Aktive ingredienser: Progesteron (hydroksyprogesteron kaproat)
PLEYRIS 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Pleyris? Hva er den til?
PLEYRIS inneholder den aktive ingrediensen progesteron. Progesteron er et kjønnshormon som produseres naturlig av kvinnekroppen, og legemidlet virker på livmorveggen og hjelper til med å starte og fortsette graviditet.
PLEYRIS er indisert for kvinner der det er observert manglende evne til å bruke eller intoleranse for vaginale preparater og som krever tilskudd av progesteron når de behandles med assistert reproduksjonsteknologi (ART).
Kontraindikasjoner Når Pleyris ikke skal brukes
Ikke bruk PLEYRIS
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor progesteron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- Hvis du lider av vaginal blødning (annet enn den som er relatert til din normale menstruasjonssyklus) som ikke er evaluert av legen din
- Hvis du har en spontanabort og legen din mistenker at det er vevsrester i livmoren
- Hvis du har vært gravid utenfor livmoren (ektopisk graviditet)
- Hvis du har eller har hatt alvorlige leverproblemer
- Hvis du har kjent eller mistenkt kreft i bryst eller reproduktive tarmkanaler
- Hvis du tidligere har eller har hatt blodpropp i nedre lemmer, lunger, øyne eller andre deler av kroppen
- Hvis du har porfyri (en gruppe arvelige eller ervervede lidelser på grunn av en "endring i aktiviteten til visse enzymer"
- Hvis du under graviditeten led av gulsott (gulfarging av øyne og hud forårsaket av leverproblemer), alvorlig kløe og / eller blemmer i huden
- Hvis du er under 18 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Pleyris
Vær spesielt forsiktig med PLEYRIS
Hvis du opplever noen av de følgende symptomene under behandlingen, må du fortelle det til legen din umiddelbart, da det kan være nødvendig å stoppe behandlingen. Fortell også legen din dersom symptomene dine vises noen dager etter at du tok den siste dosen.
- Hjerteinfarkt (brystsmerter eller ryggsmerter og / eller intens, dunkende smerte i en eller begge armer, plutselig kortpustethet, svette, svimmelhet, svimmelhet i hodet, kvalme, hjertebank)
- Hjerneslag (alvorlig hodepine eller oppkast, svimmelhet, synkope eller endringer i syn eller tale, svakhet eller nummenhet i en arm eller et bein).
- Blodpropper i øynene eller andre deler av kroppen (smerter i øynene eller smerter og hevelse i ankler, føtter og hender)
- Forverring av depressive symptomer
- Alvorlig hodepine, synsendringer.
Før du starter behandling med PLEYRIS
Fortell legen din dersom du har lidd eller lider av noe av det følgende før du starter behandling med PLEYRIS.
- Leverproblemer (mild eller moderat)
- Epilepsi
- Migrene
- Astma
- Hjerte- eller nyreproblemer
- Diabetes
- Depresjon
I dette tilfellet vil det bli holdt under observasjon under behandlingen
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pleyris
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kan bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
- Karbamazepin (brukes til å behandle kramper / anfall)
- Rifampicin (antibiotika)
- Griseofulvin (soppdrepende middel)
- Fenytoin og fenobarbital (brukes som en del av behandlingen av epilepsi)
- Urteprodukter som inneholder johannesurt.
- Ciklosporin (legemiddel som brukes til å behandle noen typer betennelser og etter organtransplantasjon)
- Antidiabetika
- Ketokonazol (soppdrepende middel)
Ikke administrer Lubion samtidig med andre injiserbare medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker medisiner.
- PLEYRIS kan brukes i løpet av de tre første månedene av svangerskapet
- Denne medisinen bør ikke tas mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg trøtt eller svimmel mens du bruker Lubion.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Pleyris: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. PLEYRIS skal bare brukes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av fruktbarhetsforstyrrelser.
Hvor mye PLEYRIS skal du bruke og hvor lenge?
Den anbefalte dosen er en injeksjon på 25 mg per dag (tilsvarer innholdet i et hetteglass og 1 ml løsningsmiddel) vanligvis til 12 uker etter at graviditeten er bekreftet (dvs. 10 ukers behandling).
