernæring,
• leversvikt.
Unngå inntak av alkohol og medisiner som inneholder alkohol.
Jod kontrastmedier
Intravenøs administrering av jodholdige kontrastmidler kan forårsake nyresvikt, noe som resulterer i akkumulering av metformin og økt risiko for melkesyreacidose.
Hos pasienter med eVFG> 60 ml / min / 1,73 m², bør metformin seponeres før eller på tidspunktet for testing og skal ikke gjeninnføres før 48 timer etter, og bare etter at nyrefunksjonen er revurdert og ikke gjeninnført. forverret (se pkt. 4.4).
Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR mellom 45 og 60 ml / min / 1,73 m²), bør metformin seponeres 48 timer før administrering av jodholdige kontrastmidler og skal ikke startes på nytt i 48 timer deretter, og først etter at nyrefunksjonen ble avsluttet revurdert og ikke forverret ytterligere.
Foreninger som krever forholdsregler for bruk:
Legemidler med iboende hyperglykemisk aktivitet (f.eks. Glukokortikoider (systemisk og lokal rute) og sympatomimetika): Hyppigere blodsukkermåling kan være nødvendig spesielt ved starten av behandlingen med disse legemidlene; det kan også være nødvendig å justere metformindosen under behandling med disse legemidlene og etter at de avsluttes.
Diuretika, spesielt loop diuretics:
De kan øke risikoen for melkesyreacidose på grunn av deres evne til å redusere nyrefunksjonen.
Phenprocoumon
Metformin kan redusere antikoagulerende effekt av fenprocoumon.Nær overvåkning av INR anbefales derfor.
Levotyroksin
Levothyroksin kan redusere den blodsukkersenkende effekten av metformin. Overvåking av glukosenivåer anbefales, spesielt når behandling med skjoldbruskkjertelhormon startes eller avbrytes, og metformindosen bør justeres om nødvendig.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Ukontrollert diabetes under graviditet (graviditet eller permanent) er forbundet med økt risiko for medfødte abnormiteter og perinatal dødelighet.
En begrenset mengde data om bruk av metformin hos gravide indikerer ikke økt risiko for medfødte abnormiteter Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på graviditet, embryonisk eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se avsnitt 5.3).
Hvis en kvinne med diabetes planlegger å bli gravid eller allerede er gravid, bør diabetes ikke behandles med metformin, men det anbefales å bytte til insulin for å holde blodsukkernivået så nær det normale som mulig og redusere risikoen for fostermisdannelser .
Foringstid:
Metformin skilles ut i morsmelk. Ingen bivirkninger ble observert hos spedbarn eller barn som ammes. Siden tilgjengelige data er begrenset, anbefales det imidlertid ikke å amme under behandling med metformin. Det må tas en beslutning om å avbryte ammingen under hensyntagen til fordelene ved amming og den potensielle risikoen for bivirkninger på brystbarnet.
Fruktbarhet:
Metformin hadde ingen effekt på fruktbarheten til hann- og hunnrotter ved administrering ved høye doser, 600 mg / kg / dag, som er omtrent tre ganger den maksimalt anbefalte daglige dosen ved sammenligning av kroppsoverflate.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Metformin gitt alene forårsaker ikke hypoglykemi og har derfor ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Pasienter bør imidlertid informeres om risikoen for hypoglykemi hvis metformin brukes i kombinasjon med andre antidiabetika (f.eks. Sulfonylurinstoffer, insulin eller meglitinider).
04.8 Bivirkninger -
I starten av behandlingen er de vanligste bivirkningene kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og tap av matlyst som i de fleste tilfeller forsvinner spontant. For å forhindre dem anbefales det å ta metformin i 2 eller 3 daglige doser og øke dem sakte.
Følgende bivirkninger kan oppstå ved behandling med metformin.
Frekvensene er definert nedenfor:
svært vanlig: ≥1 / 10; vanlig: ≥1 / 100,
Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke kjent:
• Hemolytisk anemi.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Veldig sjelden:
• Melkesyreacidose (se pkt. 4.4);
• Redusert absorpsjon av vitamin B12 med redusert serumnivå under langvarig bruk av metformin. Det anbefales at etiologi vurderes hvis en pasient opplever megaloblastisk anemi.
Ikke kjent:
• Tilfeller av perifer nevropati hos pasienter med vitamin B12 -mangel er rapportert etter markedsføring (se pkt. 4.4).
Nervesystemet lidelser
felles:
• Smaksforstyrrelser.
Ikke kjent:
• Encefalopati.
