Aktive ingredienser: Nedokromil (natriumnedokromil)
TILADE 10 mg / 2 ml løsning som skal forstøves
Tilade pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- TILADE 10 mg / 2 ml løsning som skal forstøves
- TILADE 2 mg / aktivering suspensjon under trykk for innånding
Indikasjoner Hvorfor brukes Tilade? Hva er den til?
Anti-astmatisk, anti-allergisk.
Forebygging av tilbakefall av bronkiale astmaanfall.
Kontraindikasjoner Når Tilade ikke skal brukes
Tilade forstøverløsning er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av bestanddelene i formuleringen.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Tilade
Tilade skal ikke brukes til å løse et akutt astmatisk angrep.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tilade
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har brukt andre legemidler.
Natriumnedokromil har blitt brukt i kombinasjon med mange andre legemidler hos mennesker, inkludert orale eller inhalerte beta-adrenerge agonister, orale eller inhalerte kortikosteroider, teofyllin og andre derivater av metylxantiner og ipratropiumbromid. Skadelige interaksjoner har blitt observert hos både mennesker og dyr
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Dyrestudier, under graviditet og amming har ikke avdekket skadelige effekter med natriumnedokromil. Som med alle andre legemidler anbefales det imidlertid forsiktighet under graviditet (spesielt i første trimester) og under amming.
Basert på dyreforsøk og de fysisk-kjemiske egenskapene til nedokromil, antas det at bare minimale mengder passerer i morsmelk hos mennesker.Det er ingen data som tyder på at bruk av nedokromilnatrium hos ammende kvinner kan ha noen effekter. Negativt om barnet .
Effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekt.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Tilade: Dosering
Voksne og barn: ett hetteglass sprayet med en vanlig aerosol 2 ganger om dagen. Etter legens mening kan dosen økes opptil 4 ampuller per dag. Tilade er ikke et symptomatisk legemiddel, og kan som sådan ikke brukes til å løse et akutt astmatisk angrep. Bare regelmessig bruk av produktet tillater å oppnå tilstrekkelig terapeutisk respons. Tilade kan brukes samtidig med vanlige astmamedisiner.
Instruksjoner for bruk
- Kontroller at aerosolenheten fungerer som den skal før du fyller den. Ampullen til enheten må være helt ren før den fylles med Tilade -løsning for å forstøves.
- Lukk ampullen på enheten, slå på enheten og ta med masken for å dekke nesen og munnen. Pust sakte og dypt til væsken er tømt.
Oppmerksomhet: forstøvningstiden varierer avhengig av enheten. Generelt regnes administrasjonen som ferdig når skyen begynner å komme ut periodisk i stedet for kontinuerlig. En liten del av væsken vil bli beholdt av enheten; dette restvolumet varierer avhengig av hvilken enhet som brukes. Denne mengden kan ikke brukes til senere administrasjoner.
Etter bruk, rengjør alle deler av apparatet som er fuktet av løsningen grundig med vann, og la dem tørke i luften.
MERK:
- Hetteglasset går lett i stykker, uten fil. Glasset tynnes i endene slik at de kan knuses med hendene.
- Hold hetteglasset i en vinkel som vist på tegningen; bryt av den nedre enden (løsningen kommer ikke ut).
- Snu hetteglasset slik at den ødelagte enden er øverst.
- Plasser forsiktig pekefingeren på den åpne delen. Hold fingeren godt fast og ta av den nedre delen.
- Plasser hetteglasset over aerosolflasken og slipp pekefingeren. Løsningen kommer ut av hetteglasset.
- Mens endene brytes, hold hetteglasset vekk fra "ampullen" på apparatet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tilade
Dyrestudier har ikke vist tegn på signifikante toksiske effekter med nedokromilnatrium selv ved høye doser, og heller ikke langtidsstudier med nedokromilnatrium hos mennesker har vist noen sikkerhetsrisiko med stoffet.