Hvordan PLEYRIS skal gis
PLEYRIS kan administreres under huden (ved subkutan injeksjon) for doser på 25 mg eller inn i muskelen (intramuskulært) for doser på 25 mg.
Subkutan administrering av 25 mg PLEYRIS bør utføres etter tilstrekkelig råd og opplæring av lege eller helsepersonell.
Før du fortsetter med injeksjonen av PLEYRIS, vil du motta instruksjoner og råd om:
- Praktiske øvelser med subkutane injeksjoner
- Hvor du skal injisere medisinen
- Hvordan forberede injeksjonsvæsken
- Hvordan gi medisinen.
Les følgende instruksjoner om tilberedning og administrering av Lubion.
Selvadministrasjonen av stoffet er delt inn i følgende faser:
A. Klargjøre injeksjonen
B. Kontroller pakken
C. Aspirasjon av løsningsmiddel (vann til injeksjonsvæsker)
D. Blanding av vannet til injeksjonsvæsker med pulveret
E. Fylle sprøyten
F. Skifte injeksjonsnål
G. Eliminering av luftbobler
H. Injeksjon for subkutan administrasjon
I. Avhending av brukte komponenter.
Nedenfor er en detaljert beskrivelse av hver enkelt fase.
VIKTIG: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk. Løsningen bør brukes umiddelbart etter fullstendig oppløsning av pulveret.
Den må ikke beholdes.
A. Klargjøre injeksjonen
PLEYRIS -pulveret må oppløses før det kan injiseres. Det er viktig å sikre maksimal renslighet. Begynn med å vaske hendene grundig, tørk dem med et rent håndkle. Velg et rent område for å forberede medisinen:
- Ett hetteglass som inneholder PLEYRIS pulver
Følgende komponenter følger ikke med medisinen. Tilførselen av disse komponentene er av lege eller apotek.
- En sprøyte
- En stor nål (vanligvis en grønn 21G nål for å blande løsningen med PLEYRIS pulver og for intramuskulær administrering)
- En kort fin nål (vanligvis en grå 27G nål, for subkutan injeksjon)
- Vann til injeksjonsvæsker (løsningsmiddel skal tilsettes PLEYRIS pulver)
- To alkoholpinner
- En beholder for avfallshåndtering (for sikker avhending av nåler, hetteglass, etc.)
B. Kontroller pakken
- Hetteglasset med PLEYRIS, sprøyten og nålene er alle utstyrt med beskyttelseshett.
- Kontroller at alle lokkene sitter godt på plass. Hvis ikke, eller hvis de er skadet, må du ikke bruke dem
- Kontroller at utløpsdatoen som er trykt på hetteglasset med PLEYRIS og vann til injeksjonsvæsker, fortsatt er gyldig. Ikke bruk produktene hvis de har gått ut.
C. Aspirasjon av løsningsmiddel (vann til injeksjonsvæsker)
- Åpne pakken med vann for injeksjonsvæsker ved å følge instruksjonene på pakningsvedlegget som fulgte med produktet eller instruksjonene fra legen din
- Ta sprøyten ut av pakningen og hold den i en hånd
- Fjern den grønne 21G tykke nålen fra pakken, uten å fjerne hetten
- Fest kanylen til sprøyten, og fjern deretter kanylehetten
- Hold sprøyten i en hånd, ta vannet til injeksjonsvæsker og trekk opp 1 ml løsningsmiddel etter produsentens eller legens instruksjoner.
- Sett sprøyten forsiktig tilbake på arbeidsområdet, pass på at du ikke berører nålen
D. Blanding av vannet til injeksjonsvæsker med pulveret
- Fjern plastlokket fra toppen av PLEYRIS hetteglasset ved å skyve det forsiktig oppover.
- Gni gummitoppen med en alkoholpinne og la den tørke
- Skyv den grønne 21G tykke nålen gjennom den sentrale gummidelen på toppen av hetteglasset med PLEYRIS
- Trykk stempelet godt ned for å injisere all oppløsningen på pulveret
- Fjern sprøyten med nålen, legg den forsiktig på arbeidsområdet og pass på at du ikke berører nålen
- Når pulveret er godt absorbert i løsningsmidlet, rist hetteglasset kraftig for å hjelpe oppløse pulveret.
