Aktive ingredienser: Fluorometolon
FLUATON 0,1% oftalmisk salve
Fluaton pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- FLUATON 0,1% øyedråper, suspensjon
- FLUATON 0,1% oftalmisk salve
Indikasjoner Hvorfor brukes Fluaton? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiinflammatorisk
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Fluaton er indisert i akutte og subakutte inflammatoriske former i øyets fremre segment.
Kontraindikasjoner Når Fluaton ikke skal brukes
- Intrakulær hypertensjon;
- akutt herpes simplex og de fleste andre hornhinnevirussykdommer i den akutte ulcerative fasen, unntatt i forbindelse med spesifikke kjemoterapeutiske midler for herpesviruset, konjunktivitt med ulcerøs keratitt også i startfasen (fluorescein + test);
- tuberkulose i øyet;
- mykose i øyet;
- akutte purulente oftalmier, purulent og herpetisk konjunktivitt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider;
- sty.
Ved viral herpetisk keratitt anbefales det ikke å bruke den, noe som muligens er tillatt under strengt tilsyn av øyelege.
Bruken er kontraindisert hos pasienter som har sensibiliseringsfenomener for noen av komponentene i spesialiteten.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fluaton
Bruk under graviditet og amming
Kortikosteroider viste teratogen aktivitet hos forsøksdyr.
Det er ingen sikkerhetsstudier hos gravide, derfor kan bruk under graviditet bare utføres etter nøye vurdering av legen av risiko / nytte -forholdet.
Sikkerhet og effekt er ikke påvist hos barn under to år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluaton
Ingen spesielt
Advarsler Det er viktig å vite at:
Steroidterapi ved behandling av stromal herpes simplex krever stor forsiktighet, så hyppig spaltelampeovervåking er nødvendig.
Under langvarige behandlinger er det tilrådelig å utføre hyppige kontroller av okulær tone. Langvarig bruk kan gi problemer: uavbrutt applikasjon i over en måned anbefales ikke.
FLUATON endrer ikke årvåkenheten og kan derfor også administreres til pasienter som må kjøre bil.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Fluaton: Dosering
Påfør i konjunktivposen en gang om dagen eller etter resept.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluaton
Langvarig bruk kan forårsake glaukom, skade på optiske nerver, defekter i skarphet og synsfelt, dannelse av subkapsulær grå stær i bakre ende, eller etablering av sekundære okulære infeksjoner fra patogener som frigjøres fra øyevævet.
Ved sykdommer som resulterer i tynning av hornhinnen eller sclera, er det kjent at perforering av kloden forekommer.
Hornhinnesoppinfeksjoner er spesielt utsatt for utvikling i forbindelse med langvarige steroidapplikasjoner; derfor bør en slik mulighet vurderes for alle typer hornhinnesår der et steroid er i bruk eller har blitt brukt.
Informer lege eller apotek dersom det oppstår bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Deadline "> Annen informasjon
Sammensetning
Aktiv ingrediens: 0,1 g fluorometolon
Hjelpestoffer: klorbutanol, flytende parafin, vannfri lanolin, hvit vaselin.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Oftalmisk salve 5 g tube
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
FLUATON 0,1% OPTALMISK OLJE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 g salve inneholder 0,1 g fluorometolon
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Oftalmisk salve
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Fluaton er indisert i akutte og subakutte inflammatoriske former i øyets fremre segment.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Påfør i konjunktivposen en gang om dagen eller etter resept.
04.3 Kontraindikasjoner -
a) intraokulær hypertensjon; b) akutt herpes simplex og de fleste andre sykdommer i hornhinnen i den akutte ulcerative fasen, unntatt i forbindelse med spesifikke kjemoterapeutiske midler for herpesviruset, konjunktivitt med ulcerøs keratitt også i startfasen (Fluorescein + test); c) tuberkulose i øyet; d) mykose i øyet; e) akutt purulent oftalmi, purulent og herpetisk konjunktivitt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider; f) sty. Ved viral herpetisk keratitt anbefales det ikke å bruke den, noe som muligens er tillatt under strengt tilsyn av øyelege. Bruken er kontraindisert hos pasienter med sensibiliseringsfenomener overfor noen av komponentene i spesialiteten.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Steroidbehandling ved behandling av stromal herpes simplex krever stor forsiktighet; hyppig spaltelampeovervåking er nødvendig.
Under langvarige behandlinger er det tilrådelig å utføre hyppige kontroller av okulær tone. Langvarig bruk kan gi problemer: uavbrutt applikasjon i over en måned anbefales ikke.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ingen spesielt.
04.6 Graviditet og amming -
Kortikosteroider viste teratogen aktivitet hos forsøksdyr.
Det er ingen sikkerhetsstudier hos gravide, derfor kan bruk under graviditet bare utføres etter nøye vurdering av legen av risiko / nytte -forholdet.
Sikkerhet og effekt er ikke påvist hos barn yngre enn to år.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Fluaton endrer ikke årvåkenheten og kan derfor også administreres til pasienter som må kjøre bil.
04.8 Bivirkninger -
Langvarig bruk kan forårsake glaukom, skade på optiske nerver, defekter i skarphet og synsfelt, dannelse av subkapsulær grå stær i bakre ende, eller etablering av sekundære okulære infeksjoner fra patogener som frigjøres fra øyevævet.
Ved sykdommer som forårsaker tynning av hornhinnen og sclera, er det kjent at perforering av kloden forekommer.
Hornhinneinfeksjoner er spesielt utsatt for å utvikle seg i forbindelse med langvarige steroidapplikasjoner; derfor bør denne muligheten vurderes ved alle typer hornhinnesår der et steroid er i bruk eller har blitt brukt.
04.9 Overdosering -
Produktets svært lave toksisitet observert hos både dyr og mennesker får oss til ikke å vurdere behovet for spesifikke inngrep, selv i tilfeller av utilsiktet inntak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Fluormetolon er et kortikosteroid som har en bemerkelsesverdig lokal antiinflammatorisk aktivitet (40 ganger den av kortison). Denne aktiviteten utføres gjennom reduksjon av antall inflammatoriske celler og produksjon av fibrin. Fluormetolon, som andre steroider, reduserer helbredelsesevnen. Fluormetolon viste en redusert evne til å indusere klinisk signifikante endringer i intraokulært trykk.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Legemidlet absorberes like godt med både intakt og skadet hornhinne.
Systemisk absorpsjon er helt irrelevant og har aldri vært et klinisk problem.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Det aktive prinsippet har en LD 50 lik 2450 mg / kg intraperitonealt hos rotter, en dose som er betydelig høyere enn den som ble brukt på klinikken.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Klorbutanol, flytende parafin, vannfri lanolin, hvit vaselin.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Romtemperatur.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
5 g aluminiumsrør.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Påfør i konjunktivposen en gang om dagen eller etter resept.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
023503016
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: oktober 1976
Fornyelse av autorisasjonen: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Juni 2010