Gastrointestinale lidelser
Veldig vanlig:
• Mage -tarmlidelser som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og tap av matlyst. Disse bivirkningene forekommer oftere ved behandlingsstart, og i de fleste tilfeller forsvinner de spontant.For å forhindre dem, anbefales det at metformin tas i to eller tre daglige doser med eller etter måltider, og fremmer også gastrointestinal toleranse.
Hepatobiliære lidelser
Veldig sjelden:
• Isolerte tilfeller av unormale leverfunksjonstester eller hepatitt løst etter seponering av metformin.
Hud- og subkutant vevssykdom
Veldig sjelden:
• Hudreaksjoner som erytem, kløe og elveblest.
Ikke kjent:
• Lysfølsomhet.
Diagnostiske tester
Ikke kjent:
• Reduksjon av tyrotropinnivåer hos pasienter med hypothyroidisme;
• Hypomagnesemi i forbindelse med diaré.
Pediatrisk populasjon:
Publiserte og etter markedsføringsdata og fra kontrollerte kliniske studier utført i en begrenset pediatrisk populasjon i alderen 10 til 16 år behandlet i ett år indikerer bivirkninger av lignende art og alvorlighetsgrad som rapportert for voksne.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hypoglykemi er ikke observert med metforminhydrokloriddoser på opptil 85 g, selv om melkesyreacidose har oppstått under slike omstendigheter. En høy overdose av metformin eller samtidig risiko kan føre til melkesyreacidose. Melkesyreacidose er en medisinsk nødsituasjon og må behandles på et sykehus. Den mest effektive metoden for å fjerne laktat og metformin er hemodialyse.
Pankreatitt kan forekomme i forbindelse med en overdose av metformin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: hypoglykemiske legemidler, unntatt insuliner; biguanider.
ATC -kode: A10BA02.
Virkningsmekanismen
Metformin er et biguanid med antiperglykemiske effekter som reduserer både basal plasmaglukose og postprandial glukose. Det stimulerer ikke insulinsekresjon og forårsaker derfor ikke hypoglykemi.
Metformin kan virke ved 3 mekanismer:
redusere produksjonen av hepatisk glukose gjennom inhibering av glukoneogenese og glykogenolyse;
i musklene, øke insulinfølsomheten, forbedre absorpsjonen og utnyttelsen av perifer glukose;
og forsinker absorpsjonen av intestinal glukose.
Metformin stimulerer syntesen av intracellulært glykogen ved å virke på glykogensyntetasen.
Metformin øker transportkapasiteten til alle typer membran glukose transportører (GLUT) som er kjent hittil.
Farmakodynamiske effekter
I kliniske studier var bruk av metformin forbundet med stabilisering av kroppsvekt eller beskjedent vekttap.
Hos mennesker, uavhengig av virkningsmekanisme, fremmer metformin effekten på lipidmetabolismen.Dette har blitt sett i kontrollerte mellomlange og langsiktige kliniske studier med terapeutiske doser: metformin reduserer totalt kolesterol, LDL-kolesterol og triglyseridnivåer.
Klinisk effekt:
Den potensielle randomiserte studien (UKPDS) viste den langsiktige fordelen av intensiv blodsukkerkontroll hos voksne pasienter med type 2 diabetes.
Analysen av resultatene for overvektige pasienter behandlet med metformin, etter mislykket diett alene, viste:
• en signifikant reduksjon i absolutt risiko for diabetesrelaterte komplikasjoner i metforminhydrokloridgruppen (29,8 hendelser / 1000 pasienter / år) sammenlignet med diett alene (43,3 hendelser / 1000 pasienter / år), p = 0,0023, og sammenlignet med sulfonylurea -kombinasjon og insulin monoterapigrupper (40,1 hendelser / 1000 pasientår), p = 0,0034;
• en signifikant reduksjon i absolutt risiko for diabetesrelatert dødelighet: metforminhydroklorid: 7,5 hendelser / 1000 pasienter / år; diett alene: 12,7 hendelser / 1000 pasienter / år, p = 0,017;
• en signifikant reduksjon i absolutt risiko for total dødelighet: metforminhydroklorid: 13,5 hendelser / 1000 pasienter / år sammenlignet med diett alene: 20,6 hendelser / 1000 pasienter / år (p = 0,011), og sammenlignet med de kombinerte terapigruppene med sulfonylurinstoffer og insulin monoterapi: 18,9 hendelser / 1000 pasienter / år (p = 0,021);
• en signifikant reduksjon i absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin: 11 hendelser / 1000 pasienter / år; diett alene: 18 hendelser / 1000 pasienter / år (p = 0,01).