E. Fylle sprøyten
- Sørg for at pulveret er oppløst (oppløsningen tar omtrent 1 minutt)
- Løsningen skal være klar og fargeløs
- Hvis løsningen er grumsete eller ikke løses opp helt, må du ikke bruke den og gjenta prosedyren med et nytt hetteglass med PLEYRIS.
- Bruk aldri rennende vann eller annen væske enn legen eller apoteket
- Sørg for at stempelet er i bunnen av sprøyten, og skyv deretter sakte den grønne 21G -nålen igjen gjennom den sentrale gummidelen på toppen av PLEYRIS -hetteglasset.
- Med nålen fortsatt satt inn, snu hetteglasset opp ned. Nålen skal holde hetteglasset av seg selv
- Sørg for at spissen av nålen er under væskenivået
- Trekk stempelet forsiktig for å trekke hele blandingen inn i sprøyten
- Trekk nålen ut av hetteglasset.
F. Skifte injeksjonsnål
Dette trinnet er bare nødvendig for subkutan administrasjon. Hvis legen gir intramuskulær administrasjon, fortsetter han med forberedelsen av dosen og administrering av injeksjonen.
- Fest hetten til den grønne 21G tykke nålen, og dra den tykke nålen ut av sprøyten
- Sett nålen sammen med beholderen med vann for injeksjonsvæsker i den medfølgende beholderen
- Fjern den grå 27G fine nålen fra pakken, uten å fjerne hetten
- Fest den grå 27G fine nålen til sprøyten, og fjern deretter kanylehetten.
G. Eliminering av luftbobler
- Hold sprøyten oppreist med den grå 27G fine injeksjonsnålen som peker mot taket, trekk stempelet litt inn og trykk på sprøyten for å gjøre det lettere for luftbobler å stige oppover.
- Trykk sakte på stemplet til all luft er fjernet fra sprøyten og en dråpe oppløsning kommer ut av spissen av den fine grå 27G -nålen.
For alle intramuskulære injeksjoner vil legen din eller annen helsepersonell injisere i henhold til instruksjonene nedenfor.
H. Injeksjon for subkutan administrasjon
- Legen din eller helsepersonell vil allerede ha vist deg hvor du skal injisere Lubion (f.eks. Mage eller lår)
- Åpne alkoholpinnen og rengjør området på huden der du vil injisere forsiktig, og la den tørke
- Hold sprøyten i en hånd. Med den andre hånden, klyp huden lett på injeksjonsstedet mellom tommelen og pekefingeren
- Med en rask vertikal bevegelse, sett den tynne grå 27G -nålen inn i huden, slik at huden og nålen danner en rett vinkel.
- Stikk den tynne grå 27G -nålen helt inn i huden. Ikke injiser direkte i en vene
- Injiser oppløsningen ved å utøve forsiktig trykk på stempelet i en sakte, jevn bevegelse til oppløsningen er helt injisert under huden. Injiser all foreskrevet løsning
- Slipp huden og trekk ut nålen mens du holder den vertikal
- Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholpinne i sirkelbevegelser.
Avhending av brukte komponenter:
- Når du er ferdig med injeksjonen, legger du alle nåler, tomme hetteglass og sprøyter tilbake i beholderen for skarpe.
- Enhver ubrukt løsning skal kastes.
Intramuskulær administrasjon av lege eller helsepersonell
Injeksjonen av PLEYRIS vil bli gjort på den laterale delen av låret eller på baken. Legen eller helsepersonell vil rengjøre området på huden der injeksjonen vil bli gitt med en alkoholpinne og la den tørke. en loddrett bevegelse vil sette den større nålen inn i muskelen. De vil injisere løsningen ved å utøve forsiktig trykk på stempelet i en sakte og jevn bevegelse til løsningen er helt injisert i muskelen. De vil trekke ut nålen mens den holder den oppreist og tørke injeksjonsstedet med en alkoholpinne.
Dersom du har glemt å bruke PLEYRIS
Ta den glemte dosen så snart du husker det, og fortsett som før. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Fortell legen din hva som skjedde.
Dersom du slutter å ta PLEYRIS
Ikke slutte å ta Lubion uten å snakke med legen din eller apoteket først. Plutselig å stoppe behandlingen med PLEYRIS kan føre til økt angst, humørsvingninger og økt risiko for kramper (anfall).
