Aktive ingredienser: Macrogol (Macrogol 4000)
Laxipeg 9,7 g pulver til oral oppløsning
Laxipeg pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Laxipeg 9,7 g pulver til oral oppløsning
- Laxipeg 97% pulver til oral oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Laxipeg? Hva er den til?
Laxipeg inneholder virkestoffet macrogol 4000 som tilhører en gruppe legemidler som kalles osmotiske avføringsmidler som beholder vann i tarmen.
Dette legemidlet er indisert for kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 7 dager.
Kontraindikasjoner Når Laxipeg ikke skal brukes
Ikke ta Laxipeg
- hvis du er allergisk mot macrogol 4000 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du har akutte magesmerter av ukjent opprinnelse, kvalme eller oppkast
- hvis du har "aksentuering eller reduksjon av avføring" (peristaltikk) eller blødning i endetarmen;
- hvis du lider av tarmblokkering (tarmobstruksjon, symptomatisk striktur, paralytisk ileus);
- hvis du lider av eller har risiko for perforering av fordøyelseskanalen;
- hvis du har alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller giftig megakolon
- hvis du er sterkt dehydrert.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Laxipeg
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Laxipeg.
Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnostisering, resept av medisiner og overvåkning i løpet av behandlingen.
Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere avføringsvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som har vart i mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekt.
Rådfør deg med legen din før du bruker dette legemidlet, spesielt hvis du er eldre eller har dårlig helse.
Behandlingen av forstoppelse med hvilken som helst medisin er bare et supplement til en sunn livsstil og riktig ernæring, for eksempel:
- økning i inntaket av væsker og vegetabilske fibre;
- passende fysisk aktivitet og gjenoppretting av tarmmotilitet.
Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfeller kan dehydrering eller kaliummangel (hypokalemi) utvikle seg, noe som kan føre til hjerte- eller nevromuskulære lidelser, spesielt hvis du tar hjertemedisiner (hjerteglykosider), medisiner som øker urinproduksjonen (samtidig). Diuretika) eller medisiner mot betennelse (kortikosteroider).
Vær spesielt forsiktig under behandling med Laxipeg hvis du er utsatt for ubalanser i nivåene av salter i blodet ditt (elektrolyttforstyrrelser) som lett blir funnet hvis du er eldre eller hvis du har problemer med nyrene (nyresvikt), lever (leversvikt) ) eller hjerte (hjertesvikt). I disse tilfellene må du jevnlig kontrollere nivåene av salter i blodet ditt.
Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).
Svært sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner (utslett, urtikaria, ødem) og eksepsjonelle tilfeller av anafylaktisk sjokk med makrogolholdige legemidler er rapportert. Laxipeg, som ikke inneholder sukker eller polyol, kan tas av diabetespasienter eller på et galaktosefritt regime.
Barn
Hos barn kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Laxipeg
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke svelg avføringsmidler og andre medisiner samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst to timer før du tar avføringsmiddelet.
Laxipeg med mat og drikke
Ikke ta Laxipeg sammen med lakris.
Bruk av lakris øker risikoen for kaliummangel (hypokalemi).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Laxipeg skal bare brukes under graviditet og amming ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha evaluert forholdet mellom den forventede fordelen for moren og den mulige risikoen for fosteret eller spedbarnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Laxipeg: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Anbefalte doser er:
Ikke overskrid den maksimale daglige dosen på 20 g makrogol.
Den daglige dosen kan tas mellom måltider, helst om morgenen, i en enkelt dose (1 eller 2 doser), eller deles i to fraksjoner.
Oppløs innholdet i en pose i minst 125 ml (lik ett glass) vann. Ikke tilsett andre ingredienser.
Drikk hele mengden ganske raskt (i løpet av få minutter) og unngå å nippe til den i lang tid.
Den indikerte dosen bør justeres i henhold til individuell respons og kan variere fra 1 pose annenhver dag (spesielt hos barn) opptil 2 doser per dag.
Den riktige dosen er minimum nok til å produsere en enkel evakuering av myke avføring.
Bruk minimum anbefalte doser først.
Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride det angitte maksimumet.
Effekten skjer 24-48 timer etter administrering. Vær oppmerksom på at avføringsmidler bør brukes så sjelden som mulig og ikke mer enn syv dager.
Bruk for lengre perioder krever resept fra lege etter tilstrekkelig evaluering av det enkelte tilfellet. Hos barn bør behandlingen ikke overstige tre måneder.