Det har ikke vært noen fordel med klinisk utfall av metforminhydroklorid som brukes som annenlinjeterapi i kombinasjon med sulfonylurinstoff.
Ved type 1 diabetes er kombinasjonen av metformin og insulin gitt til utvalgte pasienter, men den kliniske fordelen med denne kombinasjonen er ikke formelt fastslått.
Pediatrisk populasjon
Kontrollerte kliniske studier, utført i en begrenset pediatrisk populasjon i alderen 10 til 16 år behandlet i ett år, viste en glykemisk kontrollrespons som ligner den hos voksne.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon :
Etter en oral dose metforminhydroklorid -tabletter oppnås maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på omtrent 2,5 timer (Tmax). Den absolutte biotilgjengeligheten til en 500 mg eller 850 mg tablett metforminhydroklorid er omtrent 50-60% hos friske personer. Etter en oral dose var den uabsorberte fraksjonen som ble påvist i avføring 20-30%.
Etter oral administrering er absorpsjonen av metformin mettbar og ufullstendig. Det antas at absorpsjonsfarmakokinetikken til metformin er ikke-lineær.
Ved anbefalte metformindoser og definerte doseringsplaner oppnås steady-state plasmakonsentrasjoner innen 24 til 48 timer og er generelt mindre enn 1 mcg / ml. I kontrollerte kliniske studier overstiger maksimale plasmanivåer av metformin (Cmax) ikke 5 mcg / ml, selv ved maksimale doser.
Mat reduserer omfanget av metforminabsorpsjon og forsinker det litt.Etter oral administrering av en 850 mg tablettdose ble det observert en 40% reduksjon i maksimal plasmakonsentrasjon, 25% reduksjon i AUC (område under kurven) og en 35 minutters forlengelse av plasma. Tid til maksimal plasmakonsentrasjon Den kliniske relevansen av disse nedgangene er ukjent.
Fordeling :
Plasmaproteinbinding er ubetydelig. Metformin distribueres til erytrocytter. Blodtoppen er lavere enn plasmatoppen og skjer nesten samtidig. Røde blodlegemer representerer sannsynligvis et sekundært fordelingsrom. Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vd) varierer fra 63 til 276 L.
Metabolisme :
Metformin utskilles uendret i urinen. Ingen metabolitter er identifisert hos mennesker.
Eliminering :
Renal clearance av metformin er> 400 ml / min, noe som indikerer at metformin elimineres ved glomerulær filtrering og tubulær sekresjon. Etter en oral dose er den tilsynelatende terminale halveringstiden omtrent 6,5 timer.
I tilfeller av nedsatt nyrefunksjon, reduseres renal clearance i forhold til kreatininclearance, noe som forlenger eliminasjonshalveringstiden, noe som resulterer i økte plasmametforminnivåer.
Kjennetegn i spesifikke pasientgrupper
Nyreskader
Tilgjengelige data for personer med moderat nedsatt nyrefunksjon er knappe, og et estimat av systemisk eksponering for metformin i denne undergruppen sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon er ikke mulig.
Derfor bør dosejustering gjøres med tanke på klinisk effekt / toleranse (se pkt.4.2).
Pediatrisk populasjon :
Enkeldosestudier: Etter enkeltdose -administrering av 500 mg metforminhydroklorid viste pediatriske pasienter lignende farmakokinetiske profiler som de som ble sett hos friske voksne.
Flere dosestudier: Data er begrenset til bare en studie. Etter doser på 500 mg gjentatt to ganger daglig (BID) i 7 dager hos pediatriske pasienter, ble maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og systemisk eksponering (AUC0-t) redusert med henholdsvis ca. 33% og 40%, sammenlignet med voksne med diabetes som tok gjentatte doser på 500 mg BID i 14 dager Siden dosen er individuelt titrert basert på glykemisk kontroll, er dette av liten klinisk relevans.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
På grunnlag av konvensjonelle studier vedrørende farmakologisk sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet, viser prekliniske data ingen spesielle farer for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Nettbrettkjerne:
Hypromellose
Povidon K25
Magnesiumstearat
Belegg:
Hypromellose
Macrogol 6000
Titandioksid (E171)
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Blisterpakninger av PVC / aluminium på 15, 30, 60, 90, 120 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
• 15 filmdrasjerte tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257010
• 30 filmdrasjerte tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257022
• 60 filmdrasjerte tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257034
• 90 filmdrasjerte tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257046
• 120 filmdrasjerte tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257059
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Bestemmelse n. 897 av 30.07.2008 - Statstidende nr. 184 av 07.08.2008.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Juli 2016