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Pleyris
Fortell legen din eller apoteket. Symptomer på overdose inkluderer søvnighet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pleyris
Som alle andre legemidler kan Lubion forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 behandlede pasienter):
- Smerter, rødhet, kløe, irritasjon eller hevelse på injeksjonsstedet
- Uterin krampe
- Vaginal blødning.
Vanlige bivirkninger (påvirker mellom 1 av 10 og 1 av 100 behandlede pasienter):
- Ovarial hyperstimulering (symptomer inkluderer smerter i nedre mage, tørst og kvalme, i noen tilfeller med tilhørende oppkast, små mengder konsentrert urin og vektøkning)
- Hodepine
- Hovne mage
- Mageknip
- Forstoppelse
- Oppkast og kvalme
- Bryst ømhet og / eller brystsmerter
- Vaginal utslipp
- Hudirritasjon forbundet med prikking eller ubehag eller kløe i skjeden og området rundt
- Herding av området rundt injeksjonsstedet
- Blåmerke rundt injeksjonsstedet
- Tretthet (overdreven tretthet, utmattelse, slapphet).
Mindre vanlige bivirkninger (påvirker mellom 1 av 100 og 1 av 1000 behandlede pasienter):
- Endringer i humør
- Svimmelhet
- Søvnløshet
- Opprørt mage og tarmkanal (inkludert ubehag i magen og / eller spenning, aerofagi, smertefulle spasmer og rykninger)
- Hudutslett (inkludert varm, rød hud eller hevede kløende papler eller grener eller tørr, sprukket, blæret eller hovent hud)
- Hevelse og / eller brystforstørrelse
- Følelse av varme
- Generell følelse av ubehag eller "dårlig humør"
- Smerte.
Lidelsene nedenfor, selv om de ikke er rapportert av pasienter i kliniske studier med PLEYRIS, har blitt rapportert i forbindelse med bruk av andre gestagener: depresjon, gulsott, søvnløshet, premenstruelt type syndrom og menstruasjonsforstyrrelser, urticaria, akne, hirsutisme, alopecia, vektøkning og anafylaktoide reaksjoner.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevares under 25 ° C. Må ikke kjøles eller fryses.
Oppbevares i originalemballasjen for å holde produktet beskyttet mot lys.
Etter første åpning og rekonstituering, bør legemidlet brukes umiddelbart.
Eventuell gjenværende løsning skal kastes.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "Utløpsdato": utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker partikler i løsningen eller hvis løsningen ikke er klar.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva PLEYRIS inneholder
Den aktive ingrediensen er progesteron. Hvert hetteglass inneholder 25 mg progesteron.
Etter rekonstituering med 1 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder den rekonstituerte løsningen (1.119 ml) 25 mg progesteron.
Den andre komponenten er hydroksypropylbetadex.
Beskrivelse av utseendet til PLEYRIS og innholdet i pakningen
PLEYRIS er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning levert i et fargeløst hetteglass. Hver pakke inneholder 1, 7 eller 14 hetteglass.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
PLEYRIS 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hvert hetteglass inneholder 25 mg progesteron.
Etter rekonstituering med 1 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder den rekonstituerte løsningen (1.119 ml) 25 mg progesteron.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvitt frysetørket pulver.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
PLEYRIS er indisert hos voksne for å støtte lutealfasen som en del av behandlingsprogrammet assistert reproduktiv teknologi (ART) hos ufruktbare kvinner som ikke er i stand til å bruke eller tolerere vaginale preparater.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Voksne
En injeksjon på 25 mg per dag fra dagen for egghenting, vanligvis til 12 uker med bekreftet graviditet er nådd.
Siden indikasjonene for PLEYRIS er begrenset til kvinner i fertil alder, er doseringsanbefalinger for den pediatriske og eldre befolkningen ikke tilstrekkelige.
PLEYRIS administreres ved subkutan eller intramuskulær injeksjon.
Spesielle populasjoner
Pensjonister
Det er ikke innhentet kliniske data fra pasienter over 65 år.
Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Det er ingen erfaring med bruk av PLEYRIS hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av PLEYRIS hos barn i alderen 0 til 18 år er ikke fastslått.