En diett rik på væsker favoriserer effekten av medisinen. Regulariseringen av tarmmotilitet forårsaket av behandlingen må opprettholdes med en sunn livsstil og riktig ernæring.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Laxipeg
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Laxipeg, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
For store doser Laxipeg kan forårsake:
- magesmerter;
- oppkast eller diaré. Overdreven væsketap forårsaket av diaré eller oppkast kan kreve korrigering av ubalansen i nivået av salter i blodet (elektrolyttubalanse);
- tilfeller av inntak av preparatet i luftrøret under svelging (aspirasjon) ved administrering av store mengder makrogoloppløsning og elektrolytter med et nasogastrisk rør.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Laxipeg
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme hos barn:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
- magesmerter
- abdominal distensjon
- kvalme
- diaré (diaré kan forårsake perianal smerte)
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
- Han retched
- rektal irritasjon
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
- overfølsomhet
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- alvorlig raskt utviklende allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk)
- hevelse i vev generelt (angioødem)
- hudirritasjon (elveblest, utslett), kløe.
Hos voksne kan følgende bivirkninger forekomme:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
- magesmerter og / eller distensjon
- diaré
- kvalme
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
- Han retched
- haste evakuering
- fekal inkontinens
- rektal irritasjon
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
- overfølsomhetsreaksjoner som kan oppstå med kløe, utslett, elveblest, hevelse i ansiktet (ødem) og vev generelt (angioødem), pustevansker (dyspné), alvorlig raskt utviklende allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- elektrolyttubalanse (natriummangel, kaliummangel) og / eller dehydrering, spesielt hos eldre
- rødhet i huden (erytem).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevar Laxipeg i originalpakningen for å beskytte produktet mot fuktighet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Laxipeg inneholder
Den aktive ingrediensen er macrogol 4000. Hver pose inneholder 9,736 g macrogol 4000.
De andre ingrediensene er: acesulfamkalium, banansmak.
Hvordan Laxipeg ser ut og innholdet i pakningen
Laxipeg kommer i form av et pulver til oral oppløsning.
Innholdet i pakningen er 10 eller 20 poser.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
LAXIPEG 9,7 G PULVER TIL ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Laxipeg 9,7 g pulver til oral oppløsning
En pose inneholder:
Aktiv ingrediens: makrogol 4000 g 9,736.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Pulver til oral oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Voksne og barn over 8 år og som veier mer enn 20 kg.
Oral bruk.
1 til 2 poser per dag, helst tatt som en enkelt dose om morgenen. Hver pose skal oppløses i et glass vann før inntak.
Den daglige dosen bør justeres i henhold til den oppnådde kliniske effekten og kan variere fra en pose annenhver dag (spesielt hos barn) opptil 2 doser per dag. Ikke overskrid den maksimale daglige dosen på 20 g makrogol.
Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring.
Det anbefales først å bruke minimumsdosene.
Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride det angitte maksimumet.
Den daglige dosen kan tas i en eller to fraksjoner, vekk fra måltider.
Effekten oppstår 24-48 timer etter administrering. I dette tilfellet, fortsett behandlingen med tanke på at avføringsmidler bør brukes så sjelden som mulig og ikke mer enn syv dager.
Bruk for lengre perioder krever resept fra lege etter tilstrekkelig evaluering av det enkelte tilfellet.Fra barn, uten kliniske data om administrasjonsperioder lenger enn tre måneder, bør behandlingen ikke overstige tre måneder.
Oppløs innholdet i en pose i minst 125 ml (lik et glass) vann.
Ikke tilsett andre ingredienser.
Det er best å drikke hele mengden ganske raskt (i løpet av få minutter) og unngå å nippe til den i lang tid.
En diett rik på væsker favoriserer effekten av medisinen. Regulariseringen av tarmmotilitet forårsaket av behandlingen må opprettholdes med en sunn livsstil og riktig ernæring.
04.3 Kontraindikasjoner -
• Overfølsomhet overfor makrogol (polyetylenglykol) eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller giftig megakolon
• Perforering eller risiko for perforering av fordøyelseskanalen.
• Paralytisk ileus eller mistenkt tarmobstruksjon eller symptomatisk striktur.
• Akutte magesmerter av ukjent opprinnelse, kvalme eller oppkast, markert aksentuering eller reduksjon av peristaltikk, rektal blødning.
Tilstedeværelsen av ett eller flere av disse symptomene eller tegnene krever en tilstrekkelig diagnostisk undersøkelse av legen for å utelukke en av de patologiske tilstandene som kontraindiserer bruk av avføringsmidler.
• Alvorlig dehydreringstilstand.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Advarsler
Behandlingen av forstoppelse med hvilken som helst medisin er bare et supplement til en sunn livsstil og riktig ernæring, for eksempel:
• økning i inntak av væsker og vegetabilske fibre
• passende fysisk aktivitet og gjenoppretting av tarmmotilitet
Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.I disse tilfellene anbefales forsiktighet hos pasienter som er utsatt for å utvikle ubalanser i elektrolytter (f.eks. hos eldre, hos pasienter med leverinsuffisiens, nyreinsuffisiens, hjertesvikt). I disse tilfellene anbefales det å kontrollere serumelektrolyttnivået med jevne mellomrom.