Overdosering vil derfor ikke forårsake problemer. Ved mistanke om overdose bør behandlingen imidlertid være støttende og rettet mot å kontrollere de relevante symptomene.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Tilade, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Tilade.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tilade
Som alle legemidler kan Tilade forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende frekvensskala ble brukt når det var aktuelt:
Svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 til <1/10), mindre vanlige (≥1 / 1000 til <1/100), sjeldne (≥1 / 10.000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
I kliniske studier på pasienter som fikk inhalator nedokromilnatrium før dose, ble følgende bivirkninger rapportert ved de tilsvarende frekvensene:
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: magesmerter, oppkast, kvalme
Vanlige: dyspepsi
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Svært vanlig: hoste, bronkospasme
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: hodepine
Vanlig: dysgeusi
Utslett, kløe, rødme og faryngeal irritasjon er også rapportert. Noen pasienter har rapportert en bitter smaksopplevelse.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Bruk produktet innen utløpsdatoen som er angitt.
Oppbevares vekk fra direkte sollys. Ikke frys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Annen informasjon
Sammensetning
Hvert 2 ml hetteglass med 0,5% vandig oppløsning inneholder:
aktiv ingrediens: natriumnedokromil 10 mg
hjelpestoffer: destillert vann og natriumklorid.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
36 hetteglass med 2 ml 0,5% vandig løsning kun for aerosolbruk.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TILADE 10 MG / 2 ML LØSNING TIL NEBULISERING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TILADE 10 mg / 2 ml løsning som skal forstøves
Hvert 2 ml aerosol hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: natriumnedokromil 10 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oppløsning i ampuller som skal administreres topisk ved innånding ved hjelp av en aerosolanordning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Forebygging av tilbakefall av bronkiale astmaanfall.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn: 1 hetteglass med en vanlig aerosol 2 ganger om dagen. Etter legens mening kan dosen økes opptil 4 ganger om dagen.
Bruksanvisning (se punkt 6.6).
TILADE bør brukes regelmessig hver dag. TILADE er ikke et symptomatisk legemiddel og kan som sådan ikke brukes til å løse et akutt astmaanfall. Bare den fortsatte bruken induserer remisjon av symptomer.
TILADE kan brukes samtidig med vanlige astmamedisiner.
04.3 Kontraindikasjoner
Tilade forstøverløsning er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av bestanddelene i formuleringen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Tilade skal ikke brukes til å løse et akutt astmatisk angrep.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Nedokromilnatrium har blitt brukt i kombinasjon med mange andre legemidler hos mennesker, inkludert orale eller inhalerte beta-adrenerge agonister, orale eller inhalerte kortikosteroider, teofyllin og andre derivater av metylxantiner og ipratropiumbromid. Skadelige interaksjoner har blitt observert hos både mennesker og dyr.
04.6 Graviditet og amming
Dyrestudier, under graviditet og amming har ikke avdekket skadelige effekter med natriumnedokromil. Som med alle andre legemidler anbefales det imidlertid forsiktighet under graviditet (spesielt i første trimester) og under amming.
Basert på dyreforsøk og de fysisk-kjemiske egenskapene til nedokromil, antas det at bare minimale mengder passerer i morsmelk hos mennesker.Det er ingen data som tyder på at bruk av nedokromilnatrium hos ammende kvinner kan ha noen effekter. Negativt om barnet .
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekt.
04.8 Bivirkninger
Følgende frekvensskala ble brukt når det var aktuelt:
Svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
I kliniske studier på pasienter som fikk inhalator nedokromilnatrium før dose, ble følgende bivirkninger rapportert ved de tilsvarende frekvensene:
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: magesmerter, oppkast, kvalme
Vanlige: dyspepsi
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Svært vanlig: hoste, bronkospasme
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: hodepine
Vanlig: dysgeusi
Utslett, kløe, rødme, faryngeal irritasjon er også rapportert.
Noen pasienter har rapportert en bitter smaksopplevelse.
04.9 Overdosering
Dyrestudier har ikke vist tegn på signifikante toksiske effekter med nedokromilnatrium selv ved høye doser, og heller ikke langtidsstudier med nedokromilnatrium hos mennesker har vist noen sikkerhetsrisiko med stoffet.