Det er ingen indikasjon på en spesifikk bruk av PLEYRIS hos barn eller eldre som en støtte i lutealfasen innenfor det assisterte reproduktive teknologien (ART) behandlingsprogrammet hos ufruktbare kvinner.
Administrasjonsmåte
Behandling med Lubion bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av fruktbarhetsforstyrrelser.
PLEYRIS er beregnet på intramuskulær eller subkutan administrering. Pulveret må rekonstitueres umiddelbart før bruk med vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen).
For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt. 6.6.
Utseende av det rekonstituerte produktet: løsningen skal være klar og fargeløs.
Intramuskulær administrasjon
Velg et passende område (quadriceps femoris på høyre eller venstre lår) .Tørk det valgte området, gjør en dyp injeksjon (med nålen som danner en 90 ° vinkel med huden). Legemidlet bør injiseres sakte for å minimere lokal vevsskade.
Subkutan administrasjon
Velg et passende område (foran låret, nedre del av magen), tørk det valgte området, klem huden godt inn og sett nålen i en vinkel på 45 ° til 90 °. Legemidlet skal injiseres sakte for å redusere lokal vevsskade til et minimum.
04.3 Kontraindikasjoner -
PLEYRIS skal ikke brukes til personer med noen av følgende tilstander:
• Overfølsomhet overfor progesteron eller overfor noen av hjelpestoffene
• Udiagnostisert vaginal blødning
• Kjent mistenkt abort eller ektopisk graviditet
• Alvorlig leverdysfunksjon eller sykdom
• Kjent eller mistenkt kreft i bryst eller kjønnsorganer
• Aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt eller en tidligere historie med disse hendelsene
• Porfyri
• En historie med idiopatisk gulsott, alvorlig kløe eller pemfigoid gravidarum.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Behandling med PLEYRIS bør avsluttes hvis det er mistanke om noen av følgende tilstander: hjerteinfarkt, cerebrovaskulær lidelse, arteriell eller venøs tromboembolisme, tromboflebitt eller netthinnetrombose.
Forsiktighet anbefales hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Pasienter med depresjon i historien bør overvåkes nøye. Avbryt behandling bør vurderes ved forverring av symptomene.
Siden progesteron kan forårsake en viss grad av vannretensjon, krever forhold som kan påvirkes av denne faktoren (f.eks. Epilepsi, migrene, astma, hjerte- eller nyrefunksjon) nøye observasjon.
Det er observert en reduksjon i insulinfølsomhet og følgelig i glukosetoleranse hos et lite antall pasienter på kombinert østrogen- og progestogenbehandling.Mekanismen for denne reduksjonen er ikke kjent.Progesteron -diabetikere bør overvåkes nøye (se pkt. 4.5).
Bruk av sexsteroider kan også øke risikoen for retinal vaskulære lesjoner.For å forhindre disse komplikasjonene, anbefales det å være forsiktig hos pasienter over 35 år, hos røykere og hos personer med risikofaktorer for åreforkalkning. Behandling bør være stoppet ved forbigående iskemiske hendelser, plutselig alvorlig hodepine eller synshemming relatert til papillært ødem eller netthinneblødning.
Plutselig seponering av progesterondosering kan forårsake humørsvingninger, økte angsttilstander og følsomhet for anfall.
Før du starter behandlingen med PLEYRIS, bør pasienten og hennes partner evalueres av lege for underliggende årsaker til infertilitet eller komplikasjoner under graviditet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Legemidler som er kjent for å indusere cytokrom P450-3A4-systemet i leveren (f.eks. Rifampicin, karbamazepin, griseofulvin, fenobarbital, fenytoin eller johannesurt (urteprodukter som inneholder Hypericum perforatum) kan øke eliminasjonshastigheten og følgelig redusere biotilgjengeligheten av progesteron.
Motsatt kan ketokonazol og andre cytokrom P450-3A4-hemmere redusere eliminasjonshastigheten og følgelig øke biotilgjengeligheten av progesteron.
Siden virkningen av progesteron kan påvirke diabetisk kontroll, kan en justering av den antidiabetiske dosen være nødvendig (se pkt. 4.4).