I alvorlige tilfeller er utbruddet av dehydrering eller hypokalemi mulig, noe som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerte -glykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
LAXIPEG, som ikke inneholder sukker eller polyol, kan tas av diabetespasienter eller gjennomgå en galaktosefri diett.
Forholdsregler for bruk
Svært sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner (utslett, urtikaria, ødem) og eksepsjonelle tilfeller av anafylaktisk sjokk med makrogolholdige legemidler er rapportert.
Hos barn kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din.
Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.
Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere tarmvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som varer mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekt.
Det er også tilrådelig at eldre eller personer med dårlige helsemessige forhold konsulterer legen sin før de bruker medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Avføringsmidler kan redusere tiden i tarmen og dermed absorpsjon av andre legemidler administrert samtidig oralt.
Unngå derfor å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst to timer før du tar avføringsmiddelet.
Bruk av lakris øker risikoen for hypokalemi.
04.6 Graviditet og amming -
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming. Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er listet etter frekvens ved bruk av følgende frekvensklasser: svært vanlige (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Voksne
Bivirkningene som er oppført i tabellen nedenfor er rapportert i kliniske studier (600 voksne pasienter) og etter markedsføring. Bivirkningene som rapporteres er generelt av mild intensitet og forbigående og har hovedsakelig involvert mage -tarmsystemet:
Pediatrisk populasjon
Bivirkningene som er oppført i tabellen nedenfor ble rapportert i kliniske studier med 147 barn i alderen 6 måneder til 15 år og fra data etter markedsføring. Generelt er bivirkningene som er rapportert milde i intensitet og forbigående og har hovedsakelig påvirket mage -tarmsystemet:
* Diaré kan forårsake perianal smerte
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Overdosering forårsaker diaré som forsvinner ved midlertidig avbrudd i behandlingen eller dosereduksjon.
Overdreven væsketap forårsaket av diaré eller oppkast kan kreve korrigering av elektrolyttubalansen.
For store doser kan forårsake magesmerter og oppkast.
Tilfeller av aspirasjon er rapportert ved administrering av store mengder polyetylenglykol og elektrolytter med et nasogastrisk rør. Nevrologisk svekkede barn som lider av dysfunksjon er spesielt utsatt for aspirasjon.
Se også informasjonen i avsnittet "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk" angående misbruk av avføringsmidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: avføringsmiddel med osmotisk virkning.
ATC -kode A06AD15.
Virkningsmekanismen: makrogolen med høy molekylvekt er en lang polymer som vannmolekyler adsorberes av hydrogenbindinger. Oral administrering av makrogol forårsaker en økning i volumet av tarmvæsker, som er grunnlaget for avføringsmekanismen til produktet.
Farmakodynamiske effekter: makrogol motvirker dehydrering i tarmen ved å øke vanninnholdet i lumen, induserer en økning i fekal masse og gjør avføringen mykere.Den avførende effekten av makrogol er ikke utsatt for toleransefenomener, som det fremgår av vedvarende "avføringsvirkning" uten doseøkning eller tillatelse for progressiv dosereduksjon Macrogol har vist seg ikke å forårsake endringer i vann-elektrolyttbalansen selv ved langvarig bruk.
Histologiske studier av tarmslimhinnen hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer har vist en bedre bevaring av overflateepitel og begerceller etter bruk av makrogol 4000 -baserte løsninger sammenlignet med tradisjonelle avføringsmidler.
Klinisk effekt: Flere kliniske studier utført både hos voksne og barn har vist at makrogol alene er effektivt for å øke tarmbevegelsen, redusere avføringskonsistensen og lette avføringen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Farmakokinetiske data bekrefter fravær av intestinal absorpsjon og metabolisme av makrogol etter oral administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Prekliniske studier har vist at makrogol 4000 ikke har noen signifikant toksisitet på fordøyelsesslimhinnen og på systemisk nivå. Ingen teratogene, mutagene eller kreftfremkallende effekter ble observert med makrogoler med høy molekylvekt.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Acesulfamkalium, banansmak.
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte produktet mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Doser: Pappesker som inneholder varmeforseglede laminerte poser (papir / aluminium / polyetylen).
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesiell.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Laxipeg 9,7 g pulver til oral oppløsning - 10 poser AIC n.035953013
Laxipeg 9,7 g pulver til oral oppløsning - 20 poser AIC n.035953025
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Juli 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
18. desember 2015