Overdosering vil derfor ikke forårsake problemer. Ved mistanke om overdose bør behandlingen imidlertid være støttende og rettet mot å kontrollere de relevante symptomene.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: R03BC03.
Farmakologien til natriumnedokromil har blitt studert i en serie dyremodeller som er spesielt egnet for å verifisere aktiviteten til antiastmatiske stoffer.
To av disse modellene er spesielt relevante: den immunologiske reaksjonen og den ikke-spesifikke bronkiale hyperreaktiviteten.
Den immunologiske reaksjonen involverer to forskjellige typer mastceller: slimhinne og bindevev.
Farmakologiske studier med natriumnedokromil har vist at forbindelsen er svært effektiv for å hemme frigjøring av kjemiske mediatorer fra begge mastcelleklasser, i motsetning til hva som skjer for andre forbindelser av denne typen som bare er aktive på binde mastceller. Det har blitt vist at nedokromilnatrium er i stand til å hemme eller svekke den bronkoreaktive responsen på både spesifikke og uspesifikke provokasjoner både i dyremodellen og hos mennesker. Natriumnedokromil har vist seg å være spesielt aktivt i de modellene der andre forbindelser i samme klasse har vist dårlig effekt, for eksempel inhibering av bronkospasme indusert av adenosin og svoveldioksid.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Natriumnedokromil administrert ved innånding absorberes raskt fra bronkialrørene mens absorpsjonen fra tarmen er svært beskjeden (ca. 2%) Det absorberte stoffet elimineres raskt i galle og urin i en umetabolisert form. Legemidlet akkumuleres ikke. I stoffet kropp.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Nedokromilnatrium har en veldig lav toksisitetsindeks.
LD 50 for både oral og subkutan administrering hos rotter er større enn 4000 mg / kg. Kronisk administrering hos forskjellige dyrearter og ved forskjellige administrasjonsveier avslørte lite eller ingen tegn på toksisitet.
Videre har nedokromilnatrium ingen effekt på fruktbarhet eller reproduksjon og er uten teratogene effekter. Kreftfremkallende studier hos både rotter og mus har vist at forbindelsen er uten kreftfremkallende effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hvert 2 ml aerosol hetteglass inneholder:
Hjelpestoffer: natriumklorid, sterilt vann etter smak
06.2 Uforlikelighet
Ikke beskrevet.
06.3 Gyldighetsperiode
Løsning som skal sprayes: 24 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares vekk fra direkte sollys. Ikke frys.
Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 36 gule hetteglass med 2 ml 0,5% løsning.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
1. Kontroller at aerosolenheten fungerer som den skal før du fyller den.
Ampullen til enheten må være helt ren før den fylles med Tilade -løsning for å forstøves.
2. Lukk ampullen på enheten, slå på enheten og ta med masken for å dekke nesen og munnen. Pust sakte og dypt til væsken er tømt.
Oppmerksomhet: forstøvningstiden varierer avhengig av enheten. Generelt regnes administrasjonen som ferdig når skyen begynner å komme ut periodisk i stedet for kontinuerlig. En liten del av væsken vil bli beholdt av enheten; dette restvolumet varierer avhengig av utstyret som brukes.Denne mengden kan ikke brukes til påfølgende administrasjoner.
Etter bruk, rengjør alle deler av apparatet som er fuktet av løsningen grundig med vann, og la dem tørke i luften.
MERK: Åpne hetteglasset
Hetteglasset går lett i stykker, uten fil. Glasset tynnes i endene slik at de kan knuses med hendene.
Hold hetteglasset på skrå; bryt av den nedre enden (løsningen kommer ikke ut).
Snu hetteglasset slik at den ødelagte enden er øverst.
Plasser forsiktig pekefingeren på den åpne delen. Hold fingeren godt fast og ta av den nedre delen.
Plasser hetteglasset over aerosolflasken og slipp pekefingeren. Løsningen kommer ut av hetteglasset.
Mens endene brytes, hold hetteglasset vekk fra "ampullen" på apparatet.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Tilade 10 mg / 2 ml løsning som skal forstøves: AIC nr. 026632036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Tilade 10 mg / 2 ml løsning for forstøvning: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014