Progesteron kan hemme metabolismen av cyklosporin ved å indusere økte konsentrasjoner av cyklosporin i plasma og risiko for toksisitet.
Effekten av samtidig bruk av injiserbare legemidler på progesteroneksponering av PLEYRIS er ikke evaluert Samtidig bruk med andre legemidler anbefales ikke.
04.6 Graviditet og amming -
Fruktbarhet
PLEYRIS brukes til behandling av noen former for infertilitet (se avsnitt 4.1 for fullstendig informasjon).
Svangerskap
PLEYRIS er angitt som støtte for lutealfasen som en del av behandlingsprogrammet assistert reproduktiv teknologi (ART) hos ufruktbare kvinner.
Data om risiko for medfødte abnormiteter, inkludert abnormiteter i reproduktive system hos mannlige eller kvinnelige spedbarn, etter intrauterin eksponering under graviditet, er begrensede og uklare. De observerte frekvensene av medfødte abnormiteter, abort og ektopiske graviditeter i den kliniske studien ble funnet å være sammenlignbare til hendelsesraten beskrevet i befolkningen generelt, men den altfor lave verdien av den totale eksponeringen tillater ikke å trekke noen konklusjoner.
Foringstid
Progesteron skilles ut i morsmelk. PLEYRIS bør derfor ikke brukes under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
PLEYRIS har milde eller moderate effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Progesteron kan forårsake søvnighet og / eller svimmelhet. Derfor anbefales forsiktighet for de som kjører og bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger -
De hyppigst rapporterte bivirkningene under behandling med PLEYRIS i kliniske studier er reaksjoner på administrasjonsstedet, bryst og vulvo-vaginale lidelser.
Tabellen nedenfor viser de viktigste bivirkningene av kvinner behandlet med Lubion i den sentrale kliniske studien. Data uttrykkes etter systemorganklasse (SOC) og frekvens.
* Reaksjoner på administrasjonsstedet, som irritasjon, smerte, kløe og hevelse.
Effekter etter klasse
Følgende tilstander, selv om de ikke er rapportert av pasienter i kliniske studier med PLEYRIS, har blitt beskrevet i forbindelse med bruk av andre legemidler som tilhører denne legemiddelklassen.
04.9 Overdosering -
Høye doser progesteron kan forårsake døsighet.
Behandling av overdose består av seponering av PLEYRIS -behandling assosiert med initiering av tilstrekkelig symptomatisk og støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: kjønnshormoner og kjønnsmodulatorer; gestagener; Pregnenderivater, ATC -kode: G03DA04.
Progesteron er et naturlig steroid som skilles ut av eggstokkene, morkakene og binyrene. I nærvær av tilstrekkelige nivåer av østrogen, forvandler progesteron et proliferativt endometrium til et sekretorisk endometrium. Progesteron er nødvendig for å øke endometriemottakelighet for "implantasjon av et embryo . Når implantasjonen av embryoet har funnet sted, favoriserer virkningen av progesteron opprettholdelsen av graviditet. "
Klinisk effekt og sikkerhet
Antall utviklingsgraviditeter etter 10 ukers luteal fase støttebehandling med PLEYRIS 25 mg / dag (N = 318) hos pasienter der embryooverføring ble observert i fase III kliniske studier var lik 29,25% (95% KI: 24,25) - 34,25).
Pediatrisk populasjon
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har frafalt forpliktelsen til å levere resultatene av studier med PLEYRIS i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Serumprogesteronkonsentrasjonen ble økt etter subkutan (SC) administrering av 25 mg Lubion hos 12 friske postmenopausale kvinnelige individer. En "time etter administrering av en enkelt sc -dose var gjennomsnittlig Cmax 50,7 ± 16,3 ng / ml. Serumprogesteronkonsentrasjonen reduserte etter monoexponensielt forfall og tolv timer etter administrering rapporterte gjennomsnittskonsentrasjonen en verdi på 6,6 ± 1,6 ng / ml. gjennom konsentrasjon i serum, 1,4 ± 0,5 ng / ml, ble nådd med et observasjonsintervall på 96 timer. Farmakokinetisk analyse viste linearitet av de tre SC -dosene som ble testet (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Etter flere doser på 25 mg / dag med subkutan administrering, ble steady-state konsentrasjoner oppnådd over 2 dagers behandling med PLEYRIS. Gjennomgående verdier på 4,8 ± 1,1 ng / ml ble observert med AUC på 346,9 ± 41,9 ng * time / ml på dag 11.
Fordeling
Hos mennesker er 96% til 99% progesteron bundet til serumproteiner som albumin (50-54%) eller transkortin (43-48%), og resten er gratis i plasma. På grunn av lipidløseligheten, passerer progesteron fra blodet til målcellene ved passiv diffusjon.
Biotransformasjon
Progesteron metaboliseres hovedsakelig av leveren i stor grad ved omdannelse til pregnandioler og pregnenoloner. Pregnandiolene og pregnenolonene konjugeres i leveren til glukuronid- og sulfatmetabolittene. Metabolittene til progesteron som skilles ut i gallen kan dekonjugeres og metaboliseres ytterligere i tarmen ved reduksjon, dehydroksylering og epimerisering.
Eliminering
Progesteron elimineres av nyre og galde.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Kaniner ble behandlet med 6,7 mg / kg / dag PLEYRIS i 7 påfølgende dager ved SC -injeksjon. og jeg er. Ingen relevante effekter tilskrives behandling med s.c. injiserbart progesteron. det ble observert ved lokal, makroskopisk og histopatologisk undersøkelse.
Ved undersøkelse av injeksjonsstedet opplevde dyr behandlet med løsningsmiddel og progesteron administrert im i 7 dager en mild lokal reaksjon som hematom og rødhet med tilhørende herding av muskelen En høyere forekomst av ødem ble observert hos dyr behandlet med PLEYRIS Disse tegnene har vært relatert til lokal vevsnekrose og en makrofagrespons på histopatologisk undersøkelse. Moderat fibrose har vært assosiert med
Intramuskulær administrering av PLEYRIS etter en 7-dagers observasjonsperiode etter behandling. Imidlertid ble det ikke funnet noen signifikante eller omfattende histologiske endringer.
En lengre studie ble utført med administrering av Lubion ved 1 mg / kg / dag s.c. eller ved 4 mg / kg / dag i.m. Ingen toksikologisk viktige kliniske tegn ble funnet i denne undersøkelsen, og de mindre tegnene som ble observert var generelt lik de som ble identifisert i løsemiddelbehandlede gruppen. med løsningsmidlet. Etter observasjonsperioden etter behandlingen (14 dager) var det ingen endringer forbundet med injeksjonen av PLEYRIS.
Andre prekliniske studier har ikke funnet andre effekter enn de som kan tilskrives den kjente hormonprofilen til progesteron, men det må tas i betraktning at kjønnshormoner som progesteron kan fremme veksten av hormonavhengige svulster og vevspredning.
Virkestoffet progesteron utgjør en miljørisiko for vannmiljøet, spesielt for fisk.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Hydroksypropylbetadex
06.2 Uforlikelighet "-
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i avsnitt 6.6.
06.3 Gyldighetsperiode "-
48 måneder
Etter første åpning og rekonstituering, bør den rekonstituerte løsningen brukes umiddelbart. Eventuell gjenværende løsning skal kastes.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares under 25 ° C. Må ikke kjøles eller fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å holde medisinen beskyttet mot lys.
For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Fargeløs hetteglass av type I med bromobutyl gummipropp, aluminiumshett og flip-off forsegling. Hver pakke inneholder 1, 7 eller 14 hetteglass. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Den rekonstituerte løsningen er kun til engangsbruk.
VIKTIG: Hvert hetteglass med lyofilisert PLEYRIS må rekonstitueres med 1 ml vann til injeksjonsvæsker før bruk. Den komplette oppløsningen for PLEYRIS tar omtrent 1 minutt. Hetteglasset må ristes kraftig for å lette rekonstituering.
Etter rekonstituering er oppløsningen klar og fargeløs.
Den rekonstituerte oppløsningen bør ikke administreres hvis den inneholder partikler eller hvis den er misfarget.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
"25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning" 1 hetteglass AIC 041348018
"25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning" 7 hetteglass AIC 041348020
"25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning" 14 hetteglass AIC 041348032
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
22/11/2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Januar 2017